Plasminogen, Human-tmvh

Кровотечение

У пациентов с дефицитом плазминогена 1-го типа может возникнуть кровотечение из активных поражений слизистой оболочки, связанных с заболеванием слизистой оболочки, во время терапии плазминогеном, человеческим твч. В зависимости от локализации поражения это может проявляться в виде желудочно-кишечного (ЖК) кровотечения, кровохаркания, носового кровотечения, вагинального кровотечения или гематурии.

Плазминоген, человеческий втч может усугубить активное кровотечение, не связанное с болезненными поражениями. У одного пациента с недавним желудочно-кишечным кровотечением из-за язвы желудка через два дня после приема второй дозы плазминогена, человеческого тмвх, возникло желудочно-кишечное кровотечение. Пациент получал плазминоген, Human-tmvh в рамках программы щадящего использования, доза составляла 6,6 мг/кг каждые 2 дня. Эндоскопия выявила множественные язвы, одна из которых активно кровоточила возле привратника. Учитывая механизм действия плазминогена при фибринолизе, возможно, что плазминоген человека-тмвх играл роль либо в продлении, либо в ухудшении активного кровотечения. Плазминоген, человеческий tmvh не изучался у пациентов с повышенным риском кровотечений из-за заболевания или травмы.

Перед началом лечения плазминогеном, человеческим tmvh, подтвердите заживление поражений или ран, подозреваемых в источник недавнего кровотечения. Плазминоген, человеческий тмвг может продлевать или усиливать кровотечение у пациентов с геморрагическими диатезами или у пациентов, принимающих антикоагулянты и/или антитромбоцитарные препараты и другие агенты, которые могут нарушать нормальную коагуляцию. Мониторируйте пациентов во время и в течение 4 часов после инфузии при введении плазминогена, человеческого твх пациентам с геморрагическими диатезами и пациентам, принимающим антикоагулянты, антиагреганты или другие агенты, которые могут мешать нормальной коагуляции. Если у пациента развивается неконтролируемое кровотечение (определяемое как любое желудочно-кишечное кровотечение или кровотечение из любого другого места, которое сохраняется более 30 минут), обратитесь за неотложной помощью и немедленно прекратите прием плазминогена, человеческого тввх.

Отторжение тканей

Отторжение тканей на участках слизистой оболочки может произойти после начала лечения плазминогеном, человеческим твх, поскольку уровни активности плазминогена восстанавливаются до физиологических уровней и происходит фибринолиз. После лечения поражения дыхательной, желудочно-кишечной и мочеполовой систем могут исчезнуть, что приведет к кровотечению или обструкции органов. У пациентов с трахеобронхиальными поражениями может развиться обструкция дыхательных путей или кровохарканье. Внимательно наблюдайте за пациентами с подтвержденным или предполагаемым заболеванием дыхательных путей, которое проявляется кашлем, свистящим дыханием, одышкой или изменениями речи (дисфонией). Начинайте лечение плазминогеном, человеческим твч в соответствующих клинических условиях с помощью персонала, обученного обеспечению проходимости дыхательных путей, и легкодоступного оборудования для респираторной поддержки. Мониторируйте пациентов из группы риска в таких условиях в течение как минимум 4 часов после первой дозы плазминогена, человеческого tmvh.

У пациентов с поражениями желудочно-кишечного тракта и мочеполовой системы может наблюдаться отторжение тканей, вызывающее боль, кровотечение или отхождение тканей из пораженных систем органов. Пациенты должны сообщать своему врачу о постоянной боли в животе, боку или тазу.

Передача инфекционных агентов

Поскольку плазминоген, человеческий тмвх, получают из плазмы человека, он несет в себе риск передачи инфекционных агентов. Судя по эффективному скринингу доноров и процессам производства продукции, плазминоген, втмв человека несет в себе отдаленный риск передачи вирусных заболеваний и варианта болезни Крейтцфельдта-Якоба (вБКЯ). Существует теоретический риск передачи болезни Крейтцфельдта-Якоба (БКЯ), но если этот риск действительно существует, риск передачи также будет считаться крайне низким. Также возможно, что неизвестные инфекционные агенты могут присутствовать в плазминогене, тмвх человека. Риск передачи инфекционных агентов был снижен за счет скрининга доноров плазмы на предмет предшествующего контакта с определенными вирусами, тестирования на наличие определенных текущих вирусных инфекций и включения этапов инактивации/удаления вируса в процесс производства плазминогена, человеческого твч.

Сообщайте о любой инфекции, которая, как предполагается, может передаваться плазминогеном, человеческим вирусом, в компанию Prometic по телефону 800-735-4086 и [email protected] или в FDA по телефону 800-FDA-1088 или через Интернет.

Реакции гиперчувствительности

Реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию, могут возникать при применении плазминогена, человеческого твч. В случае реакции гиперчувствительности немедленно прекратите прием плазминогена и назначьте лечение в соответствии со стандартной медицинской практикой.

Нейтрализующие антитела

Об образовании нейтрализующих антител (ингибиторов) к плазминогену после введения плазминогена, человеческого tmvh, до настоящего времени не сообщалось. Мониторируйте пациентов на предмет потери клинической эффективности, проявляющейся развитием новых или рецидивирующих поражений во время терапии плазминогеном, человеческим твч, и получайте минимальные уровни активности плазминогена, чтобы подтвердить, что адекватные уровни активности плазминогена были достигнуты и поддерживаются.

Лабораторные отклонения

У пациентов, получающих плазминоген, человеческий тмвх, может наблюдаться повышенный уровень D-димера в крови. С осторожностью следует интерпретировать уровни D-димера у пациентов, проходящих обследование на венозную тромбоэмболию (ВТЭ), поскольку повышенные уровни могут быть связаны с физиологической активностью плазминогена, человеческого ВТВГ (фибринолиз одревесневших поражений) и не указывают на ВТЭ. Рассмотрите другие тесты для скрининга ВТЭ у пациентов, получающих плазминоген, человеческий тмвх, поскольку уровни D-димера не поддаются интерпретации.

Конкретные группы населения

Краткая информация о рисках: Клинических исследований применения плазминогена у беременных женщин не проводилось. Никаких исследований токсичности плазминогена и человека-тмвх для репродуктивной функции и развития животных не проводилось для оценки того, может ли он нанести вред плоду при введении беременной женщине. В США фоновый риск серьезных врожденных дефектов составляет около 3%, а выкидыш случается примерно в 20% клинически диагностированных беременностей.

Эндогенный плазминоген попадает в грудное молоко; однако нет никакой информации о присутствии плазминогена, человеческого твч в грудном молоке, влиянии на грудного ребенка или влиянии на выработку молока. Пользу грудного вскармливания для развития и здоровья следует учитывать наряду с клинической потребностью матери в плазминогене, ВТВЧ человека и любыми потенциальными неблагоприятными воздействиями на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, со стороны плазминогена, ВТВЧ человека или основного заболевания матери. Использование в педиатрии

Безопасность и эффективность плазминогена человека-тмвх были установлены у педиатрических пациентов. Использование плазминогена, человеческого tmvh, подтверждается двумя клиническими исследованиями, а также программами расширенного доступа и сострадательного использования, в которые были включены 18 педиатрических пациентов в возрасте от 11 месяцев до 17 лет.

Безопасность и эффективность плазминогена , человеческий ВТВГ не был установлен у гериатрических пациентов. В клинические исследования плазминогена, человеческого твх по данному показанию не включались пациенты 65 лет и старше. В целом, выбор дозы для пожилых пациентов должен быть осторожным, обычно начиная с нижнего предела диапазона доз, что отражает большую частоту снижения функции печени, почек или сердца, а также сопутствующих заболеваний или другой лекарственной терапии.