Pegcetacoplan (Subcutaneous)

Nome genérico: Pegcetacoplan
Classe de drogas: Imunossupressores seletivos

Uso de Pegcetacoplan (Subcutaneous)

A injeção de pegcetacoplan é usada para tratar um tipo de doença sanguínea chamada hemoglobinúria paroxística noturna (HPN). Este medicamento ajuda a reduzir a destruição ou degradação dos glóbulos vermelhos (hemólise) em doentes com HPN.

Este medicamento está disponível apenas sob um programa de distribuição restrita denominado Programa Empaveli™ REMS (Estratégia de Avaliação e Mitigação de Risco).

Pegcetacoplan (Subcutaneous) efeitos colaterais

Juntamente com os efeitos necessários, um medicamento pode causar alguns efeitos indesejados. Embora nem todos esses efeitos colaterais possam ocorrer, se ocorrerem, podem precisar de atenção médica.

Consulte seu médico imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais:

Mais comuns

Fezes pretas e alcatroadas

sangramento, bolhas, queimação, frio, descoloração da pele, sensação de pressão, urticária, infecção, inflamação, coceira, caroços, dormência, dor, erupção cutânea, vermelhidão, cicatrizes, dor, ardência, inchaço, sensibilidade, formigamento, ulceração ou calor no local da injeção

sangramento nas gengivas

inchaço ou inchaço da face, braços , mãos, parte inferior das pernas ou pés

sangue na urina ou nas fezes

vômito com sangue

visão turva

dores no corpo ou dor

mudança na cor, quantidade ou odor do corrimento vaginal

dor, desconforto ou aperto no peito

calafrios

confusão

tosse ou rouquidão

tosse com produção de muco

diminuição da urina

diarreia

dificuldade em respirar

tontura

boca seca

congestão de ouvido

desmaio

febre

sintomas semelhantes aos da gripe

sensação geral de desconforto ou doença

dor de cabeça

aumento da sede

batimentos cardíacos irregulares

tonturas

perda de apetite

perda de voz

mudanças de humor

dores musculares, dores ou cólicas

náuseas

dormência ou formigamento nas mãos, pés ou lábios

identificar manchas vermelhas na pele

ardor nos ouvidos

rápido, superficial respiração

ganho rápido de peso

convulsões

batimento cardíaco lento ou rápido

espirros

dor de garganta

dor de estômago intensa

sonolência

nariz entupido ou escorrendo

espessamento das secreções brônquicas

formigamento nas mãos ou pés

dificuldade para respirar

dor nos dentes ou nas gengivas

hemorragia ou hematomas incomuns

cansaço ou fraqueza incomum

incomum ganho ou perda de peso

Podem ocorrer alguns efeitos colaterais que geralmente não requerem atenção médica. Estes efeitos secundários podem desaparecer durante o tratamento à medida que o seu corpo se adapta ao medicamento. Além disso, o seu profissional de saúde poderá informá-lo sobre maneiras de prevenir ou reduzir alguns desses efeitos colaterais. Verifique com seu profissional de saúde se algum dos seguintes efeitos colaterais persistir ou for incômodo ou se você tiver alguma dúvida sobre eles:

Mais comum

Dor nos braços ou nas pernas

sangramento nasal

diarréia

dificuldade para se movimentar

azia

dor nas articulações

falta ou perda de força

manchas grandes, planas, azuis ou arroxeadas na pele

dor na parte inferior das costas, nádegas, quadris ou coxas

sonolência incomum, embotamento ou sensação de lentidão

Outros efeitos colaterais não listados também podem ocorrer em alguns pacientes. Se notar quaisquer outros efeitos, consulte o seu profissional de saúde.

Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos secundários. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088.

Antes de tomar Pegcetacoplan (Subcutaneous)

Ao decidir usar um medicamento, os riscos de tomá-lo devem ser avaliados em relação ao benefício que ele trará. Esta é uma decisão que você e seu médico tomarão. Para este medicamento, deve-se considerar o seguinte:

Alergias

Informe o seu médico se você já teve alguma reação alérgica ou incomum a este medicamento ou a qualquer outro medicamento. Informe também o seu profissional de saúde se você tiver algum outro tipo de alergia, como alimentos, corantes, conservantes ou animais. Para produtos sem receita médica, leia atentamente o rótulo ou os ingredientes da embalagem.

Pediátrico

Não foram realizados estudos apropriados sobre a relação entre a idade e os efeitos da injeção de pegcetacoplan na população pediátrica. Segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Geriátrica

Estudos apropriados realizados até o momento não demonstraram problemas específicos da geriatria que limitariam a utilidade da injeção de pegcetacoplan em idosos.

Amamentação

Não existem estudos adequados em mulheres para determinar o risco infantil ao usar este medicamento durante a amamentação. Avalie os benefícios potenciais contra os riscos potenciais antes de tomar este medicamento durante a amamentação.

Interações com medicamentos

Embora certos medicamentos não devam ser usados juntos, em outros casos, dois medicamentos diferentes podem ser usados juntos, mesmo que possa ocorrer uma interação. Nestes casos, o seu médico pode querer alterar a dose ou podem ser necessárias outras precauções. Informe o seu profissional de saúde se você estiver tomando qualquer outro medicamento com ou sem prescrição (sem prescrição [OTC]).

Interações com alimentos/tabaco/álcool

Certos medicamentos não devem ser usados durante ou próximo ao momento da ingestão de alimentos ou de certos tipos de alimentos, pois podem ocorrer interações. O uso de álcool ou tabaco com certos medicamentos também pode causar a ocorrência de interações. Discuta com seu profissional de saúde o uso do seu medicamento com alimentos, álcool ou tabaco.

Outros problemas médicos

A presença de outros problemas médicos pode afetar o uso deste medicamento. Certifique-se de informar o seu médico se tiver quaisquer outros problemas médicos, especialmente:

Infecções bacterianas (por exemplo, pneumonia, meningite e infecção semelhante à gripe), encapsuladas – Não devem ser administradas a pacientes com estas condições.

Infecção ou

Sistema imunológico enfraquecido – Use com cautela. Este medicamento pode diminuir a capacidade do seu corpo de combater infecções.

Não há vacinação atual contra infecções bacterianas encapsuladas – Não deve ser administrada a pacientes com esta condição, a menos que o médico decida que é necessário tratamento urgente.

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Como usar Pegcetacoplan (Subcutaneous)

Um enfermeiro ou outro profissional de saúde qualificado poderá administrar-lhe este medicamento. É administrado através de uma agulha colocada sob a pele, geralmente na barriga, coxas, quadris ou parte superior do braço. Deve ser administrado lentamente, pelo que a agulha terá de permanecer no lugar utilizando uma bomba de perfusão durante pelo menos 30 minutos (para 2 locais de perfusão) ou pelo menos 60 minutos (para 1 local de perfusão).

Você ou seu cuidador podem ser treinados para preparar e injetar este medicamento em casa. Certifique-se de que compreende como utilizar o medicamento e a bomba de perfusão.

É muito importante que você entenda os requisitos do programa Empaveli™ REMS e se familiarize com o guia de medicação Empaveli™ e as instruções do paciente. Leia e siga estas instruções cuidadosamente. Pergunte ao seu médico se tiver alguma dúvida. Peça ao seu farmacêutico o guia de medicação e as instruções do paciente, caso não tenha um.

Se você usar este medicamento em casa, serão mostradas as áreas do corpo onde a infusão pode ser administrada. Use uma área diferente do corpo cada vez que aplicar uma injeção. Acompanhe onde você aplica cada injeção para garantir a rotação das áreas do corpo. Isso ajudará a prevenir problemas de pele. Não injete em áreas onde a pele esteja sensível, vermelha, machucada ou dura ou em áreas com tatuagens, cicatrizes ou estrias.

Deixe este medicamento atingir a temperatura ambiente por 30 minutos antes de usá-lo. Não aqueça de nenhuma outra forma.

Verifique o líquido no frasco. Deve ser uma solução límpida e incolor a ligeiramente amarelada. Não use o medicamento se o líquido estiver turvo, descolorido ou contiver partículas.

Informe o seu médico se você estiver mudando o tratamento de eculizumabe ou ravulizumabe para Empaveli™.

Mudança de eculizumabe para Empaveli™: Inicialmente, você deve começar a receber Empaveli™ enquanto você continua seu tratamento com eculizumabe. Depois de 4 semanas, você deve parar de receber eculizumabe antes de continuar o tratamento com Empaveli™.

Mudança de ravulizumabe para Empaveli™: Você deve começar a receber Empaveli™ 4 semanas após sua última dose de ravulizumabe.

Dosagem

A dose deste medicamento será diferente para pacientes diferentes. Siga as ordens do seu médico ou as instruções do rótulo. As informações a seguir incluem apenas as doses médias deste medicamento. Se a sua dose for diferente, não a altere a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

A quantidade de medicamento que toma Depende da dosagem do medicamento. Além disso, o número de doses que você toma por dia, o tempo permitido entre as doses e o tempo que você toma o medicamento dependem do problema médico para o qual você está usando o medicamento.

Para forma farmacêutica injetável (solução):

Para hemoglobinúria paroxística noturna (HPN):

Adultos — 1.080 miligramas (mg) injetados sob a pele 2 vezes por semana.

Crianças – O uso e a dose devem ser determinados pelo seu médico.

Dose perdida

Ligue para seu médico ou farmacêutico para obter instruções.

Se você esquecer de tomar uma dose deste medicamento, use-o o mais rápido possível. Não duplique as doses.

Armazenamento

Mantenha fora do alcance das crianças.

Não guarde medicamentos desatualizados ou que não sejam mais necessários.

Pergunte ao seu médico. profissional de saúde como você deve descartar qualquer medicamento que não use.

Guarde na geladeira. Não congele.

Mantenha o medicamento em sua embalagem original, longe da luz direta, até a hora de usá-lo. Jogue fora qualquer medicamento não utilizado.

Avisos

É muito importante que o seu médico verifique o seu progresso em consultas regulares para se certificar de que este medicamento está a funcionar corretamente. Podem ser necessários exames de sangue e urina para verificar efeitos indesejados.

O uso deste medicamento pode prejudicar o feto. Se você é uma mulher que pode engravidar, seu médico poderá fazer exames para ter certeza de que você não está grávida antes de iniciar este tratamento. Use uma forma eficaz de controle de natalidade durante o tratamento com este medicamento e por 40 dias após a última dose para evitar engravidar. Informe imediatamente o seu médico se pensa que engravidou.

Pegcetacoplan pode aumentar a chance de ter infecções graves, incluindo Streptococcus pneumoniae, Neisseria meningitidis e Haemophilus influenzae. Evite pessoas doentes ou com infecções. Informe imediatamente o seu médico se desenvolver dores de cabeça, náuseas, vómitos, febre, rigidez no pescoço ou nas costas, erupção na pele, confusão, dores musculares ou se os seus olhos se tornarem sensíveis à luz. Certifique-se de ter recebido uma vacina para prevenir infecções bacterianas encapsuladas pelo menos 2 semanas antes de receber este medicamento. Você também pode receber antibióticos por 2 semanas para prevenir infecções, se quiser usar este medicamento imediatamente. Se já recebeu a vacina no passado, o seu médico decidirá se necessita de outra dose.

Peça ao seu médico um cartão de segurança do paciente. Este cartão listará os sintomas de infecções bacterianas encapsuladas e o que fazer se as tiver. Leve o cartão consigo sempre durante o tratamento e durante 2 meses após a sua última dose. Você precisará mostrar o cartão a qualquer médico que o trate.

Este medicamento pode causar reações relacionadas à infusão, incluindo anafilaxia, que pode ser fatal e exigir atenção médica imediata. Informe imediatamente o seu médico se começar a ter febre, calafrios ou tremores, tonturas, dor no peito, dificuldade em respirar, comichão ou erupção na pele, tonturas, desmaios ou inchaço da face, língua ou garganta após receber este medicamento.

Quando este medicamento é interrompido, você pode ter destruição ou degradação dos glóbulos vermelhos (hemólise). O seu médico necessitará de monitorizá-lo de perto durante pelo menos 8 semanas após parar de utilizar este medicamento. Certifique-se de manter todos os compromissos.

Antes de realizar qualquer exame médico, informe o médico responsável que você está tomando este medicamento. Os resultados de alguns testes podem ser afetados por este medicamento.

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