Lymphoseek

Nome generico: Technetium Tc 99m Tilmanocept
Forma di dosaggio: iniezione
Classe del farmaco: Agenti coniuganti radiologici

Utilizzo di Lymphoseek

Lymphoseek iniezione è un agente diagnostico radioattivo indicato con o senza imaging scintigrafico per:

  • Mappatura linfatica utilizzando un contatore gamma portatile per individuare i linfonodi che drenano un sito tumorale primario negli adulti e nei bambini pazienti di età pari o superiore a un mese con tumori solidi per i quali questa procedura è una componente della gestione intraoperatoria.
  • Guida alla biopsia del linfonodo sentinella utilizzando un contatore gamma portatile in pazienti con carcinoma a cellule squamose della cavità orale clinicamente linfonodo negativo , cancro al seno o melanoma.

    • Mettere in relazione i farmaci

    Avvertenze

    Avvertenze e precauzioni

  • Lymphoseek può comportare un rischio di reazioni di ipersensibilità a causa della sua somiglianza chimica con destrano. Reazioni gravi di ipersensibilità sono state associate al destrano e alle forme modificate di destrano (come i farmaci a base di ferro destrano). Negli studi clinici con Lymphoseek non sono state segnalate reazioni di ipersensibilità gravi.
  • Prima di somministrare Lymphoseek, chiedere ai pazienti informazioni su precedenti reazioni di ipersensibilità ai farmaci, in particolare al destrano e alle forme modificate di destrano. Tenere immediatamente disponibili attrezzature per la rianimazione e personale addestrato al momento della somministrazione di Lymphoseek.
  • Lymphoseek è un farmaco radioattivo e deve essere maneggiato da o sotto il controllo di medici qualificati e autorizzati con misure di sicurezza adeguate per contribuire a ridurre l'esposizione alle radiazioni .
  • Qualsiasi prodotto che emette radiazioni può aumentare il rischio di cancro, soprattutto nei pazienti pediatrici. Attenersi alle raccomandazioni sulla dose e garantire una manipolazione sicura per ridurre il rischio di un'eccessiva esposizione alle radiazioni sia per i pazienti che per gli operatori sanitari.

    • Effetti collaterali di Lymphoseek

  • Le reazioni avverse più comuni sono irritazione e dolore nel sito di iniezione (<1%).
  • Non sono state osservate reazioni avverse gravi negli studi clinici.

    • Uso in popolazioni specifiche

  • Non sono disponibili dati sull'uso di Lymphoseek nelle donne in gravidanza. Se si prende in considerazione la somministrazione di Lymphoseek a una donna in gravidanza, informare la paziente dei potenziali esiti avversi della gravidanza in base alla dose di radiazioni del farmaco e ai tempi gestazionali dell'esposizione.
  • Non sono disponibili dati riguardanti la presenza di tecnezio Tc 99m tilmanocept nel latte umano, gli effetti del farmaco sul bambino allattato al seno o gli effetti del farmaco sulla produzione di latte. I benefici dell’allattamento al seno devono essere considerati insieme alla necessità clinica della madre di Lymphoseek e a qualsiasi potenziale effetto avverso sul bambino allattato al seno. Se si considera la somministrazione di Lymphoseek a una donna che allatta, consigliare di estrarre ed eliminare il latte materno per 24 ore dopo l'iniezione per ridurre l'esposizione alle radiazioni del bambino allattato al seno.
  • La sicurezza e l'efficacia di Lymphoseek sono state stabilite nei pazienti pediatrici1 mese di età e oltre.
  • Negli studi clinici, non sono state identificate differenze in termini di sicurezza o efficacia tra pazienti anziani (da 65 a 90 anni di età), pazienti adulti più giovani (da 18 a 65 anni di età), e pazienti pediatrici (di età pari o superiore a 1 mese).

    • Per segnalare sospette reazioni avverse, contattare Cardinal Health al numero 1.800.618.2768 o FDA al numero  1.800.FDA.1088 o www.fda.gov/medwatch.

           

    Disclaimer

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