Palovarotene (Systemic)

ΜΑΡΚΕΣ: Sohonos
Κατηγορία φαρμάκων: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Χρήση του Palovarotene (Systemic)

Το παλοβαροτένιο έχει τις ακόλουθες χρήσεις:

Το παλοβαροτένιο ενδείκνυται για τη μείωση του όγκου της νέας ετεροτοπικής οστεοποίησης σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 8 ετών και άνω για γυναίκες και 10 ετών και άνω για άνδρες με προοδευτική οστεοδυσπλασία (FOP).

Συσχετίστε τα ναρκωτικά

Τρόπος χρήσης Palovarotene (Systemic)

Γενικά

Το παλοβαροτένιο είναι διαθέσιμο στις ακόλουθες δοσολογικές μορφές και περιεκτικότητας:

Κάψουλες: 1, 1,5, 2,5, 5, 10 mg

Δοσολογία

Είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε την επισήμανση του κατασκευαστή για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου. Περίληψη δοσολογίας:

Λάβετε ένα αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης σε γυναίκες με αναπαραγωγικό δυναμικό πριν από την έναρξη της παλοβαροτίνης.

Λάβετε το παλοβαροτένιο με το φαγητό, κατά προτίμηση την ίδια ώρα κάθε μέρα. p>

Παιδιατρικοί ασθενείς

Δοσολογία και χορήγηση
  • Η συνιστώμενη δόση περιλαμβάνει μια χρόνια ημερήσια δόση, η οποία μπορεί να αυξηθεί για συμπτώματα έξαρσης.
    • <

    Συνιστώμενη δόση για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας ≥ 14 ετών: 5 mg μία φορά την ημέρα, με αύξηση της δόσης τη στιγμή της έξαρσης έως και 20 mg μία φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες, ακολουθούμενη από 10 mg μία φορά την ημέρα για 8 εβδομάδες για συνολικά 12 εβδομάδες (20/10 mg θεραπεία έξαρσης).

  • Συνιστώμενη δόση για παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας <14 ετών: Δοσολογία με βάση το βάρος που κυμαίνεται από 2,5 έως 5 mg ημερησίως για ημερήσια και επείγουσα δόση. Ανατρέξτε στις Πλήρεις Πληροφορίες Συνταγογράφησης για πλήρεις οδηγίες δοσολογίας.
  • Μειώστε τη δόση σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών όπως αρμόζει.

    • Ενήλικες

    Δοσολογία και χορήγηση
  • Η συνιστώμενη δόση περιλαμβάνει μια χρόνια ημερήσια δόση, η οποία μπορεί να αυξηθεί για συμπτώματα έξαρσης.
  • Συνιστώμενη δόση για ενήλικες: 5 mg μία φορά την ημέρα, με αύξηση της δόσης τη στιγμή της έξαρσης έως και 20 mg μία φορά την ημέρα για 4 εβδομάδες, ακολουθούμενη από 10 mg μία φορά την ημέρα για 8 εβδομάδες για συνολικά 12 εβδομάδες (20/10 mg θεραπεία έξαρσης).
  • Μειώστε τη δόση σε περίπτωση ανεπιθύμητων ενεργειών όπως αρμόζει.
  • >Δείτε τις Πλήρεις Πληροφορίες Συνταγογράφησης για πλήρεις οδηγίες δοσολογίας.

    • Προειδοποιήσεις

    Αντενδείξεις
  • Εγκυμοσύνη.
  • Υπερευαισθησία στα ρετινοειδή ή σε οποιοδήποτε συστατικό της παλοβαροτίνης.
    • Προειδοποιήσεις/Προφυλάξεις

    Εμβρυϊκή τοξικότητα

    Το παλοβαροτένιο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο και αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Το παλοβαροτένιο είναι μέλος της κατηγορίας φαρμάκων των ρετινοειδών που σχετίζεται με γενετικές ανωμαλίες στον άνθρωπο. Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, το παλοβαροτένιο που χορηγήθηκε από το στόμα σε έγκυους αρουραίους κατά τη διάρκεια της οργανογένεσης ήταν τερατογένεση και προκάλεσε εμβρυϊκές δυσπλασίες τυπικές των ρετινοειδών, όπως σχιστία υπερώας, κακοσχηματισμένα οστά του κρανίου και βράχυνση των μακρών οστών σε κλινικά σχετικές εκθέσεις.

    Για τα θηλυκά. αναπαραγωγικού δυναμικού, επαληθεύστε ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος πριν από την έναρξη της θεραπείας, περιοδικά κατά τη διάρκεια της θεραπείας και 1 μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας. Συμβουλέψτε τις γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής να χρησιμοποιούν μια αποτελεσματική μέθοδο αντισύλληψης τουλάχιστον 1 μήνα πριν από τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παλοβαροτένιο και για 1 μήνα μετά την τελευταία δόση. Εάν συμβεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παλοβαροτένιο, διακόψτε αμέσως τη θεραπεία και παραπέμψτε την ασθενή σε μαιευτήρα/γυναικολόγο με εμπειρία στην αναπαραγωγική τοξικότητα για περαιτέρω αξιολόγηση και συμβουλευτική.

    Οι ασθενείς θα πρέπει να ενημερώνονται να μην δίνουν αίμα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παλοβαροτένιο και για 1 εβδομάδα μετά τη διακοπή, επειδή το αίμα μπορεί να δοθεί σε έγκυο ασθενή του οποίου το έμβρυο δεν πρέπει να εκτεθεί σε παλοβαροτένιο.

    Πρόωρο κλείσιμο της επιφυσικής σε αναπτυσσόμενους παιδιατρικούς ασθενείς

    Το παλοβαροτένιο μπορεί να προκαλέσει μη αναστρέψιμο πρόωρο κλείσιμο της επιφύσεως και πιθανές δυσμενείς επιπτώσεις στην ανάπτυξη. Σε κλινικές μελέτες, προέκυψε πρόωρη σύγκλειση της επιφύσεως με θεραπεία με παλοβαροτένιο σε αναπτυσσόμενους παιδιατρικούς ασθενείς με προοδευτική οστεοπλασία ινοδυσπλασίας (FOP).

    Συνιστάται παρακολούθηση της γραμμικής ανάπτυξης σε αναπτυσσόμενους παιδιατρικούς ασθενείς. Πριν από την έναρξη της θεραπείας με παλοβαροτένιο, όλοι οι αναπτυσσόμενοι παιδιατρικοί ασθενείς θα πρέπει να υποβληθούν σε βασική αξιολόγηση της σκελετικής ωριμότητας μέσω ακτινογραφιών χεριού/καρπού και γόνατος, τυπικών καμπυλών ανάπτυξης και σταδιοποίησης της εφηβείας. Συνιστάται η συνεχής παρακολούθηση κάθε 6 έως 12 μήνες έως ότου οι ασθενείς φτάσουν τη σκελετική ωριμότητα ή το τελικό ύψος του ενήλικα.

    Εάν ένας ασθενής εμφανίσει σημεία πρόωρου κλεισίματος της επιφύσεως ή δυσμενείς επιδράσεις στην ανάπτυξη με βάση κλινικές ή ακτινολογικές αξιολογήσεις, μπορεί να γίνει περαιτέρω αξιολόγηση απαιτείται, συμπεριλαμβανομένης της αξιολόγησης των οφελών και των κινδύνων από τη συνέχιση της θεραπείας ή προσωρινή ή μόνιμη διακοπή της παλοβαροτίνης έως ότου ο ασθενής επιτύχει κλείσιμο της επιφύσεως και σκελετική ωριμότητα.

    Βλεννοδερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Βλεννοδερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες συμπεριλαμβανομένου ξηρού δέρματος, ξηρότητας χειλιών, κνησμού, εξανθήματος, αλωπεκίας, ερύθημα, απολέπισης δέρματος [ξεφλούδισμα δέρματος] και ξηροφθαλμίας εμφανίστηκαν στους περισσότερους (98%) ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με παλοβαροτένιο. Το παλοβαροτένιο μπορεί να συμβάλει σε αυξημένο κίνδυνο λοιμώξεων του δέρματος και των μαλακών ιστών, ιδιαίτερα παρονυχίας και έλκους κατάκλισης, λόγω μειωμένου φραγμού του δέρματος από ανεπιθύμητες ενέργειες όπως ξηρό δέρμα και ξεφλούδισμα. Ορισμένες από αυτές τις βλεννογονοδερματικές ανεπιθύμητες ενέργειες οδήγησαν σε μειώσεις της δόσης που συνέβησαν πιο συχνά κατά τη διάρκεια της έξαρσης της δόσης υποδηλώνοντας σχέση απόκρισης δόσης.

    Συνιστώνται προφυλακτικά μέτρα για την ελαχιστοποίηση του κινδύνου ή/και τη θεραπεία των βλεννογονοδερματικών ανεπιθύμητων ενεργειών (π.χ. μαλακτικά δέρματος, αντηλιακά, ενυδατικά για τα χείλη ή τεχνητά δάκρυα). Ορισμένοι ασθενείς μπορεί να χρειαστούν μείωση της δόσης ή διακοπή του φαρμάκου.

    Φωτοευαισθησία

    Αντιδράσεις φωτοευαισθησίας, όπως υπερβολικές αντιδράσεις ηλιακού εγκαύματος (π. μπορεί να εμφανιστεί με παλοβαροτένιο. Συνιστώνται προληπτικά μέτρα για φωτοτοξικότητα. Θα πρέπει να αποφεύγεται η υπερβολική έκθεση στον ήλιο ή το τεχνητό υπεριώδες φως και θα πρέπει να χρησιμοποιείται προστασία από το ηλιακό φως όταν δεν μπορεί να αποφευχθεί η έκθεση (χρήση αντηλιακών, προστατευτικών ενδυμάτων και γυαλιών ηλίου).

    Μεταβολικές διαταραχές των οστών

    Μεταλλική πυκνότητα και κάταγμα των οστών

    Τα ρετινοειδή σχετίζονται με την τοξικότητα των οστών, συμπεριλαμβανομένων των μειώσεων της οστικής μάζας και των αυθόρμητων αναφορών οστεοπόρωσης και κατάγματος. Σε κλινικές δοκιμές, το παλοβαροτένιο οδήγησε σε μειωμένη περιεκτικότητα σε μεταλλικά οστά και οστική πυκνότητα στα σπονδυλικά οστά και αυξημένο κίνδυνο ακτινολογικά παρατηρούμενων καταγμάτων σπονδύλου (T4 έως L4) σε ενήλικες και παιδιατρικούς ασθενείς που έλαβαν θεραπεία σε σύγκριση με ασθενείς που δεν έλαβαν θεραπεία. Συνιστάται περιοδικός ακτινολογικός έλεγχος της σπονδυλικής στήλης.

    Υπερόστωση

    Τα ρετινοειδή έχουν συσχετιστεί με υπεροστικές αλλαγές (οστικά άκανθα) και ασβεστοποίηση τενόντων ή συνδέσμων και μπορεί να εμφανιστούν με παλοβαροτένιο. Αυτά τα αποτελέσματα εμφανίζονται γενικά με μακροχρόνια χρήση, ειδικά σε υψηλές δόσεις.

    Ψυχιατρικές διαταραχές

    Έχουν αναφερθεί νέα ή επιδεινούμενα ψυχιατρικά συμβάντα με χρήση παλοβαροτενίου. Αυτά περιλαμβάνουν κατάθλιψη, άγχος, αλλαγές στη διάθεση και αυτοκτονικές σκέψεις και συμπεριφορές. Υπάρχει σχετικά υψηλός βασικός επιπολασμός ψυχιατρικών διαταραχών σε ασθενείς με FOP χωρίς θεραπεία. Παρακολουθήστε την ανάπτυξη νέων ή επιδεινούμενων ψυχιατρικών συμπτωμάτων κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παλοβαροτένιο. Τα άτομα με ιστορικό ψυχιατρικής νόσου μπορεί να είναι πιο ευαίσθητα σε αυτές τις ανεπιθύμητες ενέργειες. Οι ασθενείς και/ή οι φροντιστές θα πρέπει να επικοινωνήσουν με τον πάροχο υγειονομικής περίθαλψης εάν εμφανιστούν νέα ή επιδεινούμενα ψυχιατρικά συμπτώματα κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παλοβαροτένιο.

    Νυχτερινή τύφλωση

    Η νυχτερινή τύφλωση έχει συσχετιστεί με συστηματικά ρετινοειδή, συμπεριλαμβανομένης της παλοβαροτίνης. Αυτό μπορεί να εξαρτάται από τη δόση, καθιστώντας την οδήγηση οχήματος τη νύχτα δυνητικά επικίνδυνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας. Η νυχτερινή τύφλωση είναι γενικά αναστρέψιμη μετά τη διακοπή της θεραπείας, αλλά μπορεί επίσης να επιμείνει σε ορισμένες περιπτώσεις. Συμβουλεύστε τους ασθενείς να είναι προσεκτικοί όταν οδηγούν ή χειρίζονται οποιοδήποτε όχημα τη νύχτα και να αναζητούν ιατρική βοήθεια σε περίπτωση βλάβης της όρασης.

    Ειδικοί πληθυσμοί

    Εγκυμοσύνη

    Το παλοβαροτένιο αντενδείκνυται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Με βάση τα ευρήματα σε μελέτες σε ζώα και τις επιδράσεις στην κατηγορία των ρετινοειδών, η παλοβαροτένιο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης. Σε μελέτες αναπαραγωγής σε ζώα, η από του στόματος χορήγηση παλοβαροτενίου σε έγκυους αρουραίους κατά την περίοδο της οργανογένεσης οδήγησε σε πολλαπλές εμβρυϊκές δυσπλασίες τυπικές των ρετινοειδών (π. (λιγότερο από την κλινική έκθεση). Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για τον άνθρωπο σχετικά με τη χρήση παλοβαροτενίου σε έγκυες γυναίκες. Εάν συμβεί εγκυμοσύνη κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παλοβαροτένιο, διακόψτε αμέσως τη θεραπεία και παραπέμψτε την ασθενή σε μαιευτήρα/γυναικολόγο ή άλλο ειδικό έμπειρο στην αναπαραγωγική τοξικότητα για περαιτέρω αξιολόγηση και συμβουλευτική.

    Γαλουχία

    Δεν υπάρχουν διαθέσιμα δεδομένα για την παρουσία παλοβαροτένιο ή τους κύριους μεταβολίτες του είτε στο ζωικό είτε στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις στο βρέφος που θηλάζει ή στην παραγωγή γάλακτος. Λόγω της πιθανότητας σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών σε βρέφη που θηλάζουν και εκτίθενται σε παλοβαροτένιο μέσω του μητρικού γάλακτος, συμβουλέψτε τις γυναίκες ότι δεν συνιστάται ο θηλασμός κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παλοβαροτένιο και για τουλάχιστον 1 μήνα μετά την τελική δόση.

    Γυναίκες και άντρες με αναπαραγωγικό δυναμικό.

    Το παλοβαροτένιο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης.

    Λάβετε ένα αρνητικό τεστ εγκυμοσύνης ορού εντός 1 εβδομάδας πριν από τη θεραπεία με παλοβαροτένιο. Επαληθεύστε ότι η ασθενής δεν είναι έγκυος περιοδικά, ανάλογα με τις ανάγκες, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παλοβαροτένιο και 1 μήνα μετά τη διακοπή της θεραπείας, εκτός εάν δεν διατρέχει κίνδυνο εγκυμοσύνης.

    Το παλοβαροτένιο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται κατά τη διάρκεια της χορήγησης κατά τη διάρκεια της θεραπείας. εγκυμοσύνη. Συμβουλέψτε τις γυναίκες με δυνατότητα αναπαραγωγής να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη τουλάχιστον 1 μήνα πριν από τη θεραπεία, κατά τη διάρκεια της θεραπείας με παλοβαροτένιο και για 1 μήνα μετά την τελευταία δόση, εκτός εάν επιλεγεί συνεχής αποχή.

    Το παλοβαροτένιο υπάρχει στο σπέρμα (0,7). ng/mL) σε ποσότητες 100 φορές χαμηλότερες από την έκθεση της μητέρας στο πλάσμα στο επίπεδο μη παρατηρούμενης ανεπιθύμητης ενέργειας (NOAEL) για εμβρυϊκή τοξικότητα που παρατηρήθηκε σε μελέτες σε ζώα. Η χορήγηση παλοβαροτενίου σε άνδρα ασθενή θεωρείται απίθανο να επηρεάσει την ανάπτυξη ενός εμβρύου ή εμβρύου που μεταφέρεται από μια έγκυο σεξουαλική σύντροφο που εκτίθεται σε παλοβαροτένιο μέσω του σπέρματος του ασθενούς.

    Παιδιατρική χρήση

    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα της παλοβαροτίνης για την Η θεραπεία της FOP έχει καθιερωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 8 ετών και άνω για τις γυναίκες και 10 ετών και άνω για τους άνδρες. Η χρήση παλοβαροτενίου για αυτή την ένδειξη υποστηρίζεται από στοιχεία από κλινικές μελέτες σε ενήλικες και παιδιατρικά άτομα. Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του παλοβαροτενίου για τη θεραπεία της FOP δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 8 ετών στις γυναίκες και κάτω των 10 ετών για τους άνδρες. Το Palovarotene δεν συνιστάται για χρήση σε ασθενείς ηλικίας μικρότερης των 8 ετών για τις γυναίκες και ηλικίας 10 ετών για τους άνδρες, λόγω της πιθανότητας πρόωρης σύγκλεισης της επιφύσεως. Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι οι αναπτυσσόμενοι ασθενείς με ανοιχτές επιφύσεις κινδυνεύουν να αναπτύξουν πρόωρη σύγκλειση της επιφύσεως όταν λαμβάνουν θεραπεία με παλοβαροτένιο.

    Σε κλινικές μελέτες με παλοβαροτένιο, οι αξιολογήσεις της ανάπτυξης και της ασφάλειας των οστών σε παιδιά που μεγαλώνουν περιλάμβαναν γραμμικό ύψος και ύψος γονάτων , το μήκος του μηριαίου οστού και της κνήμης που μετρήθηκε με αξονική τομογραφία ολόκληρου του σώματος (WBCT) και ακτινογραφίες χεριού/καρπού και γόνατος. Η πρόωρη σύγκλειση της επιφύσεως έχει αναγνωριστεί ως μη αναστρέψιμος σοβαρός κίνδυνος που σχετίζεται με τη θεραπεία με παλοβαροτένιο. Η πρόωρη σύγκλειση της επιφύσεως παρατηρήθηκε ήδη 6 μήνες μετά την έναρξη της θεραπείας με την πλειονότητα να εμφανίζεται στους ή μετά τους 12 μήνες. Στα άτομα που έλαβαν παλοβαροτένιο υπήρχε μια τάση μείωσης των βαθμολογιών Z του ύψους σε έφηβους, πιθανώς λόγω απώλειας γραμμικού ύψους και/ή αυξανόμενης παραμόρφωσης της σπονδυλικής στήλης. Οι μακροπρόθεσμες επιδράσεις στο τελικό ύψος σε άτομα με FOP που έλαβαν παλοβαροτένιο δεν έχουν τεκμηριωθεί.

    Πριν από την έναρξη της θεραπείας με παλοβαροτένιο, όλα τα αναπτυσσόμενα παιδιά θα πρέπει να υποβληθούν σε βασικές κλινικές και ακτινολογικές αξιολογήσεις, συμπεριλαμβανομένων, ενδεικτικά, αξιολόγηση της σκελετικής ωριμότητας μέσω ακτινογραφιών χεριού/καρπού και γόνατος, τυπικών καμπυλών ανάπτυξης και εφηβικής σταδιοποίησης. Συνιστάται η συνεχής παρακολούθηση κάθε 6-12 μήνες έως ότου οι ασθενείς φτάσουν στη σκελετική ωριμότητα (π.χ. κλείσιμο της επιφύσεως) ή στο τελικό ύψος του ενήλικα.

    Μια μελέτη σε νεαρά ζώα διεξήχθη σε νεαρούς αρουραίους στους οποίους δόθηκε καθημερινή από του στόματος δόσεις παλοβαροτενίου στο 0,1, 0,5 ή 1,2 mg/kg/ημέρα από την Εβδομάδα 3 έως την Εβδομάδα 9 της ηλικίας (πριν από την επιφυσιακή σύντηξη). Το παλοβαροτένιο επηρέασε δυσμενώς τη σκελετική ανάπτυξη και ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένης της μείωσης του μεγέθους των οστών, του μη φυσιολογικού σχήματος και/ή της γεωμετρίας των οστών, της διάχυτης οστικής απώλειας και η ανάπτυξη γενικά επηρεάστηκε σε ≥ 0,5 mg/kg/ημέρα (λιγότερο από την κλινική έκθεση). Όπως ήταν αναμενόμενο, οι φύσεις είτε διευρύνθηκαν λόγω της διευρυμένης ζώνης υπερτροφίας/ωρίμανσης του χόνδρου (μερικές φορές συνοδευόμενος από χονδροδυσπλασία), στένωση ή μερικώς/εντελώς κλειστή. Στο εγγύς μηριαίο οστό, παρατηρήθηκε αναγγειακή νέκρωση της κεφαλής του μηριαίου οστού συνοδευόμενη από δυσπλασίες και μικροκατάγματα των δοκίδων σε λίγους αρουραίους με δόση 1,2 mg/kg/ημέρα (λιγότερη από την κλινική έκθεση). Στους σπονδύλους, το παλοβαροτένιο ανέστειλε πλήρως την ενδοχόνδρια οστεοποίηση που συνήθως συμβαίνει στον υαλώδη χόνδρο στο άκρο του σπονδυλικού σώματος. Υπήρχαν επίσης κατάγματα κνήμης σε δύο γυναίκες υψηλής δόσης. Οι σκελετικές επιδράσεις έδειξαν ενδείξεις αναστροφής μετά τη διακοπή της δόσης στα 0,5 mg/kg/ημέρα, αλλά όχι στην υψηλότερη δόση των 1,2 mg/kg/ημέρα.

    Γηριατρική χρήση

    Οι κλινικές μελέτες για το παλοβαροτένιο δεν περιλάμβαναν επαρκή αριθμό υποκείμενα ηλικίας 65 ετών και άνω για να καθοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τα νεότερα άτομα. Άλλη αναφερόμενη κλινική εμπειρία δεν έχει εντοπίσει διαφορές στις ανταποκρίσεις μεταξύ των ηλικιωμένων και των νεότερων ασθενών. Γενικά, η επιλογή δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να είναι προσεκτική, ξεκινώντας συνήθως από το χαμηλό άκρο του εύρους δοσολογίας, αντανακλώντας τη μεγαλύτερη συχνότητα μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας και συνυπάρχουσας νόσου ή άλλης φαρμακευτικής θεραπείας.

    Νεφρική δυσλειτουργία

    Η επίδραση της νεφρικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική του παλοβαροτενίου δεν έχει αξιολογηθεί. Δεδομένου ότι το παλοβαροτένιο αποβάλλεται από το ήπαρ, δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης του παλοβαροτενίου σε ασθενείς με ήπια (CLcr 60 έως 89 mL/λεπτό) ή μέτρια (CLcr30 έως 59 mL/λεπτό) νεφρική δυσλειτουργία. Η χρήση παλοβαροτενίου σε ασθενείς με σοβαρή (CLcr 15 έως 29 mL/λεπτό) νεφρική δυσλειτουργία δεν συνιστάται.

    Ηπατική δυσλειτουργία

    Η επίδραση της μέτριας ή σοβαρής ηπατικής δυσλειτουργίας στη φαρμακοκινητική της παλοβαροτίνης δεν έχει αξιολογηθεί. Το παλοβαροτένιο υφίσταται εκτεταμένο ηπατικό μεταβολισμό. Δεν συνιστάται προσαρμογή της δόσης σε ασθενείς με ήπια (Child-Pugh A) ηπατική δυσλειτουργία. Δεν συνιστάται η χρήση παλοβαροτενίου σε ασθενείς με μέτρια (Child-Pugh B) ή σοβαρή (Child-Pugh C) ηπατική δυσλειτουργία.

    Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (επίπτωση ≥10%) είναι ξηροδερμία, ξηρό χείλος, αρθραλγία, κνησμός, πόνος στα άκρα, εξάνθημα, αλωπεκία, ερύθημα, πονοκέφαλος, πόνος στην πλάτη , απολέπιση δέρματος, ναυτία, μυοσκελετικός πόνος, μυαλγία, ξηροφθαλμία, υπερευαισθησία, περιφερικό οίδημα και κόπωση.

    Τι άλλα φάρμακα θα επηρεάσουν Palovarotene (Systemic)

    Ειδικά φάρμακα

    Είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε την ετικέτα του κατασκευαστή για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με αυτό το φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων πιθανών προσαρμογών της δοσολογίας. Σημαντικά σημεία αλληλεπίδρασης:

  • Αναστολείς του CYP3A4: Μπορεί να αυξήσουν την έκθεση στο παλοβαροτένιο. Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση ισχυρών/μέτριων αναστολέων του CYP3A4 και γκρέιπφρουτ, πόμελο ή χυμών που περιέχουν αυτά τα φρούτα.
  • Επαγωγείς του CYP3A4: Μπορεί να μειώσει την έκθεση στο παλοβαροτένιο. Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση ισχυρών/μέτριων επαγωγέων του CYP3A4.
  • Βιταμίνη Α: Μπορεί να προκαλέσει αθροιστικά αποτελέσματα.
  • Τετρακυκλίνες: Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση. χρήση με παλοβαροτένιο.
  • Συστηματικά κορτικοστεροειδή: Δεν αναμένεται κλινικά σημαντική φαρμακευτική αλληλεπίδραση με την ταυτόχρονη χρήση παλοβαροτενίου.

    • Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά