Leniolisib

ΜΑΡΚΕΣ: Joenja
Κατηγορία φαρμάκων: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Χρήση του Leniolisib

Το φωσφορικό leniolisib έχει τις ακόλουθες χρήσεις:

Το leniolisib phosphate ενδείκνυται για τη θεραπεία του συνδρόμου ενεργοποιημένης φωσφοϊνοσιτιδικής 3-κινάσης δέλτα (PI3Kδ) (APDS) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω.

Συσχετίστε τα ναρκωτικά

Τρόπος χρήσης Leniolisib

Γενικά

Το φωσφορικό leniolisib είναι διαθέσιμο με τις ακόλουθες δοσολογικές μορφές και περιεκτικότητας:

Δισκία: 70 mg (leniolisib)

Δοσολογία

Είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε την ετικέτα του κατασκευαστή για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου. Περίληψη δοσολογίας:

Επαληθεύστε την κατάσταση εγκυμοσύνης σε γυναίκες με αναπαραγωγική δυνατότητα πριν από την έναρξη της θεραπείας.

Παιδιατρικοί ασθενείς

Δοσολογία και Χορήγηση

Συνιστώμενη δοσολογία σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω και βάρους ≥45 kg: 70 mg χορηγούμενα από το στόμα δύο φορές την ημέρα με διαφορά περίπου 12 ωρών, με ή χωρίς τροφή. Δεν υπάρχει συνιστώμενη δοσολογία για ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 45 κιλά.

Ενήλικες

Δοσολογία και Χορήγηση

Συνιστώμενη δόση σε ενήλικες που ζυγίζουν. ≥45 kg: 70 mg χορηγούμενα από το στόμα δύο φορές ημερησίως με διαφορά περίπου 12 ωρών, με ή χωρίς τροφή. Δεν συνιστάται η δοσολογία για ασθενείς που ζυγίζουν λιγότερο από 45 κιλά.

Προειδοποιήσεις

Αντενδείξεις

Καμία.

Προειδοποιήσεις/Προφυλάξεις

Εμβρυϊκή τοξικότητα

Με βάση τα ευρήματα σε ζώα, η λενιολισίμπη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα. Η χορήγηση leniolisib σε αρουραίους και κουνέλια κατά την περίοδο της οργανογένεσης προκάλεσε εμβρυϊκή τοξικότητα, συμπεριλαμβανομένων δυσπλασιών σε εκθέσεις που ήταν 2-6 φορές υψηλότερες από τη μέγιστη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση (MRHD) σε ασθενείς με σύνδρομο φωσφοϊνοσιτιδικής 3-κινάσης δέλτα (PI3Kδ) APDS) με βάση τις συγκρίσεις AUC.

Επαληθεύστε την κατάσταση εγκυμοσύνης ασθενών με αναπαραγωγική δυνατότητα πριν από την έναρξη της θεραπείας. Ενημερώστε τις έγκυες γυναίκες για τον πιθανό κίνδυνο για ένα έμβρυο. Συμβουλέψτε τις γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής να χρησιμοποιούν πολύ αποτελεσματικές μεθόδους αντισύλληψης κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για 1 εβδομάδα μετά την τελευταία δόση.

Εμβολιασμοί

Οι ζωντανοί, εξασθενημένοι εμβολιασμοί μπορεί να είναι λιγότερο αποτελεσματικοί εάν χορηγηθούν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με leniolisib.

Συγκεκριμένοι πληθυσμοί

Εγκυμοσύνη

Η λενιολισίμπη μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο με βάση τα ευρήματα από μελέτες σε ζώα. Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα σχετικά με τη χρήση της leniolisib σε έγκυες γυναίκες που να ενημερώνουν τον κίνδυνο σοβαρών γενετικών ανωμαλιών, αποβολής ή άλλων δυσμενών εκβάσεων στη μητέρα ή στο έμβρυο.

Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, η από του στόματος χορήγηση leniolisib σε Οι έγκυοι αρουραίοι και τα κουνέλια κατά την περίοδο της οργανογένεσης σε εκθέσεις περίπου 2-6 φορές υψηλότερες από την MRHD σε βάση AUC, προκάλεσαν εμβρυϊκή τοξικότητα συμπεριλαμβανομένων δυσμορφιών. Ενημερώστε τις έγκυες γυναίκες σχετικά με τον πιθανό κίνδυνο για ένα έμβρυο.

Ο εκτιμώμενος κίνδυνος σοβαρών γενετικών ανωμαλιών και αποβολής για τον υποδεικνυόμενο πληθυσμό είναι άγνωστος. Όλες οι εγκυμοσύνες έχουν ιστορικό κίνδυνο γενετικής ανωμαλίας, απώλειας ή άλλων δυσμενών εκβάσεων. Στον γενικό πληθυσμό των Η.Π.Α., ο εκτιμώμενος ιστορικός κίνδυνος σημαντικών γενετικών ανωμαλιών και αποβολής κλινικά αναγνωρισμένων κυήσεων είναι 2% έως 4% και 15% έως 20%, αντίστοιχα.

Γαλουχία

Δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με την παρουσία. της leniolisib ή των μεταβολιτών της στο ανθρώπινο γάλα ή τις επιδράσεις στο βρέφος που θηλάζει ή στην παραγωγή γάλακτος. Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών από τη leniolisib στο θηλάζον παιδί, συμβουλεύστε τις γυναίκες να μην θηλάζουν κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το φάρμακο και για 1 εβδομάδα μετά την τελευταία δόση.

Γυναίκες και άνδρες με αναπαραγωγικό δυναμικό

Με βάση τα ευρήματα Από μελέτες σε ζώα, η leniolisib μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα.

Επαληθεύστε την κατάσταση εγκυμοσύνης σε γυναίκες με αναπαραγωγικό δυναμικό πριν από την έναρξη της leniolisib phosphate.

Συμβουλεύστε τις γυναίκες με αναπαραγωγική δυνατότητα να χρησιμοποιούν εξαιρετικά αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με leniolisib και να συνεχίσουν την αντισύλληψη για 1 εβδομάδα μετά την τελευταία δόση.

Παιδιατρική χρήση

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της leniolisib για Η θεραπεία του συνδρόμου της ενεργοποιημένης φωσφοϊνοσιτιδικής 3-κινάσης δέλτα έχει καθιερωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω. Η χρήση της leniolisib για αυτήν την ένδειξη υποστηρίζεται από στοιχεία από επαρκή και καλά ελεγχόμενη μελέτη σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω. Δεν συνιστάται η δοσολογία για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 12 ετών και άνω που ζυγίζουν λιγότερο από 45 κιλά.

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της φωσφορικής λενιολισίμπης δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας κάτω των 12 ετών.

Γηριατρική χρήση

Επειδή οι κλινικές μελέτες του leniolisib δεν περιελάμβαναν ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω, δεν μπορεί να προσδιοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από νεότερους ενήλικες ασθενείς.

Ηπατική δυσλειτουργία

Η λενιολίσιμπη είναι εκτεταμένη. (60%) μεταβολίζεται από το ήπαρ. Η επίδραση της ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του leniolisib δεν έχει μελετηθεί. Η χρήση του leniolisib σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία δεν συνιστάται.

Συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση >10%) ήταν πονοκέφαλος, ιγμορίτιδα και ατοπική δερματίτιδα.

Τι άλλα φάρμακα θα επηρεάσουν Leniolisib

Ειδικά φάρμακα

Είναι σημαντικό να συμβουλευτείτε την ετικέτα του κατασκευαστή για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με αυτό το φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων πιθανών προσαρμογών της δοσολογίας. Κύρια σημεία αλληλεπίδρασης:

Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση.

Ισχυροί και μέτριοι επαγωγείς του CYP3A4: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση. χρήση.

Φάρμακα που μεταβολίζονται στο CYP1A2 με στενό θεραπευτικό δείκτη (NTIs): Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση.

BCRP, OATP1B1, και υποστρώματα OATP1B3: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση.

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.