Prothrombin Complex Concentrate

ΜΑΡΚΕΣ: Kcentra
Κατηγορία φαρμάκων: Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Χρήση του Prothrombin Complex Concentrate

Αναστροφή της αντιπηκτικής αγωγής με βαρφαρίνη

Χρησιμοποιείται για την επείγουσα αναστροφή της αντιπηκτικής αγωγής ανταγωνιστή βιταμίνης Κ (VKA, π.χ. βαρφαρίνη) σε ενήλικες με οξεία μείζονα αιμορραγία ή ανάγκη για επείγουσα χειρουργική επέμβαση/επεμβατική διαδικασία. έχει χαρακτηριστεί ορφανό φάρμακο από τον FDA για αυτή τη χρήση.

Χρησιμοποιήστε σε συνδυασμό με βιταμίνη Κ (φυτοναδιόνη) για τη διατήρηση επαρκών επιπέδων παραγόντων πήξης μόλις μειωθούν τα αποτελέσματα του συμπυκνώματος του συμπλέγματος προθρομβίνης (ανθρώπινη).

Το συμπύκνωμα του συμπλέγματος προθρομβίνης (ανθρώπινη) είναι ένα PCC 4 παραγόντων που αποκαθιστά γρήγορα τους εξαρτώμενους από τη βιταμίνη Κ παράγοντες πήξης που εξαντλούνται από τη βαρφαρίνη.

Οι ειδικοί θεωρούν γενικά το PCC 4 παραγόντων προτιμότερο από το φρέσκο ​​κατεψυγμένο πλάσμα για επείγουσα αναστροφή της αντιπηκτικής αγωγής σε ασθενείς με μείζονα αιμορραγία που προκαλείται από τη βαρφαρίνη. Σε σύγκριση με το φρέσκο ​​κατεψυγμένο πλάσμα, το PCC 4 παραγόντων σχετίζεται με ταχύτερη μείωση του INR, μειωμένο χρόνο παρασκευής φαρμάκου, μειωμένο κίνδυνο αναφυλαξίας και μετάδοσης μολυσματικών παθογόνων και χαμηλότερο κίνδυνο υπερφόρτωσης όγκου.

Παρόλο που το φρέσκο ​​κατεψυγμένο πλάσμα χρησιμοποιείται παραδοσιακά για ταχεία αναστροφή των VKA στις περιεγχειρητικές και περιεγχειρητικές ρυθμίσεις, το PCC 4 παραγόντων συνιστάται στις τρέχουσες οδηγίες κλινικής πρακτικής.

Όταν εξετάζετε το ενδεχόμενο χρήσης συμπυκνώματος συμπλόκου προθρομβίνης (ανθρώπινη) για την αναστροφή της αντιπηκτικής αγωγής VKA, σταθμίστε τα πιθανά οφέλη έναντι του κινδύνου θρομβοεμβολικών επιπλοκών.

Αναστροφή των άμεσων από του στόματος αντιπηκτικών

Έχει χρησιμοποιηθεί για την αναστροφή των άμεσων από του στόματος αντιπηκτικών (DOACs)† [εκτός ετικέτας] τόσο στο πλαίσιο της μείζονος αιμορραγίας όσο και στο περιεγχειρητικό/περιεγχειρητικό περιβάλλον.

Ειδικοί παράγοντες αναστροφής (π.χ. idarucizumab, παράγοντας πήξης Xa [ανασυνδυασμένος] απενεργοποιημένος-zhzo [επίσης γνωστός ως andexanet alfa]) συνιστώνται γενικά όταν απαιτείται αναστροφή DOAC. Το PCC 4 παραγόντων προτείνεται ως εναλλακτική λύση όταν δεν διατίθενται συγκεκριμένοι παράγοντες αναστροφής.

Η διαχείριση των αιμορραγικών επιπλοκών σε ασθενείς που λαμβάνουν DOAC θα πρέπει να εξατομικεύεται ανάλογα με τη σοβαρότητα και τη θέση της αιμορραγίας.

Τα περισσότερα αιμορραγικά συμβάντα που σχετίζονται με τα DOAC μπορούν να αντιμετωπιστούν με υποστηρικτικά μέτρα και με αναστολή του αντιπηκτικού μόνο. Οι παράγοντες αναστροφής πρέπει γενικά να προορίζονται για ασθενείς με σοβαρή και απειλητική για τη ζωή αιμορραγία.

Οι ειδικοί δηλώνουν ότι οι παράγοντες αναστροφής θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη μόνο σε ασθενείς που υποβάλλονται σε επεμβατικές διαδικασίες ή χειρουργική επέμβαση εάν η διαδικασία δεν μπορεί να εκτελεστεί με ασφάλεια ενώ ο ασθενής είναι αντιπηκτικός και δεν μπορεί να καθυστερήσει.

Συσχετίστε τα ναρκωτικά

Τρόπος χρήσης Prothrombin Complex Concentrate

Γενικά

  • Χορηγήστε ταυτόχρονα με βιταμίνη Κ (φυτοναδιόνη).
  • Λάβετε INR πριν από τη θεραπεία, όσο το δυνατόν πλησιέστερα στον χρόνο χορήγησης του φαρμάκου. εξατομικεύστε τη δόση με βάση το INR. Παρακολουθήστε το INR και την κλινική ανταπόκριση κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία για να εκτιμηθεί ο βαθμός αντιπηκτικής αναστροφής.

    • Χορήγηση

    IV Χορήγηση

    Χορήγηση με ενδοφλέβια έγχυση ως εφάπαξ δόση. Δεν συνιστάται η επανάληψη της δόσης λόγω έλλειψης υποστηρικτικών δεδομένων.

    Ανασύσταση

    Πριν από την ανασύσταση, αφήστε το ενέσιμο συμπύκνωμα και το στείρο ενέσιμο αραιωτικό να ζεσταθούν σε θερμοκρασία δωματίου.

    Ανασυστήστε το Kcentra με 20 mL. (για το φιαλίδιο με ονομαστική ισχύ 500 μονάδων) ή 40 mL (για το φιαλίδιο με ονομαστική ισχύ 1000 μονάδων) αποστειρωμένου νερού για ένεση που παρέχεται από τον κατασκευαστή. ανακινήστε απαλά (μην ανακινείτε) μέχρι να διαλυθεί τελείως το περιεχόμενο. Το προκύπτον διάλυμα θα περιέχει 20–31 μονάδες παράγοντα IX ανά mL ανάλογα με την πραγματική ποσότητα παράγοντα IX που περιέχεται στο φιαλίδιο.

    Εάν απαιτούνται περισσότερα από ένα φιαλίδια για μια δόση, μπορεί να συγκεντρώσει το ανασυσταθέν περιεχόμενο πολλών φιαλιδίων. Ωστόσο, χρησιμοποιήστε ξεχωριστά σετ φίλτρων μεταφοράς για την ανασύσταση κάθε φιαλιδίου.

    Χορήγηση εντός 4 ωρών μετά την ανασύσταση. Εάν δεν χρησιμοποιηθεί αμέσως, μπορεί να φυλαχθεί στους 2–25°C (μην καταψύχεται). εάν ψύχεται, θερμαίνεται σε θερμοκρασία δωματίου (20–25°C) πριν από τη χορήγηση. Τα φιαλίδια του Kcentra δεν περιέχουν συντηρητικά και προορίζονται για μία μόνο χρήση. Απορρίψτε τα μερικώς χρησιμοποιημένα φιαλίδια.

    Μην αναμιγνύετε με άλλα φάρμακα. χορηγείται μέσω ξεχωριστής γραμμής έγχυσης. Κατά τη χορήγηση, βεβαιωθείτε ότι δεν εισέρχεται αίμα στη σύριγγα για να αποτρέψετε το σχηματισμό θρόμβου ινώδους.

    Ρυθμός χορήγησης

    Εγχύστε με ρυθμό 0,12 mL/kg ανά λεπτό (μέγιστο 8,4 mL/λεπτό). Η μέση διάρκεια της έγχυσης στις κύριες κλινικές μελέτες ήταν 24 ± 32 λεπτά για οξεία μείζονα αιμορραγία και 21 ± 14 λεπτά για επείγουσες χειρουργικές επεμβάσεις/επεμβατικές διαδικασίες.

    Δοσολογία

    Δόση συμπυκνώματος συμπλέγματος προθρομβίνης ( άνθρωπος) (Kcentra) εκφράζεται σε διεθνείς μονάδες (IU, μονάδες) και βασίζεται σε μονάδες δραστικότητας του παράγοντα IX. Η πραγματική ποσότητα παράγοντα IX σε κάθε φιαλίδιο του Kcentra κυμαίνεται από 400–620 μονάδες και αναφέρεται στο κουτί και στην ετικέτα του φιαλιδίου.

    Προσδιορίστε τη δόση με βάση το INR και το σωματικό βάρος του ασθενούς πριν από τη θεραπεία (μέχρι, αλλά που δεν υπερβαίνει τα 100 kg).

    Ενήλικες

    Επείγουσα αναστροφή του αντιπηκτικού βαρφαρίνης IV

    Βασική γραμμή INR 2 έως < 4: 25 μονάδες/kg (έως 2500 μονάδες) χορηγούμενες ως μία δόση.

    Βασική τιμή INR 4–6: 35 μονάδες/kg (έως 3500 μονάδες) χορηγούμενα ως εφάπαξ δόση.

    >

    Βασικό INR >6: 50 μονάδες/kg (έως 5000 μονάδες) χορηγούνται ως μία δόση.

    Μια χαμηλή, σταθερή δόση† [εκτός ετικέτας], μη βασισμένη σε INR. έχει επίσης χρησιμοποιηθεί στρατηγική. Οι σταθερές δόσεις που αναφέρονται στη βιβλιογραφία κυμαίνονται από 1000–2000 μονάδες με δόσεις στο υψηλότερο άκρο του εύρους για ασθενείς με υψηλότερο αρχικό INR ή σωματικό βάρος. Το Αμερικανικό Κολλέγιο Καρδιολογίας συνιστά σταθερή δόση 1000 μονάδων για μη ενδοκρανιακή μείζονα αιμορραγία και δόση 1500 μονάδων για ενδοκρανιακή αιμορραγία. υπάρχουν ορισμένα στοιχεία που υποδεικνύουν ότι μπορεί να απαιτούνται υψηλότερες δόσεις (π.χ. 2000 μονάδες) σε ασθενείς με ενδοκρανιακή αιμορραγία ή υψηλό INR κατά την έναρξη. ή έχει χρησιμοποιηθεί σταθερή δόση 2000 μονάδων για την αναστροφή της αντιπηκτικής αγωγής DOAC σε ασθενείς με μείζονα αιμορραγία ή που υποβάλλονται σε επείγουσα διαδικασία.

    Όρια συνταγογράφησης

    Ενήλικες

    Επείγουσα αναστροφή της βαρφαρίνης Αντιπηκτική IV

    Ο μέγιστος ρυθμός έγχυσης είναι 8,4 mL/λεπτό.

    Μέγιστη δόση 2500 μονάδες σε ασθενείς με αρχική τιμή INR 2 έως <4.

    Μέγιστη δόση 3500 μονάδες σε ασθενείς με αρχική τιμή INR 4–6.

    Μέγιστη δόση 5000 μονάδες σε ασθενείς με αρχική τιμή INR >6.

    Προειδοποιήσεις

    Αντενδείξεις
  • Γνωστές αναφυλακτικές ή σοβαρές συστηματικές αντιδράσεις σε οποιοδήποτε συστατικό του σκευάσματος Kcentra (π.χ. παράγοντες II, VII, IX ή X, πρωτεΐνες C ή S. ηπαρίνη, αντιθρομβίνη III, ανθρώπινη λευκωματίνη).
  • DIC.
  • Γνωστή θρομβοπενία που προκαλείται από την ηπαρίνη (HIT).

    • Προειδοποιήσεις/Προφυλάξεις

    Προειδοποιήσεις

    Θρομβοεμβολικές Επιπλοκές

    Σοβαρά, και μερικές φορές θανατηφόρα, θρομβοεμβολικά συμβάντα που αναφέρθηκαν σε κλινικές δοκιμές και κατά την παρακολούθηση μετά την κυκλοφορία. Τέτοια συμβάντα περιελάμβαναν DVT, PE, MI, DIC και εγκεφαλικό επεισόδιο. (Βλ. Προειδοποίηση σε πλαίσιο.)

    Οι ασθενείς που λαμβάνουν ανταγωνιστές της βιταμίνης Κ (π.χ. βαρφαρίνη) έχουν συνήθως υποκείμενες παθήσεις (π.χ. κολπική μαρμαρυγή) που τους προδιαθέτουν σε θρομβοεμβολή. Έτσι, η αναστροφή της αντιπηκτικής αγωγής τους εκθέτει σε αυτόν τον κίνδυνο. Ο κίνδυνος φαίνεται να είναι υψηλότερος σε ασθενείς με προηγούμενο ιστορικό θρομβοεμβολικού επεισοδίου.

    Ασθενείς με πρόσφατο (δηλαδή, τους τελευταίους 3 μήνες) ιστορικό θρομβοεμβολικού επεισοδίου (δηλ. MI, DIC, εγκεφαλοαγγειακό ατύχημα , TIA, ασταθής στηθάγχη, σοβαρή περιφερική αγγειακή νόσος) εξαιρέθηκαν από τις κύριες μελέτες αποτελεσματικότητας. Επομένως, το συμπύκνωμα του συμπλέγματος προθρομβίνης (ανθρώπινη) μπορεί να μην είναι κατάλληλο σε τέτοιους ασθενείς.

    Παρακολουθήστε στενά για εκδηλώσεις θρομβοεμβολής κατά τη διάρκεια και μετά τη θεραπεία. (Βλ. Συμβουλές σε ασθενείς.) Μετά τη χορήγηση του φαρμάκου, εξετάστε προσεκτικά το ενδεχόμενο επανέναρξης της από του στόματος αντιπηκτικής θεραπείας μόλις ο κίνδυνος θρομβοεμβολής υπερτερήσει του κινδύνου αιμορραγίας.

    Αντιδράσεις ευαισθησίας

    Αντιδράσεις υπερευαισθησίας

    Αντιδράσεις υπερευαισθησίας (π.χ. έξαψη, κνίδωση, ταχυκαρδία, άγχος, αγγειοοίδημα, συριγμός, ναυτία, έμετος, υπόταση, ταχύπνοια, βρωμοπάθεια, βρωμοπάθεια). (Βλ. Αντενδείξεις στην ενότητα Προφυλάξεις.)

    Εάν εμφανιστεί σοβαρή αλλεργική ή αναφυλακτική αντίδραση, διακόψτε αμέσως και ξεκινήστε την κατάλληλη θεραπεία.

    Άλλες προειδοποιήσεις και προφυλάξεις

    Κίνδυνος μεταδοτικών παραγόντων σε παρασκευάσματα που προέρχονται από πλάσμα

    Πιθανός κίνδυνος μετάδοσης ιών (π.χ. ηπατίτιδας Α [HAV], Β [HBV] ή ιός C [HCV]· HIV ) και άλλους μολυσματικούς παράγοντες όπως ο αιτιολογικός παράγοντας για την παραλλαγή της νόσου Creutzfeldt-Jakob (vCJD) και, θεωρητικά, ο αιτιολογικός παράγοντας της νόσου Creutzfeldt-Jakob (CJD).

    Παρά τη χρήση 2 αποκλειστικών ιών για την εξάλειψη/ στάδια μείωσης (δηλαδή παστερίωση, νανοδιήθηση) κατά τη διαδικασία παραγωγής, υπάρχει ακόμη πιθανότητα μετάδοσης ασθενειών.

    Αναφορές ύποπτης μετάδοσης HAV, HBV, HCV και HIV με συμπύκνωμα του συμπλέγματος προθρομβίνης (ανθρώπινο) γενικά έχουν μπερδευτεί με την ταυτόχρονη χορήγηση αίματος ή συστατικών του αίματος και/ή άλλων προϊόντων που προέρχονται από το πλάσμα. Ο κατασκευαστής δηλώνει ότι δεν έχει τεκμηριωθεί αιτιώδης σχέση με το Kcentra από την εισαγωγή ενός σταδίου φιλτραρίσματος ιών το 1996.

    Αναφέρετε τυχόν λοιμώξεις που πιστεύεται ότι σχετίζονται με το Kcentra στον κατασκευαστή στο 866-915-6958 ή στον FDA στο 800-FDA-1088 ή www.fda.gov/medwatch.

    Συγκεκριμένοι πληθυσμοί

    Εγκυμοσύνη

    Δεν είναι γνωστό εάν το φάρμακο μπορεί να προκαλέσει βλάβη στο έμβρυο όταν χορηγείται σε έγκυες γυναίκες ή να επηρεάσει την αναπαραγωγική ικανότητα. Χρήση σε έγκυες γυναίκες μόνο όταν είναι σαφώς απαραίτητο.

    Γαλουχία

    Δεν είναι γνωστό εάν διανέμεται στο ανθρώπινο γάλα. Χρήση σε γυναίκες που θηλάζουν μόνο εάν είναι σαφώς απαραίτητο.

    Παιδιατρική χρήση

    Η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα δεν έχουν τεκμηριωθεί σε παιδιατρικούς ασθενείς.

    Γηριατρική χρήση

    Δεν έχουν παρατηρηθεί κλινικά σημαντικές διαφορές ασφάλειας που σχετίζονται με την ηλικία.

    Ασθενείς με συγγενείς ανεπάρκειες παραγόντων

    Δεν έχει μελετηθεί σε ασθενείς με συγγενείς ανεπάρκειες παραγόντων (π.χ. αιμορροφιλία, νόσος von Willebrand).

    Συνήθεις ανεπιθύμητες ενέργειες

    Πονοκέφαλος, ναυτία, έμετος, αναιμία, υπόταση.

    Οι πιο συχνές σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες περιλαμβάνουν θρομβοεμβολικά συμβάντα (δηλ. εγκεφαλικό επεισόδιο, PE, DVT).

    Τι άλλα φάρμακα θα επηρεάσουν Prothrombin Complex Concentrate

    Φάρμακα που επηρεάζουν την πήξη

    Αποφύγετε την ταυτόχρονη χρήση άλλων προπηκτικών παραγόντων (π.χ. άλλα σκευάσματα παραγόντων πήξης, ινωδολυτικοί παράγοντες, πρωταμίνη, δεσμοπρεσσίνη) λόγω αυξημένου κινδύνου θρομβοεμβολής.

    Αποποίηση ευθυνών

    Έχει καταβληθεί κάθε δυνατή προσπάθεια για να διασφαλιστεί ότι οι πληροφορίες που παρέχονται από το Drugslib.com είναι ακριβείς, μέχρι -ημερομηνία και πλήρης, αλλά δεν παρέχεται καμία εγγύηση για το σκοπό αυτό. Οι πληροφορίες φαρμάκων που περιέχονται εδώ μπορεί να είναι ευαίσθητες στο χρόνο. Οι πληροφορίες του Drugslib.com έχουν συγκεντρωθεί για χρήση από επαγγελματίες υγείας και καταναλωτές στις Ηνωμένες Πολιτείες και επομένως το Drugslib.com δεν εγγυάται ότι οι χρήσεις εκτός των Ηνωμένων Πολιτειών είναι κατάλληλες, εκτός εάν ρητά αναφέρεται διαφορετικά. Οι πληροφορίες φαρμάκων του Drugslib.com δεν υποστηρίζουν φάρμακα, δεν κάνουν διάγνωση ασθενών ή συνιστούν θεραπεία. Οι πληροφορίες για τα φάρμακα του Drugslib.com είναι ένας ενημερωτικός πόρος που έχει σχεδιαστεί για να βοηθά τους αδειοδοτημένους επαγγελματίες υγείας στη φροντίδα των ασθενών τους ή/και να εξυπηρετούν τους καταναλωτές που βλέπουν αυτήν την υπηρεσία ως συμπλήρωμα και όχι ως υποκατάστατο της τεχνογνωσίας, των δεξιοτήτων, της γνώσης και της κρίσης της υγειονομικής περίθαλψης επαγγελματίες.

    Η απουσία προειδοποίησης για ένα δεδομένο φάρμακο ή συνδυασμό φαρμάκων σε καμία περίπτωση δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως ένδειξη ότι το φάρμακο ή ο συνδυασμός φαρμάκων είναι ασφαλής, αποτελεσματικός ή κατάλληλος για οποιονδήποτε δεδομένο ασθενή. Το Drugslib.com δεν αναλαμβάνει καμία ευθύνη για οποιαδήποτε πτυχή της υγειονομικής περίθαλψης που παρέχεται με τη βοήθεια των πληροφοριών που παρέχει το Drugslib.com. Οι πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δεν προορίζονται να καλύψουν όλες τις πιθανές χρήσεις, οδηγίες, προφυλάξεις, προειδοποιήσεις, αλληλεπιδράσεις με φάρμακα, αλλεργικές αντιδράσεις ή ανεπιθύμητες ενέργειες. Εάν έχετε ερωτήσεις σχετικά με τα φάρμακα που παίρνετε, συμβουλευτείτε το γιατρό, τη νοσοκόμα ή τον φαρμακοποιό σας.

    Δημοφιλείς λέξεις-κλειδιά

    AI Assitant