Hepzato

Nome genérico: Melphalan
Forma farmacêutica: injeção
Classe de drogas: Agentes alquilantes

Uso de Hepzato

O Kit Hepzato (melfalano/Hepatic Delivery System) é usado para tratar melanoma uveal metastático (mUM) que apresenta metástase hepática. O Kit Hepzato fornece melfalano, um tratamento quimioterápico há muito aprovado, diretamente ao fígado por meio de um novo sistema de administração de dispositivo chamado Hepatic Delivery System (HDS). Isto significa que o medicamento vai diretamente para o fígado para tratar o câncer, ao mesmo tempo que limita a quantidade de Hepzato que atinge o resto do corpo, o que reduz os efeitos colaterais e a toxicidade.

O Kit Hepzato pode ser usado em pacientes adultos com melanoma uveal. com metástases hepáticas que não podem ser removidas, afetando menos de 50% do fígado, e nenhuma doença extra-hepática ou doença extra-hepática limitada aos ossos, linfonodos, tecidos suBCutâneos ou pulmão que possa ser removido ou tratado com radiação.

O melfalano, o ingrediente ativo do Hepzato Kit, pertence à classe de medicamentos dos agentes alquilantes.

O Hepzato Kit recebeu a aprovação da FDA em agosto. Em 14 de outubro de 2023, a aprovação foi baseada nos resultados positivos do Estudo FOCUS (NCT02678572), que foi um estudo de Fase 3, de braço único, multicêntrico e aberto. A eficácia do tratamento foi medida pela taxa de resposta objetiva (ORR) e duração da resposta (DoR). A ORR foi de 36,3% e a DoR mediana foi de 14 meses.

Hepzato efeitos colaterais

Efeitos colaterais comuns do Hepzato Kit

Os efeitos colaterais mais comuns ou alterações nos exames de sangue que afetaram 20% ou mais dos pacientes são trombocitopenia (65%), cansaço (65%), níveis baixos de ferro (63% ), náuseas (57%), dores musculares e ósseas (46%), glóbulos brancos baixos (46%), dor abdominal (39%), Neutropenia (35%), vômitos (35%), aumento da alanina aminotransferase (32 %), tempo prolongado de tromboplastina parcial ativada (28%), aumento da aspartato aminotransferase (28%), aumento da fosfatase alcalina no sangue (27%) e dificuldade em respirar (23%).

Efeitos colaterais graves do Hepzato Kit

Efeitos colaterais graves ocorreram em 45% dos pacientes que receberam este medicamento. Os efeitos colaterais graves que ocorreram em mais de 2% dos pacientes foram

trombocitopenia (10%)

neutropenia (8%)

neutropenia febril ( 7%)

contagem de plaquetas diminuída (6%)

leucopenia (4,2%)

parada cardíaca (3,2%)

neutrófilos a contagem diminuiu (2,1%)

baixos níveis de oxigênio (2,1%)

derrame pleural (2,1%)

edema pulmonar (2,1%)

trombose venosa profunda (2,1%).

Efeitos colaterais fatais ocorreram em 3 (3,2%) pacientes em um ensaio clínico que foram tratados com este medicamento; estes incluíram parada cardíaca, insuficiência hepática aguda e peritonite bacteriana.

Antes de tomar Hepzato

Hepzato não deve ser usado se:

Metástases intracranianas ativas ou lesões cerebrais com propensão a sangramento.

Insuficiência hepática, hipertensão portal ou varizes conhecidas com risco de sangramento.

Cirurgia ou tratamento médico do fígado nas últimas 4 semanas.

Coagulopatia incorrigível .

Condições cardíacas ativas incluindo, mas não se limitando a, síndromes coronarianas instáveis (angina instável ou grave ou infarto do miocárdio), agravamento ou insuficiência cardíaca congestiva de início recente, arritmias significativas ou doença valvular grave.

Histórico de alergias ou hipersensibilidade conhecida ao melfalano ou a um componente ou material usado no kit Hepzato, incluindo látex de borracha natural, heparina e hipersensibilidade grave ao contraste iodado não controlado por anti-histamínicos e esteróides.

Hepzato não deve ser utilizado em pacientes com peso inferior a 35 kg.

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Como usar Hepzato

Hepzato é administrado por infusão na artéria hepática a cada 6 a 8 semanas, em até 6 infusões no total.

A dose é baseada no peso corporal ideal (PCI) de 3 mg/kg com um máximo de 220 mg durante um único tratamento. Consulte informações completas de prescrição para obter mais detalhes. A dose pode ser reduzida devido a efeitos colaterais.

Avisos

Hepzato pode causar efeitos colaterais graves, incluindo complicações periprocedimentos graves e mielossupressão. Consulte as informações completas de prescrição para obter uma advertência completa na caixa.

Complicações periprocedimentos graves, incluindo hemorragia, lesão hepatocelular e eventos tromboembólicos, podem ocorrer com a administração intra-hepática deste medicamento . Avalie os pacientes quanto a esses efeitos colaterais durante e por 72 horas após a administração deste medicamento.

Mielossupressão com infecção grave resultante, sangramento ou anemia sintomática pode ocorrer com este medicamento. Monitore os exames de sangue e adie ciclos adicionais de terapia até que os hemogramas melhorem.

O Hepzato está disponível apenas por meio de um programa restrito sob uma Avaliação de Risco e Estratégia de Mitigação chamada Hepzato Kit REMS.

Reações de hipersensibilidade, incluindo anafilaxia, ocorreram em pacientes que receberam uma formulação intravenosa (IV) de melfalano. Interrompa imediatamente a infusão de melfalano arterial hepático para reações de hipersensibilidade e administre cuidados de suporte.

Distúrbios gastrointestinais, como náuseas e vômitos, dor abdominal e diarreia, são comuns.

Efeitos carcinogênicos/mUTAgênicos: Malignidades secundárias, incluindo leucemia não linfocítica aguda, síndrome mieloproliferativa e carcinoma, foram relatadas em pacientes com câncer tratados com medicamentos alquilantes (incluindo melfalano). Foi demonstrado que o melfalano causa danos às cromátides ou aos cromossomos em humanos.

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