Infliximab, Infliximab-dyyb

Varování

Na základě prokázání biosimilarity se FDA domnívá, že mezi infliximabem a infliximabem-dyyb neexistují žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnosti. Mezi infliximabem a infliximabem-dyyb nebyly pozorovány žádné podstatné rozdíly ve frekvencích nežádoucích účinků. U pacientů po jediném přechodu z infliximab na infliximab-dyyb nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní obavy ve srovnání s těmi, kteří dostávali kontinuální léčbu infliximabem-dyyb.

Zvýšené riziko závažných infekcí postihujících různé orgánové systémy a místa, které mohou vyžadovat hospitalizaci nebo mít za následek smrt. Byly hlášeny oportunní infekce způsobené bakteriálními, mykobakteriálními, invazivními plísňovými, virovými nebo parazitickými organismy (např. methotrexát, kortikosteroidy). Infekce se často šíří. (Viz upozornění v rámečku.)

Zvýšený výskyt závažných infekcí pozorovaný při současném užívání látky blokující TNF a anakinry nebo abataceptu. (Viz Interakce.)

U pacientů ve věku >65 let s komorbidními stavy a/nebo souběžně léčených imunosupresivy (např. kortikosteroidy, methotrexátem) může být zvýšené riziko infekce.

Nezahajujte léčbu přípravkem infliximab u pacientů s aktivními infekcemi, včetně klinicky významných lokalizovaných infekcí. Před zahájením léčby u pacientů s anamnézou chronických, opakujících se nebo oportunních infekcí zvažte možná rizika a přínosy léku; pacientů se základním onemocněním, které je může predisponovat k infekcím; a pacientů, kteří byli vystaveni tuberkulóze nebo kteří pobývali nebo cestovali v oblastech, kde jsou tuberkulóza nebo mykózy, jako je histoplazmóza, kokcidioidomykóza a blastomykóza, endemické.

Během léčby přípravkem infliximab a po ní pečlivě sledujte pacienty, zda se u nich nevyskytují známky nebo příznaky infekce (např. horečka, malátnost, ztráta hmotnosti, pocení, kašel, dušnost, plicní infiltráty, závažné systémové onemocnění včetně šoku).

Pokud se během léčby přípravkem infliximab objeví nová infekce, proveďte důkladné diagnostické vyšetření (vhodné pro imunokompromitovaného pacienta), zahajte vhodnou protiinfekční léčbu a pacienta pečlivě sledujte. Pokud se rozvine závažná infekce nebo sepse, přestaňte přípravek infliximab užívat.

Vyhodnoťte všechny pacienty na aktivní nebo latentní tuberkulózu a rizikové faktory pro tuberkulózu před a pravidelně během léčby přípravky s infliximabem. Pokud je to indikováno, zahajte před léčbou infliximabem vhodný antimykobakteriální režim pro léčbu latentní tuberkulózní infekce. Před použitím přípravků infliximab zvažte také antimykobakteriální léčbu u jedinců s latentní nebo aktivní tuberkulózou v anamnéze, u kterých nelze potvrdit adekvátní průběh antimykobakteriální léčby, a u jedinců s negativním tuberkulinovým kožním testem, kteří mají rizikové faktory pro tuberkulózu. Při rozhodování o zahájení antimykobakteriální léčby se doporučuje konzultace s tuberkulózním specialistou.

Sledujte všechny pacienty, včetně těch s negativními tuberkulinovými kožními testy, na aktivní tuberkulózu. Důkladně zvažte tuberkulózu u pacientů, u kterých se během užívání přípravků infliximab rozvinou nové infekce, zejména pokud dříve cestovali do zemí, kde je tuberkulóza vysoce rozšířená, nebo byli v úzkém kontaktu s jedincem s aktivní tuberkulózou. Aktivní tuberkulóza hlášená u některých pacientů užívajících přípravky infliximab při léčbě latentní tuberkulózy.

Nerozpoznání invazivních mykotických infekcí vedlo ke zpoždění vhodné léčby. Sérologické testy na histoplazmózu mohou být u některých pacientů s aktivní infekcí negativní. Zvažte empirickou antimykotickou léčbu u pacientů s rizikem invazivních mykotických infekcí, u kterých se rozvine závažné systémové onemocnění. Kdykoli je to možné, poraďte se s odborníkem na mykotické infekce při rozhodování o zahájení a délce antimykotické léčby.

Při rozhodování, zda znovu zahájit léčbu látkami blokujícími TNF po vyřešení invazivní mykotické infekce, přehodnoťte rizika a přínosy, zejména u pacientů, kteří pobývají v oblastech, kde jsou endemické mykózy. Kdykoli je to možné, poraďte se s odborníkem na plísňové infekce.

Lymfomy a jiné malignity (některé fatální) hlášené během postmarketingového sledování u dětí a dospívajících užívajících látky blokující TNF, zejména u těch, kteří dostávali jiná imunosupresiva (např. , azathioprin, methotrexát) současně. Malignity zahrnovaly lymfomy (asi 50 % případů) (např. Hodgkinova choroba, non-Hodgkinův lymfom) a různé další malignity (např. leukémie, melanom, rakovina pevných orgánů), včetně vzácných malignit obvykle spojených s imunosupresí a malignit, které se obvykle nepozorují u dětí a dospívajících (např. leiomyosarkom, jaterní malignity, renální karcinom). Medián doby do výskytu byl 30 měsíců (rozmezí: 1–84 měsíců) po počáteční dávce látky blokující TNF. FDA dospěl k závěru, že u dětí a dospívajících existuje zvýšené riziko malignity u látek blokujících TNF; síla tohoto spojení však není plně charakterizována.

Hepatosplenický T-buněčný lymfom (vzácný, agresivní, obvykle fatální T-buněčný lymfom) hlášený hlavně u dospívajících a mladých dospělých mužů s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitida užívající látky blokující TNF a/nebo analogy thiopurinu (merkaptopurin nebo azathioprin). Většina pacientů dostávala kombinaci imunosupresivních látek, včetně látek blokujících TNF a analogů thiopurinu. Není jasné, zda výskyt souvisí s látkami blokujícími TNF nebo kombinací látek blokujících TNF a jiných imunosupresivních látek.

V kontrolovaných studiích byl lymfom hlášen častěji u pacientů užívajících infliximab nebo jiné látky blokující TNF než u kontrolních pacientů. Pacienti s Crohnovou chorobou, revmatoidní artritidou, ankylozující spondylitidou, psoriatickou artritidou nebo plakovou psoriázou, zejména pacienti s vysoce aktivním onemocněním a/nebo chronickou expozicí imunosupresivní léčbě, mohou mít zvýšené riziko lymfomu; může být obtížné změřit dodatečné riziko látek blokujících TNF, azathioprinu a/nebo merkaptopurinu.

Akutní a chronické leukémie (některé fatální) hlášené během postmarketingového sledování látek blokujících TNF u dospělých a dětských pacientů, zejména u kteří dostávají současně jiná imunosupresiva. Leukémie (nejčastěji akutní myeloidní leukémie, chronická lymfocytární leukémie a chronická myeloidní leukémie) se obvykle vyskytla během prvních 2 let léčby. FDA dospěl k závěru, že existuje možná souvislost mezi činidly blokujícími TNF a rozvojem leukémie; interpretace nálezů je komplikovaná, protože pacienti s revmatoidní artritidou mohou mít zvýšené riziko leukémie nezávisle na jakékoli léčbě blokátory TNF.

Malignity (zejména karcinom plic nebo malignity hlavy a krku) hlášené u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN† [off-label] u více pacientů léčených infliximabem než u pacientů léčených placebem; všichni byli silní kuřáci. Při zvažování léčby přípravkem infliximab u pacientů se středně těžkou až těžkou CHOPN buďte opatrní.

U pacientů s psoriázou léčených infliximabem byla nemelanomová rakovina kůže hlášena častěji u těch, kteří podstoupili předchozí fototerapii; monitorovat pacienty s psoriázou, kteří dostávají přípravky s infliximabem, zejména ty, kteří již dříve podstupovali dlouhodobou fototerapii, na nemelanomovou rakovinu kůže.

Melanom a karcinom z Merkelových buněk hlášené u pacientů užívajících produkty infliximab. Pravidelné kožní vyšetření se doporučuje všem pacientům, zejména těm s rizikovými faktory rakoviny kůže.

Další malignity (bazocelulární karcinom, karcinom prsu, kolorektální karcinom, rektální adenokarcinom, spinocelulární karcinom) byly hlášeny také během klinických studií u pacientů užívajících infliximab.

V kontrolovaných klinických studiích s infliximabem byl výskyt jiných zhoubných nádorů než lymfom a nemelanomový karcinom kůže zvýšen u pacientů léčených infliximabem ve srovnání s kontrolními pacienty, ale výskyt byl podobný očekávanému výskytu v běžné populaci .

V kontrolovaných studiích jiných látek blokujících TNF u dospělých se zvýšeným rizikem malignit (např. u pacientů s Wegenerovou granulomatózou užívajících současně cyklofosfamid) se větší podíl malignit vyskytl u pacientů užívajících látku blokující TNF ve srovnání s kontrolních pacientů.

U některých onemocnění souvisejících s imunitou (např. Crohnova choroba) bylo prokázáno, že zvyšují riziko rakoviny nezávisle na léčbě látkami blokujícími TNF, zatímco u jiných (např. juvenilní idiopatická artritida) to není známo zda existuje zvýšené riziko rakoviny.

Zvažte možnost a monitorujte výskyt malignit během a po léčbě látkami blokujícími TNF.

Buďte opatrní při zvažování léčby přípravkem infliximab u pacientů s malignitou v anamnéze nebo při rozhodování, zda pokračovat v léčbě u pacientů, u kterých se rozvine malignita. Pečlivě zvažte rizika a přínosy látek blokujících TNF, zejména u dospívajících a mladých dospělých mužů a u pacientů s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou.

Při rozhodování, zda užívat přípravek infliximab samostatně nebo v kombinaci s jinými imunosupresivy, zvažte jak možnost zvýšeného rizika hepatosplenického T-buněčného lymfomu při kombinované léčbě, tak pozorované (ve studiích s infliximabem) zvýšení imunogenicitu a hypersenzitivní reakce spojené s přípravky infliximab podávanými v monoterapii.

Další varování a bezpečnostní opatření

Na základě prokázání biologické podobnosti se FDA domnívá, že mezi infliximabem a infliximabem-dyyb neexistují žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnosti. Mezi infliximabem a infliximabem-dyyb nebyly pozorovány žádné podstatné rozdíly ve frekvencích nežádoucích účinků. U pacientů po jediném přechodu z infliximab na infliximab-dyyb nebyly zjištěny žádné nové bezpečnostní obavy ve srovnání s těmi, kteří dostávali kontinuální léčbu infliximabem-dyyb.

Přípravky infliximab spojené s reaktivací infekce HBV u pacientů, kteří jsou chronickými přenašeči viru (tj. s pozitivním povrchovým antigenem hepatitidy B [HBsAg-pozitivní]). Použití více imunosupresivních látek může přispět k reaktivaci HBV.

Před zahájením léčby přípravkem infliximab prověřte všechny pacienty. U HBsAg pozitivních pacientů se doporučuje konzultace s odborníkem na léčbu hepatitidy B. Vyhodnoťte a sledujte přenašeče HBV před, během a až několik měsíců po léčbě. Bezpečnost a účinnost antivirové terapie pro prevenci reaktivace HBV nebyla stanovena. Pokud dojde k reaktivaci HBV, ukončete léčbu přípravkem infliximab a zahajte vhodnou léčbu (např. antivirovou terapii).

Není známo, zda mohou být přípravky infliximab znovu podávány, jakmile je dosaženo kontroly nad reaktivovanou infekcí HBV; v této situaci se doporučuje opatrnost.

Závažné jaterní reakce (např. akutní selhání jater, žloutenka, hepatitida, cholestáza, autoimunitní hepatitida) hlášené u pacientů užívajících infliximab; některé případy byly smrtelné nebo vyžadovaly transplantaci jater. Jaterní reakce se objevily mezi 2 týdny a >1 rokem po zahájení léčby; zvýšení enzymů jaterních transamináz nebylo v mnoha případech pozorováno před objevením poškození jater.

Vyhodnoťte pacienty se známkami jaterní dysfunkce. Pokud se objeví žloutenka a/nebo výrazné zvýšení jaterních aminotransferáz (≥5násobek ULN), přerušte podávání léku a prozkoumejte jaterní abnormality.

Přípravky infliximab spojené s nežádoucími účinky u pacientů se srdečním selháním (zvýšená mortalita a hospitalizace v důsledku zhoršení srdečního selhání).

Užívání infliximabu u pacientů se srdečním selháním (NYHA třída III nebo IV) spojené se zvýšenou mortalitou u pacientů, kteří dostávali infliximab v dávce 10 mg/kg, a se zvýšením nežádoucích kardiovaskulárních účinků (dušnost, hypotenze, angina pectoris, závratě) u pacientů, kteří dostávali 5 nebo 10 mg/kg. Bylo hlášeno zhoršující se srdeční selhání (s identifikovatelnými precipitačními faktory a bez nich) a nově vzniklé srdeční selhání (včetně pacientů bez známého preexistujícího kardiovaskulárního onemocnění a/nebo pacientů ve věku < 50 let). Nehodnoceno u pacientů s mírným (NYHA třída I nebo II) srdečním selháním.

Přípravky infliximab používejte u pacientů se srdečním selháním pouze po zvážení jiných možností léčby. Při použití u pacientů se středně těžkým nebo těžkým srdečním selháním nepřekračujte dávky 5 mg/kg a pečlivě sledujte srdeční stav. (Viz Kontraindikace v části Upozornění.)

Pokud se objeví nové nebo zhoršující se příznaky srdečního selhání, přerušte léčbu přípravkem infliximab.

Možná leukopenie, Neutropenie, trombocytopenie a pancytopenie, někdy s fatálním koncem. Používejte přípravky infliximab s opatrností u pacientů s anamnézou závažných hematologických abnormalit. U pacientů s potvrzenými hematologickými abnormalitami zvažte vysazení léku.

Akutní reakce na infuzi konzistentní s reakcemi přecitlivělosti hlášenými během 1–2 hodin po IV infuzi produktů infliximab.

Příznaky/příznaky zahrnují kopřivku, dušnost, hypotenzi, horečku, zimnici, bolest hlavy, pruritus, bolest na hrudi a/nebo hypertenzi. Byly hlášeny anafylaktické reakce (např. laryngeální/faryngeální edém, těžký bronchospasmus), záchvaty, erytematózní vyrážka, ischemie/infarkt myokardu a přechodná ztráta zraku.

Léky pro léčbu reakcí z přecitlivělosti (např. acetaminofen, antihistaminika, kortikosteroidy a/nebo adrenalin) by měly být okamžitě dostupné.

Monitorujte pacienty; zvážit premedikaci; zahajte infuzi pomalu; upravit rychlost nebo přerušit na základě tolerance pacienta. (Viz Premedikace a monitorování pacienta a také viz Tabulka titračního plánu rychlosti v části Dávkování a podání.)

Mírné akutní reakce na infuzi, které jsou často kontrolovány zpomalením nebo přerušením infuze nebo vhodnou léčbou (antihistaminika). Okamžitě vysaďte přípravek infliximab pro těžkou reakci přecitlivělosti; zahájit vhodnou terapii.

V klinických studiích s infliximabem měli pacienti s protilátkami proti tomuto léku 2–3krát vyšší pravděpodobnost reakce na infuzi než pacienti, kteří protilátky proti tomuto léku neměli.

Incidence akutních reakcí na infuzi u pacientů léčených přípravkem infliximab může být nižší u pacientů, kteří dostávají souběžnou léčbu imunosupresivy (např. azathioprin, merkaptopurin, methotrexát), než u pacientů, kteří takovou léčbu nedostávají.

Opětovné podávání infliximabu po období bez léčby spojené s vyšším výskytem reakcí na infuzi ve srovnání s běžnou udržovací léčbou. Obecně pečlivě zvažte rizika a přínosy opětovného podávání přípravku infliximab po období bez léčby (zejména opakované podávání jako reindukční režim v 0, 2 a 6 týdnech); u pacientů s psoriázou znovu zahajte léčbu přípravkem infliximab jednou dávkou s následnou udržovací terapií.

Opožděné reakce na infuzi byly poprvé hlášeny u pacientů přeléčených infliximabem po období 2–4 let. Reakce se jeví jako opožděná hypersenzitivita nebo reakce podobné sérové ​​nemoci.

U závažné hypersenzitivní reakce přerušte léčbu přípravkem infliximab; zahájit vhodnou terapii.

Pozor, pokud přeléčení následuje po delší době (např. po ≥1 roce). Obecně pečlivě zvažte rizika a přínosy opětovného podávání přípravku infliximab po období bez léčby (zejména opakované podávání jako reindukční režim v 0, 2 a 6 týdnech); u pacientů s psoriázou znovu zahajte léčbu přípravkem infliximab jednou dávkou s následnou udržovací terapií.

Podávání imunosupresivní látky (např. azathioprin, merkaptopurin, methotrexát) po dobu ≥ 3 měsíců před infliximabem spojené s nižší rychlostí vývoje lidských antichimérických protilátek (HACA) a nižší rychlostí infuzních reakcí.

CNS projevy systémové vaskulitidy, záchvaty a nový nástup nebo exacerbace demyelinizačních poruch centrálního nebo periferního nervového systému (např. roztroušená skleróza, optická neuritida, Guillain-Barrého syndrom) hlášené vzácně u pacientů užívajících produkty infliximab nebo jiné látky blokující TNF.

Při zvažování produktů infliximab u pacientů s těmito neurologickými poruchami buďte opatrní. Pokud se tyto poruchy rozvinou, zvažte vysazení léku.

Možná tvorba autoimunitních protilátek. Byl hlášen syndrom podobný lupusu. Pokud se objeví projevy připomínající lupus-like syndrom, přerušte léčbu přípravkem infliximab.

U pacientů užívajících produkty infliximab se mohou vytvořit protilátky proti tomuto léku. U pacientů s pozitivními protilátkami je pravděpodobnější, že dojde k reakci na infuzi. (Viz část Akutní citlivé reakce a také Opožděné citlivé reakce v části Upozornění.)

Vyhněte se živým vakcínám (např. vakcína proti spalničkám, živá vakcína proti viru příušnic, živá rotavirová vakcína orální, živá vakcína proti viru zarděnek, neštovice vakcína [již není komerčně dostupná v USA], živá orální vakcína proti tyfu, živá vakcína proti viru planých neštovic, vakcína proti žluté zimnici). (Viz Vakcíny v části Interakce.)

Údaje o bezpečnosti a účinnosti u pacientů s Crohnovou chorobou se střevními striktury jsou omezené. Rozvoj nebo zhoršení střevních striktur a/nebo střevní obstrukce byly u těchto pacientů hlášeny vzácně.

Používejte opatrně u pacientů s Crohnovou chorobou se střevními striktury.

Nově vzniklá psoriáza, včetně pustulární a palmoplantární psoriázy, a exacerbace stávající psoriázy hlášené u látek blokujících TNF, včetně přípravků infliximab. U většiny pacientů došlo po vysazení látky blokující TNF ke zlepšení.

Zvažte možnost a sledujte projevy (např. nová vyrážka) nové nebo zhoršující se psoriázy, zejména pustulózní a palmoplantární psoriázy.

Specifické populace

Dosud žádné adekvátní a dobře kontrolované studie. Infliximab detekovaný po dobu až 6 měsíců v séru kojenců, jejichž matky dostávaly infliximab produkty během těhotenství. (Viz Pediatrické použití v části Upozornění.)

Někteří lékaři doporučují před zahájením léčby vyloučit těhotenství (negativní těhotenský test) a použít účinnou antikoncepci.

Není známo, zda infliximab produkty jsou distribuovány do mléka. Vzhledem k potenciálnímu riziku u kojeného dítěte přerušte kojení nebo užívání léku.

Bezpečnost a účinnost přípravků infliximab stanovených u dětí ve věku ≥ 6 let s Crohnovou chorobou; infliximab studovaný v této věkové skupině pouze ve spojení s konvenčními imunosupresivy. Bezpečnost a účinnost dlouhodobé (>1 rok) léčby přípravkem infliximab nebyla stanovena.

Nežádoucí účinky hlášené častěji u dětí než u dospělých s Crohnovou chorobou, kteří dostávali infliximab, zahrnují anémii, leukopenii, návaly horka, virovou infekci, neutropenii, zlomeninu kostí, infekci, bakteriální infekci a alergii dýchacích cest.

Bezpečnost a účinnost infliximabu u dětí ve věku ≥6 let s ulcerózní kolitidou podpořená klinickými studiemi u dospělých a nekontrolovanou studií u pediatrických pacientů ve věku 6–17 let; asi polovina těchto pediatrických pacientů dostávala na začátku studie současně imunosupresiva (azathioprin, merkaptopurin nebo methotrexát). I když bezpečnost a účinnost infliximabu-dyyb pro takové použití byla také stanovena, označená indikace infliximabu u pediatrických pacientů s ulcerózní kolitidou byla stále chráněna ustanoveními o exkluzivitě označení léku pro vzácná onemocnění, když FDA schválil biosimilární infliximab-dyyb. Bezpečnost a účinnost dlouhodobé (>1 rok) léčby infliximabem nebyla stanovena.

Nežádoucí účinky u pediatrických pacientů léčených infliximabem s ulcerózní kolitidou podobné těm u dospělých s tímto onemocněním léčených infliximabem. Podíl pacientů s infekcemi podobný jako u dětských pacientů s Crohnovou chorobou, ale vyšší než u dospělých s ulcerózní kolitidou.

Mladší děti (6–11 let) a dospívající (12–17 let věku ) s ulcerózní kolitidou měli podobnou celkovou míru nežádoucích účinků při podávání infliximabu, včetně reakcí na infuzi, ale větší část mladších dětí měla závažné nežádoucí účinky nebo přerušila léčbu infliximabem kvůli nežádoucím účinkům. Podíl pacientů s infekcemi byl vyšší v mladší věkové skupině, ale podobný podíl pacientů v obou věkových skupinách měl závažné infekce.

Malignity, některé fatální, byly hlášeny u dětí a dospívajících, kteří dostávali látky blokující TNF. (Viz Malignity a lymfoproliferativní poruchy v části Upozornění.)

Při rozhodování, zda používat přípravky obsahující infliximab samostatně nebo v kombinaci s jinými imunosupresivy, pečlivě zhodnoťte rizika a přínosy. Použití přípravků obsahujících infliximab v nepřítomnosti jiných imunosupresivních látek může zvýšit pravděpodobnost tvorby protilátek specifických pro infliximab a zvýšit riziko reakcí přecitlivělosti. (Viz Akutní citlivé reakce, Opožděné citlivé reakce a Imunologické reakce a tvorba protilátek v části Upozornění.) Není jasné, zda hlášené případy hepatosplenického T-buněčného lymfomu souvisely s látkami blokujícími TNF nebo s použitím látek blokujících TNF ve spojení s jinými imunosupresivy. (Viz Malignity a lymfoproliferativní poruchy v části Upozornění.)

Bezpečnost a účinnost infliximabových přípravků u dětí s ložiskovou psoriázou nebyla stanovena.

Infliximab byl hodnocen u dětí ve věku 4–17 let s juvenilní artritidou† [off-label], které nereagovaly adekvátně na methotrexát. K vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti je zapotřebí další studie.

Před zahájením léčby přípravkem infliximab u všech pediatrických pacientů aktualizujte všechna očkování.

Infliximab detekovaný po dobu až 6 měsíců v séru kojenců, jejichž matky dostávaly infliximab produkty během těhotenství. Kojenci vystavení přípravkům infliximab in utero mohou mít zvýšené riziko infekce; fatální diseminovaná BCG infekce hlášená u kojence, který dostal BCG vakcínu poté, co byl vystaven infliximabu in utero. Kojenci vystavení produktům infliximab in utero by neměli dostávat živé vakcíny (např. BCG vakcínu, živou rotavirovou vakcínu orální) po dobu ≥ 6 měsíců po narození.

Revmatoidní artritida, ložisková psoriáza: Žádný podstatný rozdíl v bezpečnosti nebo účinnosti ve srovnání s mladšími dospělými v klinických studiích infliximabu.

Crohnova choroba, ankylozující spondylitida, psoriatická artritida, ulcerózní kolitida : Nedostatečné zkušenosti u pacientů ve věku ≥ 65 let ke stanovení, zda geriatričtí pacienti reagují jinak než mladší dospělí.

Možná zvýšená incidence infekcí u geriatrických pacientů; používat produkty infliximab s opatrností. (Viz Infekční komplikace v části Upozornění.)

Možná reaktivace HBV u pacientů užívajících produkty infliximab, kteří jsou chronickými přenašeči tohoto viru.

Infliximab nebo infliximab-dyyb nebyly studovány u pacientů s poškozením ledvin.