Ravulizumab-cwvz

Nazwa ogólna: Ravulizumab-cwvz
Klasa leku: Selektywne leki immunosupresyjne

Użycie Ravulizumab-cwvz

Wstrzyknięcie Ravulizumabu-cwvz stosuje się w leczeniu rodzaju choroby krwi zwanej napadową nocną hemoglobinurią (PNH). Lek ten pomaga ograniczyć niszczenie lub rozkład (hemolizę) czerwonych krwinek u pacjentów z PNH.

Zastrzyk Ravulizumabu-cwvz stosuje się także w leczeniu atypowego zespołu hemolityczno-mocznicowego (aHUS) u dorosłych i dzieci.

Wstrzyknięcie Ravulizumabu-cwvz stosuje się także w leczeniu zaburzeń nerwowo-mięśniowych zwanych uogólnioną miastenią (gMG) u pacjentów, u których stwierdza się przeciwciała przeciwko receptorowi acetylocholiny (AChR).

Zastrzyk Ravulizumab-cwvz to przeciwciało monoklonalne działające na układ odpornościowy.

Ten lek jest dostępny wyłącznie w ramach programu ograniczonej dystrybucji zwanego programem Ultomiris® REMS (strategia oceny i łagodzenia ryzyka).

Ravulizumab-cwvz skutki uboczne

Oprócz niezbędnych skutków lek może powodować pewne działania niepożądane. Chociaż nie wszystkie z tych działań niepożądanych mogą wystąpić, jeśli wystąpią, mogą wymagać pomocy lekarskiej.

Natychmiast skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką, jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Częściej

Ból pęcherza

wzdęcia lub obrzęk twarzy, ramion, dłoni, podudzi lub stóp

krwawy lub mętny mocz

niewyraźne widzenie

bóle lub ból ciała

dreszcze

splątanie

kaszel

zmniejszone mocz

trudne, pieczenie lub bolesne oddawanie moczu

trudności z oddychaniem

zawroty głowy

zawroty głowy, omdlenia lub zawroty głowy podczas nagłego wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej

suchość w ustach

przekrwienie ucha

bardzo wysoka gorączka lub temperatura ciała

szybki, płytki oddech

szybkie, słabe bicie serca

gorączka

częste parcie na mocz

ból głowy

zwiększone pragnienie

nieregularne bicie serca

utrata apetytu

utrata głosu

ból dolnej części pleców lub boku

zmiany nastroju

ból lub skurcze mięśni

nudności lub wymioty

nerwowość

drętwienie lub mrowienie dłoni, stóp lub warg

bladość, wilgotna skóra

duchanie w uszach

szybki przyrost masy ciała

katar lub zatkany nos

kichanie

powolne lub szybkie bicie serca

ból gardła

pocenie się

obrzęk węzłów chłonnych

pragnienie

mrowienie dłoni lub stóp

trudności z oddychaniem

nietypowe krwawienie lub zasinienie

niezwykłe zmęczenie lub osłabienie

nietypowy przyrost lub utrata masy ciała

Częstość występowania nieznana

Ucisk w klatce piersiowej

trudności w połykaniu

pokrzywka, swędzenie lub wysypka skórna

obrzęk lub obrzęk powiek lub okolic oczu, twarzy, warg lub języka

Mogą wystąpić pewne działania niepożądane, które zwykle nie wymagają pomocy lekarskiej. Te działania niepożądane mogą ustąpić w trakcie leczenia, gdy organizm przyzwyczai się do leku. Ponadto pracownik służby zdrowia może poinformować Cię o sposobach zapobiegania lub ograniczania niektórych z tych działań niepożądanych. Skontaktuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia, jeśli którekolwiek z poniższych działań niepożądanych nie ustępują lub są uciążliwe, lub jeśli masz jakiekolwiek pytania na ich temat:

Częstsze

Ból pleców

krwawienie, pęcherze, pieczenie, zimno, przebarwienie skóry, uczucie ucisku, pokrzywka, infekcja, stan zapalny, swędzenie, grudki, drętwienie, ból, wysypka, zaczerwienienie, bliznowacenie, bolesność, kłucie, obrzęk, tkliwość, mrowienie , owrzodzenie lub uczucie ciepła w miejscu wstrzyknięcia

biegunka

trudności z wypróżnieniem (stolcem)

trudności z poruszaniem się

strach

wypadanie lub przerzedzanie włosów

ból stawów

ból, sztywność lub skurcze mięśni

nudności lub wymioty

ból ramion lub nóg

ból brzucha

U niektórych pacjentów mogą również wystąpić inne, niewymienione poniżej działania niepożądane. Jeśli zauważysz jakiekolwiek inne skutki, skonsultuj się ze swoim pracownikiem służby zdrowia.

Zadzwoń do swojego lekarza, aby uzyskać poradę lekarską dotyczącą skutków ubocznych. Działania niepożądane można zgłaszać do FDA pod numerem 1-800-FDA-1088.

Przed wzięciem Ravulizumab-cwvz

Podejmując decyzję o zastosowaniu leku, należy porównać ryzyko związane z jego przyjmowaniem z korzyściami, jakie przyniesie. To decyzja, którą podejmiesz Ty i Twój lekarz. W przypadku tego leku należy wziąć pod uwagę następujące kwestie:

alergie

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła jakakolwiek nietypowa lub alergiczna reakcja na ten lek lub jakikolwiek inny lek. Należy również poinformować pracownika służby zdrowia, jeśli masz jakiekolwiek inne rodzaje alergii, np. na żywność, barwniki, konserwanty lub zwierzęta. W przypadku produktów dostępnych bez recepty przeczytaj uważnie etykietę lub składniki opakowania.

Pediatryczne

Do tej pory przeprowadzone odpowiednie badania nie wykazały problemów specyficznych dla dzieci, które ograniczałyby przydatność rawulizumabu-cwvz we wstrzyknięciach w leczeniu napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH) i atypowego zespołu hemolityczno-mocznicowego (aHUS), podawanego w postaci igły umieszczonej w jedna z żył u dzieci w wieku 1 miesiąca i starszych. Jednakże nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności w leczeniu napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH) i atypowego zespołu hemolityczno-mocznicowego (aHUS), podawanych w postaci igły umieszczonej w jednej z żył u dzieci w wieku poniżej 1 miesiąca, w leczeniu uogólnionej miastenii. (gMG), podawany u dzieci w postaci igły umieszczonej w jednej z żył.

Nie przeprowadzono odpowiednich badań dotyczących związku wieku z wpływem rawulizumabu-cwvz we wstrzyknięciach w leczeniu napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH) i atypowego zespołu hemolityczno-mocznicowego (aHUS), podawanych w postaci zastrzyku podskórnego u dzieci . Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały ustalone.

Geriatryczny

Właściwe badania przeprowadzone dotychczas nie wykazały problemów specyficznych dla osób geriatrycznych, które ograniczałyby przydatność wstrzykiwania rawulizumabu-cwvz u osób w podeszłym wieku.

Karmienie piersią

Brak odpowiednich badań z udziałem kobiet pozwalających określić ryzyko dla dziecka podczas stosowania tego leku podczas karmienia piersią. Przed zażyciem tego leku podczas karmienia piersią należy rozważyć potencjalne korzyści i potencjalne ryzyko.

Interakcje z lekami

Chociaż niektórych leków nie należy w ogóle stosować razem, w innych przypadkach można stosować razem dwa różne leki, nawet jeśli może wystąpić interakcja. W takich przypadkach lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub może być konieczne zastosowanie innych środków ostrożności. Szczególnie ważne jest, aby podczas przyjmowania tego leku lekarz wiedział, czy pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków. Poniższe interakcje zostały wybrane na podstawie ich potencjalnego znaczenia i niekoniecznie obejmują wszystkie elementy.

Zazwyczaj nie zaleca się stosowania tego leku z którymkolwiek z poniższych leków, ale w niektórych przypadkach może być ono konieczne. Jeśli oba leki zostaną przepisane razem, lekarz może zmienić dawkę lub częstotliwość stosowania jednego lub obu leków.

Odporna globulina

Interakcje z żywnością/tytoniem/alkoholem

Niektórych leków nie należy stosować w trakcie jedzenia lub w jego pobliżu lub podczas spożywania określonych rodzajów żywności, ponieważ mogą wystąpić interakcje. Używanie alkoholu lub tytoniu z niektórymi lekami może również powodować interakcje. Omów ze swoim pracownikiem służby zdrowia stosowanie leku z jedzeniem, alkoholem lub tytoniem.

Inne problemy zdrowotne

Występowanie innych problemów zdrowotnych może mieć wpływ na stosowanie tego leku. Pamiętaj, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli masz jakiekolwiek inne problemy zdrowotne, w szczególności:

Zakażenie (np. rzeżączka, grypa, zapalenie płuc) — należy stosować ostrożnie. Ten lek może zmniejszać zdolność organizmu do zwalczania infekcji.

Zakażenie meningokokowe — nie należy podawać pacjentom z tą chorobą.

Brak aktualnej szczepionki przeciwko zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych — nie należy podawać pacjentom z tą chorobą, chyba że lekarz uzna, że konieczne jest pilne leczenie.

Powiąż narkotyki

Jak używać Ravulizumab-cwvz

Pielęgniarka lub inny przeszkolony pracownik służby zdrowia poda ten lek Tobie lub Twojemu dziecku w placówce medycznej. Podaje się go przez igłę umieszczoną w jednej z żył. Należy go wstrzykiwać powoli, więc rurka dożylna będzie musiała pozostać na miejscu przez co najmniej 2 godziny.

Możesz także zostać nauczony, jak podawać lek w domu. Zwykle podaje się go w postaci zastrzyku pod skórę brzucha, uda lub ramienia. Przed wykonaniem zastrzyku należy upewnić się, że zrozumiałeś wszystkie instrukcje. Nie należy stosować większej ilości leku ani stosować go częściej niż zalecił lekarz.

Lekarz będzie monitorował pacjenta przez co najmniej 1 godzinę pod kątem jakichkolwiek niepożądanych działań po infuzji.

Bardzo ważne jest, aby zrozumieć wymagania programu Ultomiris® REMS i zapoznać się z Przewodnikiem po lekach Ultomiris® i instrukcjami dla pacjenta. Przeczytaj uważnie i postępuj zgodnie z tymi instrukcjami. Jeśli masz jakiekolwiek pytania, zapytaj swojego lekarza. Poproś farmaceutę o ulotkę dotyczącą leków, jeśli jej nie posiadasz.

Jeśli zmieniasz leczenie z Soliris® na Ultomiris™, powinieneś rozpocząć przyjmowanie Ultomiris™ 2 tygodnie po przyjęciu ostatniej dawki Soliris®.

Lek ten jest dostępny w dwóch postaciach: fiolka (pojemnik szklany) lub ampułko napełniony wkład z osobistym aplikatorem. Wstępnie napełniony wkład z osobistym aplikatorem to postać dawkowania, którą można stosować w domu.

Przed użyciem ampułko napełniony wkład z osobistym aplikatorem należy pozostawić na 45 minut, aby ogrzał się do temperatury pokojowej, bez wyjmowania leku z pudełka kartonowego. Nie podgrzewać leku w żaden inny sposób i nie wkładać ponownie do lodówki.

Aby użyć ampułko-napełnionego wkładu z aplikatorem osobistym:

Zostaną wyświetlone obszary ciała, w których można podać ten zastrzyk. Za każdym razem, gdy robisz sobie zastrzyk, użyj innego obszaru ciała. Śledź, gdzie oddajesz każdy strzał, aby mieć pewność, że zmieniasz obszary ciała. Pomoże to zapobiec problemom skórnym spowodowanym wstrzyknięciami. Nie wstrzykiwać w miejsca, gdzie skóra jest delikatna, zasiniona, zaczerwieniona, stwardniała lub w miejsca z bliznami, rozstępami, pieprzykami lub nadmiernym owłosieniem.

Sprawdź płyn we wkładzie. Powinien być przezroczysty i bezbarwny do lekko żółtego. Nie stosować leku, jeśli jest mętny, zmienił barwę, zawiera płatki lub duże cząstki. Nie wstrząsać.

Za każdym razem, gdy wstrzykujesz lek, użyj nowej igły i wkładu.

Nie używaj wkładu, jeśli jest pęknięty, uszkodzony lub brakuje w nim części. Nie zdejmować osłonki igły, dopóki nie będzie gotowa do jej użycia.

Dawkowanie

Dawka tego leku będzie różna dla różnych pacjentów. Postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza lub wskazówkami na etykiecie. Poniższe informacje obejmują jedynie średnie dawki tego leku. Jeśli Twoja dawka jest inna, nie zmieniaj jej, chyba że zaleci to lekarz.

Ilość przyjmowanego leku zależy od jego mocy. Ponadto liczba dawek przyjmowanych każdego dnia, odstęp między dawkami oraz czas przyjmowania leku zależą od problemu zdrowotnego, z powodu którego stosuje się lek.

Dla postać dawkowania do wstrzykiwań (wkład z osobistym aplikatorem):

W przypadku napadowej nocnej hemoglobinurii (PNH) i atypowego zespołu hemolityczno-mocznicowego (aHUS):

Podawanie dożylne (igła umieszczona w jednym z żyły) do podskórnego (wstrzykniętego pod skórę):

Dorośli o masie ciała 40 kilogramów (kg) lub więcej – fabrycznie napełniony wkład o wartości 490 miligramów (mg) z aplikatorem umieszczonym na ciele, wstrzykiwany pod skórę w różne obszary ciała raz na tydzień 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki.

Dzieci — sposób stosowania i dawkę musi określić lekarz.

Pominięta dawka

Zadzwoń do lekarza lub farmaceuty w celu uzyskania instrukcji.

Przechowywanie

Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj przestarzałego leku lub leku. potrzebne.

Zapytaj pracownika służby zdrowia, jak pozbyć się leku, którego nie używasz.

Przechowywać w lodówce. Nie zamrażać.

Przechowywać lek w oryginalnym opakowaniu do czasu użycia. Chronić przed światłem. Po wyjęciu z lodówki można go przechowywać w temperaturze pokojowej do 3 dni. Nie wracać do lodówki. Wyrzucić nieużywany wkład po 3 dniach.

Wyrzuć zużyte igły do twardego, zamkniętego pojemnika, przez który igły nie mogą przebić. Trzymaj ten pojemnik z dala od dzieci i zwierząt domowych.

Ostrzeżenia

Bardzo ważne jest, aby lekarz podczas regularnych wizyt sprawdzał postępy leczenia pacjenta lub dziecka, aby upewnić się, że lek działa prawidłowo. Konieczne mogą być badania krwi w celu sprawdzenia niepożądanych skutków.

Ravulizumab-cwvz może zwiększać ryzyko wystąpienia poważnych infekcji, w tym zakażenia meningokokowego. Unikaj osób chorych lub z infekcjami. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta lub dziecka wystąpią bóle głowy, nudności, wymioty, gorączka, sztywność karku lub pleców, wysypka, dezorientacja, bóle mięśni lub jeśli oczy stały się wrażliwe na światło. Należy upewnić się, że otrzymano szczepionkę zapobiegającą zakażeniom meningokokowym co najmniej 2 tygodnie przed przyjęciem tego leku. Możesz także otrzymać antybiotyki przez 2 tygodnie, aby zapobiec infekcjom, jeśli chcesz zastosować ten lek od razu. Jeżeli pacjent otrzymał już w przeszłości szczepionkę przeciw meningokokom, lekarz zadecyduje, czy konieczna będzie kolejna dawka.

Poproś lekarza o kartę bezpieczeństwa pacjenta. Karta ta zawiera listę objawów zakażenia meningokokami i postępowania w przypadku ich wystąpienia. Kartę należy nosić przy sobie przez cały czas leczenia i przez 8 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki. Kartę będziesz musiał pokazać każdemu lekarzowi, który Cię leczy.

W przypadku przerwania stosowania tego leku z powodu PNH może wystąpić hemoliza (rozpad czerwonych krwinek). Lekarz będzie ściśle monitorował stan pacjenta przez co najmniej 16 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki tego leku. Pamiętaj, aby dotrzymać wszystkich terminów.

Ravulizumab-cwvz może powodować reakcje związane z wlewem, które mogą zagrażać życiu i wymagać natychmiastowej pomocy lekarskiej. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli po przyjęciu tego leku u pacjenta dorosłego lub dziecka wystąpi gorączka, dreszcze lub drżenie, zawroty głowy, trudności w oddychaniu, swędzenie lub wysypka, zawroty głowy lub omdlenia.

Możesz również rozwinąć stan zwany mikroangiopatią zakrzepową (TMA), jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie otrzymywać ten lek z powodu aHUS. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta lub dziecka wystąpi dezorientacja, drgawki, ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zakrzepy krwi lub udar.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent otrzymuje także inne procedury (np. wymianę osocza, plazmaferezę) lub leki (np. efgartigimod, zastrzyki immunoglobulin) z powodu miastenii.

Aplikator osobisty zawiera klej akrylowy, który może powodować reakcje alergiczne u osób wrażliwych na klej.

Zastrzeżenie

Dołożono wszelkich starań, aby informacje dostarczane przez Drugslib.com były dokładne i aktualne -data i kompletność, ale nie udziela się na to żadnej gwarancji. Informacje o lekach zawarte w niniejszym dokumencie mogą mieć charakter wrażliwy na czas. Informacje na stronie Drugslib.com zostały zebrane do użytku przez pracowników służby zdrowia i konsumentów w Stanach Zjednoczonych, dlatego też Drugslib.com nie gwarantuje, że użycie poza Stanami Zjednoczonymi jest właściwe, chyba że wyraźnie wskazano inaczej. Informacje o lekach na Drugslib.com nie promują leków, nie diagnozują pacjentów ani nie zalecają terapii. Informacje o lekach na Drugslib.com to źródło informacji zaprojektowane, aby pomóc licencjonowanym pracownikom służby zdrowia w opiece nad pacjentami i/lub służyć konsumentom traktującym tę usługę jako uzupełnienie, a nie substytut wiedzy specjalistycznej, umiejętności, wiedzy i oceny personelu medycznego praktycy.

Brak ostrzeżenia dotyczącego danego leku lub kombinacji leków w żadnym wypadku nie powinien być interpretowany jako wskazanie, że lek lub kombinacja leków jest bezpieczna, skuteczna lub odpowiednia dla danego pacjenta. Drugslib.com nie ponosi żadnej odpowiedzialności za jakikolwiek aspekt opieki zdrowotnej zarządzanej przy pomocy informacji udostępnianych przez Drugslib.com. Informacje zawarte w niniejszym dokumencie nie obejmują wszystkich możliwych zastosowań, wskazówek, środków ostrożności, ostrzeżeń, interakcji leków, reakcji alergicznych lub skutków ubocznych. Jeśli masz pytania dotyczące przyjmowanych leków, skontaktuj się ze swoim lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą.