Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

ΜΑΡΚΕΣ: Mircera
Κατηγορία φαρμάκων: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Χρήση του Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Αναιμία Χρόνιας Νεφρικής Νόσου (ΧΝΝ)

Θεραπεία της αναιμίας σε ενήλικες με ΧΝΝ που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή όχι και σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 5-17 ετών με ΧΝΝ σε αιμοκάθαρση που μετατρέπονται από άλλος παράγοντας διέγερσης της ερυθροποίησης (ESA) αφού το επίπεδο αιμοσφαιρίνης τους σταθεροποιήθηκε με ESA.

Οι κατευθυντήριες γραμμές υποστηρίζουν γενικά την εξέταση των ESA για ασθενείς με αναιμία ΧΝΝ, αλλά δεν προσδιορίζουν ένα προτιμώμενο ESA.

Δεν φαίνεται να βελτιώνει την ποιότητα ζωής, τα συμπτώματα ή τη σωματική λειτουργία.

Δεν συνιστάται για τη θεραπεία της αναιμίας λόγω χημειοθεραπείας καρκίνου ή ως υποκατάστατο για μεταγγίσεις RBC σε ασθενείς που χρειάζονται άμεση διόρθωση της αναιμίας.

Συσχετίστε τα ναρκωτικά

Τρόπος χρήσης Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Γενικά

Προληπτική εξέταση

  • Εκτιμήστε την κατάσταση του σιδήρου πριν από τη θεραπεία με μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλη-εποετίνη βήτα.
  • Διορθώστε ή αποκλείστε άλλες αιτίες αναιμίας (π.χ. αιμορραγία, ανεπάρκεια βιταμινών, μεταβολικές ή χρόνιες φλεγμονώδεις ουσίες). καταστάσεις) πριν από την έναρξη της μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλης-εποετίνης βήτα.
  • Ελέγξτε κατάλληλα την υπέρταση πριν από την έναρξη της θεραπείας.

    • Ασθενής. Παρακολούθηση

  • Εκτιμήστε την κατάσταση του σιδήρου κατά τη διάρκεια της θεραπείας και χορηγήστε συμπληρωματική θεραπεία σιδήρου όταν η φερριτίνη ορού είναι <100 mcg/L ή ο κορεσμός της τρανσφερρίνης ορού είναι <20%.
  • Εβδομαδιαία παρακολούθηση της αιμοσφαιρίνης κατά την έναρξη ή την προσαρμογή της θεραπείας έως ότου το επίπεδο της αιμοσφαιρίνης είναι σταθερό και επαρκές για να ελαχιστοποιηθεί η ανάγκη για μετάγγιση RBC. παρακολουθείτε την αιμοσφαιρίνη τουλάχιστον κάθε μήνα στη συνέχεια.
  • Ελέγξτε κατάλληλα την υπέρταση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλη-εποετίνη βήτα.
  • Παρακολουθήστε προσεκτικά την υπέρταση κατά τη διάρκεια της θεραπείας με μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλη-εποετίνη βήτα. ασθενείς για επιληπτικές κρίσεις και προκαταρκτικά νευρολογικά συμπτώματα κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας.

    • Άλλες γενικές εκτιμήσεις

  • Προσαρμογές στην αιμοκάθαρση. μπορεί να απαιτείται συνταγή μετά την έναρξη της μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλης-εποετίνης βήτα.

    • Χορήγηση

    IV ή Sub-Q χορήγηση

    Χορήγηση. με IV ή sub-Q ένεση σε ενήλικες και με IV ένεση μόνο σε παιδιατρικούς ασθενείς. Για ένεση sub-Q, κάντε ένεση στην κοιλιά, το χέρι ή το μηρό.

    Διατίθεται ως προγεμισμένες σύριγγες μίας δόσης σε διάφορες περιεκτικότητες για IV ή sub-Q χορήγηση.

    Δεν περιέχει συντηρητικά. πετάξτε τυχόν αχρησιμοποίητες μερίδες. Μην αναμιγνύετε με οποιοδήποτε παρεντερικό διάλυμα. Επιθεωρήστε οπτικά για σωματίδια και/ή αποχρωματισμό πριν από τη χορήγηση. μην το χρησιμοποιείτε εάν παρατηρηθεί κάποιο από τα δύο. Αποφύγετε την έντονη ανακίνηση ή την παρατεταμένη έκθεση των προγεμισμένων σύριγγων στο φως.

    Δοσολογία

    Εξατομικεύστε τη δόση και χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη δόση για να μειώσετε την ανάγκη για μεταγγίσεις RBC. Η στόχευση σε επίπεδο αιμοσφαιρίνης >11 g/dL έχει αποδειχθεί ότι αυξάνει τον κίνδυνο θανάτου, σοβαρών ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών αντιδράσεων και εγκεφαλικού. Δεν έχει εντοπιστεί επίπεδο στόχου αιμοσφαιρίνης, δόση του παράγοντα διέγερσης της ερυθροποίησης (ESA) ή στρατηγική δοσολογίας που να μειώνει αυτούς τους κινδύνους. Ζυγίστε τα πιθανά οφέλη από τη μείωση των μεταγγίσεων έναντι των αυξημένων κινδύνων θανάτου και άλλων σοβαρών καρδιαγγειακών ανεπιθύμητων ενεργειών.

    Κατά την προσαρμογή της θεραπείας, λάβετε υπόψη τον ρυθμό αύξησης ή μείωσης της συγκέντρωσης αιμοσφαιρίνης, την ανταπόκριση στο ESA και τη διακύμανση της συγκέντρωσης της αιμοσφαιρίνης. Μια μεμονωμένη εκδρομή αιμοσφαιρίνης μπορεί να μην απαιτεί αλλαγή δόσης.

    Αποφύγετε τις συχνές προσαρμογές της δόσης. Μην αυξάνετε τη δόση πιο συχνά από μία φορά κάθε 4 εβδομάδες. μείωση της δόσης μπορεί να συμβεί πιο συχνά. Εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης αυξάνεται γρήγορα (π.χ. >1 g/dL σε οποιαδήποτε περίοδο 2 εβδομάδων), μειώστε τη δόση κατά ≥25% όπως απαιτείται για να μειώσετε τις γρήγορες αποκρίσεις. Εάν η συγκέντρωση της αιμοσφαιρίνης δεν έχει αυξηθεί κατά >1 g/dL μετά από 4 εβδομάδες θεραπείας, αυξήστε τη δόση κατά 25%. Εάν δεν επιτευχθεί επαρκής ανταπόκριση σε μια περίοδο 12 εβδομάδων κλιμάκωσης των δόσεων, αξιολογήστε τον ασθενή για άλλες αιτίες αναιμίας. περαιτέρω αύξηση της δόσης είναι απίθανο να βελτιώσει την ανταπόκριση του ασθενούς και μπορεί να αυξήσει τους κινδύνους θεραπείας. Χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη δόση που θα διατηρήσει επαρκή συγκέντρωση αιμοσφαιρίνης για να μειώσει την ανάγκη για μεταγγίσεις RBC. Εάν η ανταπόκριση δεν βελτιωθεί, διακόψτε το φάρμακο.

    Παιδιατρικοί ασθενείς

    Αναιμία ΧΝΝ: Παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας ≥5 ετών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και μετατρέπονται από Epoetin Alfa ή Darbepoetin Alfa IV

    Χορηγείται μία φορά κάθε 4 εβδομάδες σε παιδιατρικούς ασθενείς 5-17 ετών ηλικίας της οποίας το επίπεδο αιμοσφαιρίνης έχει σταθεροποιηθεί με θεραπεία με ESA. Η δοσολογία της μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλης-εποετίνης βήτα βασίζεται στη συνολική εβδομαδιαία δόση ESA κατά τη στιγμή της μετατροπής (Βλ. Πίνακα 1).

    Πίνακας 1. Δοσολογίες έναρξης μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλης-εποετίνης βήτα για παιδιατρικούς ασθενείς που λαμβάνουν αυτήν τη στιγμή ESA1p Epoetin alfa

    DarBPOetin alfa

    4 x προηγούμενη εβδομαδιαία δόση epoetin alfa (μονάδες)/125

    4 x προηγούμενη εβδομαδιαία δόση darbepoetin alfa (mcg)/0,55

    Παράδειγμα: 4 x 1500 μονάδες εποετίνης άλφα την εβδομάδα/125 = 48 mcg μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλης-εποετίνης βήτα μία φορά κάθε 4 εβδομάδες

    Παράδειγμα: 4 x 20 mcg darbepoetin alfa την εβδομάδα/0,55 = 145,5 mcg μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλης-εποετίνης βήτα μία φορά κάθε 4 εβδομάδες

    Ενήλικες

    Αναιμία Χρόνιας Νεφρικής Νόσου (CKD) : Ασθενείς χωρίς ESA που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση IV ή Sub-Q

    Ξεκινήστε τη θεραπεία όταν αιμοσφαιρίνη <10 g/dL. Η συνιστώμενη αρχική δόση σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν επί του παρόντος θεραπεία με ESA είναι 0,6 mcg/kg σωματικού βάρους, χορηγούμενη ως εφάπαξ υπο-Q ή IV ένεση μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση, προτιμάται η ενδοφλέβια οδός γιατί μπορεί να είναι λιγότερο ανοσογονική. Μειώστε ή διακόψτε τη δόση εάν το επίπεδο αιμοσφαιρίνης πλησιάζει ή υπερβαίνει τα 11 g/dL. Μόλις σταθεροποιηθεί η αιμοσφαιρίνη, μπορεί να χορηγηθεί μία φορά το μήνα σε δόση διπλάσια από τη δόση των 2 εβδομάδων και στη συνέχεια να τιτλοδοτηθεί όπως είναι απαραίτητο.

    Αναιμία ΧΝΝ: Ασθενείς που δεν έχουν λάβει προηγουμένως ESA που δεν λαμβάνουν αιμοκάθαρση IV ή Sub-Q

    Σκεφτείτε να ξεκινήσετε τη θεραπεία όταν ισχύουν αιμοσφαιρίνη <10 g/dL και ισχύουν οι ακόλουθες συνθήκες: ο ρυθμός μείωσης της αιμοσφαιρίνης υποδηλώνει την πιθανότητα να χρειαστεί μετάγγιση RBC και στόχος της θεραπείας είναι η μείωση του κινδύνου αλλοανοσοποίησης ή/και άλλων κινδύνων που σχετίζονται με τη μετάγγιση RBC. Η συνιστώμενη αρχική δόση σε ασθενείς που δεν λαμβάνουν επί του παρόντος θεραπεία με ESA είναι 1,2 mcg/kg σωματικού βάρους χορηγούμενη μία φορά το μήνα ως μία ένεση sub-Q. Εναλλακτικά, μπορεί να χορηγηθεί αρχική δόση 0,6 mcg/kg σωματικού βάρους ως εφάπαξ IV ή sub-Q ένεση μία φορά κάθε 2 εβδομάδες. Μειώστε ή διακόψτε τη δόση εάν το επίπεδο αιμοσφαιρίνης >10 g/dL. χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη δόση επαρκή για να μειώσετε την ανάγκη για μεταγγίσεις RBC. Μόλις σταθεροποιηθεί η αιμοσφαιρίνη, μπορεί να χορηγείται μία φορά το μήνα σε δόση διπλάσια από τη δόση των 2 εβδομάδων και στη συνέχεια να τιτλοδοτείται όπως απαιτείται.

    Ασθενείς που μετατρέπονται από Epoetin Alfa ή Darbepoetin Alfa IV ή Sub-Q

    Χορήγηση ως εφάπαξ υπο-Q ή IV ένεση μία φορά κάθε 2 εβδομάδες ή μία φορά το μήνα σε ασθενείς των οποίων η αιμοσφαιρίνη έχει σταθεροποιηθεί με θεραπεία με ESA. Υπολογίστε την αρχική δόση μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλης-εποετίνης βήτα με βάση τη συνολική εβδομαδιαία δόση ESA τη στιγμή της μετατροπής (Βλ. Πίνακα 2).

    Πίνακας 2. Δοσολογίες έναρξης μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλης-εποετίνης βήτα για ενήλικες ασθενείς που λαμβάνουν ESA1

    Προηγούμενη εβδομαδιαία δόση Epoetin Alfa (μονάδες/εβδομάδα)

    Προηγούμενη εβδομαδιαία δόση Darbepoetin Alfa (mcg/εβδομάδα)

    Μία φορά το μήνα (mcg/μήνα) Δόση βήτα μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλης-εποετίνης

    Μία φορά κάθε 2 εβδομάδες (mcg/κάθε 2 εβδομάδες) μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλη-εποετίνη βήτα Δόση

    <8000

    <40

    120

    60

    8000-16000

    40-80

    200

    100

    p>

    >16000

    >80

    360

    180

    Ειδικοί πληθυσμοί

    Ηπατική δυσλειτουργία

    Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας αυτήν τη στιγμή.

    Νεφρική δυσλειτουργία

    Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας αυτήν τη στιγμή.

    Γηριατρική χρήση

    Δεν υπάρχουν συγκεκριμένες συστάσεις δοσολογίας αυτήν τη στιγμή. Επιλέξτε τη δόση με προσοχή (συνήθως ξεκινώντας από το χαμηλό άκρο του εύρους δοσολογίας).

    Προειδοποιήσεις

    Αντενδείξεις
  • Μη ελεγχόμενη υπέρταση.
  • Καθαρή απλασία ερυθρών αιμοσφαιρίων (PRCA) που ξεκινά μετά από θεραπεία με μεθοξυπολυαιθυλένιο. γλυκόλη-εποετίνη βήτα ή άλλα πρωτεϊνικά φάρμακα ερυθροποιητίνης.
  • Ιστορικό σοβαρών αλλεργικών αντιδράσεων (συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας) στη μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλη-εποετίνη βήτα.
    • Προειδοποιήσεις/Προφυλάξεις

    Προειδοποιήσεις

    Αυξημένη θνησιμότητα, έμφραγμα του μυοκαρδίου, εγκεφαλικό επεισόδιο και θρομβοεμβολή

    Αυξημένος κίνδυνος θανάτου και σοβαρών καρδιαγγειακών συμβαμάτων σε ασθενείς με ΧΝΝ που λαμβάνουν ESA που στοχεύουν σε συγκεντρώσεις αιμοσφαιρίνης >11 g/dL. (Βλ. Προειδοποίηση σε πλαίσιο.) Σε ελεγχόμενες κλινικές μελέτες που συγκρίνουν υψηλότερους (13-14 g/dL) με χαμηλότερους (9-11,3 g/dL) στόχους αιμοσφαιρίνης, αυξημένο κίνδυνο θανάτου, MI, εγκεφαλικό επεισόδιο, CHF, θρόμβωση αγγειακής προσπέλασης αιμοκάθαρσης, και άλλα θρομβοεμβολικά επεισόδια παρατηρήθηκαν στις ομάδες αιμοσφαιρίνης υψηλότερου στόχου. Οι ασθενείς με ΧΝΝ και ανεπαρκή ανταπόκριση αιμοσφαιρίνης στη θεραπεία με ESA μπορεί να διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο για καρδιαγγειακά συμβάματα και θνησιμότητα. Αυξήσεις στην αιμοσφαιρίνη >1 g/dL κατά τη διάρκεια οποιασδήποτε περιόδου 2 εβδομάδων μπορεί επίσης να συμβάλλουν σε αυτούς τους κινδύνους.

    Χρησιμοποιήστε τη χαμηλότερη δόση μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλης-εποετίνης βήτα που είναι επαρκής για να μειώσετε την ανάγκη για μεταγγίσεις RBC.

    >

    Αυξημένη συχνότητα εμφάνισης θρομβοεμβολικών επεισοδίων, ορισμένων σοβαρών και απειλητικών για τη ζωή, σε ασθενείς με καρκίνο που λαμβάνουν ESA.

    Αυξημένος κίνδυνος θανάτου παρατηρήθηκε σε ελεγχόμενες κλινικές δοκιμές ESA σε ασθενείς που υποβάλλονται σε χειρουργική επέμβαση CABG. Παρατηρήθηκε επίσης αυξημένος κίνδυνος DVT σε ασθενείς που υποβάλλονται σε ορθοπεδικές επεμβάσεις.

    Η βήτα μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλης-εποετίνης δεν έχει εγκριθεί για τη μείωση των μεταγγίσεων RBC σε ασθενείς που έχουν προγραμματιστεί για χειρουργικές επεμβάσεις.

    Αυξημένη θνησιμότητα ή/και εξέλιξη του όγκου.

    Δεν ενδείκνυται ούτε συνιστάται για τη θεραπεία της αναιμίας που οφείλεται σε χημειοθεραπεία καρκίνου. (Βλ. Προειδοποίηση σε πλαίσιο.)

    Παρατηρήθηκε αυξημένη θνησιμότητα σε ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα που έλαβαν μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλη-εποετίνη βήτα σε σύγκριση με άλλο ESA.

    Πολλές μελέτες σε ασθενείς με Διάφοροι καρκίνοι διαπίστωσαν μειωμένο τοπικό έλεγχο, επιβίωση χωρίς εξέλιξη ή/και συνολική επιβίωση με χρήση ESA (epoetin alfa/beta ή darbepoetin alfa).

    Άλλες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

    Υπέρταση

    Αντενδείκνυται σε ασθενείς με μη ελεγχόμενη υπέρταση.

    Κίνδυνος επιδείνωσης της υπέρτασης τόσο σε ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση όσο και σε ασθενείς που δεν υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση. Υπερτασική εγκεφαλοπάθεια και/ή επιληπτικές κρίσεις που παρατηρήθηκαν σε ασθενείς με ΧΝΝ που έλαβαν θεραπεία με μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλη-εποετίνη βήτα.

    Ελέγξτε κατάλληλα την υπέρταση πριν από την έναρξη και κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Μειώστε ή διακόψτε τη θεραπεία εάν η ΑΠ είναι δύσκολο να ελεγχθεί. Συμβουλέψτε τους ασθενείς να διατηρήσουν τη συμμόρφωση με την αντιυπερτασική θεραπεία και τους διατροφικούς περιορισμούς.

    Επιληπτικές κρίσεις

    Αναφέρθηκαν επιληπτικές κρίσεις. Παρακολουθήστε στενά για προκαταρκτικά νευρολογικά συμπτώματα κατά τους πρώτους μήνες της θεραπείας. Συμβουλέψτε τους ασθενείς να επικοινωνήσουν με τον κλινικό ιατρό εάν εμφανιστούν νέες κρίσεις, προκαταρκτικά συμπτώματα ή αλλαγή στη συχνότητα των κρίσεων.

    Έλλειψη ή απώλεια ανταπόκρισης αιμοσφαιρίνης

    Αξιολογήστε τους ασθενείς που αποτυγχάνουν να ανταποκριθούν ή εμφανίσουν απώλεια ανταπόκρισης αιμοσφαιρίνης για πιθανή αιτιολογία. παράγοντες (π.χ. ανεπάρκεια σιδήρου, λοίμωξη, φλεγμονή, αιμορραγία).

    Εάν απουσία άλλης αιτιολογίας, αξιολογήστε για ενδείξεις PRCA. Εάν εξαιρεθεί η PRCA, προσαρμόστε τη δόση όπως συνιστάται για τη διαχείριση ασθενών με ανεπαρκή ανταπόκριση στο φάρμακο.

    Καθαρή ερυθροκυτταρική απλασία

    Καθαρή απλασία ερυθρών αιμοσφαιρίων και σοβαρή αναιμία, με ή χωρίς άλλες κυτταροπενίες που προκύπτουν μετά την ανάπτυξη εξουδετερωτικών αντισωμάτων στην ερυθροποιητίνη, που αναφέρθηκαν μετά την κυκλοφορία. Περιπτώσεις που αναφέρθηκαν κυρίως σε ασθενείς με ΧΝΝ που έλαβαν ESA με χορήγηση sub-Q. Καθαρή απλασία των ερυθρών αιμοσφαιρίων δεν παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλης-εποετίνης βήτα.

    Αναστολή της θεραπείας και αξιολόγηση ασθενών για εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι της ερυθροποιητίνης εάν αναπτυχθεί σοβαρή αναιμία και χαμηλός αριθμός δικτυοερυθροκυττάρων. Λάβετε δείγματα ορού ≥ 1 μήνα μετά την τελευταία χορήγηση για να αποτρέψετε την παρεμβολή του φαρμάκου με τον προσδιορισμό. Επικοινωνήστε με τον κατασκευαστή στο 1-800-576-8295 για να εκτελέσετε αναλύσεις για δέσμευση και εξουδετέρωση αντισωμάτων. Μόνιμη διακοπή σε ασθενείς που αναπτύσσουν PRCA μετά από θεραπεία με μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλη-εποετίνη βήτα ή άλλα πρωτεϊνικά φάρμακα ερυθροποιητίνης. Μην αλλάζετε τους ασθενείς σε άλλα ESA καθώς τα αντισώματα μπορεί να διασταυρωθούν.

    Σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις

    Αναφέρθηκαν σοβαρές αλλεργικές αντιδράσεις, συμπεριλαμβανομένων αναφυλακτικών αντιδράσεων, αγγειοοιδήματος, βρογχόσπασμου, ταχυκαρδίας, κνησμού, δερματικού εξανθήματος και κνίδωσης. Διακόψτε αμέσως και χορηγήστε την κατάλληλη θεραπεία εάν εμφανιστεί σοβαρή αλλεργική ή αναφυλακτική αντίδραση. μην ξεκινήσετε ξανά το φάρμακο.

    Σοβαρές δερματικές αντιδράσεις

    Αντιδράσεις σχηματισμού φυσαλίδων και απολέπισης δέρματος, συμπεριλαμβανομένου του πολύμορφου ερυθήματος, του συνδρόμου Stevens-Johnson και της τοξικής επιδερμικής νεκρόλυσης, που αναφέρθηκαν με ESA (συμπεριλαμβανομένης της μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλης-εποετίνης μετά τη σήμανση βήτα). Διακόψτε αμέσως εάν υπάρχει υποψία σοβαρής δερματικής αντίδρασης.

    Διαχείριση αιμοκάθαρσης

    Μετά την έναρξη της θεραπείας ενδέχεται να απαιτηθούν προσαρμογές στη συνταγογράφηση της αιμοκάθαρσης. Ενδέχεται να απαιτείται αυξημένη αντιπηκτική αγωγή με ηπαρίνη για την πρόληψη της πήξης του εξωσωματικού κυκλώματος κατά τη διάρκεια της αιμοκάθαρσης.

    Ανοσογονικότητα

    Δυνατότητα ανοσογονικότητας.

    Σοβαρή αναιμία ή PRCA μπορεί να προκύψει από εξουδετερωτικά αντισώματα έναντι της μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλης-εποετίνης βήτα που αντιδρούν διασταυρούμενα με την ενδογενή ερυθροποιητίνη και άλλους ESA.

    Σε σύγκριση με τη χορήγηση sub-Q, η ενδοφλέβια χορήγηση μπορεί να μειώσει τον κίνδυνο ανάπτυξης αντισωμάτων. Δεν ανιχνεύθηκε ανάπτυξη αντισωμάτων σε ασθενείς που έλαβαν μεθοξυ πολυαιθυλενογλυκόλη-εποετίνη βήτα σε κλινικές μελέτες.

    Συγκεκριμένοι πληθυσμοί

    Εγκυμοσύνη

    Τα διαθέσιμα δεδομένα είναι ανεπαρκή για τον προσδιορισμό του κινδύνου που σχετίζεται με το φάρμακο για σοβαρές γενετικές ανωμαλίες, αποβολή ή δυσμενή έκβαση της μητέρας ή του εμβρύου. Η χρόνια νεφρική νόσος σχετίζεται με κινδύνους για τη μητέρα και το έμβρυο (π.χ. υπέρταση, προεκλαμψία, αποβολή, πρόωρο τοκετό, χαμηλό βάρος γέννησης, πολυυδράμνιο, περιορισμό της ενδομήτριας ανάπτυξης).

    Σε μελέτες σε ζώα, Ανεπιθύμητες ενέργειες στο έμβρυο που παρατηρήθηκαν σε δόσεις 17 φορές μεγαλύτερες από τη συνιστώμενη ανθρώπινη δόση.

    Γαλουχία

    Δεν είναι γνωστό εάν κατανέμεται στο ανθρώπινο γάλα. ανιχνεύθηκε στο μητρικό γάλα σε αρουραίους. Στο ανθρώπινο γάλα υπάρχει ενδογενής ερυθροποιητίνη. Οι επιδράσεις σε βρέφη που θηλάζουν ή στην παραγωγή γάλακτος άγνωστες.

    Σκεφτείτε τα αναπτυξιακά οφέλη και τα οφέλη για την υγεία του θηλασμού μαζί με την κλινική ανάγκη της μητέρας για το φάρμακο και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες σε βρέφος που θηλάζει από το φάρμακο ή υποκείμενη μητρική πάθηση.

    Παιδιατρική χρήση

    Επιβεβαιώθηκε η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια για τη θεραπεία της αναιμίας λόγω ΧΝΝ σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 5-17 ετών που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση και μετατρέπονται από άλλο ESA αφού σταθεροποιήθηκε το επίπεδο αιμοσφαιρίνης τους με θεραπεία με ESA .

    Δεν έχει τεκμηριωθεί η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια για τη θεραπεία της αναιμίας που οφείλεται σε ΧΝΝ σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας <5 ετών. για χορήγηση sub-Q σε παιδιατρικούς ασθενείς οποιασδήποτε ηλικίας. για τη θεραπεία της αναιμίας σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΧΝΝ σε περιτοναϊκή κάθαρση. για τη θεραπεία της αναιμίας σε παιδιατρικούς ασθενείς με ΧΝΝ που δεν υποβάλλονται ακόμη σε αιμοκάθαρση. και για παιδιατρικούς ασθενείς των οποίων το επίπεδο αιμοσφαιρίνης δεν έχει προηγουμένως σταθεροποιηθεί με θεραπεία με ESA.

    Γηριατρική χρήση

    Οι κλινικές μελέτες δεν περιέλαβαν επαρκή αριθμό ασθενών ηλικίας ≥65 ετών για να καθοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ασθενείς . Δεν υπάρχουν διαφορές στις ανταποκρίσεις σε σύγκριση με νεότερους ασθενείς που εντοπίστηκαν σε άλλη αναφερόμενη κλινική εμπειρία.

    Ηπατική δυσλειτουργία

    Η φαρμακοκινητική δεν μεταβάλλεται σε σοβαρή ηπατική δυσλειτουργία (κατηγορία C Child-Pugh). Δεν υπάρχουν διαθέσιμα φαρμακοκινητικά δεδομένα για ασθενείς με ήπια ή μέτρια ηπατική δυσλειτουργία.

    Νεφρική δυσλειτουργία

    Ενδείκνυται για χρήση σε ασθενείς με αναιμία ΧΝΝ, συμπεριλαμβανομένων των ασθενών που χρειάζονται αιμοκάθαρση. Η φαρμακοκινητική δεν μεταβάλλεται με τη χρήση αιμοκάθαρσης.

    Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (≥10%): υπέρταση, διάρροια, ρινοφαρυγγίτιδα.

    Τι άλλα φάρμακα θα επηρεάσουν Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

    Δεν έχουν διεξαχθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων.

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά