Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

Názvy značek: Xenpozyme
Třída drog: Antineoplastická činidla

Použití Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

Deficit kyselé sfingomyelinázy

Léčba non-CNS projevů deficitu kyselé sfingomyelinázy (ASMD) u dospělých a dětských pacientů; FDA pro tento stav označil za lék na vzácná onemocnění.

Poskytuje exogenní zdroj ASM a bylo prokázáno, že zlepšuje viscerální projevy onemocnění u pacientů s ASMD.

Neočekává se, že by procházel hematoencefalickou bariérou nebo moduloval CNS projevy ASMD.

Související drogy

Jak používat Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

Obecné

Prověření před ošetřením

  • Získejte výchozí hladiny ALT a AST do 1 měsíce před zahájením léčby.
  • Ověřte stav těhotenství u žen s reprodukčním potenciálem.

    • ul>

    Monitorování pacienta

  • Zhodnoťte ALT a AST do 72 hodin před jakoukoli infuzí během zvyšování dávky (včetně první dávky 3 mg/kg) a před další plánovaná infuze po obnovení léčby po vynechané dávce.
  • Během udržovací léčby pokračujte v monitorování ALT a AST jako součást rutinní klinické péče.

    • Premedikace a profylaxe

  • Před podáním zvažte premedikaci antihistaminiky, antipyretiky a/nebo kortikosteroidy.

    • Podávání

    IV podávání

    Podávejte intravenózní infuzí každé 2 týdny.

    Podávejte pomocí zabudovaného 0,2 µm filtru s nízkou vazbou bílkovin.

    Může používat polyolefin nebo polyvinylchlorid (PVC) s diethylhexylftalátem (DEHP) pro infuzní vaky; polypropylen pro injekční stříkačky; polyuretanové nebo non-DEHP PVC pro infuzní soupravy; a polyethersulfon nebo polytetrafluorethylen pro inline filtry.

    Nepodávejte ve stejné iv soupravě s jinými léky.

    Na konci infuze propláchněte infuzní linku injekcí 0,9% chloridu sodného za použití stejného rychlost infuze jako u poslední části infuze.

    Lahvičky neobsahují žádné konzervační látky a jsou určeny pouze k jednorázovému použití.

    Před podáním zkontrolujte, zda injekční stříkačka nebo infuzní vak nezpění; před podáním léku nechte veškerou pěnu rozptýlit.

    U pacientů, kteří dostávají udržovací dávku, kteří dobře snášejí infuze, lze zvážit domácí podání pod dohledem lékaře. Dávkování a rychlost infuze by měly zůstat konstantní pro domácí podávání; neměňte bez dohledu lékaře. V případě vynechání dávky nebo opožděné infuze kontaktujte lékaře.

    Rekonstituce

    Před podáním je nutné rekonstituovat a naředit komerčně dostupný lyofilizovaný prášek pro injekci.

    Během rekonstituce používejte aseptickou techniku.

    Na základě vypočítané dávky určete počet potřebných lahviček. Vyjměte lahvičky z chladničky a odložte je na přibližně 20–30 minut, aby dosáhly pokojové teploty.

    Rekonstituujte každou 4mg lahvičku 1,1 ml a každou 20mg lahvičku 5,1 ml sterilní vody. injekci za vzniku čirého, bezbarvého roztoku obsahujícího olipudázu alfa-rpcp 4 mg/ml; nasměrujte proud ředidla na vnitřní stěnu lahvičky, aby nedošlo k pěnění. Jemně otáčejte a naklánějte lahvičku(y) pro rekonstituci léčiva, aby nedošlo k pěnění.

    Vizuálně zkontrolujte rekonstituovaný roztok, zda neobsahuje částice a nezměnil barvu; zlikvidujte všechny lahvičky obsahující roztok, který je zbarvený nebo obsahuje viditelné částice.

    Lahvičky jsou pouze pro jednorázové použití; zlikvidujte veškerý nepoužitý rekonstituovaný roztok.

    Ředění

    Po rekonstituci a před podáním je nutné naředit komerčně dostupný lyofilizovaný prášek pro injekci.

    Během ředění používejte aseptickou techniku.

    Odeberte požadovaný objem rekonstituovaného roztoku olipudázy alfa-rpcp 4 mg/ml z lahvičky ( lahviček) a nařeďte 0,9% injekcí chloridu sodného ve stříkačce nebo infuzním vaku v závislosti na konečném objemu infuze (viz tabulky 1 a 2).

    Pro pacienty, kteří váží <10 kg, užívají dávky 0,03 mg/kg nebo 0,1 mg/kg a pro pacienty s hmotností 10–20 kg, kteří užívají dávka 0,03 mg/kg, objem infuze se bude měnit, aby se dosáhlo konečné koncentrace 0,1 mg/ml (viz tabulky 1 a 2); připravte požadovanou dávku naředěnou na konečnou koncentraci 0,1 mg/ml v injekční stříkačce pro infuzi.

    U všech ostatních hmotností pacientů a dávek se bude konečná koncentrace lišit, aby bylo dosaženo pevného celkového objemu (viz tabulky 1 a 2 ).

    Pokud je celkový objem infuze ≤ 20 ml, připravte injekční stříkačku pro infuzi tak, že požadovaný objem rekonstituovaného roztoku 4 mg/ml olipudázy alfa-rpcp pomalu vstříknete dovnitř stěny injekční stříkačky a poté pomalu přidáte dostatečný objem injekce 0,9% chloridu sodného k získání požadovaného celkového objemu infuze (viz tabulky 1 a 2); zabraňte tvorbě pěny ve stříkačce.

    Pokud je celkový objem infuze ≥ 50 ml, připravte infuzní vak pomalým přidáváním požadovaného objemu rekonstituovaného roztoku 4 mg/ml olipudázy alfa-rpcp do infuzního vaku vhodné velikosti 0,9 % chloridu sodného, ​​abyste dosáhli pevný celkový objem (viz tabulky 1 a 2); zabraňte tvorbě pěny v infuzním vaku.

    Jemně obraťte injekční stříkačku nebo infuzní vak, aby se roztok promíchal. Netřeste injekční stříkačku nebo infuzní vak; po zředění občas dochází k mírné flokulaci (popsané jako tenká průsvitná vlákna).

    Tabulka 1. Objem infuze Olipudase Alfa-rpcp na základě hmotnosti (skutečné nebo upravené) pro dětské pacienty ve věku 0–17 let1

    Olipudase Alfa- rpcp dávka

    Celkový objem infuze pro pacienty s tělesnou hmotností ≥2 kg a <10 kg

    Celkový objem infuze pro pacienty s tělesnou hmotností ≥10 kg a <20 kg

    Celkový objem infuze pro pacienty s tělesnou hmotností ≥20 kg

    0,03 mg/kg

    0,6–3 ml (skutečný objem se bude lišit, aby bylo dosaženo koncentrace 0,1 mg/ml)

    3–6 ml (skutečný objem se bude lišit, aby bylo dosaženo koncentrace 0,1 mg/ml)

    5 ml

    0,1 mg/kg

    2–10 ml (skutečný objem se bude lišit, aby bylo dosaženo koncentrace 0,1 mg/ml)

    5 ml

    10 ml

    0,3 mg/kg

    5 ml

    10 ml

    20 ml

    0,6 mg/kg

    10 ml

    20 ml

    50 ml

    1 mg/kg

    20 ml

    50 ml

    100 ml

    2 mg/kg

    50 ml

    75 ml

    200 ml

    3 mg/kg

    50 ml

    100 ml

    250 ​​ml

    Tabulka 2. Objem infuze olipudázy Alfa-rpcp na základě hmotnosti (skutečná nebo Upraveno) pro dospělé ve věku ≥ 18 let1

    Dávka olipudázy Alfa-rpcp

    Celkový objem infuze u dospělých vážících ≥20 kg

    0,1 mg/kg

    20 ml

    0,3 mg/kg

    100 ml

    0,6 mg/kg

    100 ml

    1 mg/kg

    100 ml

    2 mg/kg

    100 ml

    3 mg/kg

    100 ml

    Rychlost podávání

    Podávejte infuzi zředěných roztoků olipudázy alfa-rpcp pomocí infuzních rychlostí popsaných v tabulkách 3 a 4. V nepřítomnosti reakcí spojených s infuzí (IARs), zvyšte rychlost infuze podle kroků zvyšování rychlosti infuze, jak je uvedeno (±5 minut) v tabulkách 3 a 4. Každý krok eskalace rychlosti infuze bude trvat 20 minut s výjimkou posledního kroku, který by měl trvat do dokončení objemu infuze.

    Tabulka 3. Rychlosti infuze olipudázy Alfa-rpcp pro pediatrické pacienty ve věku 0–17 let1

    Dávka

    Krok 1

    Krok 2

    Krok 3

    Krok 4

    0,03 mg/kg

    0,1 mg/kg za hodinu po celé délce infuze

    N/A

    N/A

    N/A

    0,1 mg/kg

    0,1 mg/kg za hodinu

    0,3 mg/kg za hodinu

    N/A

    N/ A

    0,3 mg/kg

    0,1 mg/kg za hodinu

    0,3 mg/kg za hodinu

    0,6 mg/kg za hodinu

    Není k dispozici

    0,6 mg/kg

    0,1 mg/kg za hodinu

    0,3 mg/kg za hodinu

    0,6 mg/kg za hodinu

    1 mg/kg za hodinu

    1 mg/kg

    0,1 mg/kg za hodinu

    0,3 mg/kg za hodinu

    0,6 mg/kg za hodinu

    1 mg/kg za hodinu

    2 mg/kg

    0,1 mg/kg za hodinu

    0,3 mg/kg za hodinu

    0,6 mg/kg za hodinu

    1 mg/kg za hodinu

    3 mg/kg

    0,1 mg/kg za hodinu

    0,3 mg/kg za hodinu

    0,6 mg/kg za hodinu

    1 mg/kg za hodinu Tabulka 4. Rychlosti infuze olipudázy Alfa-rpcp pro dospělé ve věku ≥ 18 let1

    Dávka

    Krok 1

    Krok 2

    Krok 3

    Krok 4

    0,1 mg/kg

    20 ml/hod.

    60 ml/hod.

    Není k dispozici

    Není k dispozici

    0,3–3 mg/ kg

    3,33 ml/hod.

    10 ml/hod.

    20 ml/hod.

    33,33 ml/hod.

    Dávkování

    Pediatričtí pacienti

    Nedostatek kyselé sfingomyelinázy IV

    Dávkování olipudázy alfa-rpcp je založeno na hmotnosti. Použijte skutečnou tělesnou hmotnost u pacientů s BMI ≤ 30 kg/m2. U pacientů s BMI >30 kg/m2 použijte upravenou tělesnou hmotnost vypočítanou podle následujícího vzorce: upravená tělesná hmotnost (kg) = (skutečná výška vm)2 x 30.

    Vždy zahajujte léčbu pomocí režimu eskalace dávky a následně udržovací dávky.

    Doporučená počáteční dávka: 0,03 mg/kg.

    Doporučená udržovací dávka: 3 mg/kg každé 2 týdnů.

    Aby se snížilo riziko hypersenzitivity a IAR nebo zvýšených hladin transamináz, dodržujte doporučené schéma titrace dávky uvedené v tabulce 5.

    Tabulka 5. Režim eskalace dávky olipudázy Alfa-rpcp pro dětské pacienty 0– 17 let1

    Číslo dávky

    Dávkování založené na skutečné nebo upravené hmotnosti

    První dávka (den 1/týden 0)

    0,03 mg/kg

    Druhá dávka (2. týden)

    0,1 mg/kg

    Třetí dávka (4. týden)

    0,3 mg/kg

    Čtvrtá dávka (6. týden)

    0,3 mg/kg

    Pátá dávka (8. týden)

    0,6 mg/kg

    Šestá dávka (10. týden)

    0,6 mg/kg

    Sedmá dávka (12. týden)

    1 mg/kg

    Osmá dávka (14. týden)

    2 mg/kg

    Devátá dávka (16. týden)

    3 mg/kg (doporučená udržovací dávka)

    Dospělí

    Nedostatek kyselé sfingomyelinázy IV

    Dávkování olipudázy alfa-rpcp je založeno na hmotnosti. Použijte skutečnou tělesnou hmotnost u pacientů s BMI ≤ 30 kg/m2. U pacientů s BMI >30 kg/m2 použijte upravenou tělesnou hmotnost vypočítanou podle následujícího vzorce: upravená tělesná hmotnost (kg) = (skutečná výška vm)2 x 30.

    Léčbu vždy zahajte pomocí režim eskalace dávky následovaný udržovací dávkou.

    Doporučená počáteční dávka: 0,1 mg/kg.

    Doporučená udržovací dávka: 3 mg/kg každé 2 týdny.

    Aby se snížilo riziko hypersenzitivity a IAR nebo zvýšených hladin transamináz, dodržujte doporučené schéma titrace dávky uvedené v tabulce 6.

    Tabulka 6. Režim eskalace dávky olipudázy Alfa-rpcp pro dospělé ≥18 let1

    Číslo dávky

    Dávkování založené na skutečné nebo upravené hmotnosti

    První dávka (1. den/týden 0)

    0,1 mg/kg

    Druhá dávka (2. týden)

    0,3 mg/kg

    Třetí dávka (4. týden)

    0,3 mg/kg

    Čtvrtá dávka (6. týden)

    0,6 mg/kg

    Pátá dávka (8. týden)

    0,6 mg/kg

    Šestá dávka (10. týden)

    1 mg/kg

    Sedmá dávka (12. týden)

    2 mg/kg

    Osmá dávka (14. týden)

    3 mg/kg (doporučená udržovací dávka)

    Pokyny pro vynechané dávky

    Dávka se považuje za vynechanou, pokud není podána do 3 dnů od plánovaného data infuze. Pokyny pro vynechání dávky závisí na tom, zda je pacient ve fázi eskalace nebo udržovací fáze a na tom, kolik po sobě jdoucích dávek bylo vynecháno (viz Tabulka 7).

    Tabulka 7. Doporučené dávkování pro vynechané dávky olipudázy Alfa-rpcp1

    Počet po sobě jdoucích vynechaných dávek

    Pokyny pro pacienty ve fázi eskalace

    Pokyny pro pacienty v udržovací fázi

    1

    První dávka po vynechané dávce: Podejte poslední tolerovanou dávku

    Druhá a další dávka po vynechané dávce: Pokračujte ve zvyšování dávky při další infuzi podle pokynů v tabulkách 5 a 6

    První a další dávky po vynechání dávky: Podejte udržovací dávku

    2

    První dávka po vynechání dávka: Podejte jednu dávku pod poslední tolerovanou dávkou

    Druhá a další dávka po vynechané dávce: Pokračujte ve zvyšování dávky podle pokynů v tabulkách 5 a 6

    První dávka po vynechané dávce: Podejte jednu úroveň dávky pod udržovací dávkou

    Druhá a další dávka po vynechané dávce: Pokračujte v udržovací dávce

    ≥3

    První a další dávky po vynechaných dávkách: Pokračujte ve zvyšování dávky na 0,3 mg/kg a postupujte podle pokynů pro zvýšení dávky v tabulkách 5 a 6

    První a následující dávky po vynechané dávky: Znovu začněte s dávkováním 0,3 mg/kg a postupujte podle pokynů pro zvýšení dávky v tabulkách 5 a 6

    Úprava dávkování pro toxicitu

    Hypersenzitivní reakce a reakce spojené s infuzí

    Závažná hypersenzitivní reakce (např. , anafylaxe) nebo závažná IAR: Okamžitě přerušte podávání olipudázy alfa-rpcp a zahajte vhodnou léčbu.

    Mírná až střední reakce přecitlivělosti nebo mírná až střední IAR: Zvažte dočasné pozastavení infuze nebo zpomalení rychlosti infuze a/nebo snížení dávky olipudázy alfa-rpcp.

    Pokud se dávka sníží, znovu eskalujte podle pokynů pro zvýšení dávky v tabulkách 5 a 6 pro pediatrické pacienty a dospělé.

    Zvýšení transamináz

    Pokud jsou hladiny transamináz zvýšeny nad výchozí hodnotu a > 2násobek horní hranice normálu (ULN) před dalším plánovaného podání, upravit dávku olipudázy alfa-rpcp (předchozí dávku opakovat nebo snížit) nebo dočasně přerušit léčbu, dokud se jaterní transaminázy nevrátí na výchozí hodnoty pacienta.

    Zvláštní populace

    Žádná zvláštní doporučení pro dávkování u populace v tuto chvíli.

    Varování

    Kontraindikace
  • Žádné.
    • Varování/Opatření

    Varování

    Závažné hypersenzitivní reakce

    Byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe. (Viz upozornění v rámečku.)

    Během podávání olipudázy alfa-rpcp by měla být snadno dostupná vhodná lékařská podpůrná opatření, včetně vybavení pro kardiopulmonální resuscitaci. Zvažte premedikaci antihistaminiky, antipyretiky a/nebo kortikosteroidy.

    Pokud se u pacienta užívajícího olipudázu alfa-rpcp objeví mírná nebo středně závažná hypersenzitivní reakce, může být rychlost infuze zpomalena nebo infuze dočasně pozastavena a/ nebo může být dávka olipudázy alfa-rpcp snížena.

    Pokud se objeví závažná hypersenzitivní reakce (např. anafylaxe), okamžitě přerušte léčbu olipudázou alfa-rpcp a zahajte vhodnou léčbu. Zvažte rizika a přínosy opětovné léčby po těžké reakci přecitlivělosti (včetně anafylaxe).

    U pacientů, kteří prodělali závažnou reakci přecitlivělosti, lze zvážit desenzibilizační postup na míru. Pokud je lék znovu podáván, ujistěte se, že pacient infuzi toleruje. Pokud je infuze tolerována, může být dávka (dávka a/nebo rychlost) zvýšena tak, aby bylo dosaženo doporučené udržovací dávky.

    Zvažte testování protilátek IgE proti olipudáze alfa-rpcp u pacientů, kteří mají závažnou hypersenzitivní reakci, včetně anafylaxe. Testování protilátek proti olipudáze alfa-rpcp je dostupné prostřednictvím společnosti Genzyme Corporation (na čísle 1-800-745-4447). Kromě toho zvažte další klinické laboratorní testy (např. sérová tryptáza a aktivace komplementu) u pacientů užívajících olipudázu alfa-rpcp, kteří prodělali anafylaxi.

    Další varování/opatření

    Reakce související s infuzí

    IAR se vyskytly přibližně u 50 % dospělých; nejčastějšími (≥10%) IAR u dospělých byly bolest hlavy, pruritus, zvracení a kopřivka.

    IAR se vyskytly přibližně u 75 % pediatrických pacientů a byly závažné u 12,5 % pacientů. Nejčastějšími IAR (>20 %) u pediatrických pacientů byly kopřivka, erytém, bolest hlavy, nauzea, pyrexie a zvracení.

    Lze premedikace antihistaminiky, antipyretiky a/nebo kortikosteroidy ke snížení rizika IAR; IAR se však mohou stále vyskytovat.

    Pokud dojde k mírné nebo středně těžké IAR, rychlost infuze může být zpomalena nebo infuze dočasně pozastavena a/nebo může být snížena dávka olipudázy alfa-rpcp.

    Pokud se vyskytnou závažné IAR, okamžitě přerušte léčbu olipudázou alfa-rpcp a zahajte vhodnou léčbu. Zvažte rizika a přínosy opětovného podání olipudázy alfa-rpcp po závažných IAR.

    Byla hlášena reakce akutní fáze (APR), akutní zánětlivá reakce doprovázená zvýšením koncentrací zánětlivých sérových proteinů. Obvykle se objevil 48 hodin po infuzi během období eskalace dávky. Postupujte jako u jiných IAR.

    Zvýšené hladiny transamináz

    Hlášené zvýšené hladiny transamináz (ALT, AST nebo obě) během 24–48 hodin po infuzi. Hladiny se obecně vrátily k výchozím hodnotám v době další plánované infuze.

    Zhodnoťte ALT a AST do 1 měsíce před zahájením olipudázy alfa-rpcp, do 72 hodin před jakoukoli infuzí během zvyšování dávky (včetně první dávky 3 mg/kg) a před další plánovanou infuzí po obnovení léčby po vynechané dávce. Po dosažení doporučené udržovací dávky pokračujte v testování transamináz jako součást rutinní klinické péče.

    Pokud je výchozí nebo předinfuzní hladina transamináz (během fáze eskalace dávky) >2krát ULN, opakujte hladiny transamináz do 72 hodin po ukončení infuze. Pokud jsou předinfuzní hladiny transamináz před dalším plánovaným podáním zvýšené nad výchozí hodnotu a >2násobek ULN, může se snížit dávka (tj. opakovat předchozí nižší dávku nebo snížit dávku) nebo dočasně vysadit lék, dokud se hladiny jaterních transamináz nevrátí na výchozí hodnotu.

    Riziko fetálních malformací během zahájení nebo zvýšení dávky v těhotenství

    Neexistuje žádný důkaz, že olipudáza alfa-rpcp prochází placentou; nicméně zahájení nebo zvýšení dávky léku se nedoporučuje kdykoli během těhotenství, protože to může vést ke zvýšeným hladinám metabolitu sfingomyelinu, což může zvýšit riziko malformací plodu.

    Rozhodnutí pokračovat nebo přerušit udržovací dávkování olipudázy alfa-rpcp během těhotenství by měla vzít v úvahu potřebu ženy olipudázu alfa-rpcp, potenciální rizika pro plod související s drogou a potenciální nepříznivé důsledky neléčeného onemocnění ASMD matky.

    Ověřte stav těhotenství u žen v reprodukčním věku. potenciál před zahájením olipudázy alfa-rpcp. Upozorněte ženy na reprodukční potenciál, aby během léčby a 14 dní po poslední dávce, pokud je léčba přerušena.

    Imunogenicita a nežádoucí účinky spojené s protilátkami proti léčivu

    Vývoj protilátek IgG proti olipudáze alfa-rpcp (IgG ADA), včetně Neutralizačních protilátek (NAb). NAb, který inhiboval buněčnou absorpci olipudázy alfa-rpcp, nebyl pozorován. Navíc nebyl hlášen žádný klinicky významný účinek ADA na farmakokinetiku olipudázy alfa-rpcp.

    IAR (včetně reakcí přecitlivělosti) se vyskytly u vyššího procenta dospělých pacientů užívajících olipudázu alfa-rpcp, u kterých se vyvinula IgG ADA ve srovnání s ti, u kterých se nevyvinula IgG ADA.

    Anafylaxe se objevila u dětského pacienta ve věku 18 měsíců během šesté infuze olipudázy alfa-rpcp v klinické studii; u pacienta se vyvinul IgE ADA s nejvyššími titry IgG ADA ze všech pacientů ve studii. Olipudáza alfa-rpcp byla přerušena a poté obnovena o 4 měsíce později pomocí naředěného roztoku léčiva a desenzibilizační procedury.

    Anafylaxe se objevila během páté i šesté infuze u dětského pacienta ve věku 16 měsíců, který měl typ ASMD A a obdrželi verzi olipudázy alfa vyrobenou jiným způsobem; u tohoto pacienta se vyvinula IgG ADA a IgE ADA.

    Specifické populace

    Těhotenství

    Na základě nálezů na zvířatech může způsobit poškození plodu. Nedostatečná data u těhotných žen.

    Vzácné malformace (exencefalie) pozorované u potomků myší při expozici nižší, než je expozice při maximální doporučené dávce pro člověka.

    Nedoporučuje se zahájení nebo zvyšování dávky kdykoli během těhotenství, protože to může vést ke zvýšeným hladinám metabolitu sfingomyelinu, což může zvýšit riziko malformací plodu.

    Rozhodnutí pokračovat nebo přerušit udržovací dávku během těhotenství by mělo vzít v úvahu potřebu olipudázy alfa-rpcp u ženy, potenciální rizika pro plod související s užíváním léku a potenciální nepříznivé důsledky neléčeného onemocnění matky. Upozorněte těhotné ženy na potenciální riziko pro plod.

    Kojení

    Není známo, zda je olipudáza alfa distribuována do lidského mléka, zda ovlivňuje kojené dítě nebo ovlivňuje produkci mléka. Distribuováno do mléka u myší.

    Zvažte vývojové a zdravotní přínosy kojení spolu s klinickou potřebou matky olipudázu alfa a případnými nežádoucími účinky léku nebo základního stavu matky na kojené dítě.

    p> Ženy a muži s reprodukčním potenciálem

    Při podávání během prvního trimestru těhotenství může způsobit poškození embrya a plodu.

    Před zahájením léčby olipudázou alfa-rpcp ověřte stav těhotenství u žen s reprodukčním potenciálem. Poučte ženy s reprodukčním potenciálem, aby během léčby a 14 dní po poslední dávce léku používaly účinnou antikoncepci.

    Pediatrické použití

    Bezpečnost a účinnost olipudázy alfa k léčbě non-CNS projevů ASMD zjištěných u dětských pacientů, včetně novorozenců.

    Ve srovnání s dospělými došlo u vyššího procenta dětských pacientů k závažným nežádoucím reakcím souvisejícím s léčbou, anafylaxi, reakcím přecitlivělosti a nežádoucím účinkům, které se objevily do 24 hodin po infuzi.

    Geriatrické použití

    Klinické studie nezahrnovaly dostatečný počet pacientů ve věku ≥ 65 let, aby bylo možné určit, zda reagují jinak než mladší dospělí.

    Časté nežádoucí účinky

    Časté nežádoucí účinky (≥10%) u dospělých: bolest hlavy, kašel, průjem, hypotenze, oční hyperémie.

    Časté nežádoucí účinky (≥20 %) u dětských pacientů: Pyrexie, kašel, průjem, rýma, bolest břicha, zvracení, bolest hlavy, kopřivka, nauzea, vyrážka, artralgie, pruritus, únava, faryngitida.

    Co ovlivní další léky Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

    Formální studie lékových interakcí nebyly dosud provedeny. Je nepravděpodobné, že by se olipudáza alfa jako terapeutický protein podílela na lékových interakcích zprostředkovaných CYP-450 nebo transportérem.

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova