Pozelimab (Systemic)

ΜΑΡΚΕΣ: Veopoz
Κατηγορία φαρμάκων: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Χρήση του Pozelimab (Systemic)

Το Pozelimab-bbfg έχει τις ακόλουθες χρήσεις:

Το Pozelimab-bbfg ενδείκνυται για τη θεραπεία ενηλίκων και παιδιατρικών ασθενών ηλικίας 1 έτους και άνω με εντεροπάθεια με ανεπάρκεια CD55 με απώλεια πρωτεΐνης (PLE), επίσης γνωστή ως νόσος CHAPLE.

Συσχετίστε τα ναρκωτικά

Τρόπος χρήσης Pozelimab (Systemic)

Γενικά

Το Pozelimab-bbfg είναι διαθέσιμο στις ακόλουθες δοσολογικές μορφές και ισχύς:

Ένεση: 400 mg/2 mL (200 mg/mL) σε φιαλίδιο μίας δόσης.

Δοσολογία

Είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε την ετικέτα του κατασκευαστή για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τη δοσολογία και τη χορήγηση αυτού του φαρμάκου. Περίληψη δοσολογίας:

Δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για το εμβόλιο μηνιγγιτιδοκοκκικού και τις συστάσεις προφύλαξης πριν από την πρώτη δόση του pozelimab-bbfg.

Η δόση φόρτωσης χορηγείται με ενδοφλέβια έγχυση. Οι δόσεις συντήρησης χορηγούνται με υποδόρια ένεση.

Pozelimab-bbfg για ενδοφλέβια χρήση:πρέπει να παρασκευάζεται και να χορηγείται από πάροχο υγειονομικής περίθαλψης. Απαιτείται αραίωση πριν από τη χορήγηση. Εγχύστε μέσω μιας ενδοφλέβιας γραμμής που περιέχει ένα αποστειρωμένο, εν σειρά φίλτρο ή προσθέστε το 0,2 έως 5 micron. Έγχυση για τουλάχιστον 1 ώρα. μην υπερβαίνουν τη μέγιστη ταχύτητα των 1000 mg/ώρα. Παρατηρήστε τον ασθενή για 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της έγχυσης.

Pozelimab-bbfg για υποδόρια χρήση:πρέπει να παρασκευάζεται και να χορηγείται από πάροχο υγειονομικής περίθαλψης. Αναρροφήστε τον κατάλληλο όγκο δόσης και εγχύστε στην κοιλιά, στο μηρό ή στο άνω μέρος του βραχίονα. Εναλλαγή τοποθεσιών. Μην κάνετε την ένεση σε σπίλους, ουλές ή περιοχές όπου το δέρμα είναι τρυφερό, μελανιασμένο, κόκκινο, σκληρό ή όχι άθικτο. Παρατηρήστε τον ασθενή για 30 λεπτά μετά την ολοκλήρωση της πρώτης υποδόριας ένεσης.

Δείτε τις πλήρεις πληροφορίες συνταγογράφησης για οδηγίες σχετικά με την προετοιμασία και τη χορήγηση.

Παιδιατρικοί ασθενείς

Δοσολογικές συστάσεις
  • Ημέρα 1 (δόση φόρτωσης): Χορηγήστε μία εφάπαξ δόση 30 mg/kg με IV έγχυση μετά την αραίωση.
  • Ημέρα 8 και μετά (δόση συντήρησης): Ένεση 10 mg/kg ως υποδόρια ένεση μία φορά την εβδομάδα ξεκινώντας την Ημέρα 8.
  • Η δόση συντήρησης μπορεί να αυξηθεί στα 12 mg/kg μία φορά την εβδομάδα εάν υπάρχει ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση μετά από τουλάχιστον 3 εβδομαδιαίες δόσεις (δηλαδή, ξεκινώντας από την Εβδομάδα 4).
  • >Η μέγιστη δόση συντήρησης είναι 800 mg μία φορά την εβδομάδα με υποδόρια ένεση.
  • Οι δόσεις μεγαλύτερες από 400 mg απαιτούν 2 ενέσεις.
    • < h4>Ενήλικες Συστάσεις δοσολογίας
  • Ημέρα 1 (δόση φόρτωσης): Χορηγήστε μία εφάπαξ δόση 30 mg/kg με IV έγχυση μετά την αραίωση.
  • Ημέρα 8 και μετέπειτα (δόση συντήρησης): Ένεση 10 mg/kg ως υποδόρια ένεση μία φορά την εβδομάδα ξεκινώντας την Ημέρα 8.
  • Η δόση συντήρησης μπορεί να αυξηθεί στα 12 mg/kg μία φορά την εβδομάδα εάν υπάρχει ανεπαρκής κλινική ανταπόκριση μετά από τουλάχιστον 3 εβδομαδιαίες δόσεις (δηλαδή, ξεκινώντας από την Εβδομάδα 4).

    • Η μέγιστη δόση συντήρησης είναι 800 mg μία φορά την εβδομάδα με υποδόρια ένεση.

  • Οι δόσεις μεγαλύτερες από 400 mg απαιτούν 2 ενέσεις.

    • ul>

    Προειδοποιήσεις

    Αντενδείξεις

    Το Pozelimab-bbfg αντενδείκνυται σε ασθενείς με ανεπίλυτη λοίμωξη από Neisseria meningitidis.

    Προειδοποιήσεις/Προφυλάξεις

    Σοβαρές μηνιγγιτιδοκοκκικές λοιμώξεις

    Εχουν εμφανιστεί απειλητικές για τη ζωή και θανατηφόρες μηνιγγιτιδοκοκκικές λοιμώξεις τόσο σε εμβολιασμένους όσο και σε μη εμβολιασμένους ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με αναστολείς του συμπληρώματος. Η χρήση του pozelimab-bbfg αυξάνει την ευαισθησία του ασθενούς σε σοβαρές και απειλητικές για τη ζωή μηνιγγιτιδοκοκκικές λοιμώξεις (σηψαιμία ή/και μηνιγγίτιδα) που προκαλούνται από οποιαδήποτε οροομάδα, συμπεριλαμβανομένων των μη ομαδοποιήσιμων στελεχών.

    Ολοκληρώστε ή ενημερώστε τον μηνιγγιτιδοκοκκικό εμβολιασμό (για τις οροομάδες Α). , C, W και Y [MenACWY] και οροομάδα Β [MenB]) τουλάχιστον 2 εβδομάδες πριν από τη χορήγηση της πρώτης δόσης pozelimab-bbfg, σύμφωνα με τις πιο πρόσφατες συστάσεις της Συμβουλευτικής Επιτροπής για τις Πρακτικές Ανοσοποίησης (ACIP) για ασθενείς που λαμβάνουν αναστολέας συμπληρώματος. Επανεμβολιάστε τους ασθενείς σύμφωνα με τις συστάσεις της ACIP λαμβάνοντας υπόψη τη διάρκεια της θεραπείας με pozelimab-bbfg.

    Εάν η επείγουσα θεραπεία με pozelimab-bbfg ενδείκνυται σε ασθενή που δεν είναι ενημερωμένος με τα εμβόλια MenACWY και MenB σύμφωνα με Οι συστάσεις της ACIP, χορηγήστε εμβόλια για μηνιγγιτιδοκοκκικό το συντομότερο δυνατό και παρέχετε στον ασθενή προφύλαξη με αντιβακτηριδιακά φάρμακα. Η αποτελεσματικότητα, η διάρκεια και τα θεραπευτικά σχήματα για την προφύλαξη από αντιβακτηριακά φάρμακα δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς που λαμβάνουν αναστολείς συμπληρώματος.

    Λόγω της αναστολής της δραστηριότητας του συμπληρώματος από το pozelimab-bbfg, καθώς και του κινδύνου μόλυνσης που προκαλείται από μη ομαδοποιήσιμα στελέχη. του N. meningitidis, ο εμβολιασμός δεν εξαλείφει τον κίνδυνο μηνιγγιτιδοκοκκικών λοιμώξεων, παρά την ανάπτυξη αντισωμάτων μετά τον εμβολιασμό.

    Παρακολουθήστε στενά τους ασθενείς για πρώιμα σημεία και συμπτώματα μηνιγγιτιδοκοκκικής λοίμωξης και αξιολογήστε αμέσως τους ασθενείς εάν υπάρχει υποψία μόλυνσης. Ενημερώστε τους ασθενείς και τους φροντιστές για αυτά τα σημεία και συμπτώματα και δώστε οδηγίες στους ασθενείς να αναζητήσουν άμεση ιατρική φροντίδα εάν εμφανιστούν αυτά τα σημεία και συμπτώματα. Η μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη μπορεί να γίνει γρήγορα απειλητική για τη ζωή ή θανατηφόρα εάν δεν αναγνωριστεί και αντιμετωπιστεί έγκαιρα. Διακόψτε τη θεραπεία με pozelimab-bbfg σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για σοβαρή μηνιγγιτιδοκοκκική λοίμωξη μέχρι να επιλυθεί η λοίμωξη.

    Άλλες βακτηριακές λοιμώξεις

    Το Pozelimab-bbfg εμποδίζει την ενεργοποίηση του τερματικού συμπληρώματος. Ως εκ τούτου, οι ασθενείς μπορεί να έχουν αυξημένη ευαισθησία σε ενθυλακωμένες βακτηριακές λοιμώξεις, ειδικά λοιμώξεις που προκαλούνται από Neisseria meningitidis αλλά και από Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae και σε μικρότερο βαθμό από Neisseria gonorrhoeae. Οι ασθενείς που λαμβάνουν θεραπεία με pozelimab-bbfg μπορεί να διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρές λοιμώξεις λόγω του Streptococcus pneumoniae και του Haemophilus influenzae τύπου b (Hib). Χορηγήστε εμβολιασμούς για την πρόληψη των λοιμώξεων από Streptococcus pneumoniae και Haemophilus influenzaeType b (Hib) σύμφωνα με τις οδηγίες του ACIP. Οι ασθενείς που λαμβάνουν pozelimab-bbfg διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο για λοιμώξεις λόγω αυτών των μικροοργανισμών, ακόμη και αν αναπτύξουν αντισώματα μετά τον εμβολιασμό. Διακόψτε τη θεραπεία με pozelimab-bbfg σε ασθενείς που υποβάλλονται σε θεραπεία για μια σοβαρή ενθυλακωμένη βακτηριακή λοίμωξη μέχρι να επιλυθεί η λοίμωξη. Συμβουλέψτε τους ασθενείς σχετικά με την πρόληψη της γονόρροιας και συμβουλευτείτε τακτικές εξετάσεις για ασθενείς σε κίνδυνο.

    Συστημικές αντιδράσεις υπερευαισθησίας

    Αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας, έχουν αναφερθεί με τη χορήγηση αναστολέων του συμπληρώματος. Διακόψτε το pozelimab-bbfg και λάβετε τα κατάλληλα υποστηρικτικά μέτρα εάν εμφανιστούν σημεία καρδιαγγειακής αστάθειας ή αναπνευστικής δυσλειτουργίας.

    Σχηματισμός ανοσολογικού συμπλέγματος

    Σχηματισμός ανοσοσυμπλέγματος έχει αναφερθεί κατά τη μετάβαση της θεραπείας μεταξύ αναστολέων συμπληρώματος, με αποτέλεσμα παροδική μείωση των συγκεντρώσεων του φαρμάκου καθώς και συμπτώματα που υποδηλώνουν αντιδράσεις υπερευαισθησίας. Ωστόσο, αυτό δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με εντεροπάθεια με ανεπάρκεια CD55 με απώλεια πρωτεΐνης (PLE) που αλλάζουν από άλλους αναστολείς του συμπληρώματος σε pozelimab. Η πιθανότητα σχηματισμού ανοσολογικού συμπλέγματος θα πρέπει να λαμβάνεται υπόψη εάν αλλάξουμε αναστολείς συμπληρώματος.

    Ειδικοί πληθυσμοί

    Εγκυμοσύνη

    Μολονότι δεν υπάρχουν δεδομένα σχετικά με τη χρήση pozelimab-bbfg σε έγκυες γυναίκες που να ενημερώνουν τον κίνδυνο που σχετίζεται με το φάρμακο για σοβαρές γενετικές ανωμαλίες, αποβολή ή δυσμενή έκβαση της μητέρας ή του εμβρύου, τα μονοκλωνικά αντισώματα μπορούν να μεταφερθεί ενεργά μέσω του πλακούντα.

    Σε μια μελέτη αναπαραγωγής ζώων σε πιθήκους, το pozelimab-bbfg δεν επηρέασε δυσμενώς την εμβρυϊκή ή μεταγεννητική ανάπτυξη όταν χορηγήθηκε από την επιβεβαίωση της εγκυμοσύνης έως τον τοκετό σε δόσεις που προκάλεσαν έκθεση έως και 3,3 έως 3,8 φορές τις προβλεπόμενες κλινικές εκθέσεις (σε βάση AUC).

    Ο εκτιμώμενος βασικός κίνδυνος σημαντικών γενετικών ανωμαλιών και αποβολής για τον ενδεικνυόμενο πληθυσμό είναι άγνωστος. Όλες οι εγκυμοσύνες έχουν ιστορικό κίνδυνο γενετικής ανωμαλίας, απώλειας ή άλλης έκβασης. Στον γενικό πληθυσμό των Η.Π.Α., ο εκτιμώμενος βασικός κίνδυνος σημαντικών γενετικών ανωμαλιών και αποβολής σε κλινικά αναγνωρισμένες εγκυμοσύνες είναι 2 έως 4% και 15 έως 20%, αντίστοιχα.

    Σε μια βελτιωμένη μελέτη προ και μεταγεννητική ανάπτυξη, Σε έγκυες θηλυκές πιθήκους χορηγήθηκε υποδόρια pozelimab-bbfg σε δόσεις 5 ή 50 mg/kg μία φορά την εβδομάδα από την επιβεβαίωση της εγκυμοσύνης (ημέρα κύησης 20η ημέρα) έως τον τοκετό (περίπου ημέρα κύησης 160). Δεν παρατηρήθηκαν ανεπιθύμητες ενέργειες στη διατήρηση της εγκυμοσύνης, στην έκβαση της εγκυμοσύνης ή στην ανάπτυξη των απογόνων μέχρι την 90ή ημέρα μετά τον τοκετό σε δόσεις έως και 3,3-3,8 φορές τις προβλεπόμενες κλινικές εκθέσεις.

    Γαλουχία

    Δεν υπάρχουν δεδομένα για την παρουσία pozelimab-bbfg είτε στο ανθρώπινο είτε στο ζωικό γάλα, τις επιδράσεις στο βρέφος που θηλάζει ή τις επιδράσεις στην παραγωγή γάλακτος. Το ενδογενές μητρικό IgG και τα μονοκλωνικά αντισώματα μεταφέρονται στο ανθρώπινο γάλα. Οι επιδράσεις της τοπικής έκθεσης στο GI και η έκταση της συστηματικής έκθεσης στο βρέφος που θηλάζει στο pozelimab είναι άγνωστες. Τα οφέλη για την ανάπτυξη και την υγεία του θηλασμού θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μαζί με την κλινική ανάγκη της μητέρας για pozelimab-bbfg και τυχόν ανεπιθύμητες ενέργειες στο θηλάζον βρέφος από το φάρμακο ή από την υποκείμενη μητρική πάθηση.

    Παιδιατρική χρήση

    Η ασφάλεια. και η αποτελεσματικότητα του pozelimab-bbfg για τη θεραπεία της εντεροπάθειας με ανεπάρκεια CD55 με απώλεια πρωτεΐνης (PLE) έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας 1 έτους και άνω. Η χρήση του pozelimab-bbfg για αυτή την ένδειξη υποστηρίζεται από μια μελέτη ενός σκέλους σε 10 ασθενείς με ενεργό νόσο.

    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα του pozelimab-bbfg δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς ηλικίας μικρότερης του 1 έτους.

    Γηριατρική χρήση

    Το PLE με έλλειψη CD55 είναι σε μεγάλο βαθμό ασθένεια παιδιατρικών ασθενών. Το Pozelimab-bbfg δεν έχει μελετηθεί στον γηριατρικό πληθυσμό.

    Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες (σε 2 ή περισσότερους ασθενείς) είναι λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού συστήματος, κάταγμα, κνίδωση και αλωπεκία.

    Τι άλλα φάρμακα θα επηρεάσουν Pozelimab (Systemic)

    Ειδικά φάρμακα

    Είναι απαραίτητο να συμβουλευτείτε την ετικέτα του κατασκευαστή για πιο λεπτομερείς πληροφορίες σχετικά με τις αλληλεπιδράσεις με αυτό το φάρμακο, συμπεριλαμβανομένων πιθανών προσαρμογών της δοσολογίας. Σημαντικά σημεία αλληλεπίδρασης:

    IV Ανοσοσφαιρίνη: Μπορεί να μειώσει τις συγκεντρώσεις pozelimab. αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση. Εάν η ταυτόχρονη χρήση δεν μπορεί να αποφευχθεί, παρακολουθήστε τους ασθενείς για επιδείνωση των κλινικών σημείων και συμπτωμάτων της νόσου.

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά