Pegcetacoplan (Subcutaneous)

Nom générique: Pegcetacoplan
Classe de médicament : Immunosuppresseurs sélectifs

L'utilisation de Pegcetacoplan (Subcutaneous)

Pegcetacoplan injectable est utilisé pour traiter un type de maladie du sang appelé hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN). Ce médicament aide à réduire la destruction ou la dégradation des globules rouges (hémolyse) chez les patients atteints d'HPN.

Ce médicament est disponible uniquement dans le cadre d'un programme de distribution restreinte appelé programme Empaveli™ REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy).

Pegcetacoplan (Subcutaneous) Effets secondaires

En plus de ses effets nécessaires, un médicament peut provoquer des effets indésirables. Bien que tous ces effets secondaires ne puissent pas survenir, s'ils surviennent, ils peuvent nécessiter des soins médicaux.

Consultez immédiatement votre médecin si l'un des effets secondaires suivants se produit :

Plus fréquent

Selles noires et goudronneuses

saignements, cloques, brûlures, froid, décoloration de la peau, sensation de pression, urticaire, infection, inflammation, démangeaisons, bosses, engourdissement, douleur, éruption cutanée, rougeur, cicatrices, douleur, picotement, gonflement, sensibilité, picotement, ulcération ou chaleur au site d'injection

saignement des gencives

ballonnements ou gonflement du visage, des bras , les mains, le bas des jambes ou les pieds

sang dans les urines ou les selles

vomi sanglant

vision floue

courbatures ou douleurs

changement de couleur, de quantité ou d'odeur des pertes vaginales

douleur, inconfort ou oppression thoracique

frissons

confusion

toux ou enrouement

toux produisant du mucus

diminution de l'urine

diarrhée

difficulté à respirer

vertiges

bouche sèche

congestion des oreilles

évanouissement

fièvre

symptômes pseudo-grippaux

sensation générale d'inconfort ou de maladie

maux de tête

soif accrue

battement cardiaque irrégulier

étourdissements

perte d'appétit

perte de voix

changements d'humeur

douleurs musculaires, douleurs ou crampes

nausées

engourdissements ou picotements dans les mains, les pieds ou les lèvres

taches rouges localisées sur la peau

battements dans les oreilles

rapides et superficiels respiration

prise de poids rapide

convulsions

battement cardiaque lent ou rapide

éternuements

mal de gorge

douleurs d'estomac sévères

somnolence

nez bouché ou qui coule

épaississement des sécrétions bronchiques

picotements dans les mains ou les pieds

difficultés à respirer

douleurs aux dents ou aux gencives

saignements ou ecchymoses inhabituels

fatigue ou faiblesse inhabituelle

inhabituelle gain ou perte de poids

Certains effets secondaires peuvent survenir et ne nécessitent généralement pas de soins médicaux. Ces effets secondaires peuvent disparaître pendant le traitement à mesure que votre corps s’adapte au médicament. De plus, votre professionnel de la santé pourra peut-être vous indiquer des moyens de prévenir ou de réduire certains de ces effets secondaires. Vérifiez auprès de votre professionnel de la santé si l'un des effets secondaires suivants persiste ou est gênant ou si vous avez des questions à leur sujet :

Plus fréquent

Douleur au bras ou à la jambe

nez qui saigne

diarrhée

difficulté à bouger

brûlures d'estomac

douleurs articulaires

manque ou perte de force

grandes plaques plates, bleues ou violacées sur la peau

douleur dans le bas du dos, les fesses, les hanches ou le haut des jambes

somnolence, apathie ou sensation de paresse inhabituelles

D'autres effets secondaires non répertoriés peuvent également survenir chez certains patients. Si vous remarquez d'autres effets, consultez votre professionnel de la santé.

Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Avant de prendre Pegcetacoplan (Subcutaneous)

En décidant d'utiliser un médicament, les risques liés à sa prise doivent être mis en balance avec le bien qu'il apportera. C'est une décision que vous et votre médecin prendrez. Pour ce médicament, les éléments suivants doivent être pris en compte :

Allergies

Informez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction inhabituelle ou allergique à ce médicament ou à tout autre médicament. Informez également votre professionnel de la santé si vous avez d'autres types d'allergies, comme aux aliments, aux colorants, aux conservateurs ou aux animaux. Pour les produits sans ordonnance, lisez attentivement l'étiquette ou les ingrédients de l'emballage.

Pédiatrique

Aucune étude appropriée n'a été réalisée sur la relation entre l'âge et les effets de l'injection de pegcetacoplan dans la population pédiatrique. Sécurité et efficacité n'a pas été établie.

Gériatrique

Les études appropriées réalisées à ce jour n'ont pas mis en évidence de problèmes gériatriques spécifiques qui limiteraient l'utilité de l'injection de pegcetacoplan chez les personnes âgées.

Allaitement maternel

Il n'existe aucune étude adéquate chez les femmes permettant de déterminer le risque chez le nourrisson lors de l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement. Pesez les bénéfices potentiels par rapport aux risques potentiels avant de prendre ce médicament pendant l'allaitement.

Interactions avec les médicaments

Bien que certains médicaments ne doivent pas du tout être utilisés ensemble, dans d'autres cas, deux médicaments différents peuvent être utilisés ensemble même si une interaction peut se produire. Dans ces cas, votre médecin souhaitera peut-être modifier la dose ou d'autres précautions peuvent être nécessaires. Informez votre professionnel de la santé si vous prenez un autre médicament avec ou sans ordonnance (en vente libre [OTC]).

Interactions avec les aliments/tabac/alcool

Certains médicaments ne doivent pas être utilisés au moment ou à peu près au moment de manger des aliments ou de manger certains types d'aliments, car des interactions peuvent survenir. La consommation d'alcool ou de tabac avec certains médicaments peut également provoquer des interactions. Discutez avec votre professionnel de la santé de l'utilisation de votre médicament avec de la nourriture, de l'alcool ou du tabac.

Autres problèmes médicaux

La présence d'autres problèmes médicaux peut affecter l'utilisation de ce médicament. Assurez-vous d'informer votre médecin si vous avez d'autres problèmes médicaux, notamment :

Infections bactériennes (par exemple, pneumonie, méningite et infection pseudo-grippale), encapsulées – Ne doivent pas être administrées aux patients présentant ces affections.

Infection ou

Système immunitaire affaibli – À utiliser avec prudence. Ce médicament peut diminuer la capacité de votre corps à combattre les infections.

Aucun vaccin actuel contre les infections bactériennes encapsulées – Ne doit pas être administré aux patients atteints de cette maladie, sauf si le médecin décide qu'un traitement urgent est nécessaire.

Relier les médicaments

Comment utiliser Pegcetacoplan (Subcutaneous)

Une infirmière ou un autre professionnel de la santé qualifié peut vous administrer ce médicament. Il est administré par une aiguille placée sous la peau, généralement dans le ventre, les cuisses, les hanches ou le haut du bras. Il doit être administré lentement, l'aiguille devra donc rester en place à l'aide d'une pompe à perfusion pendant au moins 30 minutes (pour 2 sites de perfusion) ou au moins 60 minutes (pour 1 site de perfusion).

Vous ou votre soignant pouvez être formés pour préparer et injecter ce médicament à la maison. Assurez-vous de bien comprendre comment utiliser le médicament et la pompe à perfusion.

Il est très important que vous compreniez les exigences du programme Empaveli™ REMS et que vous vous familiarisiez avec le guide des médicaments Empaveli™ et les instructions destinées aux patients. Lisez et suivez attentivement ces instructions. Demandez à votre médecin si vous avez des questions. Demandez à votre pharmacien le guide des médicaments et les instructions destinées aux patients si vous n'en avez pas.

Si vous utilisez ce médicament à la maison, les zones du corps où la perfusion peut être administrée vous seront indiquées. Utilisez une zone corporelle différente à chaque fois que vous vous faites une injection. Gardez une trace de l'endroit où vous administrez chaque injection pour vous assurer de faire pivoter les zones du corps. Cela aidera à prévenir les problèmes de peau. Ne pas injecter dans les zones où la peau est sensible, rouge, meurtrie ou dure ou dans les zones présentant des tatouages, des cicatrices ou des vergetures.

Laissez ce médicament revenir à température ambiante pendant 30 minutes avant de l'utiliser. Ne le réchauffez pas d’une autre manière.

Vérifiez le liquide dans le flacon. La solution doit être claire et incolore à légèrement jaune. N'utilisez pas le médicament si le liquide est trouble, décoloré ou contient des particules.

Informez votre médecin si vous changez de traitement de l'éculizumab ou du ravulizumab à Empaveli™.

Passer de l'éculizumab à Empaveli™ : Dans un premier temps, vous devriez commencer à recevoir Empaveli™ pendant vous continuez votre traitement par éculizumab. Ensuite, après 4 semaines, vous devez arrêter de recevoir l'éculizumab avant de poursuivre votre traitement par Empaveli™.

Passer du ravulizumab à Empaveli™ : vous devez commencer à recevoir Empaveli™ 4 semaines après votre dernière dose de ravulizumab.

Posologie

La dose de ce médicament sera différente selon les patients. Suivez les prescriptions de votre médecin ou les instructions figurant sur l'étiquette. Les informations suivantes incluent uniquement les doses moyennes de ce médicament. Si votre dose est différente, ne la modifiez pas à moins que votre médecin ne vous le demande.

La quantité de médicament que vous prenez dépend de la concentration du médicament. De plus, le nombre de doses que vous prenez chaque jour, le temps imparti entre les doses et la durée pendant laquelle vous prenez le médicament dépendent du problème médical pour lequel vous utilisez le médicament.

Pour forme posologique injectable (solution) :

Pour l'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) :

Adultes : 1 080 milligrammes (mg) injectés sous la peau 2 fois par semaine.

Enfants : l'utilisation et la dose doivent être déterminées par votre médecin.

Dose oubliée

Appelez votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des instructions.

Si vous oubliez une dose de ce médicament, utilisez-la dès que possible. Ne doublez pas les doses.

Conservation

Conserver hors de la portée des enfants.

Ne conservez pas les médicaments périmés ou les médicaments dont vous n'avez plus besoin.

Demandez à votre professionnel de la santé comment vous débarrasser de tout médicament que vous n'utilisez pas.

Conserver au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conservez le médicament dans son emballage d'origine, à l'abri de la lumière directe, jusqu'à ce que vous soyez prêt à l'utiliser. Jetez tout médicament non utilisé.

Avertissements

Il est très important que votre médecin vérifie vos progrès lors de visites régulières pour s'assurer que ce médicament agit correctement. Des analyses de sang et d’urine peuvent être nécessaires pour vérifier les effets indésirables.

L'utilisation de ce médicament pourrait nuire à votre bébé à naître. Si vous êtes une femme susceptible de tomber enceinte, votre médecin pourra effectuer des tests pour s'assurer que vous n'êtes pas enceinte avant de commencer ce traitement. Utilisez une forme efficace de contraception pendant le traitement avec ce médicament et pendant 40 jours après la dernière dose pour éviter de tomber enceinte. Informez immédiatement votre médecin si vous pensez être tombée enceinte.

Pegcetacoplan peut augmenter votre risque d'avoir des infections graves, notamment Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis et Haemophilus influenzae. Évitez les personnes malades ou infectées. Informez immédiatement votre médecin si vous développez des maux de tête, des nausées, des vomissements, de la fièvre, une raideur de la nuque ou du dos, une éruption cutanée, de la confusion, des douleurs musculaires ou si vos yeux sont devenus sensibles à la lumière. Assurez-vous d'avoir reçu un vaccin pour prévenir les infections bactériennes encapsulées au moins 2 semaines avant de recevoir ce médicament. Vous pouvez également recevoir des antibiotiques pendant 2 semaines pour prévenir les infections si vous devez utiliser ce médicament immédiatement. Si vous avez déjà reçu le vaccin dans le passé, votre médecin décidera si vous avez besoin d’une autre dose.

Demandez à votre médecin une carte de sécurité du patient. Cette carte énumérera les symptômes des infections bactériennes encapsulées et ce qu'il faut faire si vous en souffrez. Ayez la carte avec vous à tout moment pendant le traitement et pendant 2 mois après votre dernière dose. Vous devrez présenter la carte à tout médecin qui vous traite.

Ce médicament peut provoquer des réactions liées à la perfusion, notamment une anaphylaxie, qui peuvent mettre la vie en danger et nécessiter des soins médicaux immédiats. Informez immédiatement votre médecin si vous commencez à avoir de la fièvre, des frissons ou des tremblements, des étourdissements, des douleurs thoraciques, des difficultés respiratoires, des démangeaisons ou une éruption cutanée, des étourdissements, des évanouissements ou un gonflement du visage, de la langue ou de la gorge après avoir reçu ce médicament.

Lorsque ce médicament est arrêté, vous pourriez avoir une destruction ou une dégradation des globules rouges (hémolyse). Votre médecin devra vous surveiller étroitement pendant au moins 8 semaines après que vous ayez arrêté d'utiliser ce médicament. Assurez-vous de respecter tous les rendez-vous.

Avant de passer des examens médicaux, informez le médecin traitant que vous prenez ce médicament. Les résultats de certains tests peuvent être affectés par ce médicament.

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