Pozelimab (Systemic)

Názvy značek: Veopoz
Třída drog: Antineoplastická činidla

Použití Pozelimab (Systemic)

Pozelimab-bbfg má následující použití:

Pozelimab-bbfg je indikován k léčbě dospělých a dětských pacientů ve věku 1 rok a starších s CD55-deficientní protein-ztrátovou enteropatií (PLE), také známá jako nemoc CHAPLE.

Související drogy

Jak používat Pozelimab (Systemic)

Obecné

Pozelimab-bbfg je dostupný v následujících lékových formách a sílách:

Injekce: 400 mg/2 ml (200 mg/ml) v jednodávkové lahvičce.

Dávkování

Je nezbytné, aby byly podrobnější informace o dávkování a podávání tohoto léku uvedeny na štítku výroBCe. Souhrn dávkování:

Viz úplné informace o předepisování meningokokové vakcíny a doporučení pro profylaxi před první dávkou pozelimabu-bbfg.

Úvodní dávka se podává intravenózní infuzí; udržovací dávky se podávají subkutánní injekcí.

Pozelimab-bbfg pro IV použití:musí být připraven a podáván poskytovatelem zdravotní péče. Před podáním je nutné ředění. Podávejte infuzí přes IV hadičku obsahující sterilní in-line nebo přidejte 0,2-mikronový až 5-mikronový filtr. Vyluhovat minimálně 1 hodinu; nepřekračujte maximální rychlost 1000 mg/hod. Pozorujte pacienta po dobu 30 minut po dokončení infuze.

Pozelimab-bbfg pro subkutánní podání:musí být připraven a podán poskytovatelem zdravotní péče. Natáhněte příslušný objem dávky a aplikujte do břicha, stehna nebo horní části paže. Střídejte weby. Neaplikujte injekci do mateřských znamének, jizev nebo oblastí, kde je kůže citlivá, pohmožděná, červená, tvrdá nebo neporušená. Pozorujte pacienta po dobu 30 minut po dokončení první subkutánní injekce.

Pokyny k přípravě a podání naleznete v úplné informaci o předepisování.

Pediatričtí pacienti

Doporučené dávkování

Den 1 (úvodní dávka): Po naředění podejte jednu dávku 30 mg/kg intravenózní infuzí.

Den 8 a poté (udržovací dávka): Počínaje dnem 8 aplikujte 10 mg/kg jako subkutánní injekci jednou týdně.

Udržovací dávka může být zvýšena na 12 mg/kg jednou týdně, pokud nedojde k nedostatečné klinické odpovědi po alespoň 3 týdenních dávkách (tj. počínaje týdnem 4).

Maximální udržovací dávka je 800 mg jednou týdně subkutánní injekcí.

Dávky vyšší než 400 mg vyžadují 2 injekce.

< h4>Dospělí Doporučené dávkování

Den 1 (nasycovací dávka): Po naředění podejte jednu dávku 30 mg/kg intravenózní infuzí.

Den 8 a poté (udržovací dávka): Injikujte 10 mg/kg jako subkutánní injekci jednou týdně počínaje 8. dnem.

Udržovací dávka může být zvýšena na 12 mg/kg jednou týdně, pokud nedojde k dostatečné klinické odpovědi po alespoň 3 týdenních dávkách (tj. počínaje 4. týdnem).

Maximální udržovací dávka je 800 mg jednou týdně subkutánní injekcí.

Dávky vyšší než 400 mg vyžadují 2 injekce.

ul>

Varování

Kontraindikace

Pozelimab-bbfg je kontraindikován u pacientů s nevyřešenou infekcí Neisseria meningitidis.

Varování/Opatření

Závažné meningokokové infekce

Život ohrožující a fatální meningokokové infekce se vyskytly u očkovaných i neočkovaných pacientů léčených inhibitory komplementu. Užívání pozelimabu-bbfg zvyšuje náchylnost pacienta k závažným a život ohrožujícím meningokokovým infekcím (septikemie a/nebo meningitida) způsobeným jakoukoli séroskupinou, včetně kmenů, které nelze seskupit.

Dokončete nebo aktualizujte očkování proti meningokokům (pro séroskupiny A , C, W a Y [MenACWY] a séroskupina B [MenB]) alespoň 2 týdny před podáním první dávky pozelimabu-bbfg, podle nejnovějších doporučení Poradního výboru pro imunizační postupy (ACIP) pro pacienty, kteří dostávají inhibitor komplementu. Přeočkujte pacienty v souladu s doporučeními ACIP s ohledem na dobu trvání terapie pozelimab-bbfg.

Pokud je indikována urgentní terapie pozelimab-bbfg u pacienta, který nemá aktuální vakcíny MenACWY i MenB podle Doporučení ACIP, podat meningokokovou vakcínu (vakcíny) co nejdříve a poskytnout pacientovi antibakteriální lékovou profylaxi. Účinnost, trvání a lékové režimy pro profylaxi antibakteriálními léky nebyly studovány u pacientů užívajících inhibitory komplementu.

Z důvodu inhibice aktivity komplementu pozelimab-bbfg a také rizika infekce způsobené kmeny, které nelze seskupit. proti N. meningitidis očkování neodstraňuje riziko meningokokových infekcí, přestože se po očkování vytvoří protilátky.

U pacientů pečlivě sledujte časné známky a příznaky meningokokové infekce a v případě podezření na infekci pacienty okamžitě vyhodnoťte. Informujte pacienty a ošetřovatele o těchto známkách a příznacích a poučte pacienty, aby vyhledali okamžitou lékařskou péči, pokud se tyto příznaky a příznaky objeví. Meningokoková infekce se může rychle stát život ohrožující nebo fatální, pokud není včas rozpoznána a léčena. Přerušte léčbu pozelimabem-bbfg u pacientů, kteří podstupují léčbu závažné meningokokové infekce, dokud infekce nevymizí.

Jiné bakteriální infekce

Pozelimab-bbfg blokuje aktivaci terminálního komplementu; proto mohou mít pacienti zvýšenou náchylnost k zapouzdřeným bakteriálním infekcím, zejména infekcím způsobeným Neisseria meningitidis, ale také Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae a v menší míře Neisseria gonorrhoeae. Pacienti léčení pozelimabem-bbfg mohou mít zvýšené riziko rozvoje závažných infekcí způsobených Streptococcus pneumoniae a Haemophilus influenzae typu b (Hib). Podávejte očkování pro prevenci infekcí Streptococcus pneumoniae a Haemophilus influenzae typu b (Hib) podle doporučení ACIP. Pacienti užívající pozelimab-bbfg jsou vystaveni zvýšenému riziku infekcí způsobených těmito organismy, i když se u nich po očkování vytvoří protilátky. Přerušte léčbu pozelimabem-bbfg u pacientů, kteří podstupují léčbu závažné enkapsulované bakteriální infekce, dokud infekce nevymizí. Poraďte pacientům ohledně prevence kapavky a doporučte jim pravidelné testování u rizikových pacientů.

Systémové hypersenzitivní reakce

Při podávání inhibitorů komplementu byly hlášeny hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe. Přerušte pozelimab-bbfg a zaveďte vhodná podpůrná opatření, pokud se objeví známky kardiovaskulární nestability nebo respiračního ohrožení.

Tvorba imunitního komplexu

Při přechodu léčby mezi inhibitory komplementu byla hlášena tvorba imunitních komplexů, což mělo za následek přechodný pokles koncentrací léčiva a také příznaky naznačující hypersenzitivní reakce. To však nebylo studováno u pacientů s CD55-deficientní protein-ztrátovou enteropatií (PLE), kteří přecházeli z jiných inhibitorů komplementu na pozelimab. Při záměně inhibitorů komplementu je třeba zvážit možnost tvorby imunitního komplexu.

Specifické populace

Těhotenství

I když nejsou k dispozici žádné údaje o užívání pozelimabu-bbfg u těhotných žen, které by informovaly o riziku závažných vrozených vad, potratu nebo nepříznivých mateřských nebo fetálních výsledcích, mohou monoklonální protilátky být aktivně transportován přes placentu.

V reprodukční studii na zvířatech na opicích pozelimab-bbfg neovlivnil nepříznivě embryofetální nebo postnatální vývoj, když byl podáván od potvrzení březosti do porodu v dávkách, které vyvolaly expozici do 3,3 až 3,8 násobek předpokládané klinické expozice (na základě AUC).

Odhadované základní riziko závažných vrozených vad a potratu pro indikovanou populaci není známo. Všechna těhotenství mají na pozadí riziko vrozené vady, ztráty nebo jiného výsledku. V běžné populaci USA je odhadované základní riziko závažných vrozených vad a potratu u klinicky uznaných těhotenství 2 až 4 % a 15 až 20 %.

Ve vylepšené studii pre- a postnatálního vývoje březím samicím opic byl subkutánně podáván pozelimab-bbfg v dávkách 5 nebo 50 mg/kg jednou týdně od potvrzení březosti (20. den březosti) do porodu (přibližně 160. den březosti). Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky na udržení těhotenství, výsledek těhotenství nebo na vývoj potomstva do 90. dne po narození při dávkách až 3,3-3,8násobku předpokládaných klinických expozic.

Kojení

Neexistují žádné údaje o přítomnost pozelimabu-bbfg v lidském nebo zvířecím mléce, účinky na kojené dítě nebo účinky na produkci mléka. Endogenní mateřské IgG a monoklonální protilátky jsou přenášeny do lidského mléka. Účinky lokální expozice GI a rozsah systémové expozice pozelimabu u kojeného dítěte nejsou známy. Rozvoj a zdravotní přínosy kojení by měly být zváženy spolu s klinickou potřebou matky pozelimab-bbfg a veškerými potenciálními nežádoucími účinky léku nebo základního stavu matky na kojené dítě.

Pediatrické použití

Bezpečnost a účinnost pozelimabu-bbfg pro léčbu CD55-deficientní protein-ztrátové enteropatie (PLE) byly stanoveny u pediatrických pacientů ve věku 1 rok a starších. Použití pozelimabu-bbfg pro tuto indikaci podporuje jednoramenná studie u 10 pacientů s aktivním onemocněním.

Bezpečnost a účinnost pozelimabu-bbfg nebyla stanovena u pediatrických pacientů mladších než 1 rok.

Geriatrické použití

PLE s deficitem CD55 je převážně onemocněním dětských pacientů. Pozelimab-bbfg nebyl studován u geriatrické populace.

Časté nežádoucí účinky

Nejčastějšími nežádoucími účinky (u 2 nebo více pacientů) jsou infekce horních cest dýchacích, zlomeniny, kopřivka a alopecie.

Co ovlivní další léky Pozelimab (Systemic)

Specifické léky

Je nezbytné, aby byly podrobnější informace o interakcích s tímto lékem, včetně možných úprav dávkování, konzultovány s označením výrobce. Nejdůležitější interakce:

IV imunoglobulin: Může snížit koncentrace pozelimabu; vyhnout se současnému užívání. Pokud se současnému užívání nelze vyhnout, sledujte pacienty kvůli zhoršení klinických známek a příznaků onemocnění.

Odmítnutí odpovědnosti

Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.