Infliximab, Infliximab-dyyb

Κατηγορία φαρμάκων: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Χρήση του Infliximab, Infliximab-dyyb

Νόσος του Crohn (Infliximab ή Infliximab-dyyb)

Χρησιμοποιείται για τη μείωση των σημείων και συμπτωμάτων της νόσου του Crohn και για την πρόκληση και διατήρηση κλινικής ύφεσης σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό νόσο που είχαν ανεπαρκής ανταπόκριση σε συμβατικές θεραπείες (π.χ. κορτικοστεροειδή, μεσαλαμίνη ή σουλφασαλαζίνη, αζαθειοπρίνη ή μερκαπτοπουρίνη). (Βλέπε Παιδιατρική χρήση στην ενότητα Προφυλάξεις.)

Χρησιμοποιείται για τη μείωση του αριθμού των εντεροδερμικών και ορθοκολπικών συριγγίων παροχέτευσης και για τη διατήρηση της σύγκλεισης του συριγγίου σε ενήλικες με συριγγώδη νόσο του Crohn (που έχει χαρακτηριστεί ως ορφανό φάρμακο από την FDA για αυτή τη χρήση). Εξετάστε τη χρήση όταν τα συρίγγια δεν έχουν ανταποκριθεί σε κατάλληλα αντι-λοιμώδη σχήματα (π.χ. σιπροφλοξασίνη και/ή μετρονιδαζόλη) ή/και ανοσοκατασταλτική θεραπεία (π.χ. αζαθειοπρίνη ή μερκαπτοπουρίνη).

Ρευματοειδής αρθρίτιδα σε ενήλικες (Infliximab ή Infliximab-dyyb)

Χρησιμοποιείται σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη για τη διαχείριση των σημείων και συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας, για τη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας και για την αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης που σχετίζεται με η νόσος σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ρευματοειδή αρθρίτιδα.

Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (Infliximab ή Infliximab-dyyb)

Διαχείριση των σημείων και των συμπτωμάτων της ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας.

Ψωριασική αρθρίτιδα (Infliximab ή Infliximab-dyyb)

Χρησιμοποιείται για τη διαχείριση των σημείων και συμπτωμάτων της ενεργού αρθρίτιδας, την αναστολή της εξέλιξης της δομικής βλάβης που σχετίζεται με τη νόσο και τη βελτίωση της φυσικής λειτουργίας σε ενήλικες με ψωριασική αρθρίτιδα.

Ψωρίαση κατά πλάκας (Infliximab ή Infliximab-dyyb)

Διαχείριση χρόνιας, σοβαρής (δηλαδή εκτεταμένης ή/και αναπηρικής) ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία και στους οποίους υπάρχουν άλλες συστηματικές θεραπείες ιατρικά λιγότερο κατάλληλο. Να χρησιμοποιείται μόνο σε ασθενείς που θα παρακολουθούνται στενά και οι οποίοι θα έχουν τακτικές επισκέψεις παρακολούθησης με κλινικό γιατρό.

Ελκώδης κολίτιδα (Infliximab ή Infliximab-dyyb)

Χρησιμοποιείται για τη διαχείριση των σημείων και συμπτωμάτων, για την πρόκληση και τη διατήρηση κλινικής ύφεσης και επούλωσης του βλεννογόνου και για την εξάλειψη της χρήσης κορτικοστεροειδών σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδες κολίτιδα που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στις συμβατικές θεραπείες.

Το ινφλιξιμάμπη χρησιμοποιείται για τη διαχείριση των σημείων και συμπτωμάτων και για την πρόκληση και διατήρηση κλινικής ύφεσης σε παιδιατρικούς ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ενεργό ελκώδη κολίτιδα που είχαν ανεπαρκή ανταπόκριση στις συμβατικές θεραπείες (ορφανές φάρμακο από την FDA για θεραπεία ελκώδους κολίτιδας σε παιδιατρικούς ασθενείς). Αν και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του infliximab-dyyb για τέτοια χρήση έχουν επίσης τεκμηριωθεί, η επισημασμένη ένδειξη για το infliximab σε παιδιατρικούς ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα εξακολουθούσε να προστατεύεται από τις διατάξεις αποκλειστικότητας της ονομασίας ορφανού φαρμάκου όταν η FDA ενέκρινε το βιοομοειδές infliximab-dyyb. (Βλ. Παιδιατρική χρήση στην ενότητα Προφυλάξεις.)

Νεανική αρθρίτιδα (Infliximab)

Έχει χρησιμοποιηθεί σε περιορισμένο αριθμό παιδιατρικών ασθενών με νεανική αρθρίτιδα† [εκτός ετικέτας]. απαιτείται περαιτέρω μελέτη.

Σύνδρομο Behcet (Infliximab)

Έχει χρησιμοποιηθεί σε περιορισμένο αριθμό ασθενών με σύνδρομο Behcet† [εκτός ετικέτας].

Συσχετίστε τα ναρκωτικά

Τρόπος χρήσης Infliximab, Infliximab-dyyb

Γενικά

Προνοθεραπεία και παρακολούθηση ασθενών

  • Σκεφτείτε τη χορήγηση προφαρμακευτικής αγωγής πριν από κάθε δόση για να ελαχιστοποιήσετε τον κίνδυνο αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση.
  • Ασθενείς που λαμβάνουν αρχική έγχυση και ασθενείς χωρίς ιστορικό οξειών αντιδράσεων έγχυσης: Από του στόματος υδροχλωρική διφαινυδραμίνη (25–50 mg) και ακεταμινοφαίνη (650 mg) μπορούν να χορηγηθούν πριν από την έγχυση.
  • Ασθενείς με ιστορικό οξειών αντιδράσεων έγχυσης: Από του στόματος ή ενδοφλέβια πρεδνιζόνη (40 mg) ή υδροκορτιζόνη (100 mg), από του στόματος ή ενδοφλέβια υδροχλωρική διφαινυδραμίνη (25–50 mg), και ακεταμινοφαίνη (650 mg) μπορεί να χορηγηθεί πριν από την έγχυση.
  • Παρακολουθήστε προσεκτικά τους ασθενείς κατά τη διάρκεια και μετά από κάθε ενδοφλέβια έγχυση. Μετρήστε τα ζωτικά σημεία (σφυγμός και ΑΠ) ​​αμέσως πριν από την έγχυση, κατά τη διάρκεια της έγχυσης (κάθε 30 λεπτά σε ασθενείς χωρίς ιστορικό οξειών αντιδράσεων έγχυσης και κάθε 15 λεπτά σε αυτούς με ιστορικό αντιδράσεων) και για 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυση.
  • Εάν το DBP ​​πέσει 15-20 mm Hg ή εμφανιστούν συμπτώματα υπερευαισθησίας (π.χ. κνίδωση, δύσπνοια), σταματήστε αμέσως την έγχυση, αξιολογήστε τις εκδηλώσεις και ξεκινήστε την κατάλληλη θεραπεία.
  • Εάν η αντίδραση δεν είναι σοβαρή και μετριάζεται με ένα σχήμα από του στόματος υδροχλωρική διφαινυδραμίνη (25-50 mg), από του στόματος ακεταμινοφαίνη (650 mg) και από του στόματος ή IV πρεδνιζόνη (40 mg), η έγχυση μπορεί να συνεχιστεί με προσοχή ακολουθώντας το πρόγραμμα τιτλοδότησης του ρυθμού χρησιμοποιώντας έναν αρχικό ρυθμό 10 mL/ώρα. (Βλ. Πίνακας Προγράμματος Τιτλοδότησης Ρυθμού στην ενότητα Δοσολογία και Χορήγηση.)
  • Η έγχυση θα πρέπει να διακόπτεται και να μην ολοκληρωθεί εάν η αντίδραση δεν υποχωρήσει με το σχήμα που περιγράφεται παραπάνω ή είναι πιο σοβαρή και /ή απαιτεί θεραπεία με επινεφρίνη.

    • Ταυτόχρονη θεραπεία για τη νόσο του Crohn

  • Κορτικοστεροειδή, μεσαλαμίνη, σουλφασαλαζίνη, αζαθειοπρίνη, μερκαπτοπουρίνη, μπορεί να συνεχιστεί η μεθοτρεξάτη και οι αντι-μολυσματικοί παράγοντες.
  • Όταν αποφασίζετε εάν θα χρησιμοποιήσετε προϊόντα infliximab μόνο ή σε συνδυασμό με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες (π.χ. αζαθειοπρίνη, μερκαπτοπουρίνη), εξετάστε και τα δύο την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου ηπατοσπληνικών Τ-κυττάρων λέμφωμα με συνδυαστική θεραπεία και η παρατηρούμενη (σε μελέτες infliximab) αύξηση στην ανοσογονικότητα και τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας που σχετίζονται με τα προϊόντα infliximab που χορηγούνται ως μονοθεραπεία. (Βλ. Κακοήθειες και λεμφοϋπερπλαστικές διαταραχές, Οξείες αντιδράσεις ευαισθησίας και καθυστερημένες αντιδράσεις ευαισθησίας, στην ενότητα Προφυλάξεις.)

    • Ταυτόχρονη θεραπεία για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα

  • Προορίζεται για ταυτόχρονη χρήση με μεθοτρεξάτη. μόνο περιορισμένα διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με την αποτελεσματικότητα των προϊόντων infliximab χωρίς ταυτόχρονη χορήγηση μεθοτρεξάτης.
  • Τα κορτικοστεροειδή και τα ΜΣΑΙΑ μπορεί να συνεχιστούν.

    • Η ταυτόχρονη θεραπεία για την ψωριασική αρθρίτιδα

  • Τα κορτικοστεροειδή, τα ΜΚΦΠ και η μεθοτρεξάτη μπορεί να συνεχιστούν.

    • Η ταυτόχρονη θεραπεία για την ελκώδη κολίτιδα

  • Μπορεί να συνεχιστεί τα κορτικοστεροειδή, η αζαθειοπρίνη, η μερκαπτοπουρίνη και τα 5-αμινοσαλικυλικά.
  • Όταν αποφασίζετε εάν θα χρησιμοποιήσετε προϊόντα infliximab μόνο ή σε συνδυασμό με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες (π.χ. αζαθειοπρίνη, μερκαπτοπουρίνη), εξετάστε και τα δύο την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου ηπατοσπληνικών Τ-κυττάρων λέμφωμα με συνδυαστική θεραπεία και η παρατηρούμενη (σε μελέτες infliximab) αύξηση στην ανοσογονικότητα και τις αντιδράσεις υπερευαισθησίας που σχετίζονται με τα προϊόντα infliximab που χορηγούνται ως μονοθεραπεία. (Βλ. Κακοήθειες και λεμφοπολλαπλασιαστικές διαταραχές, Οξείες αντιδράσεις ευαισθησίας και καθυστερημένες αντιδράσεις ευαισθησίας, στην ενότητα Προφυλάξεις.)

    • Επανέναρξη της θεραπείας

  • Εξετάστε προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη της επαναχορήγησης του infliximab ή του infliximab-dyyb μετά από μια περίοδο χωρίς θεραπεία (ειδικά η επαναχορήγηση ως θεραπευτικό σχήμα επαναγωγής στις 0, 2 και 6 εβδομάδες). σε ασθενείς με ψωρίαση, επανέναρξη της θεραπείας με μία μόνο δόση ακολουθούμενη από θεραπεία συντήρησης. (Βλ. Οξείες αντιδράσεις ευαισθησίας και επίσης καθυστερημένες αντιδράσεις ευαισθησίας, στην ενότητα Προφυλάξεις.)

    • Χορήγηση

    IV Χορήγηση (Infliximab ή Infliximab-dyyb)

    Για πληροφορίες συμβατότητας διαλύματος και φαρμάκου, ανατρέξτε στην ενότητα Συμβατότητα στην ενότητα Σταθερότητα.

    Χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση.

    Χορηγήστε με ένα εν σειρά, στείρο, μη πυρετογόνο φίλτρο χαμηλής δέσμευσης πρωτεϊνών με διάμετρο πόρων ≤1,2 μm.

    Συμβουλευτείτε την ετικέτα του αντίστοιχου κατασκευαστή για πρόσθετες πληροφορίες σχετικά με την ανασύσταση, την αραίωση και τη χορήγηση του infliximab ή του infliximab-dyyb.

    Ανασύσταση

    Ανασυστήστε το φιαλίδιο που περιέχει 100 mg κόνις infliximab ή infliximab-dyyb με 10 mL αποστειρωμένου νερού για ένεση για να δώσετε ένα διάλυμα που περιέχει 10 mg/mL. Ανασυστήστε τον αριθμό των φιαλιδίων που απαιτούνται για την παροχή της ενδεικνυόμενης δόσης infliximab ή infliximab-dyyb.

    Απευθύνετε το αραιωτικό προς την πλευρά του φιαλιδίου με μια αποστειρωμένη σύριγγα και μια βελόνα 21-gauge ή μικρότερη. περιστρέψτε το φιαλίδιο απαλά για να εξασφαλίσετε τη διάλυση. μην ανακινείτε και μην ανακατεύετε δυνατά (για να αποφύγετε τον αφρισμό).

    Αφήστε το ανασυσταμένο διάλυμα να ηρεμήσει για 5 λεπτά πριν από την αραίωση.

    Αραίωση

    Αφαιρέστε τον όγκο του αραιωτικού ίσου με τον συνολικό απαιτούμενο όγκο του ανασυσταμένου διαλύματος infliximab ή infliximab-dyyb από ένα σάκο ή φιάλη 250 mL με ένεση χλωριούχου νατρίου 0,9%. Προσθέστε αργά το ανασυσταθέν infliximab ή infliximab-dyyb στη σακούλα για να αποδώσετε συνολικό όγκο 250 mL. ανακατεύουμε απαλά. Η συγκέντρωση του διαλύματος προς έγχυση πρέπει να είναι 0,4–4 mg/mL. Ξεκινήστε την έγχυση infliximab ή infliximab-dyyb εντός 3 ωρών από την ανασύσταση και την αραίωση.

    Ρυθμός χορήγησης

    Εγχύστε infliximab ή infliximab-dyyb σε διάστημα τουλάχιστον 2 ωρών.

    Ο κατασκευαστής του infliximab δηλώνει ότι οι ενδοφλέβιες εγχύσεις μπορούν να χορηγηθούν με ρυθμό 2 mL/λεπτό ή, εναλλακτικά, μπορεί να χρησιμοποιηθεί ένα πρόγραμμα τιτλοδότησης ρυθμού σε μια προσπάθεια πρόληψης ή βελτίωσης των οξειών αντιδράσεων έγχυσης. Ένα πρόγραμμα τιτλοδότησης ρυθμού μπορεί να χρησιμοποιηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αρχική δόση infliximab, σε αυτούς χωρίς ιστορικό οξειών αντιδράσεων έγχυσης και σε αυτούς με ιστορικό τέτοιων αντιδράσεων.

    Πίνακας 1. Πρόγραμμα τιτλοδότησης ρυθμού

    Ρυθμός

    >

    Χρόνος

    10 mL/ώρα

    πρώτα 15 λεπτά

    20 mL/ώρα

    επόμενα 15 λεπτά

    40 mL/ώρα

    επόμενα 15 λεπτά

    80 mL/ώρα

    επόμενα 15 λεπτά

    p>

    150 mL/ώρα

    επόμενα 30 λεπτά

    250 ​​mL/ώρα

    επόμενα 30 λεπτά

    Δοσολογία

    h3>

    Παιδιατρικοί ασθενείς

    Νόσος του Crohn (Infliximab ή Infliximab-dyyb) Μέτρια ή Σοβαρή Ενεργή Νόσος του Crohn IV

    Παιδιά ≥ 6 ετών: 5 mg/kg στις 0, 2 και 6 εβδομάδες ( επαγωγικό σχήμα), στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες (σχέδιο συντήρησης).

    Ελκώδης κολίτιδα (Infliximab) Μέτρια έως σοβαρή ενεργή ελκώδης κολίτιδα IV

    Παιδιά ηλικίας ≥ 6 ετών: 5 mg/kg στις 0, 2 και 6 εβδομάδες (επαγωγικό σχήμα), μετά κάθε 8 εβδομάδες (σχήμα συντήρησης).

    Ενήλικες

    Νόσος του Crohn (Infliximab ή Infliximab-dyyb) Μέτρια ή Σοβαρή Ενεργή Νόσος του Crohn ή Συριγγώδης Νόσος του Crohn IV

    5 mg/kg στις 0, 2 και 6 εβδομάδες (επαγωγικό σχήμα), στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες (σχέδιο συντήρησης).

    Σκεφτείτε δόση 10 mg/kg για ασθενείς που ανταποκρίνονται αρχικά αλλά στη συνέχεια χάνουν την ανταπόκριση.

    Οι ασθενείς που δεν ανταποκρίνονται έως την εβδομάδα 14 είναι απίθανο να ανταποκριθούν με τη συνέχιση της χορήγησης. εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής του φαρμάκου.

    Ρευματοειδής Αρθρίτιδα (Infliximab ή Infliximab-dyyb) Μέτρια έως σοβαρή Ενεργή Ρευματοειδής Αρθρίτιδα IV

    3 mg/kg στις 0, 2 και 6 εβδομάδες (επαγωγικό σχήμα), στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες (σχέδιο συντήρησης).

    Αυξήστε τη δόση έως 10 mg/kg και/ή χορηγήστε το τόσο συχνά μία φορά κάθε 4 εβδομάδες για ασθενείς που έχουν ατελή ανταπόκριση στα 3 mg/kg. θεωρήστε ότι ο κίνδυνος σοβαρής μόλυνσης αυξάνεται με υψηλότερες δόσεις.

    Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (Infliximab ή Infliximab-dyyb) IV

    5 mg/kg στις 0, 2 και 6 εβδομάδες (επαγωγικό σχήμα), στη συνέχεια κάθε 6 εβδομάδες (σχέδιο συντήρησης).

    Ψωριασική αρθρίτιδα (Infliximab ή Infliximab-dyyb) IV

    5 mg/kg στις 0, 2 και 6 εβδομάδες (επαγωγικό σχήμα), στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες (σχέδιο συντήρησης).

    Ψωρίαση κατά πλάκας (Infliximab ή Infliximab-dyyb) IV

    5 mg/kg στις 0, 2 και 6 εβδομάδες (επαγωγικό σχήμα), στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες (σχέδιο συντήρησης).

    Εάν η θεραπεία συνεχιστεί μετά τη διακοπή της θεραπείας συντήρησης, ξεκινήστε ξανά με μία μόνο δόση ακολουθούμενη από θεραπεία συντήρησης. (Βλ. Οξείες αντιδράσεις ευαισθησίας και επίσης αντιδράσεις καθυστερημένης ευαισθησίας, στην ενότητα Προφυλάξεις.)

    Ελκώδης κολίτιδα (Infliximab ή Infliximab-dyyb) Μέτρια έως σοβαρή ενεργή ελκώδης κολίτιδα IV

    5 mg/kg στις 0, 2 και 6 εβδομάδες (επαγωγικό σχήμα), στη συνέχεια κάθε 8 εβδομάδες (σχέδιο συντήρησης).

    Προειδοποιήσεις

    Αντενδείξεις
  • Δόσεις >5 mg/kg σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια. (Δείτε Καρδιαγγειακές Επιδράσεις στην ενότητα Προφυλάξεις.)
  • Προηγούμενη σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας στα προϊόντα infliximab. γνωστή υπερευαισθησία σε πρωτεΐνες ποντικού ή σε οποιοδήποτε συστατικό των σκευασμάτων.
    • Προειδοποιήσεις/Προφυλάξεις

    Προειδοποιήσεις

    Με βάση την επίδειξη βιοομοιότητας, η FDA θεωρεί ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια μεταξύ του infliximab και του infliximab-dyyb. Δεν παρατηρήθηκαν ουσιαστικές διαφορές στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ του infliximab και του infliximab-dyyb. Δεν εντοπίστηκαν νέες ανησυχίες για την ασφάλεια σε ασθενείς μετά από μία μόνο αλλαγή από infliximab σε infliximab-dyyb, σε σύγκριση με αυτούς που λαμβάνουν συνεχή θεραπεία με infliximab-dyyb.

    Λοιμώδεις επιπλοκές

    Αυξημένος κίνδυνος σοβαρών λοιμώξεων που αφορούν διάφορα συστήματα οργάνων και θέσεις που μπορεί να απαιτήσουν νοσηλεία ή να οδηγήσουν σε θάνατο. Ευκαιριακές λοιμώξεις που προκαλούνται από βακτηριακούς, μυκοβακτηριακούς, διεισδυτικούς μυκητιακούς, ιούς ή παρασιτικούς οργανισμούς (π.χ. ασπεργίλλωση, βλαστομυκητίαση, καντιντίαση, κοκκιδιοειδομυκητίαση, ιστοπλάσμωση, λεγεωνέλλωση, λιστερίωση, πνευμονοκύστωση, φυματίωση, ιδιαίτερα ασθενείς που λαμβάνουν αντιπίεση. , μεθοτρεξάτη, κορτικοστεροειδή). Οι λοιμώξεις διαδίδονται συχνά. (Βλ. Προειδοποίηση σε πλαίσιο.)

    Αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων που παρατηρείται με ταυτόχρονη χρήση ανασταλτικού παράγοντα TNF και anakinra ή abatacept. (Βλ. Αλληλεπιδράσεις.)

    Ασθενείς >65 ετών, με συννοσηρότητες και/ή που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες (π.χ. κορτικοστεροειδή, μεθοτρεξάτη) μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης.

    Μην ξεκινάτε προϊόντα infliximab σε ασθενείς με ενεργές λοιμώξεις, συμπεριλαμβανομένων κλινικά σημαντικών εντοπισμένων λοιμώξεων. Εξετάστε τους πιθανούς κινδύνους και τα οφέλη του φαρμάκου πριν από την έναρξη της θεραπείας σε ασθενείς με ιστορικό χρόνιων, επαναλαμβανόμενων ή ευκαιριακών λοιμώξεων. ασθενείς με υποκείμενες παθήσεις που μπορεί να τους προδιαθέσουν σε λοιμώξεις· και ασθενείς που έχουν εκτεθεί σε φυματίωση ή που έχουν διαμείνει ή ταξίδεψε σε περιοχές όπου η φυματίωση ή οι μυκητιάσεις όπως η ιστοπλάσμωση, η κοκκιδιοειδομυκητίαση και η βλαστομυκητίαση είναι ενδημικές.

    Παρακολουθήστε στενά τους ασθενείς κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με προϊόν infliximab για σημεία ή συμπτώματα λοίμωξης (π.χ. πυρετός, αδιαθεσία, απώλεια βάρους, ιδρώτες, βήχας, δύσπνοια, πνευμονικές διηθήσεις, σοβαρές συστηματικές ασθένειες συμπεριλαμβανομένου του σοκ).

    Εάν εμφανιστεί νέα λοίμωξη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με προϊόν infliximab, πραγματοποιήστε ενδελεχή διαγνωστική αξιολόγηση (κατάλληλη για ανοσοκατεσταλμένο ασθενή), ξεκινήστε την κατάλληλη αντιμολυσματική θεραπεία και παρακολουθήστε στενά τον ασθενή. Διακόψτε το προϊόν infliximab εάν αναπτυχθεί σοβαρή λοίμωξη ή σήψη.

    Αξιολογήστε όλους τους ασθενείς για ενεργή ή λανθάνουσα φυματίωση και για παράγοντες κινδύνου για φυματίωση πριν και περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας με προϊόντα infliximab. Όταν ενδείκνυται, ξεκινήστε το κατάλληλο αντιμυκοβακτηριακό σχήμα για τη θεραπεία της λανθάνουσας λοίμωξης από φυματίωση πριν από τη θεραπεία με προϊόν infliximab. Επίσης, εξετάστε το ενδεχόμενο αντιμυκοβακτηριδιακής θεραπείας πριν από τη χρήση προϊόντων infliximab σε άτομα με ιστορικό λανθάνουσας ή ενεργού φυματίωσης στα οποία δεν μπορεί να επιβεβαιωθεί επαρκής πορεία αντιμυκοβακτηριδιακής θεραπείας και σε άτομα με αρνητικό δερματικό τεστ φυματίνης που έχουν παράγοντες κινδύνου για φυματίωση. Συνιστάται η διαβούλευση με έναν ειδικό για τη φυματίωση όταν αποφασίζετε εάν θα ξεκινήσετε αντιμυκοβακτηριακή θεραπεία.

    Παρακολουθήστε όλους τους ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων εκείνων με αρνητικές δερματικές δοκιμασίες φυματίνης, για ενεργό φυματίωση. Σκεφτείτε έντονα τη φυματίωση σε ασθενείς που αναπτύσσουν νέες λοιμώξεις ενώ λαμβάνουν προϊόντα infliximab, ειδικά εάν έχουν ταξιδέψει στο παρελθόν σε χώρες όπου η φυματίωση είναι ιδιαίτερα διαδεδομένη ή είχαν στενή επαφή με άτομο με ενεργό φυματίωση. Ενεργός φυματίωση αναφέρθηκε σε ορισμένους ασθενείς που λάμβαναν προϊόντα infliximab ενώ λάμβαναν θεραπεία για λανθάνουσα φυματίωση.

    Η αδυναμία αναγνώρισης διεισδυτικών μυκητιασικών λοιμώξεων έχει οδηγήσει σε καθυστερήσεις στην κατάλληλη θεραπεία. Οι ορολογικές εξετάσεις για ιστοπλάσμωση μπορεί να είναι αρνητικές σε ορισμένους ασθενείς με ενεργή λοίμωξη. Εξετάστε την εμπειρική αντιμυκητιασική θεραπεία σε ασθενείς που διατρέχουν κίνδυνο για διηθητικές μυκητιασικές λοιμώξεις που αναπτύσσουν σοβαρή συστηματική νόσο. Όποτε είναι εφικτό, συμβουλευτείτε έναν ειδικό στις μυκητιασικές λοιμώξεις όταν λαμβάνετε αποφάσεις σχετικά με την έναρξη και τη διάρκεια της αντιμυκητιακής θεραπείας.

    Όταν αποφασίζετε εάν θα ξαναρχίσετε τη θεραπεία με ανασταλτικό παράγοντα TNF μετά την επίλυση μιας διεισδυτικής μυκητιασικής λοίμωξης, επανεκτιμήστε τους κινδύνους και τα οφέλη, ιδιαίτερα σε ασθενείς που διαμένουν σε περιοχές όπου οι μυκητιάσεις είναι ενδημικές. Όποτε είναι εφικτό, συμβουλευτείτε έναν ειδικό για μυκητιασικές λοιμώξεις.

    Κακοήθειες και λεμφοπολλαπλασιαστικές διαταραχές

    Λέμφωμα και άλλες κακοήθειες (μερικές θανατηφόρες) που αναφέρθηκαν κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία σε παιδιά και εφήβους που λαμβάνουν αναστολείς του TNF, ιδιαίτερα σε όσους λαμβάνουν άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες (ε. , αζαθειοπρίνη, μεθοτρεξάτη) ταυτόχρονα. Οι κακοήθειες περιελάμβαναν λεμφώματα (περίπου το 50% των περιπτώσεων) (π.χ. νόσος Hodgkin, μη-Hodgkin λέμφωμα) και διάφορες άλλες κακοήθειες (π.χ. λευχαιμία, μελάνωμα, καρκίνοι συμπαγών οργάνων), συμπεριλαμβανομένων σπάνιων κακοηθειών που συνήθως σχετίζονται με ανοσοκαταστολή και κακοήθειες σε παιδιά και εφήβους (π.χ. λειομυοσάρκωμα, ηπατικές κακοήθειες, νεφρικό καρκίνωμα). Ο διάμεσος χρόνος εμφάνισης ήταν 30 μήνες (εύρος: 1–84 μήνες) μετά την αρχική δόση του παράγοντα αποκλεισμού του TNF. Ο FDA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει αυξημένος κίνδυνος κακοήθειας με τους αναστολείς του TNF σε παιδιά και εφήβους. Ωστόσο, η ισχύς της συσχέτισης δεν έχει πλήρως χαρακτηριστεί.

    Ηπατοσπληνικό λέμφωμα Τ-κυττάρων (ένα σπάνιο, επιθετικό, συνήθως θανατηφόρο λέμφωμα Τ-κυττάρων) αναφέρεται κυρίως σε έφηβους και νεαρούς ενήλικες άνδρες με νόσο του Crohn ή ελκώδες κολίτιδα που λαμβάνει αναστολείς του TNF και/ή ανάλογα θειοπουρίνης (μερκαπτοπουρίνη ή αζαθειοπρίνη). Οι περισσότεροι από τους ασθενείς έλαβαν συνδυασμό ανοσοκατασταλτικών παραγόντων, συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων του TNF και αναλόγων θειοπουρίνης. Δεν είναι σαφές εάν η εμφάνιση σχετίζεται με παράγοντες αποκλεισμού του TNF ή συνδυασμό παραγόντων αποκλεισμού του TNF και άλλων ανοσοκατασταλτικών παραγόντων.

    Σε ελεγχόμενες μελέτες, το λέμφωμα αναφέρθηκε πιο συχνά σε ασθενείς που λάμβαναν infliximab ή άλλους παράγοντες αναστολής του TNF παρά σε ασθενείς ελέγχου. Ασθενείς με νόσο του Crohn, ρευματοειδή αρθρίτιδα, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα ή ψωρίαση κατά πλάκας, ιδιαίτερα εκείνοι με ιδιαίτερα ενεργό νόσο ή/και χρόνια έκθεση σε ανοσοκατασταλτικές θεραπείες, μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο λεμφώματος. μπορεί να είναι δύσκολο να μετρηθεί ο πρόσθετος κίνδυνος αναστολέων του TNF, αζαθειοπρίνης και/ή μερκαπτοπουρίνης.

    Οξείες και χρόνιες λευχαιμίες (μερικές θανατηφόρες) που αναφέρθηκαν κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία των παραγόντων αποκλεισμού του TNF σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς, ιδιαίτερα σε όσοι λαμβάνουν ταυτόχρονα άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες. Η λευχαιμία (συνήθως οξεία μυελογενής λευχαιμία, χρόνια λεμφοκυτταρική λευχαιμία και χρόνια μυελογενή λευχαιμία) εμφανίστηκε γενικά κατά τα πρώτα 2 χρόνια της θεραπείας. Ο FDA κατέληξε στο συμπέρασμα ότι υπάρχει πιθανή συσχέτιση μεταξύ των αναστολέων του TNF και της ανάπτυξης λευχαιμίας. Η ερμηνεία των ευρημάτων είναι περίπλοκη επειδή οι ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για λευχαιμία ανεξάρτητα από οποιαδήποτε θεραπεία με αναστολείς του TNF.

    Κακοήθειες (κυρίως καρκίνος του πνεύμονα ή κακοήθειες κεφαλής και τραχήλου) που αναφέρθηκαν σε περισσότερους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με infliximab από τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο με μέτρια έως σοβαρή ΧΑΠ† [εκτός ετικέτας]. όλοι ήταν βαρείς καπνιστές. Να είστε προσεκτικοί όταν εξετάζετε το ενδεχόμενο θεραπείας με προϊόν infliximab σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ΧΑΠ.

    Σε ασθενείς με ψωρίαση που έλαβαν θεραπεία με infliximab, ο μη μελανωματικός καρκίνος του δέρματος αναφέρθηκε πιο συχνά σε εκείνους που είχαν λάβει προηγούμενη φωτοθεραπεία. παρακολουθήστε τους ασθενείς με ψωρίαση που λαμβάνουν προϊόντα infliximab, ειδικά εκείνους που έχουν λάβει παρατεταμένη προηγούμενη φωτοθεραπεία, για μη μελανωματικό καρκίνο του δέρματος.

    Μελάνωμα και καρκίνωμα κυττάρων Merkel αναφέρθηκαν σε ασθενείς που έλαβαν προϊόντα infliximab. Συνιστάται περιοδική δερματική εξέταση για όλους τους ασθενείς, ιδιαίτερα αυτούς με παράγοντες κινδύνου για καρκίνο του δέρματος.

    Άλλες κακοήθειες (βασικοκυτταρικό καρκίνωμα, καρκίνος του μαστού, καρκίνος του παχέος εντέρου, αδενοκαρκίνωμα του ορθού, καρκίνωμα πλακωδών κυττάρων) αναφέρθηκαν επίσης κατά τη διάρκεια κλινικών μελετών σε ασθενείς που έλαβαν infliximab.

    Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες του infliximab, το ποσοστό κακοηθειών εκτός από λέμφωμα και μη μελανωματικό καρκίνο του δέρματος ήταν αυξημένο σε ασθενείς που έλαβαν infliximab σε σύγκριση με ασθενείς ελέγχου, αλλά το ποσοστό ήταν παρόμοιο με το αναμενόμενο ποσοστό στον γενικό πληθυσμό .

    Σε ελεγχόμενες μελέτες άλλων αναστολέων του TNF σε ενήλικες με αυξημένο κίνδυνο για κακοήθειες (π.χ. ασθενείς με κοκκιωμάτωση Wegener που λαμβάνουν ταυτόχρονα κυκλοφωσφαμίδη), ένα μεγαλύτερο ποσοστό κακοηθειών εμφανίστηκε σε ασθενείς που έλαβαν τον αναστολέα του TNF σε σύγκριση με ασθενείς ελέγχου.

    Ορισμένες ασθένειες που σχετίζονται με το ανοσοποιητικό (π.χ. νόσος του Crohn) έχει αποδειχθεί ότι αυξάνουν τον κίνδυνο καρκίνου ανεξάρτητα από τη θεραπεία με αναστολείς του TNF, ενώ για άλλες (π.χ. νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα) είναι άγνωστο εάν υπάρχει αυξημένος κίνδυνος καρκίνου.

    Σκεφτείτε την πιθανότητα και παρακολουθήστε την εμφάνιση κακοηθειών κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία με αναστολείς του TNF.

    Να είστε προσεκτικοί όταν εξετάζετε το ενδεχόμενο θεραπείας με προϊόν infliximab σε ασθενείς με ιστορικό κακοήθειας ή όταν αποφασίζετε εάν θα συνεχίσετε τη θεραπεία σε ασθενείς που αναπτύσσουν κακοήθεια. Εξετάστε προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη των αναστολέων του TNF, ειδικά σε εφήβους και νεαρούς ενήλικες άνδρες και σε άτομα με νόσο του Crohn ή ελκώδη κολίτιδα.

    Όταν αποφασίζετε εάν θα χρησιμοποιήσετε το προϊόν infliximab μόνο του ή σε συνδυασμό με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, λάβετε υπόψη τόσο την πιθανότητα αυξημένου κινδύνου ηπατοσπληνικού λεμφώματος Τ-κυττάρων με συνδυαστική θεραπεία όσο και την παρατηρούμενη (σε μελέτες infliximab) αύξηση σε αντιδράσεις ανοσογονικότητας και υπερευαισθησίας που σχετίζονται με προϊόντα infliximab που χορηγούνται ως μονοθεραπεία.

    Άλλες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

    Με βάση την επίδειξη βιοομοιότητας, η FDA θεωρεί ότι δεν υπάρχουν κλινικά σημαντικές διαφορές στην ασφάλεια μεταξύ του infliximab και του infliximab-dyyb. Δεν παρατηρήθηκαν ουσιαστικές διαφορές στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ του infliximab και του infliximab-dyyb. Δεν εντοπίστηκαν νέες ανησυχίες για την ασφάλεια σε ασθενείς μετά από μία μόνο αλλαγή από infliximab σε infliximab-dyyb, σε σύγκριση με αυτούς που λαμβάνουν συνεχή θεραπεία με infliximab-dyyb.

    Επανενεργοποίηση του HBV

    Προϊόντα infliximab που σχετίζονται με την επανενεργοποίηση της λοίμωξης από HBV σε ασθενείς που είναι χρόνιοι φορείς του ιού (δηλαδή, θετικοί στο επιφανειακό αντιγόνο της ηπατίτιδας Β [HBsAg-θετικοί]). Η χρήση πολλαπλών ανοσοκατασταλτικών παραγόντων μπορεί να συμβάλει στην επανενεργοποίηση του HBV.

    Ελέγξτε όλους τους ασθενείς πριν από την έναρξη της θεραπείας με προϊόν infliximab. Συνιστάται η διαβούλευση με ειδικό στη θεραπεία της ηπατίτιδας Β για ασθενείς με HBsAg. Αξιολογήστε και παρακολουθήστε τους φορείς του HBV πριν, κατά τη διάρκεια και για αρκετούς μήνες μετά τη θεραπεία. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της αντιιικής θεραπείας για την πρόληψη της επανενεργοποίησης του HBV δεν έχει τεκμηριωθεί. Διακόψτε το προϊόν infliximab και ξεκινήστε την κατάλληλη θεραπεία (π.χ. αντιική θεραπεία) εάν συμβεί επανενεργοποίηση του HBV.

    Δεν είναι γνωστό εάν τα προϊόντα infliximab μπορούν να επαναχορηγηθούν μόλις επιτευχθεί ο έλεγχος μιας επανενεργοποιημένης λοίμωξης HBV. συνιστάται προσοχή σε αυτή την περίπτωση.

    Ηπατικές επιδράσεις

    Σοβαρές ηπατικές αντιδράσεις (π.χ. οξεία ηπατική ανεπάρκεια, ίκτερος, ηπατίτιδα, χολόσταση, αυτοάνοση ηπατίτιδα) που αναφέρθηκαν σε ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα infliximab. ορισμένες περιπτώσεις ήταν θανατηφόρες ή χρειάστηκαν μεταμόσχευση ήπατος. Ηπατικές αντιδράσεις εμφανίστηκαν μεταξύ 2 εβδομάδων και >1 έτους μετά την έναρξη της θεραπείας. αυξήσεις των ενζύμων ηπατικών τρανσαμινασών που δεν παρατηρήθηκαν πριν από την ανακάλυψη ηπατικής βλάβης σε πολλές περιπτώσεις.

    Αξιολογήστε ασθενείς με σημεία ηπατικής δυσλειτουργίας. Εάν αναπτυχθεί ίκτερος και/ή σημαντικές αυξήσεις της ηπατικής αμινοτρανσφεράσης (≥5 φορές το ULN), διακόψτε το φάρμακο και διερευνήστε την ηπατική ανωμαλία.

    Καρδιαγγειακές επιδράσεις

    Προϊόντα Infliximab που σχετίζονται με ανεπιθύμητες εκβάσεις σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια (αυξημένη θνησιμότητα και νοσηλεία λόγω επιδείνωσης της καρδιακής ανεπάρκειας).

    Χρήση του infliximab σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια (NYHA κατηγορίας III ή IV) που σχετίζεται με αυξημένη θνησιμότητα σε ασθενείς που έλαβαν infliximab 10 mg/kg και με αύξηση των ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών επιδράσεων (δύσπνοια, υπόταση, στηθάγχη, ζάλη) σε ασθενείς που έλαβαν 5 ή 10 mg/kg. Αναφέρθηκε επιδείνωση της καρδιακής ανεπάρκειας (με και χωρίς αναγνωρίσιμους παράγοντες καθίζησης) και καρδιακή ανεπάρκεια νεοεμφανιζόμενης (συμπεριλαμβανομένων ασθενών με μη γνωστή προϋπάρχουσα καρδιαγγειακή νόσο και/ή ηλικίας <50 ετών). Δεν αξιολογείται σε ασθενείς με ήπια καρδιακή ανεπάρκεια (κατηγορίας NYHA I ή II).

    Χρησιμοποιήστε προϊόντα infliximab σε ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια μόνο αφού εξετάσετε άλλες επιλογές θεραπείας. Εάν χρησιμοποιείται σε ασθενείς με μέτρια ή σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια, μην υπερβαίνετε τις δόσεις των 5 mg/kg και παρακολουθείτε στενά την καρδιακή κατάσταση. (Βλ. Αντενδείξεις στην ενότητα Προφυλάξεις.)

    Διακόψτε τη θεραπεία με προϊόν infliximab εάν εμφανιστούν νέα ή επιδεινούμενα συμπτώματα καρδιακής ανεπάρκειας.

    Αιματολογικές Επιδράσεις

    Πιθανή λευκοπενία, ουδετεροπενία, θρομβοπενία και πανκυτταροπενία, μερικές φορές με θανατηφόρο κατάληξη. Χρησιμοποιήστε τα προϊόντα infliximab με προσοχή σε ασθενείς με ιστορικό σημαντικών αιματολογικών ανωμαλιών. Εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής του φαρμάκου σε ασθενείς με επιβεβαιωμένες αιματολογικές ανωμαλίες.

    Οξείες αντιδράσεις ευαισθησίας

    Οξείες αντιδράσεις έγχυσης συμβατές με αντιδράσεις υπερευαισθησίας που αναφέρθηκαν εντός 1-2 ωρών μετά την ενδοφλέβια έγχυση προϊόντων infliximab.

    Τα σημεία/συμπτώματα περιλαμβάνουν κνίδωση, δύσπνοια, υπόταση, πυρετό, ρίγη, πονοκέφαλο, κνησμό, πόνο στο στήθος ή/και υπέρταση. Αναφυλακτικές αντιδράσεις (π.χ. λαρυγγικό οίδημα/φαρυγγικό οίδημα, σοβαρός βρογχόσπασμος), επιληπτικές κρίσεις, ερυθηματώδες εξάνθημα, ισχαιμία/έμφραγμα του μυοκαρδίου και παροδική απώλεια όρασης αναφέρθηκαν.

    Φάρμακα για τη θεραπεία αντιδράσεων υπερευαισθησίας (π.χ. ακεταμινοφαίνη, αντιισταμινικά, κορτικοστεροειδή και/ή επινεφρίνη) θα πρέπει να είναι άμεσα διαθέσιμα.

    Παρακολούθηση ασθενών. εξετάστε την προφαρμακευτική αγωγή. έναρξη της έγχυσης αργά. προσαρμόστε τον ρυθμό ή διακόψτε με βάση την ανοχή του ασθενούς. (Βλ. Προφαρμακευτική αγωγή και Παρακολούθηση Ασθενούς και επίσης δείτε τον Πίνακα Χρονοδιάγραμμα Τιτλοποίησης Ρυθμού στην ενότητα Δοσολογία και Χορήγηση.)

    Ήπιες οξείες αντιδράσεις έγχυσης συχνά ελέγχονται με επιβράδυνση ή διακοπή της έγχυσης ή κατάλληλης θεραπείας (αντιισταμινικά). Διακόψτε αμέσως το προϊόν infliximab για σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας. ξεκινήσετε την κατάλληλη θεραπεία.

    Σε κλινικές μελέτες του infliximab, οι ασθενείς με αντισώματα στο φάρμακο είχαν 2-3 φορές περισσότερες πιθανότητες να παρουσιάσουν αντίδραση έγχυσης από τους ασθενείς που δεν είχαν αντισώματα στο φάρμακο.

    Συμπτωματική εμφάνιση. Οι οξείες αντιδράσεις έγχυσης σε ασθενείς που λαμβάνουν προϊόν infliximab μπορεί να είναι χαμηλότερες σε αυτούς που λαμβάνουν ταυτόχρονη θεραπεία με ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες (π.χ. αζαθειοπρίνη, μερκαπτοπουρίνη, μεθοτρεξάτη) από ό,τι σε αυτούς που δεν λαμβάνουν τέτοια θεραπεία.

    Η επαναχορήγηση του infliximab μετά από μια περίοδο χωρίς θεραπεία που σχετίζεται με υψηλότερη συχνότητα αντιδράσεων στην έγχυση σε σύγκριση με την τακτική θεραπεία συντήρησης. Γενικά, εξετάστε προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη της επαναχορήγησης του προϊόντος infliximab μετά από μια περίοδο χωρίς θεραπεία (ειδικά η επαναχορήγηση ως σχήμα επαναγωγής στις 0, 2 και 6 εβδομάδες). σε ασθενείς με ψωρίαση, ξεκινήστε εκ νέου τη θεραπεία με το προϊόν infliximab με μία μόνο δόση ακολουθούμενη από θεραπεία συντήρησης.

    Αντιδράσεις καθυστερημένης ευαισθησίας

    Οι καθυστερημένες αντιδράσεις έγχυσης αναφέρθηκαν για πρώτη φορά σε ασθενείς που υποβλήθηκαν σε επαναληπτική θεραπεία με infliximab μετά από περίοδο 2-4 ετών. Οι αντιδράσεις φαίνεται να είναι καθυστερημένη υπερευαισθησία ή αντιδράσεις που μοιάζουν με ασθένεια ορού.

    Διακοπή της θεραπείας με προϊόν infliximab για σοβαρή αντίδραση υπερευαισθησίας. ξεκινήσετε την κατάλληλη θεραπεία.

    Προσοχή όταν η επανάληψη της θεραπείας ακολουθεί παρατεταμένη χρονική περίοδο (π.χ. μετά από ≥1 έτος). Γενικά, εξετάστε προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη της επαναχορήγησης του προϊόντος infliximab μετά από μια περίοδο χωρίς θεραπεία (ειδικά η επαναχορήγηση ως σχήμα επαναγωγής στις 0, 2 και 6 εβδομάδες). σε ασθενείς με ψωρίαση, ξεκινήστε εκ νέου τη θεραπεία με το προϊόν infliximab με μία μόνο δόση ακολουθούμενη από θεραπεία συντήρησης.

    Χορήγηση ενός ανοσοκατασταλτικού παράγοντα (π.χ. αζαθειοπρίνη, μερκαπτοπουρίνη, μεθοτρεξάτη) για ≥3 μήνες πριν από το infliximab που σχετίζεται με χαμηλότερο ρυθμό ανάπτυξης ανθρώπινων αντιχιμαιρικών αντισωμάτων (HACA) και χαμηλότερο ρυθμό αντιδράσεων έγχυσης.

    Επιδράσεις στο νευρικό σύστημα

    Εκδηλώσεις του ΚΝΣ συστηματικής αγγειίτιδας, επιληπτικών κρίσεων και νέας έναρξης ή έξαρσης απομυελινωτικών διαταραχών του κεντρικού ή περιφερικού νευρικού συστήματος (π.χ. σκλήρυνση κατά πλάκας, οπτική νευρίτιδα, σύνδρομο Guillain-Barré) έχουν αναφερθεί σπάνια σε ασθενείς που λαμβάνουν Προϊόντα infliximab ή άλλοι παράγοντες αποκλεισμού του TNF.

    Να είστε προσεκτικοί όταν εξετάζετε τα προϊόντα infliximab σε ασθενείς με αυτές τις νευρολογικές διαταραχές. Εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής του φαρμάκου εάν αναπτυχθούν αυτές οι διαταραχές.

    Ανοσολογικές αντιδράσεις και σχηματισμός αντισωμάτων

    Πιθανός σχηματισμός αυτοάνοσων αντισωμάτων. αναφέρθηκε σύνδρομο τύπου λύκου. Εάν αναπτυχθούν εκδηλώσεις που υποδηλώνουν σύνδρομο τύπου λύκου, διακόψτε τη θεραπεία με προϊόν infliximab.

    Σε ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα infliximab, μπορεί να αναπτυχθούν αντισώματα στο φάρμακο. Οι θετικοί σε αντισώματα είναι πιο πιθανό να εμφανίσουν αντίδραση στην έγχυση. (Βλ. Οξείες αντιδράσεις ευαισθησίας και επίσης καθυστερημένες αντιδράσεις ευαισθησίας, στην ενότητα Προφυλάξεις.)

    Ανοσοποίηση

    Αποφύγετε τα ζωντανά εμβόλια (π.χ. ζωντανό εμβόλιο για τον ιό της ιλαράς, ζωντανό εμβόλιο για τον ιό παρωτίτιδας, εμβόλιο ροταϊού ζωντανό από του στόματος, εμβόλιο ιού ερυθράς ζωντανό, ευλογιά εμβόλιο [δεν διατίθεται πλέον στο εμπόριο στις ΗΠΑ], εμβόλιο τύφου ζωντανό από του στόματος, εμβόλιο ιού ανεμευλογιάς ζωντανό, εμβόλιο κίτρινου πυρετού). (Βλ. Εμβόλια στην ενότητα Αλληλεπιδράσεις.)

    Επιδράσεις στο γαστρεντερικό σύστημα

    Τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας σε ασθενείς με νόσο του Crohn με στενώσεις του εντέρου είναι περιορισμένα. Ανάπτυξη ή επιδείνωση εντερικών στενώσεων και/ή εντερική απόφραξη αναφέρθηκε σπάνια σε αυτούς τους ασθενείς.

    Χρησιμοποιήστε με προσοχή σε ασθενείς με νόσο του Crohn με στενώσεις του εντέρου.

    Ψωρίαση

    Νεοεμφανιζόμενη ψωρίαση, συμπεριλαμβανομένης της φλυκταινώδους και παλαμοπελματιαίας ψωρίασης, και επιδείνωση της υπάρχουσας ψωρίασης που αναφέρθηκε με παράγοντες αποκλεισμού του TNF, συμπεριλαμβανομένων των προϊόντων infliximab. Οι περισσότεροι ασθενείς παρουσίασαν βελτίωση μετά τη διακοπή του παράγοντα αποκλεισμού του TNF.

    Σκεφτείτε την πιθανότητα εμφάνισης και παρακολουθήστε για εκδηλώσεις (π.χ. νέο εξάνθημα) νέας ή επιδεινούμενης ψωρίασης, ιδιαίτερα της φλυκταινώδους και παλαμοπελματιαίας ψωρίασης.

    Συγκεκριμένοι πληθυσμοί

    Εγκυμοσύνη

    Δεν υπάρχουν επαρκείς και καλά ελεγχόμενες μελέτες μέχρι σήμερα. Το infliximab ανιχνεύθηκε για έως και 6 μήνες στον ορό βρεφών των οποίων οι μητέρες έλαβαν προϊόντα infliximab κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. (Βλ. Παιδιατρική χρήση στην ενότητα Προφυλάξεις.)

    Ορισμένοι κλινικοί γιατροί προτείνουν να αποκλειστεί η εγκυμοσύνη (αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης) πριν από την έναρξη της θεραπείας και να χρησιμοποιηθεί ένα αποτελεσματικό αντισυλληπτικό.

    Γαλουχία

    Δεν είναι γνωστό εάν η εγκυμοσύνη πρέπει να γίνει (αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης). προϊόντα infliximab διανέμονται στο γάλα. Λόγω πιθανού κινδύνου στο θηλάζον βρέφος, διακόψτε το θηλασμό ή το φάρμακο.

    Παιδιατρική χρήση

    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των προϊόντων infliximab έχουν καθοριστεί σε παιδιά ηλικίας ≥ 6 ετών με νόσο του Crohn. Το infliximab μελετήθηκε σε αυτήν την ηλικιακή ομάδα μόνο σε συνδυασμό με συμβατικούς ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μακροχρόνιας (>1 έτους) θεραπείας με προϊόν infliximab δεν έχει τεκμηριωθεί.

    Οι ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν πιο συχνά σε παιδιά από ό,τι σε ενήλικες με νόσο του Crohn που έλαβαν infliximab περιλαμβάνουν αναιμία, λευκοπενία, έξαψη, ιογενή λοίμωξη, ουδετεροπενία, κάταγμα οστών, λοίμωξη, βακτηριακή λοίμωξη και αλλεργία του αναπνευστικού συστήματος.

    p>

    Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του infliximab σε παιδιά ηλικίας ≥ 6 ετών με ελκώδη κολίτιδα υποστηριζόμενη από κλινικές μελέτες σε ενήλικες και από μη ελεγχόμενη μελέτη σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 6-17 ετών. περίπου οι μισοί από αυτούς τους παιδιατρικούς ασθενείς έλαβαν ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες (αζαθειοπρίνη, μερκαπτοπουρίνη ή μεθοτρεξάτη) ταυτόχρονα στην αρχή της μελέτης. Αν και η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του infliximab-dyyb για τέτοια χρήση έχουν επίσης τεκμηριωθεί, η επισημασμένη ένδειξη για το infliximab σε παιδιατρικούς ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα εξακολουθούσε να προστατεύεται από τις διατάξεις αποκλειστικότητας της ονομασίας ορφανού φαρμάκου όταν η FDA ενέκρινε το βιοομοειδές infliximab-dyyb. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της μακροχρόνιας (>1 έτους) θεραπείας με infliximab δεν έχει τεκμηριωθεί.

    Ανεπιθύμητες ενέργειες σε παιδιατρικούς ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα που έλαβαν infliximab παρόμοιες με αυτές σε ενήλικες που έλαβαν infliximab με αυτήν την ασθένεια. Ποσοστό ασθενών με λοιμώξεις παρόμοιο με αυτό σε παιδιατρικούς ασθενείς με νόσο του Crohn, αλλά μεγαλύτερο από αυτό σε ενήλικες με ελκώδη κολίτιδα.

    Μικρότερα παιδιά (6–11 ετών) και έφηβοι (ηλικίας 12–17 ετών). ) με ελκώδη κολίτιδα είχαν παρόμοια συνολικά ποσοστά ανεπιθύμητων ενεργειών κατά τη λήψη του infliximab, συμπεριλαμβανομένων των αντιδράσεων στην έγχυση, αλλά ένα μεγαλύτερο ποσοστό των μικρότερων παιδιών είχε σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες ή διέκοψε το infliximab λόγω ανεπιθύμητων ενεργειών. Το ποσοστό των ασθενών με λοιμώξεις ήταν υψηλότερο στη νεότερη ηλικιακή ομάδα, αλλά παρόμοια ποσοστά ασθενών και στις δύο ηλικιακές ομάδες είχαν σοβαρές λοιμώξεις.

    Κακοήθειες, μερικές θανατηφόρες, αναφέρθηκαν σε παιδιά και εφήβους που έλαβαν αναστολείς του TNF. (Βλέπε Κακοήθειες και Λεμφοϋπερπλαστικές Διαταραχές στην ενότητα Προφυλάξεις.)

    Εκτιμήστε προσεκτικά τους κινδύνους και τα οφέλη όταν αποφασίζετε εάν θα χρησιμοποιήσετε προϊόντα infliximab μόνο ή σε συνδυασμό με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες. Η χρήση προϊόντων infliximab απουσία άλλων ανοσοκατασταλτικών παραγόντων μπορεί να αυξήσει την πιθανότητα σχηματισμού αντισωμάτων ειδικών για το infliximab και να αυξήσει τον κίνδυνο αντιδράσεων υπερευαισθησίας. (Βλ. Αντιδράσεις οξείας ευαισθησίας, αντιδράσεις καθυστερημένης ευαισθησίας και ανοσολογικές αντιδράσεις και σχηματισμός αντισωμάτων, στην ενότητα Προφυλάξεις.) Δεν είναι σαφές εάν αναφέρθηκαν περιπτώσεις λεμφώματος ηπατοσπληνικών Τ-κυττάρων που σχετίζονται με παράγοντες αποκλεισμού του TNF ή τη χρήση αναστολέων του TNF σε συνδυασμό με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες. (Βλέπε Κακοήθειες και Λεμφοϋπερπλαστικές Διαταραχές στην ενότητα Προφυλάξεις.)

    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των προϊόντων infliximab δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιά με ψωρίαση κατά πλάκας.

    Το infliximab έχει αξιολογηθεί σε παιδιά ηλικίας 4-17 ετών με νεανική αρθρίτιδα† [εκτός ετικέτας] που δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς στη μεθοτρεξάτη. Απαιτείται περαιτέρω μελέτη για την αξιολόγηση της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας.

    Ενημερώστε όλους τους εμβολιασμούς πριν από την έναρξη της θεραπείας με προϊόν infliximab σε όλους τους παιδιατρικούς ασθενείς.

    Το Infliximab ανιχνεύτηκε για έως και 6 μήνες στον ορό βρεφών των οποίων οι μητέρες έλαβαν προϊόντα infliximab κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Τα βρέφη που εκτίθενται σε προϊόντα infliximab in utero ενδέχεται να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο μόλυνσης. Θανατηφόρα διάχυτη λοίμωξη BCG αναφέρθηκε σε βρέφος που έλαβε εμβόλιο BCG μετά από έκθεση στο infliximab in utero. Βρέφη που εκτίθενται σε προϊόντα infliximab in utero δεν πρέπει να λαμβάνουν ζωντανά εμβόλια (π.χ. εμβόλιο BCG, εμβόλιο ροταϊού ζωντανό από του στόματος) για ≥6 μήνες μετά τη γέννηση.

    Γηριατρική χρήση

    Ρευματοειδής αρθρίτιδα, ψωρίαση κατά πλάκας: Καμία ουσιαστική διαφορά στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα σε σχέση με νεότερους ενήλικες σε κλινικές μελέτες του infliximab.

    Νόσος του Crohn, αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, ψωριασική αρθρίτιδα, ελκώδης κολίτιδα : Ανεπαρκής εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών για να καθοριστεί εάν οι γηριατρικοί ασθενείς ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ενήλικες.

    Πιθανή αυξημένη συχνότητα λοιμώξεων σε γηριατρικούς ασθενείς. χρησιμοποιείτε προϊόντα infliximab με προσοχή. (Βλ. Λοιμώδεις Επιπλοκές στην ενότητα Προφυλάξεις.)

    Ηπατική δυσλειτουργία

    Πιθανή επανενεργοποίηση του HBV σε ασθενείς που λαμβάνουν προϊόντα infliximab που είναι χρόνιοι φορείς αυτού του ιού.

    Νεφρική δυσλειτουργία

    Το infliximab ή το infliximab-dyyb δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.

    Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Infliximab: Λοιμώξεις (λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, απόστημα που σχετίζεται με συρίγγιο), οξείες αντιδράσεις έγχυσης, καθυστερημένες αντιδράσεις έγχυσης, ανάπτυξη αυτοαντισωμάτων (ANA, Anti-dsDNA), ανάπτυξη αντισώματα στο infliximab, κοιλιακό άλγος, αυξήσεις στις συγκεντρώσεις AST ή ALT ορού.

    Δεν παρατηρήθηκαν ουσιαστικές διαφορές στη συχνότητα των ανεπιθύμητων ενεργειών μεταξύ του infliximab και του infliximab-dyyb.

    Τι άλλα φάρμακα θα επηρεάσουν Infliximab, Infliximab-dyyb

    Δεν υπάρχουν επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων μέχρι σήμερα.

    Χορηγείται ταυτόχρονα με κορτικοστεροειδή, μεσαλαμίνη ή σουλφασαλαζίνη, αζαθειοπρίνη ή μερκαπτοπουρίνη και/ή αντι-λοιμώδεις παράγοντες σε ασθενείς με νόσο του Crohn. Οι συγκεντρώσεις του infliximab στον ορό δεν επηρεάζονται από κορτικοστεροειδή, μεσαλαμίνη ή σουλφασαλαζίνη ή αντι-λοιμώδη (σιπροφλοξασίνη, μετρονιδαζόλη). (Βλ. Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες στην ενότητα Αλληλεπιδράσεις.)

    Χορηγείται ταυτόχρονα με μεθοτρεξάτη, κορτικοστεροειδή, NSAIA, φολικό οξύ και ναρκωτικά σε ασθενείς με ρευματοειδή αρθρίτιδα ή ψωριασική αρθρίτιδα.

    Χορηγείται ταυτόχρονα με κορτικοστεροειδή, αζαθειοπρίνη ή μερκαπτοπουρίνη και/ή 5-αμινοσαλικυλικά σε ασθενείς με ελκώδη κολίτιδα. (Βλ. Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες στην ενότητα Αλληλεπιδράσεις.)

    Φάρμακα που μεταβολίζονται από ηπατικά μικροσωμικά ένζυμα

    Επειδή τα αυξημένα επίπεδα κυτοκινών (π.χ. TNF-α) κατά τη χρόνια φλεγμονή μπορεί να καταστέλλουν το σχηματισμό ισοενζύμων CYP, Ο ανταγωνισμός της δραστηριότητας της κυτοκίνης από τα προϊόντα infliximab μπορεί να ομαλοποιήσει το σχηματισμό των ενζύμων CYP.

    Φάρμακα που μεταβολίζονται από ισοένζυμα CYP που έχουν χαμηλό θεραπευτικό δείκτη: Παρακολούθηση της θεραπευτικής δράσης και των συγκεντρώσεων στον ορό μετά την έναρξη ή τη διακοπή των προϊόντων infliximab. προσαρμόστε τη δόση όπως απαιτείται.

    Βιολογικοί παράγοντες

    Να είστε προσεκτικοί κατά τη μετάβαση από ένα βιολογικό DMARD σε άλλο, καθώς η επικάλυψη βιολογικής δραστηριότητας μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο μόλυνσης.

    Ανεπαρκή δεδομένα σχετικά με την ταυτόχρονη χρήση προϊόντων infliximab με άλλους βιολογικούς παράγοντες που χρησιμοποιούνται για τη θεραπεία των ίδιων καταστάσεων. Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση λόγω αυξημένου κινδύνου μόλυνσης.

    Ανοσοκατασταλτικοί παράγοντες

    Η συχνότητα εμφάνισης ορισμένων ανεπιθύμητων ανοσολογικών αντιδράσεων (π.χ. αντιδράσεις έγχυσης, σχηματισμός αντισωμάτων στο infliximab) μειώθηκε σε ασθενείς που λάμβαναν infliximab και ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες ταυτόχρονα. (Βλ. Οξείες αντιδράσεις ευαισθησίας, καθυστερημένες αντιδράσεις ευαισθησίας και ανοσολογικές αντιδράσεις και σχηματισμός αντισωμάτων, στην ενότητα Προφυλάξεις.)

    Όταν αποφασίζετε εάν θα χρησιμοποιήσετε προϊόντα infliximab μόνο ή σε συνδυασμό με άλλους ανοσοκατασταλτικούς παράγοντες, εξετάστε και τις δύο πιθανότητες αυξημένος κίνδυνος ηπατοσπληνικού λεμφώματος Τ-κυττάρων με συνδυαστική θεραπεία (βλ. Κακοήθειες και Λεμφοπολλαπλασιαστικές Διαταραχές στις Προφυλάξεις) και η παρατηρούμενη (σε μελέτες infliximab) αύξηση ανοσογονικότητας και αντιδράσεων υπερευαισθησίας που σχετίζονται με προϊόντα infliximab που χορηγούνται ως μονοθεραπεία.

    Εμβόλια και θεραπευτικοί λοιμογόνοι παράγοντες

    Συμβουλευτείτε τις τρέχουσες οδηγίες εμβολιασμού σχετικά με το διάστημα μεταξύ του εμβολιασμού και της έναρξης της θεραπείας με προϊόν infliximab.

    Ζωντανά εμβόλια: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση. Κίνδυνος λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των διάχυτων λοιμώξεων. Περιορισμένα δεδομένα σχετικά με την ανταπόκριση σε ζωντανά εμβόλια ή τη δευτερογενή μετάδοση μόλυνσης από ζωντανά εμβόλια. Βρέφη που εκτίθενται σε προϊόντα infliximab in utero δεν πρέπει να λαμβάνουν ζωντανά εμβόλια για ≥6 μήνες μετά τη γέννηση. (Βλ. Παιδιατρική χρήση στην ενότητα Προφυλάξεις.)

    Ζωντανοί θεραπευτικοί μολυσματικοί παράγοντες: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση. Κίνδυνος λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των διάχυτων λοιμώξεων.

    Ειδικά φάρμακα

    Φάρμακο

    Αλληλεπίδραση

    Σχόλια

    Abatacept

    Αυξημένη συχνότητα εμφάνισης λοίμωξης και σοβαρής λοίμωξης, χωρίς πρόσθετο κλινικό όφελος, που αναφέρθηκε με abatacept και αναστολείς του TNF στη ρευματοειδή αρθρίτιδα. Αναμένονται παρόμοιες τοξικότητες με τα προϊόντα infliximab και το abatacept

    Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση

    Να είστε προσεκτικοί κατά τη μετάβαση από ένα βιολογικό DMARD σε άλλο, καθώς η επικάλυψη βιολογικής δραστηριότητας μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο μόλυνσης

    Anakinra

    Αυξημένη συχνότητα εμφάνισης σοβαρών λοιμώξεων και ουδετεροπενίας, χωρίς πρόσθετο κλινικό όφελος, αναφέρθηκε με anakinra και etanercept (άλλος παράγοντας αναστολής του TNF) στη ρευματοειδή αρθρίτιδα. παρόμοιες τοξικότητες που αναμένονται με τα προϊόντα infliximab και το anakinra

    Δεν συνιστάται η ταυτόχρονη χρήση

    Να είστε προσεκτικοί κατά τη μετάβαση από ένα βιολογικό DMARD σε άλλο, καθώς η επικάλυψη βιολογικής δραστηριότητας μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο μόλυνσης

    BCG για ενδοκυστική ενστάλαξη

    Κίνδυνος λοιμώξεων, συμπεριλαμβανομένων των διάχυτων λοιμώξεων

    Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση

    Κυκλοσπορίνη

    Πιθανή επίδραση στην μεταβολισμός κυκλοσπορίνης; επειδή τα αυξημένα επίπεδα κυτοκινών (π.χ. TNF-α) κατά τη διάρκεια χρόνιας φλεγμονής μπορεί να καταστέλλουν το σχηματισμό ισοενζύμων CYP, ο ανταγωνισμός της δραστηριότητας κυτοκίνης από τα προϊόντα infliximab μπορεί να ομαλοποιήσει το σχηματισμό των ενζύμων CYP

    Παρακολουθήστε το θεραπευτικό αποτέλεσμα και τις συγκεντρώσεις της κυκλοσπορίνης στον ορό μετά την έναρξη ή τη διακοπή των προϊόντων infliximab· προσαρμόστε τη δόση όπως απαιτείται

    Μεθοτρεξάτη

    Πιθανή μειωμένη κάθαρση και αυξημένες συγκεντρώσεις infliximab

    Πιθανή μείωση του ρυθμού ανάπτυξης αντισωμάτων στο infliximab

    Η αλληλεπίδραση δεν έχει μελετηθεί ειδικά. χρησιμοποιείται ταυτόχρονα σε κλινικές μελέτες

    Natalizumab

    Αυξημένος κίνδυνος προοδευτικής πολυεστιακής λευκοεγκεφαλοπάθειας (PML) ή άλλων σοβαρών λοιμώξεων

    Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση στη διαχείριση της νόσου του Crohn

    Rituximab

    Αυξημένος κίνδυνος σοβαρής λοίμωξης που αναφέρθηκε σε ασθενείς που έλαβαν rituximab και στη συνέχεια έλαβαν παράγοντα αποκλεισμού του TNF

    Να είστε προσεκτικοί κατά τη μετάβαση από ένα βιολογικό DMARD σε άλλο, καθώς η επικαλυπτόμενη βιολογική δραστηριότητα μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο μόλυνσης

    Θεοφυλλίνη

    Πιθανή επίδραση στον μεταβολισμό της θεοφυλλίνης. επειδή τα αυξημένα επίπεδα κυτοκινών (π.χ. TNF-α) κατά τη διάρκεια της χρόνιας φλεγμονής μπορεί να καταστέλλουν τον σχηματισμό των ισοενζύμων CYP, ο ανταγωνισμός της δραστηριότητας κυτοκίνης από τα προϊόντα infliximab μπορεί να ομαλοποιήσει το σχηματισμό των ενζύμων CYP

    Παρακολουθήστε το θεραπευτικό αποτέλεσμα και τις συγκεντρώσεις της θεοφυλλίνης στον ορό μετά την έναρξη ή τη διακοπή των προϊόντων infliximab· προσαρμόστε τη δόση όπως απαιτείται

    Tocilizumab

    Η ταυτόχρονη χρήση δεν έχει μελετηθεί. πιθανότητα αυξημένης ανοσοκαταστολής και αυξημένος κίνδυνος μόλυνσης

    Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση

    Να είστε προσεκτικοί όταν αλλάζετε από ένα βιολογικό DMARD σε άλλο, καθώς η επικάλυψη βιολογικής δραστηριότητας μπορεί να αυξήσει περαιτέρω τον κίνδυνο μόλυνσης

    Βαρφαρίνη

    Πιθανή επίδραση στο μεταβολισμό της βαρφαρίνης. επειδή τα αυξημένα επίπεδα κυτοκινών (π.χ. TNF-α) κατά τη διάρκεια της χρόνιας φλεγμονής μπορεί να καταστέλλουν τον σχηματισμό των ισοενζύμων CYP, ο ανταγωνισμός της δραστηριότητας κυτοκίνης από τα προϊόντα infliximab μπορεί να ομαλοποιήσει το σχηματισμό των ενζύμων CYP

    Παρακολουθήστε τη θεραπευτική επίδραση της βαρφαρίνης μετά την έναρξη ή διακοπή των προϊόντων infliximab· προσαρμόστε τη δόση όπως απαιτείται

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά