Pozelimab (Systemic)

Торговые марки: Veopoz
Класс препарата: Противоопухолевые агенты

Использование Pozelimab (Systemic)

Позелимаб-bbfg имеет следующие применения:

Позелимаб-bbfg показан для лечения взрослых и детей в возрасте 1 года и старше с CD55-дефицитной энтеропатией с потерей белка (PLE), а также известный как болезнь ЧАПЛЯ.

Родственные наркотики

Как использовать Pozelimab (Systemic)

Общие

Позелимаб-bbfg доступен в следующих лекарственных формах и дозировках:

Инъекции: 400 мг/2 мл (200 мг/мл) в однодозовом флаконе.

Дозировка

Очень важно получить более подробную информацию о дозировке и применении этого препарата на маркировке производителя. Краткое описание дозировки:

См. полную информацию о назначении менингококковой вакцины и рекомендации по профилактике перед введением первой дозы позелимаба-bbfg.

Нагрузочная доза вводится внутривенно; поддерживающие дозы вводятся путем подкожной инъекции.

Позелимаб-bbfg для внутривенного применения: должен готовиться и вводиться врачом. Перед применением требуется разведение. Вливайте через капельницу, содержащую стерильный встроенный фильтр, или добавьте фильтр с размером ячеек от 0,2 до 5 микрон. Настаивать не менее 1 часа; не превышайте максимальную скорость 1000 мг/час. Наблюдайте за пациентом в течение 30 минут после завершения инфузии.

Позелимаб-bbfg для подкожного применения: должен готовиться и вводиться врачом. Отберите соответствующий объем дозы и введите в область живота, бедра или плеча. Ротация сайтов. Не делайте инъекции в родинки, шрамы или участки, где кожа чувствительная, с синяками, красная, твердая или неповрежденная. Наблюдайте за пациентом в течение 30 минут после завершения первой подкожной инъекции.

Инструкции по приготовлению и введению см. в полной инструкции по применению.

Детские пациенты

Рекомендации по дозировке
  • День 1 (нагрузочная доза): Ввести однократно дозу 30 мг/кг путем внутривенной инфузии после разведения.
  • День 8 и последующие дни (поддерживающая доза): Вводят 10 мг/кг подкожно один раз в неделю, начиная с 8-го дня.
  • Поддерживающая доза может быть увеличена до 12 мг/кг один раз в неделю, если клинический ответ неадекватен как минимум после 3-х еженедельных доз (т.е. начиная с 4-й недели).
  • Максимальная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в неделю путем подкожной инъекции.
  • Дозы более 400 мг требуют 2 инъекций.
    • < h4>Взрослые Рекомендации по дозировке
  • День 1 (нагрузочная доза): Введите однократную дозу 30 мг/кг путем внутривенной инфузии после разведения.
  • День 8 и далее (поддерживающая доза): Вводят 10 мг/кг подкожно один раз в неделю, начиная с 8-го дня.
  • Поддерживающая доза может быть увеличена до 12 мг/кг один раз в неделю, если наблюдается неадекватный клинический ответ после как минимум 3-х еженедельных доз (т. е. начиная с 4-й недели).

  • Максимальная поддерживающая доза составляет 800 мг один раз в неделю путем подкожной инъекции.

  • Дозы более 400 мг требуют 2 инъекций.

    • Предупреждения

    Противопоказания

    Позелимаб-bbfg противопоказан пациентам с неразрешенной инфекцией Neisseria meningitidis.

    Предупреждения/меры предосторожности

    Серьезные менингококковые инфекции

    Опасные для жизни и смертельные менингококковые инфекции наблюдались как у вакцинированных, так и у невакцинированных пациентов, получавших ингибиторы комплемента. Применение позелимаба-bbfg повышает восприимчивость пациента к серьезным и опасным для жизни менингококковым инфекциям (сепсису и/или менингиту), вызванным любой серогруппой, включая негруппируемые штаммы.

    Полная или обновленная менингококковая вакцинация (для серогруппы А) , C, W и Y [MenACWY] и серогруппа B [MenB]) по крайней мере за 2 недели до введения первой дозы позелимаба-bbfg, в соответствии с последними рекомендациями Консультативного комитета по практике иммунизации (ACIP) для пациентов, получающих ингибитор комплемента. Ревакцинируйте пациентов в соответствии с рекомендациями ACIP, учитывая продолжительность терапии позелимабом-bbfg.

    Если показана срочная терапия позелимабом-bbfg у пациента, который не получил новейшие вакцины MenACWY и MenB в соответствии с рекомендациями ACIP. Рекомендации ACIP: как можно скорее ввести менингококковую вакцину и обеспечить пациенту антибактериальную лекарственную профилактику. Эффективность, длительность и схемы применения антибактериальной лекарственной профилактики у пациентов, получающих ингибиторы комплемента, не изучались.

    Из-за ингибирования активности комплемента позелимабом-bbfg, а также риска заражения, вызванного негруппируемыми штаммами N. meningitidis вакцинация не устраняет риск менингококковой инфекции, несмотря на выработку антител после вакцинации.

    Внимательно наблюдайте за пациентами на предмет ранних признаков и симптомов менингококковой инфекции и немедленно обследуйте пациентов при подозрении на инфекцию. Информируйте пациентов и лиц, осуществляющих уход, об этих признаках и симптомах и попросите пациентов немедленно обратиться за медицинской помощью в случае возникновения этих признаков и симптомов. Менингококковая инфекция может быстро стать опасной для жизни или фатальной, если ее не распознать и не начать лечение на ранней стадии. Прервите лечение позелимабом-bbfg у пациентов, проходящих лечение от серьезной менингококковой инфекции, до тех пор, пока инфекция не будет устранена.

    Другие бактериальные инфекции

    Позелимаб-bbfg блокирует активацию терминального комплемента; поэтому у пациентов может быть повышенная восприимчивость к инкапсулированным бактериальным инфекциям, особенно к инфекциям, вызванным Neisseria meningitidis, а также Streptococcus pneumoniae, Haemophilus influenzae и, в меньшей степени, Neisseria gonorrhoeae. Пациенты, получающие позелимаб-bbfg, могут подвергаться повышенному риску развития серьезных инфекций, вызванных Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae типа b (Hib). Проведите вакцинацию для профилактики инфекций Streptococcus pneumoniae и Haemophilus influenzae типа b (Hib) в соответствии с рекомендациями ACIP. Пациенты, получающие позелимаб-bbfg, подвергаются повышенному риску инфекций, вызываемых этими микроорганизмами, даже если после вакцинации у них вырабатываются антитела. Прервите лечение позелимабом-bbfg у пациентов, проходящих лечение от серьезной инкапсулированной бактериальной инфекции, до тех пор, пока инфекция не будет устранена. Консультируйте пациентов по вопросам профилактики гонореи и советуйте регулярно проходить тестирование пациентам из группы риска.

    Системные реакции гиперчувствительности

    При применении ингибиторов комплемента сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию. Прервите прием позелимаба bbfg и назначьте соответствующие поддерживающие меры, если появятся признаки сердечно-сосудистой нестабильности или нарушения дыхания.

    Образование иммунных комплексов

    Сообщалось об образовании иммунных комплексов при переходе терапии от ингибиторов комплемента, что приводило к временному снижению концентрации препарата, а также к появлению симптомов, указывающих на реакции гиперчувствительности. Однако это не изучалось у пациентов с CD55-дефицитной энтеропатией с потерей белка (PLE), переходящих с других ингибиторов комплемента на позелимаб. При замене ингибиторов комплемента следует учитывать возможность образования иммунных комплексов.

    Конкретные группы населения

    Беременность

    Хотя нет данных об использовании позелимаба-bbfg у беременных женщин, которые могли бы сообщить о связанном с приемом препарата риске серьезных врожденных дефектов, выкидыша или неблагоприятных исходов для матери или плода, моноклональные антитела могут активно транспортироваться через плаценту.

    В исследовании репродукции животных на обезьянах позелимаб-bbfg не оказывал отрицательного влияния на эмбрионально-фетальное или постнатальное развитие при введении с момента подтверждения беременности до родов в дозах, вызывающих воздействие от 3,3 до 3,8. раз превышает прогнозируемое клиническое воздействие (на основе AUC).

    Оценочный фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша для указанной группы населения неизвестен. Все беременности имеют фоновый риск врожденного дефекта, потери плода или другого исхода. Среди населения США в целом предполагаемый фоновый риск серьезных врожденных дефектов и выкидыша при клинически подтвержденной беременности составляет от 2 до 4% и от 15 до 20% соответственно.

    В расширенном исследовании пре- и постнатального развития беременным самкам обезьян подкожно вводили позелимаб-bbfg в дозах 5 или 50 мг/кг один раз в неделю от подтверждения беременности (20-й день беременности) до родов (приблизительно 160-й день беременности). При дозах, в 3,3–3,8 раза превышающих прогнозируемую клиническую дозу, не наблюдалось никаких побочных эффектов на поддержание беременности, исход беременности или на развитие потомства до 90-го дня постнатального периода.

    Лактация

    Данных о применении нет. наличие позелимаба-bbfg в молоке человека или животного, влияние на грудного ребенка или влияние на выработку молока. Эндогенные материнские IgG и моноклональные антитела передаются в грудное молоко. Эффекты местного воздействия позелимаба на желудочно-кишечный тракт и степень системного воздействия позелимаба на грудного ребенка неизвестны. Пользу грудного вскармливания для развития и здоровья следует учитывать наряду с клинической потребностью матери в позелимабе-bbfg и любыми потенциальными побочными эффектами на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, со стороны препарата или основного заболевания матери.

    Использование в педиатрических целях

    Безопасность и эффективность позелимаба-bbfg для лечения CD55-дефицитной энтеропатии с потерей белка (PLE) была установлена ​​у педиатрических пациентов в возрасте 1 года и старше. Использование позелимаба-bbfg по этому показанию подтверждается одногрупповым исследованием с участием 10 пациентов с активным заболеванием.

    Безопасность и эффективность позелимаба-bbfg не установлена ​​у педиатрических пациентов в возрасте до 1 года.

    Гериатрическое применение

    ПЛЭ с дефицитом CD55 в основном является заболеванием педиатрических пациентов. Позелимаб-bbfg не изучался у пожилых людей.

    Распространенные побочные эффекты

    Наиболее частыми побочными реакциями (у 2 или более пациентов) являются инфекция верхних дыхательных путей, переломы, крапивница и алопеция.

    На какие другие лекарства повлияют Pozelimab (Systemic)

    Конкретные препараты

    Очень важно проверять маркировку производителя для получения более подробной информации о взаимодействии с этим препаратом, включая возможные корректировки дозировки. Особенности взаимодействия:

    Имуноглобулин внутривенно: Может снижать концентрации позелимаба; избегать одновременного применения. Если одновременного применения нельзя избежать, наблюдайте за пациентами на предмет ухудшения клинических признаков и симптомов заболевания.

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова