Moxifloxacin (Systemic)

Názvy značek: Avelox
Třída drog: Antineoplastická činidla

Použití Moxifloxacin (Systemic)

Infekce dýchacích cest

Léčba akutní bakteriální sinusitidy způsobené citlivými Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae nebo Moraxella catarrhalis.

Léčba akutních bakteriálních exacerbací chronické bronchitidy způsobené citlivými S . pneumoniae, H. influenzae, H. parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus nebo M. catarrhalis.

Používejte k léčbě akutní bakteriální sinusitidy nebo akutních bakteriálních exacerbací chronické bronchitidy pouze v případě, že nejsou dostupné jiné možnosti léčby . Protože systémové fluorochinolony, včetně moxifloxacinu, byly spojeny s invalidizujícími a potenciálně ireverzibilními závažnými nežádoucími reakcemi (např. tendinitida a ruptura šlach, periferní neuropatie, účinky na CNS), které se mohou vyskytnout společně u stejného pacienta (viz Upozornění) a protože akutní bakteriální sinusitida a akutní bakteriální exacerbace chronické bronchitidy mohou u některých pacientů samy odeznít, rizika závažných nežádoucích reakcí převažují nad přínosy fluorochinolonů pro pacienty s těmito infekcemi.

Léčba komunitní pneumonie (CAP) způsobené citlivými S. pneumoniae (včetně multirezistentních kmenů; MDRSP), S. aureus (kmeny citlivé na meticilin [citlivé na oxacilin]), K. pneumoniae , H. influenzae, M. catarrhalis, Mycoplasma pneumoniae nebo Chlamydophila pneumoniae (dříve Chlamydia pneumoniae). Vyberte režim pro empirickou léčbu CAP na základě nejpravděpodobnějších patogenů a vzorců místní citlivosti; po identifikaci patogenu upravit tak, aby poskytovala specifičtější terapii (terapie zaměřená na patogeny).

Bylo použito k léčbě nozokomiální pneumonie† [off-label]. Zvolte režim pro empirickou léčbu nemocniční pneumonie (HAP), která není spojena s mechanickou ventilací nebo pneumonií spojenou s ventilátorem (VAP), na základě údajů o místní citlivosti. Pokud se fluorochinolon používá pro počáteční empirickou léčbu HAP nebo VAP, IDSA a ATS doporučují ciprofloxacin nebo levofloxacin.

Další informace o léčbě infekcí dýchacích cest naleznete v aktuálních pokynech pro klinickou praxi IDSA dostupných na [Web].

Infekce kůže a kožní struktury

Léčba nekomplikovaných infekcí kůže a kožních struktur (abscesy, furuncles, celulitida, impetigo) způsobených citlivými kmeny S. aureus (meticilin citlivými [oxacilin citlivými] kmeny) popř. S. pyogenes (β-hemolytické streptokoky skupiny A).

Léčba komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur způsobených citlivými S. aureus (kmeny citlivé na oxacilin), Escherichia coli, K. pneumoniae nebo Enterobacter cloacae.

Další informace o léčbě infekcí kůže a kožních struktur naleznete v aktuálních pokynech pro klinickou praxi IDSA dostupných na [Web].

Intraabdominální infekce

Léčba komplikovaných intraabdominálních infekcí (včetně polymikrobiálních infekcí, jako je absces) způsobených citlivými Bacteroides fragilis, B. thetaiotaomicron, Clostridium perfringens, Enterococcus faecalis, E. coli, Proteus mirabilis, S. anginosus, S. constellatus nebo Peptostreptococcus.

Bylo doporučeno jako jedna z několika možností pro počáteční empirickou léčbu mírných až středně závažných nitrobřišních infekcí získaných v komunitě. Státy IDSA se vyhýbají moxifloxacinu u pacientů, kteří dostávali chinolon během posledních 3 měsíců a je pravděpodobné, že přechovávají B. fragilis, protože takové kmeny jsou pravděpodobně rezistentní vůči tomuto léku.

Prostudujte si aktuální pokyny pro klinickou praxi IDSA dostupné na [ Web] pro další informace o léčbě intraabdominálních infekcí.

Endokarditidy

Alternativa pro léčbu endokarditidy† [off-label] (nativní nebo protetická chlopeň nebo jiný protetický materiál) způsobené náročnými gramnegativními bacily známými jako skupina HACEK (Haemophilus, Agregatibacter, Cardiobacterium hominis, Eikenella corrodens, Kingella). AHA a IDSA doporučují ceftriaxon (nebo jiný cefalosporin třetí nebo čtvrté generace), ale uvádějí, že fluorochinolon (ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin) lze zvážit u pacientů, kteří netolerují cefalosporiny. Doporučuje se konzultace s odborníkem na infekční onemocnění.

GI infekce

Alternativa pro léčbu kampylobakteriózy† [off-label] způsobené citlivým Campylobacterem. Optimální léčba kampylobakteriózy u pacientů infikovaných HIV nebyla identifikována. Někteří lékaři odmítají protiinfekční léčbu u pacientů s počtem CD4+ T-buněk >200 buněk/mm3 a mírnou kampylobakteriózou a zahajují léčbu, pokud symptomy přetrvávají déle než několik dní. U pacientů s mírnou až středně závažnou kampylobakteriózou je vhodná léčba fluorochinolonem (nejlépe ciprofloxacinem nebo alternativně levofloxacinem nebo moxifloxacinem) nebo azithromycinem. Upravit protiinfekční léčbu na základě výsledků in vitro citlivosti; rezistence na fluorochinolony hlášená u 22 % izolátů C. jejuni a 35 % izolátů C. coli testovaných v USA.

Léčba Salmonella gastroenteritis† [off-label]. CDC, NIH a HIV Medicine Association of IDSA doporučují ciprofloxacin jako počáteční lék volby pro léčbu Salmonella gastroenteritis (s nebo bez bakteriémie) u HIV-infikovaných dospělých; ostatní fluorochinolony (levofloxacin, moxifloxacin) budou pravděpodobně také účinné, ale údaje jsou omezené. V závislosti na citlivosti in vitro jsou alternativami kotrimoxazol a cefalosporiny třetí generace (ceftriaxon, cefotaxim). Role dlouhodobé protiinfekční léčby (sekundární profylaxe) proti salmonelám u jedinců infikovaných HIV s recidivující bakteriémií nebo gastritidou není dobře stanovena; zvážit přínosy takové profylaxe oproti rizikům dlouhodobé protiinfekční terapie.

Léčba shigelózy† [off-label] způsobené citlivou Shigellou. Antiinfekční přípravky nemusí být vyžadovány u mírných infekcí, ale obecně jsou indikovány vedle náhrady tekutin a elektrolytů k léčbě pacientů s těžkou shigelózou, úplavicí nebo základní imunosupresí. Zpočátku lze použít empirický léčebný režim, ale je indikováno testování citlivosti in vitro, protože rezistence je běžná. Fluorochinolony (nejlépe ciprofloxacin nebo alternativně levofloxacin nebo moxifloxacin) byly doporučeny pro léčbu shigelózy u dospělých infikovaných HIV, ale je třeba vzít v úvahu, že Shigella rezistentní na fluorochinolony byla hlášena v USA, zejména u mezinárodních cestovatelů, bezdomovců a mužů, kteří mají sex s muži (MSM). V závislosti na citlivosti in vitro zahrnují další léky doporučené k léčbě shigelózy kotrimoxazol, ceftriaxon, azithromycin (nedoporučuje se u pacientů s bakteriémií) nebo ampicilin.

Antrax

Alternativa pro postexpoziční profylaxi antraxu† po podezření nebo potvrzené expozici aerosolizovaným sporám Bacillus anthracis (inhalační antrax). CDC, AAP, US Working Group on Civilian Biodefense a US Army Medical Research Institute of Infectious Diseases (USAMRIID) doporučují perorální ciprofloxacin a perorální doxycyklin jako počáteční léky volby pro profylaxi po takových expozicích, včetně expozic, ke kterým dochází v kontextu biologické války nebo bioterorismus. Jiné perorální fluorochinolony (levofloxacin, moxifloxacin, ofloxacin) jsou alternativami, pokud nelze použít ciprofloxacin nebo doxycyklin.

Léčba nekomplikovaného kožního antraxu† (bez systémové účasti), který se vyskytuje v kontextu biologické války nebo bioterorismu. CDC uvádí, že preferované léky na takové infekce zahrnují ciprofloxacin, doxycyklin, levofloxacin nebo moxifloxacin.

Alternativa k ciprofloxacinu pro použití v parenterálním režimu s více léky pro počáteční léčbu systémového antraxu† (inhalační, GI, meningitida nebo kožní se systémovým postižením, léze hlavy nebo krku nebo rozsáhlý edém), který se vyskytuje u v kontextu biologické války nebo bioterorismu. Pro počáteční léčbu systémového antraxu s možnou nebo potvrzenou meningitidou doporučují CDC a AAP režim IV ciprofloxacinu ve spojení s dalším IV baktericidním antiinfektivem (nejlépe meropenemem) a IV inhibitorem syntézy proteinů (nejlépe linezolidem). Pokud je vyloučena meningitida, doporučují tito odborníci počáteční režim IV ciprofloxacinu ve spojení s IV inhibitorem syntézy proteinů (nejlépe klindamycinem nebo linezolidem).

Byla navržena jako možná alternativa k ciprofloxacinu k léčbě inhalačního antraxu†, když není k dispozici parenterální režim (např. problémy se zásobováním nebo logistikou, protože velký počet jedinců vyžaduje léčbu v prostředí s hromadnými nehodami).

Meningitida a další infekce CNS

Alternativa pro léčbu meningitidy† způsobené určitými citlivými grampozitivními bakteriemi (např. S. pneumoniae). Fluorochinolony byly doporučeny jako alternativy pro léčbu meningitidy způsobené některými gramnegativními bakteriemi (např. Neisseria meningitidis, H. influenzae, E. coli, Ps. aeruginosa).

Omezené údaje ze studií na zvířatech naznačují, že moxifloxacin byl účinný při léčbě experimentální meningitidy způsobené S. pneumoniae nebo E. coli. Fluorochinolony (ciprofloxacin, moxifloxacin) by měly být zvažovány k léčbě meningitidy pouze v případě, že je infekce způsobena multirezistentními gramnegativními bacily nebo pokud nelze použít obvykle doporučovaná antiinfektiva nebo byla neúčinná.

Tuberkulóza

Alternativní (druhá linie) látka pro použití v režimech s více léky k léčbě aktivní tuberkulózy† způsobené Mycobacterium tuberculosis.

Přestože potenciální role fluorochinolonů a optimální délka terapie nejsou plně definovány, ATS, CDC, IDSA a další uvádějí, že použití fluorochinolonů jako alternativních (druhých) látek lze zvážit pro léčbu aktivní tuberkulózy u pacientů, kteří netolerují některá léčiva první linie au pacientů s relapsem, selháním léčby nebo M. tuberculosis rezistentními na některá léčiva první linie. Pokud se fluorochinolon používá v režimech s více léky k léčbě aktivní tuberkulózy, ATS, CDC, IDSA a další doporučují levofloxacin nebo moxifloxacin.

Vezměte v úvahu, že M. tuberculosis rezistentní na fluorochinolony byla hlášena a přibývá zpráv o extenzivně rezistentní tuberkulóze (XDR tuberculosis). XDR tuberkulóza je způsobena M. tuberculosis rezistentní na rifampin a isoniazid (kmeny rezistentní na více léčiv), které jsou také rezistentní na fluorochinolony a alespoň jedno parenterální antimykobakteriální činidlo druhé linie (kapreomycin, kanamycin, amikacin).

Kontaktujte nejnovější doporučení ATS, CDC a IDSA pro léčbu tuberkulózy a jiných mykobakteriálních infekcí, kde najdete konkrétnější informace.

Jiné mykobakteriální infekce

Bylo použito v režimech s více léky k léčbě diseminovaných infekcí způsobených komplexem Mycobacterium avium† (MAC). ATS a IDSA uvádějí, že role fluorochinolonů v léčbě infekcí MAC není stanovena. Pokud je do léčebného režimu zahrnut fluorochinolon (např. u infekcí MAC rezistentních na makrolidy), může být preferován moxifloxacin nebo levofloxacin, ačkoli mnoho kmenů je rezistentních in vitro. Léčba infekcí MAC je komplikovaná a měla by být řízena klinickými lékaři obeznámenými s mykobakteriálními onemocněními; konzultace s odborníkem je zvláště důležitá, když pacient netoleruje léky první volby nebo když infekce nereagovala na předchozí léčbu nebo je způsobena MAC rezistentní na makrolidy.

Léčba infekcí M. kansasii† v ve spojení s jinými antimykobakteriálními látkami. ATS a IDSA doporučují režim s více léčivy isoniazid, rifampin a ethambutol pro léčbu plicních nebo diseminovaných infekcí způsobených M. kansasii. Pokud se jedná o M. kansasii rezistentní na rifampin, ATS a IDSA doporučují režim 3 léků založený na výsledcích testování citlivosti in vitro, včetně klarithromycinu (nebo azithromycinu), moxifloxacinu, ethambutolu, sulfamethoxazolu nebo streptomycinu.

Kontaktujte nejnovější doporučení ATS, CDC a IDSA pro léčbu jiných mykobakteriálních infekcí, kde najdete konkrétnější informace.

Nongonokoková uretritida

Alternativa pro léčbu negonokokové uretritidy† (NGU). CDC doporučuje azithromycin nebo doxycyklin; alternativami jsou erythromycin, levofloxacin nebo ofloxacin. Pro přetrvávající nebo opakující se NGU u mužů vyhovujících předchozí léčbě, kteří nebyli znovu vystaveni neléčenému sexuálnímu partnerovi (partnerům), CDC doporučuje, aby ti, kteří byli původně léčeni azithromycinem, byli znovu léčeni moxifloxacinem.

Mor

Léčba moru, včetně plicního a septikemického moru, způsobeného Yersinia pestis. Streptomycin (nebo gentamicin) byl historicky považován za režim volby pro léčbu moru; alternativami jsou doxycyklin (nebo tetracyklin), chloramfenikol (lék volby na morovou meningitidu), fluorochinolony (ciprofloxacin [lék volby na morovou meningitidu], levofloxacin, moxifloxacin) nebo kotrimoxazol (může být méně účinný než jiné alternativy) . Režimy doporučené pro léčbu přirozeně se vyskytujícího nebo endemického dýmějového, septikemického nebo plicního moru se také doporučují pro mor, který se vyskytuje po expozici Y. pestis v kontextu biologické války nebo bioterorismu.

Profylaxe postexpozice po vysoce rizikové expozici Y. pestis (např. domácnost, nemocnice nebo jiný blízký kontakt s osobou, která má plicní mor; laboratorní expozice životaschopné Y. pestis; potvrzená expozice v kontextu biologické války nebo bioterorismu). Léky volby pro takovou profylaxi jsou doxycyklin (nebo tetracyklin) nebo fluorochinolon (ciprofloxacin, levofloxacin, moxifloxacin, ofloxacin).

Související drogy

Jak používat Moxifloxacin (Systemic)

Administrace

Podávejte perorálně nebo pomalou IV infuzí. Nepodávejte IM, sub-Q, intratekálně nebo intraperitoneálně.

IV cesta indikována u pacientů, kteří netolerují nebo nejsou schopni užívat lék perorálně, au ostatních pacientů, kdy IV cesta nabízí klinickou výhodu. Pokud se zpočátku používá intravenózní cesta, přejděte na perorální cestu, když je to klinicky indikováno.

Pacienti, kteří dostávají perorální nebo IV moxifloxacin, by měli být dobře hydratováni a měli by být poučeni, aby dostatečně pili tekutiny.

Perorální podání

Podávejte tablety perorálně bez ohledu na jídlo. (Viz Farmakokinetika.)

Podávejte perorálně alespoň 4 hodiny před nebo 8 hodin po antacidech obsahujících hořčík nebo hliník, kationty kovů (např. železo), sukralfát, multivitaminy nebo doplňky stravy obsahující železo nebo zinek nebo pufrované didanosin (pediatrický perorální roztok smíchaný s antacidem). (Viz Interakce.)

IV infuze

Předmíchaná injekce pro iv infuzi obsahující 400 mg moxifloxacinu v 0,8% injekci chloridu sodného v jednorázovém flexibilním obalu lze použít bez dalšího ředění.

Nesměšujte s jinými léky ani nepodávejte současně stejnou hadičkou s jinými léky. Pokud se pro sekvenční infuzi jiných léků používá stejná intravenózní linka nebo linka typu Y nebo pokud je použita metoda zpětného podání, propláchněte hadičky před a po infuzi moxifloxacinu pomocí IV roztoku kompatibilního s moxifloxacinem i jiným lékem (léky).

Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda neobsahuje částice; předem namíchaný roztok by měl vypadat žlutě.

Neobsahuje konzervační látky; zlikvidujte všechny nepoužité části.

Informace o kompatibilitě roztoku a léčiva naleznete v části Kompatibilita v části Stabilita.

Rychlost podávání

Podávejte intravenózní infuzí po dobu 1 hodiny. Vyhněte se rychlé IV infuzi.

Dávkování

Dostupný jako moxifloxacin hydrochlorid; dávka vyjádřená jako moxifloxacin.

Dávkování perorálního a IV moxifloxacinu je totožné. Při přechodu z IV na perorální podávání není třeba upravovat dávkování.

Pediatričtí pacienti

Anthrax† Léčba systémového antraxu (biologická válka nebo expozice bioterorismu)† IV

Předčasně narození novorozenci† (gestační věk 32 let –37 týdnů) ≤4 týdny věku: 5 mg/kg jednou denně.

Donorozenci† ≤4 týdny věku: 10 mg/kg jednou denně.

Kojenci 3 měsíce až <2 roky†: 6 mg/kg (až 200 mg) každých 12 hodin.

Děti ve věku 2–5 let†: 5 mg/kg (až 200 mg) každých 12 hodin.

Děti ve věku 6–11 let†: 4 mg/kg (až 200 mg) každých 12 hodin.

Dospívající ve věku 12–17 let†: 4 mg/kg (až 200 mg) každých 12 hodin u osob s hmotností < 45 kg a 400 mg jednou denně u osob s hmotností ≥ 45 kg.

Používá se v parenterálním režimu s více léky k počáteční léčbě systémové antrax (inhalační, GI, meningitida nebo kožní antrax se systémovým postižením, léze na hlavě nebo krku nebo rozsáhlý edém). Pokračujte v parenterálním režimu po dobu ≥ 2–3 týdnů, dokud nebude pacient klinicky stabilní a nebude moci být převeden na vhodná perorální antiinfekční léčiva.

Pokud se systémový antrax objevil po expozici aerosolizovaným sporám B. anthracis v kontextu biologické války nebo bioterorismu, pokračujte v orálním sledovacím režimu až do 60 dnů po začátku onemocnění.

Dospělí

Respirační Infekce traktu Akutní bakteriální sinusitida Orální nebo IV

400 mg jednou denně po dobu 10 dnů. (Viz Infekce dýchacích cest v části Použití.)

Akutní bakteriální exacerbace chronické bronchitidy orální nebo IV

400 mg jednou denně po dobu 5 dnů. (Viz Infekce dýchacích cest v části Použití.)

Pneumonie získaná v komunitě (CAP) orální nebo IV

400 mg jednou denně po dobu 7–14 dnů.

Infekce kůže a struktury kůže Nekomplikované infekce Orální nebo IV

400 mg jednou denně po dobu 7 dnů.

Komplikované infekce Orální nebo IV

400 mg jednou denně po dobu 7–21 dnů.

Intraabdominální infekce Komplikované infekce IV, poté orálně

Zahajte léčbu 400 mg IV jednou denně. Je-li to vhodné, přejděte na perorální moxifloxacin 400 mg jednou denně.

Výrobce doporučuje celkovou dobu léčby 5–14 dní. IDSA doporučuje délku léčby 4–7 dní; delší trvání není spojeno se zlepšeným výsledkem a nedoporučuje se, pokud není obtížné dosáhnout adekvátní kontroly zdroje.

Infekce GI† Infekce Campylobacter† Orální nebo IV

Infikované HIV: 400 mg jednou denně.

Doporučená délka léčby je 7–10 dní u gastroenteritidy nebo ≥14 dní u bakteriemických infekcí. Doba trvání 2–6 týdnů doporučená pro opakující se infekce.

Salmonella Gastroenteritis† Orální nebo IV

Infikovaní HIV: 400 mg jednou denně.

Doporučená délka léčby je 7–14 dní, pokud CD4+ T-buňky ≥ 200 buněk/mm3 (≥ 14 dní, pokud je komplikovaná bakteriémie nebo infekce) nebo 2 –6 týdnů, pokud CD4+ T-buňky <200 buněk/mm3.

Zvažte sekundární profylaxi u pacientů s recidivující bakteriémií; lze také zvážit u pacientů s recidivující gastroenteritidou (s nebo bez bakteriémie) nebo s CD4+ T-buňkami <200 buněk/mm3 a těžkým průjmem. Přerušte sekundární profylaxi, pokud infekce salmonelou odezní a došlo k trvalé odpovědi na antiretrovirovou terapii s CD4+ T-buňkami >200 buněk/mm3.

Shigella Infections† Orální nebo IV

HIV-infikované: 400 mg jednou denně.

Doporučená délka léčby je 7–10 dní u gastroenteritidy nebo ≥14 dní u bakteriemických infekcí. U rekurentních infekcí může být zapotřebí až 6 týdnů, zvláště pokud CD4+ T-buňky <200 buněk/mm3.

Antrax† Postexpoziční profylaxe po expozici v kontextu biologické války nebo bioterorismu† Orálně

400 mg jednou denně .

Po podezření nebo potvrzené expozici sporám B. anthracis v aerosolu zahajte profylaxi co nejdříve.

Vzhledem k možné perzistenci spor B. anthracis v plicní tkáni po expozici aerosolu CDC a další doporučují, aby antiinfekční postexpoziční profylaxe pokračovala po dobu 60 dnů po potvrzené expozici.

Léčba nekomplikovaného kožního antraxu (biologická válka nebo expozice bioterorismu)† Orální

400 mg jednou denně.

Doporučená doba trvání je 60 dní, pokud se kožní antrax objevil po expozici aerosolizovaným sporám B. anthracis v kontextu biologické války nebo bioterorismu.

Léčba systémového antraxu (biologická válka nebo expozice bioterorismu)† IV

400 mg jednou denně.

Používá se v parenterálním režimu s více léky k počáteční léčbě systémového antraxu (inhalační, GI, meningitida nebo kožní antrax se systémovým postižením, léze na hlavě nebo krku nebo rozsáhlý edém). Pokračujte v parenterálním režimu po dobu ≥ 2–3 týdnů, dokud nebude pacient klinicky stabilní a nebude moci být převeden na vhodná perorální antiinfekční léčiva.

Pokud se antrax objevil po expozici aerosolizovaným sporám B. anthracis v kontextu biologické války nebo bioterorismu, pokračujte v orálním sledovacím režimu až do 60 dnů po nástupu nemoci.

Mykobakteriální infekce† Aktivní tuberkulóza† Orální nebo IV

400 mg jednou denně. Musí se používat ve spojení s jinými antituberkulotiky.

Údaje o stavu ATS, CDC a IDSA jsou k dnešnímu dni nedostatečné pro podporu intermitentních režimů moxifloxacinu pro léčbu tuberkulózy.

Diseminované infekce MAC† Orální

HIV-infikovaní: 400 mg jednou denně.

Negonokoková uretritida† Orální

400 mg jednou denně po dobu 7 dnů doporučených CDC pro přetrvávající nebo recidivující NGU u pacientů, kteří byli původně léčeni azithromycinem. (Viz Použití: Negonokoková uretritida.)

Léčba moru nebo profylaxe moru orální nebo IV

400 mg jednou denně po dobu 10–14 dnů.

Začněte co nejdříve po podezření nebo zjištění expozice Y. pestis.

Limity předepisování

Dospělí

Nepřekračujte obvyklé dávkování ani trvání léčby.

Speciální skupiny< /h3>

Poškození jater

Dospělí s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A, B nebo C): Úprava dávkování není nutná. Používejte opatrně. (Viz Poškození jater v části Upozornění.)

Poškození ledvin

Dospělí s poškozením ledvin, včetně pacientů na hemodialýze nebo CAPD: Úprava dávkování není nutná.

Geriatričtí pacienti

Úprava dávkování pouze na základě věku není nutná.

Varování

Kontraindikace
  • Přecitlivělost na moxifloxacin nebo jiné chinolony v anamnéze.
    • Varování/Opatření

    Varování

    Deaktivace a potenciálně ireverzibilní závažné nežádoucí účinky

    Systémové fluorochinolony, včetně moxifloxacinu, spojené s invalidizujícími a potenciálně ireverzibilními závažnými nežádoucími reakcemi (např. tendinitida a ruptura šlach, periferní neuropatie, účinky na CNS), které se mohou objevit společně u stejného pacienta. Může se objevit během hodin až týdnů po zahájení systémové léčby fluorochinolonem; se vyskytly ve všech věkových skupinách a u pacientů bez preexistujících rizikových faktorů pro takové nežádoucí účinky.

    Při prvních známkách nebo příznacích jakýchkoli závažných nežádoucích účinků okamžitě přerušte podávání moxifloxacinu.

    Vyhněte se systémovým fluorochinolonům, včetně moxifloxacinu, u pacientů, u kterých se vyskytl některý ze závažných nežádoucích účinků spojených s fluorochinolony.

    Tendinitida a ruptura šlach

    Systémové fluorochinolony, včetně moxifloxacinu, jsou spojeny se zvýšeným rizikem tendinitidy a ruptury šlach ve všech věkových skupinách.

    Riziko rozvoje tendinitidy a ruptury šlachy související s fluorochinolony se zvýšilo u starších dospělých (obvykle ve věku > 60 let), jedinců užívajících současně kortikosteroidy a příjemců transplantovaných ledvin, srdce nebo plic. (Viz Geriatrické použití v části Upozornění.)

    Další faktory, které mohou nezávisle zvýšit riziko ruptury šlachy, zahrnují namáhavou fyzickou aktivitu, selhání ledvin a předchozí poruchy šlach, jako je revmatoidní artritida. Tendinitida a ruptura šlach byly hlášeny u pacientů užívajících fluorochinolony, kteří neměli žádné rizikové faktory pro takové nežádoucí reakce.

    S fluorochinolonem související tendinitida a ruptura šlachy nejčastěji postihují Achillovu šlachu; hlášeno také v rotátorové manžetě (rameno), ruce, bicepsu, palci a dalších místech šlach.

    Tendinitida a ruptura šlachy se mohou objevit během hodin nebo dnů po zahájení léčby moxifloxacinem nebo až několik měsíců po jejím ukončení. Pokud se objeví bolest, otok, zánět nebo ruptura šlachy, okamžitě přerušte léčbu moxifloxacinem. (Viz Rady pro pacienty.)

    Vyhněte se systémovým fluorochinolonům, včetně moxifloxacinu, u pacientů, kteří mají v anamnéze poruchy šlach nebo prodělali tendinitidu nebo rupturu šlach.

    Periferní neuropatie

    Systémové fluorochinolony, včetně moxifloxacinu, jsou spojeny se zvýšeným rizikem periferní neuropatie.

    Smyslová nebo senzomotorická axonální polyneuropatie postihující malé a/nebo velké axony vedoucí k paresteziím, hypesteziím, dysesteziím a slabosti hlášeným u fluorochinolonů, včetně moxifloxacinu. Příznaky se mohou objevit brzy po zahájení léčby a u některých pacientů mohou být nevratné.

    Okamžitě přerušte podávání moxifloxacinu, pokud se objeví příznaky periferní neuropatie (např. bolest, pálení, mravenčení, necitlivost a/nebo slabost) nebo pokud se vyskytnou jiné změny pocitů (např. lehký dotyk, bolest, teplota, polohový smysl, vibrační vjem).

    Vyhněte se systémovým fluorochinolonům, včetně moxifloxacinu, u pacientů, kteří prodělali periferní neuropatii.

    Účinky na CNS

    Systémové fluorochinolony, včetně moxifloxacinu, jsou spojeny se zvýšeným rizikem psychiatrických nežádoucích účinků, včetně toxické psychózy , halucinace, paranoia, deprese, sebevražedné myšlenky nebo činy, neklid, nervozita, zmatenost, delirium, dezorientace, poruchy pozornosti, nespavost, noční můry a poruchy paměti. Tyto nežádoucí účinky se mohou objevit po první dávce.

    Systémové fluorochinolony, včetně moxifloxacinu, jsou spojeny se zvýšeným rizikem záchvatů (křečí), zvýšeným intrakraniálním tlakem (včetně pseudotumor cerebri), závratěmi a třesem. Tyto účinky na CNS se mohou objevit po první dávce.

    Používejte opatrně u pacientů se známými nebo suspektními poruchami CNS (např. těžká cerebrální arterioskleróza, epilepsie) nebo jinými rizikovými faktory, které predisponují ke záchvatům nebo mají nižší práh pro záchvaty.

    Pokud se objeví psychiatrické nebo jiné účinky na CNS, okamžitě přerušte podávání moxifloxacinu a zaveďte vhodná opatření. (Viz Rady pro pacienty.)

    Exacerbace myasthenia gravis

    Fluorochinolony, včetně moxifloxacinu, mají neuromuskulární blokádu a mohou zhoršit svalovou slabost u pacientů s myasthenia gravis; hlášena smrt nebo potřeba ventilační podpory.

    Nepoužívat u pacientů se známou anamnézou myasthenia gravis. (Viz Rady pro pacienty.)

    Reakce z přecitlivělosti

    Reakce z přecitlivělosti

    Závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní a/nebo anafylaktické reakce hlášené u pacientů užívajících fluorochinolony, včetně moxifloxacinu. Ačkoli jsou obecně hlášeny po více dávkách, mohou se tyto reakce objevit již při první dávce.

    Některé hypersenzitivní reakce byly doprovázeny kardiovaskulárním kolapsem, ztrátou vědomí, brněním, edémem (faryngeálním nebo obličejovým), dušností, kopřivkou nebo pruritus.

    Další závažné a někdy fatální nežádoucí účinky hlášené u fluorochinolonů, včetně moxifloxacinu, které mohou nebo nemusí souviset s reakcemi přecitlivělosti, zahrnují jeden nebo více z následujících: horečka, vyrážka nebo jiné závažné dermatologické reakce ( např. toxická epidermální nekrolýza, Stevens-Johnsonův syndrom); vaskulitida, artralgie, myalgie, sérová nemoc; alergická pneumonitida; intersticiální nefritida, akutní renální insuficience nebo selhání; hepatitida, žloutenka, akutní jaterní nekróza nebo selhání; anémie (včetně hemolytické a aplastické), trombocytopenie (včetně trombotické trombocytopenické purpury), leukopenie, agranulocytóza, pancytopenie a/nebo jiné hematologické účinky.

    Okamžitě přestaňte moxifloxacin vysazovat při prvním výskytu vyrážky, žloutenky nebo jiných známka přecitlivělosti. Zahajte vhodnou terapii, jak je indikováno (např. adrenalin, kortikosteroidy, udržování adekvátních dýchacích cest a kyslíku).

    Fotosenzitivní reakce

    Středně těžké až těžké fotosenzitivní/fototoxické reakce hlášené u fluorochinolonů, včetně moxifloxacinu.

    Fototoxicita se může projevit jako přehnané reakce spálení sluncem (např. pálení, erytém, exsudace, puchýřky, puchýře, edém) na místech vystavených slunci nebo umělému ultrafialovému (UV) světlu (obvykle obličej, krk, extenzorové povrchy předloktí, hřbet rukou ).

    Během užívání moxifloxacinu se vyhněte zbytečnému nebo nadměrnému vystavení slunečnímu nebo umělému UV záření (solária, UVA/UVB léčba). Pokud pacient potřebuje být venku, měl by nosit volné oblečení, které chrání pokožku před slunečním zářením, a používat jiná opatření na ochranu proti slunci (opalovací krém).

    Přerušte moxifloxacin v případě fotosenzitivity nebo fototoxicity (reakce podobná spálení sluncem, kůže dojde k erupci.

    Další varování/opatření

    Prodloužení QT intervalu

    Prodloužený QT interval vedoucí k ventrikulárním arytmiím, včetně torsades de pointes, hlášených u některých fluorochinolonů, včetně moxifloxacinu.

    Nepřekračujte obvyklé doporučené dávkování nebo rychlost IV infuze, protože to může zvýšit riziko prodloužení QT intervalu.

    Nepoužívejte u pacientů se známým prodlouženým QT intervalem, ventrikulárními arytmiemi (včetně torsades de pointes), jakékoli pokračující proarytmické stavy (včetně klinicky významné bradykardie a akutní ischemie myokardu) nebo nekorigovanou hypokalemii nebo hypomagnezémii.

    Nepoužívejte u pacientů užívajících třídu IA (např. chinidin, prokainamid) nebo třídu III (např. , amiodaron, sotalol) antiarytmika nebo jiná léčiva, která prodlužují QT interval (např. cisaprid [dostupný v USA pouze v rámci protokolu s omezeným přístupem], erythromycin, antipsychotika, tricyklická antidepresiva). (Viz Léky prodlužující QT interval v části Interakce.)

    Riziko prodloužení QT intervalu může být zvýšené u geriatrických pacientů. (Viz Geriatrické použití v části Upozornění.)

    Používejte opatrně u pacientů s mírnou, středně těžkou nebo těžkou jaterní cirhózou. (Viz Poškození jater v části Upozornění.)

    Riziko aneuryzmatu aorty a disekce

    Ruptura nebo disekce aneuryzmat aorty hlášená u pacientů užívajících systémové fluorochinolony. Epidemiologické studie naznačují zvýšené riziko aneuryzmatu aorty a disekce během 2 měsíců po použití systémových fluorochinolonů, zejména u geriatrických pacientů. Příčina tohoto zvýšeného rizika nebyla zjištěna.

    Pokud neexistují jiné možnosti léčby, nepoužívejte systémové fluorochinolony, včetně moxifloxacinu, u pacientů, kteří mají aneuryzma aorty nebo mají zvýšené riziko aneuryzmatu aorty. To zahrnuje geriatrické pacienty a pacienty s periferním aterosklerotickým vaskulárním onemocněním, hypertenzí nebo určitými genetickými stavy (např. Marfanovým syndromem, Ehlers-Danlosovým syndromem).

    Pokud pacient hlásí nežádoucí účinky naznačující aneuryzma nebo disekce aorty, okamžitě vysadit fluorochinolony. (Viz Rady pro pacienty.)

    Hypoglykémie nebo hyperglykémie

    Systémové fluorochinolony, včetně moxifloxacinu, jsou spojeny se změnami koncentrací glukózy v krvi, včetně symptomatické hypoglykémie a hyperglykémie. Poruchy glukózy v krvi během léčby fluorochinolony se obvykle vyskytly u pacientů s diabetes mellitus, kteří dostávali perorální antidiabetikum (např. glyburid) nebo inzulín.

    U některých systémových fluorochinolonů byly hlášeny závažné případy hypoglykémie vedoucí ke kómatu nebo úmrtí. Ačkoli většina hlášených případů hypoglykemického kómatu zahrnovala pacienty s rizikovými faktory pro hypoglykémii (např. vyšší věk, diabetes mellitus, renální insuficienci, současné užívání antidiabetik [zejména derivátů sulfonylurey]), některé zahrnovaly pacienty užívající fluorochinolon, kteří nebyli diabetici a neužívali perorální antidiabetikum nebo inzulín.

    Při použití moxifloxacinu u diabetických pacientů užívajících antidiabetika pečlivě sledujte koncentrace glukózy v krvi.

    Pokud se objeví hypoglykemická reakce, přerušte podávání fluorochinolonů a okamžitě zahajte vhodnou léčbu. (Viz Rady pro pacienty.)

    Muskuloskeletální účinky

    Fluorochinolony, včetně moxifloxacinu, způsobují artropatii a osteochondrózu u nedospělých zvířat různých druhů. Trvalé léze v chrupavce hlášené ve studiích s moxifloxacinem u nedospělých psů. Bezpečnost a účinnost nebyla stanovena u dětí a dospívajících ve věku <18 let (viz Použití u dětí v části Upozornění) nebo u těhotných nebo kojících žen (viz část Těhotenství a viz část Upozornění na kojení).

    Průjem a kolitida související s C. difficile

    Léčba antiinfekčními látkami mění normální flóru tlustého střeva a může umožnit přerůstání Clostridioides difficile (dříve známé jako Clostridium difficile). Infekce C. difficile (CDI) a průjem a kolitida související s C. difficile (CDAD; také známý jako průjem a kolitida související s antibiotiky nebo pseudomembranózní kolitida) hlášené u téměř všech antiinfektiv, včetně moxifloxacinu, a jejich závažnost se může pohybovat od mírné průjem až smrtelná kolitida. C. difficile produkuje toxiny A a B, které přispívají k rozvoji CDAD; Kmeny C. difficile produkující hypertoxin jsou spojeny se zvýšenou morbiditou a mortalitou, protože mohou být odolné vůči antiinfektivům a může být vyžadována kolektomie.

    Zvažte CDAD, pokud se rozvine průjem, a podle toho se řiďte. Je nutná pečlivá anamnéza, protože CDAD se může objevit až za 2 měsíce nebo déle po ukončení antiinfekční terapie.

    Pokud je podezření na CDAD nebo je potvrzeno, co nejdříve vysaďte antiinfekční přípravky, které nejsou namířeny proti C. difficile . Zahajte vhodnou protiinfekční terapii zaměřenou proti C. difficile (např. vankomycin, fidaxomicin, metronidazol), podpůrnou terapii (např. řízení tekutin a elektrolytů, suplementaci proteinů) a chirurgické vyhodnocení, jak je klinicky indikováno.

    Výběr a použití antiinfekčních přípravků

    Používejte k léčbě akutní bakteriální sinusitidy nebo akutních bakteriálních exacerbací chronické bronchitidy pouze v případě, že nejsou dostupné žádné jiné možnosti léčby. Vzhledem k tomu, že moxifloxacin, stejně jako jiné systémové fluorochinolony, byl spojován s invalidizujícími a potenciálně ireverzibilními závažnými nežádoucími účinky (např. tendinitida a ruptura šlach, periferní neuropatie, účinky na CNS), které se mohou vyskytnout společně u stejného pacienta, rizika závažných nežádoucích účinků převažují nad přínosy pacientů s těmito infekcemi.

    Aby se snížil vývoj bakterií rezistentních vůči lékům a zachovala se účinnost moxifloxacinu a dalších antibakteriálních látek, používejte je pouze k léčbě nebo prevenci infekcí, u kterých je prokázáno nebo je silně podezření, že jsou způsobeny citlivými bakteriemi.

    Při výběru nebo úpravě antiinfekční terapie použijte výsledky kultivace a testování citlivosti in vitro. Při absenci takových údajů zvažte místní epidemiologii a vzorce citlivosti při výběru antiinfektiv pro empirickou terapii.

    Informace o testovacích metodách a standardech kontroly kvality pro testování citlivosti antibakteriálních látek in vitro a specifická interpretační kritéria pro takové testování uznané FDA je dostupné na [Web].

    Specifické populace

    Těhotenství

    Údaje o moxifloxacinu u lidí nedostačují k informování o rizicích souvisejících s užíváním během těhotenství.

    Na základě studií na zvířatech může moxifloxacin způsobit poškození plodu. Není teratogenní u březích potkanů, králíků a opic při expozicích až 2,5krát vyšších, než jsou expozice u lidí uváděné při obvyklém dávkování, ale embryofetální toxicita (např. snížená tělesná hmotnost novorozenců, zvýšený výskyt kosterních variací [kombinace žeber a obratlů], zvýšená fetální ztráta) pozorovaná u březích potkanů ​​nebo králíků při dávkách spojených s toxicitou pro matku.

    Upozorněte těhotné ženy na potenciální riziko pro plod.

    Kojení

    Není známo, zda je distribuován do lidského mléka; distribuován do mléka u potkanů.

    Zvažte vývojové a zdravotní přínosy kojení spolu s klinickou potřebou matky moxifloxacin; také zvážit možné nežádoucí účinky léku nebo základního onemocnění matky na kojené dítě.

    Použití u dětí

    Účinnost nebyla stanovena pro žádnou indikaci u dětí nebo dospívajících <18 let.

    Omezené údaje dostupné z klinické studie u pediatrických pacientů ve věku ≥ 3 měsíce naznačují, že celkový bezpečnostní profil léku u pediatrických pacientů je srovnatelný s profilem hlášeným u dospělých.

    Stejně jako jiné fluorochinolony způsobuje moxifloxacin artropatii u juvenilních zvířat . (Viz Muskuloskeletální účinky v části Upozornění.)

    AAP uvádí, že použití systémového fluorochinolonu může být oprávněné u dětí mladších 18 let za určitých specifických okolností, kdy neexistují žádné bezpečné a účinné alternativy a je známo, že lék být efektivní.

    Geriatrické použití

    Žádné celkové rozdíly v bezpečnosti nebo účinnosti ve srovnání s mladšími dospělými.

    Riziko závažných poruch šlach, včetně ruptury šlach, je zvýšené u starších dospělých (obvykle starších 60 let stáří). Toto riziko se dále zvyšuje u pacientů, kteří současně užívají kortikosteroidy. (Viz Tendinitida a ruptura šlach v části Upozornění.) Buďte opatrní u geriatrických dospělých, zvláště u těch, kteří současně dostávají kortikosteroidy.

    U geriatrických pacientů může být zvýšené riziko prodloužení QT intervalu. (Viz Prodloužení QT intervalu v části Upozornění.)

    U geriatrických pacientů může být zvýšené riziko aneuryzmatu a disekce aorty. (Viz Riziko aneuryzmatu a disekce aorty v části Upozornění.)

    Porucha funkce jater

    U dospělých s mírnou, středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A, B nebo C) není nutná úprava dávkování.

    Používejte opatrně u pacientů s jakýmkoli stupněm poškození jater; sledovat EKG u pacientů s cirhózou jater. Metabolické poruchy spojené s jaterní insuficiencí mohou vést k prodloužení QT intervalu.

    Renální poškození

    U dospělých s renálním poškozením není nutná úprava dávkování.

    Běžné nežádoucí účinky

    Účinky na GI (nevolnost, průjem), bolest hlavy, závratě.

    Co ovlivní další léky Moxifloxacin (Systemic)

    Není metabolizován izoenzymy CYP a neinhibuje CYP3A4, 2D6, 2C9, 2C19 nebo 1A2. Farmakokinetické interakce s léky metabolizovanými izoenzymy CYP jsou nepravděpodobné.

    Léky prodlužující QT interval

    Potenciální farmakologické interakce (aditivní účinek na prodloužení QT intervalu). Vyhněte se použití u pacientů užívajících antiarytmika třídy IA (např. chinidin, prokainamid) nebo třídy III (např. amiodaron, sotalol). Používejte opatrně u pacientů užívajících léky prodlužující QT interval (např. cisaprid [komerčně dostupný pouze pod protokolem s omezeným přístupem], erytromycin, antipsychotika, tricyklická antidepresiva). (Viz Prodloužení QT intervalu v části Upozornění.)

    Specifické léky

    Lék

    Interakce

    Komentáře

    Antacida (obsahující hliník nebo hořčík)

    Snížená absorpce perorálního moxifloxacinu

    Podávejte perorální moxifloxacin alespoň 4 hodiny před nebo 8 hodin po takových antacidech

    Antikoagulancia , perorálně (warfarin)

    Žádné klinicky významné farmakokinetické interakce; může zvýšit antikoagulační účinky warfarinu

    Monitorujte PT, INR nebo jiné vhodné koagulační testy

    Antidiabetika (sulfonylmočoviny, inzulín)

    Hlášené změny koncentrací glukózy v krvi (hypoglykémie a hyperglykémie)

    Glyburid: Žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku glyburidu

    Působně sledujte koncentrace glukózy v krvi; pokud dojde k hypoglykemické reakci, okamžitě přerušte moxifloxacin a zahajte příslušnou léčbu

    Antimykotika, azoly

    Itrakonazol: Žádný vliv na farmakokinetiku žádného léku

    Atenolol

    Žádný vliv na farmakokinetiku atenololu

    Doplňky vápníku

    Žádný vliv na farmakokinetiku moxifloxacinu

    Kortikosteroidy

    Zvýšené riziko tendinitidy nebo ruptury šlach, zejména u pacientů >60 let

    Cyklosporin

    Žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku žádného léku

    Didanosin

    Snížená absorpce perorálního moxifloxacinu s pufrovanými didanosinovými přípravky

    Podávejte perorálně moxifloxacin alespoň 4 hodiny před nebo 8 hodin po pufrovaném didanosinu (pediatrický perorální roztok s příměsí antacida)

    Digoxin

    Přechodné zvýšení koncentrací digoxinu; žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku žádného léku

    U žádného léku není nutná úprava dávkování

    Estrogeny/progestiny

    Žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku ethinylestradiolu/levonorgestrelu perorální antikoncepce

    Přípravky železa

    Snížená perorální absorpce moxifloxacinu

    Podávejte perorálně moxifloxacin alespoň 4 hodiny před nebo 8 hodin po přípravcích železa

    Morfin

    Není klinicky významné vliv na farmakokinetiku moxifloxacinu

    Multivitaminy a doplňky stravy

    Snížená perorální absorpce moxifloxacinu

    Podávejte perorálně moxifloxacin alespoň 4 hodiny před nebo 8 hodin po multivitaminech nebo doplňcích stravy obsahujících železo nebo zinek

    NSAIA

    Možné zvýšené riziko stimulace CNS, záchvaty; studie na zvířatech s použitím jiných fluorochinolonů naznačují, že riziko se liší v závislosti na konkrétním NSAIA

    Probenecid

    Žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku moxifloxacinu

    Ranitidin

    Žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku moxifloxacinu

    Sukralfát

    Snížená perorální absorpce moxifloxacinu

    Podávejte perorálně moxifloxacin alespoň 4 hodiny před nebo 8 hodin po sukralfátu

    Teofylin

    Žádný klinicky významný účinek na farmakokinetiku žádného léku

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova