Plasminogen, Human-tmvh

ΜΑΡΚΕΣ: Ryplazim
Κατηγορία φαρμάκων: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Χρήση του Plasminogen, Human-tmvh

Plasminogen, human-tmvh έχει τις ακόλουθες χρήσεις:

Plasminogen, human-tmvh ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με ανεπάρκεια πλασμινογόνου τύπου 1 (υποπλασμινογοναιμία). Το Plasminogen, human-tmvh έχει χαρακτηριστεί ως ορφανό φάρμακο από τον FDA για χρήση στη θεραπεία αυτής της πάθησης.

Η αποτελεσματικότητα του πλασμινογόνου, human-tmvh έχει αξιολογηθεί σε μια ανοιχτή κλινική δοκιμή σε 15 ασθενείς ( 9 ενήλικες και 6 παιδιατρικοί ασθενείς ηλικίας 4–16 ετών) με ανεπάρκεια πλασμινογόνου τύπου 1. Όλοι οι ασθενείς έλαβαν πλασμινογόνο, ανθρώπινο-tmvh 6,6 mg/kg IV κάθε 2–4 ημέρες για 48 εβδομάδες για να επιτευχθεί αύξηση της κατώτερης δραστηριότητας πλασμινογόνου σε τουλάχιστον 10% πάνω από την αρχική τιμή και για τη θεραπεία κλινικών εκδηλώσεων της νόσου. Όλοι οι ασθενείς με οποιεσδήποτε αλλοιώσεις κατά την έναρξη πέτυχαν τουλάχιστον 50% βελτίωση στον αριθμό/μέγεθος των βλαβών τους. Στο τέλος της μελέτης 48 εβδομάδων, επιλύθηκαν 25 από τις 32 εξωτερικές βλάβες (78%) και 9 από τις 12 εσωτερικές βλάβες που αξιολογήθηκαν (75%). Δεν παρατηρήθηκαν ούτε εντοπίστηκαν υποτροπιάζουσες ή νέες βλάβες σε απεικονιστικές μελέτες μέχρι την εβδομάδα 48.

Συσχετίστε τα ναρκωτικά

Τρόπος χρήσης Plasminogen, Human-tmvh

Γενικά

Το Plasminogen, human-tmvh διατίθεται σε ένα φιαλίδιο μίας δόσης των 50 mL που περιέχει 68,8 mg πλασμινογόνου ως λυοφιλοποιημένη σκόνη για ανασύσταση με 12,5 mL αποστειρωμένου νερού για ένεση. Μετά την ανασύσταση, κάθε φιαλίδιο θα περιέχει 5,5 mg/mL πλασμινογόνου.

Δοσολογία

Είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε την επισήμανση του κατασκευαστή για περισσότερες πληροφορίες. λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου. Περίληψη δοσολογίας:

Για ενδοφλέβια χρήση μόνο μετά την ανασύσταση.

Το πλασμινογόνο, η ανθρώπινη-tmvh λυοφιλοποιημένη σκόνη θα πρέπει να ανασυσταθεί σύμφωνα με τις οδηγίες του κατασκευαστή. για την παροχή ενός διαλύματος 5,5 mg/mL. Το διάλυμα πρέπει να παρασκευαστεί εντός 3 ωρών από τη χορήγηση. Η προετοιμασμένη δόση πλασμινογόνου, ανθρώπινος-tmvh θα πρέπει να χορηγείται αργά για 10–30 λεπτά (δηλαδή, περίπου 1 mL κάθε 12 δευτερόλεπτα) σε μια περιφερική φλέβα χρησιμοποιώντας μια σύριγγα χορήγησης κατάλληλου μεγέθους συνδεδεμένη μέσω ενός φίλτρου δίσκου σύριγγας σε ένα σετ έγχυσης πεταλούδας.

Παιδιατρικοί ασθενείς

Δοσολογία και χορήγηση

Η συνιστώμενη δόση πλασμινογόνου, ανθρώπινη-tmvh για τη θεραπεία της ανεπάρκειας πλασμινογόνου τύπου 1 σε παιδιατρικούς ασθενείς είναι 6,6 mg/kg χορηγούμενη ενδοφλέβια κάθε 2–4 ημέρες. Η συχνότητα χορήγησης βασίζεται στο επίπεδο δραστηριότητας του πλασμινογόνου και στην κλινική κατάσταση των βλαβών. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε την επισήμανση του κατασκευαστή για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με την ερμηνεία του επιπέδου δραστικότητας του πλασμινογόνου και τον προσδιορισμό της συχνότητας δοσολογίας.

Ενήλικες

Δοσολογία και χορήγηση

Η συνιστώμενη δόση πλασμινογόνου, ανθρώπινη-tmvh για το Η θεραπεία της ανεπάρκειας πλασμινογόνου τύπου 1 σε ενήλικες είναι 6,6 mg/kg χορηγούμενη ενδοφλέβια κάθε 2-4 ημέρες. Η συχνότητα χορήγησης βασίζεται στο επίπεδο δραστηριότητας του πλασμινογόνου και στην κλινική κατάσταση των βλαβών. Θα πρέπει να συμβουλευτείτε την επισήμανση του κατασκευαστή για λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με την ερμηνεία του επιπέδου δραστηριότητας του πλασμινογόνου και τον προσδιορισμό της συχνότητας δοσολογίας.

Προειδοποιήσεις

Αντενδείξεις

Το πλασμινογόνο, human-tmvh αντενδείκνυται σε ασθενείς με γνωστή υπερευαισθησία στο πλασμινογόνο ή σε άλλα συστατικά του πλασμινογόνου, human-tmvh.

Προειδοποιήσεις/Προφυλάξεις

Αιμορραγία

Ασθενείς με ανεπάρκεια πλασμινογόνου τύπου 1 μπορεί να αιμορραγήσουν από ενεργές βλάβες που σχετίζονται με τη νόσο του βλεννογόνου κατά τη διάρκεια θεραπείας με πλασμινογόνο, ανθρώπινη-tmvh. Ανάλογα με τα σημεία της βλάβης, αυτό μπορεί να εκδηλωθεί ως αιμορραγία από το γαστρεντερικό (GI), αιμόπτυση, επίσταξη, κολπική αιμορραγία ή αιματουρία.

Το πλασμινογόνο, το ανθρώπινο tmvh μπορεί να επιδεινώσει την ενεργό αιμορραγία που δεν σχετίζεται με αλλοιώσεις της νόσου. Ένας ασθενής με πρόσφατο ιστορικό αιμορραγίας του γαστρεντερικού συστήματος λόγω γαστρικών ελκών παρουσίασε αιμορραγία από γαστρεντερικό σωλήνα δύο ημέρες μετά τη λήψη της δεύτερης δόσης πλασμινογόνου, human-tmvh. Ο ασθενής έλαβε πλασμινογόνο, human-tmvh μέσω ενός προγράμματος παρηγορητικής χρήσης και η δόση ήταν 6,6 mg/kg κάθε 2 ημέρες. Η ενδοσκόπηση έδειξε πολλαπλά έλκη με ένα ενεργά αιμορραγικό έλκος κοντά στον πυλωρό. Δεδομένου του μηχανισμού δράσης του πλασμινογόνου στην ινωδόλυση, είναι πιθανό ότι το πλασμινογόνο, το ανθρώπινο tmvh έπαιξε ρόλο είτε στην παράταση είτε στην επιδείνωση της ενεργού αιμορραγίας. Το Plasminogen, human-tmvh δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με αυξημένο κίνδυνο αιμορραγίας λόγω ασθένειας ή τραυματισμού.

Πριν από την έναρξη της θεραπείας με πλασμινογόνο, human-tmvh, επιβεβαιώστε την επούλωση βλαβών ή τραυμάτων που υπάρχουν υπόνοιες ως πηγή ενός πρόσφατου αιμορραγικού συμβάντος. Το Plasminogen, human-tmvh μπορεί να παρατείνει ή να επιδεινώσει την αιμορραγία σε ασθενείς με αιμορραγικές διαθέσεις ή σε ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά ή/και αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα και άλλους παράγοντες που μπορεί να επηρεάσουν τη φυσιολογική πήξη. Παρακολουθήστε τους ασθενείς κατά τη διάρκεια και για 4 ώρες μετά την έγχυση όταν χορηγείτε πλασμινογόνο, ανθρώπινο tmvh σε ασθενείς με αιμορραγικές διαθέσεις και ασθενείς που λαμβάνουν αντιπηκτικά, αντιαιμοπεταλιακά φάρμακα ή άλλους παράγοντες που μπορεί να επηρεάσουν τη φυσιολογική πήξη. Εάν ένας ασθενής αναπτύξει ανεξέλεγκτη αιμορραγία (που ορίζεται ως οποιαδήποτε αιμορραγία του γαστρεντερικού σωλήνα ή αιμορραγία από οποιοδήποτε άλλο σημείο που επιμένει για περισσότερο από 30 λεπτά), αναζητήστε επείγουσα φροντίδα και διακόψτε αμέσως το πλασμινογόνο, ανθρώπινο tmvh.

Εξάφλαση ιστού

Η απολέπιση ιστού στα σημεία του βλεννογόνου μπορεί να συμβεί μετά την έναρξη της θεραπείας με πλασμινογόνο, ανθρώπινο-tmvh καθώς τα επίπεδα δραστηριότητας του πλασμινογόνου αποκαθίστανται σε φυσιολογικά επίπεδα και λαμβάνει χώρα ινωδόλυση. Οι βλάβες στο αναπνευστικό, στο γαστρεντερικό και στο ουρογεννητικό σύστημα μπορεί να υποχωρήσουν μετά από θεραπεία με αποτέλεσμα αιμορραγία ή απόφραξη οργάνων. Οι ασθενείς με τραχειοβρογχικές βλάβες μπορεί να αναπτύξουν απόφραξη των αεραγωγών ή αιμόπτυση. Παρακολουθήστε στενά ασθενείς με επιβεβαιωμένη ή υποψία νόσου των αεραγωγών όπως εκδηλώνεται με βήχα, συριγμό, δύσπνοια ή αλλαγές στην ομιλία (δυσφωνία). Ξεκινήστε τη θεραπεία με πλασμινογόνο, human-tmvh σε κατάλληλο κλινικό περιβάλλον με προσωπικό εκπαιδευμένο στη διαχείριση των αεραγωγών και άμεσα διαθέσιμο εξοπλισμό αναπνευστικής υποστήριξης. Παρακολουθήστε τους ασθενείς σε κίνδυνο σε μια τέτοια ρύθμιση για τουλάχιστον 4 ώρες μετά την πρώτη τους δόση πλασμινογόνου, human-tmvh.

Ασθενείς με γαστρεντερικές βλάβες και ουροποιογεννητικές βλάβες μπορεί να εμφανίσουν εξάρθρωση ιστού που προκαλεί πόνο, αιμορραγία ή διέλευση ιστού από προσβεβλημένα συστήματα οργάνων. Οι ασθενείς θα πρέπει να αναφέρουν στον κλινικό ιατρό τους επίμονο κοιλιακό, λαγόνιο ή πυελικό πόνο.

Μετάδοση μολυσματικών παραγόντων

Επειδή το πλασμινογόνο, το ανθρώπινο tmvh προέρχεται από ανθρώπινο πλάσμα, ενέχει κίνδυνο μετάδοσης μολυσματικών παραγόντων. Με βάση τον αποτελεσματικό έλεγχο δότη και τις διαδικασίες κατασκευής προϊόντων, το πλασμινογόνο, το human-tmvh ενέχει απομακρυσμένο κίνδυνο μετάδοσης ιογενών ασθενειών και της παραλλαγής της νόσου Creutzfeldt-Jakob (vCJD). Υπάρχει ένας θεωρητικός κίνδυνος μετάδοσης της νόσου Creutzfeldt-Jakob (CJD), αλλά, εάν αυτός ο κίνδυνος υφίσταται πράγματι, ο κίνδυνος μετάδοσης θα θεωρηθεί επίσης εξαιρετικά χαμηλός. Είναι επίσης πιθανό ότι άγνωστοι μολυσματικοί παράγοντες μπορεί να υπάρχουν στο πλασμινογόνο, human-tmvh. Ο κίνδυνος μετάδοσης μολυσματικού παράγοντα έχει μειωθεί με τον έλεγχο των δοτών πλάσματος για προηγούμενη έκθεση σε ορισμένους ιούς, τον έλεγχο για την παρουσία ορισμένων τρεχουσών λοιμώξεων από ιούς και τη συμπερίληψη των σταδίων απενεργοποίησης/απομάκρυνσης του ιού στη διαδικασία παρασκευής του πλασμινογόνου, του ανθρώπου-tmvh.

Αναφέρετε οποιαδήποτε μόλυνση πιστεύεται ότι μεταδίδεται από το πλασμινογόνο, τον άνθρωπο-tmvh στο Prometic στο 800-735-4086 και στο [email protected] ή στον FDA στο 800-FDA-1088 ή στο [Web].

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, μπορεί να εμφανιστούν με το πλασμινογόνο, τον άνθρωπο-tmvh. Σε περίπτωση αντίδρασης υπερευαισθησίας, διακόψτε αμέσως το πλασμινογόνο, τον άνθρωπο-tmvh και θεραπεύστε σύμφωνα με την καθιερωμένη ιατρική πρακτική.

Εξουδετερωτικά αντισώματα

Σχηματισμός εξουδετερωτικών αντισωμάτων (αναστολέων) έναντι του πλασμινογόνου μετά τη χορήγηση πλασμινογόνου, δεν έχει αναφερθεί μέχρι σήμερα ανθρώπινο tmvh. Παρακολουθήστε τους ασθενείς για απώλεια κλινικής αποτελεσματικότητας, όπως εκδηλώνεται με την ανάπτυξη νέων ή υποτροπιαζόμενων βλαβών κατά τη διάρκεια της θεραπείας με πλασμινογόνο, ανθρώπινη-tmvh και λάβετε τη δραστηριότητα του πλασμινογόνου στα κατώτερα επίπεδα για να επιβεβαιώσετε ότι έχουν επιτευχθεί και διατηρούνται επαρκή επίπεδα δραστηριότητας πλασμινογόνου.

Εργαστηριακές ανωμαλίες

Ασθενείς που λαμβάνουν πλασμινογόνο, ανθρώπινο-tmvh μπορεί να έχουν αυξημένα επίπεδα D-διμερούς στο αίμα. Ερμηνεύστε τα επίπεδα του D-διμερούς με προσοχή σε ασθενείς που ελέγχονται για φλεβική θρομβοεμβολή (ΦΘΕ), καθώς τα αυξημένα επίπεδα μπορεί να σχετίζονται με τη φυσιολογική δραστηριότητα του πλασμινογόνου, του ανθρώπινου tmvh (ινωδόλυση λιγγενών αλλοιώσεων) και δεν είναι ενδεικτικά της ΦΘΕ. Εξετάστε άλλες δοκιμές για τον έλεγχο της VTE σε ασθενείς που λαμβάνουν πλασμινογόνο, human-tmvh, καθώς τα επίπεδα D-dimer δεν θα έχουν δυνατότητα ερμηνείας.

Ειδικοί πληθυσμοί

Εγκυμοσύνη

Περίληψη κινδύνου: Δεν υπάρχουν κλινικές δοκιμές πλασμινογόνου, ανθρώπινης χρήσης tmvh σε έγκυες γυναίκες. Δεν έχουν διεξαχθεί μελέτες αναπαραγωγικής και αναπτυξιακής τοξικότητας σε ζώα με το πλασμινογόνο, τον άνθρωπο-tmvh για να εκτιμηθεί εάν μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυο γυναίκα. Στις Ηνωμένες Πολιτείες, ο βασικός κίνδυνος σημαντικών γενετικών ανωμαλιών είναι περίπου 3%, και αποβολές συμβαίνει σε έως και 20% των κλινικά αναγνωρισμένων κυήσεων.

Γαλουχία

Το ενδογενές πλασμινογόνο κατανέμεται στο ανθρώπινο γάλα. Ωστόσο, δεν υπάρχουν διαθέσιμες πληροφορίες σχετικά με την παρουσία πλασμινογόνου, ανθρώπινης tmvh στο ανθρώπινο γάλα, τις επιδράσεις στο βρέφος που θηλάζει ή τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος. Τα αναπτυξιακά οφέλη και τα οφέλη για την υγεία του θηλασμού θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μαζί με την κλινική ανάγκη της μητέρας για πλασμινογόνο, ανθρώπινο tmvh και τυχόν αρνητικές επιπτώσεις στο θηλάζον βρέφος από το πλασμινογόνο, τον άνθρωπο-tmvh ή από την υποκείμενη μητρική πάθηση. Παιδιατρική χρήση

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του πλασμινογόνου, human-tmvh έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς. Η χρήση του πλασμινογόνου, human-tmvh υποστηρίζεται από τις δύο κλινικές δοκιμές και από προγράμματα διευρυμένης πρόσβασης και παρηγορητικής χρήσης που περιλάμβαναν 18 παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 11 μηνών έως 17 ετών.

Γηριατρική χρήση

Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του πλασμινογόνου. , το human-tmvh δεν έχει τεκμηριωθεί σε γηριατρικούς ασθενείς. Οι κλινικές μελέτες του πλασμινογόνου, human-tmvh για αυτή την ένδειξη δεν περιελάμβαναν ασθενείς ηλικίας 65 ετών και άνω. Γενικά, η επιλογή δόσης για έναν ηλικιωμένο ασθενή θα πρέπει να είναι προσεκτική, ξεκινώντας συνήθως από το χαμηλό άκρο του εύρους δοσολογίας, αντανακλώντας τη μεγαλύτερη συχνότητα μειωμένης ηπατικής, νεφρικής ή καρδιακής λειτουργίας και συνυπάρχουσας νόσου ή άλλης φαρμακευτικής θεραπείας.

Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

Οι πιο συχνές (επίπτωση ≥10%) ανεπιθύμητες ενέργειες σε κλινικές δοκιμές ήταν κοιλιακό άλγος, φούσκωμα, ναυτία, κόπωση, πόνος στα άκρα, αιμορραγία, δυσκοιλιότητα, ξηροστομία, πονοκέφαλος , ζάλη, αρθραλγία και πόνος στην πλάτη.

Τι άλλα φάρμακα θα επηρεάσουν Plasminogen, Human-tmvh

Ειδικά φάρμακα

Είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε την ετικέτα του κατασκευαστή για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με αυτό το φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων πιθανών προσαρμογών της δοσολογίας. Τα κυριότερα σημεία αλληλεπίδρασης:

Δείτε την ετικέτα του προϊόντος για πληροφορίες αλληλεπίδρασης φαρμάκων.

Αποποίηση ευθυνών

Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά