Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

Jeneng merek: Xenpozyme
Kelas obat: Agen Antineoplastik

Panganggone Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

Kekurangan Sphingomyelinase Asam

Pengobatan manifestasi non-CNS saka kekurangan sphingomyelinase asam (ASMD) ing pasien diwasa lan bocah-bocah; ditetepake minangka obat yatim piatu dening FDA kanggo kondisi iki.

Nyedhiyakake sumber eksogen ASM lan wis ditampilake kanggo nambah manifestasi visceral saka penyakit ing pasien karo ASMD.

Ora samesthine kanggo ngliwati alangan getih-otak utawa modulasi manifestasi CNS saka ASMD.

Related obat

Carane nggunakake Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

Umum

Skrining Pretreatment

  • Entuk tingkat dasar ALT lan AST sajrone 1 wulan sadurunge miwiti perawatan.
  • Verifikasi status meteng ing wanita sing duwe potensi reproduksi.
    • ul>

    Ngawasi Pasien

  • Assess ALT lan AST ing 72 jam sadurunge infus sajrone eskalasi dosis (kalebu dosis pisanan 3 mg / kg), lan sadurunge Infus sing dijadwalake sabanjure nalika nerusake perawatan sawise dosis sing ora kejawab.
  • Sajrone perawatan pangopènan, terus ngawasi ALT lan AST minangka bagéan saka manajemen klinis rutin.

    • Premedikasi lan Profilaksis

  • Pertimbangake premedikasi kanthi antihistamin, antipiretik, lan/utawa kortikosteroid sadurunge administrasi.

    • Administrasi

    Administrasi IV

    Administrasi kanthi infus IV saben 2 minggu.

    Administrasi nggunakake filter 0,2-µm inline, low-protein-binding.

    Bisa nggunakake polyolefin utawa polyvinylchloride (PVC) karo diethylhexylphthalate (DEHP) kanggo tas infus; polypropylene kanggo syringes; polyurethane utawa non-DEHP PVC kanggo set infus; lan polyethersulfone utawa polytetrafluoroethylene kanggo saringan inline.

    Aja infus ing baris IV sing padha karo obat liyane.

    Ing pungkasan infus, siram garis infus kanthi injeksi natrium klorida 0,9% nggunakake padha. tingkat infus kaya kanggo bagean pungkasan saka infus.

    Botol ora ana pengawet lan mung kanggo panggunaan siji.

    Sadurungé administrasi, priksa jarum suntik utawa tas infus kanggo umpluk; supaya umpluk apa wae ilang sadurunge menehi obat.

    Administrasi ing omah ing sangisore pengawasan dokter bisa uga dianggep kanggo pasien sing nampa dosis pangopènan sing toleransi kanthi apik. Dosis lan tingkat infus kudu tetep konstan kanggo administrasi ing omah; aja ganti tanpa pengawasan dokter. Hubungi dokter yen ana dosis sing ora kejawab utawa infus sing ditundha.

    Rekonstitusi

    Kudu dilebokake maneh lan diencerake bubuk lyophilized sing kasedhiya kanggo injeksi sadurunge administrasi.

    Gunakake teknik aseptik sajrone rekonstitusi.

    Temtokake jumlah vial sing dibutuhake adhedhasar dosis sing diwilang. Copot bokor saka kulkas lan disisihake kira-kira 20-30 menit supaya bisa tekan suhu kamar.

    Reconstitute saben vial 4-mg karo 1,1 mL lan saben vial 20-mg karo 5,1 mL banyu steril kanggo injeksi kanggo ngasilake solusi bening, ora ana warna sing ngandhut olipudase alfa-rpcp 4 mg/mL; aliran diluent langsung menyang njero tembok vial supaya ora foaming. Gulung alon-alon lan miringake vial kanggo mbentuk maneh obat, ngindhari busa.

    Periksa kanthi visual solusi sing wis dikonstitusi kanggo partikel lan warna; Mbuwang bokor apa wae sing ngemot larutan sing diwarnai utawa ngemot partikel sing katon.

    Botol mung kanggo panggunaan siji; Mbuwang solusi reconstituted sing ora digunakake.

    Pengenceran

    Kudu diencerke bubuk lyophilized sing kasedhiya kanggo injeksi sawise rekonstitusi lan sadurunge administrasi.

    Gunakake teknik aseptik sajrone ngencerake.

    Mbusak volume sing dibutuhake saka reconstituted olipudase alfa-rpcp 4-mg/mL larutan saka vial lan diencerake nganggo injeksi natrium klorida 0,9% ing syringe utawa tas infus. gumantung saka volume pungkasan infus (pirsani Tabel 1 lan 2).

    Kanggo pasien sing bobote <10 kg nampa dosis 0,03 mg / kg utawa 0,1 mg / kg lan pasien sing bobote 10-20 kg nampa dosis. dosis 0,03 mg / kg, volume infus bakal beda-beda kanggo entuk konsentrasi akhir 0,1 mg / mL (pirsani Tabel 1 lan 2); nyiyapake dosis sing dibutuhake diencerke nganti konsentrasi pungkasan 0,1 mg / mL ing jarum suntik kanggo infus.

    Kanggo kabeh bobot lan dosis pasien liyane, konsentrasi akhir bakal beda-beda kanggo entuk volume total sing tetep (pirsani Tabel 1 lan 2). ).

    Yen total volume infus ≤20 mL, nyiyapake jarum suntik kanggo infus kanthi nyuntikake volume sing dibutuhake saka reconstituted 4-mg/mL larutan olipudase alfa-rpcp alon-alon mudhun ing tembok jarum suntik, banjur alon-alon nambahake volume cukup saka 0,9% injeksi natrium klorida kanggo entuk volume total infus sing dibutuhake (pirsani Tabel 1 lan 2); supaya ora umpluk ing syringe.

    Yen total volume infus ≥50 mL, nyiyapake tas infus kanthi alon nambah volume sing dibutuhake saka reconstituted 4-mg/mL larutan olipudase alfa-rpcp menyang tas infus injeksi natrium klorida 0,9% sing cocog kanggo entuk a volume total tetep (pirsani Tabel 1 lan 2); supaya ora umpluk ing tas infus.

    Alon-alon walik syringe utawa tas infus kanggo nyampur solusi. Aja goyangake syringe utawa tas infus; flokulasi tipis (digambarake minangka serat tembus tipis) sok-sok kedadeyan sawise pengenceran.

    Tabel 1. Volume Infus Olipudase Alfa-rpcp Adhedhasar Bobot (Aktual utawa Disesuaiake) kanggo Pasien Anak Umur 0–17 Taun1

    Olipudase Alfa- Dosis rpcp

    Total Volume Infus kanggo Pasien kanthi Bobot Badan ≥2 kg lan <10 kg

    Total Volume Infus kanggo Pasien kanthi Bobot Badan ≥10 kg lan <20 kg

    Total Volume Infus kanggo Pasien kanthi Bobot Awak ≥20 kg

    0,03 mg/kg

    0,6–3 mL (volume aktual bakal beda-beda kanggo nggayuh konsentrasi 0,1 mg/mL)

    3–6 mL (volume aktual bakal beda-beda kanggo nggayuh konsentrasi 0,1 mg/mL)

    5 mL

    0,1 mg/kg

    2–10 mL (volume aktual bakal beda-beda kanggo nggayuh konsentrasi 0,1 mg/mL)

    5 mL

    10 mL

    0,3 mg/kg

    5 mL

    10 mL

    20 mL

    0,6 mg/kg

    10 mL

    20 mL

    50 mL

    1 mg/kg

    20 mL

    50 mL

    100 mL

    2 mg/kg

    50 mL

    75 mL

    200 mL

    3 mg/kg

    50 mL

    100 mL

    250 ​​mL

    Tabel 2. Volume Infus Olipudase Alfa-rpcp Adhedhasar Bobot (Aktual utawa Dicocogake) kanggo Wong diwasa ≥18 Taun 1

    Dosis Olipudase Alfa-rpcp

    Total Volume Infus ing Wong Dewasa Bobot ≥20 kg

    0,1 mg/kg

    20 mL

    0,3 mg/kg

    100 mL

    0,6 mg/kg

    100 mL

    1 mg/kg

    100 mL

    2 mg/kg

    100 mL

    3 mg/kg

    100 mL

    Tingkat Administrasi

    Infuse solusi sing diencerke olipudase alfa-rpcp nggunakake tingkat infus sing diterangake ing Tabel 3 lan 4. Yen ora ana reaksi sing ana gandhengane karo infus (IAR), tambahake tingkat infus miturut langkah-langkah kenaikan tingkat infus kaya sing dituduhake (± 5 menit) ing Tabel 3 lan 4. Saben langkah kenaikan tingkat infus bakal tahan nganti 20 menit kajaba langkah pungkasan, sing kudu nganti rampung volume infus.

    Tabel 3. Tarif Infus Olipudase Alfa-rpcp kanggo Pasien Anak Umur 0–17 Taun1

    Dosis

    Langkah 1

    Langkah 2

    Langkah 3

    Langkah 4

    0,03 mg/kg

    0,1 mg/kg saben jam kanggo infus lengkap

    N/A

    N/A

    N/A

    0,1 mg/kg

    0,1 mg/kg saben jam

    0,3 mg/kg saben jam

    N/A

    N/ A

    0,3 mg/kg

    0,1 mg/kg saben jam

    0,3 mg/kg saben jam

    0,6 mg/kg saben jam

    N/A

    0,6 mg/kg

    0,1 mg/kg saben jam

    0,3 mg/kg saben jam

    0,6 mg/kg saben jam

    1 mg/kg saben jam

    1 mg/kg

    0,1 mg/kg saben jam

    0,3 mg/kg saben jam

    0,6 mg/kg saben jam

    1 mg/kg saben jam

    p>

    2 mg/kg

    0,1 mg/kg saben jam

    0,3 mg/kg saben jam

    0,6 mg/kg saben jam

    p>

    1 mg/kg saben jam

    3 mg/kg

    0,1 mg/kg saben jam

    0,3 mg/kg saben jam

    0,6 mg/kg saben jam

    1 mg/kg saben jam

    p> Tabel 4. Tarif Infus Olipudase Alfa-rpcp kanggo Wong diwasa ≥18 Taun 1

    Dosis

    Langkah 1

    Langkah 2

    Langkah 3

    Langkah 4

    0,1 mg/kg

    20 mL/jam

    60 mL/jam

    N/A

    N/A

    0,3–3 mg/ kg

    3,33 mL/jam

    10 mL/jam

    20 mL/jam

    33,33 mL/jam

    Dosis

    Pasien Anak

    Kekurangan Sphingomyelinase Asam IV

    Dosis olipudase alfa-rpcp adhedhasar bobot. Gunakake bobot awak nyata ing pasien kanthi BMI ≤30 kg / m2. Ing pasien kanthi BMI>30 kg/m2, gunakake bobot awak sing wis diatur sing diwilang nganggo rumus ing ngisor iki: bobot awak sing disetel (kg) = (dhuwur nyata ing m)2 x 30.

    Tansah miwiti perawatan liwat regimen eskalasi dosis banjur dosis pangopènan.

    Dosis awal sing disaranake: 0,03 mg/kg.

    Dosis pangopènan sing disaranake: 3 mg/kg saben 2 minggu.

    Kanggo ngurangi risiko hipersensitivitas lan IAR utawa tingkat transaminase sing dhuwur, tindakake jadwal titrasi dosis sing disaranake sing ditampilake ing Tabel 5.

    Tabel 5. Regimen Eskalasi Dosis Olipudase Alfa-rpcp kanggo Pasien Anak 0– Umur 17 Taun1

    Jumlah Dosis

    Dosis Adhedhasar Bobot Aktual utawa Selaras

    Dosis pisanan (dina 1/minggu 0)

    0,03 mg/kg

    Dosis kapindho (minggu 2)

    0,1 mg/kg

    Dosis kaping telu (minggu 4)

    0,3 mg/kg

    Dosis kaping papat (minggu 6)

    0,3 mg/kg

    Dosis kaping lima (minggu 8)

    0,6 mg/kg

    Dosis kaping enem (minggu 10)

    0,6 mg/kg

    Kaping pitu dosis (minggu 12)

    1 mg/kg

    Dosis kaping wolu (minggu 14)

    2 mg/kg

    Dosis kaping sanga (minggu 16)

    3 mg/kg (dosis pangopènan sing disaranake)

    Dewasa

    Kekurangan Sphingomyelinase Asam IV

    Dosis olipudase alfa-rpcp adhedhasar bobot. Gunakake bobot awak nyata ing pasien kanthi BMI ≤30 kg / m2. Ing pasien kanthi BMI> 30 kg/m2, gunakake bobot awak sing wis diatur sing diitung nganggo rumus ing ngisor iki: bobot awak sing disetel (kg) = (dhuwur nyata ing m)2 x 30.

    Tansah miwiti perawatan liwat a regimen eskalasi dosis banjur dosis pangopènan.

    Dosis awal sing disaranake: 0,1 mg/kg.

    Dosis pangopènan sing disaranake: 3 mg/kg saben 2 minggu.

    Kanggo ngurangi risiko hipersensitivitas lan IAR utawa tingkat transaminase sing dhuwur, tindakake jadwal titrasi dosis sing disaranake sing ditampilake ing Tabel 6.

    Tabel 6. Regimen Eskalasi Dosis Olipudase Alfa-rpcp kanggo Wong Dewasa ≥18 Taun Umur1

    Jumlah Dosis

    Dosis adhedhasar Bobot Aktual utawa Dilaras

    Dosis pisanan (dina 1/minggu 0)

    0,1 mg/kg

    Dosis kapindho (minggu 2)

    0,3 mg/kg

    Dosis kaping telu (minggu 4)

    0,3 mg/kg

    Dosis kaping papat (minggu 6)

    p>

    0,6 mg/kg

    Dosis kaping lima (minggu 8)

    0,6 mg/kg

    Dosis kaping enem (minggu 10)

    1 mg/kg

    Dosis kapitu (minggu 12)

    2 mg/kg

    Dosis kaping wolu (minggu 14)

    3 mg/kg (dosis pangopènan sing disaranake)

    Petunjuk kanggo Dosis sing Ora Kejawab

    A dosis dianggep ora kejawab yen ora diterbitake ing 3 dina saka tanggal infus dijadwal. Pandhuan kanggo dosis sing ora kejawab gumantung apa pasien ana ing fase eskalasi utawa fase pangopènan lan pira dosis berturut-turut sing ora kejawab (pirsani Tabel 7).

    Tabel 7. Rekomendasi Dosis kanggo Dosis sing Ora Kejawab Olipudase Alfa-rpcp1

    Jumlah Dosis sing Ora Kejawab Berturut-turut

    Petunjuk kanggo Pasien ing Fase Eskalasi

    Pandhuan kanggo Pasien ing Fase Pangopènan

    1

    Dosis pisanan sawise dosis sing ora kejawab: Kelola dosis sing ditoleransi pungkasan

    Dosis kapindho lan sabanjure sawise dosis ora kejawab: Terusake eskalasi dosis ing infus sabanjure miturut pandhuan ing Tabel 5 lan 6

    Dosis pisanan lan sabanjure sawise dosis ora kejawab: Kelola dosis pangopènan

    2

    Dosis pisanan sawise ora kejawab dosis: Atur siji tingkat dosis ing ngisor dosis pungkasan sing ditrima

    Dosis kapindho lan sabanjure sawise dosis sing ora kejawab: Lanjutake eskalasi dosis miturut pandhuan ing Tabel 5 lan 6

    Dosis pisanan sawise dosis sing ora kejawab: Atur siji tingkat dosis ngisor dosis pangopènan

    Dosis kapindho lan sabanjure sawise dosis ora kejawab: Diterusake dosis pangopènan

    ≥3

    Dosis pisanan lan sabanjure sawise dosis sing ora kejawab: Diterusake eskalasi dosis kanthi 0,3 mg / kg lan tindakake pandhuan eskalasi dosis ing Tabel 5 lan 6

    Dosis pisanan lan sabanjure sawise dosis sing ora kejawab: Wiwiti maneh dosis ing 0,3 mg / kg lan tindakake pandhuan eskalasi dosis ing Tabel 5 lan 6

    Modifikasi Dosis kanggo Toksisitas

    Reaksi Hipersensitivitas lan Reaksi sing gegandhengan karo Infus

    Reaksi hipersensitivitas sing abot (contone. , anafilaksis) utawa IAR abot: Langsung mandheg administrasi olipudase alfa-rpcp lan miwiti perawatan medis sing cocog.

    Reaksi hipersensitivitas entheng nganti moderat utawa IAR entheng nganti moderat: Coba nahan infus kanggo sementara utawa tingkat infus sing alon, lan/utawa nyuda dosis olipudase alfa-rpcp.

    Yen dosis dikurangi, Reescalate miturut pandhuan eskalasi dosis ing Tabel 5 lan 6 kanggo pasien pediatrik lan wong diwasa, masing-masing.

    Peningkatan Transaminase

    Yen tingkat transaminase munggah ing ndhuwur garis dasar lan > 2 kaping wates ndhuwur normal (ULN) sadurunge sabanjure administrasi sing dijadwalake, atur dosis olipudase alfa-rpcp (dosis sadurunge diulang utawa dikurangi) utawa nahan perawatan sementara nganti transaminase ati bali menyang nilai awal pasien.

    Populasi Khusus

    Ora ana rekomendasi dosis populasi khusus ing wektu iki.

    Pènget

    Kontraindikasi
  • Ora ana.
    • Pènget / Pancegahan

    Pènget

    Reaksi Hipersensitivitas Parah

    Reaksi hipersensitivitas, kalebu anafilaksis, dilapurake. (Deleng Warning Boxed.)

    Tindakan dhukungan medis sing cocog, kalebu peralatan resusitasi kardiopulmoner, kudu kasedhiya sajrone administrasi olipudase alfa-rpcp. Coba premedikasi karo antihistamin, antipiretik, lan/utawa kortikosteroid.

    Yen reaksi hipersensitivitas entheng utawa moderat dumadi ing pasien sing nampa olipudase alfa-rpcp, tingkat infus bisa kalem utawa infus ditahan sementara, lan/ utawa dosis olipudase alfa-rpcp bisa dikurangi.

    Yen ana reaksi hipersensitivitas sing abot (contone, anafilaksis), langsung mandhegake olipudase alfa-rpcp lan miwiti perawatan medis sing cocog. Coba resiko lan mupangat saka perawatan maneh sawise reaksi hipersensitivitas sing abot (kalebu anafilaksis).

    Ing pasien sing ngalami reaksi hipersensitivitas abot, bisa uga nimbang prosedur desensitisasi sing disesuaikan. Yen obat kasebut diwaca, priksa manawa pasien ngidinke infus kasebut. Yen infus ditoleransi, dosis (dosis lan/utawa tingkat) bisa ditambah kanggo nggayuh dosis pangopènan sing disaranake.

    Coba tes antibodi anti-olipudase alfa-rpcp IgE ing pasien sing ngalami reaksi hipersensitivitas abot, kalebu anafilaksis. Tes antibodi nglawan olipudase alfa-rpcp kasedhiya liwat Genzyme Corporation (ing 1-800-745-4447). Kajaba iku, coba tes laboratorium klinis liyane (umpamane, serum tryptase lan aktivasi komplemen) ing pasien sing nampa olipudase alfa-rpcp sing ngalami anafilaksis.

    Pènget/Panjaga-jaga liyané

    Reaksi sing gegandhèngan karo infus

    IAR dumadi ing kira-kira 50% wong diwasa; IAR sing paling kerep (≥10%) ing wong diwasa yaiku sirah, pruritus, muntah, lan urtikaria.

    IAR dumadi ing kira-kira 75% pasien pediatrik lan abot ing 12,5% pasien. IAR sing paling kerep (>20%) ing pasien pediatrik yaiku urtikaria, eritema, sirah, mual, pyrexia, lan muntah.

    Bisa premedicate karo antihistamin, antipiretik, lan/utawa kortikosteroid kanggo ngurangi risiko IAR; Nanging, IAR isih bisa kedadeyan.

    Yen ana IAR entheng utawa moderat, tingkat infus bisa kalem utawa infus ditahan sementara, lan/utawa dosis olipudase alfa-rpcp bisa dikurangi.

    Yen ana IAR sing abot, langsung mandhegake olipudase alfa-rpcp lan miwiti perawatan medis sing cocog. Coba risiko lan mupangat saka readministering olipudase alfa-rpcp sawise IARs abot.

    Reaksi fase akut (APR), respon inflamasi akut sing diiringi peningkatan konsentrasi protein serum inflamasi, dilaporake. Umume kedadeyan ing 48 jam sawise infus sajrone periode eskalasi dosis. Atur kaya karo IAR liyane.

    Tingkat Transaminase sing Diunggahake

    Transaminase sing diunggahake (ALT, AST, utawa loro-lorone) sajrone 24-48 jam sawise dilapurake infus. Tingkat umume bali menyang baseline kanthi wektu infus sing dijadwalake sabanjure.

    Assess ALT lan AST ing 1 sasi sadurunge miwiti olipudase alfa-rpcp, ing 72 jam sadurunge infus sajrone eskalasi dosis (kalebu dosis pisanan saka 3 mg / kg), lan sadurunge infus dijadwal sabanjure sawise nerusake perawatan sawise dosis sing ora kejawab. Sawise tekan dosis pangopènan sing disaranake, terusake tes transaminase minangka bagian saka manajemen klinis rutin.

    Yen level transaminase awal utawa preinfusion (sajrone fase eskalasi dosis) luwih saka 2 kali ULN, baleni tingkat transaminase sajrone 72 jam sawise rampung. infus. Yen tingkat transaminase prainfus munggah ing ndhuwur garis dasar lan> 2 kaping ULN sadurunge administrasi sing dijadwalake sabanjure, bisa uga nyuda dosis (yaiku, mbaleni dosis sing luwih murah sadurunge utawa nyuda dosis) utawa nahan obat kanggo sementara nganti tingkat transaminase ati bali menyang awal.

    Risiko Malformasi Fetal Sajrone Inisiasi Dosis utawa Eskalasi nalika Kandhutan

    Ora ana bukti yen olipudase alfa-rpcp ngliwati plasenta; Nanging, wiwitan utawa eskalasi dosis obat ora dianjurake sawayah-wayah sajrone meteng, amarga bisa nyebabake tingkat metabolit sphingomyelin sing luwih dhuwur, bisa uga nambah risiko malformasi janin.

    Putusan kanggo nerusake utawa mungkasi dosis pangopènan olipudase alfa-rpcp sajrone meteng kudu nggatekake kabutuhan wanita kanggo olipudase alfa-rpcp, risiko potensial sing ana hubungane karo obat kanggo janin, lan akibat sing ora becik saka penyakit ASMD ibu sing ora diobati.

    Verifikasi status meteng ing wanita reproduksi. potensial sadurunge miwiti olipudase alfa-rpcp. Rekomendasi wanita sing duwe potensi reproduksi nggunakake kontrasepsi sing efektif sajrone perawatan lan suwene 14 dina sawise dosis pungkasan yen obat dihentikan.

    Imunogenisitas lan Reaksi Saleh sing Gegandhengan karo Antibodi Antibodi

    Pengembangan antibodi IgG anti-olipudase alfa-rpcp (IgG ADA), kalebu antibodi Neutralizing (NAb), dilaporake. NAb sing nyandhet panyerapan seluler olipudase alfa-rpcp ora diamati. Kajaba iku, ora ana efek klinis penting ADA ing farmakokinetik olipudase alfa-rpcp sing dilapurake.

    IARs (kalebu reaksi hipersensitivitas) dumadi ing persentase sing luwih dhuwur saka pasien diwasa sing nampa olipudase alfa-rpcp sing ngembangake IgG ADA dibandhingake karo sing ora ngalami IgG ADA.

    Anafilaksis dumadi ing pasien pediatrik umur 18 sasi sajrone infus olipudase alfa-rpcp kaping enem ing uji klinis; pasien ngembangake IgE ADA, kanthi titer IgG ADA paling dhuwur ing antarane kabeh pasien ing uji coba. Olipudase alfa-rpcp dihentikan lan diterusake maneh 4 sasi sabanjure nggunakake solusi obat sing diencerke lan prosedur desensitisasi.

    Anafilaksis dumadi nalika infus kaping lima lan kaping enem ing pasien bocah umur 16 sasi sing duwe jinis ASMD. A lan nampa versi olipudase alfa diprodhuksi saka proses beda; pasien iki ngembangake IgG ADA lan IgE ADA.

    Populasi Tertentu

    Kandhutan

    Bisa nyebabake cilaka janin adhedhasar temuan kewan. Data ora cukup ing wanita ngandhut.

    Malformasi langka (exencephaly) diamati ing turunane ing tikus kanthi paparan kurang saka pajanan ing dosis maksimum sing disaranake manungsa.

    Inisiasi utawa eskalasi dosis ora dianjurake sawayah-wayah nalika meteng amarga bisa nyebabake tingkat metabolit sphingomyelin sing luwih dhuwur, bisa uga nambah risiko malformasi janin.

    Putusan kanggo nerusake utawa mungkasi dosis pangopènan sajrone meteng kudu nimbang kabutuhan wanita kanggo olipudase alfa-rpcp, risiko potensial sing ana hubungane karo obat kanggo janin, lan potensial akibat sing ora becik saka penyakit ibu sing ora diobati. Wenehi pitutur marang wanita ngandhut yen ana risiko potensial kanggo jabang bayi.

    Laktasi

    Ora dingerteni manawa olipudase alfa disebarake menyang susu manungsa, mengaruhi bayi sing disusu, utawa mengaruhi produksi susu. Disebarake menyang susu ing tikus.

    Pirsani keuntungan pangembangan lan kesehatan saka nyusoni bebarengan karo kabutuhan klinis ibu kanggo olipudase alfa lan efek samping potensial kanggo bayi sing disusui saka obat utawa saka kondisi ibu sing ndasari.

    p> Wanita lan Lanang Potensi Reproduksi

    Bisa nyebabake cilaka embriofetal nalika diwènèhaké nalika ngandhut trimester pisanan.

    Verifikasi status meteng ing wanita sing potensial reproduksi sadurunge miwiti olipudase alfa-rpcp. Rekomendasi wanita sing duwe potensi reproduksi kanggo nggunakake kontrasepsi sing efektif sajrone perawatan lan 14 dina sawise dosis pungkasan obat.

    Panggunaan Pediatrik

    Keamanan lan khasiat olipudase alfa kanggo perawatan manifestasi non-CNS saka ASMD sing ditetepake ing pasien pediatrik, kalebu neonatus.

    Dibandhingake karo wong diwasa, persentase sing luwih dhuwur saka pasien pediatrik ngalami reaksi salabetipun serius sing gegandhengan karo perawatan, anafilaksis, reaksi hipersensitivitas, lan IAR sing kedadeyan sajrone 24 jam infus.

    Panggunaan Geriatrik

    Uji klinis ora kalebu jumlah pasien sing umure ≥65 taun sing cukup kanggo nemtokake manawa dheweke nanggapi beda karo wong diwasa sing luwih enom.

    Efek Sabar sing Umum

    Efek saru sing umum (≥10%) ing wong diwasa: Sakit sirah, batuk, diare, hipotensi, hiperemia okular.

    Efek saru sing umum (≥20 %) ing pasien pediatrik: Pyrexia, batuk, diare, rhinitis, nyeri weteng, muntah, sirah, urtikaria, mual, ruam, arthralgia, pruritus, lemes, pharyngitis.

    Apa obatan liyane bakal mengaruhi Olipudase Alfa-rpcp (Systemic)

    Studi interaksi obat formal sing durung ditindakake nganti saiki. Minangka protein terapeutik, olipudase alfa ora mungkin melu interaksi obat sing dimediasi CYP-450 utawa transporter.

    Disclaimer

    Kabeh upaya wis ditindakake kanggo mesthekake yen informasi sing diwenehake dening Drugslib.com akurat, nganti -tanggal, lan lengkap, nanging ora njamin kanggo efek sing. Informasi obat sing ana ing kene bisa uga sensitif wektu. Informasi Drugslib.com wis diklumpukake kanggo digunakake dening praktisi kesehatan lan konsumen ing Amerika Serikat lan mulane Drugslib.com ora njamin sing nggunakake njaba Amerika Serikat cocok, kajaba khusus dituduhake digunakake. Informasi obat Drugslib.com ora nyetujoni obat, diagnosa pasien utawa menehi rekomendasi terapi. Informasi obat Drugslib.com minangka sumber informasi sing dirancang kanggo mbantu praktisi kesehatan sing dilisensi kanggo ngrawat pasien lan / utawa nglayani konsumen sing ndeleng layanan iki minangka tambahan, lan dudu pengganti, keahlian, katrampilan, kawruh lan pertimbangan babagan perawatan kesehatan. praktisi.

    Ora ana bebaya kanggo kombinasi obat utawa obat sing diwenehake kanthi cara apa wae kudu ditafsirake kanggo nuduhake yen obat utawa kombinasi obat kasebut aman, efektif utawa cocok kanggo pasien tartamtu. Drugslib.com ora nanggung tanggung jawab kanggo aspek kesehatan apa wae sing ditindakake kanthi bantuan informasi sing diwenehake Drugslib.com. Informasi sing ana ing kene ora dimaksudake kanggo nyakup kabeh panggunaan, pituduh, pancegahan, bebaya, interaksi obat, reaksi alergi, utawa efek samping. Yen sampeyan duwe pitakon babagan obat sing sampeyan gunakake, takon dhokter, perawat utawa apoteker.

    Tembung kunci populer

    AI Assitant