Protein C Concentrate

Názvy značek: Ceprotin
Třída drog: Antineoplastická činidla , Antineoplastická činidla

Použití Protein C Concentrate

Vrozený nedostatek proteinu C

Náhradní terapie u pacientů s těžkým vrozeným nedostatkem proteinu C k prevenci a léčbě žilní trombózy a purpury fulminans (pro toto použití byla FDA označena jako lék pro vzácná onemocnění).

Související drogy

Jak používat Protein C Concentrate

Obecné

  • Dávkování a délka léčby závisí na závažnosti deficitu proteinu C, koncentraci proteinu C v plazmě a věku a klinickém stavu pacienta.
  • Individualizujte dávkování na základě měřena aktivita proteinu C, vyjádřená jako procento normálních koncentrací proteinu C v plazmě, a upravena podle farmakokinetického profilu pro každého jednotlivého pacienta.
  • Určete koncentrace proteinu C v plazmě před a během terapie pomocí chromogenního testu k měření aktivity proteinu C.
  • Během akutních trombotických epizod měřte aktivitu proteinu C bezprostředně před podáním, dokud není pacient stabilizován, a poté pokračujte ve sledování. Velikost zvýšení aktivity plazmatického proteinu C může být během akutních epizod podstatně snížena.
  • Monitorujte koagulační parametry; avšak korelace mezi hladinami aktivity proteinu C a koagulačními parametry dosud nebyla stanovena.

    • Podávání

    IV podávání

    Podávat do IV injekce.

    Zahajte léčbu pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s substituční terapií koagulačními faktory/inhibitory a kde je možné monitorování aktivity proteinu C.

    Protein C (člověk) si lze podávat sami, pokud lékař usoudí, že pacient a/nebo jeho ošetřovatel je kompetentní bezpečně podávat lék po odpovídajícím zaškolení.

    Rekonstituce

    Před rekonstitucí nechte lyofilizovaný prášek a ředidlo dodané výrobcem zahřát na pokojovou teplotu.

    Lyofilizovaný prášek rekonstituujte ředidlem dodaným výrobcem. Používejte přísnou aseptickou techniku, protože lék neobsahuje žádné konzervační látky.

    Rekonstituujte příslušný počet lahviček na základě uvedeného dávkování. Lahvičky obsahují přibližně 500 nebo 1000 IU proteinu C (lidského); skutečná účinnost je označena na každé lahvičce.

    Rozpusťte lahvičky na jedno použití s ​​lyofilizovaným práškem přidáním 5 nebo 10 ml sterilní vody na injekci do lahvičky obsahující přibližně 500 nebo 1000 jednotek proteinu C (lidského), v daném pořadí za použití přenosové jehly dodané výrobcem; výsledný roztok obsahuje přibližně 100 jednotek proteinu C (lidského) na ml. Jemně zakružte lahvičkou, dokud se prášek úplně nerozpustí.

    Odeberte rekonstituovaný roztok z lahvičky(y) pomocí filtrační jehly dodané výrobcem. Před podáním vyměňte filtrační jehlu za vhodnou jehlu nebo infuzní set s křidélkovým adaptérem. Filtrační jehla dodávaná výrobcem je určena k filtrování obsahu jedné lahvičky.

    Podávejte při pokojové teplotě do 3 hodin po rekonstituci.

    Rychlost podávání

    Pacienti vážící <10 kg: Injekce v maximální rychlost 0,2 ml/kg za minutu.

    Pacienti s hmotností ≥10 kg: Injekce aplikujte maximální rychlostí 2 ml/min.

    Dávkování

    Síla proteinu C (lidského) se určuje chromogenním testem a vyjadřuje se v mezinárodních jednotkách (IU, jednotky), jak bylo testováno proti aktivitě referenčního standardu WHO.

    Jedna jednotka je přibližně ekvivalentní proteinu C aktivita (měřená amidolytickým testem) přítomná v 1 ml plazmy. Počet jednotek proteinu C je uveden na štítku každé lahvičky.

    Pediatričtí pacienti

    Vrozený nedostatek proteinu C Léčba akutních epizod žilní trombózy a purpury Fulminans IV

    Zpočátku 100 –120 jednotek/kg, poté 60–80 jednotek/kg každých 6 hodin pro 3 dávky a následná udržovací dávka 45–60 jednotek/kg každých 6 nebo 12 hodin.

    Upravte dávkování podle naměřených hodnot aktivita plazmatického proteinu C; zpočátku udržovat maximální aktivitu plazmatického proteinu C na 100 % normálu. Po vyřešení akutní příhody udržujte po dobu léčby minimální aktivitu plazmatického proteinu C na úrovni nad 25 % normálu.

