Ravulizumab-cwvz

一般名： Ravulizumab-cwvz
薬物クラス: 選択的免疫抑制剤

の使用法 Ravulizumab-cwvz

ラブリズマブ-cwvz 注射は、発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) と呼ばれる血液疾患の一種の治療に使用されます。この薬は、PNH 患者の赤血球の破壊または分解 (溶血) を軽減するのに役立ちます。

ラブリズマブ-cwvz注射は、成人および小児の非定型溶血性尿毒症症候群（aHUS）の治療にも使用されます。

ラブリズマブ-cwvz注射は、抗アセチルコリン受容体（AChR）抗体陽性の患者における全身性重症筋無力症（gMG）と呼ばれる神経および筋肉の問題の治療にも使用されます。

ラブリズマブ-cwvz注射は、免疫系に作用するモノクローナル抗体です。

この薬は、Ultomiris® REMS (リスク評価および軽減戦略) プログラムと呼ばれる制限付き配布プログラムの下でのみ入手可能です。

Ravulizumab-cwvz 副作用

薬は、必要な効果に加えて、望ましくない効果も引き起こす可能性があります。これらの副作用のすべてが発生するわけではありませんが、発生した場合は医師の診察が必要になる可能性があります。

次の副作用のいずれかが発生した場合は、直ちに医師または看護師に相談してください。

より一般的な

膀胱の痛み

顔、腕、手、下肢、または足の膨満感または腫れ

血尿または濁った尿

目のかすみ

体の痛みまたは痛み

悪寒

混乱

咳

減少排尿

排尿困難、灼熱感、または痛み

呼吸困難

めまい

急に立ち上がったときのめまい、失神、または立ちくらみ横たわったり座ったりした姿勢による

口渇

耳の詰まり

極度の高熱または体温

速く浅い呼吸

心拍数が速く、弱い

発熱

頻繁な尿意

頭痛

喉の渇きの増加

不整脈

食欲不振

声が出ない

腰や脇腹の痛み

気分の変化

筋肉痛またはけいれん

吐き気または嘔吐

神経過敏

手、足、または唇のしびれまたはうずき

青白く、肌がベタベタする

耳がドクドクする

急激な体重増加

鼻水または鼻詰まり

くしゃみ

ゆっくりまたは心拍が速い

喉の痛み

発汗

腺の腫れ

喉の渇き

手または足のチクチク感

呼吸困難

異常な出血またはあざ

異常な疲労感または脱力感

異常な体重増加または減少

発生頻度は不明

胸の圧迫感

嚥下困難

じんましん、かゆみ、または皮膚の発疹

むくみまぶた、目、顔、唇、舌の周囲の腫れ

通常は医師の診察を必要としない副作用が発生する場合があります。これらの副作用は、体が薬に慣れるにつれて治療中に消える場合があります。また、医療専門家は、これらの副作用の一部を予防または軽減する方法について教えてくれるかもしれません。次の副作用のいずれかが継続するか、または煩わしい場合、またはそれらについて質問がある場合は、医療専門家に確認してください。

より一般的

腰痛

出血、水疱、灼熱感、冷たさ、皮膚の変色、圧迫感、蕁麻疹、感染症、炎症、かゆみ、しこり、しびれ、痛み、発疹、発赤、瘢痕、痛み、ヒリヒリ感、腫れ、圧痛、ヒリヒリ感、注射部位の潰瘍、または熱感

下痢

排便（便）の困難

動くことの困難

恐怖

脱毛または薄毛

関節痛

筋肉痛、こわばり、またはけいれん

吐き気または嘔吐

腕または脚の痛み

胃の痛み

一部の患者では、記載されていない他の副作用も発生する可能性があります。他の影響に気付いた場合は、医療専門家に相談してください。

副作用について医師に相談してください。副作用については、1-800-FDA-1088 まで FDA に報告してください。

服用する前に Ravulizumab-cwvz

薬の使用を決定する際には、その薬を服用することによるリスクと、その薬がもたらす効果を比較検討する必要があります。これはあなたと医師が決めることです。この薬を使用する場合は、次の点を考慮する必要があります:

アレルギー

この薬や他の薬に対して異常な反応やアレルギー反応を起こしたことがある場合は、医師に相談してください。食品、染料、防腐剤、動物など、他の種類のアレルギーがある場合も、医療専門家に伝えてください。処方箋なしの製品の場合は、ラベルまたはパッケージの成分をよく読んでください。

小児

これまでに実施された適切な研究では、発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) および非定型溶血性尿毒症症候群 (aHUS) の治療に針を刺して投与するラブリズマブ-cwvz 注射の有用性を制限する小児特有の問題は証明されていません。生後1か月以上の小児の静脈の1本。しかし、発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）および非定型溶血性尿毒症症候群（aHUS）の安全性と有効性は、生後1か月未満の小児の静脈の1つに針を刺して全身性重症筋無力症を治療する場合には確立されていない。 (gMG) は、小児の静脈の 1 つに針として投与されます。

発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) および非定型溶血性尿毒症症候群 (aHUS) を治療するために小児に皮下注射されるラブリズマブ cwvz 注射の効果と年齢の関係については、適切な研究が行われていません。。安全性と有効性は確立されていません。

高齢者

これまでに実施された適切な研究では、高齢者におけるラブリズマブ-cwvz注射の有用性を制限するような高齢者特有の問題は実証されていません。

授乳

授乳中にこの薬を使用した場合の乳児のリスクを判断するための、女性を対象とした適切な研究はありません。授乳中にこの薬を服用する前に、潜在的な利点と潜在的なリスクを天秤にかけてください。

薬との相互作用

特定の薬は一緒に使用すべきではありませんが、相互作用が生じる可能性がある場合でも、2 つの異なる薬を一緒に使用できる場合もあります。このような場合、医師は用量の変更を求めたり、他の予防措置が必要になる場合があります。この薬を服用する場合は、以下に挙げる薬のいずれかを服用しているかどうかを医療専門家に知らせることが特に重要です。以下の相互作用は、潜在的な重要性に基づいて選択されており、必ずしもすべてを網羅しているわけではありません。

この薬を以下の薬と併用することは通常推奨されませんが、場合によっては必要になる場合があります。両方の薬が一緒に処方されている場合、医師は一方または両方の薬の用量や使用頻度を変更することがあります。

免疫グロブリン

食品/タバコ/アルコールとの相互作用

特定の薬は、相互作用が起こる可能性があるため、食物を食べるとき、または特定の種類の食物を食べるとき、またはその前後に使用すべきではありません。特定の薬と一緒にアルコールやタバコを使用すると、相互作用が起こる可能性があります。食べ物、アルコール、タバコとの薬の併用については、医療専門家と相談してください。

その他の医学的問題

他の医学的問題の存在は、この薬の使用に影響を与える可能性があります。他に医学的問題がある場合は、特に次のような場合は必ず医師に伝えてください。

感染症 (淋病、インフルエンザ、肺炎など) - 慎重に使用してください。この薬は、感染症と闘う体の能力を低下させる可能性があります。

髄膜炎菌感染症 - この症状のある患者には投与すべきではありません。

現在、髄膜炎感染症に対するワクチン接種はありません。医師が緊急の治療が必要であると判断しない限り、髄膜炎感染症の患者にワクチン接種を行うべきではありません。

薬物に関連する

使い方 Ravulizumab-cwvz

看護師またはその他の訓練を受けた医療専門家が、医療施設であなたまたはお子様にこの薬を投与します。これは、静脈に針を刺して投与されます。ゆっくりと注入する必要があるため、少なくとも 2 時間は点滴チューブを所定の位置に留まらせる必要があります。

自宅での薬の与え方も教えてもらえるかもしれません。通常、お腹、太もも、上腕の皮下に注射します。注射をする前に、すべての指示を必ず理解してください。医師の指示よりも多くの薬を使用したり、使用頻度を上げたりしないでください。

医師は点滴後、少なくとも 1 時間は望ましくない影響がないか監視します。

Ultomiris® REMS プログラムの要件を理解し、Ultomiris® 投薬ガイドと患者への指示をよく理解することが非常に重要です。これらの指示をよく読み、それに従ってください。ご質問がある場合は医師にお尋ねください。お薬ガイドをお持ちでない場合は、薬剤師にお尋ねください。

Soliris® から Ultomiris™ に治療を変更する場合は、Soliris® の最後の投与から 2 週間後に Ultomiris™ の投与を開始する必要があります。

この薬は、バイアル (ガラス容器) または本体に注射器を備えた充填済みカートリッジの 2 つの形式で入手できます。本体内蔵のインジェクターを備えたプレフィルドカートリッジは、ご家庭で使用できる剤形です。

本体にインジェクターを備えた充填済みカートリッジは、使用する前に、カートンから薬を取り出さずに、45 分間室温まで温めてください。薬を他の方法で温めたり、冷蔵庫に戻したりしないでください。

本体装着型インジェクターでプレフィルドカートリッジを使用するには:

このショットを照射できる体の部位が表示されます。ショットをするたびに、異なる体の部位を使用してください。体の部位を確実に回転させるために、各ショットを行う場所を記録してください。そうすることで注射による皮膚トラブルを防ぐことができます。皮膚が柔らかい、打撲傷、赤くなっている、硬い部分、または傷、妊娠線、ほくろ、余分な毛がある部分には注入しないでください。

カートリッジ内の液体を確認してください。無色透明からわずかに黄色である必要があります。薬剤が濁ったり、変色したり、フレークや大きな粒子が入っている場合は使用しないでください。振らないでください。

薬を注射するたびに、新しい針とカートリッジを使用してください。

カートリッジに亀裂、破損、または欠品がある場合は使用しないでください。使用する準備が整うまで針カバーを取り外さないでください。

投与量

この薬の投与量は患者によって異なります。医師の指示またはラベルに記載されている指示に従ってください。以下の情報には、この薬の平均用量のみが含まれています。服用量が異なる場合は、医師の指示がない限り変更しないでください。

服用する薬の量は薬の強さによって異なります。また、毎日の服用回数、服用間隔、および服用期間は、その薬を使用する医学的問題によって異なります。

注射可能な剤形 (本体に注射器を備えた充填済みカートリッジ):

発作性夜間ヘモグロビン尿症 (PNH) および非定型溶血性尿毒症症候群 (aHUS) の場合:

静脈内から (いずれかの注射針に針を刺す)静脈）から皮下（皮膚の下に注射）:

体重 40 キログラム (kg) 以上の成人 - 490 ミリグラム (mg) が充填済みのカートリッジを装着した注射器を使用して、体のさまざまな部位の皮膚の下に 1 回に 1 回注射します。最後の投与から 8 週間後。

小児 - 使用量と投与量は医師が決定する必要があります。

飲み忘れた

医師または薬剤師に連絡して指示を受けてください。

保管

子供の手の届かないところに保管してください。

期限切れの薬や使用されなくなった薬は保管しないでください。

使用しない薬の廃棄方法については、医療専門家に相談してください。

冷蔵庫に保管してください。冷凍しないでください。

使用する準備が整うまで、薬は元の箱に入れて保管してください。光から守ります。冷蔵庫から取り出した場合は、室温で 3 日間まで保存できます。冷蔵庫に戻さないでください。 3 日後に未使用のカートリッジを捨ててください。

使用済みの針は、針が突き抜けない硬い密閉容器に捨ててください。この容器は子供やペットの手の届かないところに保管してください。

警告

この薬が適切に機能していることを確認するために、医師が定期的にあなたまたはあなたの子供の経過をチェックすることが非常に重要です。望ましくない影響を確認するために血液検査が必要になる場合があります。

ラブリズマブ-cwvz は、髄膜炎菌感染症などの重篤な感染症にかかる可能性を高める可能性があります。病気の人や感染症にかかっている人は避けてください。あなたやあなたのお子さんが、頭痛、吐き気、嘔吐、発熱、首や背中の凝り、発疹、錯乱、筋肉痛を発症した場合、または目が光に過敏になった場合は、すぐに医師に相談してください。この薬を投与する少なくとも2週間前に、髄膜炎菌感染症を予防するワクチンを受けていることを確認してください。この薬をすぐに使用する場合は、感染症を防ぐために抗生物質を 2 週間投与することもあります。過去に髄膜炎菌ワクチンをすでに接種している場合は、再度の接種が必要かどうかを医師が判断します。

医師に患者安全カードを求めてください。このカードには、髄膜炎菌感染症の症状と、感染した場合の対処法が記載されています。治療中および最後の投与後 8 か月間は、常にこのカードを携帯してください。治療を受ける医師にカードを提示する必要があります。

PNH のためにこの薬の投与を中止すると、溶血 (赤血球の破壊) が起こる可能性があります。医師は、この薬の最後の投与後、少なくとも 16 週間は注意深く観察します。すべての約束を必ず守るようにしてください。

ラブリズマブ-cwvz は注入関連反応を引き起こす可能性があり、これは生命を脅かす可能性があり、直ちに医師の診察を必要とします。この薬を服用した後、あなたまたはあなたのお子さんが発熱、悪寒や震え、めまい、呼吸困難、かゆみや発疹、立ちくらみや失神などの症状を起こし始めた場合は、すぐに医師に相談してください。

あなたまたはあなたのお子様が aHUS のためにこの薬の投与を中止すると、血栓性微小血管症 (TMA) と呼ばれる症状が発症する可能性もあります。あなたやあなたのお子さんに混乱、発作、胸痛、呼吸困難、血栓、脳卒中などの症状が現れた場合は、すぐに医師に相談してください。

重症筋無力症のため、他の処置（血漿交換、血漿交換など）や薬剤（エフガルチジモド、免疫グロブリン注射など）も受けている場合は、医師に伝えてください。

身体装着用インジェクターにはアクリル系粘着剤が含まれており、粘着剤に敏感な方にはアレルギー反応を引き起こす可能性があります。

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