Pegcetacoplan (Subcutaneous)

Nome generico: Pegcetacoplan
Classe del farmaco: Immunosoppressori selettivi

Utilizzo di Pegcetacoplan (Subcutaneous)

L'iniezione di Pegcetacoplan è usata per trattare un tipo di malattia del sangue Chiamata emoglobinuria parossistica notturna (EPN). Questo medicinale aiuta a ridurre la distruzione o la degradazione dei globuli rossi (emolisi) nei pazienti affetti da EPN.

Questo medicinale è disponibile solo nell'ambito di un programma di distribuzione limitata chiamato Programma Empaveli™ REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy).

Pegcetacoplan (Subcutaneous) effetti collaterali

Oltre agli effetti necessari, un medicinale può causare alcuni effetti indesiderati. Sebbene non tutti questi effetti collaterali possano verificarsi, se si verificano potrebbero richiedere cure mediche.

Verifichi immediatamente con il medico se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali:

Più comuni

Feci nere e catramose

sanguinamento, formazione di vesciche, bruciore, freddo, scolorimento della pelle, sensazione di pressione, orticaria, infezione, infiammazione, prurito, noduli, intorpidimento, dolore, eruzione cutanea, arrossamento, cicatrici, indolenzimento, bruciore, gonfiore, dolorabilità, formicolio, ulcerazione o calore nel sito di iniezione

gengive sanguinanti

gonfiore o gonfiore del viso, delle braccia , mani, parte inferiore delle gambe o piedi

sangue nelle urine o nelle feci

vomito sanguinante

visione offuscata

dolori o dolori muscolari

cambiamento nel colore, nella quantità o nell'odore delle perdite vaginali

dolore, fastidio o senso di oppressione al petto

brividi

confusione

tosse o raucedine

tosse che produce muco

diminuzione delle urine

diarrea

difficoltà a respirare

vertigini

secchezza delle fauci

congestione delle orecchie

svenimento

febbre

sintomi simil-influenzali

sensazione generale di malessere o malessere

mal di testa

aumento della sete

battito cardiaco irregolare

stordimento

perdita di appetito

perdita della voce

cambiamenti di umore

dolori muscolari, dolore o crampi

nausea

intorpidimento o formicolio alle mani, ai piedi o alle labbra

localizzare macchie rosse sulla pelle

martellamento nelle orecchie

rapido, superficiale respirazione

rapido aumento di peso

convulsioni

battito cardiaco lento o veloce

starnuti

mal di gola

forte dolore allo stomaco

sonnolenza

naso chiuso o che cola

ispessimento delle secrezioni bronchiali

formicolio alle mani o ai piedi

difficoltà a respirare

dolore ai denti o alle gengive

sanguinamento o lividi insoliti

stanchezza o debolezza insolite

insolite aumento o perdita di peso

Possono verificarsi alcuni effetti collaterali che di solito non richiedono cure mediche. Questi effetti indesiderati possono scomparire durante il trattamento man mano che il corpo si abitua al medicinale. Inoltre, il tuo medico potrebbe essere in grado di indicarti come prevenire o ridurre alcuni di questi effetti collaterali. Rivolgiti al tuo medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali persiste o è fastidioso o se hai domande al riguardo:

Più comune

Dolore al braccio o alla gamba

sanguinamento dal naso

diarrea

difficoltà a muoversi

bruciore di stomaco

dolori articolari

mancanza o perdita di forza

chiazze grandi, piatte, blu o violacee sulla pelle

dolore alla parte bassa della schiena, al sedere, ai fianchi o alla parte superiore delle gambe

sonnolenza, ottusità o sensazione di lentezza insolite

In alcuni pazienti possono verificarsi anche altri effetti collaterali non elencati. Se noti altri effetti, consulta il tuo medico.

Chiama il tuo medico per un consiglio medico sugli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Prima di prendere Pegcetacoplan (Subcutaneous)

Nel decidere di utilizzare un medicinale, è necessario valutare i rischi derivanti dall'assunzione rispetto ai benefici che apporta. Questa è una decisione che prenderete tu e il tuo medico. Per questo medicinale è necessario considerare quanto segue:

Allergie

Informi il medico se ha mai avuto reazioni insolite o allergiche a questo medicinale o ad altri medicinali. Informa anche il tuo medico se soffri di altri tipi di allergie, come alimenti, coloranti, conservanti o animali. Per i prodotti non soggetti a prescrizione, leggere attentamente l'etichetta o gli ingredienti della confezione.

Pediatrico

Non sono stati condotti studi adeguati sulla relazione tra l'età e gli effetti dell'iniezione di pegcetacoplan nella popolazione pediatrica. La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.

Geriatrico

Studi appropriati condotti fino ad oggi non hanno dimostrato problemi geriatrici specifici che limiterebbero l'utilità dell'iniezione di pegcetacoplan negli anziani.

Allattamento al seno

Non esistono studi adeguati sulle donne per determinare il rischio infantile quando si utilizza questo farmaco durante l'allattamento al seno. Valutare i potenziali benefici rispetto ai potenziali rischi prima di assumere questo farmaco durante l'allattamento.

Interazioni con i medicinali

Sebbene alcuni medicinali non debbano assolutamente essere usati insieme, in altri casi è possibile usare insieme due medicinali diversi anche se potrebbe verificarsi un'interazione. In questi casi, il medico potrebbe voler modificare la dose o potrebbero essere necessarie altre precauzioni. Informa il tuo medico se stai assumendo qualsiasi altro medicinale soggetto a prescrizione o senza prescrizione medica (da banco [OTC]).

Interazioni con alimenti/tabacco/alcol

Alcuni medicinali non devono essere utilizzati durante o in prossimità del consumo di cibo o del consumo di determinati tipi di alimenti poiché potrebbero verificarsi interazioni. Anche l'uso di alcol o tabacco con determinati medicinali può causare interazioni. Discuti con il tuo medico l'uso del medicinale con cibo, alcol o tabacco.

Altri problemi medici

La presenza di altri problemi medici può influenzare l'uso di questo medicinale. Assicurati di informare il tuo medico se hai altri problemi medici, in particolare:

Infezioni batteriche (ad es. polmonite, meningite e infezioni simil-influenzali), incapsulate: non devono essere somministrate a pazienti affetti da queste condizioni.

Infezione o

Sistema immunitario indebolito: utilizzare con cautela. Questo medicinale può ridurre la capacità del corpo di combattere le infezioni.

Nessuna vaccinazione attuale contro le infezioni batteriche incapsulate: non dovrebbe essere somministrata ai pazienti affetti da questa condizione a meno che il medico non decida che è necessario un trattamento urgente.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Pegcetacoplan (Subcutaneous)

Un infermiere o un altro operatore sanitario qualificato potrebbe somministrarle questo medicinale. Viene somministrato attraverso un ago posizionato sotto la pelle, solitamente nello stomaco, nelle cosce, nei fianchi o nella parte superiore del braccio. Deve essere somministrato lentamente, quindi l'ago dovrà rimanere in posizione utilizzando una pompa di infusione per almeno 30 minuti (per 2 siti di infusione) o almeno 60 minuti (per 1 sito di infusione).

Tu o la persona che ti assiste potete essere addestrati a preparare e iniettare questo medicinale a casa. Si assicuri di comprendere come utilizzare il medicinale e la pompa per infusione.

È molto importante comprendere i requisiti del programma Empaveli™ REMS e acquisire familiarità con la guida ai farmaci Empaveli™ e le istruzioni per il paziente. Leggi e segui attentamente queste istruzioni. Chiedi al tuo medico se hai domande. Chiedi al tuo farmacista la guida ai farmaci e le istruzioni per il paziente se non ne hai una.

Se usi questo medicinale a casa, ti verranno mostrate le aree del corpo dove può essere somministrata l'infusione. Usi una zona del corpo diversa ogni volta che si fa un'iniezione. Tieni traccia di dove fai ogni iniezione per assicurarti di ruotare le aree del corpo. Ciò aiuterà a prevenire i problemi della pelle. Non iniettare in aree in cui la pelle è tenera, rossa, contusa o dura o in aree con tatuaggi, cicatrici o smagliature.

Lasciare che questo medicinale si riscaldi a temperatura ambiente per 30 minuti prima di usarlo. Non riscaldarlo in nessun altro modo.

Controllare il liquido nella fiala. La soluzione deve essere limpida e da incolore a leggermente gialla. Non usare il medicinale se il liquido è torbido, scolorito o contiene particelle.

Informi il medico se sta cambiando il trattamento da eculizumab o ravulizumab a Empaveli™.

Passaggio da eculizumab a Empaveli™: inizialmente, dovrebbe iniziare a ricevere Empaveli™ mentre continui il trattamento con eculizumab. Quindi, dopo 4 settimane, dovresti interrompere il trattamento con eculizumab prima di continuare il trattamento con Empaveli™.

Passaggio da ravulizumab a Empaveli™: dovresti iniziare a ricevere Empaveli™ 4 settimane dopo l'ultima dose di ravulizumab.

Dosaggio

La dose di questo medicinale sarà diversa per i diversi pazienti. Seguire gli ordini del medico o le indicazioni sull'etichetta. Le seguenti informazioni includono solo le dosi medie di questo medicinale. Se la dose è diversa, non modificarla a meno che il medico non ti dica di farlo.

La quantità di medicinale che prendi dipende dalla forza del medicinale. Inoltre, il numero di dosi che prendi ogni giorno, il tempo concesso tra le dosi e il periodo di tempo in cui prendi il medicinale dipendono dal problema medico per il quale stai utilizzando il medicinale.

Per forma di dosaggio iniettabile (soluzione):

Per l'emoglobinuria parossistica notturna (EPN):

Adulti: 1080 milligrammi (mg) iniettati sotto la pelle 2 volte a settimana.

Bambini: l'uso e la dose devono essere determinati dal medico.

Dose mancata

Chiama il medico o il farmacista per istruzioni.

Se dimentica una dose di questo medicinale, la usi il prima possibile. Non raddoppiare le dosi.

Conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non conservare medicinali scaduti o medicinali non più necessari.

Chiedi al tuo operatore sanitario come smaltire i medicinali che non si utilizzano.

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare il medicinale nella sua confezione originale, lontano dalla luce diretta, finché non sei pronto per usarlo. Buttare via qualsiasi medicinale non utilizzato.

Avvertenze

È molto importante che il medico controlli i tuoi progressi durante visite regolari per assicurarsi che questo medicinale funzioni correttamente. Potrebbero essere necessari esami del sangue e delle urine per verificare la presenza di effetti indesiderati.

L'uso di questo medicinale potrebbe danneggiare il feto. Se sei una donna che può rimanere incinta, il medico può eseguire degli esami per assicurarsi che non sia incinta prima di iniziare questo trattamento. Utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite durante il trattamento con questo medicinale e per 40 giorni dopo l'ultima dose per evitare di rimanere incinta. Informi immediatamente il medico se pensi di essere rimasta incinta.

Pegcetacoplan può aumentare la possibilità di contrarre infezioni gravi, tra cui Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis e Haemophilus influenzae. Evita le persone malate o che hanno infezioni. Informi immediatamente il medico se sviluppa mal di testa, nausea, vomito, febbre, torcicollo o schiena, eruzione cutanea, confusione, dolori muscolari o se i tuoi occhi sono diventati sensibili alla luce. Assicurati di aver ricevuto un vaccino per prevenire le infezioni batteriche incapsulate almeno 2 settimane prima di ricevere questo medicinale. Potrebbero anche esserti somministrati medicinali antibiotici per 2 settimane per prevenire le infezioni se intendi usare questo medicinale immediatamente. Se ha già ricevuto il vaccino in passato, il medico deciderà se avrà bisogno di un'altra dose.

Chiedi al tuo medico una scheda di sicurezza del paziente. Questa scheda elencherà i sintomi delle infezioni batteriche incapsulate e cosa fare se le hai. Porti sempre con sé la scheda durante il trattamento e per 2 mesi dopo l'ultima dose. Dovrai mostrare la tessera a qualsiasi medico che ti cura.

Questo medicinale può causare reazioni correlate all'infusione, inclusa l'anafilassi, che possono essere pericolose per la vita e richiedere cure mediche immediate. Informi immediatamente il medico se inizi ad avere febbre, brividi o tremore, vertigini, dolore toracico, difficoltà a respirare, prurito o eruzione cutanea, vertigini, svenimento o gonfiore del viso, della lingua o della gola dopo aver ricevuto questo medicinale.

Quando si interrompe l'assunzione di questo medicinale si potrebbe verificare la distruzione o la rottura dei globuli rossi (emolisi). Il medico dovrà monitorarla attentamente per almeno 8 settimane dopo aver interrotto l'uso di questo medicinale. Assicurati di rispettare tutti gli appuntamenti.

Prima di sottoporsi a qualsiasi esame medico, informi il medico curante che sta assumendo questo medicinale. I risultati di alcuni test possono essere influenzati da questo medicinale.

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