Padcev

일반적인 이름: Enfortumab Vedotin
복용 형태: 정맥 주입을 위한 주사
약물 종류: 기타 항종양제

사용법 Padcev

Padcev(Enfortumab vedotin)는 의료 서비스 제공자가 정맥 주사로 투여하는 항체-약물 접합체로, 국소 진행성 방광암 중 가장 흔한 유형인 요로상피암 성인을 치료하는 데 사용할 수 있습니다. 전이(전이)된 경우:

펨브롤리주맙(키트루다)과 병용

이전에 백금이 포함된 면역치료제 및 화학요법을 받은 환자에게 단일 제제로 사용, 또는 시스플라틴이라는 약품이 포함된 화학요법을 받을 수 없고 이전에 표준 방광암 치료를 1회 이상 받은 적이 있는 사람.

Padcev는 두 가지 활성 부분을 포함하는 결합 의약품입니다. 세포 표면에 위치하며 방광암에서 많이 발현되는 단백질인 Nectin-4와 프로테아제를 통해 항체에 부착된 미세소관 파괴 물질인 MMAE(monomethyl aUristatin E)에 대한 인간 IgG1 kappa -절단 가능한 링커. Padcev는 Nectin-4를 발현하는 암세포의 표면에 부착된 후 MMAE를 방출하는 세포로 들어갑니다. 이로 인해 세포 분열이 중단되고 세포사멸(세포사멸)이 프로그래밍되어 암의 성장에 영향을 미칩니다.

Padcev는 2019년 12월 18일에 처음으로 FDA의 승인을 받았습니다.

Padcev 부작용

두드러기와 같은 Padcev에 대한 알레르기 반응 징후가 있는 경우 응급 의료 지원을 받으십시오. 호흡 곤란; 또는 얼굴, 입술, 혀 또는 목이 붓습니다.

이 약은 심각하거나 생명을 위협하는 피부 발진을 일으킬 수 있습니다. 가려움증, 물집, 벗겨짐, 고리 모양의 피부 병변, 발열 또는 독감과 유사한 증상, 분비선 부기 또는 입, 코, 목 또는 생식기 부위의 통증성 염증을 동반한 악화되는 발진이 있는 경우 응급 의료 도움을 받으십시오.

Padcev는 이전에 경험한 적이 없거나 당뇨병이 없더라도 고혈당(고혈당증)을 유발할 수 있습니다. 심한 고혈당증은 생명을 위협할 수 있습니다. 혈당을 자주 확인해야 할 수도 있습니다. 다음과 같은 고혈당 증상이 나타나면 즉시 의사에게 연락하세요:

갈증 증가, 구강 건조, 과일 냄새

배뇨 증가

흐릿한 시력, 혼란, 졸음 또는

메스꺼움, 구토, 복통, 식욕 부진.

Padcev는 심각하거나 생명을 위협하는 폐 염증을 일으킬 수 있습니다. 사망에 이를 수 있는 것입니다. Pembrolizumab과 병용하면 위험이 더 높습니다. 호흡 곤란, 숨가쁨, 기침 등 증상이 새로 나타나거나 악화되는 경우 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

Padcev로 치료하는 동안, 특히 pembrolizumab과 함께 사용할 때 말초 신경병증이라는 신경 문제가 흔히 발생합니다. 때로는 심각할 수도 있습니다. 손이나 발에 무감각이나 따끔거림, 근육 약화가 새로 나타나거나 악화되는 경우 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

Padcev로 치료하는 동안 특정 눈 문제가 흔히 발생합니다. 안구 건조증, 눈물의 증가, 시력 흐림 또는 시력 변화가 있는 경우 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오. 안구 건조증을 예방하거나 치료하기 위해 인공 눈물 대체제를 사용할 수 있습니다.

Padcev가 주사 부위나 정맥에서 근처 피부와 조직으로 누출되면 주입 부위 반응을 일으킬 수 있습니다. 이러한 반응은 주입을 받은 직후에 발생할 수 있지만 때로는 주입 후 며칠이 지나서 발생할 수도 있습니다. 주입 부위에 발적, 부기, 가려움증, 물집, 피부 벗겨짐 또는 불편함이 나타나면 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리거나 의료적 도움을 받으십시오.

또한 다음과 같은 경우에는 즉시 의사에게 연락하십시오.

손이나 발의 무감각, 저림 또는 근육 약화

새롭거나 악화되는 기침, 호흡 곤란 또는 숨가쁨

통증, 손이나 발의 피부가 붉어지고 벗겨짐

심각하게 건조한 눈, 시력 문제

약을 주사한 부위가 붉어지거나 가려움증, 부기 또는 불편함

혈구수 감소 - 발열, 오한, 피로, 구강 염증, 피부 염증, 쉽게 멍이 들음, 비정상적인 출혈, 창백한 피부, 차가운 손발, 어지러움 또는 숨가쁨

Padcev를 단독으로 또는 pembrolizumab과 함께 사용할 때 가장 흔한 부작용은 다음과 같습니다.

실험실 변화(예: 간 또는 신장 기능, 혈액 세포, 전해질, 요산)

발진

피로

안구 건조

혈당(포도당) 증가

가려움증

설사 또는 변비

메스꺼움

탈모

손의 마비 또는 따끔거림

체중 감소 및 감소 식욕

말초부종

미각의 변화

신경 문제

요로 감염.

Padcev는 여성과 남성에게 생식력 문제를 일으킬 수 있으며, 이는 출산 능력에 영향을 미칠 수 있습니다. 생식 능력에 대한 우려가 있는 경우 담당 의료 서비스 제공자와 상담하세요.

이것이 PADCEV로 인해 발생할 수 있는 부작용의 전부는 아닙니다. 부작용에 대한 의학적 조언을 얻으려면 담당 의사에게 문의하십시오. 1-800-FDA-1088번으로 FDA에 부작용을 신고하실 수 있습니다.

복용 전 Padcev

Padcev를 받기 전에 다음을 포함한 모든 건강 상태에 대해 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

현재 손이나 발에 무감각이나 따끔거림을 겪고 있는 경우

고혈당 또는 당뇨병 병력이 있는 경우

간 문제가 있는 경우

임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우

모유 수유 중이거나 모유 수유할 계획이 있는 경우.

임신

Padcev는 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 임신을 하였거나 치료 중에 임신했을 가능성이 있다고 생각되면 즉시 의료 서비스 제공자에게 알리십시오.

임신할 수 있는 여성인 경우 의료 서비스 제공자는 Padcev 치료를 시작하기 전에 임신 테스트를 실시해야 하며, 치료 중 및 마지막 복용 후 최소 2개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. Padcev는 향후 자녀를 가질 가능성에 영향을 미칠 수 있습니다.

임신 가능성이 있는 여성 성 파트너가 있는 남성은 치료 기간 및 Padcev 마지막 투여 후 최소 4개월 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 이 약을 사용하는 동안 여성을 임신시키는 것이 더 어려울 수 있지만 약이 태아에게 해를 끼칠 수 있으므로 임신을 예방하기 위해 피임법을 사용해야 합니다. 여성 파트너가 이미 임신한 경우 Padcev는 태아에게 해를 끼칠 수 있으므로 성교는 권장되지 않습니다. 임신이 되면 즉시 의사에게 알리십시오.

모유 수유

Padcev가 모유에 전달되는지는 알려지지 않았습니다. 치료 기간 및 Padcev 마지막 투여 후 3주 동안 모유 수유를 하지 마십시오.

사용하는 방법 Padcev

Padcev는 의료 서비스 제공자가 정맥에 주사합니다.

이 약은 30분에 걸쳐 천천히 투여해야 합니다.

화끈거리는 느낌이 들면 의료 간병인에게 알리십시오. 또는 Padcev를 주사할 때 통증이 발생합니다.

Padcev는 '주기'라는 기간에 걸쳐 투여됩니다.

Padcev를 단독으로 투여하는 경우 각 치료 주기는 28일입니다. . 매 치료 주기의 1, 8, 15일에 Padcev를 받게 됩니다. 담당 의사가 필요한 주기 수를 결정합니다.

Padcev를 pembrolizumab(Keytruda)과 함께 투여하는 경우 각 치료 주기는 21일입니다. 매 주기의 1일과 8일에 Padcev를 받게 됩니다. 의사가 필요한 주기 수를 결정합니다.

경고

Padcev는 스티븐스-존슨 증후군(SJS) 및 독성 표피 괴사용해(TEN)를 포함하여 심각하거나 생명을 위협하는 피부 발진을 일으킬 수 있습니다. 가려움증, 물집, 벗겨짐, 고리 모양의 피부 병변, 발열 또는 독감과 유사한 증상, 분비선 부종 또는 입, 코, 목 또는 생식기 부위의 통증성 염증을 동반한 발진이 악화되는 경우 응급 의료 지원을 받으십시오.

Padcev는 이전에 경험한 적이 없거나 당뇨병이 없더라도 고혈당(고혈당증)을 유발할 수 있습니다. 심한 고혈당증은 생명을 위협할 수 있습니다. 혈당을 자주 확인해야 할 수도 있습니다. 혈당 상승이 250mg/dL 이상인 경우 Padcev 투여를 보류해야 합니다.

Padcev 투여 시 심각하고 생명을 위협하는 치명적인 폐렴/간질성 폐질환(ILD) 및 말초 신경병증이 보고되었습니다. 귀하의 의료 서비스 제공자가 귀하를 모니터링할 것입니다.

Padcev는 또한 안구 건조증, 시력 변화 및 기타 눈 장애를 유발할 수도 있습니다. 담당 의사는 주기적인 눈 검사를 통해 이러한 현상을 모니터링하고 안구 건조증 및 기타 안약을 예방하는 데 도움이 되도록 인공 눈물 안약을 사용하라고 지시할 수도 있습니다.

주입 부위 반응도 발생할 수 있습니다.

Padcev는 태아에게 해를 끼칠 수 있습니다. 가임기 여성과 임신 가능성이 있는 파트너가 있는 남성은 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.

이 약이 어린이에게 안전하고 효과적인지는 알려지지 않았습니다.

다른 약물은 어떤 영향을 미칠까요? Padcev

많은 약물이 Padcev와 상호작용할 수 있어 부작용 위험이 높아질 수 있습니다. 처방약, 비처방약, 비타민, 한방 제품을 포함한 다른 모든 약에 대해 의사에게 알리십시오.

이중 P-gp 및 강력한 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 이트라코나졸, 리토나비르 또는 클라리스로마이신)은 MMAE에 대한 노출을 증가시킬 수 있습니다.

면책조항

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