Protein C Concentrate

Торговые марки: Ceprotin
Класс препарата: Противоопухолевые агенты , Противоопухолевые агенты

Использование Protein C Concentrate

Врожденный дефицит протеина C

Заместительная терапия у пациентов с тяжелым врожденным дефицитом протеина C для профилактики и лечения венозного тромбоза и молниеносной пурпуры (назначенной FDA для такого применения орфанным препаратом).

Родственные наркотики

Как использовать Protein C Concentrate

Общие

  • Дозировка и продолжительность терапии зависят от тяжести дефицита протеина С, концентрации протеина С в плазме, возраста и клинического состояния пациента.
  • Подберите индивидуальную дозировку в зависимости от измеряют активность протеина С, выражают в процентах от нормальной концентрации протеина С в плазме и корректируют в соответствии с фармакокинетическим профилем для каждого отдельного пациента.
  • Определите концентрации протеина С в плазме до и во время лечения. терапия с использованием хромогенного анализа для измерения активности протеина С.
  • Во время острых тромботических эпизодов измеряйте активность протеина С непосредственно перед введением, пока состояние пациента не стабилизируется, и продолжайте наблюдение после этого. Величина повышения активности протеина C плазмы может быть существенно снижена во время острых эпизодов.
  • Мониторируйте параметры свертывания крови; однако корреляция между уровнями активности протеина С и параметрами свертывания крови еще не установлена.

    • Введение

    Внутривенное введение

    Введение IV инъекции.

    Начинайте терапию под наблюдением врача, имеющего опыт заместительной терапии факторами/ингибиторами свертывания крови и где возможен мониторинг активности протеина С.

    Протеин С (человеческий) можно вводить самостоятельно, если врач определит, что пациент и/или лицо, осуществляющее уход, компетентны безопасно вводить препарат после соответствующего обучения.

    Восстановление

    Перед восстановлением дайте лиофилизированному порошку и разбавителю, предоставленному производителем, нагреться до комнатной температуры.

    Восстановите лиофилизированный порошок с помощью разбавителя, предоставленного производителем. Соблюдайте строгую асептическую технику, поскольку препарат не содержит консервантов.

    Разведите необходимое количество флаконов в соответствии с указанной дозировкой. Флаконы содержат примерно 500 или 1000 МЕ протеина С (человеческого); фактическая эффективность указана на каждом флаконе.

    Восстановите одноразовые флаконы из лиофилизированного порошка, добавив 5 или 10 мл стерильной воды для инъекций во флакон, содержащий примерно 500 или 1000 единиц белка С (человеческого) соответственно. , используя иглу для переноса, предоставленную производителем; Полученный раствор содержит примерно 100 единиц белка С (человеческого) на мл. Аккуратно вращайте флакон до полного растворения порошка.

    Отберите восстановленный раствор из флакона(ов) с помощью фильтрующей иглы, предоставленной производителем. Перед введением замените иглу с фильтром подходящей иглой или инфузионным набором с крылатым адаптером. Фильтрующая игла, поставляемая производителем, предназначена для фильтрации содержимого одного флакона.

    Вводить при комнатной температуре в течение 3 часов после растворения.

    Скорость введения

    Пациентам весом <10 кг: вводить при максимальная скорость 0,2 мл/кг в минуту.

    Пациенты с массой тела ≥10 кг: вводят с максимальной скоростью 2 мл/мин.

    Дозировка

    Эффективность протеина С (человеческого) определяется хромогенным анализом и выражается в международных единицах (МЕ, единицы) в соответствии с активностью эталонного стандарта ВОЗ.

    Одна единица приблизительно эквивалентна белку С. активность (измеренная с помощью амидолитического анализа), присутствующая в 1 мл плазмы. Количество единиц протеина С указано на этикетке каждого флакона.

    Пациенты детского возраста

    Лечение врожденного дефицита протеина С при острых эпизодах венозного тромбоза и молниеносной пурпуры IV

    Первоначально 100 –120 единиц/кг, затем 60–80 единиц/кг каждые 6 часов в течение 3 доз и последующая поддерживающая доза 45–60 единиц/кг каждые 6 или 12 часов.

    Отрегулируйте дозировку в соответствии с измеренным значением. активность протеина С плазмы; первоначально поддерживать пиковую активность протеина С плазмы на уровне 100% от нормы. После разрешения острого явления поддерживайте активность протеина С плазмы на уровне выше 25 % от нормы на протяжении всего лечения.

    У пациентов, начинающих терапию пероральными антикоагулянтами, продолжайте заместительную терапию протеином С до тех пор, пока не будет достигнута адекватная антикоагулянтная терапия. (См. «Конкретные препараты» в разделе «Взаимодействие»).

    Профилактика тромботических событий IV

    Краткосрочная профилактика: первоначально 100–120 ЕД/кг, затем 60–80 ЕД/кг каждые 6 часов в течение 3 доз и последующая поддерживающая доза 45–60 ЕД/кг каждые 6 или 12 часов.

    Длительная профилактика (поддерживающая дозировка): 45–60 ЕД/кг каждые 12 часов; отрегулируйте дозировку для поддержания активности белка C в плазме выше 25% от нормы. Увеличение пиковой активности протеина С плазмы может быть целесообразным в периоды повышенного риска тромбообразования (например, инфекция, травма, хирургическое вмешательство).

    Корректируйте дозировку в соответствии с измеренной активностью протеина С плазмы; первоначально поддерживать пиковую активность протеина С плазмы на уровне 100% от нормы. После разрешения острого явления поддерживайте минимальную активность протеина С в плазме на уровне выше 25% от нормального на протяжении всего лечения.

    У пациентов, начинающих терапию пероральными антикоагулянтами, продолжайте заместительную терапию протеином С до тех пор, пока не будет достигнута адекватная антикоагулянтная терапия. достигнуто. (См. «Конкретные препараты» в разделе «Взаимодействие».)

    Взрослые

    Лечение врожденного дефицита белка С при острых эпизодах венозного тромбоза и молниеносной пурпуры IV

    Первоначально 100–120 единиц/кг, затем 60 –80 единиц/кг каждые 6 часов для 3 доз и последующая поддерживающая доза 45–60 единиц/кг каждые 6 или 12 часов.

    Корректируйте дозировку в соответствии с измеренной активностью протеина С плазмы; первоначально поддерживать пиковую активность протеина С плазмы на уровне 100% от нормы. После разрешения острого явления поддерживайте минимальную активность протеина С в плазме на уровне выше 25% от нормального на протяжении всего лечения.

    У пациентов, начинающих терапию пероральными антикоагулянтами, продолжайте заместительную терапию протеином С до тех пор, пока не будет достигнута адекватная антикоагулянтная терапия. достигнуто. (См. «Конкретные препараты» в разделе «Взаимодействие»).

    Профилактика тромботических событий IV

    Краткосрочная профилактика: первоначально 100–120 ЕД/кг, затем 60–80 ЕД/кг каждые 6 часов в течение 3 доз и последующая поддерживающая доза 45–60 ЕД/кг каждые 6 или 12 часов.

    Длительная профилактика (поддерживающая дозировка): 45–60 ЕД/кг каждые 12 часов; отрегулируйте дозировку для поддержания активности белка C в плазме выше 25% от нормы. Увеличение пиковой активности протеина С плазмы может быть целесообразным в периоды повышенного риска тромбообразования (например, инфекция, травма, хирургическое вмешательство).

    Отрегулируйте дозировку в соответствии с измеренной активностью протеина С плазмы; первоначально поддерживать пиковую активность протеина С плазмы на уровне 100% от нормы. После разрешения острого явления поддерживайте минимальную активность протеина С в плазме на уровне выше 25% от нормального на протяжении всего лечения.

    У пациентов, начинающих терапию пероральными антикоагулянтами, продолжайте заместительную терапию протеином С до тех пор, пока не будет достигнута адекватная антикоагулянтная терапия. достигнуто. (См. «Конкретные препараты» в разделе «Взаимодействие».)

    Пределы назначения

    Детские пациенты

    Врожденный дефицит протеина C IV

    Пациенты с массой тела <10 кг: вводят с максимальной скоростью 0,2 мл/кг в минуту.

    Пациенты с массой тела ≥10 кг: вводят с максимальной скоростью 2 мл/мин.

    Взрослые

    Врожденный дефицит белка С IV

    Вводить с максимальной скоростью 2 мл/мин.

    Особые группы населения

    На данный момент нет рекомендаций по дозировке для особых групп населения.

    Предупреждения

    Противопоказания
  • Противопоказания неизвестны.
    • Предупреждения/меры предосторожности

    Реакции чувствительности

    Реакция гиперчувствительности

    Возможны реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию. При возникновении реакции гиперчувствительности немедленно прекратите лечение и назначьте соответствующую терапию, как указано.

    Возможны аллергические реакции на следовые количества мышиного (мышиного) белка и/или гепарина.

    Образование антител

    Ингибирование антител к протеин С (человеческий) в клинических исследованиях не наблюдался; однако нельзя исключать возможность выработки антител.

    Риск инфекционных агентов в препаратах, полученных из плазмы

    Потенциальный носитель передачи вирусов человека (т. е. ВИЧ, гепатита А [HAV], гепатита B [HBV], гепатита C [HCV], парвовируса B19) и другие инфекционные агенты.

    Улучшенный скрининг доноров, процедуры инактивации вируса (например, растворитель/детергент, термическая обработка) и/или процедуры иммуноаффинной хроматографии снизили, но не полностью исключили риск передачи патогена препараты протеина С, полученные из плазмы (человеческие). Некоторые вирусы (например, парвовирус человека B19, HAV) трудно удалить или инактивировать.

    Инфекция парвовирусом человека B19 наиболее опасна у беременных женщин (инфекция плода) или пациентов с ослабленным иммунитетом.

    Рассмотреть возможность вакцинации (против инфекции HAV и HBV) для пациентов, которые регулярно или неоднократно получают протеин C (человеческий).

    Теоретическая возможность передачи возбудителя болезни Крейтцфельдта-Якоба (CJD).

    Сообщите о подозрении на инфекцию производителю по телефону 866-888-2472.

    Кровотечение

    Сообщено о сильном кровотечении; может быть связано с одновременным применением антикоагулянтов. (См. «Конкретные препараты» в разделе «Взаимодействие».)

    Гепарин-индуцированная тромбоцитопения

    Возможна гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ) из-за следовых количеств гепарина, содержащихся в препаратах протеина С (человеческих).

    При возникновении ГИТ немедленно определить количество тромбоцитов и рассмотрите возможность прекращения приема протеина С (человеческого).

    Содержание натрия

    Количество натрия в максимальной суточной дозе протеина С (человеческого) превышает 200 мг.

    Конкретные группы населения

    Беременность

    Категория C.

    Лактация

    Неизвестно, попадает ли белок C (человеческий) в молоко у людей.

    Использование в педиатрических целях

    Безопасность и безопасность эффективность установлена ​​у детей ?2 дней возраста.

    Фармакокинетика у педиатрических пациентов не установлена. Однако системное воздействие может быть снижено у очень маленьких детей по сравнению с лицами более старшего возраста; учитывайте этот факт при подборе режима дозирования для детей. (См. раздел «Дозировка и способ применения у детей» и раздел «Особые группы населения» в разделе «Фармакокинетика»).

    Гериатрическое применение

    Опыта применения у пациентов в возрасте ≥65 лет недостаточно, чтобы определить, реагируют ли они иначе, чем молодые люди.

    Печень. Нарушение

    Безопасность и эффективность не установлены у пациентов с печеночной недостаточностью.

    Почечная недостаточность

    Безопасность и эффективность не установлена ​​у пациентов с почечной недостаточностью.

    Внимательно следите за перегрузкой натрия. (См. «Содержание натрия» в разделе «Предостережения»).

    Распространенные побочные эффекты

    Реакции гиперчувствительности (например, зуд, сыпь), головокружение.

    На какие другие лекарства повлияют Protein C Concentrate

    На сегодняшний день официальных исследований взаимодействия лекарственных средств не проводилось.

    Конкретные препараты

    Лекарственные средства

    Взаимодействие

    Комментарии

    Антикоагулянты пероральные

    Риск транзиторного состояния гиперкоагуляции (до достижения желаемого антикоагулянтного эффекта) при начале сопутствующей терапии, поскольку белок С (человеческий) имеет более короткий период полувыведения, чем большинство витамин К-зависимых белков (т. е. факторов II, IX и X), которые приводит к более быстрому подавлению активности протеина С (человеческого), чем активности прокоагулянтных факторов

    Повышенный риск варфарин-индуцированного некроза кожи у пациентов с тяжелым врожденным дефицитом протеина С

    Возможно повышенный риск кровотечения.

    При переходе на пероральные антикоагулянты продолжайте заместительную терапию протеином С (человеческим) до тех пор, пока не будет достигнута адекватная антикоагуляция.

    Начинайте прием пероральных антикоагулянтов в низкой дозировке с последующей постепенной коррекцией дозы. ; стандартная нагрузочная доза антикоагулянта не рекомендуется

    Тромболитики (например, альтеплаза, ретеплаза, тенектеплаза)

    Повышенный риск кровотечения

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова