Padcev

Nome genérico: Enfortumab Vedotin
Forma farmacêutica: injeção para infusão intravenosa
Classe de drogas: Antineoplásicos diversos

Uso de Padcev

Padcev (Enfortumab vedotin) é um conjugado anticorpo-medicamento administrado como infusão intravenosa por um profissional de saúde e pode ser usado para tratar adultos com câncer urotelial, o tipo mais comum de câncer de bexiga que é localmente avançado ou se espalhou (metástase):

em combinação com Pembrolizumabe (Keytruda)

como agente único em pacientes que receberam anteriormente um medicamento de imunoterapia e quimioterapia que contém platina, OU que não podem receber quimioterapia que contém o medicamento cisplatina e já receberam 1 ou mais linhas anteriores de terapia padrão para câncer de bexiga.

Padcev é um medicamento conjugado que contém duas partes ativas: uma IgG1 kappa humana dirigida contra Nectina-4, que é uma proteína localizada na superfície das células e altamente expressa no câncer de bexiga e MMAE (monometil aUristatina E), que é um agente de ruptura de microtúbulos que foi ligado ao anticorpo por meio de uma protease -ligador clivável. Depois que Padcev se liga à superfície das células cancerígenas que expressam Nectina-4, ele entra nas células liberando MMAE. Isso faz com que as células parem de se dividir e programem a morte celular (apoptose), afetando o crescimento do câncer.

Padcev foi aprovado pela primeira vez pela FDA em 18 de dezembro de 2019.

Padcev efeitos colaterais

Obtenha ajuda médica de emergência se tiver sinais de reação alérgica ao Padcev, como urticária; dificuldade ao respirar; ou inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta.

Este medicamento pode causar erupção cutânea grave ou potencialmente fatal. Obtenha ajuda médica de emergência se tiver piora na erupção cutânea com coceira, bolhas, descamação, lesões na pele que parecem anéis, febre ou sintomas semelhantes aos da gripe, glândulas incHADas ou feridas dolorosas na boca, nariz, garganta ou área genital.

Padcev pode causar níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia), mesmo que você nunca tenha tido isso antes ou se não for diabético. A hiperglicemia grave pode ser fatal. Pode ser necessário verificar o açúcar no sangue com frequência. Ligue para seu médico imediatamente se tiver sintomas de açúcar elevado no sangue, como:

aumento da sede, boca seca, hálito frutado

aumento da micção

visão turva, confusão, sonolência ou

náuseas, vômitos, dor de estômago, perda de apetite.

Padcev pode causar inflamação pulmonar grave ou potencialmente fatal que pode levar à morte. O risco é maior quando usado em combinação com pembrolizumab. Informe imediatamente o seu médico se tiver sintomas novos ou agravamento, incluindo dificuldade em respirar, falta de ar ou tosse.

Problemas nervosos chamados neuropatia periférica são comuns durante o tratamento com Padcev, especialmente quando usado com pembrolizumab, e às vezes pode ser grave. Informe imediatamente o seu médico se sentir dormência ou formigamento nas mãos ou pés ou fraqueza muscular.

Certos problemas oculares são comuns durante o tratamento com Padcev. Informe imediatamente o seu médico se você tiver olhos secos, aumento de lacrimejamento, visão turva ou qualquer alteração na visão. Você pode usar substitutos de lágrimas artificiais para ajudar a prevenir ou tratar olhos secos.

Se Padcev vazar do local da injeção ou da veia para a pele e tecidos próximos, pode causar uma reação no local da infusão. Estas reações podem ocorrer logo após receber uma perfusão, mas por vezes podem ocorrer dias após a perfusão. Informe o seu médico ou procure ajuda médica imediatamente se notar vermelhidão, inchaço, coceira, bolhas, descamação da pele ou desconforto no local da infusão.

Além disso, ligue para o seu médico imediatamente se tiver:

dormência, formigamento ou fraqueza muscular nas mãos ou pés

tosse nova ou piora, dificuldade para respirar ou falta de ar

dor, vermelhidão e descamação da pele das mãos ou pés

olhos gravemente secos, problemas de visão

vermelhidão, coceira, inchaço ou desconforto no local onde o medicamento foi injetado ou

contagens baixas de células sanguíneas - febre, calafrios, cansaço, feridas na boca, feridas na pele, hematomas fáceis, sangramento incomum, pele pálida, mãos e pés frios, sensação de tontura ou falta de ar.

Os efeitos colaterais mais comuns de Padcev quando usado sozinho ou em combinação com pembrolizumabe incluem:

alterações laboratoriais (como na função hepática ou renal, células sanguíneas, eletrólitos, ácido úrico)

erupção cutânea

cansaço

olhos secos

aumento de açúcar (glicose) no sangue

problemas de coceira

diarréia ou prisão de ventre

náuseas

queda de cabelo

dormência ou formigamento nas mãos

perda de peso e diminuição apetite

edema periférico

alterações no paladar

problemas nervosos

infecções do trato urinário.

Padcev pode causar problemas de fertilidade em mulheres e homens, o que pode afetar a capacidade de ter filhos. Converse com seu médico se tiver dúvidas sobre a fertilidade.

Esses não são todos os possíveis efeitos colaterais do PADCEV. Ligue para seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos colaterais. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088.

Antes de tomar Padcev

Antes de receber Padcev, informe o seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:

está sentindo dormência ou formigamento nas mãos ou pés

tem histórico de níveis elevados de açúcar no sangue ou diabetes

tem problemas de fígado

está grávida ou planeja engravidar

está amamentando ou planeja amamentar.

Gravidez

Padcev pode prejudicar o feto. Informe imediatamente o seu médico se engravidar ou pensar que pode estar grávida durante o tratamento.

Se você é uma mulher que pode engravidar, seu médico deve fazer um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com Padcev e você deve usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento e por pelo menos 2 meses após a última dose. Padcev pode afetar suas chances de ter filhos no futuro.

Homens com parceira sexual feminina que podem engravidar devem usar um método anticoncepcional eficaz durante o tratamento e por pelo menos 4 meses após a última dose de Padcev. Pode ser mais difícil para você engravidar uma mulher enquanto estiver usando este medicamento, mas você ainda deve usar métodos anticoncepcionais para prevenir a gravidez porque o medicamento pode prejudicar o feto. Se a sua parceira já estiver grávida, Padcev pode prejudicar o feto e a relação sexual não é recomendada. Informe imediatamente o seu médico se ocorrer uma gravidez.

Amamentação

Não se sabe se Padcev passa para o leite materno. Não amamente durante o tratamento e durante 3 semanas após a última dose de Padcev.

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Como usar Padcev

Padcev é injetado na veia por um profissional de saúde.

Este medicamento deve ser administrado lentamente durante 30 minutos.

Informe seus médicos se sentir alguma queimação. ou dor quando Padcev é injetado.

Padcev é administrado em períodos chamados de "ciclos".

Se você receber Padcev sozinho, cada ciclo de tratamento dura 28 dias . Você receberá Padcev nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de tratamento. Seu médico determinará quantos ciclos você precisa.

Se você receber Padcev em combinação com pembrolizumabe (Keytruda), cada ciclo de tratamento dura 21 dias. Você receberá Padcev nos dias 1 e 8 de cada ciclo. Seu médico determinará quantos ciclos você precisa.

Avisos

Padcev pode causar erupção cutânea grave ou potencialmente fatal, incluindo síndrome de Stevens-Johnson (SJS) e necrólise epidérmica tóxica (NET). Obtenha ajuda médica de emergência se tiver piora na erupção cutânea com coceira, bolhas, descamação, lesões na pele que parecem anéis, febre ou sintomas semelhantes aos da gripe, glândulas inchadas ou feridas dolorosas na boca, nariz, garganta ou área genital.

Padcev pode causar níveis elevados de açúcar no sangue (hiperglicemia), mesmo que você nunca tenha tido isso antes ou se não for diabético. A hiperglicemia grave pode ser fatal. Pode ser necessário verificar o açúcar no sangue com frequência. Padcev deve ser suspenso se a glicemia subir acima de >250 mg/dL.

Pneumonite/doença pulmonar intersticial (DPI) fatal grave e com risco de vida e neuropatia periférica foram relatadas com Padcev. Seu médico irá monitorá-lo quanto a isso.

Padcev também pode causar olhos secos, alterações na visão e outros distúrbios oculares. Seu médico irá monitorá-lo com exames oftalmológicos periódicos e poderá aconselhá-lo a usar colírios com lágrimas artificiais para ajudar a prevenir olhos secos e outros colírios.

Também podem ocorrer reações no local da infusão.

Padcev pode causar danos fetais. Mulheres em idade fértil e homens com parceiras que possam engravidar devem usar métodos contraceptivos eficazes.

Não se sabe se este medicamento é seguro e eficaz em crianças.

Que outras drogas afetarão Padcev

Muitos medicamentos podem interagir com Padcev, o que pode aumentar o risco de efeitos colaterais. Informe o seu médico sobre todos os seus outros medicamentos, incluindo medicamentos com e sem prescrição, vitaminas e produtos fitoterápicos.

Uso de Padcev junto com P-gp duplo e inibidores fortes do CYP3A4 (como cetoconazol, itraconazol, ritonavir ou claritromicina) pode aumentar a exposição ao MMAE.

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