Padcev

一般名： Enfortumab Vedotin
剤形: 静脈内注入用の注射
薬物クラス: その他の抗悪性腫瘍剤

の使用法 Padcev

Padcev (エンフォルツマブベドチン) は、医療提供者によって静脈内注入として投与される抗体薬物複合体であり、局所進行性または局所進行性または進行性の最も一般的なタイプの膀胱癌である成人の尿路上皮癌の治療に使用できます。以下のいずれかで広がっている（転移している）：

ペムブロリズマブ（キイトルーダ）との併用

プラチナを含む免疫療法薬および化学療法を以前に受けた患者に対する単剤として、または、シスプラチンを含む化学療法を受けることができず、すでに 1 種類以上の標準的な膀胱がん治療を受けている人。

パドセフは、次の 2 つの有効成分を含む複合薬です。細胞の表面に存在し膀胱癌で高度に発現するタンパク質であるネクチン-4、およびプロテアーゼを介して抗体に結合した微小管破壊剤であるMMAE（モノメチルオーリスタチンE）を標的とするヒトIgG1カッパ-切断可能なリンカー。 Padcev は、Nectin-4 を発現するがん細胞の表面に付着した後、細胞内に侵入して MMAE を放出します。これにより、細胞の分裂が停止し、プログラムされた細胞死 (アポトーシス) が起こり、がんの増殖に影響を及ぼします。

パデセフは、2019 年 12 月 18 日に初めて FDA に承認されました。

Padcev 副作用

蕁麻疹など、パドセフに対するアレルギー反応の兆候がある場合は、緊急医療を受けてください。呼吸困難;

この薬は、重度の、または生命を脅かす皮膚の発疹を引き起こす可能性があります。

パデセフは、これまでに血糖値を経験したことがない場合や、糖尿病ではない場合でも、高血糖 (高血糖) を引き起こす可能性があります。重度の高血糖は生命を脅かす可能性があります。血糖値を頻繁にチェックする必要がある場合があります。次のような高血糖の症状がある場合は、すぐに医師に連絡してください。

喉の渇きの増加、口渇、フルーティーな口臭

排尿量の増加

目のかすみ、錯乱、眠気、または

吐き気、嘔吐、腹痛、食欲不振。

パドセフは肺に重度または生命を脅かす炎症を引き起こす可能性があります。それは死につながる可能性があります。ペムブロリズマブと併用するとリスクが高くなります。呼吸困難、息切れ、咳などの新たな症状または悪化した症状が現れた場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。

末梢神経障害と呼ばれる神経の問題は、パドセブによる治療中、特にペムブロリズマブと併用した場合によく見られます。そして時には重篤になることもあります。手や足のしびれやうずき、筋力低下が新たに発生したり悪化したりした場合は、ただちに医療従事者に伝えてください。

パドセフによる治療中には、特定の目の問題がよく見られます。ドライアイ、涙の量の増加、かすみ目、または視力の変化がある場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。ドライアイの予防または治療に人工涙液代替品を使用することもできます。

パドセブが注射部位または静脈から近くの皮膚や組織に漏れた場合、注入部位反応を引き起こす可能性があります。これらの反応は点滴を受けた直後に起こることもありますが、場合によっては点滴から数日後に起こることもあります。注入部位の発赤、腫れ、かゆみ、水疱、皮膚の剥離、または不快感に気づいた場合は、すぐに医療従事者に伝えるか、医師の診察を受けてください。

また、次のような症状がある場合は、すぐに医師に連絡してください。

手や足のしびれ、うずき、筋力低下

新たな咳、または悪化する咳、呼吸困難、または息切れ

痛み、手や足の発赤、皮膚の剥離

重度のドライアイ、視覚障害

薬を注射した場所の発赤、かゆみ、腫れ、不快感

>血球数の低下 - 発熱、悪寒、倦怠感、口内炎、皮膚のただれ、あざができやすい、異常な出血、肌が青白い、手や足が冷たくなる、立ちくらみや息切れを感じる

パセブを単独で使用した場合、またはペムブロリズマブと組み合わせて使用した場合の最も一般的な副作用は次のとおりです。

検査室の変化 (肝臓または腎臓の機能、血球、電解質、尿酸など)

発疹

疲労感

ドライアイ

血中の糖分（グルコース）の増加

かゆみの問題

下痢または便秘

吐き気

脱毛

手のしびれまたはチクチク感

体重減少および体重減少食欲

末梢浮腫

味覚の変化

神経の問題

尿路感染症。

パドセフは女性と男性に生殖能力の問題を引き起こす可能性があり、子供を産む能力に影響を与える可能性があります。不妊症について懸念がある場合は、医療提供者に相談してください。

これらは、PADCEV で起こり得る副作用のすべてではありません。副作用に関する医学的アドバイスについては医師に相談してください。副作用については、1-800-FDA-1088 まで FDA に報告してください。

服用する前に Padcev

パドセブを受ける前に、次のような病状についてすべて医療提供者に伝えてください。

現在、手や足にしびれやチクチク感がある

高血糖または糖尿病の病歴がある

肝臓に問題がある

妊娠中、または妊娠を計画している

授乳中、または授乳を計画している。

妊娠

パドセフは胎児に悪影響を与える可能性があります。治療中に妊娠した場合、または妊娠の可能性があると思われる場合は、すぐに医療従事者に伝えてください。

あなたが妊娠の可能性がある女性の場合、医療提供者はパドセブによる治療を開始する前に妊娠検査を行う必要があり、治療中および最後の投与後少なくとも 2 か月間は効果的な避妊方法を使用する必要があります。パドジェフは、将来子供を産む可能性に影響を与える可能性があります。

妊娠の可能性のある女性の性的パートナーを持つ男性は、治療中およびパドセフの最後の投与後少なくとも 4 か月間は効果的な避妊方法を使用する必要があります。この薬を使用している間は女性が妊娠しにくくなるかもしれませんが、この薬は胎児に悪影響を与える可能性があるため、妊娠を防ぐために避妊を行う必要があります。パートナーの女性がすでに妊娠している場合、パドジェフは胎児に悪影響を与える可能性があるため、性交はお勧めできません。妊娠した場合は、すぐに医師に伝えてください。

授乳

パドチェフが母乳に移行するかどうかは不明です。治療中およびパドセフの最後の投与後 3 週間は授乳を控えてください。

薬物に関連する

使い方 Padcev

パドセフは医療従事者によって静脈に注射されます。

この薬は 30 分かけてゆっくり投与する必要があります。

灼熱感を感じた場合は医療従事者に伝えてください。

パドセブは「サイクル」と呼ばれる期間にわたって投与されます。

パドセブを単独で投与する場合、各治療サイクルは 28 日です。。各治療サイクルの 1 日目、8 日目、15 日目に Padcev の投与を受けます。必要なサイクル数は医師が決定します。

パドセブとペムブロリズマブ (キイトルーダ) を組み合わせて投与する場合、各治療サイクルは 21 日です。パドセフは各サイクルの 1 日目と 8 日目に投与されます。必要なサイクル数は医師が決定します。

警告

パデセフは、スティーブンス・ジョンソン症候群 (SJS) や中毒性表皮壊死融解症 (TEN) などの重度または生命を脅かす皮膚発疹を引き起こす可能性があります。

パドセフは、これまでに血糖値を経験したことがない場合や、糖尿病ではない場合でも、高血糖 (高血糖) を引き起こす可能性があります。重度の高血糖は生命を脅かす可能性があります。血糖値を頻繁にチェックする必要がある場合があります。血糖値が 250 mg/dL を超える場合は、Padcev の使用を控える必要があります。

Padcev では、重篤で生命を脅かす致死性肺炎/間質性肺疾患 (ILD) および末梢神経障害が報告されています。医療提供者は、これらの症状についてあなたを監視します。

パデセフは、ドライアイ、視力の変化、その他の眼疾患を引き起こす可能性もあります。医師は定期的な眼科検査でこれらの症状を監視し、ドライアイやその他の点眼薬を予防するために人工涙液の点眼薬を使用するように指示する場合があります。

注入部位反応も発生する可能性があります。

パドセフは胎児に害を及ぼす可能性があります。出産適齢期の女性および妊娠する可能性のあるパートナーがいる男性は、効果的な避妊法を使用する必要があります。

この薬が小児に対して安全で効果があるかどうかは不明です。

他の薬がどのような影響を与えるか Padcev

多くの薬剤はパドセフと相互作用する可能性があり、副作用のリスクが高まる可能性があります。処方薬や市販薬、ビタミン、ハーブ製品など、他のすべての薬について医師に伝えてください。

Padcev とデュアル P-gp 阻害剤および強力な CYP3A4 阻害剤 (ケトコナゾール、イトラコナゾール、リトナビル、またはクラリスロマイシンなど）は、MMAE への曝露を増加させる可能性があります。

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