Prothrombin Complex Concentrate

Názvy značek: Kcentra
Třída drog: Antineoplastická činidla

Použití Prothrombin Complex Concentrate

Zrušení antikoagulace warfarinem

Užívá se k urgentnímu zrušení antikoagulace antagonisty vitaminu K (VKA; např. warfarin) u dospělých s akutním velkým krvácením nebo potřebou urgentního chirurgického/invazivního výkonu; označila FDA pro toto použití za lék na vzácná onemocnění.

Používejte ve spojení s vitamínem K (fytonadion) k udržení adekvátních hladin koagulačních faktorů, jakmile se účinky koncentrátu protrombinového komplexu (lidského) sníží.

Koncentrát protrombinového komplexu (lidský) je 4faktorový PCC, který rychle obnovuje koagulační faktory závislé na vitaminu K, vyčerpané warfarinem.

Odborníci obecně považují 4faktorový PCC za vhodnější než čerstvě zmrazenou plazmu pro urgentní zrušení antikoagulace u pacientů s velkým krvácením vyvolaným warfarinem. Ve srovnání s čerstvě zmrazenou plazmou je 4faktorový PCC spojen s rychlejším snížením INR, zkrácenou dobou přípravy léku, sníženým rizikem anafylaxe a přenosu infekčních patogenů a nižším rizikem objemového přetížení.

Přestože se čerstvá zmrazená plazma tradičně používá k rychlému zrušení VKA v perioperačním a periprocedurálním prostředí, v současných doporučeních pro klinickou praxi se doporučuje 4faktorový PCC.

Při zvažování použití koncentrátu protrombinového komplexu (lidského) ke zrušení antikoagulace VKA zvažte potenciální přínosy oproti riziku tromboembolických komplikací.

Zrušení přímých perorálních antikoagulancií

Bylo použito ke zrušení přímých perorálních antikoagulancií (DOAC)† [off-label] jak v případě velkého krvácení, tak v perioperačním/periprocedurálním prostředí.

Specifická reverzní činidla (např. idarucizumab, koagulační faktor Xa [rekombinantní] inaktivovaný-zhzo [také známý jako andexanet alfa]) se obecně doporučují, když je potřeba reverze DOAC; 4-faktorový PCC se doporučuje jako alternativa, když nejsou k dispozici specifické reverzní látky.

Léčba krvácivých komplikací u pacientů užívajících DOAC by měla být individualizována podle závažnosti a místa krvácení.

Většinu krvácivých příhod souvisejících s DOAC lze zvládnout podpůrnými opatřeními a vysazením samotného antikoagulantu. Reverzní látky by měly být obecně vyhrazeny pro pacienty se závažným a život ohrožujícím krvácením.

Odborníci uvádějí, že reverzní látky by měly být zvažovány u pacientů podstupujících invazivní zákroky nebo chirurgické zákroky pouze v případě, že zákrok nelze bezpečně provést, když je pacient v antikoagulanci a nelze jej odložit.

Související drogy

Jak používat Prothrombin Complex Concentrate

Obecné

  • Podávejte současně s vitamínem K (fytonadion).
  • Získejte INR před léčbou, co nejblíže době podání léku; individualizovat dávku na základě INR. Monitorujte INR a klinickou odpověď během léčby a po ní, abyste zhodnotili stupeň antikoagulační reverze.

    • Podávání

    IV podávání

    Podávejte intravenózní infuzí jako jednu dávku. Opakované dávkování se nedoporučuje kvůli nedostatku podpůrných údajů.

    Rekonstituce

    Před rekonstitucí nechte injekční koncentrát a sterilní vodu na injekci zahřát na pokojovou teplotu.

    Rekonstituujte Kcentra pomocí 20 ml (pro lahvičku označenou nominální potencí 500 jednotek) nebo 40 ml (pro lahvičku označenou nominální potencí 1000 jednotek) sterilní vody na injekci poskytnutou výrobcem; jemně protřepejte (neprotřepávejte), dokud se obsah zcela nerozpustí. Výsledný roztok bude obsahovat 20–31 jednotek faktoru IX na ml v závislosti na skutečném množství faktoru IX obsaženém v lahvičce.

    Pokud je pro jednu dávku zapotřebí více než jedna lahvička, lze spojit rekonstituovaný obsah z více lahviček; k rekonstituci každé lahvičky však použijte samostatné sady přenosových filtrů.

    Podejte do 4 hodin po rekonstituci. Pokud se nepoužije okamžitě, lze skladovat při teplotě 2–25 °C (nezamrazovat); pokud je v chladničce, zahřejte před podáním na pokojovou teplotu (20–25 °C). Lahvičky přípravku Kcentra neobsahují žádné konzervační látky a jsou určeny pouze k jednorázovému použití; částečně použité lahvičky zlikvidujte.

    Nemíchejte s jinými léky; podávat samostatnou infuzní linkou. Během podávání zajistěte, aby se do stříkačky nedostala krev, aby se zabránilo tvorbě fibrinové sraženiny.

    Rychlost podávání

    Podávejte infuzi rychlostí 0,12 ml/kg za minutu (maximálně 8,4 ml/minutu). Průměrná doba trvání infuze v hlavních klinických studiích byla 24 ± 32 minut pro akutní velké krvácení a 21 ± 14 minut pro urgentní chirurgický/invazivní výkon.

    Dávkování

    Dávka koncentrátu protrombinového komplexu ( člověk) (Kcentra) se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (IU, jednotky) a je založen na jednotkách aktivity faktoru IX. Skutečné množství faktoru IX v každé lahvičce přípravku Kcentra se pohybuje v rozmezí 400–620 jednotek a je uvedeno na krabičce a štítku lahvičky.

    Určete dávku na základě INR pacienta před léčbou a tělesné hmotnosti (do 100 kg, ale nepřesahující).

    Dospělí

    Naléhavé zrušení warfarinové antikoagulace IV

    Výchozí INR 2 až < 4: 25 jednotek/kg (až 2500 jednotek) podaných jako jedna dávka.

    Výchozí INR 4–6: 35 jednotek/kg (až 3500 jednotek) podaných jako jedna dávka.

    Výchozí INR >6: 50 jednotek/kg (až 5000 jednotek) podaných jako jedna dávka.

    Nízká, fixní dávka† [off-label], nezaložená na INR byla také použita strategie. Fixní dávky uváděné v literatuře se pohybují v rozmezí 1000–2000 jednotek s dávkami na horní hranici rozmezí pro pacienty s vyššími počátečními INR nebo tělesnou hmotností. American College of Cardiology doporučuje fixní dávku 1000 jednotek pro neintrakraniální velké krvácení a dávku 1500 jednotek pro intrakraniální krvácení; existují určité důkazy naznačující, že u pacientů s intrakraniálním krvácením nebo vysokým výchozím INR mohou být nutné vyšší dávky (např. 2000 jednotek).

    Zrušení přímých perorálních antikoagulancií† [off-label] IV

    50 jednotek/kg nebo fixní dávka 2000 jednotek byla použita pro zvrácení antikoagulace DOAC u pacientů s velkým krvácením nebo podstupujících urgentní výkon.

    Limity předepisování

    Dospělí

    Urgentní zrušení antikoagulace warfarinu IV

    Maximální rychlost infuze je 8,4 ml/min.

    Maximální dávka 2500 jednotek u pacientů s výchozí hodnotou INR 2 až <4.

    Maximální dávka 3500 jednotek u pacientů s výchozí hodnotou INR 4–6.

    Maximální dávka 5000 jednotek u pacientů s výchozí hodnotou INR >6.

    Varování

    Kontraindikace
  • Známé anafylaktické nebo závažné systémové reakce na kteroukoli složku přípravku Kcentra (tj. faktory II, VII, IX nebo X; proteiny C nebo S; heparin; antitrombin III; lidský albumin).
  • DIC.
  • Známá heparinem indukovaná trombocytopenie (HIT).

    • Varování/Opatření

    Varování

    Tromboembolické komplikace

    Závažné a někdy fatální tromboembolické příhody hlášené v klinických studiích a během postmarketingového sledování. Takové události zahrnovaly DVT, PE, MI, DIC a mrtvici. (Viz upozornění v rámečku.)

    Pacienti užívající antagonisty vitaminu K (např. warfarin) mají obvykle základní onemocnění (např. fibrilaci síní), které je predisponuje k tromboembolismu; zvrácení antikoagulace je tedy vystavuje tomuto riziku. Riziko se zdá být vyšší u pacientů s předchozí tromboembolickou příhodou.

    Pacienti s nedávnou (tj. v posledních 3 měsících) anamnézou tromboembolické příhody (tj. IM, DIC, cerebrovaskulární příhoda , TIA, nestabilní angina pectoris, závažné onemocnění periferních cév) byly vyloučeny z hlavních studií účinnosti; proto koncentrát protrombinového komplexu (lidský) nemusí být pro takové pacienty vhodný.

    Během léčby a po ní pečlivě sledujte projevy tromboembolie. (Viz Rady pro pacienty.) Po podání léku pečlivě zvažte obnovení perorální antikoagulační léčby, jakmile riziko tromboembolie převáží riziko krvácení.

    Reakce z přecitlivělosti

    Reakce z přecitlivělosti

    Hlášené reakce z přecitlivělosti (např. návaly horka, kopřivka, tachykardie, úzkost, angioedém, sípání, nauzea, zvracení, hypotenze, tachypnoe, dušnost, plicní edém, bronchospasmus) (Viz Kontraindikace v části Upozornění.)

    Pokud se objeví závažná alergická reakce nebo reakce anafylaktického typu, okamžitě přerušte léčbu a zahajte vhodnou léčbu.

    Další varování a bezpečnostní opatření

    Riziko přenosných agens v přípravcích odvozených z plazmy

    Potenciální riziko přenosu virů (např. viru hepatitidy A [HAV], B [HBV] nebo C [HCV]; HIV ) a další infekční agens, jako je původce varianty Creutzfeldt-Jakobovy choroby (vCJD) a teoreticky původce Creutzfeldt-Jakobovy choroby (CJD).

    Navzdory použití 2 specializovaných virů eliminujících/ snížením kroků (tj. pasterizace, nanofiltrace) během výrobního procesu stále existuje možnost přenosu onemocnění.

    Hlášení o podezření na přenos HAV, HBV, HCV a HIV koncentrátem protrombinového komplexu (člověk) byla obecně zkreslena současným podáváním krve nebo krevních složek a/nebo jiných produktů pocházejících z plazmy; výrobce uvádí, že od zavedení kroku filtrace virů v roce 1996 nebyla zjištěna žádná příčinná souvislost s Kcentrou.

    Všechny infekce, o kterých se předpokládá, že jsou spojeny s Kcentrou, nahlaste výrobci na číslo 866-915-6958 nebo FDA na 800-FDA-1088 nebo www.fda.gov/medwatch.

    Specifické populace

    Těhotenství

    Není známo, zda lék může způsobit poškození plodu při podávání těhotným ženám nebo ovlivnit reprodukční kapacitu. Používejte u těhotných žen pouze v nezbytně nutných případech.

    Kojení

    Není známo, zda je distribuován do lidského mléka. Použití u kojících žen, pouze pokud je to nezbytně nutné.

    Pediatrické použití

    Bezpečnost a účinnost nebyla u dětských pacientů stanovena.

    Geriatrické použití

    Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly v bezpečnosti související s věkem.

    Pacienti s vrozenou deficiencí faktorů

    Nestudováno u pacientů s vrozenou deficiencí faktorů (např. hemofilie, von Willebrandova choroba).

    Časté nežádoucí účinky

    Bolesti hlavy, nevolnost, zvracení, anémie, hypotenze.

    Nejčastější závažné nežádoucí účinky zahrnují tromboembolické příhody (tj. mrtvice, PE, DVT).

    Co ovlivní další léky Prothrombin Complex Concentrate

    Léky ovlivňující koagulaci

    Vyhněte se současnému užívání jiných prokoagulačních činidel (např. jiných přípravků s koagulačním faktorem, fibrinolytik, protaminu, desmopresinu) kvůli zvýšenému riziku tromboembolie.

    Odmítnutí odpovědnosti

    Vynaložili jsme veškeré úsilí, abychom zajistili, že informace poskytované na webu Drugslib.com jsou přesné a aktuální -datum a úplné, ale v tomto smyslu není poskytována žádná záruka. Informace o léčivech zde uvedené mohou být časově citlivé. Informace Drugslib.com byly sestaveny pro použití zdravotnickými lékaři a spotřebiteli ve Spojených státech, a proto Drugslib.com nezaručuje, že použití mimo Spojené státy jsou vhodné, pokud není výslovně uvedeno jinak. Informace o drogách na webu Drugslib.com nepodporují léky, nediagnostikují pacienty ani nedoporučují terapii. Informace o lécích na webu Drugslib.com jsou informačním zdrojem, který má pomáhat licencovaným lékařům v péči o jejich pacienty a/nebo sloužit spotřebitelům, kteří tuto službu vnímají jako doplněk, a nikoli náhradu za odborné znalosti, dovednosti, znalosti a úsudek zdravotní péče. praktikující.

    Neexistence varování pro daný lék nebo lékovou kombinaci by v žádném případě neměla být vykládána tak, že naznačuje, že lék nebo léková kombinace je pro daného pacienta bezpečná, účinná nebo vhodná. Drugslib.com nepřebírá žádnou odpovědnost za jakýkoli aspekt zdravotní péče poskytované s pomocí informací, které poskytuje Drugslib.com. Informace obsažené v tomto dokumentu nejsou určeny k pokrytí všech možných použití, pokynů, opatření, varování, lékových interakcí, alergických reakcí nebo nežádoucích účinků. Máte-li otázky týkající se léků, které užíváte, zeptejte se svého lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka.

    Populární klíčová slova