Ravulizumab-cwvz

Nom générique: Ravulizumab-cwvz
Classe de médicament : Immunosuppresseurs sélectifs

L'utilisation de Ravulizumab-cwvz

L'injection de Ravulizumab-cwvz est utilisée pour traiter un type de maladie du sang appelé hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN). Ce médicament aide à réduire la destruction ou la dégradation des globules rouges (hémolyse) chez les patients atteints d'HPN.

L'injection de Ravulizumab-cwvz est également utilisée pour traiter le syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa) chez les adultes et les enfants.

L'injection de Ravulizumab-cwvz est également utilisée pour traiter un problème nerveux et musculaire appelé myasthénie grave généralisée (gMG) chez les patients qui sont positifs aux anticorps anti-récepteur de l'acétylcholine (AChR).

L'injection de Ravulizumab-cwvz est un anticorps monoclonal qui agit sur le système immunitaire.

Ce médicament est disponible uniquement dans le cadre d'un programme de distribution restreinte appelé programme Ultomiris® REMS (Risk Évaluation and Mitigation Strategy).

Ravulizumab-cwvz Effets secondaires

En plus de ses effets nécessaires, un médicament peut provoquer des effets indésirables. Bien que tous ces effets secondaires ne puissent pas survenir, s'ils surviennent, ils peuvent nécessiter des soins médicaux.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre infirmière si l'un des effets secondaires suivants se produit :

Plus fréquent

Douleur à la vessie

ballonnements ou gonflement du visage, des bras, des mains, du bas des jambes ou des pieds

urine sanglante ou trouble

vision floue

courbatures ou douleurs

frissons

confusion

toux

diminution urine

miction difficile, brûlante ou douloureuse

difficulté à respirer

étourdissements

étourdissements, évanouissements ou étourdissements en se levant brusquement en position couchée ou assise

bouche sèche

congestion des oreilles

fièvre ou température corporelle extrêmement élevée

respiration rapide et superficielle

battements cardiaques rapides et faibles

fièvre

envie fréquente d'uriner

maux de tête

soif accrue

battements cardiaques irréguliers

perte d'appétit

perte de voix

douleurs dans le bas du dos ou sur les côtés

changements d'humeur

douleurs ou crampes musculaires

nausées ou vomissements

nervosité

engourdissements ou picotements dans les mains, les pieds ou les lèvres

pâleur, peau moite

battements dans les oreilles

prise de poids rapide

nez qui coule ou bouché

éternuements

lents ou rythme cardiaque rapide

mal de gorge

transpiration

glandes enflées

soif

picotements dans les mains ou les pieds

difficultés à respirer

saignements ou ecchymoses inhabituels

fatigue ou faiblesse inhabituelles

prise ou perte de poids inhabituelle

Incidence inconnue

oppression thoracique

difficulté à avaler

urticaire, démangeaisons ou éruption cUTAnée

poches ou gonflement des paupières ou autour des yeux, du visage, des lèvres ou de la langue.

Certains effets secondaires peuvent survenir et ne nécessitent généralement pas de soins médicaux. Ces effets secondaires peuvent disparaître pendant le traitement à mesure que votre corps s’adapte au médicament. De plus, votre professionnel de la santé pourra peut-être vous indiquer des moyens de prévenir ou de réduire certains de ces effets secondaires. Vérifiez auprès de votre professionnel de la santé si l'un des effets secondaires suivants persiste ou est gênant ou si vous avez des questions à leur sujet :

Plus fréquent

Mal de dos

saignement, cloques, brûlure, froid, décoloration de la peau, sensation de pression, urticaire, infection, inflammation, démangeaisons, bosses, engourdissement, douleur, éruption cutanée, rougeur, cicatrices, douleur, picotement, gonflement, sensibilité, picotement. , ulcération ou chaleur au site d'injection

diarrhée

difficulté à aller à la selle (selles)

difficulté à bouger

peur

chute ou amincissement des cheveux

douleurs articulaires

douleurs musculaires, raideur ou spasmes

nausées ou vomissements

douleurs dans les bras ou les jambes

douleurs à l'estomac

D'autres effets secondaires non répertoriés peuvent également survenir chez certains patients. Si vous remarquez d'autres effets, consultez votre professionnel de la santé.

Appelez votre médecin pour obtenir un avis médical sur les effets secondaires. Vous pouvez signaler les effets secondaires à la FDA au 1-800-FDA-1088.

Avant de prendre Ravulizumab-cwvz

En décidant d'utiliser un médicament, les risques liés à sa prise doivent être mis en balance avec le bien qu'il apportera. C'est une décision que vous et votre médecin prendrez. Pour ce médicament, les éléments suivants doivent être pris en compte :

Allergies

Informez votre médecin si vous avez déjà eu une réaction inhabituelle ou allergique à ce médicament ou à tout autre médicament. Informez également votre professionnel de la santé si vous avez d'autres types d'allergies, comme aux aliments, aux colorants, aux conservateurs ou aux animaux. Pour les produits sans ordonnance, lisez attentivement l'étiquette ou les ingrédients de l'emballage.

Pédiatrique

Les études appropriées réalisées à ce jour n'ont pas démontré de problèmes spécifiques à l'enfant qui limiteraient l'utilité de l'injection de ravulizumab-cwvz pour traiter l'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) et le syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa), administrée sous forme d'aiguille placée dans une des veines chez les enfants de 1 mois et plus. Cependant, l'innocuité et l'efficacité n'ont pas été établies pour traiter l'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) et le syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa), administrés sous forme d'aiguille placée dans l'une des veines chez les enfants de moins d'un mois, pour traiter la myasthénie grave généralisée. (gMG), administré sous forme d'aiguille placée dans l'une des veines chez les enfants.

Aucune étude appropriée n'a été réalisée sur le lien entre l'âge et les effets de l'injection de ravulizumab-cwvz pour traiter l'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) et le syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa), administrée par injection sous la peau chez les enfants. . Sécurité et efficacité n'a pas été établie.

Gériatrique

Les études appropriées réalisées à ce jour n'ont pas mis en évidence de problèmes gériatriques spécifiques qui limiteraient l'utilité de l'injection de ravulizumab-cwvz chez les personnes âgées.

Allaitement maternel

Il n'existe aucune étude adéquate chez les femmes permettant de déterminer le risque chez le nourrisson lors de l'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement. Pesez les bénéfices potentiels par rapport aux risques potentiels avant de prendre ce médicament pendant l'allaitement.

Interactions avec les médicaments

Bien que certains médicaments ne doivent pas du tout être utilisés ensemble, dans d'autres cas, deux médicaments différents peuvent être utilisés ensemble même si une interaction peut se produire. Dans ces cas, votre médecin souhaitera peut-être modifier la dose ou d'autres précautions peuvent être nécessaires. Lorsque vous recevez ce médicament, il est particulièrement important que votre professionnel de la santé sache si vous prenez l'un des médicaments répertoriés ci-dessous. Les interactions suivantes ont été sélectionnées en fonction de leur importance potentielle et ne sont pas nécessairement exhaustives.

L'utilisation de ce médicament avec l'un des médicaments suivants n'est généralement pas recommandée, mais peut être nécessaire dans certains cas. Si les deux médicaments sont prescrits ensemble, votre médecin pourra modifier la dose ou la fréquence à laquelle vous utilisez l'un ou les deux médicaments.

Immunoglobuline

Interactions avec les aliments/tabac/alcool

Certains médicaments ne doivent pas être utilisés au moment ou à peu près au moment de manger des aliments ou de manger certains types d'aliments, car des interactions peuvent survenir. La consommation d'alcool ou de tabac avec certains médicaments peut également provoquer des interactions. Discutez avec votre professionnel de la santé de l'utilisation de votre médicament avec de la nourriture, de l'alcool ou du tabac.

Autres problèmes médicaux

La présence d'autres problèmes médicaux peut affecter l'utilisation de ce médicament. Assurez-vous d'informer votre médecin si vous avez d'autres problèmes médicaux, notamment :

Infection (par exemple, gonorrhée, grippe, pneumonie) – À utiliser avec prudence. Ce médicament peut diminuer la capacité de votre corps à combattre les infections.

Infection méningococcique – Ne doit pas être administré aux patients atteints de cette maladie.

Aucun vaccin actuel contre la méningite. Ne doit pas être administré aux patients atteints de cette maladie, sauf si le médecin décide qu'un traitement urgent est nécessaire.

Relier les médicaments

Comment utiliser Ravulizumab-cwvz

Une infirmière ou un autre professionnel de la santé qualifié vous administrera, à vous ou à votre enfant, ce médicament dans un établissement médical. Il est administré par une aiguille placée dans l’une de vos veines. Il doit être injecté lentement, votre tube IV devra donc rester en place pendant au moins 2 heures.

On vous apprendra peut-être également comment administrer vos médicaments à la maison. Il est généralement administré par injection sous la peau du ventre, de la cuisse ou du haut du bras. Assurez-vous de bien comprendre toutes les instructions avant de vous administrer une injection. N'utilisez pas plus de médicaments ni plus souvent que ce que votre médecin vous a conseillé.

Votre médecin vous surveillera pendant au moins 1 heure pour déceler tout effet indésirable après la perfusion.

Il est très important que vous compreniez les exigences du programme Ultomiris® REMS et que vous vous familiarisiez avec le guide des médicaments Ultomiris® et les instructions destinées aux patients. Lisez et suivez attentivement ces instructions. Demandez à votre médecin si vous avez des questions. Demandez le guide des médicaments à votre pharmacien si vous n’en avez pas.

Si vous changez de traitement de Soliris® à Ultomiris™, vous devez commencer à recevoir Ultomiris™ 2 semaines après votre dernière dose de Soliris®.

Ce médicament est disponible sous deux formes : un flacon (récipient en verre) ou une cartouche préremplie avec un injecteur sur le corps. La cartouche préremplie avec injecteur sur le corps est la forme posologique que vous pouvez utiliser à la maison.

Laissez la cartouche préremplie avec injecteur sur le corps se réchauffer à température ambiante pendant 45 minutes, sans retirer le médicament de l'emballage, avant de l'utiliser. Ne réchauffez pas le médicament d’une autre manière et ne le remettez pas au réfrigérateur.

Pour utiliser la cartouche préremplie avec un injecteur sur le corps :

Les zones du corps où cette injection peut être administrée vous seront présentées. Utilisez une zone du corps différente à chaque fois que vous vous essayez. Gardez une trace de l'endroit où vous donnez chaque coup pour vous assurer que vous faites pivoter les zones du corps. Cela aidera à prévenir les problèmes de peau dus aux injections. Ne pas injecter dans les zones où la peau est sensible, meurtrie, rouge, dure ou dans les zones présentant des cicatrices, des vergetures, des grains de beauté ou un excès de poils.

Vérifiez le liquide dans la cartouche. Il doit être clair et incolore à légèrement jaune. N'utilisez pas le médicament s'il est trouble, décoloré ou s'il contient des flocons ou de grosses particules. Ne secouez pas.

Utilisez une nouvelle aiguille et une nouvelle cartouche chaque fois que vous injectez votre médicament.

N'utilisez pas la cartouche si elle est fissurée, cassée ou s'il manque des pièces. Ne retirez pas le protège-aiguille avant d’être prêt à l’utiliser.

Posologie

La dose de ce médicament sera différente selon les patients. Suivez les prescriptions de votre médecin ou les instructions figurant sur l'étiquette. Les informations suivantes incluent uniquement les doses moyennes de ce médicament. Si votre dose est différente, ne la modifiez pas à moins que votre médecin ne vous le demande.

La quantité de médicament que vous prenez dépend de la concentration du médicament. De plus, le nombre de doses que vous prenez chaque jour, le temps imparti entre les doses et la durée pendant laquelle vous prenez le médicament dépendent du problème médical pour lequel vous utilisez le médicament.

Pour forme posologique injectable (cartouche préremplie avec injecteur sur le corps) :

Pour l'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN) et le syndrome hémolytique et urémique atypique (SHUa) :

Par voie intraveineuse (une aiguille placée dans l'un des vos veines) à sous-cutanée (injectée sous la peau) :

Adultes pesant 40 kilogrammes (kg) ou plus : cartouche préremplie de 490 milligrammes (mg) avec injecteur sur le corps injectée sous la peau à différentes zones du corps une fois par jour semaine 8 semaines après votre dernière dose.

Enfants : l'utilisation et la dose doivent être déterminées par votre médecin.

Dose oubliée

Appelez votre médecin ou votre pharmacien pour obtenir des instructions.

Conservation

Conserver hors de la portée des enfants.

Ne conservez pas de médicaments périmés ou qui ne sont plus disponibles. nécessaire.

Demandez à votre professionnel de la santé comment vous devez vous débarrasser de tout médicament que vous n'utilisez pas.

Conservez-le au réfrigérateur. Ne pas congeler.

Conservez le médicament dans son emballage d'origine jusqu'à ce que vous soyez prêt à l'utiliser. Protéger de la lumière. S'il est sorti du réfrigérateur, vous pouvez le conserver à température ambiante jusqu'à 3 jours. Ne retournez pas au réfrigérateur. Jetez la cartouche inutilisée après 3 jours.

Jetez les aiguilles usagées dans un récipient rigide et fermé que les aiguilles ne peuvent pas traverser. Gardez ce récipient hors de portée des enfants et des animaux domestiques.

Avertissements

Il est très important que votre médecin vérifie vos progrès ou ceux de votre enfant lors de visites régulières pour s'assurer que ce médicament agit correctement. Des analyses de sang peuvent être nécessaires pour vérifier les effets indésirables.

Ravulizumab-cwvz peut augmenter le risque d'infections graves, y compris une infection à méningocoque. Évitez les personnes malades ou infectées. Informez immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant développez des maux de tête, des nausées, des vomissements, de la fièvre, une raideur de la nuque ou du dos, une éruption cutanée, de la confusion, des douleurs musculaires ou si vos yeux sont devenus sensibles à la lumière. Assurez-vous d'avoir reçu un vaccin pour prévenir les infections à méningocoque au moins 2 semaines avant de recevoir ce médicament. Vous pouvez également recevoir des antibiotiques pendant 2 semaines pour prévenir les infections si vous devez utiliser ce médicament immédiatement. Si vous avez déjà reçu le vaccin contre le méningocoque dans le passé, votre médecin décidera si vous avez besoin d'une autre dose.

Demandez à votre médecin une carte de sécurité du patient. Cette carte répertorie les symptômes des infections à méningocoque et les mesures à prendre si vous en souffrez. Ayez la carte avec vous à tout moment pendant le traitement et pendant 8 mois après votre dernière dose. Vous devrez présenter la carte à tout médecin qui vous traite.

Vous pourriez développer une hémolyse (dégradation des globules rouges) lorsque vous arrêtez de recevoir ce médicament pour l'HPN. Votre médecin vous surveillera étroitement pendant au moins 16 semaines après la dernière dose de ce médicament. Assurez-vous de respecter tous les rendez-vous.

Ravulizumab-cwvz peut provoquer des réactions liées à la perfusion, qui peuvent mettre la vie en danger et nécessiter des soins médicaux immédiats. Informez immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant commencez à avoir de la fièvre, des frissons ou des tremblements, des étourdissements, des difficultés respiratoires, des démangeaisons ou une éruption cutanée, des étourdissements ou des évanouissements après avoir reçu ce médicament.

Vous pourriez également développer une maladie appelée microangiopathie thrombotique (MAT) lorsque vous ou votre enfant arrêtez de recevoir ce médicament pour le SHUa. Informez immédiatement votre médecin si vous ou votre enfant souffrez de confusion, de convulsions, de douleurs thoraciques, de difficultés respiratoires, de caillots sanguins ou d'accident vasculaire cérébral.

Informez votre médecin si vous suivez également d'autres procédures (par exemple, échange plasmatique, plasmaphérèse) ou des médicaments (par exemple, efgartigimod, injection d'immunoglobulines) pour la myasthénie grave.

L'injecteur sur le corps contient un adhésif acrylique, qui peut provoquer des réactions allergiques chez les personnes sensibles à l'adhésif.

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