Pegcetacoplan (Subcutaneous)

一般名： Pegcetacoplan
薬物クラス: 選択的免疫抑制剤

の使用法 Pegcetacoplan (Subcutaneous)

ペグセタコプラン注射は、発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) と呼ばれる血液疾患の一種の治療に使用されます。この薬は、PNH 患者の赤血球の破壊または分解 (溶血) を軽減するのに役立ちます。

この医薬品は、Empaveli™ REMS (リスク評価および軽減戦略) プログラムと呼ばれる制限付き配布プログラムの下でのみ入手可能です。

Pegcetacoplan (Subcutaneous) 副作用

薬は、必要な効果に加えて、望ましくない効果も引き起こす可能性があります。これらの副作用のすべてが発生するわけではありませんが、発生した場合は医師の診察が必要になる可能性があります。

次の副作用のいずれかが発生した場合は、直ちに医師に相談してください。

より一般的な副作用

黒色のタール便

出血、水疱、灼熱感、冷たさ、皮膚の変色、圧迫感、蕁麻疹、感染症、炎症、かゆみ、しこり、しびれ、注射部位の痛み、発疹、発赤、瘢痕、痛み、刺すような痛み、腫れ、圧痛、ヒリヒリ感、潰瘍形成、または熱感

歯ぐきの出血

顔や腕の腫れまたは腫れ、手、下肢、または足

尿中の血または便

血の嘔吐

目のかすみ

体の痛みまたは痛み

おりものの色、量、匂いの変化

胸の痛み、不快感、圧迫感

悪寒

混乱

咳や声がれ

粘液を伴う咳

尿の減少

下痢

呼吸困難

めまい

口渇

耳詰まり

失神

発熱

インフルエンザのような症状

全体的な不快感または気分が悪くなる

頭痛

喉の渇きの増加

心拍数の異常

立ちくらみ

食欲の低下

声の喪失

気分の変化

筋肉痛、痛み、けいれん

吐き気

手、足、唇のしびれやチクチク感

皮膚上の点状の赤い斑点

耳にドクドクする痛み

急速で浅い呼吸

急激な体重増加

発作

心拍が遅い、または速い

くしゃみ

喉の痛み

重度の腹痛

眠気

鼻づまりまたは鼻水

気管支分泌物の肥厚

手または足のチクチク感

呼吸困難

歯または歯茎の痛み

異常な出血またはあざ

異常な疲労感または衰弱

異常体重の増減

通常は医師の診察を必要としない副作用が発生する場合があります。これらの副作用は、体が薬に慣れるにつれて治療中に消える場合があります。また、医療専門家は、これらの副作用の一部を予防または軽減する方法について教えてくれるかもしれません。次の副作用のいずれかが継続するか、または煩わしい場合、またはそれらについて質問がある場合は、医療専門家に確認してください。

より一般的な

腕または脚の痛み

鼻血

下痢

動くのが困難

胸焼け

関節痛

筋力の欠如または喪失

皮膚の大きくて平らな青または紫色の斑点

腰、お尻、腰、または脚の上部の痛み

異常な眠気、だるさ、またはだるさ

一部の患者では、記載されていないその他の副作用も発生する可能性があります。他の影響に気付いた場合は、医療専門家に相談してください。

副作用について医師に相談してください。副作用については、1-800-FDA-1088 まで FDA に報告してください。

服用する前に Pegcetacoplan (Subcutaneous)

薬の使用を決定する際には、その薬を服用することによるリスクと、その薬がもたらす効果を比較検討する必要があります。これはあなたと医師が決めることです。この薬を使用する場合は、次の点を考慮する必要があります:

アレルギー

この薬や他の薬に対して異常な反応やアレルギー反応を起こしたことがある場合は、医師に相談してください。食品、染料、防腐剤、動物など、他の種類のアレルギーがある場合も、医療専門家に伝えてください。処方箋なしの製品の場合は、ラベルまたはパッケージの成分をよく読んでください。

