Hepzato

Загальна назва: Melphalan
Лікарська форма: ін'єкція
Клас препарату: Алкілуючі агенти

Використання Hepzato

Набір Hepzato (мелфалан/печінкова система доставки) використовується для лікування метастатичної увеальної меланоми (mUM), яка має метастази в печінці. Hepzato Kit доставляє мелфалан, давно схвалену хіміотерапію, безпосередньо в печінку за допомогою нової системи доставки, яка називається Hepatic Delivery System (HDS). Це означає, що ліки потрапляють безпосередньо в печінку для лікування раку, одночасно обмежуючи кількість Hepzato, що досягає решти тіла, що зменшує побічні ефекти та токсичність.

Hepzato Kit можна використовувати для дорослих пацієнтів з увеальною меланомою з метастазами в печінці, які неможливо видалити, що вражають менше 50% печінки, і немає позапечінкових захворювань або позапечінкових захворювань, обмежених кістками, лімфатичними вузлами, підшкірними тканинами або легенями, які можна видалити або лікувати радіацією.

Мелфалан, активний інгредієнт Hepzato Kit, належить до класу алкілуючих агентів.

Hepzato Kit отримав схвалення FDA у серпні. 14 січня 2023 р. схвалення ґрунтувалося на позитивних результатах дослідження FOCUS (NCT02678572), яке було фазою 3 багатоцентрового відкритого дослідження з однією групою. Наскільки ефективним було лікування, вимірювали частотою об’єктивної відповіді (ORR) і тривалістю відповіді (DoR), ORR становила 36,3%, а медіана DoR становила 14 місяців.

Hepzato побічні ефекти

Поширені побічні ефекти Hepzato Kit

Найпоширенішими побічними ефектами або змінами аналізу крові, які вплинули на 20% або більше пацієнтів, є тромбоцитопенія (65%), втома (65%), низький рівень заліза (63% ), нудота (57%), біль у м’язах і кістках (46%), низький рівень лейкоцитів (46%), біль у животі (39%), нейтропенія (35%), блювання (35%), підвищення аланінамінотрансферази (32 %), подовжений активований частковий тромбопластиновий час (28 %), підвищення аспартатамінотрансферази (28 %), підвищення рівня лужної фосфатази в крові (27 %) і утруднене дихання (23 %).

Серйозні побічні ефекти Hepzato Kit

Серйозні побічні ефекти спостерігалися у 45% пацієнтів, які отримували ці ліки. Серйозними побічними ефектами, які спостерігалися у понад 2% пацієнтів, були

тромбоцитопенія (10%)

нейтропенія (8%)

фебрильна нейтропенія ( 7%)

зниження кількості тромбоцитів (6%)

лейкопенія (4,2%)

зупинка серця (3,2%)

нейтрофіл кількість зменшилася (2,1%)

низький рівень кисню (2,1%)

плевральний випіт (2,1%)

набряк легень (2,1%)

тромбоз глибоких вен (2,1%).

Смертельні побічні ефекти виникли у 3 (3,2%) пацієнтів під час клінічного випробування, які отримували цей препарат; вони включали зупинку серця, гостру печінкову недостатність і бактеріальний перитоніт.

Перед прийомом Hepzato

Гепзато не слід використовувати, якщо:

Активні внутрішньочерепні метастази або ураження мозку зі схильністю до кровотечі.

Печінкова недостатність, портальна гіпертензія або відомий варикоз із ризиком кровотечі.

Хірургічне втручання або лікування печінки протягом попередніх 4 тижнів.

Коагулопатія, що не піддається корекції .

Активні серцеві захворювання, включаючи, але не обмежуючись цим, нестабільні коронарні синдроми (нестабільну або важку стенокардію чи інфаркт міокарда), загострення або нову застійну серцеву недостатність, значні аритмії або важкі захворювання клапанів.

Історія алергії або відомої підвищеної чутливості до мелфалану або компонента чи матеріалу, що використовується в наборі Hepzato Kit, включаючи латекс натурального каучуку, гепарин, а також серйозна гіперчутливість до йодовмісного контрасту, яка не контролюється антигістамінними препаратами та стероїдами.

Гепзато не слід застосовувати пацієнтам з масою тіла менше 35 кг.

Пов'язати наркотики

Як використовувати Hepzato

Гепзато вводять шляхом інфузії в печінкову артерію кожні 6–8 тижнів до 6 загальних інфузій.

Доза базується на ідеальній масі тіла (IBW) і становить 3 мг/кг з максимумом 220 мг під час одноразового лікування. Для отримання додаткової інформації див. Повну інформацію про призначення. Доза може бути зменшена через побічні ефекти.

Попередження

Гепзато може спричинити серйозні побічні ефекти, включаючи серйозні перипроцедурні ускладнення та мієлосупресію. Перегляньте повну інформацію про призначення, щоб отримати повне попередження в рамці.

Під час внутрішньопечінкового введення цього препарату можуть виникнути серйозні перипроцедурні ускладнення, включаючи крововилив, гепатоцелюлярне пошкодження та тромбоемболічні події. . Оцініть пацієнтів на наявність цих побічних ефектів під час і протягом 72 годин після прийому цього препарату.

Мієлосупресія з наслідком важкої інфекції, кровотечі або симптоматичної анемії може виникнути під час застосування цього препарату. Контролюйте аналізи крові та відкладіть додаткові цикли терапії, доки показники крові не покращаться.

Hepzato доступний лише через обмежену програму згідно з оцінкою ризиків і стратегією пом’якшення під назвою Hepzato Kit REMS.

Реакції гіперчутливості, включаючи анафілаксію, виникали у пацієнтів, які отримували внутрішньовенну (IV) форму мелфалану. Негайно припинити інфузію мелфалану в печінкову артерію у разі реакцій гіперчутливості та призначити підтримуючу терапію.

Шлунково-кишкові розлади, такі як нудота та блювання, біль у животі та діарея, є поширеними.

Канцерогенні/мутагенні ефекти. Повідомлялося про вторинні злоякісні новоутворення, включаючи гострий нелімфоцитарний лейкоз, мієлопроліферативний синдром і карциному, у хворих на рак, які отримували алкілуючі препарати (включаючи мелфалан). Було показано, що мелфалан викликає пошкодження хроматид або хромосом у людей.

Відмова від відповідальності

Було докладено всіх зусиль, щоб інформація, надана Drugslib.com, була точною, до -дата та повна, але жодних гарантій щодо цього не надається. Інформація про ліки, що міститься тут, може бути чутливою до часу. Інформація Drugslib.com була зібрана для використання медичними працівниками та споживачами в Сполучених Штатах, тому Drugslib.com не гарантує, що використання за межами Сполучених Штатів є доцільним, якщо спеціально не вказано інше. Інформація про ліки Drugslib.com не схвалює ліки, не ставить діагноз пацієнтів і не рекомендує терапію. Інформація про ліки на Drugslib.com – це інформаційний ресурс, призначений для допомоги ліцензованим медичним працівникам у догляді за їхніми пацієнтами та/або для обслуговування споживачів, які розглядають цю послугу як доповнення, а не заміну досвіду, навичок, знань і суджень у сфері охорони здоров’я. практиків.

Відсутність попередження щодо певного препарату чи комбінації ліків у жодному разі не слід тлумачити як вказівку на те, що препарат чи комбінація препаратів є безпечними, ефективними чи прийнятними для будь-якого конкретного пацієнта. Drugslib.com не несе жодної відповідальності за будь-які аспекти медичної допомоги, що надається за допомогою інформації, яку надає Drugslib.com. Інформація, що міститься в цьому документі, не має на меті охопити всі можливі способи використання, інструкції, запобіжні заходи, попередження, лікарські взаємодії, алергічні реакції чи побічні ефекти. Якщо у вас є запитання щодо препаратів, які ви приймаєте, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.