Plasminogen, Human-tmvh

Názvy značek: Ryplazim
Třída drog: Antineoplastická činidla

Použití Plasminogen, Human-tmvh

Plasminogen, human-tmvh má následující použití:

Plasminogen, human-tmvh je indikován k léčbě pacientů s nedostatkem plasminogenu typu 1 (hypoplasminogenemie). Plasminogen, human-tmvh byl FDA označen jako lék pro vzácná onemocnění pro použití při léčbě tohoto stavu.

Účinnost plazminogenu, human-tmvh byla hodnocena v otevřené klinické studii u 15 pacientů ( 9 dospělých a 6 dětských pacientů ve věku 4–16 let) s nedostatkem plasminogenu typu 1. Všichni pacienti dostávali plasminogen, lidský-tmvh 6,6 mg/kg IV každé 2–4 dny po dobu 48 týdnů, aby se dosáhlo zvýšení minimální aktivity plasminogenu na alespoň 10 % nad výchozí hodnotou a k léčbě klinických projevů onemocnění. Všichni pacienti s jakýmikoli lézemi na počátku studie dosáhli alespoň 50% zlepšení v počtu/velikosti svých lézí. Na konci 48týdenní studie bylo vyřešeno 25 z 32 vnějších lézí (78 %) a 9 z 12 hodnocených vnitřních lézí (75 %); během 48. týdne nebyly pozorovány ani identifikovány žádné recidivující nebo nové léze v zobrazovacích studiích.

Související drogy

Jak používat Plasminogen, Human-tmvh

Obecné

Plasminogen, human-tmvh je dostupný v jednorázové 50ml lahvičce obsahující 68,8 mg plazminogenu jako lyofilizovaný prášek pro rekonstituci s 12,5 ml sterilní vody na injekci. Po rekonstituci bude každá lahvička obsahovat 5,5 mg/ml plazminogenu.

Dávkování

Je nezbytné, aby byly další informace uvedeny na štítku výrobce podrobné informace o dávkování a podávání tohoto léku. Souhrn dávkování:

Pouze pro IV použití po rekonstituci.

Plasminogen, lidský tmvh lyofilizovaný prášek by měl být rekonstituován podle pokynů výrobce k poskytnutí 5,5 mg/ml roztoku. Roztok by měl být připraven do 3 hodin po podání. Připravená dávka plazminogenu, human-tmvh, by měla být podávána pomalu během 10–30 minut (tj. přibližně 1 ml každých 12 sekund) do periferní žíly pomocí injekční stříkačky vhodné velikosti připojené přes kotoučový filtr injekční stříkačky k motýlkové infuzní sadě.

Pediatričtí pacienti

Dávkování a podávání

Doporučená dávka plasminogenu, lidská-tmvh pro léčbu deficitu plasminogenu typu 1 u dětských pacientů je 6,6 mg/kg podávaná IV každé 2–4 dní. Frekvence podávání je založena na úrovni aktivity plasminogenu a klinickém stavu lézí. Podrobné informace o interpretaci úrovně aktivity plazminogenu a stanovení frekvence dávkování naleznete na štítku výrobce.

Dospělí

Dávkování a způsob podání

Doporučená dávka plazminogenu, lidská-tmvh pro léčba deficitu plasminogenu typu 1 u dospělých je 6,6 mg/kg podávaná IV každé 2–4 dny. Frekvence podávání je založena na úrovni aktivity plasminogenu a klinickém stavu lézí. Podrobné informace o interpretaci úrovně aktivity plazminogenu a stanovení frekvence dávkování naleznete na štítku výrobce.

Varování

Kontraindikace

Plasminogen, human-tmvh, je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na plazminogen nebo na jiné složky plazminogenu, human-tmvh.

Varování/Opatření

Krvácení

Pacienti s nedostatkem plasminogenu typu 1 mohou krvácet z aktivních lézí souvisejících s onemocněním sliznice během terapie plasminogenem, lidské tmvh. V závislosti na místě lézí se to může projevit jako gastrointestinální (GI) krvácení, hemoptýza, epistaxe, vaginální krvácení nebo hematurie.

Plasminogen, lidský-tmvh může zhoršit aktivní krvácení, které nesouvisí s lézemi onemocnění. U jednoho pacienta s nedávnou anamnézou GI krvácení v důsledku žaludečních vředů se GI krvácení objevilo dva dny po podání druhé dávky plasminogenu, human-tmvh. Pacient dostával plasminogen, human-tmvh prostřednictvím programu pro použití ze soucitu a dávka byla 6,6 mg/kg každé 2 dny. Endoskopie prokázala mnohočetné vředy s jedním aktivně krvácejícím vředem v blízkosti pyloru. Vzhledem k mechanismu účinku plasminogenu při fibrinolýze je možné, že plasminogen, lidský-tmvh hrál roli buď v prodloužení nebo zhoršení aktivního krvácení. Plazminogen, human-tmvh, nebyl studován u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení v důsledku onemocnění nebo zranění.

Před zahájením léčby plazminogenem, human-tmvh, potvrďte zhojení lézí nebo ran s podezřením na zdroj nedávné krvácivé příhody. Plasminogen, human-tmvh může prodloužit nebo zhoršit krvácení u pacientů s krvácivou diatézou nebo u pacientů užívajících antikoagulancia a/nebo antiagregační léky a další látky, které mohou interferovat s normální koagulací. Monitorujte pacienty během a 4 hodiny po infuzi při podávání plasminogenu, human-tmvh pacientům s krvácivou diatézou a pacientům užívajícím antikoagulancia, protidestičkové léky nebo jiná činidla, která mohou interferovat s normální koagulací. Pokud se u pacienta rozvine nekontrolované krvácení (definované jako jakékoli gastrointestinální krvácení nebo krvácení z jakéhokoli jiného místa, které přetrvává déle než 30 minut), vyhledejte pohotovostní péči a okamžitě přerušte podávání plazminogenu, human-tmvh.

Odlupování tkání

Po zahájení léčby plazminogenem, lidským tmvh, může dojít k odlupování tkání v místech sliznic, protože se hladiny aktivity plazminogenu obnoví na fyziologické úrovně a dojde k fibrinolýze. Léze v respiračním, gastrointestinálním a urogenitálním systému mohou po léčbě odpadnout, což má za následek krvácení nebo obstrukci orgánů. U pacientů s tracheobronchiálními lézemi se může vyvinout obstrukce dýchacích cest nebo hemoptýza. Pečlivě sledujte pacienty s potvrzeným nebo suspektním onemocněním dýchacích cest, které se projevuje kašlem, sípáním, dušností nebo změnami řeči (dysfonie). Zahajte léčbu plasminogenem, lidským tmvh ve vhodném klinickém prostředí s personálem vyškoleným v řízení dýchacích cest a se snadno dostupným vybavením na podporu dýchání. V takovém prostředí sledujte rizikové pacienty minimálně 4 hodiny po první dávce plasminogenu, human-tmvh.

U pacientů s GI a genitourinárními lézemi může dojít k odlupování tkáně, které způsobuje bolest, krvácení nebo průchod tkáně z postižených orgánových systémů. Pacienti by měli svému lékaři hlásit přetrvávající bolesti břicha, boku nebo pánve.

Přenos infekčních agens

Protože plasminogen, human-tmvh pochází z lidské plazmy, nese riziko přenosu infekčních agens. Na základě efektivního screeningu dárců a procesů výroby produktů nese plasminogen, human-tmvh vzdálené riziko přenosu virových onemocnění a variantní Creutzfeldt-Jakobovy choroby (vCJD). Existuje teoretické riziko přenosu Creutzfeldt-Jakobovy choroby (CJD), ale pokud toto riziko skutečně existuje, riziko přenosu by bylo také považováno za extrémně nízké. Je také možné, že v plazminogenu, lidském tmvh, mohou být přítomna neznámá infekční agens. Riziko přenosu infekčního agens bylo sníženo screeningem dárců plazmy na předchozí expozici určitým virům, testováním na přítomnost určitých současných virových infekcí a zahrnutím kroků inaktivace/odstranění viru do výrobního procesu pro plazminogen, human-tmvh.

Nahlaste jakoukoli infekci, o které se domníváte, že by mohla být přenášena plazminogenem, lidským-tmvh společnosti Prometic na číslo 800-735-4086 a [email protected] nebo FDA na číslo 800-FDA-1088 nebo [Web].

Reakce z přecitlivělosti

Reakce z přecitlivělosti, včetně anafylaxe, se mohou vyskytnout u plazminogenu, human-tmvh. V případě reakce přecitlivělosti okamžitě vysaďte plasminogen, human-tmvh a ošetřete podle standardní lékařské praxe.

Neutralizační protilátky

Tvorba neutralizačních protilátek (inhibitorů) proti plazminogenu po podání plazminogenu, human-tmvh, nebyla dosud hlášena. Monitorujte pacienty, zda nedochází ke ztrátě klinické účinnosti, která se projevuje rozvojem nových nebo rekurentních lézí během léčby plasminogenem, humánní tmvh, a zjistěte minimální hladiny aktivity plasminogenu, abyste potvrdili, že bylo dosaženo adekvátní hladiny aktivity plasminogenu a že se udržuje.

Laboratorní abnormality

Pacienti užívající plasminogen, lidský-tmvh, mohou mít zvýšené hladiny D-dimeru v krvi. Hladiny D-dimerů interpretujte opatrně u pacientů, kteří jsou vyšetřováni na venózní tromboembolismus (VTE), protože zvýšené hladiny mohou souviset s fyziologickou aktivitou plasminogenu, human-tmvh (fibrinolýza ligneózních lézí) a neindikují VTE. Zvažte další testy pro screening VTE u pacientů užívajících plasminogen, human-tmvh, protože hladiny D-dimerů nebudou interpretovatelné.

Specifické populace

Těhotenství

Shrnutí rizik: Neexistují žádné klinické studie použití plasminogenu u těhotných žen. Nebyly provedeny žádné studie reprodukční a vývojové toxicity na zvířatech s plasminogenem, lidským tmvh, aby se posoudilo, zda může způsobit poškození plodu při podání těhotné ženě. Ve Spojených státech je základní riziko závažných vrozených vad asi 3 % a k potratu dochází až u 20 % klinicky uznaných těhotenství.

Kojení

Endogenní plasminogen je distribuován do lidského mléka; nejsou však dostupné žádné informace o přítomnosti plazminogenu, lidském tmvh v mateřském mléce, účincích na kojené dítě nebo účincích na produkci mléka. Vývojové a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky plasminogen, human-tmvh a veškerými potenciálními nežádoucími účinky na kojené dítě z plasminogenu, human-tmvh nebo ze základního mateřského stavu. Pediatrické použití

Bezpečnost a účinnost plasminogenu, human-tmvh, byla stanovena u pediatrických pacientů. Použití plasminogenu, human-tmvh je podporováno dvěma klinickými studiemi a rozšířenými programy pro přístup a použití ze soucitu, které zahrnovaly 18 dětských pacientů ve věku 11 měsíců až 17 let.

Geriatrické použití

Bezpečnost a účinnost plasminogenu , human-tmvh nebyly stanoveny u geriatrických pacientů. Klinické studie plazminogenu, human-tmvh pro tuto indikaci nezahrnovaly pacienty ve věku 65 let a starší. Obecně platí, že výběr dávky pro staršího pacienta by měl být obezřetný, obvykle by měl začínat na spodní hranici dávkovacího rozmezí, což odráží vyšší frekvenci snížené funkce jater, ledvin nebo srdce a souběžného onemocnění nebo jiné medikamentózní terapie.

Časté nežádoucí účinky

Nejčastějšími (incidence ≥10%) nežádoucími účinky v klinických studiích byly bolesti břicha, nadýmání, nevolnost, únava, bolest končetin, krvácení, zácpa, sucho v ústech, bolest hlavy , závratě, artralgie a bolesti zad.

Co ovlivní další léky Plasminogen, Human-tmvh

Specifické léky

Je nezbytné, aby byly podrobnější informace o interakcích s tímto lékem, včetně možných úprav dávkování, konzultovány s označením výrobce. Nejdůležitější interakce:

Informace o lékových interakcích naleznete na označení produktu.

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

Populární klíčová slova