Lecanemab

ΜΑΡΚΕΣ: Leqembi
Κατηγορία φαρμάκων: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Χρήση του Lecanemab

Το Lecanemab-irmb έχει τις ακόλουθες χρήσεις:

Το Lecanemab-irmb ενδείκνυται για τη θεραπεία της νόσου του Αλτσχάιμερ. Η θεραπεία με lecanemab-irmb θα πρέπει να ξεκινά σε ασθενείς με ήπια γνωστική εξασθένηση ή ήπιο στάδιο άνοιας της νόσου, τον πληθυσμό στον οποίο η θεραπεία ξεκίνησε σε κλινικές δοκιμές.

Συσχετίστε τα ναρκωτικά

Τρόπος χρήσης Lecanemab

Γενικά

Το Lecanemab-irmb διατίθεται στις ακόλουθες δοσολογικές μορφές και περιεκτικότητας:

500 mg/5 mL (100 mg/mL) ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο μίας δόσης

200 mg/2 mL (100 mg/mL) ενέσιμο διάλυμα σε φιαλίδιο μίας δόσης

Δοσολογία

Είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε την ετικέτα του κατασκευαστή για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου. Περίληψη δοσολογίας:

Ενήλικες

Δοσολογία και χορήγηση

Επιβεβαιώστε την παρουσία παθολογίας βήτα αμυλοειδούς πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Αραίωση σε 250 mL ένεσης χλωριούχου νατρίου 0,9% απαιτείται πριν από τη χορήγηση.

>Χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση για περίπου μία ώρα μέσω ενός τερματικού φίλτρου 0,2 micron με χαμηλή δέσμευση πρωτεϊνών.

Η συνιστώμενη δόση είναι 10 mg/kg που πρέπει να αραιωθεί. στη συνέχεια χορηγείται ως ενδοφλέβια έγχυση για περίπου μία ώρα, μία φορά κάθε δύο εβδομάδες.

Προειδοποιήσεις

Αντενδείξεις

Ασθενείς με σοβαρή υπερευαισθησία στο lecanemab-irmb ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα. Οι αντιδράσεις περιλαμβάνουν αγγειοοίδημα και αναφυλαξία.

Προειδοποιήσεις/Προφυλάξεις

Σχετιζόμενες με το αμυλοειδές ανωμαλίες απεικόνισης

Τα μονοκλωνικά αντισώματα που στρέφονται εναντίον συσσωματωμένων μορφών βήτα αμυλοειδούς, συμπεριλαμβανομένου του lecanemab, μπορεί να προκαλέσουν ανωμαλίες απεικόνισης που σχετίζονται με το αμυλοειδές (ARIA), που χαρακτηρίζονται ως ARIA με οίδημα (ARIA-E), το οποίο μπορεί να παρατηρηθεί στην μαγνητική τομογραφία ως οίδημα εγκεφάλου ή βλεννώδεις συλλογές και ARIA με εναπόθεση αιμοσιδερίνης (ARIA-H), που περιλαμβάνει μικροαιμορραγία και επιφανειακή σιδέρωση. Το ARIA-H μπορεί να εμφανιστεί αυθόρμητα σε ασθενείς με νόσο Alzheimer. Το ARIA-H που σχετίζεται με μονοκλωνικά αντισώματα που κατευθύνονται εναντίον συσσωματωμένων μορφών βήτα αμυλοειδούς εμφανίζεται γενικά σε συνδυασμό με εμφάνιση ARIA-E. Το ARIA-H οποιασδήποτε αιτίας και το ARIA-E μπορεί να εμφανιστούν μαζί. Η ARIA εμφανίζεται συνήθως νωρίς στη θεραπεία και είναι συνήθως ασυμπτωματική, αν και σπάνια μπορεί να εμφανιστούν σοβαρά και απειλητικά για τη ζωή συμβάντα, συμπεριλαμβανομένων των επιληπτικών κρίσεων και της κατάστασης επιληψίας. Όταν υπάρχουν, τα αναφερόμενα συμπτώματα που σχετίζονται με το ARIA μπορεί να περιλαμβάνουν πονοκέφαλο, σύγχυση, οπτικές αλλαγές, ζάλη, ναυτία και δυσκολία στο βάδισμα. Μπορεί επίσης να εμφανιστούν εστιακά νευρολογικά ελλείμματα. Τα συμπτώματα που σχετίζονται με το ARIA συνήθως υποχωρούν με την πάροδο του χρόνου. Ο κίνδυνος ARIA, συμπεριλαμβανομένης της συμπτωματικής και σοβαρής ARIA, είναι αυξημένος στους ομοζυγώτες της απολιποπρωτεΐνης Ε ε4 (ApoE ε4). Εκτός από το ARIA, ενδοεγκεφαλικές αιμορραγίες διαμέτρου μεγαλύτερης του 1 cm έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με lecanemab.

Σκεφτείτε το όφελος του lecanemab για τη θεραπεία της νόσου του Alzheimer και τον πιθανό κίνδυνο σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών που σχετίζονται με το ARIA όταν αποφασίζει να ξεκινήσει θεραπεία με το φάρμακο.

Συμπτωματική ARIA εμφανίστηκε στο 3% (29/898) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με lecanemab στη Μελέτη 2. Σοβαρά συμπτώματα που σχετίζονται με ARIA αναφέρθηκαν στο 0,7% (6/898) ασθενών που έλαβαν θεραπεία με lecanemab. Τα κλινικά συμπτώματα που σχετίζονται με το ARIA υποχώρησαν στο 79% (23/29) των ασθενών κατά την περίοδο παρατήρησης. Παρόμοια ευρήματα παρατηρήθηκαν στη Μελέτη 1. Συμπεριλαμβανομένων των ασυμπτωματικών ακτινογραφικών συμβάντων, ARIA παρατηρήθηκε στο 21% (191/898) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με lecanemab, σε σύγκριση με το 9% (84/897) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο στη Μελέτη 2. ARIA-E παρατηρήθηκε στο 13% (113/898) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με lecanemab σε σύγκριση με το 2% (15/897) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Το ARIA-H παρατηρήθηκε στο 17% (152/898) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με lecanemab σε σύγκριση με το 9% (80/897) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Δεν υπήρξε αύξηση στο απομονωμένο ARIA-H (δηλαδή ARIA-H σε ασθενείς που δεν εμφάνισαν επίσης ARIA-E) για το lecanemab σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο.

Περίπου το 15% των ασθενών με νόσο Alzheimer είναι ομοζυγώτες ApoE ε4 . Στη Μελέτη 2, το 16% (141/898) των ασθενών στο σκέλος του lecanemab ήταν ομοζυγώτες ApoE ε4, το 53% (479/898) ήταν ετεροζυγώτες και το 31% (278/898) ήταν μη φορείς. Η συχνότητα εμφάνισης ARIA ήταν υψηλότερη στους ομοζυγώτες ApoE ε4 (45% στο lecanemab έναντι 22% στο εικονικό φάρμακο) παρά στους ετεροζυγώτες (19% στο lecanemab έναντι 9% στο εικονικό φάρμακο) και στους μη φορείς (13% στο lecanemab έναντι 4% στο εικονικό φάρμακο). Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με lecanemab, η συμπτωματική ARIA-E εμφανίστηκε στο 9% των ομοζυγώτων ApoE ε4 σε σύγκριση με το 2% των ετεροζυγωτών και το 1% των μη φορέων. Σοβαρά συμβάντα ARIA εμφανίστηκαν στο 3% των ομοζυγώτων ApoE ε4 και περίπου στο 1% των ετεροζυγωτών και μη φορέων. Οι συστάσεις για τη διαχείριση του ARIA δεν διαφέρουν μεταξύ φορέων ApoE ε4 και μη φορέων. Πριν από την έναρξη της θεραπείας θα πρέπει να διενεργείται έλεγχος για την κατάσταση ApoE ε4 για να ενημερωθεί ο κίνδυνος εμφάνισης ARIA. Πριν από τη δοκιμή, οι συνταγογράφοι θα πρέπει να συζητήσουν με τους ασθενείς τον κίνδυνο ARIA σε όλους τους γονότυπους και τις επιπτώσεις των αποτελεσμάτων γενετικών εξετάσεων. Οι συνταγογράφοι θα πρέπει να ενημερώνουν τους ασθενείς ότι εάν δεν πραγματοποιηθεί έλεγχος γονότυπου, μπορούν να υποβληθούν σε θεραπεία με lecanemab. Ωστόσο, δεν μπορεί να προσδιοριστεί εάν είναι ομοζυγώτες ApoE ε4 και διατρέχουν υψηλότερο κίνδυνο για ARIA. Δεν είναι προς το παρόν διαθέσιμη μια εγκεκριμένη από την FDA δοκιμή για την ανίχνευση αλληλίων ApoE ε4 για τον εντοπισμό ασθενών που διατρέχουν κίνδυνο ARIA εάν υποβληθούν σε θεραπεία με lecanemab. Οι επί του παρόντος διαθέσιμες δοκιμές που χρησιμοποιούνται για τον εντοπισμό των αλληλόμορφων ApoE ε4 μπορεί να διαφέρουν ως προς την ακρίβεια και το σχεδιασμό.

Η ραδιογραφική σοβαρότητα του ARIA που σχετίζεται με το lecanemab-irmb ταξινομήθηκε με βάση τα κριτήρια που εμφανίζονται στον Πίνακα 3.

Πίνακας 3: Κριτήρια ταξινόμησης ARIA MRI

Τύπος ARIA

Ήπια ραδιογραφική σοβαρότητα

Μέτρια ακτινογραφική σοβαρότητα

Σοβαρή ραδιογραφική σοβαρότητα

ARIA-E

Υπερένταση FLAIR περιορίζεται σε αύλακα και/ή φλοιό/υποφλοιό λευκής ουσίας σε μία θέση <5 cm

Υπερένταση FLAIR 5 έως 10 cm σε μεμονωμένη μεγαλύτερη διάσταση ή περισσότερες από 1 θέσεις συμμετοχής , το καθένα έχει <10 cm

Υπερένταση FLAIR >10 cm με συσχετισμένο γυροσκοπικό οίδημα και βλεννογόνο εξάλειψη. Μπορεί να σημειωθούν μία ή περισσότερες ξεχωριστές/ανεξάρτητες θέσεις συμμετοχής.

Μικροαιμορραγία ARIA-H

≤ 4 νέες περιστατικές μικροαιμορραγίες

5 έως 9 νέες περιστατικές μικροαιμορραγίες

10 ή περισσότερες νέες περιστατικές μικροαιμορραγίες

ARIA-H επιφανειακή σιδέρωση

1 εστιακή περιοχή επιφανειακής σιδέρωσης

2 εστιακές περιοχές επιφανειακής σιδέρωσης

> 2 περιοχές επιφανειακής σιδέρωσης

Η πλειονότητα των ακτινογραφικών συμβάντων ARIA-E εμφανίστηκαν νωρίς στη θεραπεία (μέσα στις πρώτες 7 δόσεις), αν και η ARIA μπορεί να εμφανιστεί ανά πάσα στιγμή και οι ασθενείς μπορούν έχουν περισσότερα από 1 επεισόδια. Η μέγιστη ακτινογραφική σοβαρότητα του ARIA-E σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με lecanemab-irmb ήταν ήπια στο 4% (37/398) των ασθενών, μέτρια στο 7% (66/898) των ασθενών και σοβαρή στο 1% (9/898) των ασθενών. Η επίλυση στη μαγνητική τομογραφία εμφανίστηκε στο 62% των ασθενών με ARIA-E στις 12 εβδομάδες, στο 81% στις 17 εβδομάδες και στο 100% συνολικά μετά την ανίχνευση. Η μέγιστη ακτινογραφική σοβαρότητα της μικροαιμορραγίας ARIA-H σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με lecanemab-irmb ήταν ήπια στο 9% (79/898), μέτρια στο 2% (19/898) και σοβαρή στο 3% (28/898) των ασθενών. Η επιφανειακή σιδέρωση ήταν ήπια στο 4% (38/898), μέτρια στο 1% (8/898) και σοβαρή στο 0,4% (4/898). Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με lecanemab, το ποσοστό σοβαρής ακτινογραφικής ARIA-E ήταν υψηλότερο στους ομοζυγώτες ApoE ε4 5% (7/141), σε σύγκριση με τους ετεροζυγώτες 0,4% (2/479) ή τους μη φορείς 0% (0/278). Μεταξύ των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με lecanemab, το ποσοστό σοβαρής ακτινογραφικής ARIA-H ήταν υψηλότερο στους ομοζυγώτες ApoE ε4 13,5% (19/141), σε σύγκριση με τους ετεροζυγώτες 2,1% (10/479) ή τους μη φορείς 1,1% (3/278). p>

Ενδοεγκεφαλική αιμορραγία διαμέτρου μεγαλύτερης από 1 cm αναφέρθηκε στο 0,7% (6/898) των ασθενών στη Μελέτη 2 μετά από θεραπεία με lecanemab σε σύγκριση με 0,1% (1/897) στο εικονικό φάρμακο. Θανατηφόρα συμβάντα ενδοεγκεφαλικής αιμορραγίας σε ασθενείς που λάμβαναν lecanemab έχουν παρατηρηθεί.

Στη Μελέτη 2, η αρχική χρήση αντιθρομβωτικών φαρμάκων (ασπιρίνη, άλλα αντιαιμοπεταλιακά ή αντιπηκτικά) επιτρεπόταν εάν ο ασθενής λάμβανε σταθερή δόση. Η πλειονότητα των εκθέσεων σε αντιθρομβωτικά φάρμακα ήταν ασπιρίνη. Τα αντιθρομβωτικά φάρμακα δεν αύξησαν τον κίνδυνο ARIA με το lecanemab. Η συχνότητα της ενδοεγκεφαλικής αιμορραγίας ήταν 0,9% (3/328 ασθενείς) σε ασθενείς που έλαβαν lecanemab με ταυτόχρονη αντιθρομβωτική αγωγή τη στιγμή του συμβάντος σε σύγκριση με 0,6% (3/545 ασθενείς) σε αυτούς που δεν έλαβαν αντιθρομβωτικό. Οι ασθενείς που έλαβαν lecanemab με ένα αντιπηκτικό μόνο ή σε συνδυασμό με ένα αντιαιμοπεταλιακό φάρμακο ή ασπιρίνη είχαν συχνότητα ενδοεγκεφαλικής αιμορραγίας 2,5% (2/79 ασθενείς) σε σύγκριση με κανένα σε ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο.

Επειδή οι ενδοεγκεφαλικές αιμορραγίες ήταν μεγαλύτερες. Έχουν παρατηρηθεί διάμετρος από 1 cm σε ασθενείς που λαμβάνουν lecanemab, θα πρέπει να δίνεται πρόσθετη προσοχή όταν εξετάζεται η χορήγηση αντιπηκτικών ή θρομβολυτικού παράγοντα (π.χ. ενεργοποιητής ιστικού πλασμινογόνου) σε ασθενή που ήδη υποβάλλεται σε θεραπεία με lecanemab.

Οι ασθενείς αποκλείστηκαν από την εγγραφή στη Μελέτη 2 για ευρήματα στη νευροαπεικόνιση που έδειχναν αυξημένο κίνδυνο για ενδοεγκεφαλική αιμορραγία. Αυτά περιελάμβαναν ευρήματα που υποδηλώνουν εγκεφαλική αμυλοειδική αγγειοπάθεια (προηγούμενη εγκεφαλική αιμορραγία μεγαλύτερη από 1 cm σε μεγαλύτερη διάμετρο, περισσότερες από 4 μικροαιμορραγίες, επιφανειακή σιδέρωση, αγγειογενές οίδημα) ή άλλες βλάβες (ανεύρυσμα, αγγειακή δυσπλασία) που θα μπορούσαν δυνητικά να αυξήσουν τον κίνδυνο ενδοεγκεφαλικής αιμορραγίας. Η παρουσία ενός αλληλόμορφου ApoE ε4 σχετίζεται επίσης με εγκεφαλική αμυλοειδική αγγειοπάθεια, η οποία έχει αυξημένο κίνδυνο για ενδοεγκεφαλική αιμορραγία. Θα πρέπει να δίνεται προσοχή όταν εξετάζεται η χρήση του lecanemab σε ασθενείς με παράγοντες που υποδεικνύουν αυξημένο κίνδυνο για ενδοεγκεφαλική αιμορραγία και ιδιαίτερα για ασθενείς που πρέπει να υποβάλλονται σε αντιπηκτική θεραπεία.

Συστάσεις για δοσολογία σε ασθενείς με ARIA- Ε εξαρτώνται από τα κλινικά συμπτώματα και την ακτινογραφική σοβαρότητα. Οι συστάσεις για τη δοσολογία σε ασθενείς με ARIA-H εξαρτώνται από τον τύπο του ARIA-H και τη βαρύτητα της ακτινογραφίας. Χρησιμοποιήστε κλινική κρίση για να σκεφτείτε εάν θα συνεχίσετε τη δόση σε ασθενείς με υποτροπιάζουσα ARIA-E.

Συνιστάται η βασική μαγνητική τομογραφία εγκεφάλου και η περιοδική παρακολούθηση με μαγνητική τομογραφία. Συνιστάται ενισχυμένη κλινική επαγρύπνηση για το ARIA κατά τις πρώτες 14 εβδομάδες θεραπείας με lecanemab-irmb. Εάν ένας ασθενής εμφανίσει συμπτώματα που υποδηλώνουν ARIA, θα πρέπει να πραγματοποιηθεί κλινική αξιολόγηση, συμπεριλαμβανομένης της μαγνητικής τομογραφίας εάν ενδείκνυται. Εάν παρατηρηθεί ARIA στην μαγνητική τομογραφία, θα πρέπει να γίνει προσεκτική κλινική αξιολόγηση πριν από τη συνέχιση της θεραπείας.

Δεν υπάρχει εμπειρία σε ασθενείς που συνέχισαν τη δόση μέσω συμπτωματικής ARIA-E ή μέσω ασυμπτωματικών, αλλά ακτινογραφικά σοβαρής, ARIA-E . Υπάρχει περιορισμένη εμπειρία σε ασθενείς που συνέχισαν τη δόση μέσω ασυμπτωματικών αλλά ακτινογραφικά ήπιας έως μέτριας βαρύτητας ARIA-E. Υπάρχουν περιορισμένα δεδομένα όσον αφορά τη δοσολογία σε ασθενείς που εμφάνισαν υποτροπιάζοντα ARIA-E.

Το Alzheimer's Network for Treatment and Diagnostics (ALZ-NET) είναι ένα εθελοντικό μητρώο ασθενών που έχει εγγραφεί από πάροχο και συλλέγει πληροφορίες για θεραπείες για τη νόσο του Alzheimer. συμπεριλαμβανομένου του lecanemab-irmb. Οι πάροχοι μπορούν να λάβουν πληροφορίες σχετικά με το μητρώο στο [Web] ή να επικοινωνήσουν με το [email protected].

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένου του αγγειοοιδήματος, του βρογχόσπασμου και της αναφυλαξίας, έχουν εμφανιστεί σε ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με lecanemab. Διακόψτε αμέσως την έγχυση με την πρώτη παρατήρηση τυχόν σημείων ή συμπτωμάτων που συνάδουν με αντίδραση υπερευαισθησίας και ξεκινήστε την κατάλληλη θεραπεία. Το Lecanemab αντενδείκνυται σε ασθενείς με ιστορικό σοβαρής υπερευαισθησίας στο lecanemab-irmb ή σε οποιοδήποτε από τα έκδοχα του φαρμάκου.

Αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση

Στη Μελέτη 2, αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση παρατηρήθηκαν στο 26% (237/898) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με lecanemab σε σύγκριση με το 7% (66/897) των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο ; και η πλειοψηφία (75%, 178/237) έγινε με την πρώτη έγχυση. Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση ήταν ως επί το πλείστον ήπιες (69%) ή μέτριες (28%) σε σοβαρότητα. Οι αντιδράσεις που σχετίζονται με την έγχυση οδήγησαν σε διακοπή της θεραπείας στο 1% (12/898) των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με lecanemab. Τα συμπτώματα των αντιδράσεων που σχετίζονται με την έγχυση περιλαμβάνουν πυρετό και συμπτώματα που μοιάζουν με γρίπη (ρίγη, γενικευμένοι πόνοι, αίσθημα τρεμούλιασης και πόνος στις αρθρώσεις), ναυτία, έμετος, υπόταση, υπέρταση και αποκορεσμός οξυγόνου.

Μετά την πρώτη έγχυση. Στη Μελέτη 1, το 38% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με lecanemab είχαν παροδικά μειωμένο αριθμό λεμφοκυττάρων σε λιγότερο από 0,9 x109/L σε σύγκριση με 2% στους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο και 22% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με lecanemab είχαν παροδικά αυξημένο αριθμό ουδετερόφιλων σε μεγαλύτερους 7,9 x109/ L σε σύγκριση με το 1% των ασθενών που λαμβάνουν εικονικό φάρμακο. Ο αριθμός των λεμφοκυττάρων και των ουδετερόφιλων δεν ελήφθη μετά την πρώτη έγχυση στη Μελέτη 2.

Σε περίπτωση αντίδρασης που σχετίζεται με την έγχυση, ο ρυθμός έγχυσης μπορεί να μειωθεί ή η έγχυση μπορεί να διακοπεί και να ξεκινήσει η κατάλληλη θεραπεία όπως ενδείκνυται κλινικά. Μπορεί να εξεταστεί το ενδεχόμενο προφυλακτικής θεραπείας με αντιισταμινικά, ακεταμινοφαίνη, μη στεροειδή αντιφλεγμονώδη φάρμακα ή κορτικοστεροειδή πριν από μελλοντικές εγχύσεις.

Ειδικοί πληθυσμοί

Εγκυμοσύνη

Δεν υπάρχουν επαρκή δεδομένα σχετικά με τη χρήση του lecanemab-irmb σε έγκυες γυναίκες για να αξιολογηθεί ο κίνδυνος σοβαρών γενετικών ανωμαλιών, αποβολής ή άλλων δυσμενών εκβάσεων στη μητέρα ή στο έμβρυο που σχετίζεται με το φάρμακο. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες σε ζώα για την αξιολόγηση της πιθανής αναπαραγωγικής ή αναπτυξιακής τοξικότητας του lecanemab-irmb.

Στον γενικό πληθυσμό των ΗΠΑ, ο εκτιμώμενος κίνδυνος βασικών γενετικών ανωμαλιών και αποβολής σε κλινικά αναγνωρισμένες εγκυμοσύνες είναι 2 έως 4 % και 15 έως 20%, αντίστοιχα. Ο βασικός κίνδυνος σοβαρών γενετικών ανωμαλιών και αποβολής για τον υποδεικνυόμενο πληθυσμό είναι άγνωστος.

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την παρουσία του lecanemab-irmb στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις στο βρέφος που θηλάζει ή τις επιδράσεις του το φάρμακο για την παραγωγή γάλακτος. Δημοσιευμένα δεδομένα από άλλα μονοκλωνικά αντισώματα γενικά υποδεικνύουν χαμηλή διέλευση μονοκλωνικών αντισωμάτων στο ανθρώπινο γάλα και περιορισμένη συστηματική έκθεση στο βρέφος που θηλάζει. Οι επιπτώσεις αυτής της περιορισμένης έκθεσης είναι άγνωστες. Τα αναπτυξιακά οφέλη και τα οφέλη για την υγεία του θηλασμού θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μαζί με την κλινική ανάγκη της μητέρας για lecanemab και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες στο θηλάζον βρέφος από το φάρμακο ή από την υποκείμενη μητρική πάθηση.

Παιδιατρική χρήση

Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του θηλασμού. Το lecanemab-irmb σε παιδιατρικούς ασθενείς δεν έχει τεκμηριωθεί.

Γηριατρική χρήση

Στις Μελέτες 1 και 2, η ηλικία των ασθενών που εκτέθηκαν σε lecanemab 10 mg/kg κάθε δύο εβδομάδες (n=1059) κυμαινόταν από 50 έως 90 ετών, με μέση ηλικία τα 72 έτη· Το 81% ήταν 65 ετών και άνω και το 39% ήταν 75 ετών και άνω. Δεν έχουν παρατηρηθεί γενικές διαφορές στην ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα του lecanemab μεταξύ ασθενών ηλικίας 65 ετών και μεγαλύτερων και νεότερων ενηλίκων ασθενών.

Συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες

Πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (περίπου 10% και υψηλότερη συχνότητα σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο): αντιδράσεις σχετιζόμενες με την έγχυση, απεικονιστική ανωμαλία που σχετίζεται με το αμυλοειδές-μικροαιμορραγίες, απεικονιστική ανωμαλία που σχετίζεται με αμυλοειδές-οίδημα /διάχυση και πονοκέφαλος.

Τι άλλα φάρμακα θα επηρεάσουν Lecanemab

Ειδικά φάρμακα

Είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε την ετικέτα του κατασκευαστή για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με αυτό το φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων πιθανών προσαρμογών της δοσολογίας. Τα κυριότερα σημεία αλληλεπίδρασης:

Δείτε την ετικέτα του προϊόντος για πληροφορίες αλληλεπίδρασης φαρμάκων.

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.