小児

小児集団におけるペグセタコプラン注射の効果と年齢の関係については、適切な研究が行われていません。安全性と有効性は確立されていません。

高齢者

これまでに実施された適切な研究では、高齢者におけるペグセタコプラン注射の有用性を制限するような高齢者特有の問題は実証されていません。

授乳

授乳中にこの薬を使用した場合の乳児のリスクを判断するための、女性を対象とした適切な研究はありません。授乳中にこの薬を服用する前に、潜在的な利点と潜在的なリスクを天秤にかけてください。

薬との相互作用

特定の薬は一緒に使用すべきではありませんが、相互作用が生じる可能性がある場合でも、2 つの異なる薬を一緒に使用できる場合もあります。このような場合、医師は用量の変更を求めたり、他の予防措置が必要になる場合があります。他の処方薬または非処方薬 (OTC) を服用している場合は、医療専門家に伝えてください。

食品/タバコ/アルコールとの相互作用

特定の薬は、相互作用が起こる可能性があるため、食物を食べるとき、または特定の種類の食物を食べるとき、またはその前後に使用すべきではありません。特定の薬と一緒にアルコールやタバコを使用すると、相互作用が起こる可能性があります。食べ物、アルコール、タバコとの薬の併用については、医療専門家と相談してください。

その他の医学的問題

他の医学的問題の存在は、この薬の使用に影響を与える可能性があります。他に医学的問題がある場合は、特に次のような場合は必ず医師に伝えてください。

細菌感染症（肺炎、髄膜炎、インフルエンザ様感染症など）、カプセル化 - これらの症状のある患者には投与すべきではありません。

感染症または

免疫力の低下 - 慎重に使用してください。この薬は感染症と闘う体の能力を低下させる可能性があります。

現在、莢膜性細菌感染症に対するワクチン接種はありません。緊急の治療が必要であると医師が判断しない限り、この症状のある患者にはワクチン接種を行うべきではありません。

薬物に関連する

使い方 Pegcetacoplan (Subcutaneous)

看護師またはその他の訓練を受けた医療専門家がこの薬を処方してくれる場合があります。皮膚の下、通常はお腹、太もも、腰、または上腕に設置された針を通して投与されます。ゆっくり投与する必要があるため、注入ポンプを使用して針を所定の位置に少なくとも 30 分間 (2 つの注入部位の場合)、または少なくとも 60 分間 (1 つの注入部位の場合) 留まらせる必要があります。

あなたまたはあなたの介護者は、自宅でこの薬を準備して注射するための訓練を受けている場合があります。薬や輸液ポンプの使い方をしっかり理解しておきましょう。

Empaveli™ REMS プログラムの要件を理解し、Empaveli™ の投薬ガイドと患者への指示をよく理解することが非常に重要です。これらの指示をよく読み、それに従ってください。ご質問がある場合は医師にお尋ねください。服薬ガイドや患者への説明書をお持ちでない場合は、薬剤師にお尋ねください。

この薬を自宅で使用する場合は、点滴できる体の部位が表示されます。自分に注射をするたびに、異なる体の部位を使用してください。体の部位を確実にローテーションできるように、各注射を行う場所を記録しておいてください。そうすることで肌トラブルを防ぐことができます。皮膚が柔らかい、赤くなっている、打撲傷がある、または硬い領域、または入れ墨、傷跡、妊娠線のある領域には注射しないでください。

この薬は使用する前に 30 分間室温に温めてください。それ以外の方法で温めないでください。

バイアル内の液体を確認してください。それは透明で無色からわずかに黄色の溶液でなければなりません。薬液が濁ったり、変色したり、粒子が混入している場合は使用しないでください。

エクリズマブまたはラブリズマブからエンパヴェリ™ に治療を変更する場合は、医師に伝えてください。

エクリズマブからエンパヴェリ™ への切り替え: 最初は、エンパヴェリ™ の投与を開始する必要があります。エクリズマブによる治療を継続する場合。その後、4 週間後に、Empaveli™ による治療を継続する前に、エクリズマブの投与を中止する必要があります。

ラブリズマブからエンパヴェリ™ への切り替え: ラブリズマブの最後の投与から 4 週間後にエンパヴェリ™ の投与を開始する必要があります。

投与量

この薬の投与量は患者によって異なります。医師の指示またはラベルに記載されている指示に従ってください。以下の情報には、この薬の平均用量のみが含まれています。服用量が異なる場合は、医師の指示がない限り変更しないでください。

服用する薬の量は薬の強さによって異なります。また、毎日の服用回数、服用間隔、および服用期間は、その薬を使用する医学的問題によって異なります。

注射剤形（溶液）:

発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）の場合:

成人 - 1080 ミリグラム (mg) を週 2 回皮下に注射。

小児 - 使用量と投与量は医師が決定する必要があります。

飲み忘れた場合

医師または薬剤師に連絡して指示を受けてください。

この薬を飲み忘れた場合は、できるだけ早く服用してください。 2回量を服用しないでください。

保管

子供の手の届かないところに保管してください。

期限切れの薬や不要になった薬は保管しないでください。

医師に相談してください。使用しない薬の処分方法については、医療専門家に問い合わせてください。

冷蔵庫に保管してください。冷凍しないでください。

使用する直前まで、薬は元の箱に入れて直射日光を避けて保管してください。未使用の薬は捨ててください。

警告

この薬が適切に機能していることを確認するために、定期的な診察で医師に症状の進行状況をチェックしてもらうことが非常に重要です。望ましくない影響を確認するために、血液検査と尿検査が必要になる場合があります。

この薬を使用すると、胎児に悪影響を与える可能性があります。あなたが妊娠する可能性のある女性の場合、医師はこの治療を開始する前に妊娠していないかどうかを確認する検査を行うことがあります。妊娠を防ぐために、この薬による治療中および最後の投与後 40 日間は、効果的な避妊法を使用してください。妊娠したと思われる場合は、すぐに医師に相談してください。

ペグセタコプランは、肺炎球菌、髄膜炎菌、インフルエンザ菌などの重篤な感染症にかかる可能性を高める可能性があります。病気の人や感染症にかかっている人は避けてください。頭痛、吐き気、嘔吐、発熱、首や背中の凝り、発疹、錯乱、筋肉痛などが発生した場合、または目が光に過敏になった場合は、すぐに医師に相談してください。この薬を受け取る少なくとも 2 週間前に、カプセル化された細菌感染を防ぐためのワクチンを受けていることを確認してください。この薬をすぐに使用する場合は、感染症を防ぐために抗生物質を 2 週間投与することもあります。過去にワクチンをすでに接種している場合は、再度の接種が必要かどうかを医師が判断します。

医師に患者安全カードを求めてください。このカードには、カプセル化細菌感染症の症状と、感染した場合の対処法が記載されています。治療中および最後の投与後 2 か月間は、このカードを常に携帯してください。治療を受ける医師にカードを提示する必要があります。

この薬は、アナフィラキシーなどの注入関連反応を引き起こす可能性があり、生命を脅かす可能性があり、直ちに医師の診察が必要となります。この薬を服用した後に、発熱、悪寒や震え、めまい、胸の痛み、呼吸困難、かゆみや発疹、立ちくらみ、失神、または顔、舌、喉の腫れなどが現れた場合は、すぐに医師に相談してください。

この薬を中止すると、赤血球の破壊または分解 (溶血) が起こる可能性があります。この薬の使用を中止した後、医師は少なくとも 8 週間は注意深く観察する必要があります。すべての約束を必ず守るようにしてください。

健康診断を受ける前に、この薬を服用していることを担当の医師に伝えてください。一部の検査結果はこの薬の影響を受ける可能性があります。

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