Inflectra (Infliximab-Dyyb) ist ein monoklonaler Antikörper zur Behandlung einer Reihe entzündlicher Autoimmunerkrankungen.
Inflectra ist ein biologisches Medikament und eines von vier Biosimilars von Remicade (Infliximab). Die Biosimilars von Remicade sind diesem sehr ähnlich und haben die gleiche Wirkung, sind aber nicht identisch.
Inflectra wirkt auf die gleiche Weise wie die anderen Versionen von Infliximab, indem es den daraus resultierenden Schaden blockiert zu viel Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-alpha). Inflectra bindet an TNF-alpha und verhindert so die Interaktion mit seinen Rezeptoren und bestimmten aktivierenden Prozessen.
TNF-alpha ist ein Protein und entzündungsförderndes Zytokin, das eine Schlüsselrolle bei Ihrer normalen Immunantwort spielt. Es ist an Ihrer Entzündungsreaktion beteiligt und hilft auch bei der Abwehr von Infektionen und Krebs. Manche Menschen produzieren jedoch zu viel TNF-alpha und dies kann zur Entwicklung einer Autoimmunerkrankung führen.
Inflectra wurde 2016 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) zugelassen, 18 Jahre nach der ursprünglichen Version Infliximab wurde eingeführt. Es war das erste zugelassene Biosimilar von Remicade.
Inflectra Nebenwirkungen
Zu den schwerwiegenden Nebenwirkungen von Inflectra gehören:
Siehe „Wichtige Informationen“ oben.
Schwere Infektionen
Einige Patienten, insbesondere solche im Alter von 65 Jahren und älter, hatten während der Behandlung mit Infliximab-Produkten wie Inflectra schwere Infektionen. Zu diesen schweren Infektionen zählen Tuberkulose und Infektionen, die durch Viren, Pilze oder Bakterien verursacht werden, die sich im ganzen Körper ausgebreitet haben. Einige Patienten sterben an diesen Infektionen. Wenn Sie während der Behandlung mit Inflectra eine Infektion bekommen, wird Ihr Arzt Ihre Infektion behandeln und muss möglicherweise Ihre Behandlung mit Inflectra abbrechen.
Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Behandlung eines der folgenden Anzeichen einer Infektion bemerken oder nach der Einnahme von Inflectra:
Fieber
sich sehr müde fühlen
Husten haben
grippeähnliche Symptome haben
warme, rote oder schmerzhafte Haut
Ihr Arzt wird Sie auf Tuberkulose untersuchen und einen Test durchführen, um festzustellen, ob Sie Tuberkulose haben. Wenn Ihr Arzt der Meinung ist, dass bei Ihnen ein Tuberkuloserisiko besteht, können Sie vor Beginn der Behandlung mit Inflectra und während der Behandlung mit Inflectra mit Medikamenten gegen Tuberkulose behandelt werden.
Auch wenn Ihr Tuberkulosetest negativ ist, sollte Ihr Arzt dies tun Überwachen Sie Sie sorgfältig auf Tuberkuloseinfektionen, während Sie Inflectra erhalten. Patienten, bei denen vor der Einnahme von Infliximab-Produkten ein negativer Tuberkulose-Hauttest auftrat, haben eine aktive Tuberkulose entwickelt.
Wenn Sie ein chronischer Träger des Hepatitis-B-Virus sind, kann das Virus während der Behandlung mit Inflectra aktiv werden. In einigen Fällen starben Patienten an den Folgen einer Reaktivierung des Hepatitis-B-Virus. Ihr Arzt sollte vor Beginn der Behandlung mit Inflectra und gelegentlich während der Behandlung eine Blutuntersuchung auf das Hepatitis-B-Virus durchführen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt:
Unwohlsein
Müdigkeit (Fatigue)
Appetitlosigkeit
Fieber, Haut Hautausschlag oder Gelenkschmerzen
Herzinsuffizienz Wenn Sie ein Herzproblem haben, das als kongestive Herzinsuffizienz bezeichnet wird, sollte Ihr Arzt Sie während dieser Zeit engmaschig untersuchen Empfang von Inflectra. Ihre Herzinsuffizienz kann sich während der Behandlung mit Inflectra verschlimmern. Informieren Sie Ihren Arzt unbedingt über alle neuen oder schlimmeren Symptome, einschließlich:
Atemnot
Schwellung der Knöchel oder Füße
plötzliche Gewichtszunahme Eine Behandlung mit Inflectra kann erforderlich sein Sie müssen die Behandlung abbrechen, wenn bei Ihnen eine neue oder schlimmere Herzinsuffizienz auftritt.
Andere Herzprobleme Bei einigen Patienten kam es zu einem Herzinfarkt (von dem einige zum Tod führten) und zu einer verminderten Durchblutung Herzschädigung oder Herzrhythmusstörung innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Infusion eines Infliximab-Produkts. Zu den Symptomen können Beschwerden oder Schmerzen in der Brust, Armschmerzen, Magenschmerzen, Kurzatmigkeit, Angstzustände, Benommenheit, Schwindel, Ohnmacht, Schwitzen, Übelkeit, Erbrechen, Flattern oder Pochen in der Brust und/oder ein schneller oder langsamer Herzschlag gehören. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen eines dieser Symptome auftritt.
Leberschädigung Bei einigen Patienten, die Infliximab-Produkte erhalten, sind schwere Leberprobleme aufgetreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:
Gelbsucht (Haut und Augen werden gelb)
dunkelbrauner Urin
Schmerzen auf der rechten Seite Ihres Magenbereichs ( rechtsseitige Bauchschmerzen)
Fieber
extreme Müdigkeit (starke Erschöpfung)
Blutprobleme bei einigen Patienten, die Infliximab-Produkte erhalten kann es sein, dass der Körper nicht genügend Blutzellen produziert, die zur Bekämpfung von Infektionen oder zur Blutstillung beitragen. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
Fieber haben, das nicht verschwindet
sehr leicht blaue Flecken bekommen oder bluten
sehr blass aussehen
Störungen des Nervensystems Bei einigen Patienten, die Infliximab-Produkte erhalten, sind Probleme mit dem Nervensystem aufgetreten. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie Folgendes haben:
Veränderungen Ihres Sehvermögens
Taubheitsgefühl oder Kribbeln in irgendeinem Teil Ihres Körpers
Schwäche in Ihren Armen oder Beinen
Anfälle Bei einigen Patienten kam es innerhalb von etwa 24 Stunden nach der Infusion von Infliximab-Produkten zu einem Schlaganfall. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie Symptome eines Schlaganfalls haben, zu denen Folgendes gehören kann: Taubheitsgefühl oder Schwäche im Gesicht, Arm oder Bein, insbesondere auf einer Körperseite; plötzliche Verwirrung, Schwierigkeiten beim Sprechen oder Verstehen; Plötzliche Sehstörungen auf einem oder beiden Augen, plötzliche Schwierigkeiten beim Gehen, Schwindel, Gleichgewichts- oder Koordinationsverlust oder plötzliche, starke Kopfschmerzen.
Allergische Reaktionen Einige Patienten hatten allergische Reaktionen zu Infliximab-Produkten. Einige dieser Reaktionen waren schwerwiegend. Diese Reaktionen können während der Inflectra-Behandlung oder kurz danach auftreten. Ihr Arzt muss möglicherweise Ihre Behandlung mit Inflectra abbrechen oder unterbrechen und Ihnen möglicherweise Arzneimittel zur Behandlung der allergischen Reaktion verschreiben. Anzeichen einer allergischen Reaktion können sein:
Schüttelfrost Bei einigen Patienten, die mit Infliximab-Produkten behandelt wurden, kam es zu verzögerten allergischen Reaktionen. Die verzögerten Reaktionen traten 3 bis 12 Tage nach der Behandlung mit einem Infliximab-Produkt auf. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Anzeichen einer verzögerten allergischen Reaktion auf Inflectra bemerken:
Fieber
Ausschlag
Kopfschmerzen
Wunden Hals
Muskel- oder Gelenkschmerzen
Schwellung von Gesicht und Händen
Schluckbeschwerden
Lupus-ähnliches Syndrom Einige Patienten haben Symptome entwickelt, die den Symptomen von Lupus ähneln. Wenn bei Ihnen eines der folgenden Symptome auftritt, kann Ihr Arzt entscheiden, Ihre Behandlung mit Inflectra abzubrechen.
Brustbeschwerden oder Schmerzen, die nicht verschwinden
Kurzatmigkeit
Gelenkschmerzen
Ausschlag an den Wangen oder Armen, der sich verschlimmert in der Sonne
Psoriasis Einige Menschen, die Infliximab-Produkte erhielten, hatten eine neue Psoriasis oder eine Verschlechterung einer bereits bestehenden Psoriasis. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen rote, schuppige Stellen oder erhabene Beulen auf der Haut auftreten, die mit Eiter gefüllt sind. Ihr Arzt kann entscheiden, Ihre Behandlung mit Inflectra abzubrechen.
Zu den häufigsten Nebenwirkungen von Infliximab-Produkten gehören:
Atemwege Infektionen wie Nebenhöhlenentzündungen und Halsschmerzen
Kopfschmerzen
Husten
Bauchschmerzen
Infusionsreaktionen können auftreten bis 2 Stunden nach Ihrer Inflectra-Infusion. Zu den Symptomen von Infusionsreaktionen können gehören:
Fieber
Schüttelfrost
Brustschmerzen
niedriger Blutdruck oder hoher Blutdruck
Atemnot
Ausschlag
Juckreiz
Kinder mit Morbus Crohn zeigten im Vergleich zu Kindern mit Morbus Crohn einige Unterschiede in den Nebenwirkungen der Behandlung Erwachsene mit Morbus Crohn. Zu den Nebenwirkungen, die bei Kindern häufiger auftraten, gehörten: Anämie (niedrige Anzahl roter Blutkörperchen), Leukopenie (niedrige Anzahl weißer Blutkörperchen), Flush (Rötung oder Erröten), Virusinfektionen, Neutropenie (niedrige Anzahl von Neutrophilen, den weißen Blutkörperchen, die Infektionen bekämpfen), Knochenbrüche, bakterielle Infektionen und allergische Reaktionen der Atemwege. Unter den Patienten, die in klinischen Studien Infliximab gegen Colitis ulcerosa einnahmen, hatten mehr Kinder Infektionen als Erwachsene.
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Nebenwirkungen, die Sie stören oder nicht verschwinden.
Dies sind nicht alle Nebenwirkungen von Inflectra. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können Nebenwirkungen der FDA unter 1-800-FDA1088 melden.
Vor der Einnahme Inflectra
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen. Es ist nicht bekannt, ob Inflectra Ihrem ungeborenen Kind schadet. Inflectra sollte einer schwangeren Frau nur verabreicht werden, wenn dies eindeutig erforderlich ist. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt über das Absetzen von Inflectra, wenn Sie schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen.
Wenn Sie ein Baby haben und während Ihrer Schwangerschaft Inflectra erhalten haben, ist es wichtig, den Arzt Ihres Babys und andere medizinische Fachkräfte über die Anwendung von Inflectra zu informieren, damit sie entscheiden können, wann Ihr Baby geimpft werden soll. Bestimmte Impfungen können Infektionen verursachen.
Wenn Sie Inflectra während Ihrer Schwangerschaft erhalten haben, besteht für Ihr Baby möglicherweise ein höheres Risiko, eine Infektion zu bekommen. Wenn Ihr Baby innerhalb von 6 Monaten nach der Geburt einen Lebendimpfstoff erhält, kann es zu Infektionen mit schwerwiegenden Komplikationen kommen, die zum Tod führen können. Dazu gehören Lebendimpfstoffe wie BCG, Rotavirus oder andere Lebendimpfstoffe. Für andere Arten von Impfstoffen sprechen Sie mit Ihrem Arzt.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie stillen oder stillen möchten. Sie sollten gemeinsam mit Ihrem Arzt entscheiden, ob Sie Inflectra während der Stillzeit erhalten sollten.
Inflectra wird durch intravenöse Infusion über mindestens 2 Stunden verabreicht.
Morbus Crohn
5 mg/kg bei 0, 2 und 6 Wochen, dann alle 8 Wochen. Einige erwachsene Patienten, die anfänglich auf die Behandlung ansprechen, können von einer Erhöhung der Dosis auf 10 mg/kg profitieren, wenn sie später nicht mehr ansprechen.
Pädiatrischer Morbus Crohn (≥ 6 Jahre alt)
5 mg/kg in der 0., 2. und 6. Woche, dann alle 8 Wochen.
Colitis ulcerosa
5 mg/kg in der 0., 2. und 6. Woche, dann alle 8 Wochen.
Pädiatrische Colitis ulcerosa (≥ 6 Jahre alt)
5 mg/kg in der 0., 2. und 6. Woche, dann alle 8 Wochen.
Rheumatoid Arthritis
In Verbindung mit Methotrexat, 3 mg/kg in der 0., 2. und 6. Woche, dann alle 8 Wochen. Einige Patienten können von einer Erhöhung der Dosis auf bis zu 10 mg/kg oder einer Behandlung bis zu alle 4 Wochen profitieren.
Morbus Bechterew
5 mg/kg bei 0, 2 und 6 Wochen, dann alle 6 Wochen.
Psoriasis-Arthritis und Plaque-Psoriasis
5 mg/kg in der 0., 2. und 6. Woche, dann alle 8 Wochen.
Warnungen
Inflectra kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen, darunter:
1. Infektionsrisiko
Inflectra ist ein Arzneimittel, das Ihr Immunsystem beeinflusst. Inflectra kann die Fähigkeit Ihres Immunsystems, Infektionen zu bekämpfen, schwächen. Bei Patienten, die Inflectra erhielten, kam es zu schweren Infektionen. Zu diesen Infektionen gehören Tuberkulose (TB) und Infektionen, die durch Viren, Pilze oder Bakterien verursacht werden, die sich im ganzen Körper ausgebreitet haben. Einige Patienten sind an diesen Infektionen gestorben.
Ihr Arzt sollte Sie auf Tuberkulose testen, bevor Sie mit Inflectra beginnen.
Ihr Arzt sollte Sie während der Behandlung engmaschig auf Anzeichen und Symptome von Tuberkulose überwachen mit Inflectra.
Bevor Sie mit Inflectra beginnen, informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie:
glauben, eine Infektion zu haben. Sie sollten nicht mit der Einnahme von Inflectra beginnen, wenn Sie irgendeine Art von Infektion haben.
wegen einer Infektion behandelt werden.
Anzeichen einer Infektion haben, wie Fieber, Husten, Grippe- ähnliche Symptome.
offene Schnittwunden oder Wunden an Ihrem Körper haben.
viele Infektionen bekommen oder immer wieder auftretende Infektionen haben.
Diabetes haben oder ein Problem des Immunsystems. Menschen mit diesen Erkrankungen haben ein höheres Risiko für Infektionen.
an Tuberkulose leiden oder engen Kontakt mit einer Person mit Tuberkulose hatten.
in bestimmten Teilen des Landes leben oder gelebt haben ( (z. B. in den Flusstälern Ohio und Mississippi), wo ein erhöhtes Risiko für bestimmte Arten von Pilzinfektionen (Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose) besteht. Diese Infektionen können sich entwickeln oder schwerwiegender werden, wenn Sie Inflectra erhalten. Wenn Sie nicht wissen, ob Sie in einem Gebiet gelebt haben, in dem Histoplasmose, Kokzidioidomykose oder Blastomykose häufig vorkommen, fragen Sie Ihren Arzt.
Hepatitis B haben oder gehabt haben.
Nehmen Sie die Arzneimittel ein Kineret (Anakinra), Orencia (Abatacept), Actemra (Tocilizumab) oder andere Arzneimittel, sogenannte Biologika, die zur Behandlung der gleichen Erkrankungen wie Inflectra eingesetzt werden.
Wenn Sie nach der Einnahme von Inflectra eine Infektion haben, Wenn Sie Anzeichen einer Infektion wie Fieber, Husten oder grippeähnliche Symptome bemerken oder offene Schnitte oder Wunden am Körper haben, rufen Sie sofort Ihren Arzt an. Inflectra kann die Wahrscheinlichkeit erhöhen, dass Sie Infektionen bekommen, oder eine bereits bestehende Infektion verschlimmern.
2. Krebsrisiko
Es gab Fälle ungewöhnlicher Krebserkrankungen bei Kindern und jugendlichen Patienten, die TNF-Blocker-Medikamente wie Inflectra einnahmen.
Für Kinder und Erwachsene, die TNF-Blocker erhielten Wenn Sie Medikamente einnehmen, einschließlich Inflectra, kann sich das Risiko, an Lymphomen oder anderen Krebsarten zu erkranken, erhöhen.
Einige Menschen, die TNF-Blocker, einschließlich Inflectra, erhielten, entwickelten eine seltene Krebsart, die als hepatosplenales T-Zell-Lymphom bezeichnet wird. Diese Krebsart führt häufig zum Tod. Die meisten dieser Menschen waren männliche Teenager oder junge Männer. Außerdem wurden die meisten Menschen wegen Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa mit einem TNF-Blocker und einem anderen Medikament namens Azathioprin oder 6-Mercaptopurin behandelt.
Menschen, die wegen rheumatoider Arthritis, Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, Wenn Sie über einen längeren Zeitraum an Spondylitis ankylosans, Psoriasis-Arthritis und Plaque-Psoriasis leiden, besteht möglicherweise ein höheres Risiko für die Entwicklung eines Lymphoms. Dies gilt insbesondere für Menschen mit sehr aktiven Erkrankungen.
Einige Menschen, die mit Infliximab-Produkten wie Inflectra behandelt wurden, entwickelten bestimmte Arten von Hautkrebs. Wenn während oder nach der Behandlung mit Inflectra Veränderungen im Aussehen Ihrer Haut oder Wucherungen auf Ihrer Haut auftreten, informieren Sie Ihren Arzt.
Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD), einer bestimmten Art von Lungenerkrankung , möglicherweise ein erhöhtes Krebsrisiko während der Behandlung mit Inflectra.
Einige Frauen, die wegen rheumatoider Arthritis mit Infliximab-Produkten behandelt werden, haben Gebärmutterhalskrebs entwickelt. Bei Frauen, die Inflectra erhalten, einschließlich Frauen über 60 Jahren, empfiehlt Ihr Arzt möglicherweise, dass Sie sich weiterhin regelmäßig auf Gebärmutterhalskrebs untersuchen lassen.
Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals an irgendeiner Krebsart gelitten haben. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt, ob eine Anpassung Ihrer Medikamente erforderlich ist.
Siehe den Abschnitt „Welche möglichen Nebenwirkungen von Inflectra sind möglich?“ Weitere Informationen finden Sie weiter unten.
Welche anderen Medikamente beeinflussen? Inflectra
Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie einnehmen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und pflanzlicher Nahrungsergänzungsmittel. Dazu gehören alle anderen Arzneimittel zur Behandlung von Morbus Crohn, Colitis ulcerosa, rheumatoider Arthritis, Morbus Bechterew, Psoriasis-Arthritis oder Psoriasis.
Machen Sie sich mit den Arzneimitteln vertraut, die Sie einnehmen. Führen Sie eine Liste Ihrer Medikamente und zeigen Sie diese Ihrem Arzt und Apotheker, wenn Sie ein neues Medikament erhalten.
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