Leniolisib

Názvy značek: Joenja
Třída drog: Antineoplastická činidla

Použití Leniolisib

Leniolisib fosfát má následující použití:

Leniolisib fosfát je indikován k léčbě syndromu aktivované fosfoinositid 3-kinázy delta (PI3Kδ) (APDS) u dospělých a dětských pacientů ve věku 12 let a starších.

Související drogy

Jak používat Leniolisib

Obecné

Leniolisib fosfát je dostupný v následujících lékových formách a sílách:

Tablety: 70 mg (leniolisibu)

Dávkování

Je nezbytné, aby byly podrobnější informace o dávkování a podávání tohoto léku konzultovány s označením výroBCe. Souhrn dávkování:

Před zahájením léčby ověřte stav těhotenství u žen s reprodukčním potenciálem.

Pediatričtí pacienti

Dávkování a způsob podání

Doporučené dávkování u pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších a vážících ≥ 45 kg: 70 mg podaných perorálně dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin, s jídlem nebo bez jídla. Neexistuje žádné doporučené dávkování pro pacienty vážící méně než 45 kg.

Dospělí

Dávkování a způsob podání

Doporučené dávkování u dospělých s hmotností ≥45 kg: 70 mg podávaných perorálně dvakrát denně s odstupem přibližně 12 hodin, s jídlem nebo bez jídla. Pro pacienty vážící méně než 45 kg není doporučené dávkování.

Varování

Kontraindikace

Žádné.

Varování/Opatření

Embryo-fetální toxicita

Na základě zjištění u zvířat může leniolisib způsobit poškození plodu, když je podáván těhotné ženě. Podávání leniolisibu potkanům a králíkům během období organogeneze způsobilo embryo-fetální toxicitu včetně malformací při expozicích, které byly 2–6krát vyšší než maximální doporučená dávka pro člověka (MRHD) u pacientů se syndromem fosfoinositid 3-kinázy delta (PI3Kδ) ( APDS) na základě srovnání AUC.

Před zahájením léčby ověřte stav těhotenství u pacientek s reprodukčním potenciálem. Informujte těhotné ženy o potenciálním riziku pro plod. Informujte ženy s reprodukčním potenciálem, aby během léčby a 1 týden po poslední dávce používaly vysoce účinné metody antikoncepce.

Očkování

Živé, oslabené očkování může být méně účinné, pokud je podáváno během léčby leniolisibem.

Specifické populace

Těhotenství

Leniolisib může způsobit poškození plodu na základě zjištění ze studií na zvířatech. Neexistují žádné dostupné údaje o užívání leniolisibu u těhotných žen, které by informovaly o riziku závažných vrozených vad, potratu nebo jiných nepříznivých mateřských nebo fetálních výsledcích souvisejících s užíváním leniolisibu.

V reprodukčních studiích na zvířatech bylo perorální podávání leniolisibu březích potkanů a králíků během období organogeneze při expozicích přibližně 2-6násobku MRHD na základě AUC vyvolaly embryofetální toxicitu včetně malformací. Informujte těhotné ženy o potenciálním riziku pro plod.

Odhadované základní riziko závažných vrozených vad a potratu pro indikovanou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko vrozené vady, ztráty nebo jiných nepříznivých výsledků. V běžné populaci USA je odhadované základní riziko závažných vrozených vad a potratu u klinicky uznaných těhotenství 2 % až 4 % a 15 % až 20 %.

Kojení

Neexistují žádné údaje o přítomnosti leniolisibu nebo jeho metabolitů v lidském mléce nebo účinky na kojené dítě nebo produkci mléka. Vzhledem k potenciálu závažných nežádoucích účinků leniolisibu u kojeného dítěte doporučte ženám, aby během léčby lékem a 1 týden po poslední dávce nekojily.

Ženy a muži s reprodukčním potenciálem

Na základě zjištění ze studií na zvířatech může leniolisib způsobit poškození plodu, když je podáván těhotné ženě.

Před zahájením léčby leniolisib fosfátem ověřte stav těhotenství u samic s reprodukčním potenciálem.

Poraďte pacientkám s reprodukčním potenciálem, aby během léčby leniolisibem používaly vysoce účinnou antikoncepci a aby v antikoncepci pokračovaly ještě 1 týden po poslední dávce.

Pediatrické použití

Bezpečnost a účinnost leniolisibu pro léčba syndromu aktivované fosfoinositid-3-kinázy delta byla zavedena u pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších. Použití leniolisibu pro tuto indikaci je podpořeno důkazy z adekvátní a dobře kontrolované studie u dospělých a pediatrických pacientů ve věku 12 let a starších. Pro pediatrické pacienty ve věku 12 let a starší, kteří váží méně než 45 kg, není doporučené dávkování.

Bezpečnost a účinnost leniolisib fosfátu nebyla stanovena u pediatrických pacientů mladších 12 let.

Geriatrické použití

Protože klinické studie leniolisibu nezahrnovaly žádné pacienty ve věku 65 let a starší, nelze určit, zda reagují odlišně od mladších dospělých pacientů.

Poškození jater

Leniolisib je široce rozšířen (60 %) metabolizován v játrech. Vliv poruchy funkce jater na farmakokinetiku leniolisibu nebyl studován. Použití leniolisibu u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.

Časté nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky (výskyt >10 %) byly bolest hlavy, sinusitida a atopická dermatitida.

Co ovlivní další léky Leniolisib

Specifické léky

Je nezbytné, aby byly podrobnější informace o interakcích s tímto lékem, včetně možných úprav dávkování, konzultovány s označením výrobce. Nejdůležitější interakce:

Silné inhibitory CYP3A4: Vyhněte se současnému užívání.

Silné a středně silné induktory CYP3A4: Vyhněte se současnému užívání.

Léčiva metabolizovaná CYP1A2 s úzkým terapeutickým indexem (NTI): Vyhněte se současnému užívání.

BCRP, OATP1B1, a Substráty OATP1B3: Vyhněte se současnému použití.

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.