Obinutuzumab

一般名： Obinutuzumab
ブランド名： Gazyva
剤形: 静脈内（点滴）注射
薬物クラス: CD20モノクローナル抗体

の使用法 Obinutuzumab

オビヌツズマブは、特定の血液がんを治療するための標的化学療法薬の一種です。

オビヌツズマブは、表面にあるタンパク質である CD20 を標的として結合するモノクローナル抗体と呼ばれる生物学的薬剤です。

B 細胞、または B リンパ球としても知られる細胞は、通常、体が感染症と闘うのに役立ちますが、異常な数の B 細胞を生成する人もいます。

オビヌツズマブは、正常および癌性 B 細胞に結合して、それらを破壊するようマークすることによって機能します。オビヌツズマブは、自分自身の免疫系細胞を呼び出してマークされた B 細胞を攻撃して破壊し、B 細胞内で細胞に死滅を指示するプロセスを活性化することによって作用します。

オビンツズマブは米国食品医薬品局によって承認されました。オビンツズマブのバイオシミラーは承認されていません。バイオシミラーは、人に対して同じ効果をもたらすように設計された、非常に類似したバージョンの薬ですが、バイオシミラーは、その薬の元のバージョンと同一ではありません。

Obinutuzumab 副作用

オビヌツズマブは、次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

上記の「重要な情報」を参照

B 型肝炎ウイルスの再活性化

進行性多巣性白質脳症

注入関連反応 (IRR): これらの副作用は、オビヌツズマブの注入中または注入後 24 時間以内に発生する可能性があります。一部の IRR は、重度のアレルギー反応 (アナフィラキシー)、急性の生命を脅かす呼吸障害、またはその他の生命を脅かす IRR を含むがこれらに限定されない重篤なものになる可能性があります。反応がある場合は、症状が治まるまで点滴を遅らせるか中止します。ほとんどの患者は点滴を完了し、再び投薬を受けることができます。ただし、IRR が生命を脅かす場合は、オビヌツズマブの注入は永久に中止されます。医療チームは、注入プロセスで発生する可能性のある副作用を軽減するための措置を講じます。各オビヌツズマブ治療の前に服用する薬が与えられる場合があります。 IRR の症状には次のようなものがあります:

心拍が速い

疲労感

めまい

頭痛

顔の赤み

吐き気、悪寒

発熱

嘔吐

下痢

発疹

高血圧力

低血圧、

呼吸困難

胸の不快感

血清疾患を含む過敏反応: オビヌツズマブを投与されている人の中には、重度または生命を脅かすアレルギー反応が起こる可能性があります。この反応は重度の場合があり、点滴中または点滴後に発生する可能性があり、体の多くの領域に影響を与える可能性があります。アレルギー反応が発生した場合、医師は点滴を中止し、オビヌツズマブの投与を永久に中止します。

腫瘍溶解症候群（TLS）: オビヌツズマブ投与を受けている患者において、死亡例を含む腫瘍溶解症候群が報告されています。オビンツズマブは、がん細胞を迅速に破壊するように作用します。がん細胞が分解すると、その内容物が血液中に放出されます。これらの内容物は臓器や心臓に損傷を与え、透析治療が必要となる腎不全を引き起こす可能性があります。医師は、TLS の予防に役立つ薬を処方する場合があります。医師は定期的に血液検査を実施して、TLS をチェックします。 TLS の症状には以下が含まれます:

吐き気

嘔吐

下痢

疲労感

感染症：オビヌツズマブの服用中に感染症が発生する可能性があります。これらの感染症の中には、致命的で重篤なものもあるため、感染症にかかっていると思われる場合は必ず医師に相談してください。化学療法と組み合わせてオビンツズマブを投与され、その後オビンツズマブのみを投与された患者は、治療中および治療後に感染症のリスクが高くなります。再発または慢性感染症の病歴のある患者は、感染リスクが高まる可能性があります。活動性感染症を患っている患者はオビヌツズマブで治療すべきではありません。オビンツズマブとベンダムスチンを併用している患者は、オビンツズマブとCHOP または CVP を併用している患者に比べて、致死的または重篤な感染症のリスクが高い可能性があります。

白血球数の低下: 感染と闘う白血球の数が異常に低い場合血球、それは好中球減少症と呼ばれます。オビヌツズマブを服用している間、医師は血液検査を行って白血球数を検査します。オビヌツズマブによる治療中または治療後に、重度の生命を脅かす好中球減少症が発症する可能性があります。好中球減少症の一部のケースでは、1 か月以上続くことがあります。白血球数が低い場合、医師は感染症を防ぐための薬を処方することがあります。

血小板数が少ない: 血小板は出血や失血を止めるのに役立ちます。オビヌツズアンブは血液中の血小板の数を減らす可能性があります。血小板数が少ないことは血小板減少症と呼ばれます。これは凝固プロセスに影響を与える可能性があります。オビヌツズマブの服用中、医師は血液検査を行って血小板数を確認します。オビヌツズマブによる治療中に重度の生命を脅かす血小板減少症が発症する可能性があります。オビヌツズマブで治療された患者では、致命的な出血事象が発生しました。血小板数が低くなりすぎると、治療が遅れたり、治療が減少したりする可能性があります。

これまで未治療の濾胞性リンパ腫患者を対象とした研究でオビヌツズマブで見られた最も一般的な副作用は次のとおりです。

注入に関連した反応

白血球数の低下

上気道感染症

咳

便秘

下痢

これらはオビヌツズマブで考えられる副作用のすべてではありません。すべての副作用について医療提供者に伝えてください。副作用についての医学的アドバイスについては、医師または薬剤師に相談してください。副作用については、Genentech（1-888-835-2555）または FDA（1-800-FDA-1088 または www.fda.gov/medwatch）に報告できます。

服用する前に Obinutuzumab

妊娠している場合、妊娠している可能性がある場合、または妊娠する予定がある場合は、医師に相談してください。オビヌツズマブは胎児に悪影響を与える可能性があります。妊娠中のオビヌツズマブの使用については医師に相談してください。妊娠中にオビヌツズマブを受けた場合、乳児への生ウイルスワクチン接種の安全性とタイミングについて、かかりつけの医師またはお子さんの主治医に相談してください。妊娠の可能性のある女性は、オビヌツズマブの服用中および治療後 6 か月間は効果的な避妊法を使用する必要があります。

授乳中または授乳する予定がある場合は、医師に伝えてください。母乳で育てられている小児では重篤な副反応が起こる可能性があるため、女性はオビヌツズマブの服用中および最後の投与後 6 か月間は母乳育児をすべきではありません。

薬物に関連する

使い方 Obinutuzumab

オビヌツズマブの投与前に、注入関連反応や腫瘍溶解症候群の予防に役立つ薬剤が投与されます。

オビヌツズマブは静脈内注入によって投与されます。静脈内プッシュまたはボーラスとして投与するものではありません。

慢性リンパ性白血病に対する推奨用量は、サイクル 1 の 1 日目にオビヌツズマブ 100 mg、2 日目に 900 mg、サイクル 1 の 8 日目と 15 日目に 1,000 mg です。サイクル 1、およびサイクル 2～6 の 1 日目に 1,000 mg。

濾胞性リンパ腫の推奨用量は、サイクル 1 の 1、8、15 日目にオビヌツズマブ 1,000 mg、サイクル 1 日目に 1,000 mg です。 2～6 サイクルまたは 2～8 サイクル、その後は 2 か月ごとに 1,000 mg を最長 2 年間投与します。

オビヌツズマブの投与に関する詳細については、全処方情報をご覧ください。

警告

オビンツズマブは、次のような重篤な副作用を引き起こす可能性があります。

B 型肝炎ウイルス (HBV): B 型肝炎は肝不全や死亡を引き起こす可能性があります。 B 型肝炎の感染歴がある場合、オビンツズマブにより肝炎が再発する可能性があります。活動性のB型肝炎肝疾患がある場合は、オビンツズマブを受けるべきではありません。医師または医療チームは、オビンツズマブによる治療前と治療中および治療後に B 型肝炎の検査を受ける必要があります。場合によっては、B 型肝炎の治療が必要になります。肝炎の症状には次のようなものがあります: 疲労の悪化、皮膚や目の黄変

進行性多巣性白質脳症 (PML): PML は、ウイルスによって引き起こされるまれで重篤な脳感染症です。。 PML は致命的になる可能性があります。免疫力が低下すると、危険にさらされる可能性があります。医師は症状を観察します。 PML の症状には、混乱、会話や歩行の困難、めまいや平衡感覚の喪失、視覚障害などがあります。

他の薬がどのような影響を与えるか Obinutuzumab

処方薬、市販薬、ビタミン、ハーブサプリメントなど、服用しているすべての薬について医療提供者に伝えてください。

薬を服用している場合は特に医師に伝えてください。

高血圧（高血圧症）の場合。医師は、オビヌツズマブ点滴当日は高血圧の治療薬を服用しないよう指示する場合があります。

抗凝血剤や血栓予防薬などの出血リスクが高まる可能性があります。よくわからない場合は、薬剤師に確認してください。特に最初の治療サイクル中は、医師からこれらの薬を服用しないよう指示される場合があります。

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