Ravulizumab-cwvz

Nome generico: Ravulizumab-cwvz
Classe del farmaco: Immunosoppressori selettivi

Utilizzo di Ravulizumab-cwvz

L'iniezione di Ravulizumab-cwvz è usata per trattare un tipo di malattia del sangue chiamata emoglobinuria parossistica notturna (EPN). Questo medicinale aiUTA a ridurre la distruzione o la degradazione dei globuli rossi (emolisi) nei pazienti affetti da EPN.

L'iniezione di Ravulizumab-cwvz è utilizzata anche per il trattamento della sindrome emolitico uremica atipica (aHUS) negli adulti e nei bambini.

L'iniezione di Ravulizumab-cwvz è utilizzata anche per trattare un problema nervoso e muscolare chiamato miastenia gravis generalizzata (MGg) in pazienti che sono positivi agli anticorpi anti-recettore dell'acetilcolina (AChR).

L'iniezione di Ravulizumab-cwvz è un anticorpo monoclonale che agisce sul sistema immunitario.

Questo medicinale è disponibile solo nell'ambito di un programma di distribuzione limitata chiamato Programma Ultomiris® REMS (Risk Evaluation and Mitigation Strategy).

Ravulizumab-cwvz effetti collaterali

Oltre agli effetti necessari, un medicinale può causare alcuni effetti indesiderati. Sebbene non tutti questi effetti collaterali possano verificarsi, se si verificano potrebbero richiedere cure mediche.

Verifica immediatamente con il medico o l'infermiere se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali:

Più comune

Dolore alla vescica

gonfiore o gonfiore del viso, delle braccia, delle mani, della parte inferiore delle gambe o dei piedi

sanguinamento o urina torbida

visione offuscata

dolori o dolori muscolari

brividi

confusione

tosse

diminuzione urina

minzione difficile, con bruciore o dolore

difficoltà a respirare

vertigini

vertigini, svenimento o stordimento quando ci si alza improvvisamente da una posizione sdraiata o seduta

secchezza delle fauci

congestione delle orecchie

febbre o temperatura corporea estremamente alta

respirazione veloce e superficiale

battito cardiaco accelerato e debole

febbre

bisogno frequente di urinare

mal di testa

aumento della sete

battito cardiaco irregolare

perdita di appetito

perdita di voce

dolore lombare o laterale

cambiamenti di umore

dolore muscolare o crampi

nausea o vomito

nervosismo

intorpidimento o formicolio alle mani, ai piedi o alle labbra

pallido, pelle umida

martellamento nelle orecchie

rapido aumento di peso

naso che cola o naso chiuso

starnuti

lento o battito cardiaco accelerato

mal di gola

sudorazione

ghiandole gonfie

sete

formicolio alle mani o ai piedi

difficoltà a respirare

sanguinamento o lividi insoliti

stanchezza o debolezza insoliti

aumento o perdita di peso insoliti

Incidenza non nota

Costrizione toracica

difficoltà a deglutire

orticaria, prurito o eruzione cutanea

gonfiore o gonfiore delle palpebre o intorno agli occhi, al viso, alle labbra o alla lingua

Possono verificarsi alcuni effetti collaterali che di solito non richiedono cure mediche. Questi effetti indesiderati possono scomparire durante il trattamento man mano che il corpo si abitua al medicinale. Inoltre, il tuo medico potrebbe essere in grado di indicarti come prevenire o ridurre alcuni di questi effetti collaterali. Rivolgiti al tuo medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti collaterali persiste o è fastidioso o se hai domande al riguardo:

Più comuni

Mal di schiena

sanguinamento, vesciche, bruciore, freddo, scolorimento della pelle, sensazione di pressione, orticaria, infezione, infiammazione, prurito, noduli, intorpidimento, dolore, eruzione cutanea, arrossamento, cicatrici, indolenzimento, bruciore, gonfiore, dolorabilità, formicolio , ulcerazione o calore nel sito di iniezione

diarrea

difficoltà ad evacuare (feci)

difficoltà a muoversi

paura

perdita o assottigliamento dei capelli

dolore articolare

dolore muscolare, rigidità o spasmi

nausea o vomito

dolore alle braccia o alle gambe

dolore allo stomaco

In alcuni pazienti possono verificarsi anche altri effetti collaterali non elencati. Se noti altri effetti, consulta il tuo medico.

Chiama il tuo medico per un consiglio medico sugli effetti collaterali. Puoi segnalare gli effetti collaterali alla FDA al numero 1-800-FDA-1088.

Prima di prendere Ravulizumab-cwvz

Nel decidere di utilizzare un medicinale, è necessario valutare i rischi derivanti dall'assunzione rispetto ai benefici che apporta. Questa è una decisione che prenderete tu e il tuo medico. Per questo medicinale è necessario considerare quanto segue:

Allergie

Informi il medico se ha mai avuto reazioni insolite o allergiche a questo medicinale o ad altri medicinali. Informa anche il tuo medico se soffri di altri tipi di allergie, come alimenti, coloranti, conservanti o animali. Per i prodotti non soggetti a prescrizione, leggere attentamente l'etichetta o gli ingredienti della confezione.

Pediatrico

Gli studi appropriati condotti fino ad oggi non hanno dimostrato problemi specifici pediatrici che limiterebbero l'utilità dell'iniezione di ravulizumab-cwvz per il trattamento dell'emoglobinuria parossistica notturna (EPN) e della sindrome emolitico uremica atipica (aHUS), somministrata come un ago inserito una delle vene nei bambini di età pari o superiore a 1 mese. Tuttavia, la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite per il trattamento dell'emoglobinuria parossistica notturna (EPN) e della sindrome emolitico-uremica atipica (aHUS), somministrate come ago inserito in una delle vene nei bambini di età inferiore a 1 mese, per il trattamento della miastenia grave generalizzata. (gMG), somministrato come ago inserito in una delle vene dei bambini.

Non sono stati condotti studi adeguati sulla relazione tra età e effetti dell'iniezione di ravulizumab-cwvz per il trattamento dell'emoglobinuria parossistica notturna (EPN) e della sindrome emolitico uremica atipica (aHUS), somministrata come iniezione sottocutanea nei bambini . La sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite.

Geriatrico

Studi appropriati condotti fino ad oggi non hanno dimostrato problemi geriatrici specifici che limiterebbero l'utilità dell'iniezione di ravulizumab-cwvz negli anziani.

Allattamento al seno

Non esistono studi adeguati sulle donne per determinare il rischio infantile quando si utilizza questo farmaco durante l'allattamento al seno. Valutare i potenziali benefici rispetto ai potenziali rischi prima di assumere questo farmaco durante l'allattamento.

Interazioni con i medicinali

Sebbene alcuni medicinali non debbano assolutamente essere usati insieme, in altri casi è possibile usare insieme due medicinali diversi anche se potrebbe verificarsi un'interazione. In questi casi, il medico potrebbe voler modificare la dose o potrebbero essere necessarie altre precauzioni. Quando stai ricevendo questo medicinale, è particolarmente importante che il tuo medico sappia se stai assumendo uno dei medicinali elencati di seguito. Le seguenti interazioni sono state selezionate in base al loro potenziale significato e non sono necessariamente onnicomprensive.

L'uso di questo medicinale con uno qualsiasi dei seguenti medicinali non è generalmente raccomandato, ma in alcuni casi può essere necessario. Se entrambi i medicinali vengono prescritti insieme, il medico può modificare la dose o la frequenza con cui usi uno o entrambi i medicinali.

Immunoglobuline

Interazioni con cibo/tabacco/alcol

Alcuni medicinali non devono essere utilizzati durante o in prossimità del consumo di cibo o del consumo di determinati tipi di alimenti poiché potrebbero verificarsi interazioni. Anche l'uso di alcol o tabacco con determinati medicinali può causare interazioni. Discuti con il tuo medico l'uso del medicinale con cibo, alcol o tabacco.

Altri problemi medici

La presenza di altri problemi medici può influenzare l'uso di questo medicinale. Assicurati di informare il tuo medico se hai altri problemi medici, in particolare:

Infezione (ad es. gonorrea, influenza, polmonite): utilizzare con cautela. Questo medicinale può ridurre la capacità del corpo di combattere le infezioni.

Infezione da meningococco: non deve essere somministrato a pazienti affetti da questa condizione.

Nessuna vaccinazione attuale contro l'infezione da meningite: non dovrebbe essere somministrata ai pazienti affetti da questa condizione a meno che il medico non decida che è necessario un trattamento urgente.

Mettere in relazione i farmaci

Come usare Ravulizumab-cwvz

Un'infermiera o un altro professionista sanitario qualificato somministrerà questo medicinale a te o a tuo figlio in una struttura medica. Viene somministrato attraverso un ago inserito in una delle vene. Deve essere iniettato lentamente, quindi la provetta IV dovrà rimanere in posizione per almeno 2 ore.

Ti potrebbe anche essere insegnato come somministrare le tue medicine a casa. Di solito viene somministrato come iniezione sotto la pelle dello stomaco, della coscia o della parte superiore del braccio. Si assicuri di aver compreso tutte le istruzioni prima di farsi un'iniezione. Non usi più medicinale né lo usi più spesso di quanto ti dice il medico.

Il medico ti monitorerà per almeno 1 ora per eventuali effetti indesiderati dopo l'infusione.

È molto importante comprendere i requisiti del programma Ultomiris® REMS e acquisire familiarità con la Guida ai farmaci Ultomiris® e le istruzioni per il paziente. Leggi e segui attentamente queste istruzioni. Chiedi al tuo medico se hai domande. Chiedi al tuo farmacista la guida ai farmaci se non ne hai una.

Se stai cambiando il trattamento da Soliris® a Ultomiris™, dovresti iniziare a ricevere Ultomiris™ 2 settimane dopo l'ultima dose di Soliris®.

Questo medicinale è disponibile in due forme: un flaconcino (contenitore di vetro) o una cartuccia preriempita con iniettore corporeo. La cartuccia preriempita con dispositivo corporeo di iniezione è la forma di dosaggio che può essere utilizzata a casa.

Lasciare riscaldare la cartuccia preriempita con il dispositivo corporeo di iniezione a temperatura ambiente per 45 minuti, senza rimuovere il medicinale dalla confezione, prima di usarlo. Non riscaldare il medicinale in nessun altro modo né rimetterlo in frigorifero.

Per utilizzare la cartuccia preriempita con il dispositivo corporeo di iniezione:

Ti verranno mostrate le aree del corpo in cui può essere somministrata questa iniezione. Usa una zona del corpo diversa ogni volta che ti fai un'iniezione. Tieni traccia di dove esegui ogni tiro per assicurarti di ruotare le aree del corpo. Ciò aiuterà a prevenire i problemi della pelle causati dalle iniezioni. Non iniettare in aree in cui la pelle è tenera, contusa, rossa, dura o in aree con cicatrici, smagliature, nei o peli in eccesso.

Controllare il liquido nella cartuccia. Dovrebbe essere limpido e da incolore a leggermente giallo. Non utilizzare il medicinale se è torbido, scolorito o contiene scaglie o particelle di grandi dimensioni. Non agitare.

Usare un ago e una cartuccia nuovi ogni volta che si inietta il medicinale.

Non utilizzare la cartuccia se è incrinata, rotta o se mancano dei pezzi. Non rimuova il cappuccio protettivo dell'ago finché non è pronto a usarlo.

Dosaggio

La dose di questo medicinale sarà diversa per i diversi pazienti. Segui gli ordini del tuo medico o le indicazioni sull'etichetta. Le seguenti informazioni includono solo le dosi medie di questo medicinale. Se la dose è diversa, non modificarla a meno che il medico non ti dica di farlo.

La quantità di medicinale che prendi dipende dalla forza del medicinale. Inoltre, il numero di dosi che prendi ogni giorno, il tempo concesso tra le dosi e il periodo di tempo in cui prendi il medicinale dipendono dal problema medico per il quale stai utilizzando il medicinale.

Per forma di dosaggio iniettabile (cartuccia preriempita con dispositivo corporeo di iniezione):

Per l'emoglobinuria parossistica notturna (EPN) e la sindrome emolitico uremica atipica (SEUa):

Per via endovenosa (un ago inserito in uno dei vene) a quella sottocutanea (iniettata sotto la pelle):

Adulti di peso pari o superiore a 40 chilogrammi (kg): cartuccia preriempita da 490 milligrammi (mg) con dispositivo corporeo di iniezione iniettata sotto la pelle in diverse aree del corpo una volta alla volta. settimana 8 settimane dopo l'ultima dose.

Bambini: l'uso e la dose devono essere determinati dal medico.

Dose mancata

Chiama il medico o il farmacista per istruzioni.

Conservazione

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Non conservare medicinali scaduti o non più necessario.

Chiedi al tuo medico come smaltire i medicinali che non usi.

Conservare in frigorifero. Non congelare.

Conservare il medicinale nella sua confezione originale fino al momento di usarlo. Proteggere dalla luce. Se tolto dal frigorifero, potete conservarlo a temperatura ambiente per un massimo di 3 giorni. Non rimettere in frigorifero. Gettare la cartuccia non utilizzata dopo 3 giorni.

Buttare via gli aghi usati in un contenitore rigido e chiuso in cui gli aghi non possano penetrare. Tenere questo contenitore lontano dalla portata dei bambini e degli animali domestici.

Avvertenze

È molto importante che il medico controlli i progressi suoi o di suo figlio durante visite regolari per assicurarsi che questo medicinale funzioni correttamente. Potrebbero essere necessari esami del sangue per verificare la presenza di effetti indesiderati.

Ravulizumab-cwvz può aumentare la possibilità di contrarre infezioni gravi, inclusa un'infezione da meningococco. Evita le persone malate o che hanno infezioni. Informi immediatamente il medico se tu o il tuo bambino sviluppate mal di testa, nausea, vomito, febbre, torcicollo o schiena, eruzione cutanea, confusione, dolori muscolari o se i vostri occhi sono diventati sensibili alla luce. Assicurati di aver ricevuto un vaccino per prevenire le infezioni da meningococco almeno 2 settimane prima di ricevere questo medicinale. Potrebbero anche esserti somministrati medicinali antibiotici per 2 settimane per prevenire le infezioni se intendi usare questo medicinale immediatamente. Se ha già ricevuto il vaccino meningococcico in passato, il medico deciderà se avrà bisogno di un'altra dose.

Chiedi al tuo medico una scheda di sicurezza del paziente. Questa scheda elencherà i sintomi delle infezioni da meningococco e cosa fare se le hai. Porti sempre con sé la scheda durante il trattamento e per 8 mesi dopo l'ultima dose. Dovrai mostrare la tessera a qualsiasi medico che ti cura.

Potrebbe sviluppare emolisi (rottura dei globuli rossi) quando interrompe il trattamento con questo medicinale per la EPN. Il medico la terrà sotto stretto controllo per almeno 16 settimane dopo l'ultima dose di questo medicinale. Assicurati di rispettare tutti gli appuntamenti.

Ravulizumab-cwvz può causare reazioni correlate all'infusione, che possono essere pericolose per la vita e richiedere cure mediche immediate. Informi immediatamente il medico se lei o il suo bambino iniziate ad avere febbre, brividi o tremori, vertigini, difficoltà a respirare, prurito o eruzione cutanea, vertigini o svenimenti dopo aver ricevuto questo medicinale.

Potresti anche sviluppare una condizione chiamata microangiopatia trombotica (TMA) quando tu o tuo figlio smettete di ricevere questo medicinale per la SEUa. Informi immediatamente il medico se tu o tuo figlio avete confusione, convulsioni, dolore toracico, difficoltà a respirare, coaguli di sangue o ictus.

Informi il medico se sta ricevendo anche altre procedure (ad esempio, plasmaferesi, plasmaferesi) o medicinali (ad esempio, efgartigimod, iniezione di immunoglobuline) per la miastenia grave.

Il dispositivo corporeo di iniezione contiene adesivo acrilico, che può causare reazioni allergiche nelle persone sensibili all'adesivo.

Disclaimer

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