Polivy

Gattungsbezeichnung: Polatuzumab Vedotin
Darreichungsform: Pulver zur intravenösen Infusion
Medikamentenklasse: Verschiedene Antineoplastika

Benutzung von Polivy

Polivy (Polatuzumab Vedotin-Piiq) ist eine gezielte Behandlung, die zur Behandlung des diffusen großzelligen B-Zell-Lymphoms (DLBCL) in Kombination mit anderen Medikamenten eingesetzt werden kann. Es wird von medizinischem Fachpersonal als Infusion in eine Vene verabreicht und ist speziell für Erwachsene zugelassen mit:

Zuvor unbehandeltes DLBCL, nicht anders angegeben (NOS) oder hochgradiges B-Zell-Lymphom ( HGBL), die einen International Prognostic Index Score von 2 oder höher haben

Rezidiviertes oder refraktäres DLBCL, NOS, nach mindestens zwei vorherigen Behandlungen.

Polivy ist ein CD79b- gerichtetes Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, das aus 3 Komponenten besteht:

Ein monoklonaler Antikörper, der spezifisch an das CD79b-Protein bindet (dieses Protein wird spezifisch in den meisten B-Zellen exprimiert)

ein Antikrebsmittel, MMAE

ein Linker, der das Antikrebsmittel an den monoklonalen Antikörper bindet.

Bei der Bindung an CD79b wird Polivy aufgenommen durch die B-Zelle, und der Antikrebswirkstoff wird direkt in die Zelle freigesetzt und zerstört diese. Obwohl Polivy auf sich teilende B-Zellen abzielt, kann es sich auch auf bestimmte gesunde Zellen im Körper auswirken.

Polivy wurde erstmals am 10. Juni 2019 von der FDA im Rahmen des beschleunigten Zulassungsverfahrens zugelassen. Am 19. April 2023 erhielt Polivy die vollständige Zulassung zur Behandlung von zuvor unbehandeltem DLBCL, NOS und bestimmten Patienten mit HGBL, wodurch die vorherige beschleunigte Zulassung in eine vollständige Zulassung umgewandelt wurde.

Polivy Nebenwirkungen

Suchen Sie sofort medizinische Hilfe, wenn Sie Anzeichen einer allergischen Reaktion haben: Nesselsucht; Schwierigkeiten beim Atmen; Schwellung Ihres Gesichts, Ihrer Lippen, Ihrer Zunge oder Ihres Rachens.

Polivy beeinträchtigt Ihr Immunsystem. Sie können leichter Infektionen bekommen, sogar schwere oder tödliche Infektionen. Ihr Blut muss häufig untersucht werden und weitere Dosen können sich aufgrund der Ergebnisse verzögern. Rufen Sie Ihren Arzt an, wenn Sie Fieber, Schüttelfrost, Husten, wunde Stellen im Mund, ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse, Brennen beim Wasserlassen oder Probleme beim Sprechen, Denken oder der Muskelbewegung haben.

Polivy kann schwere Hirnschäden verursachen Infektion, die zu Behinderung oder Tod führen kann. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Probleme mit Sprache, Denken, Sehen oder Muskelbewegungen haben. Diese Symptome können allmählich auftreten und sich schnell verschlimmern.

Während der Injektion können einige Nebenwirkungen auftreten. Informieren Sie Ihren Betreuer, wenn Sie innerhalb von 24 Stunden nach der Injektion Fieber, Frösteln, Juckreiz oder Benommenheit verspüren oder unter pfeifender Atmung, Engegefühl in der Brust oder Atembeschwerden leiden.

Polivy kann schwerwiegende Nebenwirkungen verursachen. Rufen Sie sofort Ihren Arzt an, wenn Sie Folgendes haben:

Leichte Blutergüsse oder Blutungen (Nasenbluten, Zahnfleischbluten)

Muskelschwäche

Husten mit Schleim, Brustkorb Schmerzen, Kurzatmigkeit

Blasse Haut, kalte Hände und Füße, Benommenheit

Nervenprobleme – Taubheitsgefühl, Kribbeln, Schmerzen, Brennen in Ihren Händen oder Füßen , Schwäche, Schwierigkeiten beim Gehen

Anzeichen einer Infektion – Fieber, Schüttelfrost, Nachtschweiß, Husten, wunde Stellen im Mund, geschwollene Drüsen, flache Atmung, Schmerzen oder Brennen beim Wasserlassen, Gewichtsverlust

Anzeichen einer Gürtelrose – grippeähnliche Symptome, kribbelnder oder schmerzhafter blasenbildender Ausschlag auf einer Körperseite

Leberprobleme – Appetitlosigkeit, Magenschmerzen (oben rechts), dunkler Urin, Gelbsucht ( Gelbfärbung der Haut oder der Augen) oder

Anzeichen eines Tumorzellabbaus – Verwirrtheit, Schwäche, Muskelkrämpfe, Übelkeit, Erbrechen, schneller oder langsamer Herzschlag, vermindertes Wasserlassen, Kribbeln in Händen und Füßen oder in der Umgebung Ihren Mund

Fieber, Husten, Müdigkeit oder andere Anzeichen einer Infektion

Zu den häufigen Nebenwirkungen, die bei 20 % oder mehr der Personen, die Polivy einnehmen, gehören:

Durchfall

Verminderter Appetit

Müdigkeit

Fieber

Laboranomalien wie Neutropenie, Thrombozytopenie oder Anämie

Nervenprobleme

Lungenentzündung.

Dies ist keine vollständige Liste der Nebenwirkungen und andere können auftreten. Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Vor der Einnahme Polivy

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie jemals Folgendes hatten:

Lebererkrankungen oder

Nervenprobleme (Neuropathie) an Händen und Füßen

schwanger sind oder beabsichtigen, schwanger zu werden

stillen.

Schwangerschaft und Stillzeit

Polivy kann einem ungeborenen Kind schaden oder Geburtsfehler verursachen, wenn die Mutter oder der Vater Polivy anwenden.

Wenn Sie eine Frau sind, muss vor Beginn dieser Behandlung möglicherweise ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Wenden Sie Polivy nicht an, wenn Sie schwanger sind. Wenden Sie eine wirksame Empfängnisverhütung an, um eine Schwangerschaft zu verhindern, während Sie dieses Arzneimittel anwenden und mindestens 3 Monate nach Ihrer letzten Dosis.

Wenn Sie ein Mann sind, wenden Sie eine wirksame Empfängnisverhütung an, wenn Ihre Sexualpartnerin schwanger werden kann. Benutzen Sie die Empfängnisverhütung noch mindestens 5 Monate nach der letzten Dosis. Dieses Arzneimittel kann auch die Fruchtbarkeit (Fähigkeit, Kinder zu bekommen) bei Männern beeinträchtigen. Es ist jedoch wichtig, Verhütungsmittel zu verwenden, um eine Schwangerschaft zu verhindern, da Polivy einem ungeborenen Kind schaden kann.

Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn es versehentlich zu einer Schwangerschaft kommt, während entweder die Mutter oder der Vater Polivy anwenden.

Stillen Sie nicht während der Anwendung dieses Arzneimittels und mindestens 2 Monate nach der letzten Dosis.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Polivy

Polivy wird etwa 90 Minuten lang als Infusion in eine Vene verabreicht. Ein Arzt wird Ihnen diese Injektion verabreichen.

Personen, die noch keine Prämedikation erhalten haben, sollten mindestens 30 bis 60 Minuten vor der Polivy-Infusion ein Antihistaminikum und ein Antipyretikum verabreicht werden, um das Risiko möglicher infusionsbedingter Reaktionen zu verringern .

Ihr Arzt wird während der gesamten Behandlung auch eine Prophylaxe gegen Pneumocystis-jiroveci-Pneumonie und das Herpesvirus sowie gegebenenfalls andere prophylaktische Behandlungen durchführen.

Die empfohlene Dosis von Polivy beträgt einmal alle 21 Tage über 6 Zyklen . Die übliche Dosierung beträgt 1,8 mg/kg und wird zusammen mit anderen Medikamenten verabreicht.

Möglicherweise erhalten Sie andere Medikamente, um schwerwiegenden Nebenwirkungen, allergischen Reaktionen oder Infektionen vorzubeugen. Nehmen Sie diese Arzneimittel so lange ein, wie es Ihnen Ihr Arzt verordnet hat.

Warnungen

Kann periphere Neuropathie (Schädigung der Nerven außerhalb Ihres Gehirns und Rückenmarks) verursachen. Melden Sie Taubheitsgefühle oder Kribbeln an Händen oder Füßen oder Muskelschwäche Ihrem Arzt.

Polivy kann auch zu einer Unterdrückung des Knochenmarks führen. Ihr Arzt wird regelmäßig Blutuntersuchungen durchführen, um Ihr Blutbild zu überwachen und es entsprechend zu verwalten. Melden Sie sofort Anzeichen oder Symptome einer Blutung oder Infektion.

Infusionsbedingte Reaktionen sind möglich, das Risiko kann jedoch durch eine Prämedikation mit einem Antihistaminikum und einem Antipyretikum und eine engmaschige Überwachung während einer Infusion verringert werden. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie innerhalb von 24 Stunden nach einer Infusion Anzeichen und Symptome von Infusionsreaktionen bemerken, einschließlich Fieber, Schüttelfrost, Hautausschlag oder Atembeschwerden.

Polivy kann auch Ihr Infektionsrisiko erhöhen, einschließlich schwere und ungewöhnliche bakterielle, Pilz- oder Virusinfektionen. Ihr Arzt wird Sie diesbezüglich genau überwachen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn Sie Fieber von 38 °C (100,4 °F) oder mehr oder andere Anzeichen einer Infektion wie Schüttelfrost, Husten oder Schmerzen beim Wasserlassen entwickeln.

Es besteht das Risiko einer Progression Multifokale Leukoenzephalopathie (PML) (eine durch ein Virus verursachte Gehirninfektion) im Zusammenhang mit Polivy. Bei neuen oder veränderten neurologischen Symptomen wie Verwirrtheit, Schwindel oder Gleichgewichtsverlust sofort einen Arzt aufsuchen; Schwierigkeiten beim Sprechen oder Gehen; oder Sehstörungen.

Das Tumorlysesyndrom ist ein lebensbedrohlicher Notfall, der durch die Freisetzung des Inhalts von Tumorzellen in den Blutkreislauf verursacht wird. Suchen Sie bei Symptomen des Tumorlysesyndroms wie Übelkeit, Erbrechen, Durchfall und Lethargie sofort einen Arzt auf.

Kann Leberschäden verursachen und Ihr Arzt wird Ihre Leberenzyme überwachen. Melden Sie alle Symptome wie Müdigkeit, Gewichtsverlust, Beschwerden im rechten Oberbauch, dunkler Urin oder Gelbfärbung der Haut oder Augen Ihrem Arzt.

Kann dem Fötus schaden.

Welche anderen Medikamente beeinflussen? Polivy

Manchmal ist die gleichzeitige Einnahme bestimmter Medikamente nicht sicher. Einige Medikamente können die Blutspiegel anderer Medikamente, die Sie einnehmen, beeinflussen, was die Nebenwirkungen verstärken oder die Wirksamkeit der Medikamente beeinträchtigen kann. Zu den Wechselwirkungen gehören:

Starke CYP3A-Inhibitoren wie Grapefruitsaft, Erythromycin, Ketoconazol, Clarithromycin und Verapamil

Starke CYP3A-Induktoren wie Glukokortikoide, Rifampin, Carbamazepin, Phenobarbital und Phenytoin.

Polivy kann Ihre Leber schädigen, insbesondere wenn Sie auch bestimmte Arzneimittel gegen Infektionen, Tuberkulose, Depression, Empfängnisverhütung, Hormonersatz, hohe Cholesterinwerte, Herzprobleme, Bluthochdruck und Krampfanfälle einnehmen , Schmerzen oder Arthritis (einschließlich Tylenol, Advil, Motrin oder Aleve).

Andere Medikamente können Polivy beeinflussen, einschließlich verschreibungspflichtiger und rezeptfreier Medikamente, Vitamine und Kräuterprodukte. Informieren Sie Ihren Arzt über alle Medikamente, die Sie derzeit einnehmen, sowie über alle Medikamente, mit denen Sie beginnen oder aufhören.

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