Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Торговые марки: Mircera
Класс препарата: Противоопухолевые агенты

Использование Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Анемия при хронической болезни почек (ХБП)

Лечение анемии у взрослых с ХБП, находящихся на диализе или не находящихся на диализе, а также у педиатрических пациентов в возрасте 5–17 лет с ХБП, находящихся на гемодиализе, которые переходят из другой агент, стимулирующий эритропоэз (ESA), после того, как уровень гемоглобина был стабилизирован с помощью ESA.

Руководства в целом поддерживают рассмотрение ЭСС у пациентов с анемией, вызванной ХБП, но не указывают предпочтительный ЭСС.

Не показано улучшение качества жизни, симптомов или физического функционирования.

Не рекомендуется для лечения анемии, вызванной химиотерапией рака, или в качестве замены переливания эритроцитов пациентам, которым требуется немедленная помощь. коррекция анемии.

Родственные наркотики

Как использовать Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

Общие

Скрининг перед лечением

  • Оцените статус железа перед лечением метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтином бета.
  • Исправьте или исключите другие причины анемии (например, кровотечение, дефицит витаминов, метаболические или хронические воспалительные процессы). состояниях) до начала терапии метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтином бета.
  • Соответствующим образом контролируйте гипертензию до начала терапии.

    • Пациент Мониторинг

  • Оценивайте статус железа во время лечения и назначайте дополнительную терапию железом, когда сывороточный ферритин <100 мкг/л или насыщение сывороточного трансферрина <20%.
  • Еженедельно контролируйте уровень гемоглобина в начале или при корректировке терапии до тех пор, пока уровень гемоглобина не станет стабильным и достаточным для сведения к минимуму необходимости переливания эритроцитов; после этого контролируйте уровень гемоглобина не реже одного раза в месяц.
  • Соответствующим образом контролируйте гипертензию во время лечения метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтином бета.
  • Внимательно контролируйте пациентов с судорогами и предвестниками неврологических симптомов в течение первых нескольких месяцев терапии.

    • Другие общие соображения

  • Корректировка диализа рецепт может потребоваться после начала приема метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета.

    • Введение

    В/в или суб-Q введение

    Введение IV или суб-Q инъекции у взрослых и IV инъекции только у педиатрических больных. Для инъекции суб-Q сделайте инъекцию в живот, руку или бедро.

    Доступны в виде предварительно заполненных шприцев на одну дозу различной концентрации для внутривенного введения или введения суб-Q.

    Не содержит консервантов; выбросьте все неиспользованные части. Не смешивать с парентеральными растворами. Перед введением осмотрите визуально на предмет твердых частиц и/или изменения цвета; не используйте, если они наблюдаются. Избегайте энергичного встряхивания или длительного воздействия предварительно заполненных шприцев на свет.

    Дозировка

    Индивидуально подбирайте дозировку и используйте минимальную дозировку, чтобы снизить потребность в переливании эритроцитов. Было показано, что достижение уровня гемоглобина >11 г/дл увеличивает риск смерти, серьезных побочных сердечно-сосудистых реакций и инсульта. Не было выявлено целевого уровня гемоглобина, дозы препарата, стимулирующего эритропоэз (ESA), или стратегии дозирования, которые снижали бы эти риски. Взвесьте возможную выгоду от уменьшения количества переливаний крови в сравнении с повышенным риском смерти и других серьезных сердечно-сосудистых нежелательных явлений.

    При корректировке терапии учитывайте скорость повышения или снижения концентрации гемоглобина, реакцию на ЭСА и вариабельность концентрации гемоглобина. Однократное изменение уровня гемоглобина может не потребовать изменения дозировки.

    Избегайте частой корректировки дозировки. Не увеличивайте дозировку чаще, чем раз в 4 недели; снижение дозировки может происходить чаще. Если концентрация гемоглобина быстро возрастает (например, >1 г/дл в течение любого 2-недельного периода), уменьшите дозировку на ≥25%, если это необходимо, чтобы уменьшить быстрые ответы. Если концентрация гемоглобина не увеличилась более чем на 1 г/дл после 4 недель терапии, увеличьте дозировку на 25%. Если адекватный ответ не получен в течение 12-недельного периода возрастающих доз, оцените пациента на наличие других причин анемии; дальнейшее увеличение дозировки вряд ли улучшит реакцию пациента и может увеличить риски терапии. Используйте минимальную дозировку, которая будет поддерживать концентрацию гемоглобина, достаточную для снижения необходимости переливания эритроцитов. Если реакция не улучшится, прекратите прием препарата.

    Пациенты детского возраста

    Анемия при ХБП: педиатрические пациенты в возрасте ≥5 лет, получающие диализ и переходящие с эпоэтина альфа или дарбэпоэтина альфа внутривенно

    Вводить один раз каждые 4 недели педиатрическим пациентам 5–17 лет возраста, у которого уровень гемоглобина стабилизировался лечением ESA. Дозировка метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета основана на общей недельной дозе ESA на момент перехода (см. таблицу 1).

    Таблица 1. Начальные дозы метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета для педиатрических пациентов, в настоящее время получающих ESA1

    Эпоэтин альфа

    Дарбпоэтин альфа

    4 x предыдущая еженедельная доза эпоэтина альфа (единиц)/125

    4 x предыдущая еженедельная доза дарбэпоэтина альфа (мкг)/0,55

    Пример: 4 x 1500 единиц эпоэтина альфа в неделю/125 = 48 мкг метоксиполиэтиленгликоля-эпоэтина бета один раз каждые 4 недели

    Пример: 4 x 20 мкг дарбэпоэтина альфа в неделю/0,55 = 145,5 мкг метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета один раз каждые 4 недели

    Взрослые

    Анемия при хронической болезни почек (ХБП) : Пациенты, ранее не принимавшие ESA, получающие диализ IV или суб-Q

    Начинайте лечение, когда уровень гемоглобина <10 г/дл. Рекомендуемая начальная доза для пациентов, которые в настоящее время не получают лечение ЭСС, составляет 0,6 мкг/кг массы тела, вводимую однократно суб-Q или внутривенно один раз каждые 2 недели. У пациентов, находящихся на гемодиализе, предпочтительным является внутривенный путь введения, поскольку он может быть менее иммуногенным. Уменьшите или прекратите дозировку, если уровень гемоглобина приближается или превышает 11 г/дл. Как только гемоглобин стабилизируется, можно назначать один раз в месяц дозу, которая в два раза превышает дозу, принимаемую каждые 2 недели, с последующим титрованием по мере необходимости.

    Анемия ХБП: пациенты, не получавшие ESA, не получающие диализ внутривенно или субквартально

    Рассмотрите возможность начала лечения, когда уровень гемоглобина <10 г/дл и имеются следующие условия: скорость снижения уровня гемоглобина указывает на вероятность необходимости переливания эритроцитов, а цель терапии — снизить риск аллоиммунизации и/или другие риски, связанные с переливанием эритроцитов. Рекомендуемая начальная доза для пациентов, которые в настоящее время не получают лечение ЭСС, составляет 1,2 мкг/кг массы тела один раз в месяц в виде однократной инъекции. В качестве альтернативы можно вводить начальную дозу 0,6 мкг/кг массы тела в виде однократной внутривенной или субквартальной инъекции один раз в 2 недели. Уменьшите или прекратите дозировку, если уровень гемоглобина > 10 г/дл; используйте минимальную дозировку, достаточную для снижения потребности в переливании эритроцитов. Как только гемоглобин стабилизируется, можно вводить один раз в месяц дозу, которая в два раза превышает дозу каждые 2 недели, а затем титровать по мере необходимости.

    Пациенты, переходящие с эпоэтина альфа или дарбэпоэтина альфа IV или суб-Q

    Вводить в виде однократной инъекции каждые 2 недели или один раз в месяц пациентам, у которых гемоглобин стабилизирован лечением ЭСА. Оцените начальную дозу метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета на основе общей еженедельной дозы ESA на момент перехода (см. таблицу 2).

    Таблица 2. Начальные дозы метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета для взрослых пациентов, в настоящее время получающих ESA1

    Предыдущая еженедельная доза эпоэтина альфа (ед/неделя)

    Предыдущая еженедельная доза дарбэпоэтина альфа (мкг/неделя)

    Раз в месяц (мкг/месяц) Доза метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета

    Раз в 2 недели (мкг/каждые 2 недели) Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета Доза

    <8000

    <40

    120

    60

    8000-16000

    40-80

    200

    100

    >16000

    >80

    360

    180

    Особые группы населения

    Нарушение функции печени

    На данный момент нет конкретных рекомендаций по дозировке.

    Почечная недостаточность

    На данный момент нет конкретных рекомендаций по дозировке.

    Применение в пожилом возрасте

    На данный момент нет конкретных рекомендаций по дозировке. Выбирайте дозировку с осторожностью (обычно начиная с нижней границы диапазона дозировки).

    Предупреждения

    Противопоказания
  • Неконтролируемая гипертензия.
  • Истинная красноклеточная аплазия (PRCA), которая начинается после лечения метоксиполиэтиленом гликоль-эпоэтин бета или другие белковые препараты эритропоэтина.
  • В анамнезе серьезные аллергические реакции (включая анафилаксию) на метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета.
    • < /ул>Предупреждения/меры предосторожности

    Предупреждения

    Повышенная смертность, инфаркт миокарда, инсульт и тромбоэмболия

    Повышенный риск смерти и серьезных сердечно-сосудистых событий у пациентов с ХБП, получающих ЭСА, нацеленные на концентрацию гемоглобина > 11 г/дл. (См. предупреждение в рамке.) В контролируемых клинических исследованиях, сравнивающих более высокие (13–14 г/дл) и более низкие (9–11,3 г/дл) целевые уровни гемоглобина, повышен риск смерти, ИМ, инсульта, ЗСН, тромбоза сосудистого доступа при гемодиализе, и другие тромбоэмболические явления наблюдались в группах с более высоким целевым гемоглобином. Пациенты с ХБП и недостаточным ответом гемоглобина на терапию ESA могут подвергаться большему риску сердечно-сосудистых событий и смертности. Увеличение уровня гемоглобина >1 г/дл в течение любого 2-недельного периода также может способствовать этим рискам.

    Используйте самую низкую дозу метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета, достаточную для снижения необходимости переливания эритроцитов.

    Увеличенная частота тромбоэмболических осложнений, некоторые из которых являются серьезными и опасными для жизни, у онкологических больных, получающих ЭСС.

    Повышенный риск смерти наблюдался в контролируемых клинических исследованиях ЭСА у пациентов, перенесших операцию АКШ. Также наблюдался повышенный риск ТГВ у пациентов, перенесших ортопедические процедуры.

    Метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета не одобрен для снижения количества переливаний эритроцитов у пациентов, которым запланированы хирургические процедуры.

    Повышенная смертность и/или прогрессирование опухоли.

    Не показан и не рекомендуется для лечения анемии, вызванной химиотерапией рака. (См. предупреждение в рамке.)

    Увеличенная смертность наблюдалась у пациентов с немелкоклеточным раком легких, получавших метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета по сравнению с другим ESA.

    Несколько исследований на пациентах с при различных видах рака наблюдалось снижение локорегионарного контроля, выживаемости без прогрессирования и/или общей выживаемости при использовании ESA (эпоэтин альфа/бета или дарбэпоэтин альфа).

    Другие предупреждения и меры предосторожности

    Гипертония

    Противопоказан пациентам с неконтролируемой гипертензией.

    Риск ухудшения артериальной гипертензии как у пациентов, находящихся на диализе, так и у пациентов, не находящихся на диализе. Гипертоническая энцефалопатия и/или судороги наблюдаются у пациентов с ХБП, получающих метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета.

    Соответствующим образом контролируйте гипертензию до начала лечения и во время лечения. Уменьшите или откажитесь от терапии, если АД становится трудно контролировать. Посоветуйте пациентам соблюдать антигипертензивную терапию и соблюдать диетические ограничения.

    Судороги

    Сообщалось о судорогах. Внимательно следите за предвестниками неврологических симптомов в течение первых нескольких месяцев терапии. Посоветуйте пациентам обратиться к врачу в случае возникновения новых судорог, предвестников или изменения частоты приступов.

    Отсутствие или потеря реакции гемоглобина

    Оцените пациентов, которые не реагируют или испытывают потерю реакции гемоглобина на наличие потенциальной причины. факторы (например, дефицит железа, инфекция, воспаление, кровотечение).

    При отсутствии другой этиологии оцените наличие признаков ПККА. Если PRCA исключен, скорректируйте дозировку в соответствии с рекомендациями для лечения пациентов с недостаточным ответом на препарат.

    Чистая красноклеточная аплазия

    Чистая красноклеточная аплазия и тяжелая анемия с другими цитопениями или без них, возникающими после развития нейтрализующие антитела к эритропоэтину, о которых сообщалось в пострегистрационном периоде. Случаи преимущественно сообщалось у пациентов с ХБП, получавших ЭСА суб-Q. В клинических исследованиях метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтина бета не наблюдалась чистая аплазия красных клеток.

    При развитии тяжелой анемии и низком количестве ретикулоцитов следует прекратить терапию и обследовать пациентов на наличие нейтрализующих антител к эритропоэтину. Получите образцы сыворотки через ≥1 месяц после последнего введения, чтобы предотвратить влияние препарата на анализ. Свяжитесь с производителем по телефону 1-800-576-8295, чтобы провести анализы на связывание и нейтрализующие антитела. Полностью прекратить прием у пациентов, у которых развивается PRCA после лечения метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтином бета или другими препаратами белка эритропоэтина; не переводите пациентов на другие ЭСА, так как антитела могут давать перекрестную реакцию.

    Серьезные аллергические реакции

    Сообщалось о серьезных аллергических реакциях, включая анафилактические реакции, ангионевротический отек, бронхоспазм, тахикардию, зуд, кожную сыпь и крапивницу. Немедленно прекратите прием и назначьте соответствующую терапию в случае возникновения серьезной аллергической или анафилактической реакции; не возобновляйте прием препарата.

    Тяжелые кожные реакции

    В пострегистрационном периоде применения ЭСА (включая метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета) сообщалось о появлении волдырей и реакциях отшелушивания кожи, включая мультиформную эритему, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Немедленно прекратите прием при подозрении на тяжелую кожную реакцию.

    Управление диализом

    После начала терапии может потребоваться корректировка назначения диализа. Для предотвращения свертывания крови в экстракорпоральном контуре во время гемодиализа может потребоваться усиление антикоагуляции гепарином.

    Иммуногенность

    Потенциал иммуногенности.

    Тяжелая анемия или PRCA может возникнуть в результате нейтрализации антител к метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтину бета, которые перекрестно реагируют с эндогенным эритропоэтином и другими ESA.

    По сравнению с введением суб-Q, внутривенное введение может снизить риск развития антител. Развитие антител не обнаружено ни у одного пациента, получавшего метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета в клинических исследованиях.

    Конкретные группы населения

    Беременность

    Имеющихся данных недостаточно для выявления связанного с приемом препарата риска серьезных врожденных дефектов, выкидыша или неблагоприятных исходов для матери или плода. Хроническая болезнь почек связана с рисками для матери и эмбриона и плода (например, гипертония, преэклампсия, выкидыш, преждевременные роды, низкий вес при рождении, многоводие, задержка внутриутробного развития).

    В исследованиях на животных неблагоприятные последствия для эмбриона и плода наблюдаются при дозах, в 17 раз превышающих рекомендованную для человека дозу.

    Лактация

    Неизвестно, проникает ли в грудное молоко; обнаружен в материнском молоке крыс. Эндогенный эритропоэтин присутствует в грудном молоке. Влияние на младенцев, находящихся на грудном вскармливании, или на выработку молока неизвестно.

    Учитывайте пользу грудного вскармливания для развития и здоровья, а также клиническую потребность матери в препарате и любые потенциальные побочные эффекты препарата или препарата на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. основное материнское заболевание.

    Использование в педиатрии

    Установлена ​​эффективность и безопасность лечения анемии, вызванной ХБП, у педиатрических пациентов в возрасте 5–17 лет, находящихся на гемодиализе, которые переходят с другого ESA после того, как их уровень гемоглобина стабилизировался лечением ESA. .

    Эффективность и безопасность не установлены для лечения анемии, вызванной ХБП, у педиатрических пациентов <5 лет; для суб-Q администрации в педиатрических больных любого возраста; для лечения анемии у педиатрических пациентов с ХБП, находящихся на перитонеальном диализе; для лечения анемии у педиатрических пациентов с ХБП, которые еще не находятся на диализе; и для педиатрических пациентов, у которых уровень гемоглобина ранее не стабилизировался лечением ESA.

    Использование в гериатрической практике

    Клинические исследования не включали достаточное количество пациентов в возрасте ≥65 лет, чтобы определить, отличаются ли их реакции от более молодых пациентов. . Никаких различий в ответах по сравнению с более молодыми пациентами не выявлено в других клинических исследованиях.

    Нарушение функции печени

    Фармакокинетика не изменяется при тяжелой печеночной недостаточности (класс C по Чайлд-Пью). Фармакокинетические данные для пациентов с легкой или умеренной печеночной недостаточностью отсутствуют.

    Нарушение функции почек

    Показан для применения у пациентов с анемией ХБП, включая пациентов, нуждающихся в гемодиализе. Фармакокинетика не изменяется при использовании диализа.

    Распространенные побочные эффекты

    Наиболее частые побочные реакции (≥10%): гипертония, диарея, назофарингит.

    На какие другие лекарства повлияют Methoxy Polyethylene Glycol-epoetin Beta (Systemic)

    Официальных исследований взаимодействия лекарств не проводилось.

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова