Prothrombin Complex Concentrate

Торговые марки: Kcentra
Класс препарата: Противоопухолевые агенты

Использование Prothrombin Complex Concentrate

Отмена антикоагулянтной терапии варфарином

Применяется для срочной отмены антикоагулянтной терапии антагонистами витамина К (АВК; например, варфарином) у взрослых с острым большим кровотечением или необходимостью срочной хирургической/инвазивной процедуры; FDA определило его как орфанный препарат для такого применения.

Используйте в сочетании с витамином К (фитонадионом) для поддержания адекватного уровня факторов свертывания крови после снижения воздействия концентрата протромбинового комплекса (человека).

Концентрат протромбинового комплекса (человеческий) представляет собой 4-факторный PCC, который быстро восстанавливает витамин К-зависимые факторы свертывания крови, истощенные варфарином.

Эксперты обычно считают, что 4-факторная ПКК предпочтительнее свежезамороженной плазмы для срочной отмены антикоагуляции у пациентов с сильным кровотечением, вызванным варфарином. По сравнению со свежезамороженной плазмой, 4-факторная ПКК связана с более быстрым снижением МНО, сокращением времени приготовления лекарства, снижением риска анафилаксии и передачи инфекционных патогенов, а также меньшим риском перегрузки объемом.

Хотя свежезамороженная плазма традиционно использовалась для быстрого устранения АВК в периоперационном и перипроцедурном периоде, в текущих руководствах по клинической практике рекомендуется 4-факторная ПКК.

При рассмотрении возможности использования концентрата протромбинового комплекса (человеческого) для отмены антикоагуляции АВК взвесьте потенциальные преимущества и риск тромбоэмболических осложнений.

Отмена применения пероральных антикоагулянтов прямого действия

Использовалась для отмены применения пероральных антикоагулянтов прямого действия (ПОАК)† [не по назначению] как в случае сильного кровотечения, так и в периоперационном/перипроцедурном периоде.

Специфические реверсивные агенты (например, идаруцизумаб, фактор свертывания крови Ха [рекомбинантный] инактивированный-жзо [также известный как андексанет альфа]) обычно рекомендуются, когда необходима реверсия ПОАК; 4-факторный PCC предлагается в качестве альтернативы, когда специальные реверсивные агенты недоступны.

Лечение кровотечений у пациентов, получающих ПОАК, должно быть индивидуальным в зависимости от тяжести и локализации кровотечения.

Большинство случаев кровотечений, связанных с применением ПОАК, можно контролировать с помощью поддерживающих мер и отказа от применения только антикоагулянтов. Реверсивные препараты обычно следует назначать пациентам с тяжелыми и опасными для жизни кровотечениями.

Эксперты утверждают, что реверсивные препараты следует рассматривать только у пациентов, перенесших инвазивные процедуры или хирургическое вмешательство, если процедуру нельзя безопасно выполнить, пока пациент принимает антикоагулянты, и ее нельзя отложить.

Родственные наркотики

Как использовать Prothrombin Complex Concentrate

Общие

  • Применять одновременно с витамином К (фитонадионом).
  • Получите МНО до начала лечения, как можно ближе ко времени введения препарата; индивидуализировать дозу на основе МНО. Мониторируйте МНО и клинический ответ во время и после лечения, чтобы оценить степень отмены антикоагулянтов.

    • Введение

    Внутривенное введение

    Вводить внутривенно в виде однократной дозы. Повторное введение дозы не рекомендуется из-за отсутствия подтверждающих данных.

    Разведение

    Перед разведением дайте концентрату для инъекций и стерильной воде для разбавителя для инъекций нагреться до комнатной температуры.

    Разведите Kcentra с помощью 20 мл. (для флакона с номинальной эффективностью 500 ЕД) или 40 мл (для флакона с номинальной эффективностью 1000 ЕД) стерильной воды для инъекций, предоставляемой производителем; осторожно перемешайте (не встряхивайте), пока содержимое полностью не растворится. Полученный раствор будет содержать 20–31 единицу фактора IX на мл в зависимости от фактического количества фактора IX, содержащегося во флаконе.

    Если для дозы требуется более одного флакона, можно объединить разведенное содержимое нескольких флаконов; однако для разведения каждого флакона используйте отдельные наборы фильтров для переноса.

    Ввести в течение 4 часов после разведения. Если не использовать немедленно, можно хранить при температуре 2–25°C (не замораживать); При хранении в холодильнике перед применением нагрейте до комнатной температуры (20–25°C). Флаконы Кцентры не содержат консервантов и предназначены только для одноразового использования; частично использованные флаконы выбрасывайте.

