Imbruvica

一般名： Ibrutinib
薬物クラス: BTK阻害剤

の使用法 Imbruvica

インブルビカ (イブルチニブ) は、次の種類の血液がんを患う成人を治療するために、単独または他の薬剤と組み合わせて使用できる経口標的療法です。

慢性リンパ性白血病 ( CLL)/小リンパ球性リンパ腫 (SLL)

慢性リンパ性白血病 (CLL)/17p 欠失を伴う小リンパ球性リンパ腫 (SLL)

ワルデンストレームマクログロブリン血症 (WM)。

1 種類以上の全身療法が失敗した後の慢性移植片対宿主病 (cGVHD) の成人および 1 歳以上の小児の治療にも使用できます。

マントル細胞リンパ腫（MCL）および辺縁帯リンパ腫（MZL）に対するインブルヴィカの承認ステータスは、2023年4月6日に自主的に撤回されました。これは、MCLに対する第3相SHINE試験が主要評価項目である無増悪生存期間（PFS）を達成したためです。）、副作用の発生率の増加と関連していました。 MZL の場合、第 3 相 SELENE 試験は主要評価項目である PFS を達成できませんでした。

インブルビカは、ブルトン型チロシンキナーゼ (BTK) と呼ばれる酵素を直接阻害することで作用します。酵素上のシステイン残基と共有結合を形成し、その活性を妨げます。 BTK は、B 細胞抗原受容体 (BCR) およびサイトカイン受容体経路のシグナル伝達分子として機能します。これらの経路の活性化により B 細胞の増殖やその他の相互作用が引き起こされ、阻害により悪性 B 細胞の増殖と拡散が抑制されることが示されています。これは、BTK 阻害剤として知られる医薬品のクラスに属します。

Imbruvica は、2013 年 11 月 13 日に初めて FDA に承認されました。

Imbruvica 副作用

インブルヴィカに対するアレルギー反応の兆候（蕁麻疹、呼吸困難、顔、唇、舌、喉の腫れ）がある場合は、緊急医療を受けてください。

インブルヴィカは、脳感染症を引き起こす可能性があります。障害や死につながる。言語、思考、視覚、筋肉の動きに問題がある場合は、医師に相談してください。これらの症状は急速に悪化する可能性があります。

感染症にかかりやすくなり、場合によっては重篤または致命的な感染症にかかる可能性があります。次のような感染症の兆候がある場合は、すぐに医師に連絡してください。

発熱、悪寒、喉の痛み

口内炎、歯ぐきの赤みまたは腫れ

>肌が青白い、あざができやすい、異常な出血または

胸の不快感、喘鳴、空咳やハック、急激な体重減少。

インブルヴィカは出血しやすくする可能性があります。。次のような症状がある場合は、医師に連絡するか、緊急治療を受けてください。

簡単なあざ、異常な出血、または止まらない出血

体内の出血 - 脱力感、めまい;ピンクまたは茶色の尿。異常な性器出血;

インブルビカは重篤な副作用を引き起こす可能性があります。次のような症状がある場合は、すぐに医師に相談してください。

重度の下痢、または進行中の下痢

心臓の問題 - 腫れ、急激な体重増加、息切れ

心拍リズムの障害 - めまい、胸の痛み、息切れ、心拍数が速いまたは不規則、めまい

高血圧 - 重度の頭痛、かすみ目、首や耳がドクドクする

血球数の低下 - 発熱、悪寒、倦怠感、口内炎、皮膚のただれ、あざができやすい、異常な出血、肌が青白い、手足が冷たい、ふらつきや息切れ

腎臓問題 - 腫れ、排尿量の減少、疲労感や息切れ、または

腫瘍細胞の破壊の兆候 - 疲労感、脱力感、筋肉のけいれん、吐き気、嘔吐、下痢、心拍数の速さや遅さ、手のチクチク感

特定の副作用がある場合、がん治療が遅れたり、永久に中止されたりする可能性があります。

30 件以上で報告されている Imbruvica の一般的な副作用インブルヴィカを服用している人の割合:

下痢、吐き気、腹痛

発熱、咳、呼吸困難

口内炎

疲労感

血球数の減少

筋肉のけいれん

打撲傷、発疹、または

筋肉、関節、または骨の痛み。

これは副作用の完全なリストではなく、他の副作用が発生する可能性があります。副作用についての医学的アドバイスについては医師に相談してください。副作用については、1-800-FDA-1088 まで FDA に報告してください。

服用する前に Imbruvica

インブルヴィカがあなたにとって安全であることを確認するために、次のような症状を経験したことがあるかどうかを医師に伝えてください。

感染症

出血の問題

ワルファリンなどの抗凝血薬を服用する

心拍リズム障害

リスク心臓病の要因（糖尿病、喫煙、過体重、高血圧、高コレステロールなど）

血球数の減少

最近の手術、または手術を受ける予定、医学的、または歯科処置または

肝臓疾患。

インブルヴィカを摂取すると、他のがんを発症するリスクが高まる可能性があります。このリスクについては医師に相談してください。

母親または父親がインブルビカを使用している場合、イブルチニブは胎児に悪影響を与える可能性があります。

あなたが女性の場合、妊娠していないことを確認するために妊娠検査薬が必要になる場合があります。 Imbruvica の使用中、および最後の投与後少なくとも 1 か月間は避妊を行ってください。あなたが男性の場合、セックスパートナーが妊娠する可能性がある場合は避妊を行ってください。最後の投与後、少なくとも 1 か月間は避妊薬を使用し続けてください。妊娠した場合は、すぐに医師に伝えてください。

Imbruvica の使用中、および最後の投与後少なくとも 1 週間は授乳しないでください。

薬物に関連する

使い方 Imbruvica

インブルヴィカの投与量は、治療対象の症状によって異なります。

CLL/SLL および WM の成人に対する投与量

1 回 420mg毎日

cGVHD の投与量

12 歳以上の患者: 1 日 1 回 420mg

患者 1 1 歳から 12 歳未満: 1 日 1 回 240mg/m2 (1 日 1 回最大用量 420mg)。

警告

インブルヴィカの投与を受けている人では、頭蓋内出血、胃腸出血、血尿、術後出血などの重篤な出血が発生しており、0.4% が死亡しています。 39%の人が、紫斑や点状出血など、あらゆる程度の出血を報告しました。抗血小板薬や抗凝固薬との併用はリスクを高める可能性があります。医師は出血の兆候や症状を監視し、重度の出血が発生した場合は中止します。出血のリスクに応じて、手術の前後 3 ～ 7 日間、Imbruivca の投与を控えることを検討する場合があります。めまい、錯乱、頭痛、言語障害、黒色または血便、ピンクまたは茶色の尿、喀血またはコーヒーかすのような嘔吐物など、体内に出血の兆候がある場合は、すぐに医師に連絡してください。

インブルヴィカは免疫システムに影響を与えます。 Imbruvica では重篤な細菌、ウイルス、または真菌感染症が報告されています。 21% がグレード 3 以上でした。 B 型肝炎の再活性化に加えて、進行性多巣性白質脳症 (PML) およびニューモシスチスジロベシ肺炎 (PJP) の症例が発生しています。感染のリスクが高い患者では、単純ヘルペスウイルス、ニューモシスチスジロベシ肺炎、およびその他の感染症の予防を検討してください。発熱、悪寒、咳、口内炎、またはその他の感染症の兆候がある場合は、医師に伝えてください。

インブルヴィカで治療を受けた患者では、心房細動や心房粗動などの重篤な不整脈が報告されています。このリスクは、心臓の危険因子、高血圧、急性感染症を患っている人に発生する可能性が高くなります。臨床試験では、インブルヴィカを処方された人の 19% で高血圧が発生しました。不整脈の兆候や症状（動悸、めまい、立ちくらみ、息切れなど）を自分で観察し、直ちに医師に報告してください。医師は定期的に血圧を検査します。

インブルヴィカの投与を受けている人では、好中球減少症、血小板減少症、貧血などの血球数異常が発生しています。医師は定期的に血球検査を行い、必要に応じて治療を中断、投与量を減らす、または治療を中止します。

インブルヴィカを使用すると、非黒色腫皮膚がんなどの他のがんを発症するリスクが高まる可能性があります。このリスクとどのような皮膚症状に注意すべきかについて医師に相談してください。屋外にいるときは、防護服を着用し、日焼け止め (SPF 30 以上) を使用してください。

インブルヴィカでは腫瘍溶解症候群がまれに報告されています。症状には、吐き気や嘔吐、下痢、筋肉のけいれんなどがあります。このような症状がある場合は、医師に報告してください。

インブルヴィカを妊婦に投与すると、奇形などの胎児に害を及ぼす可能性があります。女性は、Imbruivca の服用中および最後の服用後 1 か月間は効果的な避妊法を使用し、妊娠を避ける必要があります。男性は、治療中および最後の投与後 1 か月間は子供の父親になることを避けてください。

他の薬がどのような影響を与えるか Imbruvica

特定の薬を同時に使用することが安全でない場合があります。一部の薬は、使用する他の薬の血中濃度に影響を及ぼし、副作用が増加したり、薬の効果が低下したりする可能性があります。

中程度から強力な CYP3A 阻害剤（クラリスロマイシン、ネファゾドン、イトラコナゾール、ケトコナゾールなど）、アタザナビル、リトナビル、グレープフルーツジュース、エリスロマイシン、またはベラパミル

グルココルチコイド、リファンピン、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトインなどの中程度から強力な CYP3A 誘導剤。併用は避けてください。

処方薬や市販薬、ビタミン、ハーブ製品など、他の薬剤はイブルチニブと相互作用する可能性があります。あなたが使用している他のすべての薬について医師に伝えてください。

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