    U pacientů zahajujících perorální antikoagulační léčbu pokračujte v substituční léčbě proteinem C, dokud nebude dosaženo adekvátní antikoagulace. (Viz Specifická léčiva v části Interakce.)

    Profylaxe trombotických příhod IV

    Krátkodobá profylaxe: Zpočátku 100–120 jednotek/kg, poté 60–80 jednotek/kg každých 6 hodin ve 3 dávkách a jednou následná udržovací dávka 45–60 jednotek/kg každých 6 nebo 12 hodin.

    Dlouhodobá profylaxe (udržovací dávka): 45–60 jednotek/kg každých 12 hodin; upravit dávkování tak, aby se minimální aktivita plazmatického proteinu C udržela nad 25 % normálu. Zvýšení maximální aktivity plazmatického proteinu C může být vhodné během období zvýšeného trombotického rizika (např. infekce, trauma, operace).

    Upravte dávkování podle naměřené aktivity plazmatického proteinu C; zpočátku udržovat maximální aktivitu plazmatického proteinu C na 100 % normálu. Po odeznění akutní příhody udržujte minimální aktivitu plazmatického proteinu C po dobu trvání léčby na úrovni nad 25 % normálu.

    U pacientů, kteří zahajují perorální antikoagulační léčbu, pokračujte v substituční léčbě proteinem C, dokud nedojde k adekvátní antikoagulaci dosaženo. (Viz Specifická léčiva v části Interakce.)

    Dospělí

    Vrozený nedostatek proteinu C Léčba akutních epizod žilní trombózy a purpury Fulminans IV

    Zpočátku 100–120 jednotek/kg, poté 60 –80 jednotek/kg každých 6 hodin pro 3 dávky a následnou udržovací dávku 45–60 jednotek/kg každých 6 nebo 12 hodin.

    Upravte dávkování podle naměřené aktivity plazmatického proteinu C; zpočátku udržovat maximální aktivitu plazmatického proteinu C na 100 % normálu. Po odeznění akutní příhody udržujte minimální aktivitu plazmatického proteinu C po dobu trvání léčby na úrovni nad 25 % normálu.

    U pacientů, kteří zahajují perorální antikoagulační léčbu, pokračujte v substituční léčbě proteinem C, dokud nedojde k adekvátní antikoagulaci dosaženo. (Viz Specifická léčiva v části Interakce.)

    Profylaxe trombotických příhod IV

    Krátkodobá profylaxe: Zpočátku 100–120 jednotek/kg, poté 60–80 jednotek/kg každých 6 hodin ve 3 dávkách a jednou následná udržovací dávka 45–60 jednotek/kg každých 6 nebo 12 hodin.

    Dlouhodobá profylaxe (udržovací dávka): 45–60 jednotek/kg každých 12 hodin; upravit dávkování tak, aby se minimální aktivita plazmatického proteinu C udržela nad 25 % normálu. Zvýšení maximální aktivity plazmatického proteinu C může být vhodné během období zvýšeného rizika trombózy (např. infekce, trauma, operace).

    Upravte dávkování podle naměřené aktivity plazmatického proteinu C; zpočátku udržovat maximální aktivitu plazmatického proteinu C na 100 % normálu. Po odeznění akutní příhody udržujte minimální aktivitu plazmatického proteinu C po dobu trvání léčby na úrovni nad 25 % normálu.

    U pacientů, kteří zahajují perorální antikoagulační léčbu, pokračujte v substituční léčbě proteinem C, dokud nedojde k adekvátní antikoagulaci dosaženo. (Viz Specifické léky v části Interakce.)

    Limity předepisování

    Pediatričtí pacienti

    Vrozený nedostatek proteinu C IV

    Pacienti vážící <10 kg: Injekce aplikujte maximální rychlostí 0,2 ml/kg za minutu.

    Pacienti s hmotností ≥10 kg: Injekce aplikujte maximální rychlostí 2 ml/min.

    Dospělí

    Vrozený nedostatek proteinu C IV

    Injekce aplikujte maximální rychlostí 2 ml/min.

    Zvláštní populace

    V tuto chvíli nejsou žádná zvláštní doporučení pro dávkování u populace.

    Varování

    Kontraindikace
  • Žádné známé kontraindikace.
    • Varování/Opatření

    Reakce z přecitlivělosti

    Reakce z přecitlivělosti

    Možné reakce z přecitlivělosti, včetně anafylaxe. Pokud se objeví reakce přecitlivělosti, okamžitě přerušte a zahajte vhodnou terapii, jak je indikováno.

    Možné alergické reakce na stopová množství myšího (myšího) proteinu a/nebo heparinu.

    Tvorba protilátek

    Inhibice protilátek proti protein C (lidský) nebyl v klinických studiích pozorován; nelze však vyloučit možnost vzniku protilátek.

    Riziko přenosných agens v přípravcích odvozených z plazmy

    Potenciální prostředek pro přenos lidských virů (tj. HIV, hepatitida A [HAV], hepatitida B [HBV], hepatitida C [HCV], parvovirus B19) a další infekční agens.

    Vylepšený screening dárců, postupy inaktivující viry (např. rozpouštědlo/detergent, tepelné ošetření) a/nebo postupy imunoafinitní chromatografie snížily, ale ne zcela eliminovaly riziko přenosu patogenů přípravky s proteinem C získaným z plazmy (lidské). Některé viry (např. lidský parvovirus B19, HAV) je obtížné odstranit nebo inaktivovat.

    Infekce lidským parvovirem B19 je nejzávažnější u těhotných žen (infekce plodu) nebo pacientů s oslabenou imunitou.

    Zvažte očkování (proti infekci HAV a HBV) u pacientů, kteří běžně nebo opakovaně dostávají protein C (lidský).

    Teoretická možnost přenosu původce Creutzfeldt-Jakobovy choroby (CJD).

    Podezření na infekci nahlaste výrobci na číslo 866-888-2472.

    Krvácení

    Hlášeno těžké krvácení; může být spojeno se současným užíváním antikoagulancií. (Viz Specifické léky v části Interakce.)

    Heparinem indukovaná trombocytopenie

    Možná heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT) způsobená stopovým množstvím heparinu obsaženým v proteinu C (lidské) preparáty.

    Pokud se HIT objeví, okamžitě určete počet krevních destiček a zvážit přerušení proteinu C (lidského).

    Obsah sodíku

    Množství sodíku v maximální denní dávce proteinu C (člověk) přesahuje 200 mg.

    Specifické populace

    Těhotenství

    Kategorie C.

    Kojení

    Není známo, zda je protein C (lidský) distribuován do mléka u lidí.

    Pediatrické použití

    Bezpečnost a účinnost zjištěna u dětí ve věku ≥ 2 dny.

    Farmakokinetika u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Systémová expozice však může být snížena u velmi malých dětí ve srovnání se staršími jedinci; zohledněte tuto skutečnost při výběru dávkovacího režimu pro děti. (Viz Pediatričtí pacienti v části Dávkování a podávání a viz Zvláštní populace v části Farmakokinetika.)

    Geriatrické použití

    Zkušenosti u pacientů ve věku ≥ 65 let jsou nedostatečné k tomu, aby bylo možné určit, zda reagují odlišně než mladší dospělí.

    Jaterní Poškození

    Bezpečnost a účinnost nebyla stanovena u pacientů s poruchou funkce jater.

    Poškození ledvin

    Bezpečnost a účinnost nebyla stanovena u pacientů s poruchou funkce ledvin.

    Pečlivě sledujte přetížení sodíkem. (Viz Obsah sodíku v části Upozornění.)

    Časté nežádoucí účinky

    Reakce z přecitlivělosti (např. svědění, vyrážka), točení hlavy.

    Co ovlivní další léky Protein C Concentrate

    Dosud nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí.

    Specifické léky

    Lék

    Interakce

    Komentáře

    Antikoagulancia, perorální

    Riziko přechodného hyperkoagulačního stavu (před dosažením požadovaného antikoagulačního účinku) při zahájení souběžné léčby, protože protein C (lidský) má kratší poločas než většina proteinů závislých na vitamínu K (tj. faktory II, IX a X), které vede k rychlejšímu potlačení aktivity proteinu C (lidského) než aktivity prokoagulačních faktorů

    Zvýšené riziko warfarinem indukované kožní nekrózy u pacientů s těžkým vrozeným deficitem proteinu C

    Možné zvýšené riziko krvácení

    Při přechodu na perorální antikoagulační léčbu pokračujte v substituční léčbě proteinem C (lidská), dokud nebude dosaženo adekvátní antikoagulace

    Zahajte perorální antikoagulancia v nízké dávce, po níž následujte postupné úpravy dávkování ; standardní nasycovací dávka antikoagulancia se nedoporučuje

    Trombolytika (např. altepláza, retepláza, tenektepláza)

    Zvýšené riziko krvácení

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova