Lecanemab

Jeneng merek: Leqembi
Kelas obat: Agen Antineoplastik

Panganggone Lecanemab

Lecanemab-irmb nduweni kegunaan ing ngisor iki:

Lecanemab-irmb dituduhake kanggo perawatan penyakit Alzheimer. Perawatan karo lecanemab-irmb kudu diwiwiti ing pasien kanthi gangguan kognitif entheng utawa tahap penyakit demensia entheng, populasi ing ngendi perawatan diwiwiti ing uji klinis.

Related obat

Carane nggunakake Lecanemab

Umum

Lecanemab-irmb kasedhiya ing wangun dosis lan kekuatan ing ngisor iki:

  • 500 mg/5 mL (100 mg/mL) solusi injeksi ing vial dosis tunggal
  • 200 mg/2 mL (100 mg/mL) larutan injeksi ing vial dosis tunggal

    • Dosis

    Sampeyan penting panyedhiya label pabrik dikonsultasi kanggo informasi sing luwih rinci babagan dosis lan administrasi obat iki. Ringkesan dosis:

    Dewasa

    Dosis lan Administrasi
  • KOnfirmasi anané patologi beta amiloid sadurunge miwiti perawatan.

  • Dilution ing 250 mL injeksi natrium klorida 0,9% dibutuhake sadurunge administrasi.
  • Diwenehake minangka infus intravena sajrone kira-kira siji jam liwat saringan in-line 0,2 micron pengikat protein terminal.
  • Dosis sing disaranake yaiku 10 mg / kg sing kudu diencerake. banjur diwènèhaké minangka infus intravena kira-kira sak jam, saben rong minggu sepisan.

    • Pènget

    Kontraindikasi
  • Pasien kanthi hipersensitifitas serius kanggo lecanemab-irmb utawa kanggo eksipien apa wae. Reaksi kalebu angioedema lan anafilaksis.
    • Pènget / Pancegahan

    Amyloid Related Imaging Abnormalities

    Antibodi monoklonal sing diarahake marang bentuk agregat beta amiloid, kalebu lecanemab, bisa nyebabake kelainan pencitraan sing gegandhengan karo amyloid (ARIA), ditondoi minangka ARIA kanthi edema (ARIA-E), sing bisa diamati ing MRI minangka edema otak utawa efusi sulcal, lan ARIA kanthi deposisi hemosiderin (ARIA-H), sing kalebu microhemorrhage lan siderosis superficial. ARIA-H bisa kedadeyan sacara spontan ing pasien kanthi penyakit Alzheimer. ARIA-H sing digandhengake karo antibodi monoklonal sing diarahake marang bentuk agregat beta amiloid umume ana hubungane karo kedadeyan ARIA-E. ARIA-H saka sabab apa wae lan ARIA-E bisa kedadeyan bebarengan. ARIA biasane kedadeyan ing awal perawatan lan biasane asimtomatik, sanajan kedadeyan serius lan ngancam nyawa, kalebu kejang lan status epileptikus, arang bisa kedadeyan. Yen saiki, gejala sing dilapurake sing ana gandhengane karo ARIA bisa uga kalebu sirah, kebingungan, owah-owahan visual, pusing, mual, lan angel mlaku. Defisit neurologis fokus uga bisa kedadeyan. Gejala sing gegandhèngan karo ARIA biasane ilang saka wektu. Risiko ARIA, kalebu ARIA gejala lan serius, tambah ing homozigot apolipoprotein E ε4 (ApoE ε4). Saliyane ARIA, pendarahan intracerebral sing luwih gedhe tinimbang diameter 1 cm wis kedadeyan ing pasien sing diobati karo lecanemab.

    Coba manfaatake lecanemab kanggo perawatan penyakit Alzheimer lan risiko potensial efek samping serius sing ana gandhengane karo ARIA nalika mutusake kanggo miwiti perawatan karo obat kasebut.

    ARIA gejala dumadi ing 3% (29/898) pasien sing diobati karo lecanemab ing Study 2. Gejala serius sing ana gandhengane karo ARIA dilaporake ing 0,7% (6/898) pasien sing diobati karo lecanemab. Gejala klinis sing ana gandhengane karo ARIA ditanggulangi ing 79% (23/29) pasien sajrone periode observasi. Temuan sing padha diamati ing Study 1. Kalebu acara radiografi asimtomatik, ARIA diamati ing 21% (191/898) pasien sing diobati karo lecanemab, dibandhingake karo 9% (84/897) pasien ing plasebo ing Study 2. ARIA-E diamati ing 13% (113/898) pasien sing diobati karo lecanemab dibandhingake karo 2% (15/897) pasien ing plasebo. ARIA-H diamati ing 17% (152/898) pasien sing diobati karo lecanemab dibandhingake karo 9% (80/897) pasien ing plasebo. Ora ana paningkatan ARIA-H sing terisolasi (yaiku, ARIA-H ing pasien sing uga ora ngalami ARIA-E) kanggo lecanemab dibandhingake karo plasebo.

    Kira-kira 15% pasien penyakit Alzheimer yaiku ApoE ε4 homozigot . Ing Panliten 2, 16% (141/898) pasien ing lengen lecanemab yaiku ApoE ε4 homozigot, 53% (479/898) minangka heterozigot, lan 31% (278/898) ora dadi pembawa. Insiden ARIA luwih dhuwur ing ApoE ε4 homozygotes (45% ing lecanemab vs. 22% ing plasebo) tinimbang ing heterozigot (19% ing lecanemab vs 9% ing plasebo) lan noncarriers (13% ing lecanemab vs 4% ing plasebo). Antarane pasien sing diobati karo lecanemab, gejala ARIA-E dumadi ing 9% saka ApoE ε4 homozigot dibandhingake karo 2% saka heterozigot lan 1% saka noncarriers. Acara serius ARIA dumadi ing 3% saka homozigot ApoE ε4, lan kira-kira 1% saka heterozigot lan noncarriers. Rekomendasi babagan manajemen ARIA ora beda antarane operator ApoE ε4 lan noncarriers. Tes kanggo status ApoE ε4 kudu ditindakake sadurunge miwiti perawatan kanggo ngandhani risiko ngembangake ARIA. Sadurunge tes, prescriber kudu ngrembug karo pasien risiko ARIA ing genotipe lan implikasi asil tes genetik. Prescriber kudu ngandhani pasien yen tes genotipe ora ditindakake, dheweke isih bisa diobati nganggo lecanemab; Nanging, ora bisa ditemtokake manawa homozigot ApoE ε4 lan beresiko luwih dhuwur kanggo ARIA. Tes sah FDA kanggo deteksi alel ApoE ε4 kanggo ngenali pasien sing beresiko ARIA yen diobati karo lecanemab saiki ora kasedhiya. Tes sing kasedhiya saiki digunakake kanggo ngenali alel ApoE ε4 bisa beda-beda ing akurasi lan desain.

    Keruwetan radiografi ARIA sing digandhengake karo lecanemab-irmb diklasifikasikake miturut kritéria sing ditampilake ing Tabel 3.

    Tabel 3: Kriteria Klasifikasi MRI ARIA

    Jenis ARIA

    Keparahan Radiografi Ringan

    Keparahan Radiografi Sedang

    Keparahan Radiografi Arah

    ARIA-E

    Hiperintensitas FLAIR diwatesi ing sulkus lan/utawa korteks/subkorteks materi putih ing sak panggonan <5 cm

    Hiperintensitas FLAIR 5 nganti 10 cm ing siji dimensi paling gedhe, utawa luwih saka 1 situs keterlibatan , saben ukuran <10 cm

    Hiperintensitas FLAIR>10 cm kanthi bengkak gyral lan effacement sulcal. Siji utawa luwih situs keterlibatan sing kapisah/mandiri bisa dicathet.

    AriA-H microhemorrhage

    ≤ 4 microhemorrhages kedadeyan anyar

    5 nganti 9 microhemorrhage kedadeyan anyar

    10 utawa luwih microhemorrhages kedadeyan anyar

    ARIA-H siderosis superficial

    1 area fokus siderosis superficial

    2 area fokus siderosis superficial

    > 2 area siderosis superficial

    Sebagian besar acara radiografi ARIA-E dumadi ing awal perawatan (ing 7 dosis pisanan), sanajan ARIA bisa kedadeyan kapan wae lan pasien bisa duwe luwih saka 1 episode. Keruwetan radiografi maksimum ARIA-E ing pasien sing diobati karo lecanemab-irmb yaiku entheng ing 4% (37/398) pasien, moderat ing 7% (66/898) pasien, lan abot ing 1% (9/898). saka pasien. Resolusi ing MRI dumadi ing 62% pasien ARIA-E kanthi 12 minggu, 81% kanthi 17 minggu, lan 100% sakabèhé sawise deteksi. Keruwetan radiografi maksimum ARIA-H microhemorrhage ing pasien sing diobati karo lecanemab-irmb entheng ing 9% (79/898), moderat ing 2% (19/898), lan abot ing 3% (28/898) pasien; siderosis entheng ing 4% (38/898), moderat ing 1% (8/898), lan abot ing 0,4% (4/898). Antarane pasien sing diobati karo lecanemab, tingkat ARIA-E radiografi sing abot paling dhuwur ing ApoE ε4 homozigot 5% (7/141), dibandhingake karo heterozigot 0.4% (2/479) utawa noncarriers 0% (0/278). Antarane pasien sing diobati karo lecanemab, tingkat ARIA-H radiografi sing abot paling dhuwur ing ApoE ε4 homozigot 13.5% (19/141), dibandhingake karo heterozigot 2.1% (10/479) utawa noncarriers 1.1% (3/278).

    Pendarahan intracerebral sing luwih gedhe tinimbang diameter 1 cm kacarita ing 0,7% (6/898) pasien ing Panliten 2 sawise perawatan karo lecanemab dibandhingake karo 0,1% (1/897) ing plasebo. Kedadeyan fatal saka pendarahan intracerebral ing pasien sing njupuk lecanemab wis diamati.

    Ing Panliten 2, panggunaan awal obat antitrombotik (aspirin, antiplatelet liyane, utawa antikoagulan) diidini yen pasien kasebut ing dosis stabil. Mayoritas paparan obat antitrombotik yaiku aspirin. Pangobatan antitrombotik ora nambah risiko ARIA karo lecanemab. Insiden pendarahan intracerebral yaiku 0,9% (3/328 pasien) ing pasien sing njupuk lecanemab kanthi obat antitrombotik sing bebarengan nalika kedadeyan kasebut dibandhingake karo 0,6% (3/545 pasien) ing wong sing ora nampa antitrombotik. Pasien sing njupuk lecanemab karo antikoagulan dhewe utawa digabungake karo obat antiplatelet utawa aspirin duwe insiden pendarahan intracerebral 2,5% (2/79 pasien) dibandhingake karo pasien sing nampa plasebo.

    Amarga pendarahan intracerebral luwih gedhe. diameteripun luwih saka 1 cm wis diamati ing pasien sing njupuk lecanemab, ati-ati tambahan kudu ditindakake nalika nimbang administrasi antikoagulan utawa agen trombolytik (contone, aktivator plasminogen jaringan) kanggo pasien sing wis diobati karo lecanemab.

    Patients padha dipun tilar saka enrollment ing Study 2 kanggo temonan ing neuroimaging sing nuduhake risiko tambah kanggo pendarahan intracerebral. Iki kalebu temuan sing nuduhake angiopati amiloid serebral (pendarahan serebral sadurunge luwih saka 1 cm ing diameter paling gedhe, luwih saka 4 microhemorrhages, siderosis superficial, edema vasogenik) utawa lesi liyane (aneurisma, malformasi vaskular) sing bisa nambah risiko pendarahan intracerebral. Anane alel ApoE ε4 uga digandhengake karo angiopati amiloid serebral, sing nambah risiko pendarahan intracerebral. Ati-ati kudu ditindakake nalika nimbang panggunaan lecanemab ing pasien kanthi faktor sing nuduhake risiko tambah pendarahan intracerebral lan utamane kanggo pasien sing kudu terapi antikoagulan.

    Rekomendasi kanggo dosis ing pasien ARIA- E gumantung ing gejala klinis lan keruwetan radiografi. Rekomendasi kanggo dosis ing pasien ARIA-H gumantung saka jinis ARIA-H lan keruwetan radiografi. Gunakake pertimbangan klinis kanggo nimbang apa arep nerusake dosis ing pasien ARIA-E sing berulang.

    MRI otak dasar lan pemantauan periodik kanthi MRI dianjurake. Peningkatan kewaspadaan klinis kanggo ARIA dianjurake sajrone 14 minggu pisanan perawatan karo lecanemab-irmb. Yen pasien ngalami gejala ARIA, evaluasi klinis kudu ditindakake, kalebu MRI yen dituduhake. Yen ARIA diamati ing MRI, evaluasi klinis sing ati-ati kudu ditindakake sadurunge nerusake perawatan.

    Ora ana pengalaman ing pasien sing terus dosis liwat ARIA-E sing gejala utawa liwat asimtomatik, nanging kanthi radiografi abot, ARIA-E. . Ana pengalaman winates ing pasien sing terus dosis liwat ARIA-E asimtomatik nanging radiografi entheng nganti moderat. Ana data winates ing dosis pasien sing ngalami ARIA-E berulang.

    Jaringan Alzheimer kanggo Perawatan lan Diagnostik (ALZ-NET) minangka registri pasien sing didaftarake panyedhiya sukarela sing ngumpulake informasi babagan perawatan kanggo penyakit Alzheimer, kalebu lecanemab-irmb. Panyedhiya bisa njupuk informasi babagan registri ing [Web] utawa hubungi [email protected].

    Reaksi Hipersensitivitas

    Reaksi hipersensitivitas, kalebu angioedema, bronkospasme, lan anafilaksis, wis kedadeyan ing pasien sing diobati karo lecanemab. Cepet nyetop infus kasebut sawise pengamatan pisanan saka pratandha utawa gejala sing konsisten karo reaksi hipersensitivitas, lan miwiti terapi sing cocog. Lecanemab dikontraindikasi ing pasien kanthi riwayat hipersensitifitas serius kanggo lecanemab-irmb utawa kanggo bahan bantu obat kasebut.

    Reaksi sing gegandhengan karo infus

    Ing Panliten 2, reaksi sing gegandhengan karo infus diamati ing 26% (237/898) pasien sing diobati karo lecanemab dibandhingake karo 7% (66/897) pasien ing plasebo ; lan mayoritas (75%, 178/237) dumadi kanthi infus pisanan. Reaksi sing gegandhengan karo infus biasane entheng (69%) utawa moderat (28%) kanthi keruwetan. Reaksi sing gegandhengan karo infus nyebabake penghentian ing 1% (12/898) pasien sing diobati karo lecanemab. Gejala reaksi sing gegandhengan karo infus kalebu demam lan gejala kaya flu (nggegirisi, nyeri umum, krasa goyang, lan nyeri sendi), mual, muntah, hipotensi, hipertensi, lan desaturasi oksigen.

    Sawise infus pisanan. ing Panliten 1, 38% pasien sing diobati karo lecanemab ngalami penurunan jumlah limfosit nganti kurang saka 0,9 x109 / L dibandhingake karo 2% ing pasien sing nampa plasebo, lan 22% pasien sing diobati karo lecanemab ngalami jumlah Neutrofil sing mundhak nganti 7,9 x109 / luwih. L dibandhingake karo 1% pasien ing plasebo. Jumlah limfosit lan neutrofil ora dipikolehi sawise infus pisanan ing Panliten 2.

    Yen kedadeyan reaksi sing gegandhengan karo infus, tingkat infus bisa dikurangi, utawa infus bisa mandheg, lan terapi sing cocog diwiwiti. minangka dituduhake klinis. Pangobatan profilaksis kanthi antihistamin, acetaminophen, obat anti-inflamasi nonsteroid, utawa kortikosteroid sadurunge infus sabanjure bisa uga dianggep.

    Populasi Tertentu

    Kandhutan

    Ora ana data sing nyukupi babagan panggunaan lecanemab-irmb ing wanita ngandhut kanggo ngevaluasi risiko sing gegandhengan karo obat kanggo cacat lair utama, keguguran, utawa asil sing ora becik kanggo ibu utawa janin. Ora ana studi kewan sing ditindakake kanggo netepake potensi keracunan reproduksi utawa perkembangan lecanemab-irmb.

    Ing populasi umum AS, kira-kira risiko latar mburi cacat lair utama lan keguguran ing kandhutan sing diakoni sacara klinis yaiku 2 nganti 4 % lan 15 nganti 20%. Risiko latar mburi cacat lair utama lan keguguran kanggo populasi sing dituduhake ora dingerteni.

    Laktasi

    Ora ana data babagan anané lecanemab-irmb ing susu manungsa, efek ing bayi sing disusui, utawa efek saka obat ing produksi susu. Data sing diterbitake saka antibodi monoklonal liyane umume nuduhake kurang antibodi monoklonal menyang susu manungsa lan winates paparan sistemik ing bayi sing nyusoni. Efek saka cahya winates iki ora dingerteni. Mupangat pangembangan lan kesehatan saka nyusoni kudu dianggep bebarengan karo kabutuhan klinis ibu kanggo lecanemab lan efek samping sing potensial kanggo bayi sing nyusoni saka obat utawa saka kondisi ibu sing ndasari.

    Panggunaan Pediatrik

    Keamanan lan efektifitas saka lecanemab-irmb ing pasien pediatrik durung ditetepake.

    Panggunaan Geriatrik

    Ing Pasinaon 1 lan 2, umur pasien sing kena lecanemab 10 mg / kg saben rong minggu (n=1059) antara 50 nganti 90 taun, kanthi umur rata-rata 72 taun; 81% umure 65 taun lan luwih, lan 39% umure 75 taun. Ora ana bedane sakabèhé ing safety utawa efektifitas lecanemab sing diamati antarane pasien umur 65 taun lan luwih lawas lan pasien diwasa luwih enom.

    Efek Samsaya Awon

    Reaksi salabetipun ingkang paling umum (kira-kira 10% lan insidensi sing luwih dhuwur dibandhingake karo plasebo): reaksi sing gegandhengan karo infus, kelainan pencitraan sing gegandhengan karo amyloid-mikrohemorrhages, kelainan pencitraan sing gegandhengan karo amyloid-edema /efusi, lan sirah.

    Apa obatan liyane bakal mengaruhi Lecanemab

    Obat Spesifik

    Iku penting panyedhiya label pabrikan dikonsultasi kanggo informasi sing luwih rinci babagan interaksi karo obat iki, kalebu kemungkinan pangaturan dosis. Sorotan interaksi:

    Deleng label produk kanggo informasi interaksi obat.

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer