Mylotarg

Nombre generico: Gemtuzumab Ozogamicin
Clase de droga: Anticuerpos monoclonales CD33

Uso de Mylotarg

Mylotarg es un anticuerpo monoclonal vinculado a un fármaco de quimioterapia. Los anticuerpos monoclonales se crean para atacar y destruir solo ciertas células del cuerpo. Esto puede ayudar a proteger las células sanas del daño.

Mylotarg se usa para tratar cierto tipo (CD33 positivo) de leucemia mieloide aguda recién diagnosticada en adultos y niños de al menos 1 mes de edad.

Mylotarg también se usa para tratar la leucemia mieloide aguda CD33 positiva después de que otros tratamientos no funcionaron o dejaron de funcionar en adultos y niños de al menos 2 años de edad.

Mylotarg efectos secundarios

Busque atención médica de emergencia si tiene signos de una reacción alérgica a Mylotarg: urticaria; respiración difícil; hinchazón de la cara, labios, lengua o garganta.

Algunos efectos secundarios pueden ocurrir durante o poco después de la inyección. Informe a su médico de inmediato si siente frío, picazón, fiebre, aturdimiento o falta de aliento. Estos síntomas también pueden ocurrir hasta 1 hora después de la inyección de Mylotarg.

Llame a su médico de inmediato si tiene:

llagas o manchas blancas en o alrededor boca, dificultad para tragar o hablar, boca seca, mal aliento, alteración del sentido del gusto;

signos de problemas hepáticos - parte superior derecha del estómago dolor, ictericia (coloración amarillenta de la piel o los ojos), aumento rápido de peso, hinchazón en los brazos o las piernas, hinchazón dolorosa en el abdomen;

recuentos bajos de células sanguíneas - fiebre, síntomas de gripe, encías hinchadas, llagas en la piel, tos, dificultad para respirar, piel pálida, cansancio inusual;

sangrado inusual - sangrado de encías, sangrado vaginal anormal, sangre en la orina o en las heces, tos con sangre o vómito con apariencia de posos de café; o

signos de sangrado en el cerebro: entumecimiento o debilidad repentinos (especialmente en un lado del cuerpo), dolor de cabeza intenso y repentino, problemas con el habla. o visión.

Mylotarg puede aumentar su riesgo de sangrado o daño hepático, cualquiera de los cuales puede poner en peligro su vida. Sus tratamientos contra el cáncer pueden retrasarse o suspenderse permanentemente si tiene ciertos efectos secundarios.

Los efectos secundarios comunes de Mylotarg pueden incluir:

sangrado;

fiebre, infección;

llagas en la boca;

náuseas, vómitos, estreñimiento;

dolor de cabeza; o

pruebas de función hepática anormales.

Esta no es una lista completa de los efectos secundarios y pueden ocurrir otros. Llame a su médico para obtener asesoramiento médico sobre los efectos secundarios. Puede informar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088.

antes de tomar Mylotarg

No debe recibir tratamiento con Mylotarg si es alérgico a gemtuzumab ozogamicina.

Para asegurarse de que Mylotarg sea seguro para usted, informe a su médico si tiene:

enfermedad hepática;

síndrome de QT largo (en usted o un miembro de su familia);

un trasplante de células madre; o

un desequilibrio electrolítico (como niveles bajos de potasio o magnesio en la sangre).

Gemtuzumab ozogamicina puede dañar al feto o causar defectos de nacimiento si la madre o el padre están usando Mylotarg.

Si eres mujer, es posible que necesites realizar una prueba de embarazo negativa antes de iniciar este tratamiento. Utilice un método anticonceptivo eficaz para prevenir el embarazo mientras usa Mylotarg y durante al menos 6 meses después de su última dosis.

Si es hombre, utilice un método anticonceptivo eficaz si su pareja sexual puede quedar embarazada. Continúe usando métodos anticonceptivos durante al menos 3 meses después de su última dosis.

Informe a su médico de inmediato si se produce un embarazo mientras la madre o el padre están usando Mylotarg.

Mylotarg puede afectar la fertilidad (capacidad de tener hijos) tanto en hombres como en mujeres. Sin embargo, es importante utilizar métodos anticonceptivos para prevenir el embarazo porque gemtuzumab ozogamicina puede dañar al bebé si se produce un embarazo.

No amamante mientras usa Mylotarg, y durante al menos 1 mes después de su última dosis.

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Cómo utilizar Mylotarg

Dosis habitual en adultos de Mylotarg para la leucemia mieloide aguda:

Leucemia mieloide aguda (LMA) positiva para CD33 recién diagnosticada: RÉGIMEN COMBINADO (la terapia consta de 1 ciclo de inducción y 2 ciclos de consolidación en combinación con quimioterapia): -Inducción: 3 mg/m2 (máximo 4,5 mg/dosis) IV los días 1, 4 y 7 en combinación con daunorrubicina y citarabina (para pacientes que requieren un segundo ciclo de inducción, gemtuzumab es NO administrado durante el segundo ciclo de inducción) -Consolidación (2 ciclos): 3 mg/m2 (máximo 4,5 mg/dosis) IV el día 1 en combinación con daunorrubicina y citarabina Leucemia mieloide aguda (LMA) positiva para CD33 recién diagnosticada: ÚNICA RÉGIMEN DEL AGENTE (MONOTERAPIA) (la terapia consta de 1 ciclo de inducción y hasta 8 ciclos de continuación): -Inducción: 6 mg/m2 IV el día 1 y 3 mg/m2 IV el día 8 -Continuación: 2 mg/m2 IV el día 1 cada 4 semanas LMA con CD33 positivo en recaída o refractaria: RÉGIMEN DE AGENTE ÚNICO (MONOTERAPIA): 3 mg/m2 (máximo 4,5 mg/dosis) IV los días 1, 4 y 7 - El tratamiento en el entorno de recaída o refractario consiste en una ciclo único de gemtuzumab. Comentarios: -Premedicar con paracetamol 650 mg por vía oral y difenhidramina 50 mg por vía oral o IV una hora antes de la infusión, y metilprednisolona (o equivalente) 1 mg/kg por vía oral o IV dentro de los 30 minutos previos a la infusión. Repita la misma dosis de metilprednisolona (o equivalente) ante cualquier signo de reacción a la infusión (p. ej., fiebre, escalofríos, hipotensión, disnea) durante la infusión o dentro de las 4 horas posteriores a la infusión. -Monitorear los signos vitales durante la infusión y durante las 4 horas siguientes a la infusión. -Para pacientes con hiperleucocitosis (recuento de leucocitos mayor o igual a 30 Gi/L), se recomienda la citorreducción antes de la administración de este medicamento.

Dosis pediátrica habitual de Mylotarg para la leucemia mieloide aguda:

LMA De Novo CD33 positiva recién diagnosticada (régimen combinado): UN MES Y MÁS: -Superficie corporal (BSA) inferior a 0,6 m2: 0,1 mg/kg -BSA 0,6 m2 o mayor : 0,3 mg/m2 INDUCCIÓN 1: -Para la Inducción 1, gemtuzumab se administra una vez en combinación con quimioterapia estándar; no se administra gemtuzumab en el segundo ciclo de inducción. INTENSIFICACIÓN: -No se administra gemtuzumab en el primer o tercer ciclo de intensificación; para la Intensificación 2, gemtuzumab se administra una vez en combinación con quimioterapia estándar; considere los riesgos y beneficios potenciales antes de administrar gemtuzumab durante la Intensificación 2. LMA CD33 positiva en recaída o refractaria: RÉGIMEN DE AGENTE ÚNICO (MONOTERAPIA): 2 AÑOS EN ADELANTE: 3 mg/m2 (máximo 4,5 mg/dosis) IV los días 1 y 4 , y 7 -El tratamiento en el contexto de recaída o refractario consiste en un solo ciclo de gemtuzumab. Comentarios: -Premedicar a los niños de 1 mes en adelante con acetaminofén 15 mg/kg (máximo de 650 mg) por vía oral y difenhidramina 1 mg/kg (máximo de 50 mg) por vía oral o IV dentro de 1 hora de la infusión, y metilprednisolona 1 mg/kg por vía oral. o IV dentro de los 30 minutos posteriores a la infusión. Se pueden administrar dosis adicionales de paracetamol y difenhidramina cada 4 horas si es necesario. Repita con la misma dosis de metilprednisolona (o equivalente) para una reacción a la infusión (p. ej., fiebre, escalofríos, hipotensión, disnea) durante la infusión o dentro de las 4 horas posteriores a la infusión. -Monitorear los signos vitales durante la infusión y durante las 4 horas siguientes a la infusión. -Para pacientes con hiperleucocitosis (recuento de leucocitos mayor o igual a 30 Gi/L), se recomienda la citorreducción antes de la administración de este medicamento.

Advertencias

Mylotarg puede aumentar su riesgo de sangrado o daño hepático, cualquiera de los cuales puede poner en peligro su vida.

Llame a su médico de inmediato si tiene parte superior dolor de estómago, coloración amarillenta de la piel o los ojos, aumento rápido de peso, hinchazón en el abdomen, entumecimiento o debilidad repentina, problemas con el habla o la visión, dolor de cabeza intenso o sangrado inusual (sangrado de encías, sangrado vaginal, sangre en la orina o las heces, tosiendo sangre).

¿Qué otras drogas afectarán? Mylotarg

Mylotarg puede causar un problema cardíaco grave. Su riesgo puede ser mayor si también usa ciertos otros medicamentos para infecciones, asma, problemas cardíacos, presión arterial alta, depresión, enfermedades mentales, cáncer, malaria. o VIH.

Otras drogas interactúan con gemtuzumab ozogamicina, incluidos medicamentos recetados y de venta libre, vitaminas y productos herbales. Informe a su médico sobre todos sus medicamentos actuales y cualquier medicamento que comience o deje de usar.

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