Ravulizumab-cwvz

Gattungsbezeichnung: Ravulizumab-cwvz
Medikamentenklasse: Selektive Immunsuppressiva

Benutzung von Ravulizumab-cwvz

Ravulizumab-cwvz-Injektion wird zur Behandlung einer Bluterkrankung namens paroxysmale nächtliche Hämoglobinurie (PNH) eingesetzt. Dieses Arzneimittel trägt dazu bei, die Zerstörung oder den Abbau roter Blutkörperchen (Hämolyse) bei Patienten mit PNH zu reduzieren.

Ravulizumab-cwvz-Injektion wird auch zur Behandlung des atypischen hämolytisch-urämischen Syndroms (aHUS) bei Erwachsenen und Kindern eingesetzt.

Ravulizumab-cwvz-Injektion wird auch zur Behandlung eines Nerven- und Muskelproblems namens generalisierte Myasthenia gravis (gMG) bei Patienten angewendet, die positiv auf Anti-Acetylcholin-Rezeptor (AChR)-Antikörper sind.

Ravulizumab-cwvz-Injektion ist ein monoklonaler Antikörper, der auf das Immunsystem wirkt.

Dieses Arzneimittel ist nur im Rahmen eines eingeschränkten Vertriebsprogramms namens Ultomiris® REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy) Program erhältlich.

Ravulizumab-cwvz Nebenwirkungen

Neben den erforderlichen Wirkungen kann ein Arzneimittel auch einige unerwünschte Wirkungen haben. Obwohl möglicherweise nicht alle dieser Nebenwirkungen auftreten, ist bei Auftreten möglicherweise ärztliche Hilfe erforderlich.

Fragen Sie sofort Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen auftritt:

Häufiger

Blasenschmerzen

Blähungen oder Schwellungen im Gesicht, an Armen, Händen, Unterschenkeln oder Füßen

Blutiger oder trüber Urin

verschwommenes Sehen

Körperschmerzen oder Schmerzen

Schüttelfrost

Verwirrtheit

Husten

vermindert Urin

schwieriges, brennendes oder schmerzhaftes Wasserlassen

Schwierigkeiten beim Atmen

Schwindel

Schwindel, Ohnmacht oder Benommenheit beim plötzlichen Aufstehen aus liegender oder sitzender Position

trockener Mund

verstopfte Ohren

extrem hohes Fieber oder hohe Körpertemperatur

schnelle, flache Atmung

schneller, schwacher Herzschlag

Fieber

häufiger Harndrang

Kopfschmerzen

verstärkter Durst

unregelmäßiger Herzschlag

Appetitlosigkeit

Stimmverlust

Rücken- oder Seitenschmerzen

Stimmungsveränderungen

Muskelschmerzen oder -krämpfe

Übelkeit oder Erbrechen

Nervosität

Taubheitsgefühl oder Kribbeln in Händen, Füßen oder Lippen

blass, feuchte Haut

Hämmern in den Ohren

schnelle Gewichtszunahme

laufende oder verstopfte Nase

Niesen

langsam oder schneller Herzschlag

Halsschmerzen

Schwitzen

geschwollene Drüsen

Durst

Kribbeln in den Händen oder Füßen

Atembeschwerden

ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse

ungewöhnliche Müdigkeit oder Schwäche

ungewöhnliche Gewichtszunahme oder -abnahme

Inzidenz nicht bekannt

Engegefühl in der Brust

Schluckbeschwerden

Nesselsucht, Juckreiz oder HaUTAusschlag

Schwellungen oder Schwellung der Augenlider oder um die Augen, das Gesicht, die Lippen oder die Zunge

Es können einige Nebenwirkungen auftreten, die normalerweise keiner ärztlichen Behandlung bedürfen. Diese Nebenwirkungen können während der Behandlung verschwinden, wenn sich Ihr Körper an das Arzneimittel gewöhnt. Ihr Arzt kann Ihnen möglicherweise auch Möglichkeiten zur Vorbeugung oder Verringerung einiger dieser Nebenwirkungen nennen. Wenden Sie sich an Ihren Arzt, wenn eine der folgenden Nebenwirkungen weiterhin besteht oder störend ist oder wenn Sie Fragen dazu haben:

Häufiger

Rückenschmerzen

Blutungen, Blasenbildung, Brennen, Kälte, Verfärbung der Haut, Druckgefühl, Nesselsucht, Infektion, Entzündung, Juckreiz, Knoten, Taubheitsgefühl, Schmerzen, Hautausschlag, Rötung, Narbenbildung, Schmerzen, Stechen, Schwellung, Empfindlichkeit, Kribbeln , Geschwüre oder Wärme an der Injektionsstelle

Durchfall

Schwierigkeiten beim Stuhlgang

Schwierigkeiten, sich zu bewegen

Angst

Haarausfall oder Haarausfall

Gelenkschmerzen

Muskelschmerzen, Steifheit oder Krämpfe

Übelkeit oder Erbrechen

Schmerzen in den Armen oder Beinen

Bauchschmerzen

Bei einigen Patienten können auch andere, nicht aufgeführte Nebenwirkungen auftreten. Wenn Sie andere Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt.

Rufen Sie Ihren Arzt an, um ärztlichen Rat zu Nebenwirkungen einzuholen. Sie können der FDA Nebenwirkungen unter 1-800-FDA-1088 melden.

Vor der Einnahme Ravulizumab-cwvz

Bei der Entscheidung, ein Arzneimittel zu verwenden, müssen die Risiken der Einnahme des Arzneimittels gegen den Nutzen, den es bewirkt, abgewogen werden. Dies ist eine Entscheidung, die Sie und Ihr Arzt treffen werden. Bei diesem Arzneimittel sollte Folgendes berücksichtigt werden:

Allergien

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn bei Ihnen jemals eine ungewöhnliche oder allergische Reaktion auf dieses Arzneimittel oder andere Arzneimittel aufgetreten ist. Informieren Sie Ihren Arzt auch, wenn Sie an anderen Allergien leiden, beispielsweise gegen Lebensmittel, Farbstoffe, Konservierungsstoffe oder Tiere. Lesen Sie bei nicht verschreibungspflichtigen Produkten das Etikett oder die Inhaltsstoffe der Packung sorgfältig durch.

Pädiatrie

Entsprechende Studien, die bisher durchgeführt wurden, haben keine pädiatrischen spezifischen Probleme gezeigt, die den Nutzen der Ravulizumab-cwvz-Injektion zur Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH) und des atypischen hämolytisch-urämischen Syndroms (aHUS) einschränken würden, die als Injektion verabreicht wird eine der Venen bei Kindern ab einem Monat. Allerdings wurden Sicherheit und Wirksamkeit für die Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH) und des atypischen hämolytisch-urämischen Syndroms (aHUS) nicht nachgewiesen. Bei Kindern unter einem Monat wird zur Behandlung der generalisierten Myasthenia gravis eine Nadel in eine der Venen eingeführt (gMG), verabreicht als Nadel, die bei Kindern in eine der Venen eingeführt wird.

Es wurden keine geeigneten Studien zum Zusammenhang zwischen dem Alter und den Auswirkungen einer Ravulizumab-cwvz-Injektion zur Behandlung der paroxysmalen nächtlichen Hämoglobinurie (PNH) und des atypischen hämolytisch-urämischen Syndroms (aHUS) durchgeführt, die Kindern als Injektion unter die Haut verabreicht wird . Sicherheit und Wirksamkeit wurden nicht nachgewiesen.

Geriatrie

Entsprechende Studien, die bisher durchgeführt wurden, haben keine geriatrischen spezifischen Probleme gezeigt, die den Nutzen der Ravulizumab-cwvz-Injektion bei älteren Menschen einschränken würden.

Stillen

Es liegen keine ausreichenden Studien an Frauen vor, um das Säuglingsrisiko bei der Anwendung dieses Medikaments während der Stillzeit zu bestimmen. Wägen Sie den potenziellen Nutzen gegen die potenziellen Risiken ab, bevor Sie dieses Medikament während der Stillzeit einnehmen.

Wechselwirkungen mit Arzneimitteln

Obwohl bestimmte Arzneimittel überhaupt nicht zusammen angewendet werden sollten, können in anderen Fällen zwei verschiedene Arzneimittel zusammen angewendet werden, auch wenn es zu Wechselwirkungen kommen kann. In diesen Fällen möchte Ihr Arzt möglicherweise die Dosis ändern oder es sind andere Vorsichtsmaßnahmen erforderlich. Wenn Sie dieses Arzneimittel erhalten, ist es besonders wichtig, dass Ihr Arzt weiß, ob Sie eines der unten aufgeführten Arzneimittel einnehmen. Die folgenden Interaktionen wurden aufgrund ihrer potenziellen Bedeutung ausgewählt und sind nicht unbedingt vollständig.

Die Anwendung dieses Arzneimittels zusammen mit einem der folgenden Arzneimittel wird normalerweise nicht empfohlen, kann jedoch in einigen Fällen erforderlich sein. Wenn beide Arzneimittel zusammen verschrieben werden, kann Ihr Arzt die Dosis oder die Häufigkeit der Anwendung eines oder beider Arzneimittel ändern.

Immunglobulin

Wechselwirkungen mit Lebensmitteln/Tabak/Alkohol

Bestimmte Arzneimittel sollten nicht während oder in der Nähe der Nahrungsaufnahme oder des Verzehrs bestimmter Nahrungsmittel eingenommen werden, da es zu Wechselwirkungen kommen kann. Auch der Konsum von Alkohol oder Tabak mit bestimmten Medikamenten kann zu Wechselwirkungen führen. Besprechen Sie mit Ihrem Arzt die Anwendung Ihres Arzneimittels zusammen mit Nahrungsmitteln, Alkohol oder Tabak.

Andere medizinische Probleme

Das Vorliegen anderer medizinischer Probleme kann die Anwendung dieses Arzneimittels beeinträchtigen. Stellen Sie sicher, dass Sie Ihren Arzt informieren, wenn Sie andere medizinische Probleme haben, insbesondere:

Infektion (z. B. Gonorrhoe, Grippe, Lungenentzündung) – Mit Vorsicht anwenden. Dieses Arzneimittel kann die Fähigkeit Ihres Körpers, Infektionen zu bekämpfen, verringern.

Meningokokken-Infektion – sollte Patienten mit dieser Erkrankung nicht verabreicht werden.

Keine aktuelle Impfung gegen Meningitis-Infektion – Sollte Patienten mit dieser Erkrankung nicht verabreicht werden, es sei denn, der Arzt entscheidet, dass eine dringende Behandlung erforderlich ist.

Drogen in Beziehung setzen

Wie benutzt man Ravulizumab-cwvz

Eine Krankenschwester oder eine andere ausgebildete medizinische Fachkraft wird Ihnen oder Ihrem Kind dieses Arzneimittel in einer medizinischen Einrichtung verabreichen. Es wird durch eine Nadel verabreicht, die in eine Ihrer Venen eingeführt wird. Die Injektion muss langsam erfolgen, sodass Ihr Infusionsschlauch mindestens 2 Stunden lang an Ort und Stelle bleiben muss.

Möglicherweise wird Ihnen auch beigebracht, wie Sie Ihre Medikamente zu Hause verabreichen. Es wird normalerweise als Injektion unter die Haut Ihres Bauches, Oberschenkels oder Oberarms verabreicht. Stellen Sie sicher, dass Sie alle Anweisungen verstanden haben, bevor Sie sich selbst eine Injektion verabreichen. Nehmen Sie nicht mehr Arzneimittel ein und wenden Sie es nicht häufiger an, als Ihr Arzt Ihnen verordnet hat.

Ihr Arzt wird Sie nach der Infusion mindestens 1 Stunde lang auf etwaige unerwünschte Wirkungen überwachen.

Es ist sehr wichtig, dass Sie die Anforderungen des Ultomiris® REMS-Programms verstehen und sich mit dem Ultomiris® Medication Guide und den Patientenanweisungen vertraut machen. Lesen und befolgen Sie diese Anweisungen sorgfältig. Fragen Sie Ihren Arzt, wenn Sie Fragen haben. Fragen Sie Ihren Apotheker nach dem Medikamentenleitfaden, wenn Sie keinen haben.

Wenn Sie die Behandlung von Soliris® auf Ultomiris™ umstellen, sollten Sie 2 Wochen nach Ihrer letzten Soliris®-Dosis mit der Einnahme von Ultomiris™ beginnen.

Dieses Arzneimittel ist in zwei Formen erhältlich: als Durchstechflasche (Glasbehälter) oder als vorgefüllte Patrone mit On-Body-Injektor. Die vorgefüllte Kartusche mit On-Body-Injektor ist die Dosierungsform, die Sie zu Hause verwenden können.

Lassen Sie die vorgefüllte Patrone mit On-Body-Injektor 45 Minuten lang auf Raumtemperatur erwärmen, ohne das Arzneimittel aus der Packung zu nehmen, bevor Sie sie verwenden. Erwärmen Sie das Arzneimittel nicht auf andere Weise und stellen Sie es nicht in den Kühlschrank.

So verwenden Sie die vorgefüllte Patrone mit On-Body-Injektor:

Ihnen werden die Körperbereiche angezeigt, in denen diese Injektion verabreicht werden kann. Benutzen Sie jedes Mal einen anderen Körperbereich, wenn Sie sich eine Spritze gönnen. Behalten Sie im Auge, wo Sie jeden Schuss abgeben, um sicherzustellen, dass Sie die Körperbereiche wechseln. Dadurch können Hautprobleme durch die Injektionen vermieden werden. Injizieren Sie nicht in Bereiche, in denen die Haut empfindlich, verletzt, gerötet oder hart ist, oder in Bereiche mit Narben, Dehnungsstreifen, Muttermalen oder überschüssigem Haar.

Überprüfen Sie die Flüssigkeit in der Patrone. Es sollte klar und farblos bis leicht gelb sein. Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn es trüb oder verfärbt ist oder Flocken oder große Partikel enthält. Nicht schütteln.

Verwenden Sie bei jeder Injektion Ihres Arzneimittels eine neue Nadel und Patrone.

Verwenden Sie die Patrone nicht, wenn sie Risse oder Brüche aufweist oder wenn Teile fehlen. Entfernen Sie die Nadelabdeckung erst, wenn Sie sie verwenden möchten.

Dosierung

Die Dosis dieses Arzneimittels ist für jeden Patienten unterschiedlich. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder die Anweisungen auf dem Etikett. Die folgenden Informationen umfassen nur die Durchschnittsdosen dieses Arzneimittels. Wenn Ihre Dosis unterschiedlich ist, ändern Sie sie nicht, es sei denn, Ihr Arzt fordert Sie dazu auf.

Die Menge des Arzneimittels, die Sie einnehmen, hängt von der Stärke des Arzneimittels ab. Außerdem hängen die Anzahl der Dosen, die Sie jeden Tag einnehmen, die zulässige Zeit zwischen den Dosen und die Dauer der Einnahme des Arzneimittels von dem medizinischen Problem ab, für das Sie das Arzneimittel anwenden.

Für injizierbare Dosierungsform (vorgefüllte Patrone mit On-Body-Injektor):

Bei paroxysmaler nächtlicher Hämoglobinurie (PNH) und atypischem hämolytisch-urämischem Syndrom (aHUS):

Von intravenös (eine Nadel wird in eines von ihnen eingeführt). Ihre Venen) bis subkutan (unter die Haut injiziert):

Erwachsene mit einem Gewicht von 40 Kilogramm (kg) oder mehr – 490 Milligramm (mg) vorgefüllte Patrone mit On-Body-Injektor, einmal pro Woche an verschiedenen Körperstellen unter die Haut injiziert Woche 8 Wochen nach Ihrer letzten Dosis.

Kinder – Anwendung und Dosis müssen von Ihrem Arzt festgelegt werden.

Verpasste Dosis

Rufen Sie Ihren Arzt oder Apotheker an, um Anweisungen zu erhalten.

Aufbewahrung

Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.

Bewahren Sie veraltete Arzneimittel oder Arzneimittel nicht mehr auf erforderlich.

Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie Arzneimittel entsorgen sollen, die Sie nicht verwenden.

Im Kühlschrank aufbewahren. Nicht einfrieren.

Bewahren Sie das Arzneimittel in der Originalverpackung auf, bis Sie es verwenden möchten. Vor Licht schützen. Wenn Sie es aus dem Kühlschrank nehmen, können Sie es bis zu 3 Tage bei Raumtemperatur aufbewahren. Nicht zurück in den Kühlschrank stellen. Entsorgen Sie die unbenutzte Patrone nach 3 Tagen.

Entsorgen Sie gebrauchte Nadeln in einem festen, geschlossenen Behälter, durch den die Nadeln nicht hindurchstechen können. Halten Sie diesen Behälter von Kindern und Haustieren fern.

Warnungen

Es ist sehr wichtig, dass Ihr Arzt bei regelmäßigen Besuchen die Fortschritte bei Ihnen oder Ihrem Kind überprüft, um sicherzustellen, dass dieses Arzneimittel ordnungsgemäß wirkt. Möglicherweise sind Blutuntersuchungen erforderlich, um unerwünschte Wirkungen festzustellen.

Ravulizumab-cwvz kann Ihr Risiko für schwere Infektionen, einschließlich einer Meningokokken-Infektion, erhöhen. Vermeiden Sie Menschen, die krank sind oder Infektionen haben. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind Kopfschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, ein steifer Nacken oder Rücken, Hautausschlag, Verwirrtheit oder Muskelschmerzen auftreten oder wenn Ihre Augen lichtempfindlich geworden sind. Stellen Sie sicher, dass Sie mindestens 2 Wochen vor der Einnahme dieses Arzneimittels einen Impfstoff zur Vorbeugung von Meningokokken-Infektionen erhalten haben. Um Infektionen vorzubeugen, können Ihnen auch zwei Wochen lang Antibiotika verabreicht werden, wenn Sie dieses Arzneimittel sofort anwenden. Wenn Sie in der Vergangenheit bereits eine Meningokokken-Impfung erhalten haben, wird Ihr Arzt entscheiden, ob Sie eine weitere Dosis benötigen.

Bitten Sie Ihren Arzt um eine Patientensicherheitskarte. Auf dieser Karte werden die Symptome einer Meningokokken-Infektion aufgeführt und was zu tun ist, wenn Sie daran leiden. Tragen Sie die Karte während der Behandlung und 8 Monate nach der letzten Dosis immer bei sich. Sie müssen die Karte jedem behandelnden Arzt vorzeigen.

Es könnte zu einer Hämolyse (Zerfall der roten Blutkörperchen) kommen, wenn Sie die Behandlung mit diesem Arzneimittel gegen PNH abbrechen. Ihr Arzt wird Sie mindestens 16 Wochen lang nach der letzten Dosis dieses Arzneimittels engmaschig überwachen. Halten Sie unbedingt alle Termine ein.

Ravulizumab-cwvz kann infusionsbedingte Reaktionen hervorrufen, die lebensbedrohlich sein können und sofortige ärztliche Hilfe erfordern. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn bei Ihnen oder Ihrem Kind nach der Einnahme dieses Arzneimittels Fieber, Schüttelfrost oder Zittern, Schwindel, Atembeschwerden, Juckreiz oder Hautausschlag, Benommenheit oder Ohnmacht auftreten.

Sie könnten auch eine Erkrankung namens thrombotische Mikroangiopathie (TMA) entwickeln, wenn Sie oder Ihr Kind die Einnahme dieses Arzneimittels gegen aHUS abbrechen. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie oder Ihr Kind unter Verwirrung, Krampfanfällen, Brustschmerzen, Atembeschwerden, Blutgerinnseln oder einem Schlaganfall leiden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn Sie auch andere Verfahren (z. B. Plasmaaustausch, Plasmapherese) oder Arzneimittel (z. B. Efgartigimod, Immunglobulin-Injektion) gegen Myasthenia gravis erhalten.

Der On-Body-Injektor enthält Acrylklebstoff, der bei Personen, die empfindlich auf den Klebstoff reagieren, allergische Reaktionen hervorrufen kann.

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