Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Názvy značek: Mircera
Třída drog: Antineoplastická činidla

Použití Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Anémie chronického onemocnění ledvin (CKD)

Léčba anémie u dospělých s CKD na dialýze nebo nedialyzovaných au pediatrických pacientů ve věku 5–17 let s CKD na hemodialýze, kteří přecházejí z další erytropoézu stimulující činidlo (ESA) poté, co byla jejich hladina hemoglobinu stabilizována pomocí ESA.

Pokyny obecně podporují zvážení ESA u pacientů s anémií CKD, ale neuvádějí preferované ESA.

Neprokázalo se, že by zlepšilo kvalitu života, symptomy nebo fyzické funkce.

Nedoporučuje se k léčbě anémie způsobené chemoterapií rakoviny nebo jako náhrada transfuze červených krvinek u pacientů, kteří vyžadují okamžitou korekce anémie.

Související drogy

Jak používat Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Obecné

Prověření před ošetřením

  • Před léčbou methoxy polyethylenglykol-epoetinem beta zjistěte stav železa.
  • Upravte nebo vylučte jiné příčiny anémie (např. krvácení, nedostatek vitamínů, metabolické nebo chronické záněty stavů) před zahájením léčby methoxypolyethylenglykol-epoetinem beta.
  • Před zahájením léčby vhodně kontrolovat hypertenzi.

    • Pacient Monitorování

  • Posuďte stav železa během léčby a aplikujte doplňkovou terapii železem, když je sérový feritin <100 mcg/l nebo saturace sérového transferinu <20 %.
  • Monitorujte hemoglobin týdně při zahájení nebo úpravě léčby, dokud hladina hemoglobinu nebude stabilní a dostatečná k minimalizaci potřeby transfuze červených krvinek; poté monitorujte hemoglobin alespoň jednou měsíčně.
  • Přiměřeně kontrolujte hypertenzi během léčby methoxypolyethylenglykol-epoetinem beta.
  • Důkladně sledujte pacientů pro záchvaty a premonitorní neurologické příznaky během prvních několika měsíců léčby.

    • Další obecné úvahy

  • Úpravy dialýzy může být vyžadován předpis po zahájení methoxy polyethylenglykol-epoetinu beta.

    • Podávání

    IV nebo Sub-Q podávání

    Podávat IV nebo sub-Q injekcí u dospělých a IV injekcí pouze u pediatrických pacientů. Pro sub-Q injekci aplikujte do břicha, paže nebo stehna.

    K dispozici jako jednodávkové předplněné injekční stříkačky v různých silách pro IV nebo sub-Q podání.

    Neobsahuje žádné konzervační látky; zlikvidujte všechny nepoužité části. Nemíchejte s žádným parenterálním roztokem. Před podáním vizuálně zkontrolujte přítomnost částic a/nebo změnu barvy; nepoužívejte, pokud je pozorováno. Vyhněte se intenzivnímu protřepávání nebo dlouhodobému vystavení předplněných injekčních stříkaček světlu.

    Dávkování

    Individualizujte dávkování a používejte nejnižší dávkování, abyste snížili potřebu transfuzí červených krvinek. Bylo prokázáno, že cílení na hladinu hemoglobinu > 11 g/dl zvyšuje riziko úmrtí, závažných nežádoucích kardiovaskulárních reakcí a mrtvice. Nebyla identifikována žádná cílová hladina hemoglobinu, dávka látky stimulující erytropoézu (ESA) nebo strategie dávkování, které by tato rizika snižovaly. Zvažte možné přínosy snížení transfuzí oproti zvýšeným rizikům úmrtí a dalších závažných kardiovaskulárních nežádoucích příhod.

    Při úpravě terapie zvažte rychlost zvýšení nebo snížení koncentrace hemoglobinu, citlivost na ESA a variabilitu koncentrace hemoglobinu. Jediná výchylka hemoglobinu nemusí vyžadovat změnu dávkování.

    Vyhněte se častým úpravám dávkování. Nezvyšujte dávku častěji než jednou za 4 týdny; snížení dávky může nastat častěji. Pokud koncentrace hemoglobinu rychle stoupá (např. >1 g/dl v jakémkoli 2týdenním období), snižte dávku o ≥25 % podle potřeby, abyste snížili rychlé reakce. Pokud se koncentrace hemoglobinu po 4 týdnech léčby nezvýšila o >1 g/dl, zvyšte dávku o 25 %. Pokud se během 12týdenního období zvyšování dávek nedosáhne adekvátní odpovědi, vyhodnoťte u pacienta jiné příčiny anémie; další zvyšování dávky pravděpodobně nezlepší odpověď pacienta a může zvýšit rizika léčby. Použijte nejnižší dávku, která udrží koncentraci hemoglobinu dostatečnou ke snížení potřeby transfuzí červených krvinek. Pokud se reakce nezlepší, přerušte léčbu.

    Pediatričtí pacienti

    Anémie CKD: Pediatričtí pacienti ve věku ≥ 5 let, kteří dostávají dialýzu a přecházejí z Epoetinu Alfa nebo Darbepoetinu Alfa IV

    Podávejte jednou za 4 týdny u pediatrických pacientů ve věku 5–17 let věku, jejichž hladina hemoglobinu byla stabilizována léčbou ESA. Dávkování methoxypolyethylenglykol-epoetinu beta je založeno na celkové týdenní dávce ESA v době konverze (viz tabulka 1).

    Tabulka 1. Methoxypolyethylenglykol-epoetin beta Počáteční dávky pro pediatrické pacienty, kteří v současné době dostávají ESA1

    Epoetin alfa

    DarBPOetin alfa

    4 x předchozí týdenní dávka epoetinu alfa (jednotky)/125

    4 x předchozí týdenní dávka darbepoetinu alfa (mcg)/0,55

    Příklad: 4 x 1500 jednotek epoetinu alfa týdně/125 = 48 mcg methoxy polyethylenglykol-epoetinu beta jednou za 4 týdny

    Příklad: 4 x 20 mcg darbepoetinu alfa týdně/0,55 = 145,5 mcg methoxy polyethylenglykol-epoetinu beta jednou za 4 týdny

    Dospělí

    Anémie chronického onemocnění ledvin (CKD) : ESA-naivní pacienti na dialýze IV nebo Sub-Q

    Zahajte léčbu, když hemoglobin <10 g/dl. Doporučená počáteční dávka u pacientů, kteří nejsou v současné době léčeni ESA, je 0,6 mcg/kg tělesné hmotnosti podávaná jako jediná sub-Q nebo IV injekce jednou za 2 týdny. U pacientů na hemodialýze je preferována IV cesta, protože může být méně imunogenní. Pokud se hladina hemoglobinu blíží nebo překročí 11 g/dl, snižte nebo přerušte dávkování. Jakmile se hemoglobin stabilizuje, může být podáván jednou měsíčně v dávce, která je dvakrát vyšší než dávka každé 2 týdny, a následně podle potřeby titrovat.

    Anémie CKD: ESA-naivní pacienti nedostávají dialýzu IV nebo Sub-Q

    Zvažte zahájení léčby, když hemoglobin <10 g/dl a platí následující podmínky: míra poklesu hemoglobinu ukazuje na pravděpodobnost nutnosti transfuze červených krvinek a cílem terapie je snížit riziko aloimunizace a/nebo jiných rizik souvisejících s transfuzí červených krvinek. Doporučená počáteční dávka u pacientů, kteří nejsou v současné době léčeni ESA, je 1,2 mcg/kg tělesné hmotnosti podávaná jednou měsíčně jako jedna sub-Q injekce. Alternativně může být podávána počáteční dávka 0,6 mcg/kg tělesné hmotnosti jako jediná IV nebo sub-Q injekce jednou za 2 týdny. Snižte nebo přerušte dávkování, pokud hladina hemoglobinu >10 g/dl; použijte nejnižší dávku dostatečnou ke snížení potřeby transfuzí červených krvinek. Jakmile se hemoglobin stabilizuje, může být podáván jednou měsíčně v dávce, která je dvakrát vyšší než dávka každé 2 týdny, a následně podle potřeby titrovat.

    Pacienti přecházející z Epoetinu Alfa nebo Darbepoetinu Alfa IV nebo Sub-Q

    Podávat jako jednorázová sub-Q nebo IV injekce jednou za 2 týdny nebo jednou měsíčně u pacientů, jejichž hemoglobin byl stabilizován léčbou ESA. Odhadněte počáteční dávku methoxy polyethylenglykol-epoetinu beta na základě celkové týdenní dávky ESA v době konverze (viz tabulka 2).

    Tabulka 2. Počáteční dávky metoxypolyethylenglykol-epoetinu beta pro dospělé pacienty, kteří v současné době dostávají ESA1

    Předchozí týdenní dávka epoetinu Alfa (jednotky/týden)

    Předchozí týdenní dávka darbepoetinu Alfa (mcg/týden)

    Jednou měsíčně (mcg/měsíc) Dávka metoxypolyethylenglykol-epoetinu Beta

    Jednou za 2 týdny (mcg/každé 2 týdny) Methoxypolyethylenglykol-epoetin Beta Dávka

    <8000

    <40

    120

    60

    8000–16000

    40–80

    200

    100

    >16000

    >80

    360

    180

    Zvláštní populace

    Poškození jater

    V tuto chvíli nejsou žádná konkrétní doporučení ohledně dávkování.

    Poškození ledvin

    V tuto chvíli nejsou žádná konkrétní doporučení ohledně dávkování.

    Geriatrické použití

    V tuto chvíli nejsou žádná konkrétní doporučení ohledně dávkování. Dávkování vybírejte opatrně (obvykle začínající na spodní hranici dávkovacího rozsahu).

    Varování

    Kontraindikace
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • Čistá aplazie červených krvinek (PRCA), která začíná po léčbě methoxypolyethylenem glykol-epoetin beta nebo jiná erytropoetinová proteinová léčiva.
  • Historie závažných alergických reakcí (včetně anafylaxe) na methoxypolyethylenglykol-epoetin beta.
    • Varování/Opatření

    Varování

    Zvýšená mortalita, infarkt myokardu, mrtvice a tromboembolismus

    Zvýšené riziko úmrtí a závažných kardiovaskulárních příhod u pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří dostávají ESA cílené na koncentrace hemoglobinu >11 g/dl. (Viz upozornění v rámečku.) V kontrolovaných klinických studiích srovnávajících vyšší (13–14 g/dl) s nižšími (9–11,3 g/dl) cílové hodnoty hemoglobinu zvýšené riziko úmrtí, IM, cévní mozkové příhody, CHF, hemodialýzy trombózy cévního přístupu, a další tromboembolické příhody byly pozorovány ve skupinách s vyšším cílovým hemoglobinem. Pacienti s CKD a nedostatečnou hemoglobinovou odpovědí na léčbu ESA mohou být vystaveni většímu riziku kardiovaskulárních příhod a mortality. K těmto rizikům může také přispívat zvýšení hemoglobinu >1 g/dl během kteréhokoli 2týdenního období.

    Použijte nejnižší dávku methoxypolyethylenglykol-epoetinu beta, která je dostatečná ke snížení potřeby transfuzí červených krvinek.

    Zvýšený výskyt tromboembolických příhod, některých závažných a život ohrožujících, u pacientů s rakovinou užívajících ESA.

    Zvýšené riziko úmrtí pozorované v kontrolovaných klinických studiích ESA u pacientů podstupujících operaci CABG. Bylo také pozorováno zvýšené riziko hluboké žilní trombózy u pacientů podstupujících ortopedické zákroky.

    Methoxypolyethylenglykol-epoetin beta není schválen pro snížení transfuzí červených krvinek u pacientů, u nichž je plánován chirurgický zákrok.

    Zvýšená mortalita a/nebo progrese nádoru

    Není indikováno ani doporučeno k léčbě anémie způsobené chemoterapií rakoviny. (Viz upozornění v rámečku.)

    Zvýšená mortalita pozorovaná u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, kteří dostávali methoxypolyethylenglykol-epoetin beta, ve srovnání s jinou ESA.

    Několik studií u pacientů s různé druhy rakoviny zjistily sníženou lokoregionální kontrolu, přežití bez progrese a/nebo celkové přežití při užívání ESA (epoetin alfa/beta nebo darbepoetin alfa).

    Další upozornění a opatření

    Hypertenze

    Kontraindikováno u pacientů s nekontrolovanou hypertenzí.

    Riziko zhoršení hypertenze jak u dialyzovaných pacientů, tak u nedialyzovaných pacientů. Hypertenzní encefalopatie a/nebo záchvaty pozorované u pacientů s CKD léčených methoxypolyethylenglykol-epoetinem beta.

    Přiměřeně kontrolujte hypertenzi před zahájením léčby a během léčby. Snižte nebo přerušte léčbu, pokud je TK obtížně kontrolovatelný. Poraďte pacientům, aby dodržovali antihypertenzní léčbu a dietní omezení.

    Záchvaty

    Hlášené záchvaty. Během prvních několika měsíců léčby pečlivě sledujte premonitorní neurologické příznaky. Poraďte pacientům, aby kontaktovali lékaře, pokud se objeví nově vzniklé záchvaty, varovné příznaky nebo změna frekvence záchvatů.

    Nedostatek nebo ztráta hemoglobinové odpovědi

    Vyhodnoťte pacienty, kteří nereagují nebo zaznamenají ztrátu hemoglobinové odpovědi, na potenciální příčinu faktory (např. nedostatek železa, infekce, zánět, krvácení).

    Pokud neexistuje jiná etiologie, vyhodnoťte přítomnost PRCA. Pokud je PRCA vyloučena, upravte dávkování podle doporučení pro léčbu pacientů s nedostatečnou odpovědí na lék.

    Čistá aplazie červených krvinek

    Čistá aplazie červených krvinek a těžká anémie, s nebo bez dalších cytopenií, které se objevují po rozvoji neutralizující protilátky proti erytropoetinu, hlášené po uvedení na trh. Případy převážně hlášené u pacientů s CKD, kteří dostávali ESA sub-Q podáním. Čistá aplazie červených krvinek nebyla v klinických studiích s methoxypolyethylenglykol-epoetinem beta pozorována.

    Pokud se u pacientů rozvine těžká anémie a nízký počet retikulocytů, přerušte léčbu a vyhodnoťte její neutralizační protilátky proti erytropoetinu. Odeberte vzorky séra ≥ 1 měsíc po posledním podání, abyste zabránili interferenci léku s testem. Kontaktujte výroBCe na čísle 1-800-576-8295 a proveďte testy na vazbu a neutralizaci protilátek. Trvale přerušte léčbu u pacientů, u kterých se rozvine PRCA po léčbě methoxypolyethylenglykol-epoetinem beta nebo jinými erytropoetinovými proteinovými léky; nepřepínejte pacienty na jiné ESA, protože protilátky mohou zkříženě reagovat.

    Závažné alergické reakce

    Hlášeny závažné alergické reakce, včetně anafylaktických reakcí, angioedému, bronchospasmu, tachykardie, svědění, kožní vyrážky a kopřivky. Pokud se objeví závažná alergická nebo anafylaktická reakce, okamžitě přerušte a podejte vhodnou léčbu; nepokračujte znovu s podáváním léku.

    Závažné kožní reakce

    Puchýřky a kožní exfoliační reakce včetně multiformního erytému, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, hlášené u ESA (včetně methoxypolyethylenglykol-epoetinu beta) po uvedení na trh. Při podezření na závažnou kožní reakci okamžitě přerušte léčbu.

    Řízení dialýzy

    Po zahájení léčby může být nutné upravit předepisování dialýzy. Může být zapotřebí zvýšená antikoagulace heparinem, aby se zabránilo srážení mimotělního okruhu během hemodialýzy.

    Imunogenicita

    Potenciál imunogenicity.

    Závažná anémie nebo PRCA může být důsledkem neutralizačních protilátek proti methoxypolyethylenglykol-epoetinu beta, které zkříženě reagují s endogenním erytropoetinem a jinými ESA.

    Ve srovnání s podáváním sub-Q může IV podávání snížit riziko vzniku protilátek. Vývoj protilátek nebyl detekován u žádného pacienta, který v klinických studiích dostával methoxypolyethylenglykol-epoetin beta.

    Specifické populace

    Těhotenství

    Dostupná data nejsou dostatečná k identifikaci rizika závažných vrozených vad, potratu nebo nepříznivých mateřských nebo fetálních následků souvisejících s léky. Chronické onemocnění ledvin je spojeno s riziky pro matku a embryo-fetální riziko (např. hypertenze, preeklampsie, potrat, předčasný porod, nízká porodní hmotnost, polyhydramnion, omezení intrauterinního růstu).

    Ve studiích na zvířatech nežádoucí embryofetální účinky pozorované při dávkách 17krát vyšších než je doporučená dávka pro člověka.

    Kojení

    Není známo, pokud je distribuován do lidského mléka; detekovaný v mateřském mléce u potkanů. Endogenní erytropoetin je přítomen v lidském mléce. Účinky na kojené děti nebo na produkci mléka nejsou známy.

    Zvažte vývojové a zdravotní přínosy kojení spolu s klinickou potřebou léku matky a případnými nežádoucími účinky léku nebo léku na kojené dítě. základní mateřský stav.

    Pediatrické použití

    Účinnost a bezpečnost ověřená pro léčbu anémie v důsledku CKD u pediatrických pacientů ve věku 5–17 let na hemodialýze, kteří přecházejí z jiné ESA poté, co byla jejich hladina hemoglobinu stabilizována léčbou ESA .

    Účinnost a bezpečnost nebyla stanovena pro léčbu anémie způsobené CKD u pediatrických pacientů ve věku < 5 let; pro sub-Q podávání u pediatrických pacientů jakéhokoli věku; pro léčbu anémie u dětských pacientů s CKD na peritoneální dialýze; k léčbě anémie u dětských pacientů s chronickým onemocněním ledvin, kteří ještě nejsou na dialýze; a pro pediatrické pacienty, jejichž hladina hemoglobinu nebyla dříve stabilizována léčbou ESA.

    Geriatrické použití

    Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku ≥ 65 let, aby bylo možné určit, zda reagují odlišně od mladších pacientů . Žádné rozdíly v odpovědích ve srovnání s mladšími pacienty zjištěné v jiných hlášených klinických zkušenostech.

    Poškození jater

    Farmakokinetika se u těžkého poškození jater (Child-Pugh třída C) nezměnila. Pro pacienty s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje.

    Renální poškození

    Indikováno k použití u pacientů s anémií chronického onemocnění ledvin, včetně pacientů vyžadujících hemodialýzu. Farmakokinetika se použitím dialýzy nemění.

    Časté nežádoucí účinky

    Nejčastější nežádoucí účinky (≥10 %): hypertenze, průjem, nazofaryngitida.

    Co ovlivní další léky Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

    Žádné formální studie lékových interakcí nebyly provedeny.

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova