Ravulizumab-cwvz

Nome genérico: Ravulizumab-cwvz
Classe de drogas: Imunossupressores seletivos

Uso de Ravulizumab-cwvz

A injeção de ravulizumabe-cwvz é usada para tratar um tipo de doença sanguínea chamada hemoglobinúria paroxística noturna (HPN). Este medicamento ajuda a reduzir a destruição ou degradação dos glóbulos vermelhos (hemólise) em doentes com HPN.

A injeção de ravulizumabe-cwvz também é usada para tratar a síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa) em adultos e crianças.

A injeção de ravulizumabe-cwvz também é usada para tratar um problema nervoso e muscular chamado miastenia gravis generalizada (gMG) em pacientes com anticorpos anti-receptor de acetilcolina (AChR) positivos.

A injeção de ravulizumabe-cwvz é um anticorpo monoclonal que atua no sistema imunológico.

Este medicamento está disponível apenas sob um programa de distribuição restrita denominado Programa Ultomiris® REMS (Estratégia de Avaliação e Mitigação de Risco).

Ravulizumab-cwvz efeitos colaterais

Juntamente com os efeitos necessários, um medicamento pode causar alguns efeitos indesejados. Embora nem todos esses efeitos colaterais possam ocorrer, se ocorrerem, podem precisar de atenção médica.

Consulte seu médico ou enfermeiro imediatamente se ocorrer algum dos seguintes efeitos colaterais:

Mais comum

Dor na bexiga

inchaço ou inchaço da face, braços, mãos, parte inferior das pernas ou pés

urina com sangue ou turva

visão turva

dores ou dores no corpo

calafrios

confusão

tosse

diminuição urina

micção difícil, ardente ou dolorosa

dificuldade em respirar

tontura

tontura, desmaio ou vertigens ao levantar-se repentinamente de uma posição deitada ou sentada

boca seca

congestão de ouvido

febre ou temperatura corporal extremamente alta

respiração rápida e superficial

batimento cardíaco rápido e fraco

febre

vontade frequente de urinar

dor de cabeça

sede aumentada

batimentos cardíacos irregulares

perda de apetite

perda de voz

dores na parte inferior das costas ou nas laterais

mudanças de humor

dores musculares ou cãibras

náuseas ou vômitos

nervosismo

dormência ou formigamento nas mãos, pés ou lábios

pálido, pele úmida

arrepios nos ouvidos

ganho rápido de peso

nariz escorrendo ou entupido

espirros

lento ou batimentos cardíacos acelerados

dor de garganta

sudorese

glândulas inchadas

sede

formigamento nas mãos ou nos pés

dificuldade para respirar

sangramento ou hematomas incomuns

cansaço ou fraqueza incomum

ganho ou perda de peso incomum

Incidência desconhecida

Aperto no peito

dificuldade em engolir

urticária, coceira ou erupção cutânea

inchaço ou inchaço das pálpebras ou ao redor dos olhos, rosto, lábios ou língua

Podem ocorrer alguns efeitos colaterais que geralmente não requerem atenção médica. Estes efeitos secundários podem desaparecer durante o tratamento à medida que o seu corpo se adapta ao medicamento. Além disso, o seu profissional de saúde poderá informá-lo sobre maneiras de prevenir ou reduzir alguns desses efeitos colaterais. Verifique com seu profissional de saúde se algum dos seguintes efeitos colaterais persistir ou for incômodo ou se você tiver alguma dúvida sobre eles:

Mais comuns

Dor nas costas

sangramento, bolhas, queimação, frio, descoloração da pele, sensação de pressão, urticária, infecção, inflamação, coceira, caroços, dormência, dor, erupção na pele, vermelhidão, cicatrizes, dor, ardência, inchaço, sensibilidade, formigamento , ulceração ou calor no local da injeção

diarréia

dificuldade para evacuar (fezes)

dificuldade para se movimentar

medo

queda ou enfraquecimento do cabelo

dor nas articulações

dor muscular, rigidez ou espasmos

náuseas ou vômitos

dor nos braços ou pernas

dor de estômago

Outros efeitos colaterais não listados também podem ocorrer em alguns pacientes. Se notar quaisquer outros efeitos, consulte o seu profissional de saúde.

Ligue para o seu médico para aconselhamento médico sobre os efeitos secundários. Você pode relatar efeitos colaterais ao FDA pelo telefone 1-800-FDA-1088.

Antes de tomar Ravulizumab-cwvz

Ao decidir usar um medicamento, os riscos de tomá-lo devem ser avaliados em relação ao benefício que ele trará. Esta é uma decisão que você e seu médico tomarão. Para este medicamento, deve-se considerar o seguinte:

Alergias

Informe o seu médico se você já teve alguma reação alérgica ou incomum a este medicamento ou a qualquer outro medicamento. Informe também o seu profissional de saúde se você tiver algum outro tipo de alergia, como alimentos, corantes, conservantes ou animais. Para produtos sem receita médica, leia atentamente o rótulo ou os ingredientes da embalagem.

Pediátrico

Estudos apropriados realizados até o momento não demonstraram problemas específicos da pediatria que limitariam a utilidade da injeção de ravulizumabe-cwvz para tratar a hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) e a síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa), administrada como uma agulha colocada em uma das veias em crianças com 1 mês de idade ou mais. No entanto, a segurança e a eficácia não foram estabelecidas para tratar a hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) e a síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa), administradas como uma agulha colocada em uma das veias em crianças menores de 1 mês de idade, para tratar a miastenia gravis generalizada. (gMG), administrado como uma agulha colocada em uma das veias de crianças.

Não foram realizados estudos apropriados sobre a relação entre a idade e os efeitos da injeção de ravulizumabe-cwvz para tratar a hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) e a síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa), administrada como injeção sob a pele em crianças . Segurança e eficácia não foram estabelecidas.

Geriátrica

Estudos apropriados realizados até o momento não demonstraram problemas específicos da geriatria que limitariam a utilidade da injeção de ravulizumabe-cwvz em idosos.

Amamentação

Não existem estudos adequados em mulheres para determinar o risco infantil ao usar este medicamento durante a amamentação. Avalie os benefícios potenciais contra os riscos potenciais antes de tomar este medicamento durante a amamentação.

Interações com medicamentos

Embora certos medicamentos não devam ser usados juntos, em outros casos, dois medicamentos diferentes podem ser usados juntos, mesmo que possa ocorrer uma interação. Nestes casos, o seu médico pode querer alterar a dose ou podem ser necessárias outras precauções. Quando estiver a receber este medicamento, é especialmente importante que o seu profissional de saúde saiba se está a tomar algum dos medicamentos listados abaixo. As interações a seguir foram selecionadas com base em seu significado potencial e não são necessariamente inclusivas.

O uso deste medicamento com qualquer um dos seguintes medicamentos geralmente não é recomendado, mas pode ser necessário em alguns casos. Se os dois medicamentos forem prescritos juntos, seu médico poderá alterar a dose ou a frequência com que você usa um ou ambos os medicamentos.

Imunoglobulina

Interações com alimentos/tabaco/álcool

Certos medicamentos não devem ser usados durante ou próximo ao momento da ingestão de alimentos ou de certos tipos de alimentos, pois podem ocorrer interações. O uso de álcool ou tabaco com certos medicamentos também pode causar a ocorrência de interações. DiscUTA com seu profissional de saúde o uso do seu medicamento com alimentos, álcool ou tabaco.

Outros problemas médicos

A presença de outros problemas médicos pode afetar o uso deste medicamento. Certifique-se de informar o seu médico se tiver quaisquer outros problemas médicos, especialmente:

Infecção (por exemplo, gonorreia, gripe, pneumonia)—Use com cautela. Este medicamento pode diminuir a capacidade do seu corpo de combater infecções.

Infecção meningocócica – Não deve ser administrado a pacientes com esta condição.

Não há vacinação atual contra a infecção por meningite – Não deve ser administrada a pacientes com esta condição, a menos que o médico decida que é necessário tratamento urgente.

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Como usar Ravulizumab-cwvz

Uma enfermeira ou outro profissional de saúde treinado administrará este medicamento a você ou ao seu filho em um centro médico. É administrado através de uma agulha colocada em uma de suas veias. Deve ser injetado lentamente, portanto o tubo intravenoso deverá permanecer no local por pelo menos 2 horas.

Você também pode aprender como administrar seu remédio em casa. Geralmente é administrado como uma injeção sob a pele do estômago, coxa ou braço. Certifique-se de compreender todas as instruções antes de aplicar a injeção. Não use mais medicamentos ou use-os com mais frequência do que o recomendado pelo seu médico.

Seu médico irá monitorá-lo por pelo menos 1 hora para detectar quaisquer efeitos indesejados após a infusão.

É muito importante que você entenda os requisitos do programa Ultomiris® REMS e se familiarize com o Guia de Medicamentos Ultomiris® e com as instruções do paciente. Leia e siga estas instruções cuidadosamente. Pergunte ao seu médico se tiver alguma dúvida. Peça ao seu farmacêutico o guia de medicação, caso não o tenha.

Se você estiver mudando o tratamento de Soliris® para Ultomiris™, deverá começar a receber Ultomiris™ 2 semanas após sua última dose de Soliris®.

Este medicamento está disponível em duas formas: um frasco para injetáveis (recipiente de vidro) ou um cartucho pré-cheio com injetor corporal. O cartucho pré-cheio com injetor corporal é a forma farmacêutica que você pode usar em casa.

Permita que o cartucho pré-cheio com injetor corporal aqueça até a temperatura ambiente por 45 minutos, sem remover o medicamento da embalagem, antes de usá-lo. Não aqueça o medicamento de nenhuma outra forma nem coloque-o de volta na geladeira.

Para usar o cartucho pré-cheio com o injetor corporal:

Serão mostradas as áreas do corpo onde esta injeção pode ser aplicada. Use uma área corporal diferente cada vez que você tentar. Acompanhe onde você dá cada injeção para ter certeza de girar as áreas do corpo. Isso ajudará a prevenir problemas de pele causados pelas injeções. Não injete em áreas onde a pele esteja sensível, machucada, vermelha, dura ou em áreas com cicatrizes, estrias, manchas ou excesso de pelos.

Verifique o líquido no cartucho. Deve ser límpido e incolor a ligeiramente amarelo. Não use o medicamento se estiver turvo, descolorido ou contiver flocos ou partículas grandes. Não agite.

Use uma agulha e um cartucho novos cada vez que injetar o medicamento.

Não use o cartucho se ele estiver rachado, quebrado ou se houver peças faltando. Não remova a proteção da agulha até estar pronto para usá-la.

Dosagem

A dose deste medicamento será diferente para pacientes diferentes. Siga as ordens do seu médico ou as instruções do rótulo. As informações a seguir incluem apenas as doses médias deste medicamento. Se a sua dose for diferente, não a altere a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.

A quantidade de medicamento que toma Depende da dosagem do medicamento. Além disso, o número de doses que você toma por dia, o tempo permitido entre as doses e o tempo que você toma o medicamento dependem do problema médico para o qual você está usando o medicamento.

Para forma farmacêutica injetável (cartucho pré-preenchido com injetor no corpo):

Para hemoglobinúria paroxística noturna (HPN) e síndrome hemolítico-urêmica atípica (SHUa):

Por via intravenosa (uma agulha colocada em um dos nas veias) a suBCutâneo (injetado sob a pele):

Adultos pesando 40 quilogramas (kg) ou mais — cartucho pré-cheio de 490 miligramas (mg) com injetor no corpo injetado sob a pele em diferentes áreas do corpo uma vez por semana 8 semanas após sua última dose.

Crianças — O uso e a dose devem ser determinados pelo seu médico.

Dose perdida

Ligue para seu médico ou farmacêutico para obter instruções.

Armazenamento

Mantenha fora do alcance das crianças.

Não guarde medicamentos desatualizados ou que não sejam mais usados. necessário.

Pergunte ao seu profissional de saúde como você deve descartar qualquer medicamento que não usa.

Guarde na geladeira. Não congele.

Mantenha o medicamento em sua embalagem original até a hora de usá-lo. Proteja da luz. Se retirado da geladeira, você pode armazená-lo em temperatura ambiente por até 3 dias. Não retorne à geladeira. Deite fora o cartucho não utilizado após 3 dias.

Descarte as agulhas usadas em um recipiente rígido e fechado, onde as agulhas não possam penetrar. Mantenha este recipiente longe do alcance de crianças e animais de estimação.

Avisos

É muito importante que o seu médico verifique o seu progresso ou o do seu filho em consultas regulares para se certificar de que este medicamento está a funcionar corretamente. Podem ser necessários exames de sangue para verificar efeitos indesejados.

Ravulizumab-cwvz pode aumentar a chance de ter infecções graves, incluindo uma infecção meningocócica. Evite pessoas doentes ou com infecções. Informe imediatamente o seu médico se você ou o seu filho desenvolverem dores de cabeça, náuseas, vómitos, febre, rigidez no pescoço ou nas costas, erupção na pele, confusão, dores musculares ou se os seus olhos se tornarem sensíveis à luz. Certifique-se de ter recebido uma vacina para prevenir infecções meningocócicas pelo menos 2 semanas antes de receber este medicamento. Você também pode receber antibióticos por 2 semanas para prevenir infecções, se quiser usar este medicamento imediatamente. Se já recebeu a vacina meningocócica no passado, o seu médico decidirá se necessita de outra dose.

Peça ao seu médico um cartão de segurança do paciente. Este cartão listará os sintomas das infecções por meningococo e o que fazer se você os tiver. Leve o cartão consigo sempre durante o tratamento e durante 8 meses após a sua última dose. Você precisará mostrar o cartão a qualquer médico que o trate.

Você pode desenvolver hemólise (degradação dos glóbulos vermelhos) quando parar de receber este medicamento para HPN. O seu médico irá monitorizá-lo de perto durante pelo menos 16 semanas após a última dose deste medicamento. Certifique-se de manter todos os compromissos.

Ravulizumab-cwvz pode causar reações relacionadas à infusão, que podem ser fatais e requerem atenção médica imediata. Informe imediatamente o seu médico se você ou o seu filho começarem a ter febre, arrepios ou tremores, tonturas, dificuldade em respirar, comichão ou erupção cutânea, tonturas ou desmaios após receber este medicamento.

Você também pode desenvolver uma condição chamada microangiopatia trombótica (TMA) quando você ou seu filho parar de receber este medicamento para SHUa. Informe imediatamente o seu médico se você ou o seu filho tiverem confusão, convulsões, dor no peito, dificuldade em respirar, coágulos sanguíneos ou acidente vascular cerebral.

Informe o seu médico se você também estiver recebendo outros procedimentos (por exemplo, troca de plasma, plasmaférese) ou medicamentos (por exemplo, efgartigimod, injeção de imunoglobulina) para miastenia gravis.

O injetor corporal contém adesivo acrílico, que pode causar reações alérgicas em pessoas sensíveis ao adesivo.

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