    Не смешивать с другими препаратами; управлять через отдельную инфузионную линию. Во время введения следите за тем, чтобы кровь не попадала в шприц, чтобы предотвратить образование сгустков фибрина.

    Скорость введения

    Вводить со скоростью 0,12 мл/кг в минуту (максимум 8,4 мл/мин). Средняя продолжительность инфузии в основных клинических исследованиях составляла 24 ± 32 минуты при остром большом кровотечении и 21 ± 14 минут при неотложных хирургических/инвазивных процедурах.

    Дозировка

    Доза концентрата протромбинового комплекса ( человека) (Кцентра) выражается в международных единицах (МЕ, ед.) и исходя из единиц активности фактора IX. Фактическое количество фактора IX в каждом флаконе Кцентры колеблется в пределах 400–620 единиц и указано на картонной упаковке и этикетке флакона.

    Определите дозу на основе МНО пациента до начала лечения и массы тела (до, но не более 100 кг).

    Взрослые

    Срочная отмена антикоагулянтной терапии варфарином IV

    Исходное МНО от 2 до < 4: 25 единиц/кг (до 2500 единиц) в виде однократной дозы.

    Исходное МНО 4–6: 35 единиц/кг (до 3500 единиц) в виде однократной дозы.

    Исходное МНО >6: 50 единиц/кг (до 5000 единиц) в виде однократной дозы.

    Низкая фиксированная доза† [не по назначению], не основанная на МНО стратегия также использовалась. Фиксированные дозы, указанные в литературе, варьируются от 1000 до 2000 единиц, при этом дозы находятся на верхнем конце диапазона для пациентов с более высокими исходными МНО или массой тела. Американский колледж кардиологов рекомендует фиксированную дозу 1000 единиц при массивных невнутричерепных кровотечениях и дозу 1500 единиц при внутричерепных кровоизлияниях; есть некоторые данные, указывающие на то, что более высокие дозы (например, 2000 единиц) могут потребоваться пациентам с внутричерепным кровоизлиянием или высоким исходным уровнем МНО.

    Отмена приема пероральных антикоагулянтов прямого действия † [не по назначению] IV

    50 единиц/кг или фиксированная доза 2000 единиц использовалась для отмены антикоагулянтной терапии ПОАК у пациентов с сильным кровотечением или у пациентов, подвергающихся неотложной процедуре.

    Границы назначения

    Взрослые

    Неотложная отмена антикоагулянтной терапии варфарином внутривенно

    Максимальная скорость инфузии составляет 8,4 мл/мин.

    Максимальная доза 2500 ед у пациентов с исходным МНО от 2 до <4.

    Максимальная доза 3500 ЕД у пациентов с исходным МНО 4–6.

    Максимальная доза 5000 ЕД у пациентов с исходным МНО >6.

    Предупреждения

    Противопоказания
  • Известные анафилактические или тяжелые системные реакции на любой компонент препарата Kcentra (т. е. факторы II, VII, IX или X; белки C или S; гепарин; антитромбин III; человеческий альбумин).
  • ДВС-синдром.
  • Известная гепарин-индуцированная тромбоцитопения (ГИТ).
    • Предупреждения/меры предосторожности

    Предупреждения

    Тромбоэмболические осложнения

    В ходе клинических исследований и в ходе постмаркетингового наблюдения сообщалось о серьезных, а иногда и смертельных тромбоэмболических явлениях. Такие события включали ТГВ, ТЭЛА, ИМ, ДВС-синдром и инсульт. (См. предупреждение в рамке.)

    Пациенты, получающие антагонисты витамина К (например, варфарин), обычно имеют сопутствующие заболевания (например, фибрилляцию предсердий), которые предрасполагают их к тромбоэмболии; таким образом, отмена антикоагулянтной терапии подвергает их этому риску. Риск выше у пациентов с тромбоэмболическими событиями в анамнезе.

    Пациенты с недавними (т.е. в течение последних 3 месяцев) тромбоэмболическими событиями в анамнезе (т.е. ИМ, ДВС-синдром, нарушение мозгового кровообращения). ТИА, нестабильная стенокардия, тяжелые заболевания периферических сосудов) были исключены из основных исследований эффективности; поэтому концентрат протромбинового комплекса (человеческий) может не подойти таким пациентам.

    Внимательно следите за проявлениями тромбоэмболии во время и после лечения. (См. «Рекомендации пациентам».) После применения препарата тщательно рассмотрите возможность возобновления терапии пероральными антикоагулянтами, как только риск тромбоэмболии превысит риск кровотечения.

    Реакции чувствительности

    Реакции гиперчувствительности

    Сообщалось о реакциях гиперчувствительности (например, приливы, крапивница, тахикардия, беспокойство, ангионевротический отек, свистящее дыхание, тошнота, рвота, гипотония, учащенное дыхание, одышка, отек легких, бронхоспазм). (См. «Противопоказания» в разделе «Предупреждения»).

    При возникновении серьезной аллергической или анафилактической реакции немедленно прекратите прием и начните соответствующее лечение.

    Другие предупреждения и меры предосторожности

    Риск наличия инфекционных агентов в препаратах, полученных из плазмы

    Потенциальный риск передачи вирусов (например, вируса гепатита A [HAV], B [HBV] или C [HCV]; ВИЧ ) и другие инфекционные агенты, такие как возбудитель варианта болезни Крейтцфельдта-Якоба (vCJD) и, теоретически, возбудитель болезни Крейтцфельдта-Якоба (CJD).

    Несмотря на использование двух специальных средств для уничтожения вируса/ Если уменьшить количество этапов (например, пастеризацию, нанофильтрацию) в процессе производства, возможность передачи заболеваний все еще существует.

    Сообщения о подозрении на передачу HAV, HBV, HCV и ВИЧ с концентратом протромбинового комплекса (человека) обычно были опровергнуты одновременным введением крови или ее компонентов и/или других продуктов, полученных из плазмы; Производитель заявляет, что с момента введения этапа фильтрации вирусов в 1996 году не было установлено причинно-следственной связи с Kcentra.

    Сообщайте о любых инфекциях, предположительно связанных с Kcentra, производителю по телефону 866-915-6958 или в FDA по телефону 800-FDA-1088 или www.fda.gov/medwatch.

    Особые группы населения

    Беременность

    Неизвестно, может ли препарат нанести вред плоду при введении беременным женщинам или повлиять на репродуктивную способность. Использовать у беременных женщин только при явной необходимости.

    Лактация

    Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко. Используйте у кормящих женщин только в случае явной необходимости.

    Применение в педиатрических целях

    Безопасность и эффективность у педиатрических пациентов не установлены.

    Использование в гериатрических учреждениях

    Не обнаружено клинически значимых возрастных различий в безопасности.

    Пациенты с врожденной недостаточностью факторов

    Не изучалось у пациентов с врожденной недостаточностью факторов (например, гемофилия, болезнь фон Виллебранда).

    Распространенные побочные эффекты

    Головная боль, тошнота, рвота, анемия, гипотония.

    Наиболее распространенные серьезные побочные эффекты включают тромбоэмболические явления (т. е. инсульт, ТЭЛА, ТГВ).

    На какие другие лекарства повлияют Prothrombin Complex Concentrate

    Препараты, влияющие на свертываемость крови

    Избегайте одновременного применения других прокоагулянтов (например, других препаратов факторов свертывания крови, фибринолитических средств, протамина, десмопрессина) из-за повышенного риска тромбоэмболии.

    Отказ от ответственности

    Мы приложили все усилия, чтобы гарантировать, что информация, предоставляемая Drugslib.com, является точной и соответствует -дата и полная информация, но никаких гарантий на этот счет не предоставляется. Содержащаяся здесь информация о препарате может меняться с течением времени. Информация Drugslib.com была собрана для использования медицинскими работниками и потребителями в Соединенных Штатах, и поэтому Drugslib.com не гарантирует, что использование за пределами Соединенных Штатов является целесообразным, если специально не указано иное. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com не рекламирует лекарства, не диагностирует пациентов и не рекомендует терапию. Информация о лекарствах на сайте Drugslib.com — это информационный ресурс, предназначенный для помощи лицензированным практикующим врачам в уходе за своими пациентами и/или для обслуживания потребителей, рассматривающих эту услугу как дополнение, а не замену опыта, навыков, знаний и суждений в области здравоохранения. практики.

    Отсутствие предупреждения для данного препарата или комбинации препаратов никоим образом не должно быть истолковано как указание на то, что препарат или комбинация препаратов безопасны, эффективны или подходят для конкретного пациента. Drugslib.com не несет никакой ответственности за какой-либо аспект здравоохранения, администрируемый с помощью информации, предоставляемой Drugslib.com. Информация, содержащаяся в настоящем документе, не предназначена для охвата всех возможных вариантов использования, направлений, мер предосторожности, предупреждений, взаимодействия лекарств, аллергических реакций или побочных эффектов. Если у вас есть вопросы о лекарствах, которые вы принимаете, проконсультируйтесь со своим врачом, медсестрой или фармацевтом.

    Популярные ключевые слова