Protein C Concentrate

ΜΑΡΚΕΣ: Ceprotin
Κατηγορία φαρμάκων: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες , Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Χρήση του Protein C Concentrate

Συγγενής ανεπάρκεια πρωτεΐνης C

Θεραπεία υποκατάστασης σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια πρωτεΐνης C για πρόληψη και θεραπεία της φλεβικής θρόμβωσης και της κεραυνοβόλου πορφύρας (που έχει χαρακτηριστεί ως ορφανό φάρμακο από την FDA για αυτή τη χρήση).

Συσχετίστε τα ναρκωτικά

Τρόπος χρήσης Protein C Concentrate

Γενικά

  • Η δοσολογία και η διάρκεια της θεραπείας εξαρτώνται από τη σοβαρότητα της ανεπάρκειας πρωτεΐνης C, τη συγκέντρωση πρωτεΐνης C στο πλάσμα και την ηλικία και την κλινική κατάσταση του ασθενούς.
  • Εξατομικεύστε τη δόση με βάση την μετρήθηκε η δραστηριότητα πρωτεΐνης C, εκφρασμένη ως ποσοστό των φυσιολογικών συγκεντρώσεων πρωτεΐνης C στο πλάσμα, και προσαρμόστε ανάλογα με το φαρμακοκινητικό προφίλ για κάθε μεμονωμένο ασθενή.
  • Προσδιορίστε τις συγκεντρώσεις πρωτεΐνης C στο πλάσμα πριν και κατά τη διάρκεια της θεραπεία με χρήση χρωμογόνου προσδιορισμού για τη μέτρηση της δραστικότητας της πρωτεΐνης C.
  • Κατά τη διάρκεια οξέων θρομβωτικών επεισοδίων, μετρήστε τη δραστηριότητα πρωτεΐνης C αμέσως πριν από τη χορήγηση μέχρι να σταθεροποιηθεί ο ασθενής και συνεχίστε την παρακολούθηση μετά. Το μέγεθος της αύξησης της δραστηριότητας της πρωτεΐνης C του πλάσματος μπορεί να μειωθεί σημαντικά κατά τη διάρκεια οξέων επεισοδίων.
  • Παρακολούθηση των παραμέτρων πήξης. Ωστόσο, η συσχέτιση μεταξύ των επιπέδων της δραστηριότητας της πρωτεΐνης C και των παραμέτρων πήξης δεν έχει ακόμη τεκμηριωθεί.

    • Χορήγηση

    IV Χορήγηση

    Χορήγηση από IV ένεση.

    Ξεκινήστε τη θεραπεία υπό την επίβλεψη κλινικού ιατρού με εμπειρία στη θεραπεία υποκατάστασης με παράγοντες/αναστολείς πήξης και όπου είναι εφικτή η παρακολούθηση της δραστηριότητας της πρωτεΐνης C.

    Η πρωτεΐνη C (ανθρώπινη) μπορεί να χορηγηθεί μόνος του εάν ο κλινικός ιατρός κρίνει ότι ο ασθενής ή/και ο φροντιστής είναι ικανός να χορηγήσει με ασφάλεια το φάρμακο μετά από κατάλληλη εκπαίδευση.

    Ανασύσταση

    Πριν από την ανασύσταση, αφήστε τη λυοφιλοποιημένη σκόνη και το αραιωτικό που παρέχεται από τον κατασκευαστή να ζεσταθούν σε θερμοκρασία δωματίου.

    Ανασυστήστε τη λυοφιλοποιημένη σκόνη με αραιωτικό που παρέχεται από τον κατασκευαστή. Χρησιμοποιήστε αυστηρή άσηπτη τεχνική, καθώς το φάρμακο δεν περιέχει συντηρητικό.

    Ανασυστήστε τον κατάλληλο αριθμό φιαλιδίων με βάση την υποδεικνυόμενη δόση. Τα φιαλίδια περιέχουν περίπου 500 ή 1000 IU πρωτεΐνη C (ανθρώπινη). Η πραγματική ισχύς επισημαίνεται σε κάθε φιαλίδιο.

