Plasminogen, Human-tmvh

Торговые марки: Ryplazim
Класс препарата: Противоопухолевые агенты

Использование Plasminogen, Human-tmvh

Плазминоген, человеческий tmvh имеет следующие применения:

Плазминоген, человеческий tmvh показан для лечения пациентов с дефицитом плазминогена 1 типа (гипоплазминогенемия). Плазминоген, человеческий-тмвх был признан FDA орфанным препаратом для использования при лечении этого заболевания.

Эффективность плазминогена, человеческого-тмвх оценивалась в открытом клиническом исследовании на 15 пациентах ( 9 взрослых и 6 детей в возрасте 4–16 лет) с дефицитом плазминогена 1-го типа. Все пациенты получали плазминоген, человеческий тмвх в дозе 6,6 мг/кг внутривенно каждые 2–4 дня в течение 48 недель для достижения повышения минимальной активности плазминогена на минимум на 10% выше исходного уровня и для лечения клинических проявлений заболевания. Все пациенты с какими-либо поражениями на исходном уровне достигли по меньшей мере 50% улучшения количества/размера поражений. В конце 48-недельного исследования 25 из 32 внешних поражений (78%) и 9 из 12 оцененных внутренних поражений (75%) разрешились; никаких рецидивов или новых поражений не наблюдалось и не было выявлено при визуализирующих исследованиях в течение 48 недели.

Родственные наркотики

Как использовать Plasminogen, Human-tmvh

Общие

Плазминоген, человеческий tmvh доступен во флаконе емкостью 50 мл для разовой дозы, содержащем 68,8 мг плазминогена в виде лиофилизированного порошка для разведения в 12,5 мл стерильной воды для инъекций. После разведения каждый флакон будет содержать 5,5 мг/мл плазминогена.

Дозировка

Очень важно более подробно ознакомиться с маркировкой производителя. подробная информация о дозировке и применении этого препарата. Краткое описание дозировки:

Только для внутривенного применения после восстановления.

Плазминоген, лиофилизированный порошок человеческого тмвх следует разводить в соответствии с указаниями производителя. для получения раствора 5,5 мг/мл. Раствор следует приготовить в течение 3 часов после введения. Приготовленную дозу плазминогена человека-tmvh следует вводить медленно в течение 10–30 минут (т. е. примерно 1 мл каждые 12 секунд) в периферическую вену с помощью административного шприца соответствующего размера, соединенного через дисковый фильтр шприца с инфузионным набором типа «бабочка».

Пациенты детского возраста

Дозировка и способ применения

Рекомендуемая доза плазминогена человека-тмвх для лечения дефицита плазминогена 1-го типа у педиатрических пациентов составляет 6,6 мг/кг, вводимая внутривенно каждые 2–4 раза. дни. Частота введения зависит от уровня активности плазминогена и клинического статуса поражений. Для получения подробной информации по интерпретации уровня активности плазминогена и определению частоты дозирования следует обращаться к маркировке производителя.

Взрослые

Дозировка и способ применения

Рекомендуемая дозировка плазминогена, человеческого tmvh для Лечение дефицита плазминогена 1 типа у взрослых составляет 6,6 мг/кг внутривенно каждые 2–4 дня. Частота введения зависит от уровня активности плазминогена и клинического статуса поражений. Для получения подробной информации об интерпретации уровня активности плазминогена и определении частоты дозирования следует ознакомиться с маркировкой производителя.

Предупреждения

Противопоказания

Плазминоген, человеческий тмвх противопоказан пациентам с известной гиперчувствительностью к плазминогену или другим компонентам плазминогена, человеческого тмвх.

Предупреждения/меры предосторожности

Кровотечение

У пациентов с дефицитом плазминогена 1-го типа может возникнуть кровотечение из активных поражений слизистой оболочки, связанных с заболеванием слизистой оболочки, во время терапии плазминогеном, человеческим твч. В зависимости от локализации поражения это может проявляться в виде желудочно-кишечного (ЖК) кровотечения, кровохаркания, носового кровотечения, вагинального кровотечения или гематурии.

Плазминоген, человеческий втч может усугубить активное кровотечение, не связанное с болезненными поражениями. У одного пациента с недавним желудочно-кишечным кровотечением из-за язвы желудка через два дня после приема второй дозы плазминогена, человеческого тмвх, возникло желудочно-кишечное кровотечение. Пациент получал плазминоген, Human-tmvh в рамках программы щадящего использования, доза составляла 6,6 мг/кг каждые 2 дня. Эндоскопия выявила множественные язвы, одна из которых активно кровоточила возле привратника. Учитывая механизм действия плазминогена при фибринолизе, возможно, что плазминоген человека-тмвх играл роль либо в продлении, либо в ухудшении активного кровотечения. Плазминоген, человеческий tmvh не изучался у пациентов с повышенным риском кровотечений из-за заболевания или травмы.

Перед началом лечения плазминогеном, человеческим tmvh, подтвердите заживление поражений или ран, подозреваемых в источник недавнего кровотечения. Плазминоген, человеческий тмвг может продлевать или усиливать кровотечение у пациентов с геморрагическими диатезами или у пациентов, принимающих антикоагулянты и/или антитромбоцитарные препараты и другие агенты, которые могут нарушать нормальную коагуляцию. Мониторируйте пациентов во время и в течение 4 часов после инфузии при введении плазминогена, человеческого твх пациентам с геморрагическими диатезами и пациентам, принимающим антикоагулянты, антиагреганты или другие агенты, которые могут мешать нормальной коагуляции. Если у пациента развивается неконтролируемое кровотечение (определяемое как любое желудочно-кишечное кровотечение или кровотечение из любого другого места, которое сохраняется более 30 минут), обратитесь за неотложной помощью и немедленно прекратите прием плазминогена, человеческого тввх.

Отторжение тканей

Отторжение тканей на участках слизистой оболочки может произойти после начала лечения плазминогеном, человеческим твх, поскольку уровни активности плазминогена восстанавливаются до физиологических уровней и происходит фибринолиз. После лечения поражения дыхательной, желудочно-кишечной и мочеполовой систем могут исчезнуть, что приведет к кровотечению или обструкции органов. У пациентов с трахеобронхиальными поражениями может развиться обструкция дыхательных путей или кровохарканье. Внимательно наблюдайте за пациентами с подтвержденным или предполагаемым заболеванием дыхательных путей, которое проявляется кашлем, свистящим дыханием, одышкой или изменениями речи (дисфонией). Начинайте лечение плазминогеном, человеческим твч в соответствующих клинических условиях с помощью персонала, обученного обеспечению проходимости дыхательных путей, и легкодоступного оборудования для респираторной поддержки. Мониторируйте пациентов из группы риска в таких условиях в течение как минимум 4 часов после первой дозы плазминогена, человеческого tmvh.

У пациентов с поражениями желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы может наблюдаться отторжение тканей, вызывающее боль, кровотечение или отхождение тканей из пораженных систем органов. Пациенты должны сообщать своему врачу о постоянной боли в животе, боку или тазу.

Передача инфекционных агентов

Поскольку плазминоген, человеческий тмвх, получают из плазмы человека, он несет в себе риск передачи инфекционных агентов. Судя по эффективному скринингу доноров и процессам производства продукции, плазминоген, втмв человека несет в себе отдаленный риск передачи вирусных заболеваний и варианта болезни Крейтцфельдта-Якоба (вБКЯ). Существует теоретический риск передачи болезни Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ), но если этот риск действительно существует, риск передачи также будет считаться крайне низким. Также возможно, что неизвестные инфекционные агенты могут присутствовать в плазминогене, тмвх человека. Риск передачи инфекционных агентов был снижен за счет скрининга доноров плазмы на предмет предшествующего контакта с определенными вирусами, тестирования на наличие определенных текущих вирусных инфекций и включения этапов инактивации/удаления вируса в процесс производства плазминогена, человеческого твч.

Сообщайте о любой инфекции, которая, как предполагается, может передаваться плазминогеном, человеческим вирусом, в компанию Prometic по телефону 800-735-4086 и [email protected] или в FDA по телефону 800-FDA-1088 или через Интернет.

Реакции гиперчувствительности

Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, могут возникать при применении плазминогена, человеческого твч. В случае реакции гиперчувствительности немедленно прекратите прием плазминогена и назначьте лечение в соответствии со стандартной медицинской практикой.

Нейтрализующие антитела

Об образовании нейтрализующих антител (ингибиторов) к плазминогену после введения плазминогена, человеческого tmvh, до настоящего времени не сообщалось. Мониторируйте пациентов на предмет потери клинической эффективности, проявляющейся развитием новых или рецидивирующих поражений во время терапии плазминогеном, человеческим твч, и получайте минимальные уровни активности плазминогена, чтобы подтвердить, что адекватные уровни активности плазминогена были достигнуты и поддерживаются.

Лабораторные отклонения

У пациентов, получающих плазминоген, человеческий тмвх, может наблюдаться повышенный уровень D-димера в крови. С осторожностью следует интерпретировать уровни D-димера у пациентов, проходящих обследование на венозную тромбоэмболию (ВТЭ), поскольку повышенные уровни могут быть связаны с физиологической активностью плазминогена, человеческого ВТВГ (фибринолиз одревесневших поражений) и не указывают на ВТЭ. Рассмотрите другие тесты для скрининга ВТЭ у пациентов, получающих плазминоген, человеческий тмвх, поскольку уровни D-димера не поддаются интерпретации.

Конкретные группы населения

Беременность

Краткая информация о рисках: Клинических исследований применения плазминогена у беременных женщин не проводилось. Никаких исследований токсичности плазминогена и человека-тмвх для репродуктивной функции и развития животных не проводилось для оценки того, может ли он нанести вред плоду при введении беременной женщине. В США фоновый риск серьезных врожденных дефектов составляет около 3%, а выкидыш случается примерно в 20% клинически диагностированных беременностей.

Лактация

Эндогенный плазминоген попадает в грудное молоко; однако нет никакой информации о присутствии плазминогена, человеческого твч в грудном молоке, влиянии на грудного ребенка или влиянии на выработку молока. Пользу грудного вскармливания для развития и здоровья следует учитывать наряду с клинической потребностью матери в плазминогене, ВТВЧ человека и любыми потенциальными неблагоприятными воздействиями на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, со стороны плазминогена, ВТВЧ человека или основного заболевания матери. Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность плазминогена человека-тмвх были установлены у педиатрических пациентов. Использование плазминогена, человеческого tmvh, подтверждается двумя клиническими исследованиями, а также программами расширенного доступа и сострадательного использования, в которые были включены 18 педиатрических пациентов в возрасте от 11 месяцев до 17 лет.

Гериатрическое использование

Безопасность и эффективность плазминогена , человеческий ВТВГ не был установлен у гериатрических пациентов. В клинические исследования плазминогена, человеческого твх по данному показанию не включались пациенты 65 лет и старше. В целом, выбор дозы для пожилых пациентов должен быть осторожным, обычно начиная с нижнего предела диапазона доз, что отражает большую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний или другой лекарственной терапии.

Распространенные побочные эффекты

Наиболее частыми (частота ≥10%) нежелательными реакциями в клинических исследованиях были боль в животе, вздутие живота, тошнота, усталость, боль в конечностях, кровотечение, запор, сухость во рту, головная боль. , головокружение, артралгия и боль в спине.

На какие другие лекарства повлияют Plasminogen, Human-tmvh

Конкретные препараты

Очень важно проверять маркировку производителя для получения более подробной информации о взаимодействии с этим препаратом, включая возможные корректировки дозировки. Особенности взаимодействия:

Информацию о взаимодействии лекарств смотрите на этикетке продукта.

Отказ от ответственности

Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.