Pegcetacoplan (Subcutaneous)

Gattungsbezeichnung: Pegcetacoplan
Medikamentenklasse: Selektive Immunsuppressiva

Benutzung von Pegcetacoplan (Subcutaneous)

Pegcetacoplan-Injektion wird zur Behandlung einer Bluterkrankung namens paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) eingesetzt. Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, die Zerstörung oder den Abbau roter Blutkörperchen (Hämolyse) bei Patienten mit PNH zu reduzieren.

Dieses Arzneimittel ist nur im Rahmen eines eingeschränkten Vertriebsprogramms namens Empaveli™ REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) Program erhältlich.

Pegcetacoplan (Subcutaneous) Nebenwirkungen

Neben den erforderlichen Wirkungen kann ein Arzneimittel auch einige unerwünschte Wirkungen haben. Obwohl möglicherweise nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten, ist bei Auftreten möglicherweise ärztliche Hilfe erforderlich.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Häufiger

Schwarzer, teeriger Stuhl

Blutungen, Blasenbildung, Brennen, Kälte, Verfärbung der Haut, Druckgefühl, Nesselsucht, Infektion, Entzündung, Juckreiz, Klumpen, Taubheitsgefühl, Schmerzen, Hautausschlag, Rötung, Narbenbildung, Schmerzen, Stechen, Schwellung, Empfindlichkeit, Kribbeln, Geschwüre oder Wärme an der Injektionsstelle

Zahnfleischbluten

Blähungen oder Schwellungen im Gesicht und an den Armen , Hände, Unterschenkel oder Füße

Blut im Urin oder Stuhl

blutiges Erbrochenes

verschwommenes Sehen

Körperschmerzen oder Schmerzen

Veränderung der Farbe, Menge oder des Geruchs des Vaginalausflusses

Brustschmerzen, Unwohlsein oder Engegefühl

Schüttelfrost

Verwirrung

Husten oder Heiserkeit

Husten, der Schleim produziert

verminderte Urinausscheidung

Durchfall

Schwierigkeiten beim Atmen

Schwindel

Mundtrockenheit

verstopfte Ohren

Ohnmacht

Fieber

grippeähnliche Symptome

allgemeines Unwohlsein oder Unwohlsein

Kopfschmerzen

verstärkter Durst

unregelmäßiger Herzschlag

Benommenheit

Appetitlosigkeit

Stimmverlust

Stimmungsveränderungen

Muskelschmerzen, Schmerzen oder Krämpfe

Übelkeit

Taubheitsgefühl oder Kribbeln in den Händen, Füßen oder Lippen

punktförmige rote Flecken auf der Haut

Posieren in den Ohren

schnell, flach Atmung

schnelle Gewichtszunahme

Anfälle

langsamer oder schneller Herzschlag

Niesen

Halsschmerzen

starke Magenschmerzen

Schläfrigkeit

verstopfte oder laufende Nase

Verdickung des BronChialsekrets

Kribbeln in den Händen oder Füßen

Atembeschwerden

Zahn- oder Zahnfleischschmerzen

ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse

ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche

ungewöhnlich Gewichtszunahme oder -abnahme

Es können einige Nebenwirkungen auftreten, die normalerweise keiner ärztlichen Behandlung bedürfen. Diese Nebenwirkungen können während der Behandlung verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise auch Möglichkeiten zur Vorbeugung oder Verringerung einiger dieser Nebenwirkungen nennen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen weiterhin besteht oder störend ist oder wenn Sie Fragen dazu haben:

Häufiger

Arm- oder Beinschmerzen

Blutige Nase

Durchfall

Schwierigkeiten, sich zu bewegen

Sodbrennen

Gelenkschmerzen

Mangel oder Verlust der Kraft

Große, flache, blaue oder violette Flecken in der Haut

Schmerzen im unteren Rücken, Gesäß, in den Hüften oder in den Oberschenkeln

ungewöhnliche Schläfrigkeit, Mattheit oder Trägheitsgefühl

Bei einigen Patienten können auch andere, nicht aufgeführte Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Vor der Einnahme Pegcetacoplan (Subcutaneous)

Bei der Entscheidung, ein Arzneimittel zu verwenden, müssen die Risiken der Einnahme des Arzneimittels gegen den Nutzen, den es bewirkt, abgewogen werden. Dies ist eine Entscheidung, die Sie und Ihr Arzt treffen werden. Bei diesem Arzneimittel sollte Folgendes berücksichtigt werden:

Allergien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel oder andere Arzneimittel aufgetreten ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie an anderen Allergien leiden, beispielsweise gegen Lebensmittel, Farbstoffe, Konservierungsstoffe oder Tiere. Lesen Sie bei nicht verschreibungspflichtigen Produkten das Etikett oder die Inhaltsstoffe der Packung sorgfältig durch.

Pädiatrie

Es wurden keine geeigneten Studien zum Zusammenhang zwischen dem Alter und den Auswirkungen der Pegcetacoplan-Injektion bei Kindern und Jugendlichen durchgeführt. Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrie

Entsprechende Studien, die bisher durchgeführt wurden, haben keine geriatrischen spezifischen Probleme gezeigt, die den Nutzen der Pegcetacoplan-Injektion bei älteren Menschen einschränken würden.

Stillen

Es liegen keine ausreichenden Studien an Frauen vor, um das Säuglingsrisiko bei der Anwendung dieses Medikaments während der Stillzeit zu bestimmen. Wägen Sie den potenziellen Nutzen gegen die potenziellen Risiken ab, bevor Sie dieses Medikament während der Stillzeit einnehmen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Obwohl bestimmte Arzneimittel überhaupt nicht zusammen angewendet werden sollten, können in anderen Fällen zwei verschiedene Arzneimittel zusammen angewendet werden, auch wenn es zu Wechselwirkungen kommen kann. In diesen Fällen möchte Ihr Arzt möglicherweise die Dosis ändern oder es sind andere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie andere verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Arzneimittel (OTC) einnehmen.

Wechselwirkungen mit Lebensmitteln/Tabak/Alkohol

Bestimmte Arzneimittel sollten nicht während oder in der Nähe der Nahrungsaufnahme oder des Verzehrs bestimmter Nahrungsmittel eingenommen werden, da es zu Wechselwirkungen kommen kann. Auch der Konsum von Alkohol oder Tabak mit bestimmten Medikamenten kann zu Wechselwirkungen führen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Anwendung Ihres Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln, Alkohol oder Tabak.

Andere medizinische Probleme

Das Vorliegen anderer medizinischer Probleme kann die Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigen. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere medizinische Probleme haben, insbesondere:

Bakterieninfektionen (z. B. Lungenentzündung, Meningitis und grippeähnliche Infektionen), eingekapselt – sollten Patienten mit diesen Erkrankungen nicht verabreicht werden.

Infektion oder

Geschwächtes Immunsystem – mit Vorsicht anwenden. Dieses Arzneimittel kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, verringern.

Keine aktuelle Impfung gegen eingekapselte bakterielle Infektionen – Sollte Patienten mit dieser Erkrankung nicht verabreicht werden, es sei denn, der Arzt entscheidet, dass eine dringende Behandlung erforderlich ist.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Pegcetacoplan (Subcutaneous)

Eine Krankenschwester oder eine andere ausgebildete medizinische Fachkraft kann Ihnen dieses Arzneimittel verabreichen. Es wird durch eine Nadel verabreicht, die unter der Haut platziert wird, normalerweise in den Bauch, die Oberschenkel, die Hüfte oder den Oberarm. Die Verabreichung muss langsam erfolgen, sodass die Nadel mithilfe einer Infusionspumpe mindestens 30 Minuten (für 2 Infusionsstellen) oder mindestens 60 Minuten (für 1 Infusionsstelle) an Ort und Stelle bleiben muss.

Sie oder Ihr Betreuer können darin geschult werden, dieses Arzneimittel zu Hause vorzubereiten und zu injizieren. Stellen Sie sicher, dass Sie mit der Anwendung des Arzneimittels und der Infusionspumpe vertraut sind.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anforderungen des Empaveli™ REMS-Programms verstehen und sich mit dem Empaveli™-Medikamentenleitfaden und den Patientenanweisungen vertraut machen. Lesen und befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben. Fragen Sie Ihren Apotheker nach dem Medikamentenleitfaden und den Patientenanweisungen, falls Sie keinen haben.

Wenn Sie dieses Arzneimittel zu Hause anwenden, werden Ihnen die Körperbereiche angezeigt, an denen die Infusion verabreicht werden kann. Benutzen Sie bei jeder Injektion eine andere Körperstelle. Behalten Sie im Auge, wo Sie jede Injektion verabreichen, um sicherzustellen, dass Sie die Körperbereiche wechseln. Dies hilft, Hautproblemen vorzubeugen. Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, gerötet, gequetscht oder hart ist, oder in Bereiche mit Tätowierungen, Narben oder Dehnungsstreifen.

Lassen Sie dieses Arzneimittel 30 Minuten lang auf Raumtemperatur erwärmen, bevor Sie es anwenden. Erwärmen Sie es nicht auf andere Weise.

Überprüfen Sie die Flüssigkeit im Fläschchen. Es sollte eine klare und farblose bis leicht gelbe Lösung sein. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn die Flüssigkeit trüb oder verfärbt ist oder Partikel enthält.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie die Behandlung von Eculizumab oder Ravulizumab auf Empaveli™ umstellen.

Umstellung von Eculizumab auf Empaveli™: Zunächst sollten Sie mit der Behandlung mit Empaveli™ beginnen Sie setzen Ihre Behandlung mit Eculizumab fort. Dann sollten Sie nach 4 Wochen die Einnahme von Eculizumab abbrechen, bevor Sie Ihre Behandlung mit Empaveli™ fortsetzen.

Umstellung von Ravulizumab auf Empaveli™: Sie sollten 4 Wochen nach Ihrer letzten Ravulizumab-Dosis mit der Einnahme von Empaveli™ beginnen.

Dosierung

Die Dosis dieses Arzneimittels ist für jeden Patienten unterschiedlich. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder die Anweisungen auf dem Etikett. Die folgenden Informationen umfassen nur die Durchschnittsdosen dieses Arzneimittels. Wenn Ihre Dosis unterschiedlich ist, ändern Sie sie nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Die Menge des Arzneimittels, die Sie einnehmen, hängt von der Stärke des Arzneimittels ab. Außerdem hängen die Anzahl der Dosen, die Sie täglich einnehmen, die zulässige Zeit zwischen den Dosen und die Dauer der Einnahme des Arzneimittels von dem medizinischen Problem ab, für das Sie das Arzneimittel anwenden.

Für injizierbare Dosierungsform (Lösung):

Bei paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH):

Erwachsene – 1080 Milligramm (mg), 2-mal pro Woche unter die Haut injiziert.

Kinder – Anwendung und Dosierung müssen von Ihrem Arzt festgelegt werden.

Verpasste Dosis

Rufen Sie Ihren Arzt oder Apotheker an, um Anweisungen zu erhalten.

Wenn Sie eine Dosis dieses Arzneimittels vergessen haben, holen Sie es so schnell wie möglich nach. Verdoppeln Sie nicht die Dosis.

Aufbewahrung

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Veraltete oder nicht mehr benötigte Arzneimittel nicht aufbewahren.

Fragen Sie Ihren Arzt Informieren Sie Ihren Arzt darüber, wie Sie Arzneimittel entsorgen sollten, die Sie nicht verwenden.

Im Kühlschrank aufbewahren. Nicht einfrieren.

Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung vor direktem Licht geschützt auf, bis Sie es verwenden möchten. Werfen Sie nicht verwendete Arzneimittel weg.

Warnungen

Es ist sehr wichtig, dass Ihr Arzt Ihre Fortschritte bei regelmäßigen Besuchen überprüft, um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel ordnungsgemäß wirkt. Möglicherweise sind Blut- und Urintests erforderlich, um unerwünschte Wirkungen festzustellen.

Die Anwendung dieses Arzneimittels könnte Ihrem ungeborenen Kind schaden. Wenn Sie eine Frau sind, die schwanger werden kann, führt Ihr Arzt vor Beginn dieser Behandlung möglicherweise Tests durch, um sicherzustellen, dass Sie nicht schwanger sind. Wenden Sie während der Behandlung mit diesem Arzneimittel und 40 Tage nach der letzten Dosis eine wirksame Form der Empfängnisverhütung an, um eine Schwangerschaft zu verhindern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie glauben, schwanger geworden zu sein.

Pegcetacoplan kann Ihr Risiko für schwere Infektionen, einschließlich Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis und Haemophilus influenzae, erhöhen. Vermeiden Sie Menschen, die krank sind oder Infektionen haben. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, ein steifer Nacken oder Rücken, Ausschlag, Verwirrtheit oder Muskelschmerzen auftreten oder wenn Ihre Augen lichtempfindlich geworden sind. Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 2 Wochen vor der Einnahme dieses Arzneimittels einen Impfstoff zur Vorbeugung von Infektionen mit verkapselten Bakterien erhalten haben. Um Infektionen vorzubeugen, können Ihnen auch zwei Wochen lang Antibiotika verabreicht werden, wenn Sie dieses Arzneimittel sofort anwenden. Wenn Sie den Impfstoff bereits in der Vergangenheit erhalten haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie eine weitere Dosis benötigen.

Bitten Sie Ihren Arzt um eine Patientensicherheitskarte. Auf dieser Karte werden die Symptome von Infektionen mit eingekapselten Bakterien aufgeführt und was zu tun ist, wenn Sie daran leiden. Tragen Sie die Karte während der Behandlung und für 2 Monate nach der letzten Dosis immer bei sich. Sie müssen die Karte jedem behandelnden Arzt vorzeigen.

Dieses Arzneimittel kann infusionsbedingte Reaktionen, einschließlich Anaphylaxie, hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können und sofortige ärztliche Hilfe erfordern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie nach der Einnahme dieses Arzneimittels Fieber, Schüttelfrost oder Zittern, Schwindel, Brustschmerzen, Atembeschwerden, Juckreiz oder Hautausschlag, Benommenheit, Ohnmacht oder Schwellungen im Gesicht, auf der Zunge oder im Rachen verspüren.

Wenn dieses Arzneimittel abgesetzt wird, kann es zu einer Zerstörung oder zum Abbau roter Blutkörperchen (Hämolyse) kommen. Ihr Arzt muss Sie mindestens 8 Wochen lang engmaschig überwachen, nachdem Sie die Anwendung dieses Arzneimittels beendet haben. Halten Sie unbedingt alle Termine ein.

Bevor Sie sich einer medizinischen Untersuchung unterziehen, teilen Sie dem behandelnden Arzt mit, dass Sie dieses Arzneimittel einnehmen. Die Ergebnisse einiger Tests können durch dieses Arzneimittel beeinflusst werden.

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