Moxifloxacin (Systemic)

Торговые марки: Avelox
Класс препарата: Противоопухолевые агенты

Использование Moxifloxacin (Systemic)

Инфекции дыхательных путей

Лечение острого бактериального синусита, вызванного чувствительными Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae или Moraxella cataralis.

Лечение острых бактериальных обострений хронического бронхита, вызванных чувствительным S. pneumoniae, H. influenzae, H. parainfluenzae, Klebsiella pneumoniae, Staphylococcus aureus или M. cataralis.

Использовать для лечения острого бактериального синусита или острого бактериального обострения хронического бронхита только при отсутствии других вариантов лечения. . Поскольку системное применение фторхинолонов, включая моксифлоксацин, связано с инвалидизирующими и потенциально необратимыми серьезными побочными реакциями (например, тендинитом и разрывом сухожилия, периферической нейропатией, поражением ЦНС), которые могут возникать одновременно у одного и того же пациента (см. «Особенности»), а также потому, что острый бактериальный синусит и острые бактериальные обострения хронического бронхита могут проходить самостоятельно у некоторых пациентов, риск серьезных побочных реакций перевешивает пользу фторхинолонов для пациентов с этими инфекциями.

Лечение внебольничной пневмонии (ВП), вызванной чувствительными S. pneumoniae (включая штаммы с множественной лекарственной устойчивостью; MDRSP), S. aureus (метициллин-чувствительные [оксациллин-чувствительные] штаммы), K. pneumoniae , H. influenzae, M. cataralis, Mycoplasma pneumoniae или Chlamydophila pneumoniae (ранее Chlamydia pneumoniae). Выберите схему эмпирического лечения ВП на основе наиболее вероятных возбудителей и особенностей местной чувствительности; после идентификации возбудителя изменить для обеспечения более специфической терапии (патоген-направленная терапия).

Применяется для лечения внутрибольничной пневмонии † [не по назначению]. Выберите схему эмпирического лечения внутрибольничной пневмонии (ВАП), не связанной с ИВЛ, или вентилятор-ассоциированной пневмонии (ВАП), основываясь на данных о местной чувствительности. Если для первоначального эмпирического лечения ГАП или ВАП используется фторхинолон, IDSA и ATS рекомендуют ципрофлоксацин или левофлоксацин.

Для получения дополнительной информации о лечении инфекций дыхательных путей обратитесь к действующим руководствам IDSA по клинической практике, доступным на [Web].

Инфекции кожи и структур кожи

Лечение неосложненных инфекций кожи и структур кожи (абсцессы, фурункулы, целлюлит, импетиго), вызванных чувствительным S. aureus (метициллин-чувствительные [оксациллин-чувствительные] штаммы) или S. pyogenes (β-гемолитические стрептококки группы А).

Лечение сложных инфекций кожи и структур кожи, вызванных чувствительным S. aureus (чувствительные к оксациллину штаммы), Escherichia coli, K. pneumoniae или Enterobacter cloacae.

Для получения дополнительной информации о лечении инфекций кожи и структур кожи обратитесь к действующим рекомендациям IDSA по клинической практике, доступным на [Интернет].

Интраабдоминальные инфекции

Лечение сложных внутрибрюшных инфекций (включая полимикробные инфекции, такие как абсцесс), вызванных чувствительными Bacteroides fragilis, B. thetaiotaomicron, Clostridium perfringens, Enterococcus faecalis, E. coli, Proteus mirabilis, S. anginosus, S. constellatus или Peptostreptococcus.

Рекомендуется в качестве одного из нескольких вариантов начального эмпирического лечения внебольничных внутрибрюшных инфекций легкой и средней степени тяжести. В штатах IDSA избегают применения моксифлоксацина у пациентов, которые получали хинолоны в течение последних 3 месяцев и могут быть носителями B. fragilis, поскольку такие штаммы могут быть устойчивы к препарату.

Ознакомьтесь с действующими рекомендациями IDSA по клинической практике, доступными по адресу [ Интернет] для получения дополнительной информации о лечении внутрибрюшных инфекций.

Эндокардит

Альтернатива лечения эндокардита † [не по назначению] (родной или протезный клапан или другой протезный материал), вызванного прихотливыми грамотрицательными палочками, известными как группа HACEK (Haemophilus, Aggregatibacter, Cardiobacterium hominis, Eikenella corrodens, Kingella). AHA и IDSA рекомендуют цефтриаксон (или другие цефалоспорины третьего или четвертого поколения), но заявляют, что фторхинолоны (ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин) могут быть рассмотрены у пациентов, которые не переносят цефалоспорины. Рекомендуется консультация инфекциониста.

Инфекции желудочно-кишечного тракта

Альтернатива лечения кампилобактериоза † [не по назначению], вызванного чувствительными Campylobacter. Оптимального лечения кампилобактериоза у ВИЧ-инфицированных больных не выявлено. Некоторые врачи отказываются от противоинфекционного лечения у пациентов с числом CD4+ Т-клеток >200 клеток/мм3 и легким кампилобактериозом и начинают лечение, если симптомы сохраняются более нескольких дней. У пациентов с кампилобактериозом легкой и средней степени тяжести целесообразно лечение фторхинолонами (предпочтительно ципрофлоксацином или, альтернативно, левофлоксацином или моксифлоксацином) или азитромицином. Изменить противоинфекционное лечение на основе результатов чувствительности in vitro; устойчивость к фторхинолонам зарегистрирована у 22% изолятов C. jejuni и 35% изолятов C. coli, протестированных в США.

Лечение сальмонеллезного гастроэнтерита † [не по назначению]. CDC, NIH и Ассоциация медицины ВИЧ IDSA рекомендуют ципрофлоксацин в качестве препарата первого выбора для лечения сальмонеллезного гастроэнтерита (с бактериемией или без нее) у ВИЧ-инфицированных взрослых; другие фторхинолоны (левофлоксацин, моксифлоксацин), вероятно, также будут эффективны, но данные ограничены. В зависимости от чувствительности in vitro альтернативой являются котримоксазол и цефалоспорины третьего поколения (цефтриаксон, цефотаксим). Роль длительного противоинфекционного лечения (вторичной профилактики) против сальмонеллы у ВИЧ-инфицированных лиц с рецидивирующей бактериемией или гастритом не установлена; сопоставьте преимущества такой профилактики с риском длительной противоинфекционной терапии.

Лечение шигеллеза † [не по назначению], вызванного чувствительными шигеллами. Противоинфекционные препараты могут не потребоваться при легких инфекциях, но обычно назначаются в дополнение к восполнению жидкости и электролитов для лечения пациентов с тяжелым шигеллезом, дизентерией или сопутствующей иммуносупрессией. На начальном этапе можно использовать эмпирическую схему лечения, но показано тестирование чувствительности in vitro, поскольку резистентность является распространенным явлением. Фторхинолоны (предпочтительно ципрофлоксацин или, альтернативно, левофлоксацин или моксифлоксацин) рекомендуются для лечения шигеллеза у ВИЧ-инфицированных взрослых, но следует учитывать, что в США зарегистрирована резистентность к фторхинолонам Shigella, особенно у международных путешественников, бездомных и мужчин, занимающихся сексом. с мужчинами (МСМ). В зависимости от чувствительности in vitro для лечения шигеллеза рекомендуются также ко-тримоксазол, цефтриаксон, азитромицин (не рекомендуется при бактериемии) или ампициллин.

Сибирская язва

Альтернатива постконтактной профилактики сибирской язвы † после предполагаемого или подтвержденного контакта с аэрозольными спорами Bacillus anthracis (ингаляционная форма сибирской язвы). CDC, AAP, Рабочая группа США по гражданской биозащите и Медицинский научно-исследовательский институт инфекционных заболеваний армии США (USAMRIID) рекомендуют пероральный ципрофлоксацин и пероральный доксициклин в качестве начальных препаратов выбора для профилактики после таких воздействий, включая воздействия, возникающие в контексте биологической войны. или биотерроризм. Другие пероральные фторхинолоны (левофлоксацин, моксифлоксацин, офлоксацин) являются альтернативой, когда ципрофлоксацин или доксициклин не могут быть использованы.

Лечение неосложненной кожной формы сибирской язвы† (без системного поражения), возникающей в условиях биологической войны или биотерроризма. CDC заявляет, что предпочтительными препаратами для лечения таких инфекций являются ципрофлоксацин, доксициклин, левофлоксацин или моксифлоксацин.

Альтернатива ципрофлоксацину для использования в парентеральном режиме с несколькими препаратами для начального лечения системной сибирской язвы † (ингаляционной, желудочно-кишечной, менингитовой или кожной с системным поражением, поражением головы или шеи или обширным отеком), возникающей при контексте биологической войны или биотерроризма. Для начального лечения системной сибирской язвы с возможным или подтвержденным менингитом CDC и AAP рекомендуют внутривенное введение ципрофлоксацина в сочетании с другим внутривенным бактерицидным противоинфекционным средством (предпочтительно меропенемом) и внутривенным ингибитором синтеза белка (предпочтительно линезолидом). Если исключен менингит, эти эксперты рекомендуют начать внутривенное введение ципрофлоксацина в сочетании с внутривенным ингибитором синтеза белка (предпочтительно клиндамицином или линезолидом).

Был предложен в качестве возможной альтернативы ципрофлоксацину для лечения легочной формы сибирской язвы†, когда парентеральный режим недоступен (например, проблемы с поставками или логистикой, поскольку большое количество людей нуждается в лечении в условиях массового поражения).

Менингит и другие инфекции ЦНС

Альтернатива лечения менингита†, вызванного некоторыми чувствительными грамположительными бактериями (например, S. pneumoniae). Фторхинолоны рекомендуются в качестве альтернативы лечению менингита, вызванного некоторыми грамотрицательными бактериями (например, Neisseria meningitidis, H. influenzae, E. coli, Ps. aeruginosa).

Ограниченные данные исследований на животных показывают, что моксифлоксацин эффективен для лечения экспериментального менингита, вызванного S. pneumoniae или E. coli. Фторхинолоны (ципрофлоксацин, моксифлоксацин) следует рассматривать для лечения менингита только в том случае, если инфекция вызвана грамотрицательными палочками с множественной лекарственной устойчивостью или когда обычно рекомендуемые противоинфекционные средства не могут быть использованы или оказались неэффективными.

Туберкулез

Альтернативный препарат (второй линии) для использования в комбинированных схемах лечения активного туберкулеза†, вызванного Mycobacterium Tuberculosis.

Хотя потенциальная роль фторхинолонов и оптимальная продолжительность терапии не полностью определены, ATS, CDC, IDSA и другие утверждают, что использование фторхинолонов в качестве альтернативных препаратов (второй линии) может рассматриваться для лечения активного туберкулеза. у пациентов с непереносимостью некоторых препаратов первого ряда, а также у пациентов с рецидивом, неэффективностью лечения или резистентностью M.tuberculosis к определенным препаратам первого ряда. Если фторхинолон используется в комбинированных схемах лечения активного туберкулеза, ATS, CDC, IDSA и другие рекомендуют левофлоксацин или моксифлоксацин.

Учтите, что сообщалось и растет количество сообщений о туберкулезе с широкой лекарственной устойчивостью (ШЛУ-туберкулез). ШЛУ-туберкулез вызывается M. Tuberculosis, устойчивыми к рифампицину и изониазиду (штаммы с множественной лекарственной устойчивостью), которые также устойчивы к фторхинолонам и по крайней мере к одному парентеральному антимикобактериальному препарату второго ряда (капреомицину, канамицину, амикацину).

Для получения более конкретной информации обратитесь к последним рекомендациям ATS, CDC и IDSA по лечению туберкулеза и других микобактериальных инфекций.

Другие микобактериальные инфекции

Использовался в комбинированных схемах лечения диссеминированных инфекций, вызванных комплексом Mycobacterium avium † (MAC). ATS и IDSA заявляют, что роль фторхинолонов в лечении инфекций MAC не установлена. Если в схему лечения включен фторхинолон (например, при инфекциях MAC, устойчивых к макролидам), предпочтение может быть отдано моксифлоксацину или левофлоксацину, хотя многие штаммы устойчивы in vitro. Лечение инфекций MAC является сложным и должно проводиться врачами, знакомыми с микобактериальными заболеваниями; консультация специалиста особенно важна, когда пациент не переносит препараты первого ряда или когда инфекция не ответила на предыдущую терапию или вызвана резистентным к макролидам МАК.

Лечение инфекций, вызванных M. kansasii† у в сочетании с другими антимикобактериями. ATS и IDSA рекомендуют комбинированную схему лечения изониазидом, рифампицином и этамбутолом для лечения легочных или диссеминированных инфекций, вызванных M. kansasii. Если речь идет о M. kansasii, устойчивом к рифампицину, ATS и IDSA рекомендуют схему из трех препаратов на основе результатов тестирования чувствительности in vitro, включая кларитромицин (или азитромицин), моксифлоксацин, этамбутол, сульфаметоксазол или стрептомицин.

Для получения более конкретной информации обратитесь к последним рекомендациям ATS, CDC и IDSA по лечению других микобактериальных инфекций.

Нгонококковый уретрит

Альтернатива лечения негонококкового уретрита† (НГУ). Центры по контролю и профилактике заболеваний рекомендуют азитромицин или доксициклин; альтернативами являются эритромицин, левофлоксацин или офлоксацин. В случае персистирующего или рецидивирующего НГУ у мужчин, согласившихся на предыдущее лечение и не подвергавшихся повторному контакту с нелеченным сексуальным партнером(ами), CDC рекомендует пациентам, первоначально получавшим азитромицин, пройти повторное лечение моксифлоксацином.

Чума

Лечение чумы, включая легочную и септицемическую чуму, вызванную Yersinia pestis. Стрептомицин (или гентамицин) исторически считался препаратом выбора для лечения чумы; альтернативами являются доксициклин (или тетрациклин), хлорамфеникол (препарат выбора при чумном менингите), фторхинолоны (ципрофлоксацин (препарат выбора при чумном менингите), левофлоксацин, моксифлоксацин) или ко-тримоксазол (может быть менее эффективным, чем другие альтернативы). . Схемы, рекомендованные для лечения природной или эндемической бубонной, септической или легочной чумы, также рекомендуются для лечения чумы, возникающей в результате воздействия Y. pestis в условиях биологической войны или биотерроризма.

Постконтактная профилактика после контакта с высоким риском заражения Y. pestis (например, в быту, в больнице или в другом тесном контакте с человеком, больным легочной чумой; лабораторное воздействие жизнеспособного Y. pestis; подтвержденное воздействие в контексте биологической войны или биотерроризма). Препаратами выбора для такой профилактики являются доксициклин (или тетрациклин) или фторхинолоны (ципрофлоксацин, левофлоксацин, моксифлоксацин, офлоксацин).

Родственные наркотики

Как использовать Moxifloxacin (Systemic)

Администрирование

Применять перорально или путем медленной внутривенной инфузии. Не вводите в/м, субQ, интратекально или внутрибрюшинно.

В/в путь показан пациентам, которые не переносят или не могут принимать препарат перорально, а также другим пациентам, когда в/в путь дает клиническое преимущество. Если первоначально использовался внутривенный способ введения, при наличии клинических показаний перейдите на пероральный способ введения.

Пациентам, получающим моксифлоксацин перорально или внутривенно, следует обеспечить достаточное количество жидкости и проинструктировать обильное питье жидкости.

Пероральное введение

Таблетки следует принимать перорально, независимо от приема пищи. (См. «Фармакокинетика».)

Принимайте перорально по крайней мере за 4 часа до или через 8 часов после приема антацидов, содержащих магний или алюминий, катионы металлов (например, железа), сукральфата, поливитаминов или пищевых добавок, содержащих железо или цинк, или забуференных средств. диданозин (детский раствор для перорального применения, смешанный с антацидом). (См. Взаимодействия.)

В/в инфузия

Предварительно приготовленную смесь для внутривенной инфузии, содержащую 400 мг моксифлоксацина в 0,8% растворе хлорида натрия для инъекций в одноразовом гибком контейнере, можно использовать без дальнейшего разведения.

Не смешивайте с другими лекарствами и не вливайте одновременно с другими лекарствами через один и тот же зонд. Если для последовательной инфузии других препаратов используется одна и та же линия внутривенного вливания или линия Y-типа или если используется комбинированный метод введения, промывайте трубки до и после инфузии моксифлоксацина, используя раствор для внутривенного вливания, совместимый как с моксифлоксацином, так и с другим препаратом(ами).

Перед введением осмотрите визуально на наличие твердых частиц; готовый раствор должен иметь желтый цвет.

Не содержит консервантов; откажитесь от всех неиспользованных частей.

Информацию о совместимости растворов и лекарств см. в разделе «Совместимость в разделе «Стабильность».

Скорость введения».

Вводить внутривенно в течение 1 часа. Избегайте быстрой внутривенной инфузии.

Дозировка

Доступен в виде моксифлоксацина гидрохлорида; Дозировка выражена в пересчете на моксифлоксацин.

Дозировка моксифлоксацина для перорального и внутривенного введения идентична. Коррекция дозировки при переходе с внутривенного введения на пероральное не требуется.

Пациенты детского возраста

Сибирская язва† Лечение системной сибирской язвы (биологическое оружие или воздействие биотерроризма)† IV

Недоношенные новорожденные† (гестационный возраст 32 года) –37 недель) в возрасте до 4 недель: 5 мг/кг один раз в день.

Доношенные новорожденные† в возрасте до 4 недель: 10 мг/кг один раз в день.

Младенцы От 3 месяцев до <2 лет †: 6 мг/кг (до 200 мг) каждые 12 часов.

Дети 2–5 лет †: 5 мг/кг (до 200 мг) каждые 12 часов.

Дети 6–11 лет †: 4 мг/кг (до 200 мг) каждые 12 часов.

Подростки 12–17 лет †: 4 мг/кг (до 200 мг) каждые 12 часов у лиц с массой тела <45 кг и 400 мг один раз в день у лиц с массой тела ≥45 кг.

Применяется в парентеральном режиме с несколькими препаратами для начального лечения системных сибирская язва (ингаляционная, желудочно-кишечная, менингит или кожная сибирская язва с системным поражением, поражениями на голове или шее или обширным отеком). Продолжайте парентеральный режим в течение ≥2–3 недель, пока пациент не станет клинически стабильным и его можно будет перевести на соответствующий пероральный противоинфекционный препарат.

Если системная сибирская язва возникла после воздействия аэрозольных спор B. anthracis в контексте биологической войны или биотерроризма, продолжайте пероральный режим наблюдения в течение 60 дней после начала заболевания.

Взрослые

Респираторные заболевания Инфекции тракта. Острый бактериальный синусит. Перорально или внутривенно

400 мг один раз в день в течение 10 дней. (См. «Инфекции дыхательных путей» в разделе «Применение»).

Острые бактериальные обострения хронического бронхита. Перорально или внутривенно

400 мг один раз в день в течение 5 дней. (См. «Инфекции дыхательных путей» в разделе «Применение»).

Внебольничная пневмония (ВП) Перорально или внутривенно

400 мг один раз в день в течение 7–14 дней.

Инфекции кожи и кожных структур Неосложненные инфекции Перорально или внутривенно

400 мг один раз в день в течение 7 дней.

Осложненные инфекции Перорально или внутривенно

400 мг один раз в день в течение 7–21 дня.

Внутрибрюшные инфекции Осложненные инфекции Внутривенно, затем перорально

Начать терапию с 400 мг внутривенно один раз в день. При необходимости перейдите на моксифлоксацин перорально в дозе 400 мг один раз в день.

Производитель рекомендует общую продолжительность лечения 5–14 дней. IDSA рекомендует продолжительность лечения 4–7 дней; более длительная продолжительность не связана с улучшением исхода и не рекомендуется, за исключением случаев, когда сложно добиться адекватного контроля источника.

Инфекции желудочно-кишечного тракта† Кампилобактериальные инфекции† Перорально или внутривенно

ВИЧ-инфицированные: 400 мг один раз в день.

Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 7–10 дней при гастроэнтерите или ≥14 дней при бактериемических инфекциях. Продолжительность курса 2–6 недель рекомендуется при рецидивирующих инфекциях.

Сальмонеллезный гастроэнтерит † Перорально или внутривенно.

ВИЧ-инфицированные: 400 мг один раз в день.

Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 7–14 дней, если CD4+ Т-клетки ≥200 клеток/мм3 (≥14 дней, если бактериемия или инфекция осложнены) или 2 дня. –6 недель, если CD4+ Т-клетки <200 клеток/мм3.

Рассмотрите возможность вторичной профилактики у пациентов с рецидивирующей бактериемией; также можно рассмотреть возможность применения у пациентов с рецидивирующим гастроэнтеритом (с бактериемией или без нее) или с CD4+ Т-клетками <200 клеток/мм3 и тяжелой диареей. Прекратите вторичную профилактику, если инфекция сальмонеллы разрешается и наблюдается устойчивый ответ на антиретровирусную терапию с CD4+ Т-клетками > 200 клеток/мм3.

Инфекции, вызванные шигеллами† Перорально или внутривенно

ВИЧ-инфицированным: 400 мг один раз в день.

Рекомендуемая продолжительность лечения составляет 7–10 дней при гастроэнтерите или ≥14 дней при бактериемических инфекциях. При рецидивирующих инфекциях может потребоваться до 6 недель, особенно если CD4+ Т-клетки <200 клеток/мм3.

Сибирская язва† Постконтактная профилактика после контакта в условиях биологической войны или биотерроризма† Перорально

400 мг один раз в день .

Начинайте профилактику как можно скорее после предполагаемого или подтвержденного контакта с аэрозольными спорами B. anthracis.

Из-за возможного сохранения спор B. anthracis в легочной ткани после воздействия аэрозоля, CDC и другие рекомендуют продолжать противоинфекционную постконтактную профилактику в течение 60 дней после подтвержденного воздействия.

Лечение неосложненной кожной формы сибирской язвы (биологическое оружие или воздействие биотерроризма)† Перорально

400 мг один раз в день.

Рекомендуемая продолжительность составляет 60 дней, если кожная форма сибирской язвы возникла после воздействия аэрозольных спор B. anthracis в условиях биологической войны или биотерроризма.

Лечение системной сибирской язвы (биологическое оружие или воздействие биотерроризма)† IV

400 мг один раз в день.

Используется в парентеральном режиме с несколькими препаратами для начального лечения системной сибирской язвы (ингаляционная, желудочно-кишечная, менингит или кожная форма сибирской язвы с системным поражением, поражениями головы или шеи или обширным отеком). Продолжайте парентеральный режим в течение ≥2–3 недель до тех пор, пока пациент не станет клинически стабильным и его можно будет перевести на соответствующий пероральный противоинфекционный препарат.

Если сибирская язва возникла после воздействия аэрозольных спор B. anthracis в контексте биологической войны или биотерроризма, продолжайте пероральный режим наблюдения в течение 60 дней после начала заболевания.

Микобактериальные инфекции† Активный туберкулез† Перорально или внутривенно

400 мг один раз в день. Должен использоваться в сочетании с другими противотуберкулезными препаратами.

По данным ATS, CDC и IDSA, на сегодняшний день недостаточно данных для обоснования интермиттирующих схем моксифлоксацина для лечения туберкулеза.

Диссеминированные MAC-инфекции† Перорально

ВИЧ-инфицированные: 400 мг один раз в день.

Негонококковый уретрит† Перорально

400 мг один раз в день в течение 7 дней рекомендовано CDC для лечения персистирующего или рецидивирующего НГУ у лиц, первоначально получавших азитромицин. (См. Применение: негонококковый уретрит.)

Лечение чумы или профилактика чумы. Перорально или внутривенно

400 мг один раз в день в течение 10–14 дней.

Начинать как можно скорее после подозрения или выявления чумы. воздействие Y. pestis.

Пределы применения

Взрослые

Не превышайте обычную дозировку или продолжительность терапии.

Особые группы населения< /h3>

Нарушение функции печени

Взрослые с легкой, умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (класс A, B или C по Чайлд-Пью): коррекция дозы не требуется. Используйте с осторожностью. (См. «Печеночная недостаточность» в разделе «Предостережения».)

Почечная недостаточность

Взрослые с почечной недостаточностью, в том числе те, кто находится на гемодиализе или ПАПД: корректировка дозировки не требуется.

Гениатрические пациенты

Корректировка дозировки исключительно в зависимости от возраста не требуется.

Предупреждения

Противопоказания
  • Гиперчувствительность к моксифлоксацину или другим хинолонам в анамнезе.
    • Предупреждения/меры предосторожности

    Предупреждения

    Инвалидизирующие и потенциально необратимые серьезные побочные реакции

    Системное применение фторхинолонов, включая моксифлоксацин, связано с инвалидизирующими и потенциально необратимыми серьезными побочными реакциями (например, тендинит и разрыв сухожилия, периферическая невропатия, эффекты на ЦНС), которые могут возникнуть вместе у одного и того же пациента. Может возникнуть в течение нескольких часов или недель после начала системного применения фторхинолонов; наблюдались во всех возрастных группах и у пациентов без ранее существовавших факторов риска возникновения таких побочных реакций.

    Немедленно прекратите прием моксифлоксацина при первых признаках или симптомах любых серьезных побочных реакций.

    Избегайте системного применения фторхинолонов, включая моксифлоксацин, у пациентов, у которых наблюдались какие-либо серьезные побочные реакции, связанные с фторхинолонами.

    Тендинит и разрыв сухожилия

    Системное применение фторхинолонов, включая моксифлоксацин, связано с повышенным риском развития тендинита и разрыва сухожилия во всех возрастных группах.

    Риск развития тендинита, связанного с фторхинолонами, и разрыва сухожилия повышен у пожилых людей (обычно старше 60 лет), лиц, получающих сопутствующие кортикостероиды, а также реципиентов трансплантатов почек, сердца или легких. (См. «Использование в гериатрических целях» в разделе «Предостережения».)

    Другие факторы, которые могут независимо увеличивать риск разрыва сухожилий, включают напряженную физическую активность, почечную недостаточность и предшествующие заболевания сухожилий, такие как ревматоидный артрит. Сообщалось о тендините и разрыве сухожилия у пациентов, получавших фторхинолоны, у которых не было каких-либо факторов риска таких побочных реакций.

    При фторхинолон-ассоциированном тендините и разрыве сухожилия чаще всего поражаются ахиллово сухожилие; также сообщалось о повреждении вращательной манжеты плеча, кисти, бицепса, большого пальца и других участках сухожилий.

    Тендинит и разрыв сухожилия могут возникнуть в течение нескольких часов или дней после начала приема моксифлоксацина или в течение нескольких месяцев после завершения. терапии и может происходить двусторонне.

    Немедленно прекратите прием моксифлоксацина при появлении боли, отека, воспаления или разрыва сухожилия. (См. «Советы для пациентов».)

    Избегайте системного применения фторхинолонов, включая моксифлоксацин, у пациентов, у которых в анамнезе есть заболевания сухожилий или тендинит или разрыв сухожилия.

    Периферическая нейропатия

    Системные фторхинолоны, включая моксифлоксацин, связаны с повышенным риском периферической нейропатии.

    Сенсорная или сенсомоторная аксональная полинейропатия, поражающая мелкие и/или крупные аксоны, приводящая к парестезиям, гипестезиям, дизестезиям и слабости, о которой сообщалось при применении фторхинолонов, включая моксифлоксацин. Симптомы могут возникнуть вскоре после начала приема препарата и у некоторых пациентов могут быть необратимыми.

    Немедленно прекратите прием моксифлоксацина при появлении симптомов периферической нейропатии (например, боли, жжения, покалывания, онемения и/или слабости) или при появлении других изменений ощущений (например, легкого прикосновения, боли, температуры, чувство положения, ощущение вибрации).

    Избегайте системного применения фторхинолонов, включая моксифлоксацин, у пациентов с периферической нейропатией.

    Воздействие на ЦНС

    Системное применение фторхинолонов, включая моксифлоксацин, связано с повышенным риском побочных эффектов со стороны психики, включая токсический психоз. , галлюцинации, паранойя, депрессия, суицидальные мысли или действия, возбуждение, нервозность, спутанность сознания, делирий, дезориентация, нарушения внимания, бессонница, ночные кошмары и нарушения памяти. Эти побочные эффекты могут возникнуть после первой дозы.

    Системное применение фторхинолонов, включая моксифлоксацин, связано с повышенным риском возникновения судорог (конвульсий), повышением внутричерепного давления (включая псевдоопухоль головного мозга), головокружением и тремором. Эти эффекты на ЦНС могут возникнуть после первой дозы.

    Применять с осторожностью у пациентов с известными или предполагаемыми нарушениями ЦНС (например, тяжелым церебральным атеросклерозом, эпилепсией) или другими факторами риска, которые предрасполагают к судорогам или снижают судорожный порог.

    При возникновении психических или других эффектов со стороны ЦНС немедленно прекратите прием моксифлоксацина и примите соответствующие меры. (См. «Рекомендации пациентам».)

    Обострение миастении

    Фторхинолоны, включая моксифлоксацин, обладают нервно-мышечной блокирующей активностью и могут усугублять мышечную слабость у пациентов с миастенией гравис; Сообщается о смерти или необходимости искусственной вентиляции легких.

    Избегайте применения у пациентов с известной миастенией в анамнезе. (См. «Советы пациентам».)

    Реакции чувствительности

    Реакции гиперчувствительности

    У пациентов, получавших фторхинолоны, включая моксифлоксацин, наблюдались серьезные и иногда фатальные реакции гиперчувствительности и/или анафилактические реакции. Хотя обычно эти реакции отмечаются после многократного приема, эти реакции могут возникать и при первой дозе.

    Некоторые реакции гиперчувствительности сопровождались сердечно-сосудистым коллапсом, потерей сознания, покалыванием, отеком (глотки или лица), одышкой, крапивницей или зуд.

    Другие серьезные, а иногда и смертельные побочные реакции, зарегистрированные при применении фторхинолонов, включая моксифлоксацин, которые могут быть связаны или не связаны с реакциями гиперчувствительности, включают одно или несколько из следующих: лихорадка, сыпь или другие тяжелые дерматологические реакции ( например, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона); васкулит, артралгия, миалгия, сывороточная болезнь; аллергический пневмонит; интерстициальный нефрит, острая почечная недостаточность или недостаточность; гепатит, желтуха, острый некроз или недостаточность печени; анемия (включая гемолитическую и апластическую), тромбоцитопения (включая тромботическую тромбоцитопеническую пурпуру), лейкопения, агранулоцитоз, панцитопения и/или другие гематологические эффекты.

    Немедленно прекратить прием моксифлоксацина при первом появлении сыпи, желтухи или любых других симптомов. признак гиперчувствительности. Назначьте соответствующую терапию по показаниям (например, адреналин, кортикостероиды, поддержание адекватной проходимости дыхательных путей и кислорода).

    Реакции фоточувствительности

    Реакции фоточувствительности/фототоксичности от умеренной до тяжелой степени отмечались при применении фторхинолонов, включая моксифлоксацин.

    Фототоксичность может проявляться в виде выраженных реакций солнечного ожога (например, жжения, эритемы, экссудации, пузырьков, волдырей, отеков) на участках, подвергающихся воздействию солнечных лучей или искусственного ультрафиолетового (УФ) света (обычно лицо, шея, разгибательные поверхности предплечий, тыльная поверхность кистей). ).

    Избегайте ненужного или чрезмерного воздействия солнечного света или искусственного ультрафиолетового света (солярии, лечение UVA/UVB) во время приема моксифлоксацина. Если пациенту необходимо находиться на открытом воздухе, ему следует носить свободную одежду, защищающую кожу от воздействия солнечных лучей, и использовать другие меры защиты от солнца (солнцезащитный крем).

    Прекратите прием моксифлоксацина при фоточувствительности или фототоксичности (реакция, подобная солнечному ожогу, кожные извержение) происходит.

    Другие предупреждения/меры предосторожности

    Удлинение интервала QT

    Удлинение интервала QT, приводящее к желудочковым аритмиям, включая трепетание-мерцание, наблюдается при применении некоторых фторхинолонов, включая моксифлоксацин.

    Не превышайте обычную рекомендуемую дозу или скорость внутривенной инфузии, поскольку это может увеличить риск удлинения интервала QT.

    Избегайте применения у пациентов с известным удлинением интервала QT, желудочковыми аритмиями (включая torsades de pointes), любые продолжающиеся проаритмические состояния (включая клинически значимую брадикардию и острую ишемию миокарда) или некорригированную гипокалиемию или гипомагниемию.

    Избегайте применения у пациентов, получающих препараты класса IA ​​(например, хинидин, прокаинамид) или класса III (например, , амиодарон, соталол) антиаритмические средства или другие препараты, удлиняющие интервал QT (например, цизаприд [доступен в США только по протоколу ограниченного доступа], эритромицин, антипсихотические средства, трициклические антидепрессанты). (См. раздел «Взаимодействие с препаратами, удлиняющими интервал QT»).

    У пожилых пациентов может повышаться риск удлинения интервала QT. (См. «Использование в гериатрических клиниках» в разделе «Предостережения»).

    Применять с осторожностью у пациентов с легким, умеренным или тяжелым циррозом печени. (См. «Печеночная недостаточность в разделе «Предостережения»).

    Риск аневризмы и расслоения аорты

    У пациентов, получающих системные фторхинолоны, сообщалось о разрыве или расслоении аневризмы аорты. Эпидемиологические исследования указывают на повышенный риск развития аневризмы и расслоения аорты в течение 2 месяцев после применения системных фторхинолонов, особенно у пожилых пациентов. Причина повышенного риска не установлена.

    Если нет других вариантов лечения, не используйте системные фторхинолоны, включая моксифлоксацин, у пациентов с аневризмой аорты или у пациентов с повышенным риском развития аневризмы аорты. Сюда входят гериатрические пациенты и пациенты с периферическими атеросклеротическими сосудистыми заболеваниями, гипертонией или определенными генетическими заболеваниями (например, синдромом Марфана, синдромом Элерса-Данлоса).

    Если пациент сообщает о побочных эффектах, указывающих на аневризму или расслоение аорты, немедленно прекратить прием фторхинолонов. (См. Рекомендации пациентам.)

    Гипогликемия или гипергликемия

    Системный прием фторхинолонов, включая моксифлоксацин, связан с изменениями концентрации глюкозы в крови, включая симптоматическую гипогликемию и гипергликемию. Нарушения уровня глюкозы в крови во время терапии фторхинолонами обычно наблюдались у пациентов с сахарным диабетом, получавших пероральные противодиабетические средства (например, глибурид) или инсулин.

    При применении некоторых системных фторхинолонов сообщалось о тяжелых случаях гипогликемии, приводивших к коме или смерти. Хотя в большинстве зарегистрированных случаев гипогликемической комы наблюдались пациенты с факторами риска гипогликемии (например, пожилой возраст, сахарный диабет, почечная недостаточность, сопутствующий прием противодиабетических средств (особенно сульфонилмочевины)), в некоторых случаях наблюдались пациенты, получавшие фторхинолоны, но не страдавшие диабетом и не получавшие фторхинолоны. пероральные противодиабетические средства или инсулин.

    Тщательно контролируйте концентрацию глюкозы в крови при применении моксифлоксацина у пациентов с диабетом, получающих противодиабетические средства.

    При возникновении гипогликемической реакции немедленно прекратите прием фторхинолона и начните соответствующую терапию. (См. Рекомендации пациентам.)

    Эффекты на скелетно-мышечную систему

    Фторхинолоны, включая моксифлоксацин, вызывают артропатию и остеохондроз у неполовозрелых животных различных видов. В ходе исследований моксифлоксацина на неполовозрелых собаках сообщалось о постоянных поражениях хряща. Безопасность и эффективность не установлены у детей и подростков <18 лет (см. «Применение у детей» в разделе «С осторожностью»), а также у беременных и кормящих женщин (см. «Беременность» и «Лактация в период лактации» в разделе «С осторожностью»).

    Диарея и колит, связанные с C. difficile

    Лечение противоинфекционными препаратами изменяет нормальную флору толстой кишки и может привести к чрезмерному росту Clostridioides difficile (ранее известной как Clostridium difficile). Инфекция C. difficile (CDI) и диарея и колит, связанные с C. difficile (CDAD; также известная как антибиотик-ассоциированная диарея и колит или псевдомембранозный колит), наблюдаются при применении почти всех противоинфекционных препаратов, включая моксифлоксацин, и могут варьировать по степени тяжести от легкой степени тяжести. от диареи до фатального колита. C. difficile вырабатывает токсины А и В, которые способствуют развитию CDAD; Штаммы C. difficile, продуцирующие гипертоксин, связаны с повышенной заболеваемостью и смертностью, поскольку они могут быть невосприимчивы к противоинфекционным препаратам, и может потребоваться колэктомия.

    Рассмотрите возможность CDAD, если развивается диарея, и лечите соответствующим образом. Необходим тщательный сбор анамнеза, поскольку CDAD может возникнуть уже через 2 месяца или дольше после прекращения противоинфекционной терапии.

    При подозрении или подтверждении CDAD следует как можно скорее прекратить прием противоинфекционных препаратов, не направленных против C. difficile.

    При подозрении или подтверждении CDAD . Начать соответствующую противоинфекционную терапию, направленную против C. difficile (например, ванкомицин, фидаксомицин, метронидазол), поддерживающую терапию (например, контроль жидкости и электролитов, белковые добавки) и хирургическое обследование по клиническим показаниям.

    Выбор и использование противоинфекционных средств

    Используйте для лечения острого бактериального синусита или острого бактериального обострения хронического бронхита только при отсутствии других вариантов лечения. Поскольку моксифлоксацин, как и другие системные фторхинолоны, связан с инвалидизирующими и потенциально необратимыми серьезными побочными реакциями (например, тендинит и разрыв сухожилий, периферическая нейропатия, эффекты ЦНС), которые могут возникать одновременно у одного и того же пациента, риск серьезных побочных реакций перевешивает пользу от применения моксифлоксацина, как и других системных фторхинолонов. больных этими инфекциями.

    Чтобы уменьшить развитие устойчивых к лекарствам бактерий и сохранить эффективность моксифлоксацина и других антибактериальных препаратов, используйте их только для лечения или профилактики инфекций, которые, как доказано или есть подозрения, вызываются чувствительными бактериями.

    При выборе или изменении противоинфекционной терапии используйте результаты посева и тестирования чувствительности in vitro. При отсутствии таких данных при выборе противоинфекционных препаратов для эмпирической терапии учитывайте местную эпидемиологию и особенности чувствительности.

    Информация о методах тестирования и стандартах контроля качества для тестирования чувствительности in vitro к антибактериальным агентам, а также конкретные критерии интерпретации такое тестирование, признанное FDA, доступно на [Интернет].

    Конкретные группы населения

    Беременность

    Данных о моксифлоксацине на людях недостаточно, чтобы определить какой-либо риск, связанный с приемом препарата во время беременности.

    По данным исследований на животных, моксифлоксацин может нанести вред плоду. Не тератогенен у беременных крыс, кроликов и обезьян при воздействии, в 2,5 раза превышающем воздействие на человека, о котором сообщалось при обычной дозировке, но оказывает эмбриофетальную токсичность (например, снижение массы тела новорожденного, увеличение частоты скелетных изменений [ребер и позвонков вместе взятых], увеличение плода. потери), наблюдаемые у беременных крыс или кроликов в дозах, связанных с материнской токсичностью.

    Сообщите беременным женщинам о потенциальном риске для плода.

    Лактация

    Неизвестно, проникает ли в грудное молоко; распределяется в молоке крыс.

    Учитывайте пользу грудного вскармливания для развития и здоровья, а также клиническую потребность матери в моксифлоксацине; также учитывайте потенциальное неблагоприятное воздействие препарата или основного заболевания матери на ребенка, находящегося на грудном вскармливании.

    Использование в педиатрии

    Эффективность не установлена ​​ни для каких показаний у детей или подростков <18 лет.

    Ограниченные данные клинических исследований у детей в возрасте ≥3 месяцев указывают на то, что общий профиль безопасности препарата у детей сопоставим с таковым у взрослых.

    Как и другие фторхинолоны, моксифлоксацин вызывает артропатию у молодых животных. . (См. раздел «Воздействие на скелетно-мышечную систему».

    ААП заявляет, что применение системного фторхинолона может быть оправдано у детей <18 лет в определенных обстоятельствах, когда нет безопасных и эффективных альтернатив и известно, что препарат оказывает быть эффективным.

    Гериатрическое применение

    Общих различий в безопасности и эффективности по сравнению с более молодыми людьми нет.

    Риск тяжелых заболеваний сухожилий, включая разрыв сухожилий, увеличивается у пожилых людей (обычно у лиц старше 60 лет). возраст). Этот риск еще больше увеличивается у тех, кто одновременно принимает кортикостероиды. (См. раздел «Тендинит и разрыв сухожилия» в разделе «Предостережения»). Соблюдайте осторожность у пожилых людей, особенно у тех, кто одновременно принимает кортикостероиды.

    У пожилых пациентов может повышаться риск удлинения интервала QT. (См. раздел «Удлинение интервала QT» в разделе «Предостережения»).

    У пожилых пациентов может повышаться риск развития аневризмы и расслоения аорты. (См. «Риск аневризмы и расслоения аорты» в разделе «Предостережения».)

    Печеночная недостаточность

    Корректировка дозы не требуется у взрослых с легкой, умеренной или тяжелой печеночной недостаточностью (класс A, B или C по Чайлд-Пью).

    Применять с осторожностью у пациентов с нарушением функции печени любой степени тяжести; контролировать ЭКГ у пациентов с циррозом печени. Метаболические нарушения, связанные с печеночной недостаточностью, могут привести к удлинению интервала QT.

    Нарушение функции почек

    У взрослых с почечной недостаточностью коррекция дозы не требуется.

    Распространенные побочные эффекты

    Влияния на желудочно-кишечный тракт (тошнота, диарея), головная боль, головокружение.

    На какие другие лекарства повлияют Moxifloxacin (Systemic)

    Не метаболизируется изоферментами CYP и не ингибирует CYP3A4, 2D6, 2C9, 2C19 или 1A2. Фармакокинетическое взаимодействие с препаратами, метаболизирующимися изоферментами CYP, маловероятно.

    Препараты, удлиняющие интервал QT

    Потенциальное фармакологическое взаимодействие (аддитивный эффект на удлинение интервала QT). Избегайте применения у пациентов, получающих антиаритмические средства класса IA ​​(например, хинидин, прокаинамид) или класса III (например, амиодарон, соталол). Используйте с осторожностью у пациентов, получающих препараты, удлиняющие интервал QT (например, цизаприд [коммерчески доступен только по протоколу с ограниченным доступом], эритромицин, антипсихотические средства, трициклические антидепрессанты). (См. раздел «Удлинение интервала QT» в разделе «Предостережения»).

    Конкретные препараты

    Лекарственные препараты

    Взаимодействие

    Комментарии

    Антациды (содержащие алюминий или магний)

    Снижение всасывания моксифлоксацина при пероральном приеме

    Назначайте моксифлоксацин перорально по крайней мере за 4 часа до или через 8 часов после приема таких антацидов

    Антикоагулянты , перорально (варфарин)

    Клинически важных фармакокинетических взаимодействий нет; может усиливать антикоагулянтный эффект варфарина

    Отслеживать ПВ, МНО или другие подходящие тесты на коагуляцию

    Противодиабетические средства (сульфонилмочевины, инсулин)

    Сообщается об изменениях концентрации глюкозы в крови (гипогликемия и гипергликемия)

    Глибурид: нет клинически значимого влияния на фармакокинетику глибурида.

    Тщательно контролировать концентрацию глюкозы в крови; при возникновении гипогликемической реакции немедленно прекратить моксифлоксацин и начать соответствующую терапию.

    Противогрибковые средства, азолы

    Итраконазол: не влияет на фармакокинетику любого препарата

    Атенолол

    Нет влияния на фармакокинетику атенолола

    Пищевые добавки с кальцием

    Нет влияния на фармакокинетику моксифлоксацина

    Кортикостероиды

    Повышенный риск развития тендинита или разрыва сухожилия, особенно у пациентов старше 60 лет

    Циклоспорин

    >

    Нет клинически значимого влияния на фармакокинетику любого препарата

    Диданозин

    Снижение абсорбции перорального моксифлоксацина с забуференными препаратами диданозина

    Назначьте моксифлоксацин перорально не менее 4 доз. за несколько часов до или через 8 часов после забуференного диданозина (детский пероральный раствор, смешанный с антацидом)

    Дигоксин

    Преходящее повышение концентрации дигоксина; нет клинически значимого влияния на фармакокинетику обоих препаратов

    Корректировка дозировки не требуется ни для одного препарата.

    Эстрогены/прогестины

    Нет клинически значимого влияния на фармакокинетику пероральных контрацептивов этинилэстрадиола/левоноргестрела

    Препараты железа

    Снижение пероральной абсорбции моксифлоксацина

    Принимайте моксифлоксацин перорально по крайней мере за 4 часа до или через 8 часов после приема препаратов железа

    Морфин

    Нет клинически значимого влияние на фармакокинетику моксифлоксацина

    Мультивитамины и пищевые добавки

    Снижение пероральной абсорбции моксифлоксацина

    Принимайте моксифлоксацин перорально по крайней мере за 4 часа до или через 8 часов после приема поливитаминов или пищевых добавок, содержащих железо или цинк.

    НПВП

    Возможен повышенный риск стимуляции ЦНС и судорог; исследования на животных с использованием других фторхинолонов показывают, что риск варьируется в зависимости от конкретного НПВП.

    Пробенецид

    Нет клинически значимого влияния на фармакокинетику моксифлоксацина

    Ранитидин

    Нет клинически значимого влияния на фармакокинетику моксифлоксацина

    Сукральфат

    Снижение пероральной абсорбции моксифлоксацина

    Назначайте моксифлоксацин перорально по крайней мере за 4 часа до или через 8 часов после сукральфата

    Теофиллин

    Нет клинически значимого влияния на фармакокинетику обоих препаратов

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова