Natalizumab

一般名： Natalizumab
ブランド名： Tysabri
剤形: 静脈内（点滴）注射
薬物クラス: 選択的免疫抑制剤

の使用法 Natalizumab

ナタリズマブは、モノクローナル抗体と呼ばれる生物学的医薬品の一種です。多発性硬化症と呼ばれる中枢神経系の疾患や、クローン病として知られる炎症性腸疾患の治療に使用されます。

ナタリズマブは、白血球である白血球の表面に付着することで作用する免疫抑制剤です。血液中を循環し、怪我や病気のときに助けてくれる細胞。白血球は免疫系の一部であり、多発性硬化症やクローン病などの症状のある人では白血球のレベルが高くなる傾向があります。

ナタリズマブは、インテグリン受容体拮抗薬であり、インテグリンの一種と特異的に結合します。白血球の表面にあるタンパク質。これにより、白血球が血流から炎症組織の領域に移動するのが妨げられます。

これが多発性硬化症やクローン病の患者にどのように役立つかは正確にはわかっていませんが、白血球の移動を止めることによって効果があると考えられています。ナタリズマブは白血球を活性化するため、神経損傷や炎症の予防に役立ちます。

ナタリズマブは 2004 年に米国食品医薬品局 (FDA) によって承認されました。そのバイオシミラーは承認されていません。バイオシミラーは、人に対して同じ効果をもたらすように設計された、医薬品の非常に類似したバージョンですが、バイオシミラーは元のバージョンと同一ではありません。

Natalizumab 副作用

ナタリズマブは、次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

上記の「重要な情報」を参照してください。

ヘルペス感染症。ナタリズマブは、ヘルペス感染症にかかるリスクを高める可能性があります。ヘルペスウイルスによって引き起こされる脳、または脳と脊髄の被覆（脳炎または髄膜炎）は、死に至る可能性があります。突然の発熱、激しい頭痛、またはナタリズマブの投与後に混乱を感じた場合は、すぐに医師に連絡してください。一部の患者では失明を引き起こす目の悪化も発生しています。視力の変化、目の充血、または目の痛みがある場合は、すぐに医師に連絡してください。

肝臓障害。肝臓障害の症状には次のようなものがあります。

皮膚や目が黄色くなる（黄疸）

尿が異常に暗くなる

吐き気

疲労感または衰弱感

嘔吐肝臓障害の症状がある場合は、すぐに医師に連絡してください。医師は血液検査を行って肝臓障害の有無を確認できます。

重篤なアレルギーを含むアレルギー反応反応。アレルギー反応の症状には次のものが含まれます:

蕁麻疹

めまい

吐き気

かゆみ

喘鳴

皮膚の紅潮

呼吸困難

悪寒

低血圧

胸痛

発疹重篤なアレルギー反応は通常、点滴開始後 2 時間以内に発生しますが、ナタリズマブ投与後はいつでも発生する可能性があります。アレルギー反応の症状がある場合は、それが点滴センターを出た後に起こった場合でも、すぐに医師に伝えてください。アレルギー反応がある場合は、治療が必要な場合があります。

感染症。ナタリズマブは免疫システムを弱める可能性があるため、ナタリズマブにより異常な感染症または重篤な感染症にかかる可能性が高まる可能性があります。免疫力を低下させる可能性のある他の薬も服用している場合、感染症が発症するリスクが高くなります。

血小板数が少ない。ナタリズマブは、血液中の血小板数を減少させる可能性があります。次の症状のいずれかがある場合は、医療提供者に連絡してください。

あざができやすい

月経が通常よりも重い

歯ぐきまたは鼻からの新たな出血または、止まるのに通常より時間がかかる

切り傷からの出血が止まりにくい

皮膚に赤、ピンク、または紫の小さな点在する赤い斑点が点在する

ナタリズマブの最も一般的な副作用は次のとおりです。

頭痛

肺感染症

膣炎

胃周囲の痛み

疲労感

うつ病

発疹

尿路感染症

腕と脚の痛み

鼻と喉の感染症

関節痛

下痢

吐き気

気になる副作用、または治らない副作用については医師に相談してください。

これらはナタリズマブで考えられる副作用のすべてではありません。詳細については医師に問い合わせてください。

副作用に関する医学的アドバイスについては医師に電話してください。副作用については、1-800-FDA-1088 まで FDA に報告できます。

服用する前に Natalizumab

妊娠中または妊娠を計画している場合は、医師に伝えてください。妊娠中にナタリズマブを服用すると、新生児の血小板低下、場合によっては赤血球低下（貧血）を引き起こす可能性があります。ナタリズマブが先天異常を引き起こす可能性があるかどうかは不明です。

授乳中または授乳する予定がある場合は、医師に伝えてください。ナタリズマブは母乳に移行する可能性があります。母乳に移行したナタリズマブが赤ちゃんに害を及ぼす可能性があるかどうかは不明です。ナタリズマブの投与中に赤ちゃんに栄養を与えるための最良の方法について医師に相談してください。

薬物に関連する

使い方 Natalizumab

ナタリズマブの推奨用量は、4 週間ごとに 300 mg を 1 時間かけて静脈内注入します。ナタリズマブは、静脈内プッシュまたはボーラスとして投与されるべきではありません。

ナタリズマブの投与に関する詳細については、完全な処方情報を参照してください。

警告

ナタリズマブは、通常は死亡または重度の障害につながるまれな脳感染症にかかる可能性 (リスク) を高めます。この感染症は進行性多巣性白質脳症（PML）と呼ばれます。 PML が発生する場合、通常は免疫力が低下している人に発生します。

PML の治療法、予防法、または治癒法は知られていません。

免疫システムを弱める可能性のある他の薬による治療も受けている場合、PML になる可能性が高くなる可能性があります。多発性硬化症やクローン病の他の治療法も含まれます。ナタリズマブを服用しているときに、免疫システムを弱める特定の薬を同時に服用しないでください。多発性硬化症やクローン病の治療にナタリズマブを単独で使用した場合でも、PML になる可能性はあります。

以下の場合、PML になるリスクが高くなります。

ジョン病に感染したことがある。カニンガムウイルス (JCV)。 JCV は一般的なウイルスで、ほとんどの人には無害ですが、ナタリズマブを服用している人など、免疫力が低下している人では PML を引き起こす可能性があります。 JCV に感染しても、ほとんどの人はそれに気づいていないか、症状がありません。この感染症は通常、小児期に起こります。ナタリズマブの投与を開始する前または治療中に、医師は JCV に感染しているかどうかを確認するために血液検査を行う場合があります。

長期間、特に 2 年以上にわたってナタリズマブの投与を受けている

ナタリズマブの投与を開始する前に、免疫システムを弱める可能性のある特定の薬を服用したことがある上記の 3 つの危険因子をすべて満たしている場合、PML になるリスクが最も高くなります。ナタリズマブ治療中に PML を発症する他の危険因子が存在する可能性がありますが、これはまだわかっていません。ナタリズマブを受けることを決定する前に、医師はナタリズマブ治療のリスクと利点についてあなたと話し合う必要があります。「ナタリズマブの副作用とは何ですか?」を参照してください。

ナタリズマブの投与中、およびナタリズマブの投与を中止してから 6 か月間は、新たな症状や悪化した症状が発生した場合は、すぐに医師に連絡することが重要です。数日間続いた問題。これらは新しいことも突然起こることもあり、次のような問題が含まれます:

思考

平衡感覚

視力

体の片側の筋力低下

筋力

腕と脚を使うナタリズマブを受けていることをすべての医師に伝えてください。

PML になるリスクがあるためナタリズマブを受け取っている間は、ナタリズマブは TOUCH 処方プログラムと呼ばれる制限付き配布プログラムを通じてのみ入手可能です。ナタリズマブを受けるには、医師に相談し、ナタリズマブのリスクと利点を理解し、TOUCH 処方プログラムのすべての指示に従うことに同意する必要があります。

ナタリズマブは次の場合のみ処方されます。

TOUCH 処方プログラムに登録している医師によるもの

TOUCH 処方プログラムに登録している点滴センターで投与される

TOUCH 処方プログラムに登録している人に投与される

ナタリズマブを受け取る前に、医師は次のことを行います:

TOUCH 処方プログラムについて説明します。

TOUCH 処方者と患者に署名してもらいます。登録フォーム

他の薬がどのような影響を与えるか Natalizumab

処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医師に伝えてください。

特に、免疫システムを弱める可能性のある薬を服用している場合は、医師に伝えてください。 6-メルカプトプリン、アザチオプリン、シクロスポリン、メトトレキサート、またはTNF-α阻害剤およびコルチコステロイドなど。不明な点がある場合は、医師に相談してください。

服用している薬を把握してください。新しい薬を入手するときに医師や薬剤師に見せるために、それらのリストを保管してください。

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