    Ανασυστήστε τα φιαλίδια μιας χρήσης με λυοφιλοποιημένη σκόνη προσθέτοντας 5 ή 10 mL αποστειρωμένου νερού για ένεση σε φιαλίδιο που περιέχει περίπου 500 ή 1000 μονάδες πρωτεΐνης C (ανθρώπινη), αντίστοιχα , χρησιμοποιώντας βελόνα μεταφοράς που παρέχεται από τον κατασκευαστή. Το προκύπτον διάλυμα περιέχει περίπου 100 μονάδες πρωτεΐνης C (ανθρώπινη) ανά mL. Περιστρέψτε το φιαλίδιο απαλά μέχρι να διαλυθεί πλήρως η σκόνη.

    Αφαιρέστε το ανασυσταμένο διάλυμα από το(τα) φιαλίδιο(α) χρησιμοποιώντας τη βελόνα φίλτρου που παρέχεται από τον κατασκευαστή. Πριν από τη χορήγηση, αντικαταστήστε τη βελόνα φίλτρου με κατάλληλη βελόνα ή σετ έγχυσης με φτερωτό προσαρμογέα. Η βελόνα φίλτρου που παρέχεται από τον κατασκευαστή προορίζεται για το φιλτράρισμα του περιεχομένου ενός μόνο φιαλιδίου.

    Χορήγηση σε θερμοκρασία δωματίου εντός 3 ωρών από την ανασύσταση.

    Ρυθμός Χορήγησης

    Ασθενείς με βάρος <10 kg: Ένεση σε μέγιστος ρυθμός 0,2 mL/kg ανά λεπτό.

    Ασθενείς με βάρος ≥10 kg: Ένεση με μέγιστο ρυθμό 2 mL/λεπτό.

    Δοσολογία

    Η ισχύς της πρωτεΐνης C (ανθρώπινη) προσδιορίζεται με χρωμογόνο προσδιορισμό και εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες (IU, μονάδες) όπως ελέγχεται έναντι της δραστηριότητας του προτύπου αναφοράς του ΠΟΥ.

    Μία μονάδα είναι περίπου ισοδύναμη με την πρωτεΐνη C. δραστηριότητα (όπως μετράται με μια αμιδολυτική δοκιμασία) που υπάρχει σε 1 mL πλάσματος. Ο αριθμός των μονάδων πρωτεΐνης C υποδεικνύεται στην ετικέτα κάθε φιαλιδίου.

    Παιδιατρικοί ασθενείς

    Συγγενής ανεπάρκεια πρωτεΐνης C Θεραπεία οξέων επεισοδίων φλεβικής θρόμβωσης και πορφύρας Fulminans IV

    Αρχικά, 100 –120 μονάδες/kg, ακολουθούμενες από 60–80 μονάδες/kg κάθε 6 ώρες για 3 δόσεις και μια επακόλουθη δόση συντήρησης 45–60 μονάδες/kg κάθε 6 ή 12 ώρες.

    Προσαρμόστε τη δόση σύμφωνα με τις μετρούμενες δόσεις. δραστηριότητα πρωτεΐνης C πλάσματος; διατηρούν αρχικά τη μέγιστη δραστηριότητα της πρωτεΐνης C του πλάσματος στο 100% του φυσιολογικού. Μετά την υποχώρηση του οξέος συμβάντος, διατηρήστε τη δραστηριότητα της πρωτείνης C στο πλάσμα σε επίπεδο άνω του 25% του φυσιολογικού για τη διάρκεια της θεραπείας.

    Σε ασθενείς που ξεκινούν από του στόματος αντιπηκτική θεραπεία, συνεχίστε τη θεραπεία υποκατάστασης με πρωτεΐνη C μέχρι να επιτευχθεί επαρκής αντιπηκτική δράση. (Βλ. Ειδικά φάρμακα στην ενότητα Αλληλεπιδράσεις.)

    Προφύλαξη από θρομβωτικά συμβάντα IV

    Βραχυπρόθεσμη προφύλαξη: Αρχικά, 100–120 μονάδες/kg, ακολουθούμενη από 60–80 μονάδες/kg κάθε 6 ώρες για 3 δόσεις και Επακόλουθη δόση συντήρησης 45–60 μονάδες/kg κάθε 6 ή 12 ώρες.

    Μακροχρόνια προφύλαξη (δοσολογία συντήρησης): 45–60 μονάδες/kg κάθε 12 ώρες. προσαρμόστε τη δόση για να διατηρήσετε τη δραστηριότητα της πρωτεΐνης C στο πλάσμα κάτω από το 25% του φυσιολογικού. Μια αύξηση στη μέγιστη δραστηριότητα της πρωτεΐνης C του πλάσματος μπορεί να είναι κατάλληλη κατά τη διάρκεια περιόδων αυξημένου θρομβωτικού κινδύνου (π.χ. μόλυνση, τραύμα, χειρουργική επέμβαση). διατηρούν αρχικά τη μέγιστη δραστηριότητα της πρωτεΐνης C του πλάσματος στο 100% του φυσιολογικού. Μετά την υποχώρηση του οξέος συμβάντος, διατηρήστε τη δραστηριότητα της πρωτεΐνης C στο πλάσμα σε επίπεδο πάνω από 25% του φυσιολογικού για τη διάρκεια της θεραπείας.

    Σε ασθενείς που ξεκινούν από του στόματος αντιπηκτική θεραπεία, συνεχίστε τη θεραπεία υποκατάστασης πρωτεΐνης C μέχρι να επιτευχθεί επαρκής αντιπηκτική αγωγή. επιτεύχθηκε. (Δείτε Ειδικά φάρμακα στην ενότητα Αλληλεπιδράσεις.)

    Ενήλικες

    Θεραπεία συγγενούς ανεπάρκειας πρωτεΐνης C οξέων επεισοδίων φλεβικής θρόμβωσης και πορφύρας Fulminans IV

    Αρχικά, 100–120 μονάδες/kg, ακολουθούμενη από 60 –80 μονάδες/kg κάθε 6 ώρες για 3 δόσεις και μια επακόλουθη δόση συντήρησης 45–60 μονάδες/kg κάθε 6 ή 12 ώρες.

    Προσαρμόστε τη δόση σύμφωνα με τη μετρούμενη δραστηριότητα πρωτεΐνης C στο πλάσμα. διατηρούν αρχικά τη μέγιστη δραστηριότητα της πρωτεΐνης C του πλάσματος στο 100% του φυσιολογικού. Μετά την υποχώρηση του οξέος συμβάντος, διατηρήστε τη δραστηριότητα της πρωτεΐνης C στο πλάσμα σε επίπεδο πάνω από 25% του φυσιολογικού για τη διάρκεια της θεραπείας.

    Σε ασθενείς που ξεκινούν από του στόματος αντιπηκτική θεραπεία, συνεχίστε τη θεραπεία υποκατάστασης πρωτεΐνης C μέχρι να επιτευχθεί επαρκής αντιπηκτική αγωγή. επιτεύχθηκε. (Βλ. Ειδικά φάρμακα στην ενότητα Αλληλεπιδράσεις.)

    Προφύλαξη από θρομβωτικά συμβάντα IV

    Βραχυπρόθεσμη προφύλαξη: Αρχικά, 100–120 μονάδες/kg, ακολουθούμενη από 60–80 μονάδες/kg κάθε 6 ώρες για 3 δόσεις και Επακόλουθη δόση συντήρησης 45–60 μονάδες/kg κάθε 6 ή 12 ώρες.

    Μακροχρόνια προφύλαξη (δοσολογία συντήρησης): 45–60 μονάδες/kg κάθε 12 ώρες. προσαρμόστε τη δόση για να διατηρήσετε τη δραστηριότητα της πρωτεΐνης C στο πλάσμα κάτω από το 25% του φυσιολογικού. Μια αύξηση στη μέγιστη δραστηριότητα της πρωτεΐνης C του πλάσματος μπορεί να είναι κατάλληλη σε περιόδους αυξημένου θρομβωτικού κινδύνου (π.χ. μόλυνση, τραύμα, χειρουργική επέμβαση).

    Προσαρμόστε τη δόση σύμφωνα με τη μετρούμενη δραστηριότητα πρωτεΐνης C στο πλάσμα. διατηρούν αρχικά τη μέγιστη δραστηριότητα της πρωτεΐνης C του πλάσματος στο 100% του φυσιολογικού. Μετά την υποχώρηση του οξέος συμβάντος, διατηρήστε τη δραστηριότητα της πρωτεΐνης C στο πλάσμα σε επίπεδο πάνω από 25% του φυσιολογικού κατά τη διάρκεια της θεραπείας.

    Σε ασθενείς που ξεκινούν από του στόματος αντιπηκτική θεραπεία, συνεχίστε τη θεραπεία υποκατάστασης πρωτεΐνης C μέχρι να επιτευχθεί επαρκής αντιπηκτική αγωγή. επιτεύχθηκε. (Βλ. Ειδικά φάρμακα στην ενότητα Αλληλεπιδράσεις.)

    Όρια συνταγογράφησης

    Παιδιατρικοί ασθενείς

    Συγγενής ανεπάρκεια πρωτεΐνης C IV

    Ασθενείς βάρους <10 kg: Ένεση με μέγιστο ρυθμό 0,2 mL/kg ανά λεπτό.

    Ασθενείς βάρους ≥10 kg: Ένεση με μέγιστο ρυθμό 2 mL/λεπτό.

    Ενήλικες

    Συγγενής ανεπάρκεια πρωτεΐνης C IV

    Ενέσετε με μέγιστο ρυθμό 2 mL/λεπτό.

    Ειδικοί πληθυσμοί

    Δεν υπάρχουν ειδικές συστάσεις δοσολογίας πληθυσμού αυτήν τη στιγμή.

    Προειδοποιήσεις

    Αντενδείξεις
  • Δεν υπάρχουν γνωστές αντενδείξεις.
    • Προειδοποιήσεις/Προφυλάξεις

    Αντιδράσεις ευαισθησίας

    Αντίδραση υπερευαισθησίας

    Πιθανές αντιδράσεις υπερευαισθησίας, συμπεριλαμβανομένης της αναφυλαξίας. Εάν εμφανιστεί αντίδραση υπερευαισθησίας, διακόψτε αμέσως και ξεκινήστε την κατάλληλη θεραπεία όπως ενδείκνυται.

    Πιθανές αλλεργικές αντιδράσεις σε ίχνη πρωτεΐνης ποντικού (ποντικού) ή/και ηπαρίνης.

    Σχηματισμός αντισωμάτων

    Αναστολή αντισωμάτων κατά πρωτεΐνη C (ανθρώπινη) δεν παρατηρήθηκε σε κλινικές μελέτες. Ωστόσο, δεν μπορεί να αποκλειστεί η πιθανότητα ανάπτυξης αντισωμάτων.

    Κίνδυνος μεταδοτικών παραγόντων σε παρασκευάσματα που προέρχονται από πλάσμα

    Πιθανός φορέας μετάδοσης ανθρώπινων ιών (δηλαδή HIV, ηπατίτιδα Α [HAV], ηπατίτιδα Β [HBV], ηπατίτιδα C [HCV], παρβοϊός B19) και άλλους μολυσματικούς παράγοντες.

    Ο βελτιωμένος έλεγχος δότη, οι διαδικασίες απενεργοποίησης ιών (π.χ. διαλύτης/απορρυπαντικό, θερμική επεξεργασία) και/ή οι διαδικασίες χρωματογραφίας ανοσοσυγγένειας έχουν μειώσει αλλά δεν εξαλείφει πλήρως τον κίνδυνο μετάδοσης παθογόνου με Παρασκευάσματα πρωτεΐνης C (ανθρώπινη) που προέρχονται από το πλάσμα. Ορισμένοι ιοί (π.χ. ο ανθρώπινος παρβοϊός B19, HAV) είναι δύσκολο να αφαιρεθούν ή να απενεργοποιηθούν.

    Η λοίμωξη από τον ανθρώπινο παρβοϊό Β19 είναι πιο σοβαρή σε έγκυες γυναίκες (εμβρυϊκή μόλυνση) ή σε ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς.

    Εξετάστε το ενδεχόμενο εμβολιασμού (κατά της λοίμωξης από HAV και HBV) για ασθενείς που λαμβάνουν τακτικά ή επανειλημμένα πρωτεΐνη C (ανθρώπινη).

    Θεωρητική πιθανότητα μετάδοσης του αιτιολογικού παράγοντα της νόσου Creutzfeldt-Jakob (CJD).

    Αναφέρετε ύποπτες λοιμώξεις στον κατασκευαστή στο 866-888-2472.

    Αιμορραγία

    Αναφέρθηκε σοβαρή αιμορραγία. μπορεί να σχετίζεται με ταυτόχρονη χρήση αντιπηκτικών. (Δείτε Ειδικά φάρμακα στην ενότητα Αλληλεπιδράσεις.)

    Θρομβοπενία που προκαλείται από την ηπαρίνη

    Πιθανή θρομβοπενία που προκαλείται από την ηπαρίνη (HIT) λόγω ιχνών ποσοτήτων ηπαρίνης που περιέχονται σε παρασκευάσματα πρωτεΐνης C (ανθρώπινη).

    Εάν εμφανιστεί HIT, προσδιορίστε αμέσως αμέσως. αριθμός αιμοπεταλίων και εξετάστε το ενδεχόμενο διακοπής της πρωτεΐνης C (ανθρώπινη).

    Περιεκτικότητα σε νάτριο

    Η ποσότητα νατρίου στη μέγιστη ημερήσια δόση πρωτεΐνης C (ανθρώπινη) υπερβαίνει τα 200 mg.

    Ειδικοί πληθυσμοί

    Εγκυμοσύνη

    Κατηγορία C.

    Γαλουχία

    Δεν είναι γνωστό εάν η πρωτεΐνη C (ανθρώπινη) κατανέμεται στο γάλα στον άνθρωπο.

    Παιδιατρική χρήση

    Ασφάλεια και αποτελεσματικότητα σε παιδιά ηλικίας ≥ 2 ημερών.

    Η φαρμακοκινητική δεν έχει τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς. Ωστόσο, η συστηματική έκθεση μπορεί να μειωθεί σε πολύ μικρά παιδιά σε σύγκριση με τα μεγαλύτερα άτομα. Λάβετε υπόψη αυτό το γεγονός όταν επιλέγετε ένα δοσολογικό σχήμα για παιδιά. (Βλ. Παιδιατρικοί ασθενείς υπό Δοσολογία και Χορήγηση και Ειδικοί Πληθυσμοί στη Φαρμακοκινητική.)

    Γηριατρική Χρήση

    Η εμπειρία σε ασθενείς ηλικίας ≥65 ετών δεν είναι επαρκής για να καθοριστεί εάν ανταποκρίνονται διαφορετικά από τους νεότερους ενήλικες.

    Ηπατική χρήση. Βλάβη

    Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια.

    Νεφρική δυσλειτουργία

    Δεν έχει τεκμηριωθεί η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα σε ασθενείς με νεφρική δυσλειτουργία.

    Παρακολουθήστε προσεκτικά για υπερφόρτωση νατρίου. (Δείτε Περιεκτικότητα σε νάτριο στην ενότητα Προφυλάξεις.)

    Συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες

    Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. κνησμός, εξάνθημα), ζαλάδα.

    Τι άλλα φάρμακα θα επηρεάσουν Protein C Concentrate

    Δεν έχουν πραγματοποιηθεί επίσημες μελέτες αλληλεπίδρασης φαρμάκων μέχρι σήμερα.

    Ειδικά φάρμακα

    Φάρμακο

    Αλληλεπίδραση

    Σχόλια

    Αντιπηκτικά, από του στόματος

    Κίνδυνος παροδικής υπερπηκτικής κατάστασης (πριν επιτευχθεί το επιθυμητό αντιπηκτικό αποτέλεσμα) με την έναρξη της ταυτόχρονης θεραπείας επειδή η πρωτεΐνη C (ανθρώπινη) έχει μικρότερο χρόνο ημιζωής από τις περισσότερες εξαρτώμενες από τη βιταμίνη Κ πρωτεΐνες (δηλ. παράγοντες II, IX και X), οι οποίες οδηγεί σε ταχύτερη καταστολή της δραστηριότητας της πρωτεΐνης C (ανθρώπινη) από αυτή των προπηκτικών παραγόντων

    Αυξημένος κίνδυνος νέκρωσης του δέρματος που προκαλείται από τη βαρφαρίνη σε ασθενείς με σοβαρή συγγενή ανεπάρκεια πρωτεΐνης C

    Πιθανή αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας

    Κατά τη μετάβαση σε από του στόματος αντιπηκτικό, συνεχίστε τη θεραπεία υποκατάστασης με πρωτεΐνη C (ανθρώπινη) μέχρι να επιτευχθεί επαρκής αντιπηκτική αγωγή

    Ξεκινήστε από του στόματος αντιπηκτικό σε χαμηλή δόση, ακολουθούμενη από αυξητικές προσαρμογές της δόσης ; δεν συνιστάται η τυπική αντιπηκτική δόση φόρτωσης

    Θρομβολυτικά (π.χ. αλτεπλάση, ρετεπλάση, τενεκτεπλάση)

    Αυξημένος κίνδυνος αιμορραγίας

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά