Hepzato

Общее имя: Melphalan
Лекарственная форма: инъекция
Класс препарата: Алкилирующие агенты

Использование Hepzato

Набор Hepzato (мелфалан/система доставки в печень) используется для лечения метастатической увеальной меланомы (мУМ), которая имеет метастазы в печень. Набор Hepzato Kit доставляет мелфалан, давно одобренный химиотерапевтический препарат, непосредственно в печень с помощью новой системы доставки устройств, называемой Hepatic Delivery System (HDS). Это означает, что лекарство поступает непосредственно в печень для лечения рака, ограничивая при этом количество Hepzato, попадающее в остальную часть тела, что снижает побочные эффекты и токсичность.

Набор Hepzato можно использовать для взрослых пациентов с увеальной меланомой. с метастазами в печени, которые невозможно удалить, поражающими менее 50% печени, и отсутствием внепеченочных заболеваний или внепеченочных заболеваний, ограниченных костью, лимфатическими узлами, подкожными тканями или легкими, которые можно удалить или лечить лучевой терапией.

Мелфалан, активный ингредиент набора Hepzato Kit, относится к классу лекарств алкилирующих агентов.

Набор Hepzato получил одобрение FDA в августе. 14 декабря 2023 г. одобрение было основано на положительных результатах исследования FOCUS (NCT02678572), которое представляло собой одногрупповое многоцентровое открытое исследование фазы 3. Насколько эффективным было лечение, измерялось объективной частотой ответа (ЧОО) и продолжительностью ответа (DoR). ЧОО составила 36,3%, а медиана DoR составила 14 месяцев.

Hepzato побочные эффекты

Распространенные побочные эффекты набора Hepzato Kit

Наиболее распространенными побочными эффектами или изменениями в анализах крови, от которых страдают 20% и более пациентов, являются тромбоцитопения (65%), усталость (65%), низкий уровень железа (63%). ), тошнота (57%), боль в мышцах и костях (46%), низкий уровень лейкоцитов (46%), боль в животе (39%), нейтропения (35%), рвота (35%), повышение уровня аланинаминотрансферазы (32). %), удлинение активированного частичного тромбопластинового времени (28%), повышение уровня аспартатаминотрансферазы (28%), повышение уровня щелочной фосфатазы в крови (27%) и затруднение дыхания (23%).

Серьезные побочные эффекты набора Hepzato Kit

Серьезные побочные эффекты наблюдались у 45% пациентов, принимавших это лекарство. Серьезными побочными эффектами, возникавшими более чем у 2% пациентов, были

тромбоцитопения (10%)

нейтропения (8%)

фебрильная нейтропения ( 7%)

снижение количества тромбоцитов (6%)

лейкопения (4,2%)

остановка сердца (3,2%)

нейтрофилы количество уменьшилось (2,1%)

низкий уровень кислорода (2,1%)

плевральный выпот (2,1%)

отек легких (2,1%)

Тромбоз глубоких вен (2,1%).

Смертельные побочные эффекты наблюдались у 3 (3,2%) пациентов в ходе клинического исследования, принимавших это лекарство; в их число входили остановка сердца, острая печеночная недостаточность и бактериальный перитонит.

Прежде чем принимать Hepzato

Хепзато не следует использовать, если:

Активные внутричерепные метастазы или поражения головного мозга со склонностью к кровотечениям.

Печеночная недостаточность, портальная гипертензия или известный риск кровотечения из варикозно расширенных вен.

Хирургическое вмешательство или медикаментозное лечение печени в течение предыдущих 4 недель.

Некорректируемая коагулопатия .

Активные сердечные заболевания, включая, помимо прочего, нестабильные коронарные синдромы (нестабильная или тяжелая стенокардия или инфаркт миокарда), ухудшение или впервые возникшая застойная сердечная недостаточность, значительные аритмии или тяжелые пороки клапанов.

Аллергия в анамнезе или известная гиперчувствительность к мелфалану или компоненту или материалу, используемому в наборе Hepzato, включая натуральный каучуковый латекс, гепарин, а также тяжелая гиперчувствительность к йодированному контрастному веществу, не контролируемая антигистаминными препаратами и стероидами.

Гепзато не следует применять пациентам с массой тела менее 35 кг.

Родственные наркотики

Как использовать Hepzato

Гепзато вводят путем инфузии в печеночную артерию каждые 6–8 недель, всего до 6 инфузий.

Доза рассчитана на основе идеальной массы тела (ИМТ) и составляет 3 мг/кг с максимальной дозой 220 мг за один курс лечения. Для получения более подробной информации см. Полную информацию о назначении. Доза может быть уменьшена из-за побочных эффектов.

Предупреждения

Гепзато может вызывать серьезные побочные эффекты, включая серьезные перипроцедурные осложнения и миелосупрессию. Подробное предупреждение в рамке приведено в полной информации о назначении.

При внутрипеченочном введении этого лекарства могут возникнуть серьезные перипроцедурные осложнения, включая кровотечение, гепатоцеллюлярное повреждение и тромбоэмболические явления. . Оцените пациентов на наличие этих побочных эффектов во время и в течение 72 часов после приема этого лекарства.

Миелосупрессия с последующей тяжелой инфекцией, кровотечением или симптоматической анемией может возникнуть при применении этого лекарства. Контролируйте анализы крови и отложите дополнительные циклы терапии до тех пор, пока показатели крови не улучшатся.

Гепзато доступен только в рамках ограниченной программы в рамках стратегии оценки риска и смягчения последствий, называемой Hepzato Kit REMS.

Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, наблюдались у пациентов, получавших мелфалан внутривенно. Немедленно прекратите инфузию мелфалана в печеночную артерию при реакциях гиперчувствительности и назначьте поддерживающую терапию.

Желудочно-кишечные расстройства, такие как тошнота и рвота, боли в животе и диарея, являются обычным явлением.

Канцерогенные/мутагенные эффекты: У больных раком, получавших лечение алкилирующими препаратами (включая мелфалан), сообщалось о вторичных злокачественных новообразованиях, включая острый нелимфоцитарный лейкоз, миелопролиферативный синдром и карциному. Было показано, что мелфалан вызывает повреждение хроматид или хромосом у людей.

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.